Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung: vom Praktiker für Praktiker
()
About this ebook
Related to Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung
Related ebooks
CE-Kennzeichnung von Maschinen: vom Praktiker für Praktiker Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsEntwicklung und empirische Bestätigung eines Selbstbewertungsmodells für das Quality Gates Management Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsAnwenderwissen Kalibrierschein und Kalibriermarke: Edition 2020 Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsQualitätsmanagement in der Luftfahrtindustrie: DIN EN 9100:2018 - Einführung und Anwendung in der betrieblichen Praxis Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsQualitätsmanagement in der Luftfahrtindustrie: Ein Praxisleitfaden für die Luftfahrtnorm EN 9100 Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsAnforderungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien auf Basis der EN ISO/IEC 17025:2017 Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDer "pay for performance"-Ansatz: Ein Weg zu mehr Versorgungsqualität und Patientenzufriedenheit im deutschen Krankenhauswesen Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDas EFQM-Modell in Gesundheitseinrichtungen: Lernergebnisse aus Anwendungen des Prozesskriteriums Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsQFD und Dienstleistungsinnovationen: Entwicklung von Dienstleistungsinnovationen in Abhängigkeit von Kundenbedürfnissen Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsBasiswissen Testautomatisierung: Aus- und Weiterbildung zum ISTQB® Advanced Level Specialist – Certified Test Automation Engineer Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsAnforderungen für medizinische Laboratorien auf Basis der ISO 15189:2022: METRAS Bulletin Nr.3 Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsContinuous Delivery: Der pragmatische Einstieg Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsPatientenorientiertes Qualitätsmanagement Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsPraxiswissen zum SOP-Management im GxP Umfeld: Ein Wegweiser im pharmazeutischen Qualitätsmanagement Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsOpen Source Enterprice-Ressource-Planning (ERP) Software: Evaluation, Installation und Test - Eine Machbarkeitsstudie Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsQualitätsstandards Hotel: Prozessoptimierung in Hotels Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsPoint of Care-Testung in der Zentralen Notaufnahme Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsRemote-Audit - Virtuelle Fern-Audits: Von der Planung bis zur Umsetzung Rating: 5 out of 5 stars5/5Funktionale Sicherheit in der Praxis: Anwendung von DIN EN 61508 und ISO/DIS 26262 bei der Entwicklung von Serienprodukten Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsSmart Metering: Evaluation effizienter Architekturen und Technologien Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsServervirtualisierung: Eine Analyse der Potentiale und der Wirtschaftlichkeit am konkreten Beispiel eines KMU Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDie Zukunft funkt: Anwendungsszenarien der RFID-Technologie und deren Potentiale Rating: 0 out of 5 stars0 ratings3D-Druck beleuchtet: Additive Manufacturing auf dem Weg in die Anwendung Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsMobilität vs. Nachhaltigkeit: Car-Sharing als Lösung? Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDie ISO 9001:2015 - Ein Ratgeber für die Einführung und tägliche Praxis Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsRFID im Supply Chain Food Management:Analyse und Anwendungsszenarien Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsServervirtualisierung: Möglichkeiten und Grenzen der Servervirtualisierung im Anwendungsfeld der Hospitality Industry Rating: 0 out of 5 stars0 ratings
Philosophy For You
Der Staat - Politeia Rating: 3 out of 5 stars3/5Meister Eckhart: Textauswahl und Kommentar von Gerhard Wehr Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsRomantische Lieder Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsWittgenstein in 60 Minuten Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsAlso sprach Zarathustra Rating: 4 out of 5 stars4/5Epikur in 60 Minuten Rating: 5 out of 5 stars5/5Die Philosophie der Freiheit Rating: 5 out of 5 stars5/5Michael Endes Philosophie im Spiegel von "Momo" und "Die unendliche Geschichte" Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDie 5 Level des Taijiquan: nach Großmeister Chen Xiaowang kommentiert von Jan Silberstorff Rating: 5 out of 5 stars5/5PLATON - Gesammelte Werke Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsPsychologie der Massen (Grundlagenwerk der Sozialpsychologie) Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsI GING: Das Buch der Wandlungen Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsMüdigkeitsgesellschaft Burnoutgesellschaft Hoch-Zeit Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDas Abenteuer. Der Freund Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsTractatus logico-philosophicus (Logisch-philosophische Abhandlung) Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsNietzsche in 60 Minuten Rating: 5 out of 5 stars5/5Psychologie der Massen Rating: 4 out of 5 stars4/5Der Antichrist Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDie Kunst des Krieges: Wahrhaft siegt, wer nicht kämpft Rating: 4 out of 5 stars4/5Die fröhliche Wissenschaft: la gaya scienza Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDemian Rating: 4 out of 5 stars4/5I Ging: klassisches chinesisches philosophisches Orakel – Das Buch der Wandlungen Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsSokrates. Apologie der Pluralität Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsPalliativgesellschaft: Schmerz heute Rating: 0 out of 5 stars0 ratingsDeutsche Syntax: Ein Arbeitsbuch Rating: 0 out of 5 stars0 ratings
Reviews for Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung
0 ratings0 reviews
Book preview
Prospektive und Retrospektive Maschinenqualifizierung - Norbert Waldy
1. Der Qualifizierungsbeauftragte
Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten sollten in seiner Stellenbeschreibung geregelt werden
1.1. Aufgaben des Beauftragten
Erarbeiten von Qualifizierungsunterlagen
Erarbeiten des Validierungsmasterplan
Durchführen von Qualifizierungen
Durchführen von Requalifizierung
Erstellen von Risikobeurteilungen
Schulung der Mitarbeiter bezüglich Qualifizierungen
Zusammenarbeit mit Behörden
Ansprechpartner für Behörden
Ansprechpartner für Kunden
Festlegen von Prüfungen
Verwalten von Normen und Richtlinien
Berichterstattung an die Geschäftsleitung
Verantwortlich für Maschinen-Kalibrierungen
1.2. Kompetenzen des Qualifizierungsbeauftragten
Produktionsfreigaben von Maschinen
Maschinen sperren
Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung
Unterzeichnen von Qualifizierungsunterlagen
1.3. Rolle des Qualifizierungsbeauftragten
Der Qualifizierungsbeauftragte sollte als Stabsstelle der Geschäftsleitung bzw. dem Geschäftsführer unterstellt werden.
