INSTRUCCIN

DESARROLLO DEL SOFTWARE

REV.: COD: PAG.: 1/2 03.11.09 Aprobado por: Director Gerente

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1.- OBJETO Y AMBITO DE APLICACION

El objeto de esta instruccin es describir los pasos, la metodologa y los deliverables que se deben obtener al desarrollar los programas informticos (software) que se integran a los productos fabricados y comercializados por OSATU.

2.- RESPONSABILIDADES
Direccin Tcnica - supervisar la aplicacin de la presente instruccin en todos los proyectos que tienen elementos de software Equipo de I+D consistir en un grupo de personas con experiencia en las reas de diseo/desarrollo de software e incluir las personas de contacto de cualquier subcontratista: - seguimiento de la metodologa indicada en la presente instruccin - preparacin de la documentacin y deliverables establecidos - realizacin del testing del software - realizacin de las pruebas de integracin y validacin final

3.- METODO OPERATIVO

3.1 Generalidades / Normativa aplicable
Los proyectos de diseo que tienen programas informticos (software) incluirn la planificacin especfica de las actividades de desarrollo del software. En general, se emplear un modelo de ciclo de vida segn se indica en la norma EN IEC 62304:2006 basado en el modelo V, incorporando la gestin de riesgos desde el inicio de cada proyecto de desarrollo y estableciendo los documentos y otros elementos de salida a generar en cada fase de trabajo segn el grado de criticidad del software final. Las herramientas y los entornos para el desarrollo, operacin y mantenimiento de los elementos de software se someten a control de configuracin. As mismo, existen guas y directrices para el programador que indican las convenciones adoptadas para el uso de lenguajes de programacin, uso de libreras y generacin de software reutilizable.

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3.2Clasificacindelsoftware
La clasificacin de la seguridad del software se realiza sobre la base de la criticidad de la consecuencia de cualquier fallo sistemtico en el mismo segn se establece en la norma EN IEC 62304:2006. Teniendo en cuenta esta criticidad, se clasifica el software en las siguientes categoras: Clase A : No existe posibilidad de lesin o dao a la salud Clase B : Existe posibilidad de lesin no grave Clase C : Existe posibilidad de muerte o de lesin grave. El software a desarrollar se incorporar a equipos de desfibrilacin cardaca por lo que puede incidir en la muerte o lesin grave en caso de fallo de seguridad. Por tanto, los software desarrollados tienen la consideracin de Clase C.

3.3Modelodeciclodevidadeldesarrollo.
DESARROLLO DE SOFTWARE MODELO DE CICLO DE VIDA

1
PLANIFICACIN DESARROLLO SOFTWARE

9
LIBERACION DEL SOFTWARE

3
ANLISIS DE REQUISITOS DE SOFTWARE DISEO ARCHITECTURA
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8
ENSAYOS DE SISTEMA
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4
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7
INTEGRACION Y ENSAYO

5
DISEO DETALLADO

6
IMPLEMENTACION Y VERIFICACION DE UNIDADES

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10

GESTION DE LA CONFIGURACIN (durante desarrollo)

11

RESOLUCIN DE PROBLEMAS / ANOMALAS (durante desarrollo)

El modelo de ciclo de vida del desarrollo se basa en el modelo V segn se indica a continuacin.

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3.4Planificacindeldesarrollodelsoftware
Los requisitos generales asociados a la planificacin del diseo y desarrollo de productos de OSATU se indican en el procedimiento general Diseo y control de cambios. Segn este procedimiento, se establece una planificacin de las tareas a realizar, los responsables de su realizacin y los plazos aproximados aplicables. Las tareas relacionadas con el desarrollo del software se incluyen en esta planificacin general del producto. As mismo, el seguimiento y la actualizacin del estado de las tareas del software se realiza durante las reuniones de seguimiento de los responsables del proyecto general. El grado de detalle de la documentacin exigida y las tareas concretas a realizar se establecer en base a la clasificacin de seguridad del software segn se establece en la norma EN IEC 62304:2006. En general, la planificacin contemplar los siguientes puntos: a. definicin de las actividades y tareas a realizar i. plan de gestin de riesgos del software incluyendo riesgos relacionados con mdulos de procedencia externa (SOUP) ii. plan de anlisis, revisin y aprobacin de requisitos iii. normas, mtodos y herramientas de desarrollo a utilizar iv. plan de integracin de mdulos de software (incluyendo los de procedencia externa, libreras, etc.) v. plan de verificacin estableciendo los deliverables que requerirn verificacin, las tareas de verificacin a realizar, cundo realizarlas y los criterios de aceptacin. b. establecimiento de los deliverables (software operativo y documentacin) i. plan de documentos a generar (nombres, objeto y responsabilidades para su elaboracin, aprobacin y modificacin c. establecimiento de requisitos de trazabilidad entre los requisitos (de seguridad) del sistema, los requisitos del software, las medidas de control de riesgo implementados mediante el software, los ensayos del software y los ensayos del sistema. i. listado/matriz/grafo de trazabilidad d. e. establecimiento de a partir de cundo se aplicar gestin de configuracin y control de cambios a las unidades de software establecimiento de a partir de cundo se aplicar el sistema formal de resolucin de problemas

