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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO / ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

Definicin: En un conjunto de reglas, procedimientos operaciones, de prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Ventajas: Confianza en los resultados Tener datos comparables Eliminacin de obstculos tcnicos al comercio Disminucin de costos y tiempos e vitando duplicidad Principios de la BPL 1. Organizacin: Estar documentada la estructura de los puestos de la organizacin. Escrita las funciones de los puestos. Quien est en la cabeza de la organizacin? Tenemos que hacer esto y quien lo va hacer? Quien tiene la responsabilidad legal? Quien tiene la responsabilidad de asignar los recursos? El control de calidad? Todo documentado y hacer un seguimiento peridico para asegurar el cumplimento y determinar que el personal con el que se cuenta es el mejor y es suficiente para realizar los ensayos del laboratorio. Incluir organigramas de la empresa con sus funciones. Director Jefe Supervisor Analista o tcnico analista 2. Personal: El personal tiene que pasar etapas y tiene que estar documentada. Formacin: Estudios realizados Capacitacin: Cursos de especializacin y reforzamiento, debe ser continua y en los asuntos que conciernen a las actividades que se realiza en el laboratorio Entrenamiento: Etapa donde se entrena al analista en el ensayo de anlisis repetitivos y evaluados, en el desarrollo del mtodo y manejo de documentacin, sometido a anlisis estadsticos y aprobatorios por el supervisor, la gerencia tendr que admitir una autorizacin, solamente as puede realizar un ensayo. Experiencia: Aos trabajando Supervisin: Comprobar el resultado que emite el analista. Documentos sustenta torios: No solamente basta el CV Cumplir requisitos de salud y seguridad: Funciones: a. Conduccin tcnica del anlisis. Registrar los datos de los ensayos realizados b. Interpretacin de los datos. A todo nivel (analista, supervisor y jefe) c. Documentacin e informe de resultados. Documentar procedimientos y registrar resultados. Es fundamental que el personal tenga las siguientes caractersticas

Competente: para realizar la tarea que se le asigna Comprometido: Que sepa cul es la importancia de su trabajo dentro de sus organizacin. Sepa cules son los objetivos de la organizacin, la poltica, etc. Capacitado: Tenga una capacitacin continua por la empresa y el empleado 3. Garanta de la calidad: la creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis, estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas de un producto cumple con requisitos establecidos. (ISO 9000) Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (ISO 9000) Sistema de gestin: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000) Sistema de gestin de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad. (ISO 9000) Control de la calidad. Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. (ISO 9000) Aseguramiento de la calidad: Actividades planificadas y sistemticas del sistema de la calidad que son necesarias para dar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad de un producto o servicio. (ISO 9000) Programa de garanta de la calidad. . Elabora manuales y verificar que se implemente las BLP . Revisin peridica del mantenimiento de las BPL (auditoras internas) . Gestin de recursos . Coordinar actividades y reuniones profesionales, tcnicas, etc. Aseguramiento de la calidad . Planifica auditoras internas . Mantiene registros . Revisa informes finales .Mantiene informado al directorio 4. Instalaciones Instalaciones y condiciones ambientales . Las instalaciones no deben influir negativamente la realizacin correcta de los ensayos. . Las instalaciones no deben invalidar los resultados. . Las instalaciones y los requisitos que deben cumplir las instalaciones deben documentarse. Instalaciones: Se debe ver bien la ubicacin del laboratorio para evitar interferencias o contaminacin de resultados . Dimensiones y construcciones adecuadas. (Pisos, techos, paredes lisos para evitar contaminacin cruzada) . Separacin de reas. . Condiciones ambientales controladas . Almacenamiento de muestras

