RiliBÄK  B4  –  Ejakulatuntersuchungen   Interne  Qualitätssicherung   mit   MedITEX  IVF    

Köln,  8.  Dezember  2012   Michael  Schindler  

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Was  sind  Ejakulatuntersuchungen?    

Im  Sinne  der  RiliBÄK  handelt  es  sich  um  die  Untersuchung  der  KonzentraNon,  der  MoNlität   und  der  Morphologie.  

Wer  muss  den  RiliBÄK  Teil  B4  anwenden?    

Alle  Laboratorien  die  Spermienuntersuchungen  durchführen.     Erfolgen  die  Untersuchungen  an  mehreren  Arbeitsplätzen,  hat  jeder  Arbeitsplatz  die   interne  QS  durchzuführen.  

Grundsatz:    

Den  Grundsätzen  der  RiliBÄK  entsprechend  wird  eine  aktuelle  Bewertung  der  Ergebnisse   (Sofort-­‐Bewertung)  und  darüber  hinaus  eine  retrospekNve  Beurteilung  (Langzeit-­‐ Bewertung)  vorgeschrieben  
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Durchführung:    

Die  Untersuchung  der  Spermatozoen  ist  in  einer  Zählkammer  getrennt  nach  KonzentraNon   (Anzahl),  Morphologie  (normal  oder  abnormal  in  Prozent)  und  MoNlität  (Beweglichkeit  in  3   Stufen:  progressiv  beweglich,  lokal  beweglich,  immoNl  in  Prozent)  in  DoppelbesNmmungen   durchzuführen,  zu  bewerten  und  zu  dokumenNeren.  

KonzentraNon  

MoNlität  (WHO  AB,  WHO  C,  WHO  D)   Morphologie  Normalformen  

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Durchführung:    

Keine  direkte  Dateneingabe  in  den  Feldern  KonzentraNon,  MoNlität  und  Morphologie  da   eine  DoppelbesNmmung  notwendig  ist.  

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Durchführung:    

Neuer  Karteireider  „RiliBÄK“  mit  2  UnterfunkNonen  „DoppelbesNmmung“  und  „Sofort-­‐ Bewertung“  

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Durchführung:    

Die  Untersuchungen  sind  je  nach  Messgröße  unabhängig  und  können  getrennt  von   einander  bewertet  werden.  

A.  

B.  

C.  

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Durchführung:    

Die  Untersuchungen  können  entweder  manuell  oder  automaNsch  (CASA)  durchgeführt   werden.  

KonzentraNon   MoNlität  (WHO  AB,  WHO  C,  WHO  D)   Manuell   Morphologie  Normalformen  

CASA  

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Durchführung  –  Untersuchung  KonzentraNon:    

Die  DoppelbesNmmung  der  KonzentraNon  wird  so  durchgeführt,  dass  eine  Zählkammer  mit   der  Probe  gefüllt  wird  und  dann  die  beiden  Zählkammerhälhen  getrennt  ausgewertet   werden  (jede  Zählkammerhälhe  ist  eine  der  DoppelbesNmmungen).  

KonzentraNon  
1.  2.  Zählkammerhälhe   Zählkammerhälhe  

KonzentraNons-­‐   rechner  

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Durchführung  –  Untersuchung  MoNlität  &  Morphologie:    

In  den  DoppelbesNmmungen  sind  mindestens  2x200  Spermien  zu  bewerten.  Beträgt  die   Spermienanzahl  nach  Anreicherung  weniger  als  200/Gesichtsfeld,  enlällt  die  Vorgabe,  d.h.   es  ist  die  geringere  Anzahl  auszuwerten.  

Anzahl  Spermien   Je  Bewertung  

MoNlität  &  Morphologie  

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Durchführung  –  Untersuchung  MoNlität:    

Die  Untersuchung  der  Spermazoten  ist  nach  MoNlität  (Beweglichkeit  in  3  Stufen:  progressiv   beweglich,  lokal  beweglich,  immoNl  in  Prozent)  in  DoppelbesNmmungen  durchzuführen.  