3.5Elementosdeentradaespecficosparaeldesarrollodelsoftware
Como punto de partida del desarrollo del software, se realizar un anlisis de los requisitos (Requirements Analysis) para establecer todos los elementos funcionales, de rendimiento, de usuario y de seguridad relevantes. Para ello, se tendr en cuenta: Experiencias obtenidas del desarrollo de productos o funcionalidades similares previas

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Cdigos y estndares de diseo y programacin Protocolos de diseo y documentacin de los procesos Cualquier requerimiento legal y reglamentario que se relacione directamente con el producto

Los requisitos de software contemplados se discernirn a partir de los requisitos del producto e incluirn, segn sea apropiado: i. requisitos funcionales y de capacidad prestaciones (ej. finalidad del software, requisitos de temporalizacin) caractersticas fsicas (ej. lenguaje de programacin, plataforma, sistema operativo) entorno en el que debe funcionar el software (ej. hardware, tamao de memoria, unidades de procesado, infraestructura de red) necesidades de compatibilidad con actualizaciones, versiones, ...

ii. requisitos de entradas a y salidas del sistema software caractersticas de los datos (ej. numricas, alfanumricas, formatos) mrgenes lmites valores por defecto

iii. interfases entre el software y otros elementos iv. alarmas, avisos y mensajes generados por software v. requisitos de seguridad relativos a informacin sensible autenticacin autorizacin rastro auditable integridad de comunicacin

vi. requisitos de usabilidad sensibles a error humano o formacin soporte para operaciones manuales interaccin usuario equipo limitaciones / condicionantes de personal reas dnde se precisa la atencin concentrada

vii. requisitos de definicin de datos / bases de datos viii. requisitos de instalacin / aceptacin por el usuario ix. requisitos relacionados con los mtodos de operacin y mantenimiento

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x. documentacin de usuario a desarrollar xi. requisitos de mantenimiento por el usuario xii. requisitos reglamentarios xiii. requisitos relacionados con medidas de control de riesgo implementados en software para mitigar fallos en el hardware xiv. requisitos relacionados con defectos potenciales en el software En funcin de los requisitos de software definidos, se revisar el anlisis de riesgos del producto y se actualizar en caso necesario. As mismo, en funcin de los resultados del anlisis de requisitos de software, se re-evaluarn y se actualizarn los requisitos del producto. Al final de esta fase, se realiza una verificacin formal de los requisitos de software para documentar que: implementan los requisitos de sistema incluyendo los requisitos de control de riesgos no se contradicen entre s se expresan en trminos que eviten ambigedades se expresan en trminos que permiten establecer criterios de test y de realizacin de test para determinar si se han cumplido los criterios de test. se pueden identificar de forma biunvoca. son trazables a los requisitos de sistema u otra fuente

3.6

Arquitectura,diseodetalladoeimplementacindelsoftware

3.6.1 El establecimiento de la arquitectura del software consiste en: Transformar los requisitos de software en una arquitectura que describe la estructura del software y que identifique tems de software (elementos de configuracin). Desarrollar una arquitectura de las interfaces entre los tems de software y entre tems de software y componentes externos (de hardware o software) Especificar requisitos funcionales y de prestaciones de cualquier SOUP segn su utilidad prevista Especificar los sistemas de hardware y software que requiere cualquier SOUP para asegurar su correcta operacin (ej. tipo de procesador, velocidad, tipo de memoria, tamao, tipo de sistema de software, requisitos software de comunicacin y visualizacin) identificar cualquier segregacin necesaria relacionada con el control de riesgos y establecer como se asegura que esta segregacin es efectiva. Verificar la arquitectura del software y documentar que: o o la arquitectura implementa los requisitos del software y del sistema incluyendo los requisitos de control de riesgo. la arquitectura soporta los interfaces entre tems de software y entre componentes externos y tems de software.

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o 3.6.2

soporta la correcta operacin de cualquier SOUP.

Una vez establecida la arquitectura, se proceder a: Refinar la arquitectura en unidades de software. Establecer el diseo detallado de cada unidad. Establecer el diseo detallado de cada interfase. Verificar el diseo detallado y documentar que: o o implementa la arquitectura del software no contradice la arquitectura

6.2.3

La implementacin de unidades de software y verificacin de la implementacin consistir en: Implementar el cdigo de cada unidad de software Establecer mtodos de test de cada unidad Evaluar los mtodos de test para determinar su adecuacin Establecer criterios de aceptacin de unidades de software ANTES de integrarlas en unidades mayores. Determinar si las unidades de software cumplen los criterios de aceptacin; ej: o o o el cdigo implementa los requisitos? Est libre de contradiccin con los interfaces documentados en el diseo detallado? el cdigo es conforme con estndares de codificacin y/o procedimientos de programacin?