. Acceso limitado dolo a personal autorizado (letreros) . Asegurar orden y limpieza 5. Equipos Equipo: Es todo material, dispositivo, aparato, instrumento, patrn y material de referencia utilizado en la realizacin de las medidas necesarias para llevar a cabo un ensayo o calibracin. Instrumento de medicin: dispositivo destinado a ser usado para hacer mediciones solo o en conjunto con otros dispositivos adicionales. Identificacin: Se debe hacer una evaluacin de que es lo que el laboratorio necesita para hacer sus anlisis. Se debe definir la necesidad del laboratorio para adquirir equipos. Comprobacin del cumplimiento de las especificaciones: Se debe especificar las caractersticas del equipo. Ubicacin: Ver en donde se va a colocar, consultando al fabricante para que el vea el laboratorio y sus caractersticas (de acuerdo al equipo AA, ICP, etc.) Instrucciones del fabricante: Tanto para la ubicacin, instalacin y funcionamiento. Calibracin (programa y certificados) Es la comparacin con patrones para determinar el error del equipo y su incertidumbre. Con patrones certificados trazables al sistema internacional de medidas. Verificacin: Confirmacin peridica de las condiciones metrolgicas permanecen en el tiempo. Se realiza de manera rutinaria y lo realiza el propio laboratorio. Expediente del equipo: Listado de los equipos que contengan la serie, rango de trabajo. Programa de mantenimiento: Para alargar la vida til del equipo en condiciones optimas. Tenemos dos tipos, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento correctivo. L a frecuencia depende de la carga de trabajo y el uso que se le d, adems del programa que cada laboratorio tiene. Reproducibilidad en condiciones normales Materiales y equipos: Se tiene que crearle un expediente tcnico y el instructivo de uso. Material de vidrio Identificar los que requieren calibracin: se calibran solo si son crticos. Elaborar un programa de calibracin. Consumibles Usar los ms antiguos Registrar su ingreso en el kardex Correcta identificacin Materiales y reactivos Reactivos Cada recipiente debe contener un rtulo Nombre Nmero de cdigo Numero de lote Fecha de vencimiento Condiciones de almacenamiento Fecha de apertura del frasco

Soluciones Rotulo de soluciones, es una buena prctica colocar el cdigo del reactivo en la tapa para evitar contaminacin cruzada. Identificacin Concentracin Condiciones de conservacin Fecha de preparacin Fecha de vencimiento Nombre de quien lo prepar Hojas de seguridad SMDS (Material Safety Data Sheet Creating) Patrones y materiales de referencia Patrn primario: Es una sustancia con las ms altas cualidades metrolgicas y su valor es aceptado sin referencia a otros patrones Patrn secundario: Su valor se establece por comparacin con un patrn primario de la misma magnitud. Patrn de trabajo o de control: Patrn que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas, instrumentos de medicin o los materiales de referencia, se calibrar usualmente contra un patrn de referencia. Material de referencia: es un material o sustancia del cual uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y bien definidos para poder utilizarlos en: Calibracin de un instrumento La evaluacin de un mtodo de medicin Asignacin de valores a los materiales Material de referencia certificado: es un material de referencia acompaado de un certificado que establece su trazabilidad para determinada caracterstica y para el cual se acompaa la incertidumbre indicando un nivel de confianza. Que informacin requiere? Identificacin Pureza composicin y caracterstica Mtodos de sntesis y/o fabricacin (documentados) Incertidumbre Trazabilidad, vencimiento Nombre del organismo que certifica Caractersticas del material de referencia Estabilidad de sustancia Condiciones de almacenamiento Instrucciones de utilizacin Informacin sobre seguridad Muestras Transporte Recepcin e identificacin Manipulacin Proteccin Almacenamiento Conservacin o la disposicin final de las muestras

Almacenamiento Almacenar los productos y materiales segn criterios de compatibilidad y peligrosidad. Se debe tener una buena identificacin de reactivos. Garantizar que los elementos almacenados puedan ser perfectamente identificados. Manejo especfica de los reactivos Cerrar hermticamente y etiquetar adecuadamente los recipientes de productos peligrosos para evitar riesgos. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto. Observar estrictamente los requisitos de almacenamiento de cada materia o producto Aislar los productos (inflamables, cancergenos, pestilentes) del resto almacenndolos segn las normas previstas para ello e intercalar productos inertes entre los incompatibles. Manejo de informacin especfica de los reactivos Procedimientos y registros de cada etapa del almacenamiento. Asegurar que los productos sean conservados para disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto. El cdigo NFPA: Asociacin nacional de proteccin contra incendios; establece un sistema de identificacin de riesgos para que en una eventual emergencia, las personas afectadas puedan reconocer los riesgos de los materiales aunque stos no resulten evidentes.