MoNlität  
1.  2.  Zählung   Zählung  

WHO  AB,  WHO  C,  WHO  D  

à  WHO  A  +  WHO  B  getrennt  wg.  DIR  Schni<stelle  

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Durchführung  –  Untersuchung  MoNlität:    

Für  die  Zählungen  gibt  es  einen  „WHO  Spermien  Rechner“  der  die  Anzahl,  in  Prozent   umrechnet.  Neu  ist  ein  „MoNlitätszähler“  der  per  Tastatur,  per  externem  Numpad  oder  per   Touchscreen-­‐Monitor  die  jeweiligen  Spermien  mitzählt  (frei  Konfigurierbar).  

*  NEU  *  

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Durchführung  –  Untersuchung  Morphologie:    

Die  Untersuchung  der  Spermazoten  ist  nach  Morphologie  (Normal  in  Prozent)  in   DoppelbesNmmungen  durchzuführen.  

Morphologie  (Normal)  
1.  2.  Zählung   Zählung  

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DokumentaNon:    

Der  Inhalt  der  DokumentaNon  ist  vorgeschrieben  (Auszug):  ...Arbeitsplatz  /  Untersuchung,   Probenmaterial,  Einheit  /  Methode  (Zählkammer,  Färbung)  /  ...  /  Untersucher  ...  

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Sofort-­‐Bewertung:    

Für  jede  einzelne  DoppelbesNmmung  ist  unmidelbar  nach  Abschluss  der  Untersuchungen   die  Bewertung  der  Ergebnisse  vorzunehmen.  

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Sofort-­‐Bewertung  der  SpermienkonzentraNon:    

Messgrößen:  Anzahl  der  Spermien  in  den  Zählkammerhälhen  bei  der  DoppelbesNmmung.   Ist  die  Differenz  größer  als  der  Formelwert,  darf  keine  Freigabe  erfolgen,  die  Zählung  ist   erneut  durchzuführen.   N1  =  Anzahl,  1.  Zählung   N2  =  Anzahl,  2.  Zählung     MW  =  Midelwert  =  (N1  +  N2)  :2   d  =  Differenz  (absolut)  =  |  N1  –  N2  |     Bewertung:  d  ≤  1,96  *  sqrt(  2  *  MW  )  

Freigabe  

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Sofort-­‐Bewertung  der  MoNlität:    

Jede  Spermienart  (WHO  AB,  WHO  C,  WHO  D)  ist  zu  bewerten.  Messgrößen:  Prozentanteil   P1  und  P2  einer  Art,  1.  und  2.  Zählung.  Ist  die  Differenz  größer  als  der  Formelwert,  darf   keine  Freigabe  erfolgen,  die  Zählung  ist  erneut  durchzuführen.    
N  =  Anzahl  der  differenzierten  Spermien   P1  =  Prozentanteil  1.  Zählung   P2  =  Prozentanteil  2.  Zählung     MW  =  Midelwert  =  (P1  +  P2)  :2   d  =  Differenz  (absolut)  =  |  P1  –  P2  |     Bewertung:  d  ≤  1,96  *  sqrt(  2  *  MW  *  (100-­‐MW)  :  N  )  

Freigabe  

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Sofort-­‐Bewertung  der  Morphologie:    

Messgrößen:  Prozentanteile  P1  und  P2  der  normalen  Spermien.  Ist  die  Differenz  größer  als   der  Formelwert,  darf  keine  Freigabe  erfolgen,  die  Zählung  ist  erneut  durchzuführen.    

