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OUT 1997

NBR IEC 601-1

Equipamento eletromdico - Parte 1 Prescries gerais para segurana

ABNT-Associao Brasileira de Normas Tcnicas
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Origem: Projeto de Emenda NBR IEC 601-1:1997 CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns da Segurana para Equipamento Eletromdico NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Emenda n 1 equivalente Amendment 2 (1995) da IEC 601-1 Vlida a partir de 01.12.1997 Palavras-chave: Equipamento eletromdico. Segurana 33 pginas

Introduo
Esta Emenda n 1 equivalente Emenda n 21) de Maro de 1995 da IEC 601-1:1988 e tem por objetivo alterar a NBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana. Esta Emenda n 1 destinada a facilitar a interpretao e aplicao da Norma Geral. Tambm identifica aspectos adicionais de segurana que no foram cobertos previamente. As mudanas significativas incluem o seguinte: - PARTES APLICADAS so agora identificadas por prescries que incluem a possibilidade de contato fsico com o PACIENTE durante UTILIZAO NORMAL, sem consideraes eltricas; CONEXES DE PACIENTE individuais so ento definidas por prescries a respeito do contato eltrico com o PACIENTE durante UTILIZAO NORMAL; - classificao do grau de proteo contra choque eltrico (DE TIPOS CF/BF/B) no mais relacionada palavra EQUIPAMENTO, mas agora claramente relacionada a PARTES APLICADAS individuais; mais lgico, porque o grau de proteo determinado de fato por aquela PARTE APLICADA; isto no significa prescries ou ensaios adicionais, mas significa mais diferenciao e esclarecimento das aes requeridas; - as prescries gerais so includas para EQUIPAMENTO em que a PARTE APLICADA marcada como fornecendo proteo contra efeitos da tenso de descarga de um desfibrilador e para o qual no h Norma Particular; - limites para a componente c.c. da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE so includos para alinhar com a prescrio para CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE; - esclarecimento a respeito do grau de proteo contra o ingresso de lquidos pela utilizao do cdigo IP, como detalhado na Norma fundamental de segurana NBR 6146, uma melhoria; - o termo no utilizada, que foi introduzido na primeira edio da NBR IEC 601-1, substitudo, onde aplicvel, pela expresso Sem prescrio geral, para se evitar mal-entendido; isto significa que uma Norma Particular pode especificar prescries que julgar necessrias;

1)

A Emenda n 1 da IEC 601-1:1991 foi incorporada NBR IEC 601-1:1994.

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- so includas referncias s Normas Colaterais NBR IEC existentes: NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 e NBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-32) (ver Anexo L); - so includas prescries adicionais, considerando a informao que deve ser fornecida pelo fabricante tanto para melhorar a aceitao internacional de smbolos e unidades como tambm para fornecer mais informao sobre a utilizao pretendida do EQUIPAMENTO; ultimamente isto est tornando-se necessrio em relao ao desempenho com os aspectos de segurana; - algumas prescries e mtodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Tcnicas existentes; - um certo nmero de acidentes tem sido observados devido a um erro de utilizao no emprego de conectores biopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexo eltrica por conectores com pinos metlicos expostos de 2 mm de dimetro); algumas prescries adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrncia destes acidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO. Pgina 2

SUMRIO
Substituir as Clusulas 44 e 48, respectivamente, como segue:
44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao, desinfeco e compatibilidade 48 Biocompatibilidade

SEO UM - GENERALIDADES
Pgina 3

*1 Campo de aplicao e objetivo

Acrescentar a nova Subclusula como segue:
1.5 Normas Colaterais Na srie NBR IEC 601, as Normas Colaterais especificam prescries gerais para segurana aplicveis a: - um grupo de EQUIPAMENTO ELETROMDICO (por exemplo, equipamento de radiologia); - uma caracterstica especfica de todos os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS no tratada completamente na Norma Geral (por exemplo, compatibilidade eletromagntica). Se uma Norma Colateral se aplica a uma Norma Particular, ento a Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Colateral.

Terminologia e definies
Substituir as definies existentes como segue:

Pgina 4
*2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Uma parte do EQUIPAMENTO que em UTILIZAO NORMAL: - necessariamente entra em contato fsico com o PACIENTE para que o EQUIPAMENTO realize sua funo; ou - pode entrar em contato com o PACIENTE; ou - precisa ser tocada pelo PACIENTE.
2.1.7 PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DE TIPO F (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART) (a partir de agora referida como PARTE APLICADA DE TIPO F)

PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que no flui nenhuma corrente maior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE permitida em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA se uma tenso no intencional originada de uma fonte externa conectada ao PACIENTE, e dessa forma aplicada entre a PARTE APLICADA e o terra. PARTES APLICADAS DE TIPO F so ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF.
2)

Projeto de Norma Brasileira em elaborao.

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*2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Qualquer circuito eltrico que contm uma ou mais CONEXES DE PACIENTE. CIRCUITOS DE PACIENTE incluindo todas as partes condutivas que no so isoladas das CONEXES DE PACIENTE ao nvel necessrio para estar em conformidade com as prescries de rigidez dieltrica (ver Clusula 20) ou que no so separadas das CONEXES DE PACIENTE ao nvel necessrio para estar em conformidade com as prescries para DISTNCIA DE ESCOAMENTO e DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR (ver Subclusula 57.10). Pgina 5

Acrescentar as seguintes definies:

*2.1.23 CONEXO DE PACIENTE (PATIENT CONNECTION)

Toda parte individual da PARTE APLICADA atravs da qual uma corrente pode fluir entre o PACIENTE e o EQUIPAMENTO em CONDIO NORMAL ou em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
*2.1.24 PARTE APLICADA DE TIPO B (TYPE B APPLIED PART)

PARTE APLICADA em conformidade com as prescries especificadas nesta Norma para proporcionar proteo contra choque eltrico, particularmente com relao CORRENTE DE FUGA admissvel e marcada com o smbolo 1, Tabela D2 do Anexo D.
Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO B no so adequadas para APLICAO CARDACA DIRETA. *2.1.25 PARTE APLICADA DE TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART)

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescries especificadas nesta Norma para prover um grau de proteo maior contra choque eltrico do que aquele proporcionado por PARTES APLICADAS DE TIPO B e marcada com o smbolo 2, Tabela D2 do Anexo D.
Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO BF no so adequadas para APLICAO CARDACA DIRETA. *2.1.26 PARTE APLICADA DE TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART)

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescries especificadas desta Norma para prover um grau de proteo maior contra choque eltrico do que aquele provido por PARTES APLICADAS DE TIPO BF e marcada com o smbolo 3, Tabela D2 do Anexo D.
*2.1.27 PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

PARTE APLICADA tendo proteo contra os efeitos de uma descarga de um desfibrilador cardaco aplicado ao PACIENTE. Pginas 5 e 6
2.2.7 APLICAO CARDACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION)

No texto, substituir EQUIPAMENTO por PARTE APLICADA.

2.2.9 EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS (DRIP-PROOF EQUIPMENT)

e
2.2.20 EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT)

Excluir estas definies e substituir por:

2.2.9 No utilizada 2.2.20 No utilizada

Estas modificaes invalidam as modificaes correspondentes da Emenda 1 para a IEC 601-1, j inclusas na NBR IEC 601-1:1994.
2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

Acrescentar um segundo pargrafo definio:

O EQUIPAMENTO inclui aqueles ACESSRIOS, como definido pelo fabricante, que so necessrios para habilitar a UTILIZAO NORMAL do EQUIPAMENTO.

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Pgina 6
2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT) 2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT) 2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT) 2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA (WATERTIGH EQUIPMENT)

Excluir estas definies e substituir por:

2.2.24 No utilizada 2.2.25 No utilizada 2.2.26 No utilizada 2.2.28 No utilizada

Pgina 7
2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula.

Pgina 9
2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Substituir o texto como segue:

Um dispositivo de controle termossensvel, destinado a manter uma temperatura entre dois valores particulares sob condies normais de operao e que pode comportar recursos para regulagem pelo OPERADOR. Pgina 10
2.11.4 PRESSO (sobrepresso) (PRESSURE (OVER PRESSURE))

No texto, substituir PRESSO por presso.

Pgina 11 *3.6 (continuao)

Substituir os itens e) a h) existentes, o item j) e o ltimo pargrafo da Subclusula no corpo da Norma, como segue: e) vazamento do GABINETE de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO (ver Seo Seis); f) vazamento de lquido (ver Subclusula 44.4); g) falha de um componente eltrico, que pode causar um RISCO DE SEGURANA (ver Seo Nove); h) falha de parte mecnica, que pode causar um RISCO DE SEGURANA (ver Seo Quatro); j) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seo Sete).
Quando uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA acarretar inevitavelmente em uma outra CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, as duas falhas so consideradas como uma s CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.

*4 Prescries gerais para ensaios

Pgina 12 4.5 Temperatura ambiente, umidade e presso atmosfrica

Substituir o texto existente do item a) como segue: a) Aps o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em condio de UTILIZAO NORMAL (em conformidade com a Subclusula 4.8) os ensaios so realizados dentro da faixa de condies ambientais especificadas na Subclusula 10.2.1, a menos que tenham sido especificados diferentemente pelo fabricante.
Para ensaios de referncia (se os resultados so dependentes de condies ambientais) aceitvel uma srie de condies atmosfricas especificadas na Tabela 1.

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Tabela 1 - Condies atmosfricas especificadas Temperatura (oC) Umidade relativa (%) Presso atmosfrica 23 2 60 15 860 hPa a 1060 hPa (645 mmHg a 795 mmHg)

Pgina 13 *4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade

Substituir o primeiro pargrafo como segue:

Anteriormente aos ensaios das Subclusulas 19.4 e 20.4, todo EQUIPAMENTO no sendo IPX8 (ver IEC 5293)), protegido contra os efeitos de imerso contnua em gua, ou partes de EQUIPAMENTO devem ser sujeitos a um tratamento de precondicionamento umidade.

Substituir o terceiro pargrafo como segue:

Este ensaio deve ser aplicado apenas quelas partes de EQUIPAMENTO provveis de causar um RISCO DE SEGURANA quando influenciadas pelas condies climticas que so simuladas pelo ensaio. (ver tambm acrscimo no Anexo A)

No sexto pargrafo, substituir de 91% a 95% por de 93% 3%. No final, substituir os dois ltimos traos por:
- 2 dias (48 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX0 (no protegido); - 7 dias (168 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX1 a IPX8.

*5 Classificao
Substituir O EQUIPAMENTO deve ser classificado... por O EQUIPAMENTO e suas PARTES APLICADAS devem ser classificados.... Substituir a subclusula 5.2 como segue:
5.2 De acordo com o grau de proteo contra choque eltrico: - PARTE APLICADA DE TIPO B; - PARTE APLICADA DE TIPO BF; - PARTE APLICADA DE TIPO CF.

Substituir a Subclusula 5.3 como segue:

5.3 De acordo com o grau de proteo contra a penetrao nociva de gua, como detalhado na edio corrente da IEC 5294) (ver Subclusula 6.1 l)). Pgina 14

6 Identificao, marcao e documentos

6.1 Marcao sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO Pgina 16 6.1 l) Classificao

Segundo trao, primeiro par de parnteses, substituir:

(1, 4 ou 7) por (1 a 8)

Segundo trao, excluir o segundo par de parnteses e seu contedo, e tambm no Anexo D, Tabela DI, pgina 136, excluir os smbolos 11, 12 e 13.
3) 4)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 6146. Idem.

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No final do segundo trao acrescentar a nota como segue:

Nota: Para EQUIPAMENTO de classificao IPX0 no prescrita tal marcao.

Substituir o terceiro trao como segue:

- Um smbolo indicando o tipo da PARTE APLICADA de acordo com o grau de proteo contra choque eltrico para PARTE APLICADA DE TIPO B, PARTE APLICADA DE TIPO BF e PARTE APLICADA DE TIPO CF (ver Anexo D, Tabela D2, smbolos 1, 2 e 3). Para diferir claramente do smbolo 2, o smbolo 1 no deve ser aplicado de forma a dar a impresso de estar inscrito dentro de um quadrado. Se o EQUIPAMENTO tiver mais do que uma PARTE APLICADA com diferentes graus de proteo, os smbolos relevantes devem ser claramente marcados em tais PARTES APLICADAS, ou sobre ou prximo das sadas relevantes (pontos de conexo). PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO devem ser marcadas com os smbolos pertinentes (ver Anexo D, Tabela D2, smbolos 9, 10 e 11).

Acrescentar um quarto trao como segue:

- Se a proteo contra o efeito da descarga de um desfibrilador cardaco estiver parcialmente no cabo do PACIENTE, o smbolo 14 no Anexo D, Tabela D1, deve ser marcado prximo sada pertinente. 6.1 n) Fusveis

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula.

6.1 v) Embalagem de proteo

Acrescentar um terceiro pargrafo como segue:

A embalagem do EQUIPAMENTO ou ACESSRIO fornecido como esterilizado deve ser marcado como estril. Pgina 17 6.2 Marcaes sobre o lado interno do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) Primeiro pargrafo, ltima linha, substituir: ...Subclusula 6.1 z) por Subclusula 6.1. d) Acrescentar um novo pargrafo como segue:
Para baterias que no so destinadas a serem substitudas pelo OPERADOR e que podem ser substitudas apenas com a utilizao de uma FERRAMENTA, suficiente uma marcao de identificao referindo informao especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Acrescentar um asterisco na frente do item e).

Pgina 18 6.3 Marcao de comandos e instrumentos

ltima linha, acrescentar depois de ...deve ser verificada por inspeo, o trecho: e aplicao do ensaio de durabilidade da Subclusula 6.1. f) Substituir como segue: f) As funes dos controles e indicadores do OPERADOR devem ser identificados. Acrescentar um novo item g) como segue: g) Indicadores numricos de parmetros devem estar em unidades SI, em conformidade com a ISO 1000, com os seguintes acrscimos:
Unidades no pertencentes ao Sistema Internacional, que podem ser utilizadas no EQUIPAMENTO: - Unidades de ngulo plano: revoluo, grado, grau,

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minuto de ngulo, segundo de ngulo; - Unidades de tempo: minuto, hora, dia; - Unidade de energia: eltron-volt; - Presso do sangue e de outros fluidos do corpo: milmetro de mercrio. * 6.4 Smbolos

ltima linha, substituir por:

A conformidade verificada por inspeo e aplicao do ensaio de durabilidade da Subclusula 6.1. Pgina 19 6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
6.8.2 Instrues para utilizao

*a) Generalidades Acrescentar dois novos traos, selecionando o primeiro e o terceiro, respectivamente, como segue:
- As instrues para utilizao devem especificar a funo e a aplicao desejada do EQUIPAMENTO. - As instrues para utilizao devem fornecer ao USURIO ou OPERADOR informao a respeito da interferncia eletromagntica potencial ou qualquer outra entre o EQUIPAMENTO e outros dispositivos juntos, com aviso a respeito da preveno de tal interferncia. Pgina 20

e) EQUIPAMENTO que opera ligado rede, tendo fonte de alimentao adicional No final do pargrafo, substituir o trecho por:
... , quando houver dvida sobre a integridade da instalao ou da disposio do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO.

f) Remoo das baterias primrias Acrescentar no final da sentena:

..., a menos que no haja perigo de surgir um RISCO DE SEGURANA.

Acrescentar um novo item j) como segue: j) Proteo ambiental

As instrues para utilizao devem: - identificar quaisquer riscos associados com a eliminao de produtos descartveis, resduos, etc., e do EQUIPAMENTO e ACESSRIOS ao final de suas vidas teis; - fornecer aviso sobre o modo de minimizar esses riscos.

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6.8.3 Descrio tcnica

*a) Generalidades Substituir o primeiro pargrafo como segue:

A descrio tcnica deve fornecer todos os dados, que so essenciais a uma operao segura, devendo incluir: - dados mencionados na Subclusula 6.1; - todas as caractersticas do EQUIPAMENTO, incluindo faixa(s), erro mximo, e preciso dos valores mostrados ou uma indicao de onde eles possam ser encontrados.

Acrescentar um asterisco no nmero da Subclusula e ver a nova Diretriz Geral e Justificativa correspondente (ver Anexo A). d) Substituir o ttulo por:
Condies ambientais para transporte e armazenamento

Excluir o trecho do pargrafo, anterior primeira vrgula, para que este comece com:
A descrio tcnica....

SEO DOIS - CONDIES AMBIENTAIS

Pgina 21

*8 Categorias bsicas de segurana

No final do texto substituir:
A.1.2 por A.1.1.

10 Condies ambientais
10.1 Transporte e armazenamento

Substituir o texto existente pelo seguinte:

O EQUIPAMENTO deve ser capaz, quando embalado para transporte e armazenagem, de ser exposto s condies ambientais como especificado pelo fabricante (ver Subclusula 6.8.3 d)). 10.2 Operao
*10.2.1 Substituir o ttulo por: Ambiente (ver tambm Subclusula 4.5).

No final da Subclusula 10.2, trocar o pargrafo de conformidade para se ler:

A conformidade com as condies da Subclusula 10.2 verificada pela aplicao dos ensaios desta Norma.

SEO TRS - PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO

Pgina 22

14 Prescries relativas classificao

14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) Substituir como segue: a) No utilizada. b) Substituir como segue:

*b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, tendo um meio de conexo com uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve estar em conformidade com as prescries relativas a EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II, enquanto conectado rede, e com as prescries para EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, enquanto no conectado rede.

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Pgina 23 14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

Substituir 14.6 pelo seguinte:

*14.6 PARTES APLICADAS DE TIPO CF, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO B

a) No utilizada. b) No utilizada. c) As PARTES APLICADAS que so especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como apropriadas para uma APLICAO CARDACA DIRETA devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO CF. d) No utilizada.
Pgina 25

17 Separao
a) Parte relativa conformidade, quarto pargrafo que comea com Se a inspeo da PARTE APLICADA, leia-se nas ltimas trs linhas:
... entre as partes SOB TENSO e a PARTE APLICADA (item 17 a) 1) acima), entre as partes SOB TENSO e a parte metlica (item 17 a) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSO e o circuito intermedirio (item 17 a) 3) acima). Pgina 26

g) Parte relativa conformidade, modificar o quarto pargrafo, para se ler:

Se a inspeo da parte metlica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no item 17 g) 2) ou do circuito intermedirio no item 17 g) 3) der margem dvida em relao eficcia da separao sob CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolao entre as partes SOB TENSO e a parte metlica (item 17 g) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSO e o circuito intermedirio (item 17 g) 3) acima). Pgina 27

Acrescentar um novo item h) como segue: *h) Arranjos utilizados para isolar PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO de outras partes devem ser projetados de tal forma que:
- durante a descarga de um desfibrilador cardaco a um PACIENTE conectado PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO, no apaream energias eltricas perigosas: no GABINETE, incluindo as superfcies exteriores de fios condutores acessveis e conectores, em qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL, em qualquer PARTE PARA SADA DE SINAL, na folha de metal para ensaio na qual o EQUIPAMENTO posicionado e que tem uma rea no mnimo igual base do EQUIPAMENTO, - aps a exposio tenso de desfibrilao, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funes pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, aps o tempo necessrio de recuperao especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A conformidade verificada pelos seguintes ensaios de tenso de impulso: - (Ensaio em modo comum) O EQUIPAMENTO conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 50. A tenso de ensaio aplicada a todas as CONEXES DE PACIENTE interconectadas e isoladas do terra; - (Ensaio em modo diferencial) O EQUIPAMENTO conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 51. A tenso de ensaio aplicada a cada CONEXO DE PACIENTE uma de cada vez, com todas as CONEXES DE PACIENTE restantes conectadas ao terra.
Nota: O ensaio em modo diferencial no utilizado quando a PARTE APLICADA consistir em uma CONEXO DE PACIENTE simples.

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Durante cada ensaio: - o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I conectado ao terra. EQUIPAMENTO DE CLASSE I que capaz de operar sem uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, por exemplo tendo uma bateria interna, ensaiado novamente sem a conexo ao aterramento de proteo; - o EQUIPAMENTO no deve estar energizado; - superfcies isoladas das PARTES APLICADAS so cobertas com uma folha de metal e imersas em uma soluo salina como especificado na Subclusula 19.4 h) 9); - qualquer conexo ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL removida; onde uma parte conectada internamente ao terra para propsitos funcionais, ou tal conexo deve ser considerada uma conexo de aterramento de proteo e deve estar em conformidade com as prescries da Clusula 18, ou ela deve ser removida para o propsito do texto presente; - partes especificadas no primeiro trao desta Subclusula que no forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO so conectadas a um osciloscpio. Aps a operao de S1, a tenso de pico entre os pontos Y1 e Y2 no deve exceder 1 V. Cada ensaio repetido invertendo-se a tenso VT. Aps o tempo de recuperao necessrio, especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funes pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial

b) Terceira e quarta linhas, modificar:
CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO da instalao eltrica para condutor de proteo na instalao.

f) Segundo pargrafo, modificar:

contato de proteo para contato de aterramento de proteo.

Terceiro pargrafo, modificar:

contato de proteo para pino de aterramento de proteo.

Parte relativa conformidade, primeiro pargrafo, substituir a seguinte frase:

Uma corrente no inferior a 10 A e no superior a 25 A, de uma fonte de corrente com uma freqncia de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tenso em vazio no superior a 6 V feita circular por pelo menos 5 s... por: Uma corrente de 25 A ou 1,5 vez a corrente DECLARADA do EQUIPAMENTO, a que for maior ( 10%), de uma fonte de corrente com uma freqncia de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tenso em vazio no superior a 6 V, feita circular de 5 s a 10 s....

g) Acrescentar um asterisco na frente do item g).

Pgina 28

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE

19.1 Prescries gerais

e) No comeo dos trs traos, modificar:

EQUIPAMENTO para PARTES APLICADAS.

No texto de todos os trs traos, substituir conexes do por CONEXES DE.

