QU ES LA COFEPRIS?

VISITA DE VERIFICACIN
Trmite: Solicitud de visita de verificacin sanitaria para certificacin de buenas prcticas de fabricacin.

Criterios de resolucin del trmite: Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-059 para medicamentos (Proyecto de NOM 241 BPM para DM)

CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Quin recibe la auditoria?

Responsable Sanitario, auditores internos y gerente o supervisor de cada rea
Organizacin Personal Documentacin Diseo y Construccin Control de la Fabricacin Equipo de Fabricacin Desviaciones y No conformidades Devoluciones y Quejas Retiro de producto de mercado Validacin y Control de cambios Auditorias Tcnicas Destruccin y destino final de residuos ACG/MGV/RFF ACG/NTA ACG/DBA ACG/EGM ACG/GAM/RSL ACG/EGM ACG/DBA ACG/DBA/AAC ACG/MGV ACG/DBA ACG/DBA ACG/MGV/FDA

Objetivo del auditor

Operaciones bajo control. Cumplimiento de estndares de calidad. El auditado conoce los requerimientos de su puesto. Procedimientos adecuados para generar la conformidad del producto. El auditado cumpla con los procedimientos. El auditado conozca los riegos implcitos durante el proceso.

Tcnicas del auditor

Bsqueda de una prueba objetiva a partir de la observacin, documentacin (procedimientos, polticas, especificaciones, registros, etc.) Muestreos en puntos del proceso. Seguimiento de una pista ,mediante preguntas al azar (Formulacin de preguntas a partir de las respuestas del auditado).

Documentacin
Estado de los documentos (actuales, obsoletos, limpios, completos, con cambios autorizados). Validez de los diagramas y documentos en general, los cuales estn a la vista del auditor. Disponibilidad (ubicacin y resguardo) Conocimiento de la documentacin (uso). Reflejo de las operaciones que se describen.

reas
Mantenimiento en general. Instalacin y su relacin con el flujo del producto.

Producto
Condicin. Identidad. Manipulacin.

Seguridad.

Equipos y Herramientas

Uso (relacin con la conformidad del producto) Condicin Identidad Estado (calibracin, verificacin, etc.)

Proveedores e Insumos

Calificacin de Proveedores Caducidades Resguardo Identificacin Certificados

Tipo de preguntas del auditor

Hipotticas. Qu ocurrira si el proveedor no les manda las facturas con los insumos? Engaosas. He advertido que tienen un reloj en una de las paredes del laboratorio dnde esta la etiqueta de su calibracin? Capciosas. Supongo que se revisan los documentos antes de emitirlos no es as? Sistemticas. Qu ocurre despus de.? Peticiones. Me gustara ver los registros de formacin de auditores

La manera en la que se conduce el auditado, es crucial para la efectividad de la auditoria

Tcnicas del auditado

Prdida de tiempo Provocacin Falta de sinceridad Idioma Sobornos

qu debo evitar?
Preguntas como: Tenemos que hacer eso? Donde dice eso en la norma? No creo que el estndar requiera que hagamos eso. Nosotros no hemos interpretado la norma como usted.

Qu debo hacer?

Mostrar UNICAMENTE lo que el auditor solicite. Mostrar seguridad y calma. No caer en el juego del auditor. No tratar de ocultar lo obvio. Ser coherente con lo que dices.