N  =  Anzahl  der  differenzierten  Spermien   P1  =  Prozentanteil  1.  Zählung   P2  =  Prozentanteil  2.  Zählung     MW  =  Midelwert  =  (P1  +  P2)  :2   d  =  Differenz  (absolut)  =  |  P1  –  P2  |     Bewertung:  d  ≤  1,96  *  sqrt(  2  *  MW  *  (100-­‐MW)  :  N  )  

Freigabe  

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Langzeit-­‐Bewertung:    

Wenn  nach  einer  Kontrollperiode  (=1  Kalendermonat)  mehr  als  50  freigegebene   Wertepaare  vorliegen  oder  –  falls  diese  Anzahl  nicht  erreicht  ist  –  wenn  50  Wertepaare   erreicht  sind,  ist  eine  Langzeitbewertung  durch  Errechnen  und  Bewertung  des  Midelwertes   (einschließlich  der  Standardabweichung)  aus  den  DoppelbesNmmungen  vorzunehmen.    

*  NEU  *  

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Langzeit-­‐Bewertung  Erstellung:    

Alle  Ergebnisse  der  internen  QS  sind  getrennt  nach  Messgröße  und  Arbeitsplatz  zu   dokumenNeren.  

1.  Schrid:  Auswahl  Messgröße  und  Arbeitsplatz  
Messgröße  =  KonzentraNon,  MoNlität  WHO  AB,  MoNlität  WHO  C,  MoNlität  WHO  D,  Morphologie  

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Langzeit-­‐Bewertung  Erstellung:    

Alle  Ergebnisse  der  internen  QS  sind  getrennt  nach  Messgröße  und  Arbeitsplatz  zu   dokumenNeren.  

2.  Schrid:  Auswertung  aller  DoppelbesNmmungen  (Messgröße  /  Arbeitsplatz)  

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Langzeit-­‐Bewertung  Erstellung:    

Alle  Ergebnisse  der  internen  QS  sind  getrennt  nach  Messgröße  und  Arbeitsplatz  zu   dokumenNeren.  
n d    =  Anzahl  der  Wertepaare  (Sofort-­‐Bewertungen)    =  Differenz  der  Wertepaare    =  1  :  n  *  Sum(d)   Sd    =  Standardabweichung  der  Differenz      =  sqrt(  1  :  (n-­‐1)  *  Sum(  [d-­‐MWd]2  )  )     Bewertung:  MWd  ≤  1,96  *  sd  :  sqrt(n)  

MWd    =  Midelwert  der  Differenz    

3.  Schrid:  Fließende  Bewertung  /  Aktuelle  Bewertung  

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Langzeit-­‐Bewertung  Erstellung:    

Wenn  nach  einer  Kontrollperiode  mehr  als  50  freigegebene  Wertepaare  vorliegen  oder  –   falls  diese  Anzahl  nicht  erreicht  ist  –  wenn  50  Wertepaare  erreicht  sind.  

4.  Schrid:  Kontrollperiode  /  50  Wertepaare  

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Langzeit-­‐Bewertung  Erstellung:    

Alle  Ergebnisse  der  internen  QS  sind  getrennt  nach  Messgröße  und  Arbeitsplatz  zu   dokumenNeren.  

5.  Schrid:  Langzeit-­‐Bewertung  (für  Zeitraum  der  ausgewerteten  Sofort-­‐Bewertungen)  

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Langzeit-­‐Bewertung  DokumentaNon:    

Ist  der  Midelwert  der  Differenz  größer  als  der  Formelwert,  dürfen  keine  Ergebnisse   herausgegeben  werden,  bis  die  Ursache  geklärt  und  beseiNgt  ist.  Der  Vorgang  ist  zu   dokumenNeren.  

Auswertung  aller  erstellten     Langzeit-­‐Bewertungen  

Bewertung,  Ursache,     Korrekturmaßnahmen,  Unterschrih  

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Langzeit-­‐Bewertung   DokumentaNon:    

Der  Inhalt  der  DokumentaNon  ist   vorgeschrieben:       •  Bezeichnung  des  Labors   •  Arbeitsplatz   •  Zeitraum  der  Auswertung   •  Untersuchung,  Probenmaterial,  Einheit   •  Methode   •  Ergebnisse  (=Einzelwerte  der   DoppelbesNmmungen)   •  Bewertungen  (Sofort  und  Langzeit)   •  Freigabe   •  Korrekturen   •  Untersucher  

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        Vielen  Dank!  

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