Pgina 29

Acrescentar um novo item g) como segue: g) EQUIPAMENTO com mltiplas CONEXES DE PACIENTE deve ser examinado para assegurar que, sob CONDIES NORMAIS, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE no excedam os valores permitidos enquanto uma ou mais CONEXES DE PACIENTE so:

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- desconectadas do PACIENTE; e - desconectadas do PACIENTE e aterradas. O ensaio deve ser executado se um exame do circuito do EQUIPAMENTO indicar que a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE pode aumentar a nveis excessivos sob as condies acima, e medies reais deveriam ser limitadas a um nmero representativo de combinaes. 19.2 CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA

b) Primeiro trao, quarta e quinta linhas, excluir:

no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO

b) Primeiro trao, primeiro ponto, substituir o pargrafo como segue:

PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE(S) PARA SADA DE SINAL que so projetadas pelo fabricante para conexo ao EQUIPAMENTO em situaes onde um risco de tenso externa no existe (ver NBR IEC 601-1-1).

b) Primeiro trao, substituir o segundo e terceiro pontos como segue:

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeo dos circuitos e disposio fsica mostre que existe um RISCO DE SEGURANA; para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

b) Terceiro trao, substituir os dois pontos como segue:

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeo dos circuitos e disposio fsica mostre que existe um RISCO DE SEGURANA; para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

c) Primeiro pargrafo, excluir no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Substituir o segundo pargrafo pelo seguinte:
Essa prescrio aplicada apenas onde a(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SADA DE SINAL so projetadas pelo fabricante para conexo ao EQUIPAMENTO em situaes onde existe um risco de tenso externa (ver NBR IEC 601-1-1). *19.3 Valores permitidos

a) Excluir as palavras:
...com freqncias at 1 KHz.

b) Substituir como segue:

Os valores permitidos especificados na Tabela 4 aplicam-se para correntes fluindo atravs da rede da Figura 15 e medidos como mostrado nesta Figura (ou por um dispositivo medindo o contedo em freqncia das correntes como definido na Figura 15). Em adio, independentemente da forma de onda e freqncia, nenhuma CORRENTE DE FUGA deve exceder 10 mA eficazes em CONDIO NORMAL ou em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Pgina 30

Tabela 4 - modificar, na quinta linha, CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE, para se ler:
CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (de acordo com a Nota 5) c.c. c.a. 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,01 0,05 0,05

(ver tambm a justificativa adicional para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE da Tabela 4.)

Excluir tambm o asterisco na ltima linha da Tabela 4 na frente de CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE e acrescentar aps essas palavras: de acordo com a Nota 5). Tabela 4, acrescentar a seguinte nota:
5)

Os valores mximos para a componente c.a. da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE especificados na Tabela 4 se referem somente s componentes c.a. das correntes.

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19.4 Ensaios Pgina 31

c) 2) Modificar as trs primeiras linhas para se ler:

O EQUIPAMENTO munido com um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO ensaiado enquanto conectado ao circuito de alimentao de medio por CORDO ou CABO ...

e) Substituir o item 3) como segue:

No utilizada. Pgina 33

*h) Acrescentar ao item 9) o seguinte:

Tal folha ou soluo salina deve ser considerada como a nica CONEXO DE PACIENTE para a PARTE APLICADA em questo. Pgina 34

20 Rigidez dieltrica
20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO Pgina 35

Item A-f Acrescentar um asterisco na frente deste item e substituir o segundo pargrafo pelo seguinte:
Esta isolao deve ser equivalente ISOLAO BSICA.

Item A-k c) Substituir pelo seguinte:

As partes em questo so efetivamente separadas por uma blindagem PROTEGIDA POR ATERRAMENTO ou por um circuito intermedirio PROTEGIDO POR ATERRAMENTO.

Item A-k d) Substituir o texto pelo seguinte:

A(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SADA DE SINAL (so) projetada(s) pelo fabricante para conexo ao EQUIPAMENTO em situaes onde no existem riscos de tenso externa (ver NBR IEC 601-1-1). Pgina 36 *20.3 Valores das tenses de ensaio

Combinar os dois ltimos pargrafos existentes em apenas um. Imediatamente antes da Tabela 5, acrescentar o seguinte pargrafo:
Para PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO, a tenso de referncia (U) determinada sem considerar a possvel presena de tenses de desfibrilao (ver Subclusula 17 *h)).

Sob a Tabela 5, substituir a nota existente por:

Notas: 1 As Tabelas 6 e 7 no so utilizadas. 2 Onde a tenso na qual a isolao pertinente est submetida em UTILIZAO NORMAL no senoidal c.a., o ensaio pode ser realizado utilizando uma tenso de ensaio senoidal de 50 Hz. Neste caso o valor da tenso de ensaio deve ser determinado pela Tabela 5, utilizando-se a tenso de referncia (U) igual medida da tenso pico a pico dividida por 2 2.

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SEO QUATRO - PROTEO CONTRA RISCOS MECNICOS

Pgina 41

*26 Vibrao e rudo

Substituir No utilizada por Sem prescrio geral.

27 Potncia pneumtica e potncia hidrulica

Substituir Sob considerao por Sem prescrio geral.

28 Massas suspensas
Pgina 42 *28.5 Cargas dinmicas

Substituir No utilizada por Sem prescrio geral.

SEO CINCO - PROTEO CONTRA RISCOS DE RADIAO INDESEJADA OU EXCESSIVA 29 Radiao X

29.1 Substituir No utilizada por : - Para equipamento de diagnstico por radiao X - Ver NBR IEC 601-1-3 (ver Anexo L); - Para equipamento de radioterapia - Sem prescrio geral, ver Norma Particular pertinente. Clusulas 30 a 35

Manter os ttulos e substituir o texto de Sob considerao para Sem prescrio geral.
*36 Compatibilidade eletromagntica

Substituir Sob considerao por Ver NBR IEC 601-1-2 (ver Anexo L).

SEO SEIS - PROTEO CONTRA RISCOS DE IGNIO DE MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS

Pgina 44

40 Prescries e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes

Pgina 45 *40.3 Circuitos de baixa energia

Substituir no ltimo pargrafo (conformidade):

...determinao de Umax , Imax e Cmax ... por ...determinao de Umax , Imax , R , Lmax e Cmax ....

SEO SETE - PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANA

Pgina 51 42.3 1) d)

O texto dos itens e) e f) torna-se parte do item d) acima. Substituir as marcas e) e f) por pontos.
Pgina 52

43 Preveno contra fogo

Acrescentar o seguinte ttulo antes do primeiro pargrafo:
43.1 Resistncia e rigidez

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Acrescentar a seguinte Subclusula:

*43.2 Atmosferas enriquecidas com oxignio Sem prescrio geral. 44 Substituir o ttulo por:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao, desinfeco e compatibilidade
Pgina 53 44.3 Respingos

Aps A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio, substituir os dois pargrafos como segue:
O EQUIPAMENTO posicionado de acordo com a Subclusula 4.6 a). Uma quantidade de 200 mL de gua normal despejada de maneira contnua em um ponto arbitrrio da superfcie superior do EQUIPAMENTO, por aproximadamente 15 s, de uma altura no excedendo 5 cm. Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer a todas as prescries desta Norma para CONDIO NORMAL. *44.4 Vazamento

Acrescentar no final do primeiro pargrafo aps ... um RISCO DE SEGURANA :

(ver Subclusula *52.4.1). 44.6 Penetrao de lquidos

Modificar a parte relativa conformidade para se ler:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5295) . O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dieltrica especificado na Clusula 20. A inspeo deve mostrar que a gua que possa ter entrado no EQUIPAMENTO no teve efeito prejudicial; particularmente, no deve haver sinais de gua sobre a isolao para aquelas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO especificadas na Subclusula 57.10.

Acrescentar uma nova Subclusula como segue:

*44.8 Compatibilidade com substncias utilizadas com o EQUIPAMENTO Sem prescrio geral. Pgina 55

*48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE

Excluir o asterisco e substituir o ttulo por Biocompatibilidade. Substituir No utilizada como segue:
Partes do EQUIPAMENTO e ACESSRIOS destinadas a entrar em contato com tecidos biolgicos, clulas ou fluidos corpreos devem ser avaliadas e documentadas de acordo com as diretrizes e princpios da ISO 10993-1. A conformidade verificada por inspeo da informao fornecida pelo fabricante.

49 Interrupo do fornecimento de energia

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Clusula.

5)

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

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SEO OITO - EXATIDO DE DADOS DE OPERAO E PROTEO CONTRA CARACTERSTICAS DE SADA INCORRETA 51 Proteo contra caractersticas de sada incorreta
51.1 Limites de segurana excedidos intencionalmente

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Clusula A.2) por:
Sem prescrio geral. 51.2 Indicao de parmetros relativos segurana

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Clusula A.2) por:
Sem prescrio geral.

Acrescentar uma nova Subclusula como segue:

*51.5 Caractersticas de sada incorreta Sem prescrio geral.

SEO NOVE - OPERAO ANORMAL E CONDIES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS 52 Operao anormal e condies de falha
52.1 Acrescentar ao primeiro pargrafo o seguinte: Adicionalmente, a segurana de EQUIPAMENTO que incorpora sistemas eletrnicos programveis verificada aplicando-se as regras da futura Norma Colateral NBR IEC 601-1-4 (ver Anexo L). Pgina 56
*52.4.1 Primeiro trao, substituir a frase:

...gases txicos ou inflamveis... por ...substncias txicas ou inflamveis.... Pgina 58

52.5.9 Falha de componentes

Acrescentar um novo terceiro pargrafo como segue:

Capacitores (X1 e X2) em conformidade com a IEC 384-14, que so conectados entre partes de polaridades opostas da parte principal, so isentos desta prescrio. Assim, no sero simuladas falhas destes capacitores.
Nota: Para informaes sobre X1 e X2, ver IEC 384-14, Subclusula 1.5.3.

SEO DEZ - PRESCRIES PARA CONSTRUO

Pgina 60

56 Componentes e montagens em geral

56.3 Ligaes - Generalidades

Acrescentar o seguinte novo item com um asterisco na frente: *c) Qualquer conector em um cabo tendo uma LIGAO CONDUTIVA para o PACIENTE deve ser construdo de tal maneira que nenhuma LIGAO CONDUTIVA daquela parte do conector que est afastada do PACIENTE possa ter contato com o terra ou possveis tenses perigosas.
A conformidade verificada por inspeo e pela aplicao LIGAO CONDUTIVA daquela parte do conector, identificada acima, dos seguintes ensaios que forem aplicveis: - a parte referida no deve ter contato com uma superfcie condutiva plana no menor que 100 mm de dimetro;

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- para conectores unipolares, um dedo de ensaio reto no articulado com as mesmas dimenses do dedo padro de ensaio da Figura 7 no deve fazer contato eltrico com esta parte, se aplicado na posio menos favorvel contra as aberturas de acesso com uma fora de 10 N 2 N; - se for possvel ser ligada a uma tomada de rede, esta parte deve ser protegida de fazer contato com partes sob tenso de rede atravs de meios com isolao provendo uma DISTNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dieltrica de 1500 V. *56.4 Ligaes de capacitores

Terceiro trao, primeira linha, substituir GABINETE por gabinete.

Pgina 61 56.6 Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga

b) primeiro trao, excluir o trecho:

...a faixa de temperatura no deve ultrapassar sensivelmente aquela necessria para o funcionamento correto do EQUIPAMENTO e... 56.7 Baterias

Acrescentar um novo item c) com um asterisco na frente como segue: *c) Estado da bateria
Sem prescrio geral. Pgina 62 56.8 Indicadores

Modificar as trs primeiras linhas para se ler:

A menos que uma indicao seja de outro modo visvel ao OPERADOR da posio normal de operao, os indicadores luminosos devem: - indicar que o EQUIPAMENTO est energizado (ver Subclusula 6.3 a)). 56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

d) Entrada de lquidos Primeiro trao, substituir prova de pingos por pelo menos IPX1 conforme IEC 5296) . Substituir a sentena de conformidade por:
A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5297) .

Segundo trao, fim da terceira linha, substituir de construo estanque gua por IPX8 conforme IEC 5298). Substituir a sentena de conformidade por:
A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5299).

e) Cabos de ligao Quinta linha, substituir cabos de ligao flexveis por CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO.

57 PARTE A SER LIGADA REDE, componentes e leiaute

Pgina 64

6) 7)

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146. Idem. 8) Idem. 9) Idem.

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57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO e dispositivos similares

Modificar item b) para se ler: *b) Construo

Sem prescrio geral.

Acrescentar um novo item como segue:

* g) Exceto onde um terra funcional precisa ser fornecido, um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO DE CLASSE I no deve ser utilizado em EQUIPAMENTO DE CLASSE II. 57.4 Ligao de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos Substituir o terceiro e quarto pargrafos aps a Tabela 18 como segue:
Para a medio do deslocamento longitudinal, enquanto o cabo flexvel submetido trao, deve ser feita uma marca na capa do cabo flexvel a uma distncia de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou de outro ponto conveniente, antes de comear os ensaios. Aps os ensaios, medido o deslocamento na capa do cabo em relao ao dispositivo de ancoragem ou outro ponto conveniente escolhido onde o cabo flexvel submetido a trao.

b) Dispositivos de alvio de tenso mecnica nos cabos Segundo pargrafo, substituir cabo flexvel de alimentao eltrica por CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO. Substituir os ltimos trs pargrafos como segue:
Os dispositivos de alvio que no atendam ao ensaio dimensional supracitado devem ser submetidos aos ensaios descritos na IEC 335-1, Amendment 6, 1988, Subclusula 25.10. Pgina 66 57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiao da PARTE A SER LIGADA REDE

*a) Prescries gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE Primeiro pargrafo, modificar ltima linha para:
por meio de parafusos, porcas, soldagem, grampeagem ou prensagem de condutores ou dispositivos igualmente eficazes.

b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE Segunda linha, substituir: cabos flexveis de alimentao por CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO.
Pgina 67 57.8 Fiao da PARTE A SER LIGADA REDE

a) Isolao Substituir o texto por:

A isolao de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA REDE deve ser pelo menos eletricamente equivalente quela dos condutores individuais de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO em conformidade com as IEC 227 ou IEC 245, ou este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu. A conformidade verificada pelo seguinte ensaio: A isolao considerada eletricamente equivalente, se resiste ao ensaio de rigidez dieltrica com 2000 V por 1 min. A tenso de ensaio aplicada em uma amostra do fio, entre o condutor e uma folha de alumnio envolvendo a isolao por um comprimento de 10 cm.

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Pgina 68 *57.9 Transformadores de alimentao de rede

57.9.1 Sobreaquecimento

a) Curto-circuito Modificar a primeira sentena do primeiro trao para se ler como segue:
- Transformadores de alimentao de rede, providos com um dispositivo de proteo para limitao de temperaturas do enrolamento, so conectados a uma tenso de alimentao que a mais desfavorvel dentro dos limites de 90% da menor tenso de alimentao DECLARADA ou menor valor da faixa de tenso de alimentao DECLARADA, at 110% da maior tenso de alimentao DECLARADA ou maior valor da faixa de tenso de alimentao DECLARADA.

(Na mesma Subclusula, acrescentar traos na frente dos trs ltimos pargrafos.) b) Sobrecarga Substituir, quarto trao, primeiro ponto, como segue:
transformadores de alimentao de rede tendo DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivo de proteo so solicitados em carga, de modo que a corrente de ensaio no circuito seja to alta quanto possvel, de acordo com a corrente de funcionamento declarada pelo fabricante do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE, porm no provocando o seu funcionamento, o ensaio sendo continuado at que uma condio trmica estvel seja obtida. O DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE deve ser substitudo por talas de ligao de impedncia desprezvel. Pgina 70
57.9.4 Construo

f) No final do primeiro pargrafo, substituir Tabela 20 por Tabela 16.

Pgina 71 57.10 DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR

Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula; adicionalmente, excluir os asteriscos na frente dos itens *a) a *d). a) Valores Acrescentar um quarto trao como segue:
- Entre PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO e outras partes, DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR devem ser no mnimo de 4 mm.

b) Aplicao Terceiro trao, substituir:

GABINETES por gabinetes.

d) Medio das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR Substituir o quinto pargrafo como segue:
DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR por ranhuras ou aberturas em partes externas devem ser medidas pelo dedo de ensaio padro da Figura 7. Pgina 72

Na Tabela 16, primeira coluna, primeira linha (correspondente a A-f), substituir: ISOLAO BSICA... por Equivalente ISOLAO BSICA.... Na Tabela 16, oitava coluna, segunda linha, substituir 380 por 400.

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Pgina 73

59 Construo e leiaute
59.1 Fiao interna

a) Proteo mecnica Terceira linha, substituir:

com arestas ou cantos vivos por com cantos vivos e arestas.

c) Isolao Terceiro trao, substituir 75C por 70C. Aps o ltimo trao, acrescentar um novo pargrafo como segue:
A conformidade da cobertura mencionada no segundo trao verificada como segue: A isolao deve resistir a uma tenso de ensaio de rigidez dieltrica com 2000 V durante 1 min. A tenso de ensaio aplicada entre uma haste de metal inserida em uma amostra da cobertura e uma folha de metal envolvida ao redor da isolao por um comprimento de 10 cm. Pgina 74 59.3 Proteo contra sobrecorrentes e sobretenses

Segundo trao, substituir O mtodo de ensaio est sob considerao por:

A conformidade verificada por inspeo da presena de meios de proteo e, se necessrio, por inspeo dos dados de projeto. Pgina 75 59.4 Reservatrios de leo

Substituir o pargrafo de conformidade pelo que segue:

A conformidade verificada por inspeo do EQUIPAMENTO e descrio tcnica, e por ensaio manual. Figuras Pgina 77, Figura 2

Na legenda no 12, substituir aterrada de proteo por PROTEGIDA POR ATERRAMENTO.

Pgina 83, Figura 11

No final do ttulo, substituir ao terra por ao potencial do terra.

Pgina 89, Figura 18

Na parte superior da Figura, substituir S5 por S9 (manter o outro S5 logo abaixo na Figura).
Entre as pginas 111 e 112, nas legendas para as Figuras 39 a 47

Acrescentar o seguinte item: 7) Nas Figuras 43 a 45, junes no coladas so mencionadas como condies de exemplos de 5 a 7. Para uma descrio de junes no coladas, ver Subclusula 57.9.4 f), segundo trao, nesta Norma.

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Pgina 112 bis

Acrescentar as novas Figuras 50 e 51 seguintes:

Ver legendas da pgina 99.

VT S R1, R2
CRO Tenso de ensaio Interruptor para aplicao da tenso de ensaio Tolerncia de 2%, no menor que 2 kV; outros componentes, tolerncia de 5% Osciloscpio de raios catdicos (Zin 1 ) Diodos de silcio de pequeno sinal

D1, D2

Figura 50 - Aplicao da tenso de ensaio para interligar CONEXES DE PACIENTE a PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO (ver Subclusula 17 *h))

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Ver legendas da pgina 99.

VT S R1, R2
CRO

Tenso de ensaio Interruptor para aplicao da tenso de ensaio Tolerncia de 2%, no menor que 2 kV; outros componentes, tolerncia de 5% Osciloscpio de raios catdicos (Zin 1 ) Diodos de silcio de pequeno sinal

D1, D2

Figura 51 - Aplicao da tenso de ensaio para CONEXES DE PACIENTE individuais a PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO (ver Subclusula 17 *h))

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ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

Pgina 113

A1. Orientao geral

A1.2 Diretrizes para a primeira edio da NBR IEC 601-1

Penltimo pargrafo da primeira coluna da pgina 114, substituir EQUIPAMENTO TIPO CF por EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA DE TIPO CF.
Pgina 114 A1.3 Proteo contra risco de choque eltrico

Substituir o terceiro pargrafo da primeira coluna da pgina 115 pelo que segue:
A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes eltricas depende primordialmente do grau e natureza de contato com o EQUIPAMENTO, levando a um sistema de classificao refletindo o grau e qualidade da proteo provida pelas PARTES APLICADAS (classificados como PARTES APLICADAS DE TIPO B, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF). PARTES APLICADAS DE TIPOS B e PARTES APLICADAS DE TIPO BF so geralmente providas para aplicaes envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excludo o corao. As PARTES APLICADAS DE TIPO CF so apropriadas para APLICAES CARDACAS DIRETAS. Pgina 117 A1.7 Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurana

No ttulo acima, substituir riscos de segurana por RISCOS DE SEGURANA.

Pgina 117

Acrescentar as novas Subclusulas seguintes:

A1.10 PARTES APLICADAS e GABINETES - Generalidades Partes que so destinadas para contato com PACIENTES podem apresentar riscos maiores que outras partes do GABINETE, e estas PARTES APLICADAS esto portanto sujeitas a prescries mais rgidas, por exemplo, para limites de temperatura e (de acordo com a classificao B/BF/CF) para CORRENTES DE FUGA.
Nota: Outras PARTES ACESSVEIS dos GABINETES do EQUIPAMENTO ELETROMDICO esto sujeitas a ensaios que so mais exigentes do que aqueles para gabinetes de outras classes de equipamentos, porque o PACIENTE pode toc-las, ou o OPERADOR pode tocar simultaneamente tais partes e o PACIENTE.

De modo a determinar quais prescries se aplicam, necessrio distinguir entre PARTES APLICADAS e partes que so simplesmente consideradas como GABINETE. Entretanto, pode haver dificuldades nesta distino, especialmente com partes que podem realizar contato com o PACIENTE em algumas ocasies, mas no tem necessidade de faz-lo para o EQUIPAMENTO realizar sua funo. A distino entre GABINETES e PARTES APLICADAS feita de acordo com dois critrios. Primeiramente, se o contato essencial para a UTILIZAO NORMAL do EQUIPAMENTO, a parte sujeita s prescries para PARTES APLICADAS. Se o contato incidental para o funcionamento do EQUIPAMENTO, a parte categorizada de acordo com contatos resultantes de ao deliberada ou pelo PACIENTE ou pelo OPERADOR. Onde o contato incidental e resulta de ao deliberada pelo PACIENTE, o PACIENTE est em geral sujeito a nenhum risco maior do que qualquer outra pessoa, de modo que as prescries para GABINETES so suficientes. De modo a avaliar quais partes so PARTES APLICADAS, CONEXES DE PACIENTE e CIRCUITOS DE PACIENTE, o seguinte processo empregado na seqncia mostrada:

a) Determinar se o EQUIPAMENTO tem uma PARTE APLICADA e, se tiver, identificar a extenso da PARTE APLICADA (estas decises sendo baseadas em consideraes no eltricas). b) Se no h PARTES APLICADAS, no h CONEXO(ES) DE PACIENTE ou CIRCUITO(S) DE PACIENTE c) Se h uma PARTE APLICADA, ento pode haver uma ou mais CONEXO(ES) DE PACIENTE. Onde uma parte condutiva da PARTE APLICADA no est em contato direto com o PACIENTE, mas no est isolada, e corrente pode fluir atravs de tal parte ou do PACIENTE, deve ser tratada como uma CONEXO DE PACIENTE individual.

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d) O CIRCUITO DE PACIENTE ento consiste nesta(s) CONEXO(ES) DE PACIENTE e quaisquer outras partes condutivas das quais esto inadequadamente isoladas/separadas.
Nota: Prescries de separao relevantes so aquelas relacionadas com PARTES APLICADAS e so necessrias para estar em conformidade com os ensaios de rigidez dieltrica da Clusula 20, e as prescries das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR da Subclusula 57.10.