Pictogramas

Procedimiento de operacin estndar POE documento que define el proceso Titulo, numero, versin, fecha Objetivo: que percibo con esta actividad Alcance: Hasta donde voy a llegar, que es lo que cubre mi procedimiento Definiciones: Ayudan a esclarecer la actividad a hacer Procedimiento: flujo de procesos

Referencias bibliogrficas: Tambin se coloca el registro en el cual se evidencia mi actividad

6. Documentacin: Especificaciones escritas de las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio. Nivel de la documentacin . Manual de BPL . Procedimientos Estndar de Operacin . Registros 7. Realizacin del ensayo Etapa Pre analtica: Recepcin de la muestra: Se registran todos los datos para saber cmo se va a tratar la muestra. Admisin: Se Verificar los datos contenidos en la hoja de registro de la muestra. Obtencin de la muestra: Obtencin de manera fsica. Clasificacin de la muestra: De acuerdo a su naturaleza se clasifica para su tratamiento y condiciones que requiere. Etapa analtica Muestra: Ingreso de la muestra al laboratorio, definir que ensayos va a realizarse a travs de la solicitud de ensayos Proceso analtico: Se procede a trabajar de acuerdo al mtodo a utilizar en un tiempo determinado. Dato: Registrar la data paso a paso en un cuaderno de registro. Etapa Post Analtica Dato: Registro de datos Firma: Firma del analista Resultado: Revisar los resultados y hacer correcciones necesarias. Emisin del informe: Realizacin del informe final, consignar datos de la muestra. Entrega del informe: Con los diferentes datos Informe de resultados: Requisitos mnimos Nombre y direccin del laboratorio Fecha: inicio y trmino del anlisis Mtodo o procedimiento Incluir los cambios si los hubo Mtodos estadsticos utilizados para evaluar la data. Registros: Es necesario para establecer la trazabilidad en el laboratorio que es una escala de comparaciones para las diferentes actividades de laboratorio. Hojas de trabajo Datos crudos Identificacin de la muestra: Codificacin (etiqueta autoadhesiva) Certificados de los materiales y equipos usados: Entrenamiento del personal: Evaluacin del desempeo. Mantenimiento: Preventivo y correctivo. Calibracin de equipos: Programadas

Inter laboratorios: Para verificacin competencia. Auditoras: Preparar al personal para poder afrontar auditorias 8. Bioseguridad: Son un conjunto de medidas basadas en un con el objetivo de proteger la muestra, el ambiente, los equipos, al personal que trabaja al laboratorio, a la familia y a la comunidad. Medidas de bioseguridad identificar a los agentes de riesgo. Riesgo probabilidad de que ocurra un dao. Nivel 1 Leves: No genera enfermedades, sin embargo hay contaminacin del ambiente Nivel 2 Moderado: Riesgo individual moderado, Contamina, genera enfermedad y tiene tratamiento Nivel 3 Elevado: Causan enfermedad, no la muerte, tratamiento largo. Peligro de contagio. Nivel 4 Altamente peligrosos: Pueden producir la muerte, peligro de contagio. . La seguridad fsica de los laboratorios debe incrementarse constantemente . Los patgenos, causantes de enfermedades deben manejarse siempre bajo mximas condiciones de bioseguridad y bioproteccin. reas de trabajo por trabajador: Buenas condiciones de orden y limpieza Respetar condiciones mnimas de espacios de trabajo, permitiendo realizar actividades sin riesgos para su seguridad y salud, en condiciones ergonmicamente aceptables. Las dimensiones mnimas que deben reunir tales espacios son las siguientes: Altura desde el suelo hasta el techo 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados. Principios de bioseguridad . Utilizacin de Equipos de proteccin personal como barreras de proteccin primaria. . Ropa adecuada a la actividad a realizar y de acuerdo al medio de trabajo. . Proteccin secundaria. Equipos, herramientas, desinfeccin. Seguridad reduccin de riesgos. Normas de seguridad en laboratorios Ergonoma y psicologa Seguridad Higiene Vigilancia de la salud de los trabajadores Riesgo: Probabilidad de que ocurra una lesin o enfermedad Agente de riesgo: Agentes biolgicos Ingestin, inhalacin Inoculacin a travs de la piel Agentes fsicos y mecnicos Temperaturas extremas Contactos elctricos e instalaciones defectuosas. Material roto Agentes qumicos Corrosivos Txicos Cancergenos Inflamables