In vielen Betrieben ist der Qualifizierungsbeauftragte der QA unterstellt.
Er berichtet regelmäßig der Geschäftsleitung bzw. seinem Vorgesetzten.
1.4. Organigramm
2. Der prospektive Qualifizierungsprozess
Lastenheft erstellen
Pflichtenheft prüfen und freigeben, Anlage bestellen
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten
FAT beim Hersteller durchführen
Anlage Qualifizieren: MQP, DQ, IQ, OQ, PQ, MQB
Anlage für die Produktion freigeben
3. Der retrospektive Qualifizierungsprozess
Qualifizierungsdokumentation erarbeiten, ohne DQ
Anlage Qualifizieren: MQP, IQ, OQ, PQ, MQB
siehe Kapitel 25 Retrospektive Qualifizierung
Anlage für die Produktion freigeben
4. Qualifizierungsarten
4.1. Prospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung einer neuen Maschine wird als prospektive Qualifizierung bezeichnet.
Folgende Dokumentation wird gefordert:
Masterqualifizierungsplan
Risikobeurteilung, FMEA
DQ
IQ
OQ
PQ
Masterqualifizierungsbericht
SOP:
Wartung
Bedienung
Reinigung
4.2. Pflichten des Maschinenherstellers
Bei neuen Maschinen ist der Hersteller gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG verpflichtet folgende Unterlagen zu liefern:
Eine CE-Konformitätserklärung
Die Betriebsanleitung der Maschine
Die meisten Hersteller bieten auch komplette Qualifizierungsunterlagen an (ohne PQ)
Warum dann noch selber qualifizieren wenn der Hersteller alles liefert? Ganz einfach, weil der Hersteller nicht alle Anforderungen an das herzustellende Arzneimittels kennt.
4.3. Retrospektive Qualifizierung
Die Qualifizierung von bereits verwendeten (unqualifizierten Maschinen) oder Occasion- bzw. gebrauchten Maschinen wir als retrospektive Qualifizierung bezeichnet.
Generell kann jede Maschine retrospektiv qualifiziert werden, selbst wenn keine Unterlagen mehr vorhanden sind. In diesem Fall sollte dies aber ein Qualifizierungstechniker mit Erfahrung übernehmen.
Auch bei retrospektiven Qualifizierungen muss den Behörden eine Qualifizierungsdokumentation vorgelegt werden.
Folgende Dokumentation wird gefordert:
Masterqualifizierungsplan
Risikobeurteilung, FMEA
IQ
OQ
PQ
Masterqualifizierungsbericht
SOP:
Wartung
Reinigung
Bedienung
Die DQ Phase entfällt, da die Maschine bereits gebaut ist.
5. Die Qualifizierungsphasen
5.1. MQB - Masterqualifizierungsplan
Der Masterqualifizierungsplan einer Maschine beschreibt die Qualifizierungstätigkeit der zu qualifizierenden Maschine.
Folgende Angaben müssen im Plan abgebildet werden:
Geltungsbereich der Qualifizierung
Qualifizierungsart
Zielsetzung
Verantwortlichkeiten und Organisation
Unterschriftenliste
Funktionsbeschreibung „Kurz Beschrieb"
Erforderliche Energie und Medien
Einsatzort der Maschine
Überblick über die Qualifizierungsdokumentation
Reinigungseinrichtung
Prozesssteuerung / Software
Risikoanalyse - FMEA
Qualifizierungsaktivitäten
Technische Daten
Die auf der Maschine produzierten Produkten
Der Masterqualifizierungsplan muss entsprechend geprüft und genehmigt