A2 Justificativas para Clusulas e Subclusulas particulares

Acrescentar as novas Subclusulas seguintes: Subclusula 2.1.5
Esta Norma Geral inclui uma definio para PARTE APLICADA que, na maioria do casos, estabelece claramente quais partes do EQUIPAMENTO precisam ser tratadas como PARTES APLICADAS e cumprir com prescries mais rigorosas do que aquelas para GABINETES. Esto excludas aquelas partes que so somente provveis de serem conectadas mediante uma ao no necessria do PACIENTE. Portanto: - Uma lmpada de terapia infravermelha no tem uma PARTE APLICADA porque no necessita fazer um contato direto com o PACIENTE. - A nica parte de uma mesa de raio X que uma PARTE APLICADA a parte superior na qual o PACIENTE deita. - Do mesmo modo, em um scanner MRI, as nicas PARTES APLICADAS so a mesa que suporta o PACIENTE e quaisquer outras partes que necessitam fazer contato direto com o PACIENTE. Esta definio nem sempre estabelece claramente se uma parte individual de um item particular do EQUIPAMENTO uma PARTE APLICADA. Tais casos precisam ser considerados com base nas justificativas acima, ou pela referncia s Normas Particulares que deveriam especificamente identificar a(s) PARTE(S) APLICADA(S) em tipos particulares de EQUIPAMENTO.

Subclusula 2.1.15
Onde PARTES APLICADAS tm CONEXES DE PACIENTE, estas deveriam ser adequadamente separadas de partes SOB TENSO especificadas dentro do EQUIPAMENTO e, no caso de PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, separadas do terra. Ensaios de rigidez dieltrica da isolao envolvida e avaliao das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR so utilizados para verificar a conformidade com estes critrios. A definio de CIRCUITO DE PACIENTE destinada a identificar todas as partes do EQUIPAMENTO que podem realmente prover corrente para, ou receber de, a(s) CONEXO(ES) DE PACIENTE. Para uma PARTE APLICADA DE TIPO F o CIRCUITO DE PACIENTE prolonga-se, como visto, desde o PACIENTE at dentro do EQUIPAMENTO no(s) ponto(s) onde a impedncia de isolao e/ou proteo prescrita completada. Para uma PARTE APLICADA DE TIPO B, o CIRCUITO DE PACIENTE pode ser conectado ao aterramento de proteo.

Subclusula 2.1.23
Um dos riscos potenciais associados com a aplicao de uma PARTE APLICADA o fato que a CORRENTE DE FUGA pode fluir atravs do PACIENTE via a PARTE APLICADA. Limites particulares so colocados na intensidade destas correntes, tanto na CONDIO NORMAL como em vrias condies de falha.
Nota: A corrente que flui atravs do PACIENTE, entre vrias partes da PARTE APLICADA, conhecida como CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE. A CORRENTE DE FUGA que flui atravs do PACIENTE para o terra conhecida como CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE.

A definio de CONEXO DE PACIENTE destinada a assegurar a identificao de cada parte individual da PARTE APLICADA entre as quais uma corrente pode fluir como CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, e das quais CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE pode fluir em um PACIENTE aterrado. Em alguns casos ser necessrio executar medies de CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE para determinar quais partes das PARTES APLICADAS so CONEXES DE PACIENTE individuais. CONEXES DE PACIENTE no so sempre acessveis ao toque. Quaisquer partes condutivas da PARTE APLICADA que entre em contato eltrico com o PACIENTE, ou que so prevenidas de faz-lo apenas por isolao ou intervalos de ar que no esto em conformidade com os ensaios de rigidez dieltrica pertinente ou prescries de

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DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR e DISTNCIA DE ESCOAMENTO especificadas nesta Norma, so CONEXES DE PACIENTE. Exemplos incluem os seguintes: - A parte de cima da mesa que suporta um PACIENTE uma PARTE APLICADA. Lenis no fornecendo isolao adequada e partes condutivas do lado de cima da mesa seriam, portanto, classificados como CONEXES DE PACIENTE. - O equipo ou a agulha de um controlador de infuso uma PARTE APLICADA. Partes condutivas do controlador separadas da coluna de fluido (potencialmente condutiva) por uma isolao inadequada seriam CONEXES DE PACIENTE. Onde uma PARTE APLICADA possui uma superfcie de material isolante, a Subclusula 19.4 h) 9) especifica que ensaiado utilizando uma folha de metal ou soluo salina. Esta ento considerada como uma CONEXO DE PACIENTE.

Subclusula 2.1.24
PARTES APLICADAS DE TIPO B fornecem o menor grau de proteo ao PACIENTE entre todos os tipos de PARTE APLICADA e no so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.

Subclusula 2.1.25
PARTES APLICADAS DE TIPO BF fornecem um grau de proteo ao PACIENTE maior que o fornecido pelas PARTES APLICADAS DE TIPO B. Este grau de proteo alcanado pela isolao das partes aterradas e outras PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO, portanto limitando a intensidade da corrente que fluiria atravs do PACIENTE no caso do PACIENTE entrar em contato com outro equipamento SOB TENSO. Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF no so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.

Subclusula 2.1.26
PARTES APLICADAS DE TIPO CF fornecem o maior grau de proteo ao PACIENTE. Este grau de proteo alcanado pelo aumento da isolao das partes aterradas e outras PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO, limitando ainda mais a intensidade da possvel corrente fluindo atravs do PACIENTE. PARTES APLICADAS DE TIPO CF so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.

Subclusula 2.1.27
Uma PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO protegida apenas contra descargas de desfibriladores projetados em conformidade com a NBR IEC 601-2-4. Algumas vezes desfibriladores de construo diferente so utilizados em hospitais, por exemplo desfibriladores com pulsos e tenses maiores. Tais desfibriladores podem tambm danificar PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO. Pgina 118

Excluir as Subclusulas 2.2.24 e 2.2.26.

Pgina 118

Acrescentar a nova Subclusula a seguir: Subclusula 2.6.4

Em EQUIPAMENTO ELETROMDICO as conexes de aterramento funcional podem ser feitas por meio de um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL que acessvel para o OPERADOR. Alternativamente, esta Norma tambm permite uma conexo de aterramento funcional para EQUIPAMENTO DE CLASSE II atravs de um condutor verde e amarelo em um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO. Neste caso, as partes envolvidas devem ser isoladas das PARTES ACESSVEIS (ver Subclusula 18 l)). Pgina 119

Subclusula 4.1 Penltimo pargrafo, substituir corrente de escoamento por CORRENTE DE FUGA.

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Pgina 119

Subclusula 4.10 Pargrafo b), substituir a primeira linha por:

b) De acordo com a Norma IEC 52911), o GABINETE de EQUIPAMENTO DECLARADO como IPX8 evita...

Acrescentar, no final, o novo pargrafo a seguir:

Partes sensveis a umidade, normalmente utilizadas em ambientes controlados e que no influenciam a segurana, no precisam ser sujeitos a este ensaio. So exemplos: meios de armazenagem de alta densidade em sistemas baseados em computador, acionadores de disco e fita, etc. Pgina 120

Acrescentar a nova Subclusula a seguir: Subclusula 6.1 n)

Para fusveis de acordo com a IEC 127, a marcao do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicao. Exemplos de marcao: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subclusula 6.1 z) ltimo pargrafo, substituir:

C2H8O (MW60.1) por C3H8O (MW60.1).

e substituir a ltima frase por:

possui uma densidade relativa de 0,785 a 20oC, ponto de ebulio de 82,5oC a 1013 hPa.

Acrescentar as novas Subclusulas a seguir: Subclusula 6.2 e)

Para fusveis de acordo com a IEC 127, a marcao do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicao. Exemplos de marcao: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subclusula 6.4 Nenhuma cor especial prescrita. Subclusula 6.8.2 a)

- importante assegurar que um EQUIPAMENTO no seja utilizado inadvertidamente em uma aplicao para a qual no seja destinado. - Exemplos de interferncia incluiriam: Transientes da fonte de alimentao, interferncia magntica, interao mecnica, vibrao, radiao trmica, radiao ptica.

Subclusula 6.8.3 a)
No possvel definir nesta Norma Geral erro mximo e preciso. Estes conceitos devem ser explicados nas Normas Particulares.

Subclusula 10.2.1 Acrescentar o pargrafo a seguir:

O EQUIPAMENTO deveria ser seguro de acordo com esta Norma quando operado sob as condies da Subclusula 10.2, mas s precisa ser completamente opervel sob as condies especificadas pelo fabricante nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver tambm a definio de UTILIZAO NORMAL).

11)

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

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NBR IEC 601-1:1997

Subclusula 10.2.2 No quarto, quinto e sexto pargrafos substituir as marcas a), b) e c) por traos.
Pgina 121

Acrescentar as novas Subclusulas a seguir: Subclusula 14.5 b)

Se um EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE tem um meio de conexo a um carregador de bateria separado ou a uma unidade de fonte de alimentao que por sua vez tem um meio de conexo com a REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, o carregador de bateria ou a unidade de fonte de alimentao considerada como parte do EQUIPAMENTO e as prescries aplicam-se. Estas prescries no se aplicam a EQUIPAMENTO (incluindo qualquer unidade de fonte de alimentao separada ou carregador de bateria) que est incapacitado de ser conectado simultaneamente REDE DE ALIMENTAO ELTRICA e ao PACIENTE.

Subclusula 14.6
EQUIPAMENTO destinado para APLICAO CARDACA DIRETA tendo uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO CF pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO B ou DE TIPO BF adicionais que podem ser aplicadas simultaneamente (ver tambm Subclusula 6.1 l)). Da mesma maneira, o EQUIPAMENTO pode ter tanto PARTES APLICADAS DE TIPO B como PARTES APLICADAS DE TIPO BF, conjuntamente. Pgina 122

Acrescentar a nova Subclusula a seguir: Subclusula 17 h)

Uma ou outra das ps para desfibrilao pode, em virtude de sua aplicao clnica, ser conectada ao terra ou pelo menos referenciada ao terra. Quando um desfibrilador utilizado sobre o PACIENTE, uma tenso elevada pode ser aplicada tanto entre uma parte do EQUIPAMENTO e outra parte, ou entre tais partes coletivamente e o terra. Portanto, PARTES ACESSVEIS deveriam ser adequadamente isoladas dos CIRCUITOS DE PACIENTE ou, se a isolao da PARTE APLICADA for protegida por dispositivos limitadores de tenso, deveriam ser protegidas por aterramento. Alm disso, embora a segurana no possa ser colocada em risco, mesmo no caso de utilizao incorreta, na ausncia de uma Norma Particular deveria geralmente ser esperado que a PARTE APLICADA marcada como PROVA DE DESFIBRILAO possa ser sujeita a tenses de desfibrilao sem qualquer efeito adverso na utilizao subseqente do EQUIPAMENTO em tratamento de sade. Os ensaios asseguram:

a) que quaisquer PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO, cabos de PACIENTE, os conectores de cabo, etc. que no so PROTEGIDOS POR ATERRAMENTO no se tornem SOB TENSO devido ao centelhamento causado pela tenso de desfibrilao; e
b) que o EQUIPAMENTO continuar funcionando aps a exposio tenso de desfibrilao. UTILIZAO NORMAL inclui a situao em que o PACIENTE desfibrilado enquanto conectado ao EQUIPAMENTO e, ao mesmo tempo, o OPERADOR ou outra pessoa est em contato com o GABINETE. A possibilidade de isto ocorrer ao mesmo tempo que uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA de uma conexo de aterramento de proteo defeituosa muito improvvel e , portanto, desconsiderada. Entretanto, a interrupo das conexes do terra funcional que no esto em conformidade com as prescries da Clusula 18 mais provvel e , portanto, requerida para estes ensaios. A severidade do choque eltrico que uma pessoa recebe quando toca as PARTES ACESSVEIS durante a descarga de um desfibrilador cardaco limitada a um valor (correspondente carga de 100 C) que pode ser sentida e pode ser desagradvel, mas no perigosa. PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SADA DE SINAL esto includas como linhas de sinal para EQUIPAMENTO remoto que poderiam por outro lado transportar energias que poderiam ser perigosas. Os circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 desta Norma so projetados para simplificar o ensaio por integrao da tenso resultante sobre a resistncia de ensaio (R1).

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O valor da indutncia L nos circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 escolhido para propiciar um tempo de subida mais curto do que o tempo normal, para ensaiar adequadamente os meios de proteo incorporados.

Justificativas para as tenses de ensaio impulsivas

Quando uma tenso de desfibrilao aplicada externamente ao trax do PACIENTE por intermdio das ps do desfibrilador cardaco (ou eletrodos para desfibrilao), o tecido do corpo do PACIENTE nas proximidades das ps do desfibrilador cardaco, e entre elas, torna-se um sistema divisor de tenso. A distribuio de tenso pode ser medida grosseiramente utilizando a teoria de campo tridimensional, mas modificada pela condutividade do tecido local, que est longe de ser uniforme. Se o ELETRODO de um outro item do EQUIPAMENTO ELETROMDICO aplicado ao PACIENTE, grosseiramente dentro da rea de atuao das ps do desfibrilador cardaco, a tenso qual sujeito um ELETRODO depende de sua posio, porm ser, geralmente, menor que a tenso do desfibrilador cardaco em carga. Infelizmente no possvel afirmar o quanto menor esta tenso, visto que o ELETRODO em questo pode estar colocado em qualquer lugar desta regio, incluindo a regio imediatamente adjacente a uma das ps do desfibrilador cardaco. Na ausncia de uma Norma Particular relevante, deve, portanto ser requerido que tanto um ELETRODO como o EQUIPAMENTO ao qual est conectado sejam capazes de suportar a tenso mxima do desfibrilador cardaco, e esta deve ser a tenso em vazio como se uma das ps do desfibrilador cardaco no estivesse fazendo um bom contato com o PACIENTE. Esta emenda da Norma Geral especifica, portanto, 5 kV como o valor apropriado na ausncia de uma Norma Particular pertinente.

Subclusula 18 a) Acima da Figura, acrescentar o seguinte ttulo: Subclusula 18 g)

Pgina 123

Subclusula 19.3 e Tabela 4 Subttulo CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE item a), substituir EQUIPAMENTO DE TIPO CF e EQUIPAMENTO DE TIPO B e BF, respectivamente, por:
EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO CF e EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B e BF.

item b) eliminar o primeiro pargrafo. item d), terceiro pargrafo, substituir:

EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF por EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B, BF e CF. Pgina 124

Subclusula 19.3 e Tabela 4 Subttulo CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE Nos pargrafos 1, 3 e 10 substituir:
EQUIPAMENTO DE TIPO CF por PARTES APLICADAS DE TIPO CF.

No pargrafo 7, substituir:
EQUIPAMENTO DE TIPO B e DE TIPO BF por PARTES APLICADAS DE TIPO B e DE TIPO BF.

No pargrafo 11, substituir:

EQUIPAMENTO DE TIPO BF por PARTES APLICADAS DE TIPO BF.

Acrescentar nos ltimos dois pargrafos como segue:

Uma CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE de 5 mA permitida em uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, na qual uma tenso externa aplicada a uma PARTE APLICADA DE TIPO BF, porque o risco de efeitos fisiolgicos prejudiciais pequeno e muito improvvel o aparecimento da TENSO DE REDE sobre o PACIENTE.

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Como a existncia de uma conexo de aterramento para um PACIENTE uma CONDIO NORMAL, no apenas a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, mas tambm a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE pode fluir por um intervalo de tempo prolongado. Nesta situao tambm um valor baixo de corrente contnua necessrio para evitar necrose dos tecidos. Pgina 127

Acrescentar a seguinte nova Subclusula 20.1, item A-f:

Contrariamente definio *2.3.2 ISOLAO BSICA: Isolao aplicada a partes SOB TENSO para fornecer proteo bsica contra choque eltrico, a isolao A-f no fornece tal proteo, mas se um ensaio necessrio, aplicam-se os mesmos valores da tenso de ensaio para ISOLAO BSICA.

Subclusula 20.3 Acrescentar o texto a seguir:

As tenses de ensaio de rigidez dieltrica especificadas na Tabela 5 so apropriadas para isolao que normalmente sujeita a tenses de referncia U constantes e a sobretenses transientes. Para PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO, uma tenso de ensaio deduzida com base na tenso de referncia U igual ao pico da tenso de desfibrilao seria tambm muito alta para isolao que, em UTILIZAO NORMAL, est exposta apenas ocasionalmente a pulsos de tenso, de durao normalmente inferior a 10 ms e sem sobretenso adicional. O ensaio especial descrito na Subclusula 17 *h) considerado para assegurar uma proteo suficiente contra a exposio a pulsos de desfibrilao, no sendo necessrio nenhum ensaio de rigidez dieltrica em separado.

Subclusula 20.4 b) Primeiro pargrafo, segunda sentena, excluir a frase:

... devido ao aumento da indutncia.... Pgina 128

Acrescentar as novas Subclusulas a seguir: Subclusula 43.2

Embora no seja uma mistura inflamvel, a presena de uma atmosfera enriquecida com oxignio aumenta a inflamabilidade de muitas substncias. EQUIPAMENTO destinado a operar com atmosfera enriquecida com oxignio deveria ser projetado para minimizar a probabilidade de ignio de materiais inflamveis. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.

Subclusula 44.8
EQUIPAMENTO, ACESSRIOS e partes do EQUIPAMENTO que deveriam ser projetados para serem utilizados seguramente com as substncias com as quais eles faam contato em UTILIZAO NORMAL. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes. Pgina 129

Clusula 48 A ser excluda. Acrescentar as novas Subclusulas como segue: Clusula 49

Para EQUIPAMENTO no qual a segurana do PACIENTE depende da continuidade do fornecimento de energia, as Normas Particulares deveriam incluir prescries com relao a alarmes de falha de energia ou outras precaues.

Subclusula 51.1
Se a faixa de controle do EQUIPAMENTO tal que a sada entregue em uma parte da faixa difere consideravelmente da sada que considerada como no perigosa, deveriam ser fornecidos meios para prevenir tal ajuste, ou indicao ao OPERADOR (por exemplo, quando o controle selecionado por meio de uma resistncia adicional perceptvel, pelo intertravamento de um desvio ou por um sinal especial ou audvel adicional) que o ajuste selecionado est excedendo um limite de segurana.

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Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar os nveis de sada seguros.

Subclusula 51.2
Qualquer EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substncias a um PACIENTE deveria indicar o possvel risco na sada, de preferncia como uma pr-indicao, por exemplo energia, taxa ou volume. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.

Subclusula 51.5
EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substncias ao PACIENTE deveria ser provido com um alarme para sinalizar ao OPERADOR qualquer desvio significativo do nvel controlado fornecido. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.

Subclusula 56.3 c)
H dois tipos de circunstncias para tomar-se precaues: - em primeiro lugar, para PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, no deveria haver possibilidade de uma conexo acidental do PACIENTE ao terra por qualquer condutor que possa ser destacado do EQUIPAMENTO; mesmo para uma PARTE APLICADA DE TIPO B uma conexo indesejada ao terra pode ter um efeito adverso na operao do EQUIPAMENTO. - em segundo lugar, para todos os tipos de PARTE APLICADA, no deveria haver possibilidade de conectar acidentalmente o PACIENTE a qualquer parte SOB TENSO ou tenses perigosas. Tenses possivelmente perigosas podem fazer referncia tanto a partes SOB TENSO de EQUIPAMENTO ELETROMDICO como a tenses aparecendo sobre outras partes condutivas na vizinhana da qual uma corrente excedendo o valor admissvel de CORRENTE DE FUGA poderia fluir. A resistncia mecnica do material isolante utilizado para o conector verificada pressionando-se o dedo de ensaio contra o conector. Esta prescrio tambm evita a penetrao do conector em uma tomada de rede ou dentro do terminal da tomada de rede de um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL. Com certas combinaes de conectores de PACIENTE e CONECTORES DE REDE ser possvel ligar inadvertidamente o conector de PACIENTE dentro da tomada de rede. Esta possibilidade no pode razoavelmente ser evitada por prescries dimensionais tais como poderiam acarretar conectores de plo nico excessivamente grandes. Tal evento tornado seguro pela prescrio para o conector do PACIENTE ser protegido por uma isolao que tem uma DISTNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dieltrica de pelo menos 1500 V. Esta ltima por si prpria poderia no ser suficiente, pois 1500 V de proteo poderia ser facilmente atingido por uma folha de plstico fino que no suportaria ser gasta diariamente ou ser empurrada, possivelmente repetidamente, dentro de uma tomada de rede. Por esta razo conclui-se que a isolao deveria ser durvel e rgida. Qualquer conector deveria ser entendido como incluindo conectores de mltiplo contato, muitos conectores e conectores em srie. A dimenso de 100 mm de dimetro de pouca importncia e serve simplesmente para indicar a escala da superfcie plana. Qualquer folha de material condutivo maior do que esta seria conveniente.

Subclusula 56.7 c)
Se um RISCO DE SEGURANA pode desenvolver-se como um resultado da exausto da bateria, meios deveriam ser fornecidos para avisar previamente esta condio. Onde apropriado, a Norma Particular deveria especificar a prescrio correspondente.

Subclusula 57.2 b)
ACOPLADORES DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO com dispositivos de travamento podem ser necessrios onde uma desconexo inadvertida poderia provocar um risco.

Subclusula 57.2 g)
Esta prescrio solicita que se evite a possibilidade de utilizao imprpria do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO (ver tambm a Subclusula 18 l)).

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NBR IEC 601-1:1997

Pgina 130

Subclusula 57.5 a)
Excluir a ultima linha desta Subclusula.

Subclusula 57.10 Acrescentar o texto a seguir:

PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO Da IEC 664, Tabela 2, uma distncia de 4 mm adequada para pulsos de 5 kV de curta durao, menor que 10 ms, tais tenses surgindo tipicamente da utilizao de um desfibrilador cardaco, com uma margem de segurana razovel. A validade desta margem, que tem sido mantida para assegurar que o EQUIPAMENTO passe pelo ensaio do desfibrilador cardaco, e no apenas mantenha-se seguro mas tambm funcione normalmente, vem destes trs fatores: - Os valores da IEC 664 j tm uma margem de segurana inerente; - Na prtica a tenso aplicada ao trax do PACIENTE ser muito menor do que a tenso assumida de 5 kV em circuito aberto, pois o desfibrilador cardaco estar carregado, e tem uma impedncia interna aprecivel e um indutor srie que aumenta esta impedncia; - A IEC 664 permite uma superfcie fortemente contaminada, desde que as superfcies internas de um EQUIPAMENTO ELETROMDICO estejam limpas.

ANEXO D
Pgina 136

Na Tabela DI, excluir os smbolos 11, 12 e 13 (ver subclusula 6.1 l)).

Pgina 137

Na Tabela DII, modificar a descrio dos smbolos 1, 2 e 3. Nesta mesma Tabela, introduzir os trs smbolos novos 9, 10 e 11.
N 1 Smbolo Norma IEC 417-... 8781) -02-02 Descrio

PARTE APLICADA DE TIPO B

417-... 8781) -02-03

PARTE APLICADA DE TIPO BF

417-... 8781)-02-05

PARTE APLICADA DE TIPO CF

Nota 1: O smbolo n 1 ser introduzido futuramente na IEC 417 e as descries dos trs smbolos nos 1, 2 e 3 sero modificadas na IEC 8781) .

1)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

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NBR IEC 601-1:1997

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Smbolo

Norma IEC

Descrio

417-... 8781) -...