Explosivos

9. Seguridad y salud en el trabajo Seguridad: Todas aquellas actividades que permiten al trabajador laborar en un ambiente de no agresin tanto ambientales como de trabajo. Salud laboral: Grado de bienestar fsico, mental y social del trabajador en la realizacin de sus funciones. 10. Marco legal y normativo Constitucin Leyes Decretos supremos y sus reglamentos Ministerio de trabajo Convenios internacionales NTP voluntarias NTP 851,001.2004 NTP obligatorias NTP 370.305:2003 Normas internacionales OSHAS 18001 Convenios: A travs de la OIT, de 1981 Tomar medidas preventivas Realizar encuestas en relacin a accidentes o enfermedades de trabajo Publicacin anual de medidas tomadas en casos de accidentes o enfermedades Las medidas de seguridad en el trabajo no implicarn carga financiera para los trabajadores. Reglamento de seguridad y salud en el trabajo Ministerio de trabajo: Fiscaliza el cumplimiento del presento reglamento Establece procedimientos de supervisin Coordina programas y acciones de inspeccin Propone Normas, Reglamentos, etc. Que establece el reglamento? Formacin del comit de salud y seguridad dentro de la empresa Que se elabore un reglamento interno Que se asignen responsabilidades Realizar una evaluacin de diagnstico Establecer objetivos Capacitar al personal Elaborar un mapa de riesgos 11. Riesgos Qumicos: Son aquellos que se producen por una exposicin no controlada a agentes qumicos. Se producen a travs de diferentes vas: Inhalacin Ingestin Drmica Reglas de seguridad en el laboratorio Realizar trabajos en gran parte en una campana extractora que cumpla con las exigencias de seguridad correspondientes. Portar las gafas de seguridad y si es necesario guantes en todos los trabajos y en el almacn.

Trabajar con el cabello recogido Caminar, no correr para evitar accidentes. Evitar el todo caso el contacto con los ojos, piel y mucosa. Clasificacin de los txicos R33 Efectos acumulativos R39 Daos Irreversible R45 Cancergeno R46 Daos hereditarios R47 Provoca malformaciones R48 Daos graves a la salud por exposicin prolongada Clasificacin de los efectos Por tiempo de reaccin Agudos: Aparecen poco despus de la exposicin Crnicos: aparecen mucho tiempo despus de la exposicin repetida Por las alteraciones que produce Corrosivos: Acido perclrico Irritantes: Disolventes, amoniaco Neumoconiticos: Slidos que s e acumulan en los pulmones (polvo) Asfixiantes: Impiden la llegada de Oxgeno a los tejidos, Nitrgeno, Co2 Narcticos: Producen inconsciencia Sensibilizantes Cancergenos Mutagnicos Teratognicos Sistmicos:

Aseguramiento de la calidad de los resultados analticos


Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas llevadas a cabo por el laboratorio con el objetivo de asegurar la calidad de los resultados analticos obtenidos. Segn la norma ISO 17025 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben ser registradas en forma tal que se puedan detectar las tendencias, y cuando sea posible, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes: a. El uso de los materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios. b. La participacin en comparaciones inter laboratorios o programas de ensayos de actitud. c. La repeticin de ensayos o calibraciones utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes. d. La repeticin del ensayo o de la calibracin de los objetos retenidos. e. La correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un tem