Cuando es apropiado, determinar cumplimiento de criterios de aceptacin especficos adicionales, ej: o o o o o o o o adecuada secuencia de eventos flujo de datos y control asignacin de recursos planificada manejo de fallos (definicin de errores, aislamiento y recuperacin) inicializacin de variables auto-diagnsticos gestin de memoria y tratamiento de overflows condiciones lmite

3.7Resultadosdeldesarrollo
Al progresar en el proceso, los datos de salida de todas las fases descritas previamente toman la forma de documentos y/o elementos realizados del software que estarn listos para su incorporacin al Technical File o que se utilizarn para progresar hasta la siguiente fase del diseo.

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El progreso de las actividades del proyecto se registra en los diversos documentos de salida de diseo elaborndose la documentacin tcnica del software a incorporar al Technical File del producto al que se integra. Esta documentacin incluir como los siguientes elementos a incorporar al Technical File: 3.2 Diseo Software (incluir el SW del equipo y el SW de usuario que acompaa equipo) 3.2.1 Plan de desarrollo del Software Equipo de desarrollo Registros de cualificacin de personal Definicin de los siguientes procesos: desarrollo, gestin de configuracin, riesgos especficos, resolucin de problemas Lista de documentos Planes: integracin, verificacin, documentacin y gestin de configuracin Grafo de trazabilidad Mtodos, herramientas y estndares de desarrollo 3.2.2 Especificacin Requisitos de Software 3.2.3 Diseo Arquitectura de SW 3.2.4 Diseo detallado del Software 3.2.5 Implementacin y Cdigo 3.2.6 Verificacin: casos de prueba, resultados e informe de verificacin 3.2.7 Anlisis de Riesgos del Software 3.2.8 Matrices de Trazabilidad de requisitos 3.2.9 Liberacin Software - informacin de la versin liberada

3.8Revisindeldesarrollodelsoftware
Se realizan las revisiones de las tareas del software al realizar las revisiones previstas del proyecto de acuerdo con la planificacin general establecida conservando los registros de cada revisin formal. Desviaciones o no conformidades detectadas durante estas actividades son tratadas realizndose versiones controladas nuevas de la documentacin afectada evalundose en cada caso el impacto de la desviacin sobre actividades de diseo previas.

3.9Verificacinyvalidacindeldesarrollodelsoftware
Al obtener las primeras versiones funcionales del software, ste pasa a la fase de pruebas donde se verifica frente a los requisitos tcnicos y funcionales propuestos en la documentacin de diseo. De acuerdo con los criterios establecidos en la planificacin, una vez realizada de forma satisfactoria la verificacin del software, se inicia la integracin y validacin del mismo al validar el diseo del producto dnde se integra de acuerdo a su finalidad prevista de ste. La integracin y verificacin del software consiste en: a. Integrar unidades segn el plan de integracin pre-establecido b. Verificar la integracin (inspeccin slo para determinar que se ha hecho la integracin, no para determinar adecuacin de funcionalidad) y registrar que :

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las unidades se han integrado en tems de software y en el sistema software los tems de hardware, los tems de software y los soportes para las operaciones manuales (interfaces usuario-equipo, ayudas en-lnea, mtodos de reconocimiento de voz, control por voz) se han integrado. c. d. Realizar tests de integracin segn el plan de ensayos pre-establecido Determinar si el software integrado funciona segn lo previsto, estableciendo: funcionalidad requerida prevista implementacin de las medidas de control de riesgo timing y comportamiento especificado funcionalidad especificada de interfaces internas y externas ensayos en condiciones abnormales incluyendo uso indebido razonablemente previsible e. f. g. Evaluacin de los procedimientos de ensayos de integracin para determinar su adecuacin Hacer tests de regresin para demostrar que no se han introducido defectos en unidades de software integrados previamente. Documentar los resultados de los ensayos de integracin (pass / fail / listado de anomalas) conservar registros suficientes para permitir repetir el test identificar quin ha realizado el test dar entrada a las anomalas al proceso de resolucin de problemas

3.10Controldeloscambiosdeldiseoydesarrollo
Los cambios propuestos en el software son objeto de anlisis previo para determinar su impacto sobre el producto. De esta forma, se determina si son precisas nuevas verificaciones o validaciones y se planifica su realizacin segn se establece en los apartados anteriores.

4. Documentos y registros
Ver anexos.

5. Anexos