PARTE APLICADA DE TIPO B PROVA DE DESFIBRILAO

10

417-5334 8781) -02-04

PARTE APLICADA DE TIPO BF PROVA DE DESFIBRILAO

11

417-5336 8781) -02-06

PARTE APLICADA DE TIPO CF PROVA DE DESFIBRILAO

Nota 2: O smbolo n 9 ser introduzido futuramente na IEC 417 e as descries dos dois smbolos nos 10 e 11 sero modificadas na IEC 8781).

ANEXO K
Pginas 146 e 147

Nos ttulos das Figuras, substituir:

EQUIPAMENTO DE TIPO B, EQUIPAMENTO DE TIPO BF, EQUIPAMENTO DE TIPO CF e EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CF

respectivamente por
EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO B, EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO BF, EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO CF e EQUIPAMENTOS com PARTES APLICADAS DE TIPOS B, BF e CF,

Em todos os quatro ttulos, imprimir as palavras conexo e conexes em letras maisculas.

ANEXO L
Pgina 148

Modificar a linha da Publicao 384-14 como segue:

IEC 384-14 (1993) Fixed capacitor for use in eletronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for eletromagnetic interference suppression and connection to the supply mains

Modificar a linha da Publicao 513 como segue:

IEC 513 (1994)

Fundamental aspects of safety standards for medical eletrical equipment

Modificar a linha da Publicao 529 para:

IEC 529 (1989)

Degrees of protection provide by enclosures (IP Code)

Apenas depois da linha da Publicao 601-1 (1977), acrescentar as seguintes Normas:

NBR IEC 601-1-1:1997 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana 1. Norma Colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana 2. Norma Colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios

NBR IEC 601-1-2:1997

1)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

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NBR IEC 601-1:1997

IEC 601-1-3 (1994)

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment Equipamento eletromdico - Parte 1: Precries gerais para segurana 4. Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis

NBR IEC 601-1-4:1997

Pgina 149

Depois da segunda referncia (ISO 780) acrescentar:

ISO 1000 (1981)

SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units

Acrescentar no final da lista

ISO 10993-1 (1992) Pgina 150 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

Acrescentar esta pgina a seguir:

NDICE DE TERMOS DEFINIDOS

ACESSRIO ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO ALTA-TENSO APLICAO CARDACA DIRETA CARGA ESTTICA CARGA MNIMA DE RUPTURA CARGA TOTAL CARRINHO DE EMERGNCIA CICLO DE OPERAO CIRCUITO DE PACIENTE CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA CARGA DE TRABALHO DE SEGURANA CONDIO A FRIO CONDIO NORMAL CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO CONECTOR DE REDE CONEXO DE PACIENTE CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE CORRENTE DE FUGA CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA CORRETAMENTE INSTALADO DECLARADO (valor) DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE DISPOSITIVO DE SEGURANA DISPOSITIVO TERMINAL DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXO DISTNCIA DE ESCOAMENTO DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR DOCUMENTOS ACOMPANHANTES EQUIPAMENTO (ver Subclusula 2.2.15) EQUIPAMENTO DE ALIMENTAO ELTRICA EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG EQUIPAMENTO DE CLASSE I EQUIPAMENTO DE CLASSE II 2.1.3 2.7.1 2.4.1 2.2.7 2.11.7 2.11.3 2.11.9 2.12.14 2.10.5 2.1.15 2.10.11 2.11.5 2.10.1 2.10.7 2.6.3 2.6.7 2.6.6 2.7.2 2.7.10 2.1.23 2.7.17 2.7.6 2.5.4 2.5.3 2.5.2 2.5.6 2.5.1 2.10.9 2.12.8 2.9.7 2.11.6 2.7.16 2.7.12 2.7.7 2.7.9 2.3.3 2.3.1 2.1.4 2.2.11 2.1.21 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5

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NBR IEC 601-1:1997

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EQUIPAMENTO ELETROMDICO (tambm designado apenas como EQUIPAMENTO) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE EQUIPAMENTO ESTACIONRIO EQUIPAMENTO FIXO EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE EQUIPAMENTO MANUAL EQUIPAMENTO MVEL EQUIPAMENTO PORTTIL EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA FATOR DE SEGURANA FERRAMENTA FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA GABINETE INTERRUPTOR TRMICO INTERRUPTOR TRMICO COM REARME AUTOMTICO ISOLAO BSICA ISOLAO DUPLA ISOLAO REFORADA ISOLAO SUPLEMENTAR LIGAO CONDUTIVA MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM O AR MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO MODELO OU TIPO DE REFERNCIA (nmero de tipo) NOMINAL (valor) NMERO DE SRIE OPERAO CONTNUA OPERAO CONTNUA COM CARGA INTERMITENTE OPERAO CONTNUA COM CARGA TEMPORRIA OPERAO DE CURTA DURAO OPERAO INTERMITENTE OPERADOR PACIENTE PARTE A SER LIGADA REDE PARTE ACESSVEL PARTE APLICADA PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO PARTE APLICADA DE TIPO B PARTE APLICADA DE TIPO BF PARTE APLICADA DE TIPO CF PARTE APLICADA DE TIPO F PARTE METLICA ACESSVEL PARTE PARA ENTRADA DE SINAL PARTE PARA SADA DE SINAL PLUGUE DE REDE PRESSO (sobrepresso) PRESSO DE ENSAIO HIDROSTTICO PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL PROTEGIDO POR ATERRAMENTO REDE DE ALIMENTAO ELTRICA REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador) REGULAGEM VARIVEL (de um comando ou dispositivo limitador) RISCO DE SEGURANA SOB TENSO TAMPA DE ACESSO TAMPA PROTETORA TENSO DE REDE TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO TERMOSTATO TOMADA DE REDE FIXA TOMADA DE REDE AUXILIAR TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA TENSO DE SEGURANA USURIO UTILIZAO NORMAL

2.2.15 2.2.29 2.2.21 2.2.12 2.2.17 2.2.13 2.2.16 2.2.18 2.2.23 2.4.3 2.11.8 2.12.12 2.1.9 2.1.6 2.9.12 2.9.10 2.3.2 2.3.4 2.3.7 2.3.8 2.7.5 2.12.15 2.12.16 2.12.2 2.12.3 2.12.9 2.10.2 2.10.3 2.10.4 2.10.10 2.10.6 2.12.17 2.12.4 2.1.12 2.1.22 2.1.5 2.1.27 2.1.24 2.1.25 2.1.26 2.1.7 2.1.2 2.1.18 2.1.19 2.7.11 2.11.4 2.11.1 2.11.2 2.6.9 2.12.10 2.9.4 2.9.1 2.12.18 2.1.10 2.1.1 2.1.17 2.4.2 2.6.4 2.6.8 2.9.13 2.7.8 2.7.4 2.8.3 2.12.13 2.10.8

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NOV 1994

NBR IEC 601-1

Equipamento eletromdico - Parte 1 Prescries gerais para segurana

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Origem: Projeto 03:062.01-002/1994 CB-03 - Comit Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na Prtica Mdica NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Norma equivalente IEC 601-1:1988 Vlida a partir de 30.12.1994 10 pginas Palavras-chave: Equipamento eletromdico. Segurana

Esta Errata n 1 de SET 1997 tem por objetivo corrigir a NBR IEC 601-1 no seguinte: - Na folha de rosto, cabealho - onde se l: CB-03 - Comit Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na Prtica Mdica - leia-se: CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na Prtica Mdica - No Sumrio - onde se l: ANEXO K - EXEMPLOS DE ... ANEXO DO PACIENTE - leia-se: "ANEXO K - EXEMPLOS DE ... DO PACIENTE" - Em 2.1.10 SOB TENSO (LIVE) - onde se l: Estado ... com esta, pode circular ... Subclusula 193. - leia-se: "Estado ... com esta, possa circular ... Subclusula 19.3." - Em 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAO ELTRICA (SUPPLY EQUIPMENT) - onde se l: Equipamento ... ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO. - leia-se: "Equipamento ... ou a diversas partes do EQUIPAMENTO. - Em 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT) - onde se l: EQUIPAMENTO ou ..., com prescries especificadas, para ... COM AR. - leia-se: "EQUIPAMENTO ou ..., com prescries especificadas para ... COM AR." - Em 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT) - onde se l: EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento, para ... (ver Figura 2). - leia-se: "EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento para ... (ver Figura 2)".

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- Em 2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT) - onde se l: EQUIPAMENTO ... USO NORMAL. - leia-se: "EQUIPAMENTO ... UTILIZAO NORMAL." - Em 2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT) - onde se l no ttulo: PERMANENTE MENTE - leia-se: "PERMANENTEMENTE". - Em 2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONRIO (STATIONARY EQUIPMENT) - onde se l: EQUIPAMENTO FIXO, ou ento EQUIPAMENTO, no ... para outro. - leia-se: "EQUIPAMENTO FIXO ou ento EQUIPAMENTO no ... para outro. - Em *2.3.7 ISOLAO REFORADA (REINFORCED INSULATION) - onde se l: Um s sistema ... choque eltrico, equivalente a ISOLAO DUPLA, sob ... nesta Norma. - leia-se: "Um s sistema ... choque eltrico equivalente ISOLAO DUPLA sob ... nesta Norma. - Em 3.6 e) - onde se l: e) vazamento ... COM OXIGNIO E/OU XIDO NITROSO (ver Seo Seis); - leia-se: "e) vazamento ... COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO (ver Seo Seis);" - Em 6 Identificao, marcao e documentos - onde se l, na 2 coluna, ltimo pargrafo: para REFERNCIA de MODELO OU TIPO e para ... conexo. - leia-se: "para MODELO OU TIPO DE REFERNCIA e para ... conexo". - Na Tabela 2, 2 coluna, 2 linha - onde se l: REFERNCIA DE MODELO OU TIPO - leia-se: "MODELO OU TIPO DE REFERNCIA". - Em 6.1 g) conexo fonte de alimentao - onde se l: tenso(es) de alimentao DECLARADA(S) e ... ligado; - leia-se: "tenso(es) de alimentao DECLARADA(S) ou ... ligado." - Em 6.1 - l) - onde se l, no 3 pargrafo: - Um smbolo ..., para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3). - leia-se: "- Um smbolo ... , para EQUIPAMENTO DE TIPO B, TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3)." - Em 7.1 - onde se l: Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente establizada ... a seguir: - leia-se: "Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente estabilizada ... a seguir:"

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- Em 7.1-b), item a), 2 pargrafo - onde se l: A corrente e a potncia ... - leia-se: "A corrente ou a potncia ... " - substituir a), b) e c) por trao - Em 8 CATEGORIAS BSICAS DE SEGURANA - onde se l: O contedo ... da 1 Edio ... o A1.2. - leia-se: "O contedo ... da 1 Edio1) ... o A1.2 do Anexo A." - Em 10.2.2 Fonte de alimentao eltrica * a) O EQUIPAMENTO deve ... caractersticas: - onde se l: - flutuaes de tenso ... que ultrapassem 10% ... similar; - leia-se: "- flutuaes de tenso ... que ultrapassem - 10% ... similar; - Em 13 Generalidades - onde se l: O EQUIPAMENTO ... em CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA ... possvel. - leia-se: "O EQUIPAMENTO ... em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA ... possvel." - Em 14.1*b) - onde se l: Se a isolao ..., deve ser provida de ... PROTEO. - leia-se: "Se a isolao ..., deve ser provido de ... PROTEO." - Em 15 b), 2 coluna 1 pargrafo - onde se l: O ensaio ..., para tenso DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tenso DECLARADA superior ou igual a 125 V. - leia-se: "O ensaio ..., para tenso DECLARADA menor ou igual a DECLARADA menor ou igual a 125 V." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item a) n 5) - onde se l: *5) Nos casos em ... Vcc, em corrente contnua. - leia-se: "*5) Nos casos em ... Vcc." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item b) - onde se l: b) Todas as aberturas ..., e penetrem em toda sua extenso no EQUIPAMENTO. - leia-se: b)"Todas as aberturas ..., e penetrando em toda sua extenso no EQUIPAMENTO." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item e) - onde se l: e) GABINETES que ... se no com ... removido. - leia-se: "e) GABINETES que ... a no ser com ... removido." - Em *17 Separao (Ttulo anterior: Isolao e impedncia de proteo), item a) - onde se l: a) Uma PARTE APLICADA ... de modo, que a corrente ... (ver Clusula 19). - leia-se: "a) Uma PARTE APLICADA ..., de modo que a corrente ... (ver Clusula 19)." 250 V, ou 5000 pF, para tenso

1)

1 Edio refere-se Edio da IEC 601-1:1977.

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- Em * 17 Separao (Ttulo anterior: Isolao e impedncia de proteo), item a), 1) - onde se l: 1) A PARTE APLICADA ... DE UMA S FALHA. - leia-se: "1) A PARTE APLICADA ... SOB UMA S FALHA." - Em * 17 Separao (Ttulo anterior: Isolao e impedncia de proteo), item a), 5) ltimo pargrafo - onde se l: Na eventualidade de estes ..., na CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, ... excedidas. - leia-se: "Na eventualidade de estes ..., na CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, ... excedidas." - Em 18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial - item e), 4 travesso, e item f) - onde se l: - O CORDO ou CABO ... POTENCIAL; f) para o EQUIPAMENTO sem CORDO ou CABO ... 0,1 . - leia-se: " - o CORDO OU CABO ... POTENCIAL." "f) para o EQUIPAMENTO sem CORDO OU CABO .......... 0,1 ." - Em 18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial - item l) 2 pargrafo - onde se l: Neste caso, ..., do TERMINAL DE PROTEO POR ATERRAMENTO ... ACOMPANHANTES. - leia-se: "Neste caso, ..., do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO ... ACOMPANHANTES." - Em 19.1 Prescries gerais - item b, 2 travesso e ltimo pargrafo - onde se l: - sob CONDIO NORMAL e sob as CONDIES ANORMAIS DE UMA S FALLA ... (ver Subclusula 19.2); O valores medidos ... Subclusula 19.3. - leia-se: "- sob CONDIO NORMAL e sob as CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA ... (ver Subclusula 19.2)." "Os valores medidos ... Subclusula 19.3." - Em 19.2 - onde se l: CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA - leia-se: "CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA." - Em 19.2 a) - onde se l: a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devem ... FALHA: - leia-se: "a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE devem ... FALHA: - Em 19.2 b) - onde se l: Adicionalmente, a ... CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA: - leia-se: "Adicionalmente, a ... CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA:" - Em 19.3, Tabela 4, coluna 1, linha 1 - onde se l: CORRENTE DE ... o TERRA GERAL - leia-se: "CORRENTE DE ... o TERRA geral"

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- Em 19.3 a): - onde se l: a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE ... eficazes. - leia-se: "a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE ... eficazes." - Em 19.4 a) 1) - onde se l: 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE so medidas: - leia-se: "1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE so medidas:" - Em 20, no ttulo - onde se l: Rigidez Dieltrica - leia-se: "Rigidez dieltrica" - Em 20.1 A-k b) - onde se l: b) As CORRENTES DE FUGA no excedem os valores permissveis em CONDIO DE UMA S FALHA, ... SINAL. - leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA no excedem os valores permissveis em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA ... SINAL." - Em 21 c), 1 pargrafo - onde se l: A ala ... a massa do EQUIPAMENTO. - leia-se: "A ala ... o peso do EQUIPAMENTO." - Em *21.5 - onde se l: O EQUIPAMENTO, ... a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfcie rgida. - leia-se: "O EQUIPAMENTO, ... de uma altura de 1m, sobre uma superfcie rgida." - onde se l: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das trs alturas iniciais, a partir da altura de 1 m ... (bloco de concreto). - leia-se: "Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de trs diferentes posies inicias, da altura de 1 m ... (bloco de concreto)." - Em *21.6 a), 1 pargrafo - onde se l: A dimenso da placa ... de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAO NORMAL. - leia-se: "A dimenso da placa ... de cada uma das posies na qual pode ficar colocado em UTILIZAO NORMAL. " - Em 37.5 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR - onde se l: Quando houver ocorrncia de uma MISTURA ANES-TSICA ... deste ponto. - leia-se: "Quando houver ocorrncia de uma MISTURA ANESTSICA ... deste ponto. " - Em 40.2 Limites de temperatura - onde se l: Considera-se ... de operao. Nas superfcies em contato ... e CONDIO NORMAL, ambas as temperaturas so medidas na temperatura ambiente de 25C. - leia-se: "Considera-se ... de operao nas superfcies em contato ... e CONDIO NORMAL, ambas as temperaturas sendo medidas na temperatura ambiente de 25C. "

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- Em 40.4 Ventilao externa com sobrepresso interna - onde se l: Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou ... exigncias: - leia-se: "Quando um EQUIPAMENTO e partes ou ... exigncias: " - Em *42.2, Nota 5 da Tabela 10b - onde se l: 5) Se for prescrito pelo ... TEMOSTATOS ... a Tabela 10b; - leia-se: "5) Se for prescrito pelo ... TERMOSTATOS ... a Tabela 10b;" - Em *42.3, 4) 4 pargrafo - onde se l: Dentro do possvel, o EQUIPAMENTO deve ... tempe-raturas ... discos. - leia-se: "Dentro do possvel, o EQUIPAMENTO deve ... temperaturas ... discos." - Em 43 Preveno contra fogo - onde se l: O EQUIPAMENTO deve se r ... NORMAL. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... NORMAL." - Em *44.4 Vazamento - onde se l: O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, ... SEGURANA. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, ... SEGURANA." - Em 44.6 Penetrao, 6 pargrafo - onde se l: O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... GUA. A inspeo deve mostrar que a gua que pode ter entrado no EQUIPAMENTO pode no ter efeito prejudicial. Em particular, ... Subclusula 57.10. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... GUA. A inspeo deve mostrar que a gua que possa ter entrado no equipamento no tenha efeito prejudicial. Em particular ... Subclusula 57.10." - Em *45.2 - onde se l: Se o reservatrio ... PRESSO X capacidade de volume ... - leia-se: "Se o reservatrio ... PRESSO x capacidade de volume ..." - Em *45.2, 5 pargrafo - onde se l: Quando uma tubulao ... (por exemplo, de ao ou cobre), ... - leia-se: " Quando uma tubulao ... (por exemplo, de ao e cobre), ..." - Em 52.1 - onde se l: O EQUIPAMENTO deve ... CONDIO ANORMAL - MAL SOB ... (ver Subclusula 3.1 e Clusula 13). - leia-se: - "O EQUIPAMENTO deve ... CONDIO ANORMAL SOB ... (ver Subclusula 3.1 e Clusula 13)." - onde se l: A conformidade ... alcanada, se for verificado o seguinte: - leia-se: A conformidade ... alcanada se for verificado o seguinte:" - Em 52.4.1: - onde se l: - deformao de GABINETE em extenso tal, que ... comprometida; - leia-se: " - deformao de GABINETE em extenso tal que ... comprometida:"

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- Em 56.6 a), ltimo pargrafo - onde se l: A conformidade ... reservatrio va-zio. No deve ... SEGURANA. - leia-se: "A conformidade ... reservatrio vazio. No deve ... SEGURANA." - Em 57-1 a), 1 pargrafo - onde se l: O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE, ligado ... ELTRICA polifsica, poder ... extrabaixa. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE ligado ... ELTRICA polifsica poder ... extrabaixa." - Em 57.4 a), 3), 1 pargrafo - onde se l: - Os dispositivos ... CORDES ou CABOS ... isolao. - leia-se: " - Os dispositivos ... CORDES OU CABOS ... isolao." - Em 57.10 * d), 6 pargrafo - onde se l: Caso seja necessrio aplicar uma ... medies. - leia-se: "Caso seja necessrio, aplicar uma ... medies." - Na Figura 15, ttulo - onde se l: Exemplo de um dispositivo de medida ... - leia-se: "Exemplo de um dispositivo de medio ... - Na Figura 15 - onde se l: - leia-se: MD DM

- onde se l: Instrumento de medida2) - leia-se: "Instrumento de medio2)" - onde se l: 2)Impedncia >> Impedncia de medida Z - leia-se: " 2) Impedncia >> Impedncia de medio Z - Na Figura 18, no topo - onde se l: S5 - leia-se: "S9" - Na Figura 19, referente s legendas, linhas 1, 3, 7 e 13 - onde se l: classe I - leia-se: "CLASSE I" - Na Figura 19, 11 e 12 linhas - onde se l: Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIO ANORMAL ... FALHA): S7 aberta (quando ... CLASSE I) - leia-se: "Medir com DM3 e DM4 com (CONDIO ANORMAL ... FALHA: S7 aberta (quando ... CLASSE I) ou"

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- Na Figura 19, no ttulo - onde se l: Circuito ..., especificado de classe II, ... (ver Subclusula 19.4g))" - leia-se: "Circuito ..., especificado de CLASSE II, ... (ver Subclusula 19.4g))" - Na pgina 99, Legendas relativas aos smbolos das Figuras 10 a 27 - onde se l: PE TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEO - leia-se: "PE TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO" - No final da pgina 99 - acrescentar: "NOTA - O valor da impedncia R no foi especificado na IEC 601-1." - Aps o ttulo da Figura 43 - acrescentar: " DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR DISTNCIA DE ESCOAMENTO

- Aps o ttulo da Figura 44 - retirar a simbologia - Aps o ttulo da Figura 47 - onde se l: DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR - leia-se: " DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR DISTNCIA DE ESCOAMENTO" DISTNCIA DE ESCOAMENTO

Aps a Figura 47, inserir o seguinte: "Legendas das Figuras 39 a 47 (Ver Subclusula 57.10) 1) Os mtodos seguintes para a determinao das DISTNCIA DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR devem ser utilizados para interpretao das exigncias desta Norma. Admitem-se as regras seguintes: Os mtodos no fazem distino entre vo e sulcos, nem entre tipos de isolao. a) Um sulco transversal pode ter lados paralelos, convergentes ou divergentes. b) Qualquer canto com ngulo inferior a 80 pode ser considerado como transposto por trecho reto isolante com extenso de 1 mm colocado na posio menos favorvel (ver Figura 41). c) Onde a distncia ao longo do vo superior de um sulco no menor que 1 mm, deve ser considerado o percurso ao longo do sulco e no atravs do ar (ver Figura 40). d) As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR medidas entre partes com movimento relativo entre si devem ser consideradas na posio menos favorvel dessas partes. e) A DISTNCIA DE ESCOAMENTO calculada nunca inferior DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR medida. f) Qualquer vo de ar com largura inferior a 1 mm desprezado no clculo da DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR total (ver Figuras 39 a 47). 2) Partes SOB TENSO, somente envernizadas, esmaltadas ou tratadas por oxidao so consideradas como partes SOB TENSO nuas. Contudo, revestimentos com quaisquer materiais podem ser considerados como constituindo uma isolao, se o revestimento equivalente, em relao a propriedades eltricas, trmicas e mecnicas, a uma folha de material isolante de mesma espessura.