5.9.2 los datos de control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos de deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

Implementacin del sistema de aseguramiento de la calidad


El laboratorio debe programar las actividades de aseguramiento de la calidad a realizar, indicando: El tipo de ensayo Las fechas aproximadas Las reas afectadas y Las personas implicadas en la ejecucin y supervisin, entre otros

Personal Formacin Capacitacin Entrenamiento Autorizacin

Equipos Equipos necesarios para la correcta ejecucin de los ensayos Que permitan lograr la exactitud y las especificaciones requeridas.

Mantenimiento de equipos Debe realizarse a intervalos especificados dependiendo de factores tales como: la frecuencia de uso Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

Calibracin y/o verificacin de equipos Programa: Para calibracin y/o verificacin de equipos que tengan influencia directa en los resultados Frecuencia: en funcin a la experiencia documentada Se basara en. Uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.

Verificacin del funcionamiento de los equipos Deben ser evaluados y probados para verificar que pueden operar satisfactoriamente dentro de los lmites establecidos. Calibracin de equipos Calificacin de diseo: (DQ) Verificacin documentada de q el diseo de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propsito al que se le destina. Calificacin de instalacin: (IQ)

Verificacin documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseo aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

Para instrumentacin Calificacin de operacin (OQ) Verificacin documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se haba previsto en la planificacin previa Calificacin de documento (PQ) Verificacin documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden funcionar eficientemente, y con la debida reproducibilidad, considerando en mtodo del proceso y las especificaciones.

Materiales

Muestras Reactivos Materiales de referencia Duplicados Uso de MRC Blancos Adiciones; blancos, muestras Control de la curva de calibracin

Criterios de aceptacin y rechazo Establecidos en el mtodo Fuentes bibliogrficas Estudios internos Validacin del mtodo

Programas de ensayos de actitud Objetivos Asignar un valor a un material de referencia Definir la capacidad de un mtodo Estandarizar los laboratorios Identificar problemas de ensayo y medicin Comparar mtodos y procedimientos Brindar confianza al personal, la gerencia y los usuarios de servicios de laboratorio Comparar las actitudes del los operadores Determinar la precisin y exactitud de mtodos Satisfacer organismos de acreditacin

Ventajas Constituyen una herramienta y un medio independiente El laboratorio puede evaluar objetivamente su desempeo y demostrar la veracidad y precisin de los resultados obtenidos.

Ensayo de aptitud Determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de ensayos/calibraciones por medio de comparaciones inter laboratorios norma ISO 14043:2010 Comparaciones inter laboratorios Organizacin, realizacin y evaluacin de ensayos, sobre el mismo tem o sobre tems similares, por dos o ms laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. Norma ISO 14043:2010 Evaluacin estadstica de los resultados Expresar resultados numricos a fin de interpretar y tomar decisiones Evaluar la variabilidad y error sistemtico Comparacin de las mediciones Establecer la diferencia significativa.

Tipos Programas de comparacin de mediciones Programas de ensayos inter laboratorios Programas de ensayos de muestra dividida Programas cualitativos Programas de valores conocidos Programas de procesos parciales.

Evaluacin estadstica de los resultados Construccin, evaluacin y uso de curvas de calibracin Calcular los lmites de deteccin y cuantificacin Estimar la incertidumbre de la medicin Control de los procesos

Herramientas estadsticas bsicas

Desviacin estndar Mide el nivel de dispersin de los resultados Refleja que tan homogneas (similares) o heterogneos (diversos) son los datos.

Anova Se utiliza para comparar las diferencias significativas entre los promedios de grupos

Modelo para comparar i poblaciones

Yij = ui + uij Para i = 1,.I Para j = 1, ni ni = n

i es la media del grupo i ij es el error aleatorio debido a todos los otros factores que influyen en la respuesta

Mtodos de trabajo

Medicin

Maquinas y equipos

Procesos

Caracterstica de calidad

Personas

Materias Primas