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3) Se as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO ou as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR so interrompidas por uma parte condutiva flutuante, a soma das sees no deve ser inferior ao valor especificado na Tabela 16. Distncias menores do que 1 mm so desprezadas. Se a tenso de referncia superior a 1000 V, deve ser levada em considerao a diviso das tenses por efeito de capacitncias. 4) Se h sulcos transversais em relao DISTNCIA DE ESCOAMENTO, a parede do sulco contada como DISTNCIA DE ESCOAMENTO somente se a largura do sulco for superior a 1 mm (Ver Figura 40). Em todos os outros casos, o sulco desprezado. 5) No caso de nervuras sobre a superfcie de uma isolao ou em um rebaixo, a DISTNCIA DE ESCOAMENTO pode ser medida sobre a nervura somente se esta for fixada de modo tal que poeiras e umidade no possam penetrar na juno ou no rebaixo. 6) Vos estreitos na direo de um possvel percurso de escoamento e tendo uma largura de somente alguns dcimos de milmetros devem ser evitados na medida do possvel, visto que pode haver depsitos de umidade e poeira nesses vos." - Em A 1.2, no ttulo - onde se l: Diretrizes para a segunda edio - leia-se: "Diretrizes para esta edio" - Em A 1.2, 1 pargrafo - onde se l: Nesta segunda edio, vrias Clusulas e Subclusulas da primeira edio foram ... considerao" - leia-se: "Nesta edio, vrias Clusulas e Subclusulas da primeira edio (IEC 601-1:1977) foram ... considerao." - Em A.2 Justificativas para Clusulas e Subclusulas particulares Subclusula 3.6, exemplo d) - onde se l: deteriorao da conexo o terra flexvel ... NORMAL. - leia-se: "deteriorao da conexo do terra flexvel ... NORMAL.." Subclusula 4.1, penltimo pargrafo - onde se l: Parmetros ...: corrente de escoamento e rigidez dieltrica. - leia-se: "Parmetros ...: CORRENTE DE FUGA e rigidez dieltrica." Subclusula 4.10 a) - retirar espao entre a segunda e a terceira linha. Subclusula 4.10 b) - onde se l: De acordo com a Subclusula 2.2.28, O GABINETE (ou invlucro) DO EQUIPAMENTO estanque GUA evita, ... SEGURANA - leia-se: "De acordo com a Subclusula 2.2.28, o GABINETE (ou invlucro) DO EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA evita, ... SEGURANA." Subclusula 5.1 - onde se l: A segurana do EQUIPAMENTO DE CLASSE III equipamentos de classe III conectados. Estes ... equipamento Classe III nesta segunda edio. - leia-se: "A segurana do equipamento classe III criticamente dependente da instalao e de outro aparelho classe III a ele conectado. Estes ... aparelho de classe III nesta edio."

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Subclusula 10.2.2 a), 3 pargrafo - onde se l: Um sistema de alimentao polifasicon ... positiva; - leia-se: "Um sistema de alimentao polifsico ... positiva." Subclusula 16 c), 4 pargrafo - onde se l: Onde partes ... de 0,2, a mnima corrente ... de ensaio. - leia-se: "Onde partes ... de 0,2 , a mnima corrente ... de ensaio." Na pgina 123, Nota de rodap - onde se l: Ver referncia na pgina 194. - leia-se: "Ver Referncias na pgina 126." Subclusula 45.3 - onde se l: A CONDIO ... circunstncias. - leia-se: "A condio ... circunstncias." Subclusula 56.4 - onde se l: Os tais capacitores ... DUPLA ISOLAO ou ISOLAO REFORADA. - leia-se: "Os tais capacitores ... ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA." - NO ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAO (ver Clusula 6), Tabela DI Descrio do smbolo n 12 - onde se l: Protegido contra barrifos de gua - leia-se: "Protegido contra borrifos de gua." Descrio do smbolo n 15 - onde se l: Ligado (sem tenso eltrica de alimentao) - leia-se: "Desligado (sem tenso eltrica de alimentao)." - No Anexo K - EXEMPLOS DE CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE - acrescentar aps o ttulo: "(ver Clusula 19)" - onde se l: EQUIPAMENTO TIPO B - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO B A partir de todas as conexes de PACIENTE interconectadas." - onde se l: EQUIPAMENTO TIPO BF - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO BF A partir de e para todas as conexes de PACIENTE de uma simples funo interconectadas." - onde se l: EQUIPAMENTO TIPO CF - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO CF A partir de e para cada conexo de PACIENTE." - onde se l: EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF EXEMPLOS PARA CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE - leia-se: "EXEMPLOS PARA CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CF Entre cada conexo de PACIENTE e todas as outras conexes de PACIENTE interconectadas."

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NOV 1994

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Equipamento eletromdico - Parte 1 Prescries gerais para segurana

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Origem: Projeto 03:062.01-002/1994 CB-03 - Comit Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na Prtica Mdica NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Norma equivalente IEC 601-1:1988 Vlida a partir de 30.12.1994 Palavras-chave: Equipamento eletromdico. Segurana 149 pginas

SUMRIO
Prefcio Introduo SEO UM - Generalidades Clusulas 1 Campo de aplicao e objetivo 2 Terminologia e definies 3 Prescries gerais 4 Prescries gerais para ensaios 5 Classificao 6 Identificao, marcao e documentos 7 Potncia de entrada SEO DOIS - Condies ambientais 8 No utilizada 9 No utilizada 10 Condies ambientais 11 No utilizada 12 No utilizada SEO TRS - Proteo contra riscos de choque eltrico 13 Generalidades 14 Prescries relativas classificao 15 Limitao de tenso e/ou energia 16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS 17 Separao 18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial 19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE 20 Rigidez dieltrica

SEO QUATRO - Proteo contra riscos mecnicos 21 Resistncia mecnica 22 Partes mveis 23 Superfcies, ngulos e arestas 24 Estabilidade em UTILIZAO NORMAL 25 Partes expelidas 26 Vibrao e rudo 27 Potncia pneumtica e potncia hidrulica 28 Massas suspensas SEO CINCO - Proteo contra risco de radiao indesejada ou excessiva 29 Radiao X 30 Radiao alfa, beta e gama, radiao de nutrons e radiaes de outras partculas 31 Radiao por microondas 32 Radiao luminosa (incluindo laser) 33 Radiao infravermelho 34 Radiao ultravioleta 35 Emisso de som (incluindo ultra-som) 36 Compatibilidade eletromagntica SEO SEIS - Proteo contra risco de ignio de misturas anestsicas inflamveis 37 Localizaes e prescries bsicas 38 Marcao e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 39 Prescries comuns para EQUIPAMENTOS DE CATEGORIA AP e CATEGORIA APG 40 Prescries e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes 41 Prescries e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e para suas partes e componentes

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SEO SETE - Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurana 42 Temperaturas excessivas 43 Preveno contra fogo 44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco 45 Reservatrio sob presso e partes sujeitas PRESSO 46 Erros humanos 47 Cargas eletrostticas 48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE 49 Interrupo do fornecimento de energia SEO OITO - Exatido de dados de operao e proteo contra caractersticas de sada incorreta 50 Exatido de dados de operao 51 Proteo contra caracterstica de sada incorreta SEO NOVE - Operao anormal e condies de falha; ensaios ambientais 52 Operao anormal e condies de falha 53 Ensaios ambientais

SEO DEZ - Prescries para construo 54 Generalidades 55 GABINETE e tampas 56 Componentes e montagem em geral 57 PARTE A SER LIGADA REDE, componentes e leiaute 58 Aterramento para proteo - Terminais e ligaes 59 Construo e leiaute ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS ANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAO E/OU INSTALAO ANEXO C - SEQNCIA DE ENSAIOS ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAO ANEXO E - INSPEO DE CAMINHOS DE ISOLAO E CIRCUITOS DE ENSAIO ANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURAS INFLAMVEIS ANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTO ANEXO H - LIGAES POR TERMINAIS PARAFUSADOS ANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAO ANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVS ANEXO DO PACIENTE ANEXO L - REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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NBR IEC 601-1/1994

Prefcio
Esta Norma uma traduo fiel da norma IEC 601-1:1988 e foi preparada pela CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico utilizado na Prtica Mdica do CB-03 - Comit Brasileiro de Eletricidade. Aproveitou-se, nesta oportunidade, para inserir no texto da presente Norma a Emenda N 1 publicada pela IEC em 1991. A presente Norma inclui: - Lista das normas IEC, ISO e outras publicaes indicadas nesta Norma, no Anexo L. - Termos definidos na Clusula 2 em letras maisculas, ao longo de todo o texto.

Em muitos pases, o EQUIPAMENTO pode apenas ser certificado com esta Norma, se existir uma Norma particular ou um documento autorizado, baseado na Norma Geral, estabelecendo quais clusulas so aplicveis para o EQUIPAMENTO em questo. Um anexo sobre Diretrizes Gerais e Justificativasfoi adicionado (ver Anexo A). Ele apenas fornece informaes adicionais, no sendo objeto de ensaio. Clusulas e Subclusulas marcadas com um asterisco (*) possuem uma justificativa no Anexo A. A expresso No utilizada refere-se s Clusulas e Subclusulas que no foram reeditadas nesta segunda edio.

SEO UM - GENERALIDADES
- Diretrizes gerais e justificativas, no Anexo A.

*1 Campo de aplicao e objetivo Introduo

1.1 Campo de aplicao Cientes da necessidade e da urgncia por uma Norma Geral que abrangesse os equipamentos eletromdicos, a maioria dos Organismos de Normalizao Nacionais votou, em 1977, a favor da primeira edio da Norma IEC 601-1, baseada em um projeto que na poca representava a primeira abordagem para o problema. A extenso do objetivo, a complexidade do tipo do equipamento e a natureza especfica da soma das medidas de proteo, assim como os ensaios correspondentes para verific-las, exigiram anos de esforos, a fim de preparar aquela primeira Norma que serviu como uma referncia universal, desde sua publicao. Todavia, sua freqente aplicao revelou espao para aperfeioamento, todos muito desejveis na viso do sucesso considervel daquela Norma. Hoje ela est publicada em 12 lnguas diferentes e faz parte integrante da normalizao nacional de diversos pases. O trabalho cuidadoso que a reviso subseqente empreendeu por vrios anos resultou finalmente nesta segunda edio. Ela incorpora todos os aperfeioamentos que podem ser razoavelmente esperados no presente momento, levando-se em considerao o nvel do conhecimento cientfico corrente. Desenvolvimentos adicionais dependero de estudos constantes. A mudana do ttulo Segurana de equipamento eletromdico, Parte 1; Prescries gerais, na primeira edio , para Equipamento Eletromdico, Parte 1: Prescries gerais para seguranapermite que outros assuntos, alm dos aspectos da segurana, sejam tratados em outras partes da Norma IEC 601-1. Esta Norma Geral contm prescries para segurana que so geralmente aplicveis ao EQUIPAMENTO ELETROMDICO. Para certos tipos de EQUIPAMENTO, estas prescries so suplementadas ou modificadas por prescries especficas de uma Norma Particular. Quando existir Norma Particular, a Norma Geral no deve ser utilizada sozinha. Um cuidado especial prescrito na aplicao da Norma Geral de EQUIPAMENTO, para o qual no existe Norma Particular. Esta Norma aplica-se segurana de EQUIPAMENTO ELETROMDICO, de acordo com a definio apresentada na Subclusula 2.2.15. Embora esta Norma se refira principalmente segurana, ela contm algumas prescries referentes operao confivel que pode influenciar a segurana. RISCOS DE SEGURANA resultantes de efeitos fisiolgicos produzidos por funo intencional de EQUIPAMENTO abrangido por esta Norma no so considerados. Os Anexos desta Norma no tm carter impositivo, a menos que um certo grau de obrigatoriedade lhes seja atribudo, por declarao explcita no corpo desta Norma. 1.2 Objetivo O objetivo desta Norma estabelecer prescries gerais para segurana de EQUIPAMENTO ELETROMDICO e servir como base para as prescries de segurana de Normas Particulares. *1.3 Normas particulares Uma prescrio de uma Norma Particular tem prioridade sobre esta Norma Geral. 1.4 Condies ambientais Ver Seo Dois.

2 Terminologia e definies
Para fins desta Norma, aplicam-se as seguintes condies: - os termos tenso e corrente utilizados implicam valores eficazes de tenso e corrente alternada, contnua ou composta; - acepo dada s formas verbais dever e poder:
deve significa que a conformidade com a exigncia ou ensaio em questo obrigatria, para que haja conformidade com esta Norma;

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deveria significa que a conformidade com a exigncia ou ensaio em questo fortemente recomendada, mas no obrigatria, para que haja conformidade com esta Norma; pode significa que a conformidade com a exigncia ou ensaio em questo apenas uma maneira particular de se obter a conformidade com esta Norma.

c) para fins de ensaio, a folha de metal com dimenses especificadas, aplicada em contato com partes da superfcie externa, feita com material de baixa condutividade ou com material isolante.
2.1.7 PARTE APLICADA DE TIPO F (F-TYPE APPLIED PART)

2.1 Partes integrantes, elementos auxiliares e ACESSRIOS DE EQUIPAMENTOS

2.1.1 TAMPA DE ACESSO (ACCESS COVER)

PARTE APLICADA, separada eletricamente de todas as outras partes do EQUIPAMENTO (isto , eletricamente flutuante), a um grau tal, que no seja ultrapassado o valor admissvel da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, quando se aplica 1,1 vez o maior VALOR DECLARADO DA TENSO DE REDE entre a PARTE APLICADA e o terra.
2.1.8 No utilizada 2.1.9 FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteo, destinada a possibilitar o acesso a partes do EQUIPAMENTO, para fins de regulagem, inspeo, substituio ou reparo.
2.1.2 PARTE METLICA ACESSVEL (ACCESSIBLE METAL PART)

Fonte incorporada ao EQUIPAMENTO e destinada a fornecer a energia eltrica necessria ao seu funcionamento.
2.1.10 SOB TENSO (LIVE)

Parte metlica do EQUIPAMENTO que pode ser tocada sem a utilizao de FERRAMENTA (ver 2.1.22).
2.1.3 ACESSRIO (ACCESSORY)

Componente opcional necessrio, e/ou conveniente, para ser utilizado com o EQUIPAMENTO, a fim de possibilitar, facilitar ou melhorar o uso previsto do EQUIPAMENTO, assim como integrar funes adicionais.
2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS)

Estado de uma parte do EQUIPAMENTO, em CONDIO NORMAL ou CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, tal que, ao se estabelecer contato com esta, pode circular desta para o terra ou para uma PARTE METLICA ACESSVEL do EQUIPAMENTO, uma corrente que ultrapasse a CORRENTE DE FUGA admissvel especificada na Subclusula 19.3 .
2.1.11 No utilizada 2.1.12 PARTE A SER LIGADA REDE (MAINS PART)

Documentos que acompanham o EQUIPAMENTO, ou um ACESSRIO, que contm todas as informaes importantes para o USURIO, o OPERADOR e o instalador ou montador do EQUIPAMENTO, relativos principalmente segurana.
2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Conjunto de todas as partes de EQUIPAMENTO destinado a ter uma LIGAO CONDUTIVA com a REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. Para fins desta definio, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no considerado como PARTE A SER LIGADA REDE (ver Figura 1).
2.1.13 No utilizada 2.1.14 No utilizada 2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Conjunto de todas as partes do EQUIPAMENTO, incluindo o cabo do PACIENTE, que estabelece um contato intencional com o PACIENTE a ser examinado ou tratado. Para certos EQUIPAMENTOS, Normas Particulares podem considerar as partes em contato com o OPERADOR como uma PARTE APLICADA. Para certos EQUIPAMENTOS, uma PARTE APLICADA DE TIPO F, vista do lado do PACIENTE, prolongase para dentro do EQUIPAMENTO at o(s) ponto(s) em que a isolao prescrita e/ou a impedncia de proteo so completadas (ver Subclusula 2.1.7 e Figura 1).
2.1.6 GABINETE (ENCLOSURE)

Circuito eltrico do qual o PACIENTE faz parte.

2.1.16 No utilizada 2.1.17 TAMPA PROTETORA (PROTECTIVE COVER)

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteo, destinada a impedir o acesso acidental s partes que poderiam causar risco, se tocadas.
2.1.18 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL (SIGNAL INPUT PART)

Superfcie externa do EQUIPAMENTO, compreendendo:

a) todas PARTES METLICAS ACESSVEIS, botes, puxadores, alas, manpulos e similares; b) eixos acessveis;

Parte do EQUIPAMENTO, excluda a PARTE APLICADA, destinada a receber tenso ou corrente, como sinal de entrada, proveniente de outro equipamento, por exemplo, para visibilizao, registro ou processamento de dados (ver Figura 1).

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2.1.19 PART)

PARTE PARA SADA DE SINAL (SIGNAL OUTPUT

2.2.6 No utilizada 2.2.7 APLICAO CARDACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION)

Parte do EQUIPAMENTO, excluda a PARTE APLICADA, destinada a fornecer tenso ou corrente, como sinal de sada, proveniente de outro equipamento, por exemplo, para visibilizao, registro ou processamento de dados (ver Figura 1).
2.1.20 No utilizada 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAO ELTRICA (SUPPLY EQUIPMENT)

Utilizao de EQUIPAMENTO que possa estabelecer LIGAO CONDUTIVA direta com o corao do PACIENTE.
2.2.8 No utilizada 2.2.9 EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS (DRIPPROOF EQUIPMENT)

Equipamento que fornece energia eltrica a uma ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO.

2.1.22 PARTE ACESSVEL (ACCESSIBLE PART)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE, que o protege contra a entrada de lquido em queda livre, em quantidade tal, que possa interferir com a operao satisfatria e segura do EQUIPAMENTO (ver Subclusula 44.6).
2.2.10 No utilizada 2.2.11 EQUIPAMENTO (EQUIPMENT) (ver Subclusula 2.2.15) 2.2.12 EQUIPAMENTO FIXO (FIXED EQUIPMENT)

Parte do EQUIPAMENTO que pode ser tocada sem o uso de FERRAMENTA. 2.2 Tipos de EQUIPAMENTO (Classificao)
2.2.1 No utilizada 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO em conformidade, quanto construo, marcao e documentao, com as prescries especificadas, para evitar o aparecimento de fontes de ignio em uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR.
2.2.3 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG (CATEGORY APG EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que fixado por parafusos, ou de outra maneira, em local especfico de um edifcio ou veculo, e que somente pode ser retirado com o emprego de FERRAMENTA.
2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO destinado a ser empunhado durante USO NORMAL.

2.2.14 No utilizada 2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMDICO ( MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)(tambm designado apenas como EQUIPAMENTO)

EQUIPAMENTO ou parte de EQUIPAMENTO em conformidade, quanto construo, marcao e documentao, com as prescries especificadas para evitar o aparecimento de fontes de ignio numa MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO.
2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na ISOLAO BSICA, mas incorpora ainda uma precauo de segurana adicional, consistindo em um recurso de conexo do EQUIPAMENTO ao Condutor de aterramento, para proteo pertencente fiao fixa da instalao, de modo a impossibilitar que PARTES METLICAS ACESSVEIS possam ficar SOB TENSO, na ocorrncia de uma falha da ISOLAO BSICA (ver Figura 2).
2.2.5 EQUIPAMENTO DE CLASSE II (CLASS II EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO eltrico dotado de no mais que um recurso de conexo a uma determinada REDE DE ALIMENTAO ELTRICA e destinado a diagnstico, tratamento ou monitorao do PACIENTE, sob superviso mdica, que estabelece contato fsico ou eltrico com o PACIENTE e/ou fornece energia para o PACIENTE, ou recebe a que dele provm, e/ou detecta esta transferncia de energia.
2.2.16 EQUIPAMENTO MVEL (MOBILE EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL destinado a ser movido de um local para outro, entre os intervalos de sua utilizao, sendo suportado por suas prprias rodas ou por recurso equivalente.
2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO no qual a proteo contra choque eltrico no se fundamenta apenas na ISOLAO BSICA, mas incorpora ainda precaues de segurana adicionais, como ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA, no comportando recursos de aterramento para proteo, nem dependendo de condies de instalao (ver Figura 3).

EQUIPAMENTO conectado eletricamente a uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, por meio de uma ligao permanente, que somente pode ser desfeita com o emprego de FERRAMENTA.

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2.2.18 EQUIPAMENTO PORTTIL (PORTABLE EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL destinado a ser movido de um local para outro, quando utilizado, ou entre intervalos de uso, ao ser transportado por uma ou mais pessoas.
2.2.19 No utilizada 2.2.20 EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS (SPLASHPROOF EQUIPMENT)

impede a entrada de qualquer poro de gua em reas onde sua presena poderia causar RISCO DE SEGURANA (ver Subclusula 44.6).
2.2.29 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (INTERNALLY POWERED EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que capaz de operar recebendo energia de uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA. 2.3 Isolao
2.3.1 DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR (AIR CLEARANCE)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que o protege contra a entrada de lquidos sob forma de respingos, projetados em qualquer direo, em quantidade tal, que possa interferir na operao satisfatria e segura do EQUIPAMENTO (ver Subclusula 44.6).
2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONRIO (STATIONARY EQUIPMENT)

Menor caminho atravs do ar entre duas partes condutivas.

*2.3.2 ISOLAO BSICA (BASIC INSULATION)

EQUIPAMENTO FIXO, ou ento EQUIPAMENTO, no destinado a ser movido de um lugar para outro.
2.2.22 No utilizada 2.2.23 EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL (TRANSPORTABLE EQUIPMENT)

Isolao aplicada s partes SOB TENSO, para proporcionar proteo bsica contra choque eltrico.
2.3.3 DISTNCIA DE ESCOAMENTO (CREEPAGE DISTANCE)

Menor caminho, ao longo da superfcie de material isolante, entre duas partes condutivas.
*2.3.4 ISOLAO DUPLA (DOUBLE INSULATION)

EQUIPAMENTO destinado a ser movido facilmente de um lugar para outro, estando conectado ou no a uma fonte de alimentao, sem restries significativas do seu raio de ao.
*2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT)

Sistema de isolao que compreende uma ISOLAO BSICA e uma ISOLAO SUPLEMENTAR.
2.3.5 No utilizada 2.3.6 No utilizada

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de proteo especial contra choque eltrico, particularmente quanto : - CORRENTE DE FUGA admissvel; - confiabilidade da conexo de aterramento para proteo (se existente).
2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)

*2.3.7 ISOLAO REFORADA (REINFORCED INSULATION)

Um s sistema de isolao aplicado s partes SOB TENSO, que proporciona um grau de proteo contra choque eltrico, equivalente ISOLAO DUPLA, sob as condies especificadas nesta Norma.
2.3.8 ISOLAO SUPLEMENTAR ( SUPPLEMENTARY INSULATION)

EQUIPAMENTO DE TIPO B com uma PARTE APLICADA DE TIPO F.

*2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT)

Sistema de isolao independente aplicado em acrscimo ISOLAO BSICA, destinado a proporcionar proteo contra choque eltrico, na eventualidade de uma ruptura eltrica da ISOLAO BSICA. 2.4 Tenses
2.4.1 ALTA-TENSO (HIGH VOLTAGE)

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de proteo superior ao do EQUIPAMENTO DE TIPO BF contra choque eltrico, particularmente no que se refere s CORRENTES DE FUGA admissveis, e que possui uma PARTE APLICADA DE TIPO F.
2.2.27 No utilizada 2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA (WATER-TIGHT EQUIPMENT)

Qualquer tenso superior a 1000 V, em corrente alternada, ou 1500 V, em corrente contnua, ou 1500 V, em valor de pico.
2.4.2 TENSO DE REDE (MAINS VOLTAGE)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que, quando submerso em gua sob condies especficas,

Tenso de uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA entre dois condutores de fases diferentes de um sistema polifsico ou tenso entre o condutor-fase e o condutor-neutro de um sistema monofsico.

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*2.4.3 EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA (SELV ) (SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE)

2.6.3 CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR)

Tenso que no excede um valor NOMINAL de 25 V, em corrente alternada, ou 60 V, em corrente contnua, isenta de ondulaes, estando no valor DECLARADO a tenso de alimentao do transformador ou conversor, referindo-se aqueles valores tenso entre condutores de um circuito flutuante, separado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA por um TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA ou por um dispositivo com separao equivalente. 2.5 Correntes
2.5.1 CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (EARTH LEAKAGE CURRENT)

Condutor a ser conectado ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (ver Figura 1).

2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL) FUNCIONAL

Terminal diretamente conectado a um ponto de uma fonte de alimentao para medio, ou a um circuito de controle, ou a uma blindagem, destinado a ser aterrado para fins funcionais (ver Figura 1).
2.6.5 No utilizada 2.6.6 CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL (POTENCIAL EQUALIZATION CONDUCTOR)

Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da PARTE A SER LIGADA REDE para o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO.
2.5.2 CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE (ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT)

Condutor que estabelece uma conexo entre o EQUIPAMENTO e o barramento de equalizao de potencial da instalao eltrica.
2.6.7 CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)

Corrente que circula atravs do GABINETE ou de suas partes, excluindo-se PARTES APLICADAS, acessveis em UTILIZAO NORMAL ao OPERADOR ou ao PACIENTE, que passa atravs de uma LIGAO CONDUTIVA externa, diversa do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, e atravs do terra ou de outra parte integrante do GABINETE.
2.5.3 CORRENTE DE FUGA (LEAKAGE CURRENT)

Condutor a ser conectado entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO e um sistema de aterramento externo para proteo (ver Figura 1).
2.6.8 TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

Corrente no funcional. So definidas as seguintes CORRENTES DE FUGA: CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE e CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE.
*2.5.4 CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE (PATIENT AUXILIARY CURRENT)

Terminal conectado s partes condutivas de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, para fins de segurana, e previsto para ser conectado a um sistema de aterramento externo para proteo, atravs de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (ver Figura 1).
2.6.9 PROTEGIDO POR ATERRAMENTO (PROTEC-TIVELY EARTHED)

Corrente que circula atravs do PACIENTE, em UTILIZAO NORMAL, entre elementos da PARTE APLICADA, e que no destinada a produzir um efeito fisiolgico, por exemplo: corrente de polarizao de um amplificador ou corrente utilizada em pletismografia por medio de impedncia.
2.5.5 No utilizada 2.5.6 CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (PATIENT LEAKAGE CURRENT)

Situao de um elemento que, para fins de proteo, ligado ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, por meio de um recurso que esteja em conformidade com as prescries da presente Norma. 2.7 Conexes eltricas (Dispositivos)
2.7.1 ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (APPLIANCE COUPLER)

Corrente que circula da PARTE APLICADA, atravs do PACIENTE, para o terra, ou passando do PACIENTE para o terra, atravs de uma PARTE APLICADA de TIPO F, e devido ao aparecimento indesejado, no PACIENTE, de uma tenso proveniente de fonte externa. 2.6 Terminais e condutores de aterramento
2.6.1 No utilizada 2.6.2 No utilizada

Dispositivo que possibilita, sem a utilizao de uma FERRAMENTA, a conexo de um cordo ou cabo flexvel ao EQUIPAMENTO, consistindo este dispositivo em duas partes: CONECTOR DE REDE e CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (ver Figura 5).
2.7.2 CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (APPLIANCE INLET)

Parte de um ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO que fixada ou incorporada ao EQUIPAMENTO (ver Figuras 1 e 5).

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2.7.3 No utilizada 2.7.4 TOMADA DE REDE AUXILIAR (AUXILIARY MAINS SOCKET-OUTLET)

2.7.14 No utilizada 2.7.15 No utilizada 2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL (TERMINAL DEVICE)

Tomada com TENSO DE REDE, acessvel sem o uso de FERRAMENTA, instalada no EQUIPAMENTO e destinada a fornecer alimentao da rede a outro EQUIPAMENTO, ou a outras partes separadas do EQUIPAMENTO.
2.7.5 LIGAO CONDUTIVA (CONDUCTIVE CONNECTION)

Parte do EQUIPAMENTO pela qual realizada a conexo ou ligao eltrica, podendo conter vrios contatos independentes.
2.7.17 CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO (POWER SUPPLY CORD)

Ligao atravs da qual pode circular uma corrente que exceda a CORRENTE DE FUGA admissvel.
*2.7.6 CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD)

Cordo ou cabo flexvel fixado ou montado no EQUIPAMENTO, para fins de alimentao atravs da rede eltrica. 2.8 Transformadores
2.8.1 No utilizada

Cordo ou cabo flexvel que se destina a ser conectado ao EQUIPAMENTO, por meio de um adequado ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (ver Figuras 1, 2 e 5 e Subclusula 57.3).
2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO ( EXTERNAL TERMINAL DEVICE)

2.8.2 No utilizada 2.8.3 TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA ( SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE TRANSFORMER)

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual feita a conexo ou ligao eltrica a outro EQUIPAMENTO.
2.7.8 TOMADA DE REDE FIXA (FIXED MAINS SOCKETOUTLET)

Tomada de rede instalada em sistema de fiao fixa, em um edifcio ou em um veculo (ver Figura 5).
2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXO (INTERCONNECTION TERMINAL DEVICE)

Transformador com um enrolamento de sada, que est eletricamente separado do terra e da carcaa deste transformador, por no mnimo uma ISOLAO BSICA, bem como eletricamente separado do enrolamento de entrada, por no mnimo uma isolao equivalente ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA, e que se destina a alimentar circuitos de EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA.
2.8.4 No utilizada 2.8.5 No utilizada 2.8.6 No utilizada

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual so feitas conexes ou ligaes internas no EQUIPAMENTO ou entre partes integrantes de EQUIPAMENTO.
2.7.10 CONECTOR DE REDE (MAINS CONNECTOR)

2.9 Comandos e dispositivos limitadores

2.9.1 REGULAGEM VARIVEL (de um comando ou dispositivo limitador) (ADJUSTABLE SETTING (of a control or limiting device))

Parte integrada de um ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO, ou prpria para ser montada em cordo ou cabo flexvel destinado a ser ligado REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. Um CONECTOR DE REDE destina-se a ser inserido no CONECTOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (ver Figuras 1 e 5, e Subclusula 57.2).
2.7.11 PLUGUE DE REDE (MAINS PLUG)

Regulagem que pode ser alterada pelo OPERADOR sem o emprego de uma FERRAMENTA.
2.9.2 No utilizada 2.9.3 No utilizada 2.9.4 REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador) (FIXED SETTING (of a control or limiting device))

Parte integrada ou prpria para ser montada em CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO de EQUIPAMENTO e destinada a ser inserida em uma TOMADA DE REDE FIXA (ver Figura 5).
2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE (MAINS TERMINAL DEVICE)

Regulagem no prevista para ser modificada pelo OPERADOR e que somente pode ser alterada empregando-se uma FERRAMENTA.
2.9.5 No utilizada 2.9.6 No utilizada 2.9.7 DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE (OVER-CURRENT RELEASE)

DISPOSITIVO TERMINAL da instalao que estabelece a ligao eltrica com a REDE DE ALIMENTAO ELTRICA (ver Figura 1).
2.7.13 No utilizada

Dispositivo de proteo que provoca a abertura de um circuito, com ou sem retardo, quando a corrente neste dispositivo ultrapassar um valor preestabelecido.

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2.9.8 No utilizada 2.9.9 No utilizada 2.9.10 INTERRUPTOR TRMICO COM REARME AUTOMTICO (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT)

2.10.5 CICLO DE OPERAO (DUTY CYCLE)

INTERRUPTOR TRMICO pelo qual a corrente restabelecida de modo automtico, aps a parte pertinente do EQUIPAMENTO ter se resfriado suficientemente.
2.9.11 No utilizada 2.9.12 INTERRUPTOR TRMICO (THERMAL CUT-OUT)

Para um dado intervalo de tempo, a razo entre a durao da atuao em carga e a durao total. No caso de tempos de operao e respectivos intervalos subseqentes, com durao varivel, o CICLO DE OPERAO calculado como um valor mdio dentro de um intervalo de tempo suficientemente longo.
2.10.6 OPERAO INTERMITENTE ( INTERMITTENT OPERATION)

Dispositivo que, em operao anormal de um EQUIPAMENTO, limita a temperatura deste ou de seus componentes, interrompendo o circuito ou reduzindo a corrente de modo automtico, e cuja construo tal, que a regulagem de sua temperatura de operao no pode ser alterada pelo OPERADOR.
2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Operao durante uma srie de ciclos idnticos especificados, cada um compreendendo um tempo de operao sob carga normal, sem exceder os limites especificados de elevao de temperatura, seguido de um tempo de repouso com o EQUIPAMENTO funcionando sem carga ou desligado.
2.10.7 CONDIO NORMAL (NORMAL CONDITION)

Condio em que permanecem intactos todos os meios disponveis para proteo contra RISCOS DE SEGURANA.
2.10.8 UTILIZAO NORMAL (NORMAL USE)

Dispositivo de controle termo-sensvel cclico, destinado a manter a temperatura entre dois valores particulares sob condio de operao normal, possuindo recursos para regulagens pelo OPERADOR. 2.10 Operao do EQUIPAMENTO
2.10.1 CONDIO A FRIO (COLD CONDITION)

Operao, incluindo rotina de inspeo, regulagens pelo OPERADOR e estado de prontido, de acordo com as instrues de utilizao.
2.10.9 CORRETAMENTE INSTALADO (PROPERLY INSTALLED)

Condio obtida se o EQUIPAMENTO for desenergizado por um intervalo de tempo suficientemente longo, para que atinja a temperatura ambiente.
2.10.2 OPERAO CONTNUA (CONTINUOUS OPERATION)

Condio na qual so observadas pelo menos as instrues pertinentes, no que se refere instalao, estabelecidas pelo fabricante nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
2.10.10 OPERAO DE CURTA DURAO (SHORT-TIME OPERATION)

Operao sob carga normal por um perodo ilimitado, sem que os limites especificados de temperatura sejam excedidos.
2.10.3 OPERAO CONTNUA COM CARGA INTERMITENTE (CONTINUOUS OPERATION WITH INTERMITTENT LOADING)

Operao na qual o EQUIPAMENTO est conectado continuamente REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. O tempo de aplicao fixado de uma carga admissvel to curto, que a temperatura em regime de operao, a plena carga, no atingida. O intervalo de tempo seguinte no , contudo, suficientemente longo para que o resfriamento conduza temperatura de operao de regime em vazio .
2.10.4 OPERAO CONTNUA COM CARGA TEMPORRIA (CONTINUOUS OPERATION WITH SHORT-TIME LOADING)

Operao sob carga normal, durante um intervalo de tempo que no ultrapasse o limite especificado, e efetuada a partir da CONDIO A FRIO, sem exceder os limites especificados de elevao de temperatura, com intervalos entre cada perodo de operao suficientemente longos, para possibilitar que o EQUIPAMENTO resfrie at retornar CONDIO A FRIO.
2.10.11 CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA (SINGLE FAULT CONDITION)

Condio que se verifica quando um s dos recursos de proteo contra RISCO DE SEGURANA apresenta defeito no EQUIPAMENTO, ou quando este for submetido a uma s condio anormal externa. (ver Subclusula 3.6). 2.11 Segurana mecnica
2.11.1 PRESSO DE ENSAIO HIDROSTTICO (HYDRAULIC TEST PRESSURE)

Operao na qual o EQUIPAMENTO est conectado continuamente REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. O tempo de aplicao fixado de uma carga admissvel to curto, que a temperatura em regime de operao, a plena carga, no atingida. O intervalo de tempo seguinte , contudo, suficientemente longo para que o resfriamento conduza temperatura de operao em vazio de regime.

PRESSO aplicada para submeter a ensaio um reservatrio, no todo ou em parte, a fim de se verificar sua conformidade com a Clusula 45.

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*2.11.2 PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL (MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE)

2.12.3 NOMINAL (valor) (NOMINAL (value))

Presso especificada pelo fabricante, ou pela autoridade responsvel pela inspeo, ou por pessoa(s) competente(s), no relatrio do ensaio mais recente.
2.11.3 CARGA MNIMA DE RUPTURA (MINIMUM BREAKING LOAD)

Valor citado para fins de referncia e afetado de tolerncias estabelecidas atravs de acordo. Exemplos: TENSO NOMINAL DE REDE e dimetro NOMINAL de um parafuso.
2.12.4 PACIENTE (PATIENT)

Carga mxima para a qual a Lei de Hooke ainda aplicvel.

2.11.4 PRESSO (sobrepresso) ( PRESSURE (OVERPRESSURE))

Qualquer pessoa, ou animal, sujeita a uma investigao mdica ou odontolgica ou a um tratamento.

2.12.5 No utilizada 2.12.6 No utilizada 2.12.7 No utilizada 2.12.8 DECLARADO (valor) (RATED (value))

Valor de PRESSO acima da presso atmosfrica, sendo esta adotada como presso de referncia.
2.11.5 CARGA DE TRABALHO DE SEGURANA ( SAFE WORKING LOAD)

Valor atribudo pelo fabricante a uma determinada caracterstica do EQUIPAMENTO.

2.12.9 NMERO DE SRIE (SERIAL NUMBER)

Carga mxima do EQUIPAMENTO, ou de parte do EQUIPAMENTO, que, de acordo com a declarao do fornecedor deste EQUIPAMENTO, ou desta parte do EQUIPAMENTO, pode ser admitida, caso as instrues por ele propostas para instalao e utilizao sejam respeitadas.
2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURANA (SAFETY DEVICE)

Nmero e/ou qualquer outra designao utilizada para identificar uma unidade individual de um determinado modelo de EQUIPAMENTO.
2.12.10 REDE DE ALIMENTAO ELTRICA (SUPPLY MAINS)

Recurso que protege o PACIENTE e/ou o OPERADOR contra uma fora causadora de risco, resultante de um deslocamento excessivo, ou da queda de uma massa suspensa, no caso de ocorrer ruptura de uma das peas de suspenso.
2.11.7 CARGA ESTTICA (STATIC LOAD)

Fonte de alimentao permanentemente instalada, a qual pode tambm alimentar outros aparelhos no abrangidos por esta Norma. Inclui-se tambm sistemas de bateria instalados permanentemente em ambulncias e similares.
2.12.11 No utilizada 2.12.12 FERRAMENTA (TOOL)

Aplicao de carga mxima sobre uma determinada pea, com excluso de qualquer aplicao de carga causada por acelerao ou desacelerao de massas. Quando uma carga estiver dividida entre diversas peassuportes em paralelo e a distribuio entre estas peas no est determinada inequivocamente, deve ser levada em considerao a possibilidade menos favorvel.
2.11.8 FATOR DE SEGURANA (SAFETY FACTOR)

Objeto extracorpreo, o qual pode ser utilizado para firmar ou afrouxar peas, ou ainda para efetuar regulagens.
2.12.13 USURIO (USER)

Autoridade responsvel pela utilizao e manuteno do EQUIPAMENTO.

2.12.14 CARRINHO DE EMERGNCIA (EMERGENCY TROLLEY)

Razo da CARGA DE RUPTURA MNIMA pela CARGA DE TRABALHO DE SEGURANA.

2.11.9 CARGA TOTAL (TOTAL LOAD)

Soma da CARGA ESTTICA e das foras causadas por acelerao e desacelerao que ocorrem em CONDIO NORMAL. 2.12 Assuntos Diversos
2.12.1 No utilizada *2.12.2 MODELO OU TIPO DE REFERNCIA (nmero de tipo) (MODEL OR TYPE REFERENCE (type number))

Carrinho dotado de rodas, previsto para suportar e transportar EQUIPAMENTO de sustentao de vida e de reanimao, destinado a emergncias cardiorrespiratrias.
2.12.15 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR)

Combinao de figuras e letras, ou de ambas, utilizada para identificar um modelo particular de EQUIPAMENTO.

Mistura de um vapor anestsico inflamvel com ar, em concentrao tal, que a ignio pode ocorrer sob condies especificadas. Uma mistura de vapor de um agente de desinfeco ou limpeza inflamvel e ar pode ser tratada como MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, sujeita a regulamentos de mbito nacional ou local.

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2.12.16 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE)

h) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seo Sete); j) vazamento de lquido ( ver Subclusula 44.4).

Mistura de um vapor anestsico inflamvel com oxignio ou com xido nitroso, em concentrao tal, que pode ocorrer ignio sob condies especificadas.
2.12.17 OPERADOR (OPERATOR)

Quando uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA acarretar inevitavelmente outra CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, as duas falhas so consideradas como uma s CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. 3.7 Nesta Norma, so considerados como tendo ocorrncia improvvel os seguintes fenmenos:

Pessoa que trabalha com o EQUIPAMENTO.

2.12.18 RISCO DE SEGURANA (SAFETY HAZARD)

Efeito potencialmente danoso sobre o PACIENTE, outras pessoas, animais ou meio ambiente, originrio diretamente do EQUIPAMENTO.

a) perfurao disruptiva total de uma ISOLAO DUPLA; b) perfurao disruptiva de uma ISOLAO REFORADA; c) interrupo de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO fixo e instalado permanentemente.
3.8 O aterramento de um PACIENTE considerado como uma CONDIO NORMAL. 3.9 Salvo especificao em contrrio contida nas instrues para utilizao, o EQUIPAMENTO no deve ser solicitado a suportar os efeitos de funcionamento sob capas protetoras contra p (acessrios destinados a proteger o EQUIPAMENTO quando no utilizado) ou capas esterilizadas (ver Subclusula 52.5.5). Considera-se haver conformidade com as prescries desta Clusula, se os critrios das inspees e ensaios pertinentes desta Norma forem satisfeitos.

3 Prescries gerais
3.1 O EQUIPAMENTO, quando transportado, armazenado, instalado e operado em UTILIZAO NORMAL, e submetido manuteno, de acordo com as instrues do fabricante, no deve causar nenhum RISCO DE SEGURANA que possa razoavelmente ser previsto e que no esteja associado com sua aplicao pretendida, quer em CONDIO NORMAL, quer em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. 3.2 No utilizada. 3.3 No utilizada. 3.4 O EQUIPAMENTO, ou suas partes que tenham formas de construes diferentes das descritas na presente Norma, deve ser aceito, se for possvel demonstrar que um equivalente grau de segurana assim obtido (ver Clusula 54). 3.5 No utilizada. *3.6 As seguintes CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA so objeto de prescries e ensaios especficos nesta Norma:

*4 Prescries gerais para ensaios

*4.1 Ensaios Os ensaios descritos nesta Norma so os de tipo. Devem ser ensaiados apenas isolao, componentes e detalhes construtivos, cuja falha poderia acarretar RISCO DE SEGURANA, em CONDIO NORMAL ou CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. 4.2 Repetio de ensaios Salvo especificao em contrrio formulada nesta Norma, os ensaios no devem ser repetidos. Isto se aplica particularmente aos ensaios de rigidez dieltrica, que devem ser executados somente nas instalaes do fabricante ou em laboratrios de ensaio. *4.3 Nmero de amostras Ensaios de tipo so feitos em uma amostra representativa do produto a ser ensaiado. Excepcionalmente, uma amostra adicional pode ser solicitada. 4.4 Componentes Todos os componentes, cuja falha poderia causar um RISCO DE SEGURANA, devem ter capacidade de resistir s solicitaes encontradas no EQUIPAMENTO em UTILIZAO NORMAL e devem satisfazer s prescries da seo apropriada desta Norma.

a) interrupo de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (ver Seo Trs); b) interrupo de um dos condutores de alimentao (ver Seo 3); *c) aparecimento de uma tenso externa em uma PARTE APLICADA DE TIPO F (ver Seo Trs); d) aparecimento de uma tenso externa em uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou em uma PARTE PARA SADA DE SINAL (ver Seo Trs); e) vazamento do recipiente de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO E/OU XIDO NITROSO (ver Seo Seis); f) falhas em um componente eltrico, acarretando RISCO DE SEGURANA (ver Seo Nove); g) falhas em partes mecnicas, acarretando RISCO DE SEGURANA (ver Seo Quatro);

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A conformidade das caractersticas declaradas destes componentes com as condies de utilizao deve ser verificada por inspeo. Um componente ou parte do EQUIPAMENTO que tenha caractersticas especificadas, alm das exigidas para sua utilizao adequada no EQUIPAMENTO, no necessita de ensaio nestas caractersticas adicionais (ver Subclusula 56.1). 4.5 Temperatura ambiente, umidade e presso atmosfrica

qumica do lquido refrigerante, o ensaio deve ser efetuado dentro dos limites estabelecidos para estas condies, conforme estabelecido na descrio tcnica.

d) Durante qualquer ensaio sob CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, deve ser aplicada uma s falha por vez (ver Subclusula 3.6). e) Quando for prescrita gua de refrigerao, deve ser utilizada gua potvel.
4.7 Tenses de alimentao e de ensaio, tipos de corrente, natureza da alimentao, freqncia No contexto desta Norma, a TENSO DE REDE pode estar sujeita a flutuaes. Estas flutuaes so ignoradas, no que diz respeito ao termo VALOR DECLARADO.

a) Aps o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em situao de UTILIZAO NORMAL (de acordo com a Subclusula 4.8), os ensaios devem ser realizados sob as seguintes condies:
- temperatura ambiente dentro da faixa de 15C a 35C; - umidade relativa dentro da faixa de 45% a 75%; - presso atmosfrica dentro da faixa de 860 hPa a 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg). Para ensaios de referncia (caso os resultados dependam das condies ambientais), so reconhecidos trs conjuntos de condies atmosfricas especificadas e se recomenda que apenas um deles seja usado, qualquer que seja a aplicao particular (ver Tabela 1). Tabela 1 - Condies atmosfricas especificadas a Temperatura (C) Umidade relativa (%) Presso atmosfrica 20 2 65 5 b 23 2 50 5 c 27 2 65 5

a) Se os resultados de ensaio forem influenciados por desvios da tenso de alimentao, relativamente ao VALOR DECLARADO, os efeitos destes desvios devem ser levados em considerao.
A forma de onda de uma tenso de alimentao durante os ensaios deve estar de acordo com a Subclusula 10.2.2a). Qualquer tenso de ensaio abaixo de 1000 Vca ou de 1500 Vcc, ou ainda de 1500 V, valor de pico, no deve diferir mais do que 2% em relao ao valor prescrito, e qualquer tenso de ensaio igual ou acima de 1000 Vca, ou acima de 1500 Vcc, ou ainda 1500 V, valor de pico, no deve diferir mais que 3% em relao ao valor prescrito.

860 hPa a 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg)

b) O EQUIPAMENTO deve ser protegido de outras influncias (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validade dos ensaios. c) Nos casos em que a temperatura ambiente no possa ser mantida constante, as condies de ensaio devem ser conseqentemente modificadas e os resultados ajustados de acordo.
4.6 Outras condies

b) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar somente com ca deve ser ensaiado com ca freqncia DECLARADA (se estiver marcada), com tolerncia de 1 Hz entre 0 e 100 Hz e 1%, acima de 100Hz. O EQUIPAMENTO marcado com uma faixa de freqncia DECLARADA deve ser ensaiado com a freqncia menos favorvel, dentro desta faixa. c) O EQUIPAMENTO projetado, quer para mais de uma tenso DECLARADA, quer para ca/cc, deve ser ensaiado em condies (descritas na Subclusula 4.6) correspondentes tenso e natureza de alimentao menos favorveis, como por exemplo, nmero de fases (exceto para alimentao monofsica) e tipo de corrente. d) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar em cc deve ser ensaiado somente em cc. A possvel influncia da polaridade na operao do EQUIPAMENTO deve ser levada em considerao, de acordo com as instrues para sua utilizao. e) Salvo especificao em contrrio expresso nesta Norma ou em uma norma particular, o EQUIPAMENTO deve ser ensaiado na tenso DECLARADA menos favorvel, dentro da faixa pertinente. Pode ser necessrio realizar alguns ensaios mais de uma vez, de modo a determinar a tenso menos favorvel.

a) Salvo especificao em contrrio nesta Norma, o EQUIPAMENTO deve ser ensaiado na condio de trabalho menos favorvel, mas de acordo com as instrues de utilizao. b) O EQUIPAMENTO, tendo valores de operao passveis de regulagem ou de comando pelo OPERADOR, deve ser sujeito regulagem durante os ensaios, a fim de assumir os valores menos favorveis para o ensaio correspondente, porm de acordo com as instrues para utilizao. c) Se os resultados de ensaio so influenciados pela presso e vazo de entrada ou pela composio

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f) O EQUIPAMENTO para o qual h disponibilidade de ACESSRIOS ou componentes alternativos especificados pelo fabricante, deve ser ensaiado com aqueles ACESSRIOS ou componentes que estabelecem as condies menos favorveis. g) O EQUIPAMENTO especificado para emprego em conjunto, com um tipo prescrito de fonte de alimentao, no que se refere, por exemplo, s tenses, capacitncias e resistncias de isolamento respectivas, em relao ao terra, etc., deve ser ensaiado combinadamente com esta fonte de alimentao especificada. h) Medio de tenses e correntes deve ser executada com instrumentos que no afetem os resultados dos valores a serem medidos.
*4.8 Precondicionamento Antes do incio dos ensaios, o EQUIPAMENTO deve ser conservado no local de ensaio, fora de operao por pelo menos 24 h. Antes de se proceder a srie de ensaios, o equipamento deve operar sob a tenso DECLARADA por um perodo suficiente, de acordo com as instrues para sua utilizao. 4.9 Reparos e modificaes Surgindo a necessidade de reparos ou modificaes, aps a ocorrncia de uma falha ou probabilidade de uma falha futura durante a seqncia de ensaios, o laboratrio de ensaio e o fornecedor podem entrar em acordo, tanto pela apresentao de uma nova amostra, na qual sero novamente efetuados todos os ensaios, quanto pela execuo dos reparos ou modificaes necessrios, aps os quais, apenas os ensaios pertinentes devem ser repetidos. *4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade Anteriormente aos ensaios prescritos nas Subclusulas 19.4 e 20.4, o EQUIPAMENTO sem proteo especial (EQUIPAMENTO comum), EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS e PROVA DE RESPINGOS ou partes de EQUIPAMENTO devem ser submetidos a um tratamento de precondicionamento a umidade. O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, deve ser instalado por completo ou, se necessrio, em partes. Capas de proteo utilizadas durante o transporte e o armazenamento devem ser removidas. Este ensaio deve ser aplicado apenas naquelas partes do EQUIPAMENTO que provavelmente so influenciadas pelas condies climticas simuladas pelo ensaio. Partes que podem ser removidas sem o emprego de uma FERRAMENTA devem ser retiradas, mas devem ser submetidas a um tratamento, simultaneamente, com a parte principal. Portas, gavetas e TAMPAS DE ACESSO, que podem ser abertas ou removidas sem o emprego de uma FERRAMENTA, devem ser abertas e removidas. O tratamento de precondicionamento a umidade deve ser efetuado em uma cmara de umidade contendo ar com umidade relativa na faixa de 91% a 95%. A tem-

peratura do ar na cmara, em todos os locais em que o EQUIPAMENTO possa ficar situado, deve ser mantida, com a tolerncia de 2C, num valor apropriado t, na faixa de + 20C a + 32C. Antes de ser introduzido na cmara de umidade, o EQUIPAMENTO deve ser levado a uma temperatura entre t e t + 4C, e mantido nesta temperatura, no mnimo, durante 4 h, antes do tratamento a umidade. O EQUIPAMENTO e partes do EQUIPAMENTO devem ser mantidos na cmara de umidade durante: - 48 h, no caso do EQUIPAMENTO e partes do EQUIPAMENTO comuns; - 168 h, no caso de EQUIPAMENTOS PROVA DE PINGOS e PROVA DE RESPINGOS ou partes do EQUIPAMENTO. Depois do tratamento, o EQUIPAMENTO deve ser novamente montado, se necessrio. 4.11 Seqncia Recomenda-se efetuar todos os ensaios na seqncia indicada no Anexo C. Os ensaios, de acordo com os itens C-23 a C-29, devem ser efetuados na seqncia especificada.

*5 Classificao
O EQUIPAMENTO deve ser classificado atravs de marcao e/ou identificao, conforme descrito na Clusula 6. Esta classificao compreende: *5.1 De acordo com o tipo de proteo contra choque eltrico:

a) EQUIPAMENTO energizado por uma fonte de alimentao eltrica externa:

- EQUIPAMENTO DE CLASSE I; - EQUIPAMENTO DE CLASSE II.

b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

5.2 De acordo com o grau de proteo contra choque eltrico: - EQUIPAMENTO DE TIPO B; - EQUIPAMENTO DE TIPO BF; - EQUIPAMENTO DE TIPO CF. 5.3 De acordo com o grau de proteo contra penetrao nociva de gua (ver Subclusula 6.1l)): - EQUIPAMENTO comum (EQUIPAMENTO fechado sem proteo contra penetrao de gua); - EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS (EQUIPAMENTO fechado protegido contra pingos de gua, IPX1); - EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS (EQUIPAMENTO fechado protegido contra respingos de gua, IPX4); - EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA (EQUIPAMENTO fechado protegido contra os efeitos de submerso, IPX7).

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5.4 De acordo com o(s) mtodo(s) de esterilizao ou de desinfeco recomendados pelo fabricante. 5.5 De acordo com o grau de segurana de aplicao em presena de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, OXIGNIO ou XIDO NITROSO: - EQUIPAMENTO no adequado ao uso na presena de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, OXIGNIO ou XIDO NITROSO; - EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP; - EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG. 5.6 De acordo com o modo de operao: - OPERAO CONTNUA; - OPERAO DE CURTA DURAO; - OPERAO INTERMITENTE; - OPERAO CONTNUA COM CARGA TEMPORRIA; - OPERAO CONTNUA COM CARGA INTERMITENTE. 5.7 No utilizada. 5.8 No utilizada.

NORMAL, e, no caso de unidades removveis montadas em estante, aps sua remoo desta estante. - Parte principal de um EQUIPAMENTO:
para declaraes de advertncia, sobre superfcies externas ou internas do EQUIPAMENTO: no painel de comando ou prximo dele, ou numa parte pertinente, ou prxima dela; para REFERNCIA DE MODELO OU TIPO e para todas as marcaes referentes REDE DE ALIMENTAO ELTRICA (potncia de entrada, tenso, corrente, freqncia, classificao, modo de operao, etc.): geralmente sobre o lado externo da parte que contm a conexo para REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, e, de preferncia, junto ao ponto de conexo.

6.1 Marcao sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) EQUIPAMENTO que opera ligado REDE DE ALIMENTAO ELTRICA

EQUIPAMENTO que opera ligado rede, incluindo seus componentes separveis que possuem uma PARTE A SER LIGADA REDE, deve ser dotado de, pelo menos, marcaes indelveis e claramente legveis, na parte principal do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2, coluna 3.

b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser dotado de, pelo menos, marcaes indelveis e claramente legveis, na parte principal do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2, coluna 4.

6 Identificao, marcao e documentos

No mbito desta clusula, devem ser aplicados os seguintes significados identificao e marcao: - Indelvel: Removvel somente com uma FERRAMENTA ou com o emprego de uma fora aprecivel, capaz de estar em conformidade com o ensaio da subclusula 6.1. - Claramente legvel:
para declaraes de advertncia, instrues ou desenhos: afixadas em local de destaque e legvel para uma viso normal da posio do OPERADOR; para EQUIPAMENTO FIXO: distinguvel quando o EQUIPAMENTO est montado em sua posio de UTILIZAO NORMAL; para EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL e para EQUIPAMENTO ESTACIONRIO no instalado como EQUIPAMENTO fixo: distinguveis em UTILIZAO NORMAL, ou depois de o EQUIPAMENTO ser recuado em relao a uma parede, junto a qual tenha sido encostado, ou aps rotao do EQUIPAMENTO, a partir de sua posio de UTILIZAO

c) EQUIPAMENTO suprido por uma fonte de alimentao especificada

EQUIPAMENTO previsto para ser suprido por uma fonte de alimentao especificada (diferente da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA geral e separada eletricamente desta) e que , ou no, unidade integrante do modelo ou tipo correspondente ao EQUIPAMENTO considerado, devendo este ser dotado, no mnimo, de marcaes indelveis e claramente legveis, sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, conforme discriminao da Tabela 2, coluna 5. Se a fonte de alimentao especificada no for unidade integrante do modelo ou tipo correspondente ao EQUIPAMENTO considerado, as instrues para utilizao deste EQUIPAMENTO devem, adicionalmente, fazer referncia ao modelo ou tipo correspondente a esta fonte de alimentao especificada. Caso os aspectos de segurana estejam envolvidos, o modelo ou tipo correspondente a esta fonte de alimentao especificada deve estar marcado de modo permanente, sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, devendo tambm ser referido nas instrues para utilizao.

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Tabela 2 - Marcao do lado externo do EQUIPAMENTO Equipamento que opera ligado rede (ver Subclusula 6.1a)) Equipamento energizado internamente (ver Subclusulas 6.1b) e 14.5) X X Equipamento suprido por uma fonte de energia especificada (ver Subclusula 6.1c)) X X

Prescries especificadas nas Subclusulas

Assunto

6.1e) 6.1f)

indicao de origem REFERNCIA DE MODELO OU TIPO Conexo alimentao Freqncia de alimentao (Hz) Potncia de entrada Potncia da sada da rede Classificao Modo de operao Fusveis Caracterstica da sada Efeitos fisiolgicos EQUIPAMENTOS DA CATEGORIA AP/APG DISPOSITIVO TERMINAL DE ALTA-TENSO Condies de resfriamento Estabilidade mecnica Embalagem de proteo Terminais de aterramento Recurso de proteo removvel

X X

6.1g) 6.1h) 6.1j) 6.1k) 6.1l) 6.1m) 6.1n) 6.1p) 6.1q) 6.1r)

X2) X2) X2) X1) x 1) x 1) x 1) X1) X1) X1)

x 1) X1) x 1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1) X1)

6.1s)

X1)

X1)

X1)

6.1t) 6.1u) 6.1v) 6.1y) 6.1z)

X Marcao prescrita
1) 2)

X1) X1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1)

Se aplicvel. No utilizado em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, se for marcado internamente ao GABINETE (ver Subclusula 6.2a)).

d) Prescries mnimas para marcao sobre o EQUIPAMENTO e sobre partes intercambiveis

Se as limitaes de tamanho do EQUIPAMENTO, especificado na Subclusula 6.1, ou a natureza de seu GABINETE no permitirem a afixao de todas as marcaes especificadas, ento devem ser afixadas, pelo menos, as marcaes conforme consta nas Subclusulas 6.1e), 6.1f) e 6.1g) (no referente a EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE), 6.1l) e 6.1q), se aplicvel, e as marcaes restantes devem ser registradas por completo nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Caso seja impraticvel efetuar qualquer marcao, todas as informaes devem estar includas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

- natureza da alimentao, abrangendo, por exemplo, o nmero de fases (exceto no caso de alimentao monofsica) e o tipo de corrente.

h) Freqncia de alimentao
- Freqncia DECLARADA ou faixa(s) de freqncia DECLARADA(S), expressas em hertz.

j) Potncia de entrada (ver Clusula 7)

O valor de entrada DECLARADO deve ser dado em amperes ou volt-amperes, ou em watts, se o fator de potncia for maior que 0,9. No caso de EQUIPAMENTO para uma ou diversas faixas de tenso DECLARADAS, o valor de entrada de energia DECLARADA deve sempre ser dado para os limites superiores e inferiores da(s) faixa(s), se a(s) faixa(s) (so) maior(es) do que o intervalo compreendido entre +10% e -10% do valor mdio referente faixa considerada. No caso de limites de faixa que no diferem mais que 10% do valor mdio, suficiente a marcao de valores da entrada de energia referentes ao valor mdio da faixa.

e) Indicao de origem
Nome e/ou marca comercial do fabricante ou fornecedor responsvel pela garantia de que o EQUIPAMENTO est em conformidade com esta Norma.

*f) MODELO OU TIPO DE REFERNCIA g) Conexo fonte de alimentao

- tenso(es) de alimentao DECLARADA(S) e faixa(s) de tenso DECLARADA(S), s quais o EQUIPAMENTO pode ser ligado;

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Se as caractersticas declaradas de um EQUIPAMENTO inclurem valores de correntes ou de voltamperes, referentes tanto operao permanente quanto operao instantnea, a marcao deve incluir, correspondentemente, os valores de correntes ou de volt-amperes, quer para operao permanente, quer para operao instantnea mais pertinente, devendo cada um destes valores ser identificados e indicados claramente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. O valor da entrada de energia de um EQUIPAMENTO que esteja dotado de recurso para a conexo de condutores de alimentao de outros EQUIPAMENTOS deve englobar o valor da sada de energia DECLARADA (e marcada) deste recurso.

q) Efeitos fisiolgicos (smbolos e declaraes de advertncia)

EQUIPAMENTO causador de efeitos fisiolgicos que possam acarretar perigo ao PACIENTE e/ou ao OPERADOR deve ser marcado com um smbolo correspondente ao grau de perigo. O smbolo deve figurar em lugar de realce, de modo a ficar claramente visvel depois que o EQUIPAMENTO estiver instalado. Se aplicvel, devem ser utilizados smbolos distintos para riscos especficos, em conformidade com o que adotado pela ISO ou Norma IEC 417. Para radiao no ionizante (por exemplo, microondas de alta potncia), deve ser utilizado o smbolo 8 da Tabela D II, do Anexo D. Para outros riscos, onde no h nenhum smbolo especfico, deve ser utilizado o smbolo 14 da Tabela DI, do Anexo D.

k) Potncia de sada de rede

A(s) TOMADA(S) DE REDE AUXILIAR DO EQUIPAMENTO deve(m) ser marcada(s) com o valor mximo admissvel da sada de energia.

r) EQUIPAMENTOS DE CATEGORIAS AP/APG

Quanto a marcaes de segurana referentes a estas categorias, ver Clusula 38.

l) Classificao
- Smbolo de identificao do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, se for pertinente (ver ANEXO D, Tabela DI, Smbolo 10). - Smbolo que utiliza as letras IP, seguidas de X e das caractersticas numricas (1,4 ou 7) apropriadas, de acordo com a norma IEC 529, e que corresponde ao grau de proteo fornecido pelo GABINETE, quanto penetrao nociva de gua (ver Anexo D, Tabela DI, Smbolos 11, 12 ou 13). - Um smbolo indicativo do tipo do EQUIPAMENTO, em correspondncia com o grau de proteo contra choque eltrico, para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (ver Subclusula 14.6 e Anexo D, Tabela DII, Smbolos 1, 2 e 3). - Se o EQUIPAMENTO possuir mais de uma PARTE APLICADA, com diferentes graus de proteo, os smbolos apropriados devem ser marcados claramente nestas PARTES APLICADAS ou nas sadas pertinentes, ou junto destas (pontos de conexo).

s) DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TENSO

Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TENSO, no lado externo do EQUIPAMENTO, que no so acessveis sem o emprego de uma FERRAMENTA, devem ser marcados com o smbolo AltaTenso (ver Anexo D, Tabela DII, Smbolo 6).

t) Condies de resfriamento
Deve haver marcao correspondente quanto s exigncias de instalaes de resfriamento para o EQUIPAMENTO (por exemplo, fornecimento de gua ou ar).

u) Estabilidade mecnica
Para prescries sobre EQUIPAMENTO com uma estabilidade limitada, ver Clusula 24.

v) Embalagem de proteo
Se cuidados especiais devem ser tomados durante o transporte ou a armazenagem, a embalagem deve ser marcada adequadamente (ver Subclusulas 6.8.3d) e 10.1, bem como Norma ISO R780). Nos casos em que a remoo prematura da embalagem do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO possa acarretar RISCO DE SEGURANA, a embalagem deve ser marcada apropriadamente. w)No utilizada. x) No utilizada.

m) Modo de operao
Se no houver marcao correspondente, admitese que o EQUIPAMENTO seja apropriado para OPERAO CONTNUA.

n) Fusveis
O tipo e o valor nominal da corrente dos fusveis, com acesso pelo lado externo do EQUIPAMENTO, devem ser marcados junto aos porta-fusveis.

p) Caracterizao da sada
- Valor DECLARADO da tenso e corrente ou potncia de sada (onde aplicvel). - Freqncia da sada (onde aplicvel).

y) Terminais de aterramento
- Um terminal para a conexo de um CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL deve ser marcado apropriadamente com o Smbolo 9 da Tabela DI do Anexo D (ver subclusula 18.e)).

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- Um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL deve ser marcado com o Smbolo 7 da Tabela DI do Anexo D.

*z) Recurso de proteo removvel

Se o EQUIPAMENTO admite aplicaes alternativas que exijam a remoo de um recurso de proteo para se utilizar uma funo particular, este recurso de proteo deve possuir marcao que indique a necessidade de sua recolocao no EQUIPAMENTO, quando aquela funo no for mais requerida. No se exige marcao se o EQUIPAMENTO estiver dotado de um intertravamento (ver Subclusula 6.8). A conformidade com as prescries da Subclusula 6.1 deve ser verificada como se segue: - inspecionar a presena das marcaes exigidas no lado externo do EQUIPAMENTO; - realizar o ensaio de durabilidade das marcaes. Para determinao da durabilidade, as marcaes so friccionadas mo, sem aplicar presso indevida, com um tecido embebido em gua destilada, primeiramente durante 15 s. Em seguida, durante outros 15 s, com um tecido embebido em lcool metlico, temperatura ambiente, e, finalmente, por mais 15 s, com um tecido embebido em lcool isoproplico. As marcaes devem permanecer claramente legveis, depois de terem sido efetuados todos os ensaios prescritos por esta Norma (ver Anexo C, item C36). Etiquetas adesivas no devem ficar frouxas ou apresentar cantos enrolados. Na avaliao da durabilidade, os efeitos da UTILIZAO NORMAL nas marcaes devem tambm ser levados em considerao. 6.2 Marcaes sobre o lado interno do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

Para elementos de aquecimento ou soquetes de lmpadas projetados para serem utilizados com lmpadas de aquecimento no destinadas a serem substitudas pelo OPERADOR e que somente podem ser substitudas por meio de uma FERRAMENTA, uma marcao de identificao para consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES suficiente.

c) A presena de partes sob ALTA-TENSO deve ser marcada com o smbolo apropriado (ver Anexo D, Tabela DII, Smbolo 6). d) O tipo de bateria e o modo de insero desta, se for o caso, devem ser indicados (ver Subclusula 56.7b)). e) Os fusveis acessveis somente com o auxlio de uma FERRAMENTA devem ser identificados, quer pelo tipo e caractersticas declaradas, inscritos junto ao fusvel, quer, no mnimo, por uma referncia, como, por exemplo, o cdigo de diagrama que pode ser associado descrio tcnica, onde o tipo e as caractersticas devem ser declarados.
f) Os TERMINAIS DE ATERRAMENTO PARA PROTEO devem ser marcados com o smbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Smbolo 6), a menos que o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO se encontre num CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO, em conformidade com a norma IEC 320. g) Os TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONAL devem ser marcados com o smbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Smbolo 7).

h) os terminais existentes exclusivamente para a conexo do condutor neutro da instalao, em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, devem ser marcados com o smbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Smbolo 8). j) As marcaes exigidas nas Subclusulas 6.2f), h), k) e l), para serem aplicadas sobre pontos de conexo eltrica, ou junto a eles, no devem ser afixadas em partes que precisam ser removidas para se fazer a conexo. Estas marcaes devem continuar sendo visveis depois de a conexo ter sido efetuada.
As marcaes sobre os terminais, ou junto a eles, devem estar em conformidade com a norma IEC 445.

a) A marcao sobre o lado interno do EQUIPAMENTO, ou de partes do EQUIPAMENTO, deve ser claramente legvel, nos termos definidos na Subclusula 6.1. No que se refere fixao permanente, esta marcao no deve ser submetida ao ensaio de friccionamento prescrito na Subclusula 6.1z).
A tenso de alimentao NOMINAL ou a faixa de tenso NOMINAL,em que possvel ligar o EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, pode ser marcada sobre o lado interno ou sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, de preferncia em local adjacente aos terminais de conexo da alimentao eltrica.

k) O mtodo correto de conexo dos condutores de alimentao deve ser marcado claramente, incluindo marcao de terminais, que deve ser afixada junto a eles, salvo se no resultar em nenhum RISCO DE SEGURANA por troca de conexes.
Se o EQUIPAMENTO for to pequeno que a marcao no terminal no puder ser afixada, ela deve ser includa nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Se a marcao de conexes para alimentao trifsica for necessria, ela deve estar de acordo com a norma IEC 445.

b) A potncia mxima dos elementos de aquecimento ou dos soquetes de lmpadas projetados para utilizao com lmpadas de aquecimento deve ser marcada clara e indelevelmente, prximo ou dentro do dispositivo de aquecimento.

l) Dentro de uma caixa de terminais e de um compartimento de fiao destinados conexo de condutores (incluindo os prprios condutores), se qualquer ponto vier a atingir temperatura maior que 75C,

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durante o ensaio de aquecimento normal, o EQUIPAMENTO deve ser marcado com a seguinte declarao, ou alguma equivalente: Para as conexes de alimentao, utilizar fiao adequada para, no mnimo, ..... C. Esta declarao deve localizar-se no ponto onde so efetuadas as conexes de alimentao e deve ser claramente distinguvel depois que as conexes tiverem sido feitas.

6.5 Cores para o isolante de condutores

a) Um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO deve ser identificado, ao longo de sua extenso, por isolante dotado de colorao verde e amarela. b) Para condutores instalados no interior do EQUIPAMENTO e que estabelecem ligao do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO s PARTES METLICAS ACESSVEIS, ou outras partes PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO que exercem funo de proteo, o isolante deve ser identificado por colorao verde e amarela, pelo menos nas extremidades destes condutores. c) A identificao por meio do isolante verde e amarelo deve ser utilizada somente nos seguintes casos:
- CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (ver Subclusula 18b)); - Condutores conforme especificado na Subclusula 6.5b); - CONDUTORES DE EQUALIZAO DE POTENCIAL (ver Subclusula 18e)); - Condutores de aterramento funcional, conforme especificado na Subclusula 18l)).

m) No utilizada. n) Capacitores e/ou partes de circuitos conectados devem ser marcados de acordo com a Subclusula 15 c).
A conformidade com as exigncias da Subclusula 6.2 deve ser verificada pela aplicao dos ensaios e critrios, conforme descrito na Subclusula 6.1, exceto quanto ao ensaio de frico. 6.3 Marcao de comandos e instrumentos

a) Uma chave geral da rede deve ser claramente identificada. As posies LIGADO e DESLIGADO devem ser marcadas de acordo com os smbolos prescritos no Anexo D (Smbolos 15 e 16 da Tabela DI) ou devem ser assinaladas por um indicador luminoso adjacente ou outro meio inequvoco. b) Diferentes posies de dispositivos de controle e diferentes posies de chaves no EQUIPAMENTO devem ser indicadas por figuras, letras ou qualquer outro recurso visual, como os smbolos 17 e 18 da Tabela DI. c) Se em UTILIZAO NORMAL a mudana da regulagem de um controle causar um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE, estes controles devem ser providos com:
- um dispositivo indicador associado, como, por exemplo, instrumentos ou escalas; - uma indicao da direo na qual a amplitude da funo se altera (ver Subclusula 56.10c)).

d) Condutores em CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO ELTRICA, destinados ligao ao condutor neutro do sistema de alimentao, devem ter colorao azul-clara, conforme especificado na norma IEC 227 (Emenda nmero 1) ou na norma IEC 245. e) As cores dos condutores em CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO ELTRICA devem estar de acordo com a norma IEC 227 (Emenda nmero 1) ou com a norma IEC 245. f) Quando um cabo multipolar for utilizado entre partes do EQUIPAMENTO e a resistncia mxima admissvel da conexo de aterramento para proteo for ultrapassada ao empregar somente o condutor com colorao verde e amarela, outros condutores adicionais deste cabo podem ser ligados em paralelo com este condutor com colorao verde e amarela, desde que se providencie a marcao das pontas destes condutores adicionais.
A conformidade com as prescries da Subclusula 6.5 deve ser verificada por inspeo. 6.6 Identificao de cilindros de gs, para fins mdicos, e de suas conexes

d) No utilizada. e) No utilizada. f) Controles e indicadores com funes de segurana, como os alarmes, devem ser identificados.
A conformidade com as prescries da Subclusula 6.3 deve ser verificada por inspeo. 6.4 Smbolos

a) Os smbolos utilizados para marcao, de acordo com as subclusulas 6.1 a 6.3, devem estar em concordncia com o Anexo D, se aplicvel (ver Subclusula 6.1q)). b) Os smbolos utilizados para controle e desempenho devem ser conforme a norma IEC 878, se aplicvel.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.

a) A identificao do contedo de cilindros de gs utilizados para fins mdicos, com estes cilindros fazendo parte do EQUIPAMENTO ELETROMDICO, deve estar em concordncia com as prescries estabelecidas pela Recomendao ISO/R32 (ver Subclusula 56.3a)).

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b) O ponto de conexo dos cilindros de gs deve ser identificado no EQUIPAMENTO, de modo que seja evitado algum erro quando uma substituio for efetuada.
A conformidade com as prescries da Subclusula 6.6 deve ser verificada por inspeo, tanto da identificao do contedo, quanto do ponto de conexo dos cilindros de gs. *6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando

CUMENTOS ACOMPANHANTES, se elas no tiverem sido afixadas permanentemente no EQUIPAMENTO pelo fabricante (ver Subclusula 6.1d)). Declaraes de advertncia e a explicao de smbolos de advertncia (marcados sobre o EQUIPAMENTO) devem constar nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
6.8.2 Instrues para utilizao

a) Generalidades a) Cores dos indicadores luminosos

Em EQUIPAMENTO, a cor vermelha deve ser utilizada exclusivamente para indicar uma advertncia de perigo e/ou uma exigncia de ao urgente. Dispositivos de visibilizao alfanumricos, por matrizes de pontos luminosos e de outro tipo, no so considerados indicadores luminosos. Tabela 3 - Cores recomendadas para indicaes luminosas e seus significados no EQUIPAMENTO Cor Amarela Verde Qualquer outra cor Significado Exigido cuidado ou ateno Pronto para atuao Qualquer outro significado, diferente dos atribudos s cores amarela e vermelha - As instrues para utilizao devem conter todas as informaes necessrias para operar o EQUIPAMENTO, de acordo com a sua especificao. Nisto se inclui a explanao sobre a atuao dos comandos, sobre a visibilizao dos valores e dos sinais, sobre a seqncia de operao, sobre a conexo e desconexo das partes extraveis e dos ACESSRIOS e sobre a reposio de material que consumido durante a operao do EQUIPAMENTO. - As instrues para utilizao devem incluir a indicao de ACESSRIOS, partes extraveis e materiais que sejam reconhecidos como aprovados, se a utilizao de partes e materiais destitudos deste reconhecimento puder degradar a segurana abaixo do mnimo admissvel. - As instrues para utilizao devem esclarecer ao USURIO ou ao OPERADOR, com suficincia de detalhes, a inspeo e manuteno preventivas a serem efetuadas por eles, inclusive quanto freqncia desta manuteno. Estas instrues devem fornecer informaes para se efetuar, sem risco, a manuteno de rotina. Adicionalmente, as instrues para utilizao devem identificar as partes em que a inspeo e a manuteno preventivas devem ser efetuadas por outras pessoas, incluindo as periodicidades a serem observadas, porm, no incluindo, necessariamente, detalhes sobre o procedimento efetivo desta manuteno. - O significado de figuras, smbolos, declaraes de advertncia e abreviaes, aplicado sobre o EQUIPAMENTO, deve ser explicado nas instrues para utilizao.

b) Cores das teclas de comando no iluminadas

A cor vermelha deve ser utilizada somente para teclas de comando, atravs das quais uma funo interrompida, em caso de emergncia.

c) No utilizada. d) No utilizada.
A conformidade com as prescries da Subclusula 6.7 deve ser verificada por inspeo (ver Subclusula 56.8). 6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
*6.8.1 Generalidades

Todo EQUIPAMENTO deve ser acompanhado de documentos contendo, pelo menos, as instrues para utilizao, uma descrio tcnica e uma referncia de endereo, ao qual o USURIO possa reportar-se. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem ser considerados como parte integrante do EQUIPAMENTO. Todas as classificaes includas na Clusula 5, e que forem aplicveis, devem ser incorporadas, tanto nas instrues para utilizao, quanto na descrio tcnica, se ambas no comporem um nico volume. Todas as marcaes especificadas na Subclusula 6.1 devem ser reproduzidas integralmente nos DO-

*b) Responsabilidade do fabricante

No utilizada (ver Anexo A).

c) PARTE PARA SADA DE SINAL e PARTE PARA ENTRADA DE SINAL

Se uma PARTE PARA SADA DE SINAL ou uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL se destina exclusivamente conexo a um EQUIPAMENTO especificado que esteja em conformidade com as prescries desta Norma, este fato deve ser declarado em suas instrues para utilizao (ver Subclusula 19.2b) e 19.2c)).

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d) Limpeza, desinfeco e esterilizao de partes em contato com o PACIENTE

No caso de partes do EQUIPAMENTO que entram em contato com o PACIENTE, durante a UTILIZAO NORMAL, as instrues para utilizao devem conter detalhes acerca de mtodos de limpeza, de desinfeco ou de esterilizao, que podem ser empregados (ver Subclusula 44.7). Quando necessrio, estas instrues devem identificar os agentes de esterilizao apropriados e declarar os limites de temperatura, presso, umidade e tempo de aplicao que aquelas partes do EQUIPAMENTO podem tolerar.

Complementarmente aos detalhes, cuja incluso nas instrues para utilizao prescrita, a descrio tcnica deve declarar se h providncias especiais ou condies particulares a serem observadas para instalar o EQUIPAMENTO e coloc-lo em servio.

b) Substituio dos fusveis e outras peas

- Se os tipos e as caratersticas declaradas dos fusveis utilizados no circuito de alimentao pela rede, externamente ao EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, no ficam evidenciados pelas informaes referentes corrente DECLARADA e ao modo de operao do EQUIPAMENTO, o tipo e as caractersticas prescritos para os fusveis devem ser indicados pelo menos na descrio tcnica. - A descrio tcnica deve conter instrues para a substituio de partes intercambiveis e/ou destacveis que ficam sujeitas degradao durante a UTILIZAO NORMAL.

e) EQUIPAMENTO que opera ligado rede, tendo fonte de alimentao adicional

Para o EQUIPAMENTO que opera ligado rede e que dotado de fonte de alimentao adicional no mantida carregada com capacidade plena automtica, as instrues para utilizao devem conter uma advertncia, referindo-se necessidade da verificao peridica ou da substituio desta fonte de alimentao adicional. Se for especificado EQUIPAMENTO DE CLASSE I, para operar ligado a uma REDE DE ALIMENTAO e com utilizao alternativa de uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, as instrues para utilizao devem conter uma declarao estabelecendo que o EQUIPAMENTO deve ser operado com a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, quando houver dvida sobre a integridade da instalao do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO.

c) Esquemas de circuitos, listas de peas, componentes e outros

A descrio tcnica deve conter uma declarao indicando que o fornecedor deve manter disposio, mediante acordo com o USURIO, os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as descries, as instrues para calibrao e aferio e demais informaes necessrias ao pessoal tcnico qualificado do USURIO, para reparar as partes do EQUIPAMENTO que so designadas pelo fabricante como reparveis.

f) Remoo das baterias primrias

As instrues para utilizao do EQUIPAMENTO dotado de baterias primrias devem conter uma advertncia determinando a remoo destas baterias, se houver probabilidade do EQUIPAMENTO no vir a ser utilizado durante um certo tempo.

d) Condies ambientais restritivas para transporte e armazenamento

Se o EQUIPAMENTO no for capaz de suportar as condies especificadas na Subclusula 10.1, a descrio tcnica deve conter uma especificao das condies ambientais admissveis, para transporte e armazenamento, a qual deve ser reproduzida do lado externo da embalagem do EQUIPAMENTO (ver Subclusula 6.1v)).
6.8.4 No utilizada 6.8.5 No utilizada

g) Baterias recarregveis
As instrues para utilizao do EQUIPAMENTO dotado de baterias recarregveis devem conter diretrizes para assegurar o emprego sem risco e a manuteno adequada.

h) EQUIPAMENTO com fonte de alimentao especificada ou carregador de bateria

As instrues para utilizao devem identificar as fontes de alimentao ou os carregadores de bateria necessrios para assegurar a conformidade com as prescries desta Norma.
6.8.3 Descrio tcnica

A conformidade com as prescries da Subclusula 6.8 deve ser verificada por inspeo dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

7 Potncia de entrada
7.1 Para o EQUIPAMENTO na tenso DECLARADA, na temperatura de operao estabilizada e nas posies de regulagem operacional especificadas pelo fabricante, a corrente establizada ou a potncia de entrada absorvida no deve ultrapassar os valores marcados, conforme prescrito na Subclusula 6.1j), e os limites mencionados a seguir:

a) Generalidades
A descrio tcnica deve fornecer todos os dados, inclusive os mencionados na Subclusula 6.1, e, adicionalmente, todas as caractersticas (ou indicaes apontando onde estas podem ser encontradas), na medida em que estas informaes podem ser consideradas essenciais a uma operao segura.

a) para EQUIPAMENTO onde a potncia de entrada absorvida principalmente devido ao acionamento(s) de motor(es) eltrico(s):
+ 25%, para uma potncia de entrada DECLARADA no maior que 100W ou 100VA;

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+ 15%, para uma potncia de entrada DECLARADA acima de 100W ou 100VA;

b) para EQUIPAMENTO diverso:

+ 15%, para uma potncia de entrada DECLARADA no maior que 100W ou 100VA; + 10%, para uma potncia de entrada DECLARADA acima de 100W ou 100VA. A conformidade com as prescries da Subclusula 7.1 deve ser verificada por inspeo e pelos seguintes ensaios:

rante um perodo no superior a 15 semanas, enquanto embalado para transporte ou armazenamento, a condies ambientais que no excedam os limites das seguintes faixas:

a) de temperatura ambiente de -40C a +70 C; b) de umidade relativa de 10% a 100%, incluindo condensao; c) de presso atmosfrica de 500 hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg) (ver Subclusula 6.1v)).
10.2 Operao O EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas as prescries desta Norma, quando operado em UTILIZAO NORMAL, sob as seguintes condies:
*10.2.1 Condies ambientais

a) O EQUIPAMENTO deve ser operado de acordo com a maneira especificada nas instrues para utilizao, at que a potncia de entrada alcance um valor estacionrio.
A corrente e a potncia de entrada devem ser medidas e comparadas com as marcaes ou com os valores que constam nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Os valores medidos no devem ultrapassar os limites prescritos nesta Clusula.

a) Faixa de temperatura ambiente de +10C a +40C. b) Faixa de umidade relativa de 30% a 75%. c) Faixa de presso atmosfrica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg). d) Em EQUIPAMENTO refrigerado a gua, a temperatura da gua na entrada no deve ser superior a 25C.
*10.2.2 Fonte de alimentao eltrica

b) Para o EQUIPAMENTO marcado com uma ou mais faixas de tenso DECLARADA, o ensaio efetuado nos limites das faixas, a menos que a marcao do valor de entrada DECLARADO esteja referida ao valor mdio da faixa de tenso correspondente. Neste caso, o ensaio feito a uma tenso igual ao valor mdio daquela faixa. c) A corrente em estado estacionrio deve ser medida com um instrumento que indique o valor eficaz verdadeiro, como um instrumento dotado de elemento trmico detector.
A potncia de entrada, quando expressa em voltampere, deve ser medida com um medidor de voltampere ou calculada como o produto da corrente em estado estacionrio (medida conforme descrito acima), pela tenso de alimentao. 7.2 No utilizada SEO DOIS - CONDIES AMBIENTAIS
Nota: Esta seo substitui a Seo Dois - Prescries de segurana- da 1 Edio.

*a) O EQUIPAMENTO deve ser adequado a uma alimentao eltrica com as seguintes caractersticas:
- uma tenso DECLARADA no superior a: . 250 V, para EQUIPAMENTO MANUAL; . 250 Vcc ou ca monofsica, ou 500 Vca polifsica, para EQUIPAMENTO com potncia aparente DECLARADA no superior a 4 kVA; . 500 V para qualquer outro EQUIPAMENTO; - impedncia interna suficientemente baixa (conforme possvel exigncia da Norma Particular); - flutuaes de tenso no excedendo 10% da tenso NOMINAL, excludas as flutuaes de curta durao que ultrapassem 10% e com durao inferior a 1s, como, por exemplo, as que ocorrem em intervalos irregulares, provocadas pela operao de geradores de raios X ou EQUIPAMENTO similar; - nenhuma tenso superior tenso NOMINAL acrescida de +10%, entre quaisquer condutores de fase do sistema de alimentao ou entre qualquer um deles e o terra; - tenses praticamente senoidais e, no caso de rede polifsica, formando um sistema de alimentao praticamente simtrico; - freqncia no superior a 1 kHz;

8 CATEGORIAS BSICAS DE SEGURANA

O contedo da Clusula 8 da 1 Edio foi transferido para o A1.2.

9 MEIO DE PROTEO REMOVVEL

No utilizada. Substituda pela Subclusula 6.1z).

10 CONDIES AMBIENTAIS
O primeiro ttulo da Clusula "Condies Ambientais Especiais" e o texto correspondente no so usados. 10.1 Transporte e armazenamento Salvo especificao em contrrio pelo fabricante, o EQUIPAMENTO deve ser capaz de ser exposto, du-

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- desvio de freqncia, em relao ao valor NOMINAL, no superior a 1 Hz, para freqncias at 100 Hz, e no superior a 1%, para freqncias acima de 100 Hz, at 1 kHz; - medidas de proteo em conformidade com as prescries da norma IEC 364.

com exceo de pequenas partes, como placas de dados, parafusos e rebites, que so isoladas das PARTES SOB TENSO por isolao no mnimo equivalente ISOLAO REFORADA. O GABINETE pode constituir uma parte ou o todo da ISOLAO SUPLEMENTAR.

b) Uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, por ser passvel de substituio, deve ser especificada pelo fabricante.
A conformidade com as condies da Clusula 10 verificada atravs da realizao de ensaios previstos nesta Norma.

2) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabinete metlico:

EQUIPAMENTO com um gabinete condutivo praticamente contnuo, no qual empregada ISOLAO DUPLA sobre a totalidade da PARTE LIGADA REDE, exceto para aquelas partes onde a ISOLAO REFORADA utilizada, porque a aplicao de uma ISOLAO DUPLA claramente impraticvel.

11 No utilizada 12 No utilizada
As prescries foram transferidas para a Subclusula 3.6. SEO TRS - PROTEO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELTRICO

3) EQUIPAMENTO que uma combinao dos tipos 1) e 2) descritos anteriormente: b) Se um EQUIPAMENTO for dotado de um dispositivo que possibilite a transferncia da CLASSE I para a CLASSE II, todas as seguintes prescries devem ser respeitadas:
- o dispositivo de transferncia deve indicar claramente a Classe selecionada; - para se efetuar a mudana, deve-se utilizar uma FERRAMENTA; - o EQUIPAMENTO deve estar de acordo com todas as prescries referentes Classe selecionada, por todo o tempo que nela estiver posicionado; - para a posio CLASSE II, o dispositivo deve interromper a conexo do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO do EQUIPAMENTO ou transform-lo em um CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL, de acordo com a prescrio da Clusula 18.

13 Generalidades
O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo que os riscos de choque eltrico em UTILIZAO NORMAL e em CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA sejam evitados sempre que possvel. Considera-se que existe conformidade se o EQUIPAMENTO satisfaz s prescries pertinentes nesta Seo.

14 Prescries relativas classificao

14.1 EQUIPAMENTO DE CLASSE I

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I pode ter partes com DUPLA ISOLAO ou ISOLAO REFORADA, ou partes operando sob EXTRABAIXATENSO DE SEGURANA, ou PARTES ACESSVEIS protegidas por impedncia de proteo nos casos onde as partes condutivas de um circuito eltrico tenham que ser acessveis para permitir o funcionamento do EQUIPAMENTO. *b) Se a isolao da PARTE A SER LIGADA REDE, em relao s PARTES ACESSVEIS de um EQUIPAMENTO especificado para ser alimentado por uma fonte cc externa, for realizada apenas por ISOLAO BSICA, deve ser provida de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO.
14.2 EQUIPAMENTO DE CLASSE II

c) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II pode estar provido com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ou um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (ver Subclusula 18 k) e l)).
14.3 No utilizada 14.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I E II

a) Em adio ISOLAO BSICA, o EQUIPAMENTO deve estar provido com uma proteo adicional, de acordo com a prescrio para EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II (ver Figuras 2 e 3). b) Em um EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de alimentao cc externa (por exemplo, para ser utilizado em ambulncias), nenhum RISCO DE SEGURANA deve ocorrer quando uma conexo for efetuada com a polaridade invertida.
14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II deve pertencer a um dos seguintes tipos: 1) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabinete isolante:
EQUIPAMENTO com um gabinete de material isolante, resistente ao uso e praticamente contnuo, que envolve todas as partes condutivas,

a) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, dispondo de meios de conexo REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve ter dupla classificao (por exemplo, EQUIPAMENTO DE CLASSE I e EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE).

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b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, destinado conexo em uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve respeitar as prescries relativas ao EQUIPAMENTO DE CLASSE I OU II, enquanto assim estiver conectado.
14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

O ensaio entre as linhas e o GABINETE no deve ser realizado se os capacitores para supresso de interferncia forem utilizados com uma capacitncia entre cada linha e o terra no inferior a 3000 pF, para tenso DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tenso DECLARADA superior ou igual a 125 V. O ensaio entre as linhas no deve ser realizado se os capacitores para supresso de interferncia, inferiores ou iguais a 0,1 F, estiverem conectados entre elas.

a) No utilizada. b) No utilizada. c) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO destinado APLICAO CARDACA DIRETA deve ser de TIPO CF. d) O EQUIPAMENTO destinado APLICAO CARDACA DIRETA, tendo uma ou mais PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO de TIPO CF, pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS dos EQUIPAMENTOS de TIPO B ou dos EQUIPAMENTOS de TIPO BF, que podem ser aplicadas simultaneamente, se as prescries da Subclusula 6.1l) forem satisfeitas para o EQUIPAMENTO considerado.
Uma prescrio similar aplica-se para o EQUIPAMENTO que possui PARTE APLICADA de TIPO B e PARTE APLICADA de TIPO BF. 14.7 No utilizada A conformidade com as prescries da Clusula 14 deve ser verificada por inspeo e ensaios pertinentes.

c) Partes SOB TENSO de capacitores ou partes de circuitos conectados a eles, que se tornam acessveis aps o EQUIPAMENTO estar desenergizado e as TAMPAS DE ACESSO, presentes em UTILIZAO NORMAL, serem removidas imediatamente aps o equipamento estar desenergizado, no devem possuir uma tenso residual que exceda 60 V, ou, se este valor for excedido, no devem ter uma energia residual superior a 2 mJ.
Caso uma descarga automtica no seja razoavelmente possvel e TAMPAS DE ACESSO s possam ser removidas com o auxlio de uma FERRAMENTA, aceitvel a incluso de um dispositivo que permita uma descarga manual. O(s) capacitor(es) e/ou o circuito de conexo deve(m) estar marcado(s). A conformidade deve ser verificada atravs do seguinte ensaio: O EQUIPAMENTO operado na tenso DECLARADA e ento desenergizado. Qualquer TAMPA DE ACESSO presente em UTILIZAO NORMAL deve ser removida o mais rpido possvel. Imediatamente aps, a tenso residual sobre qualquer capacitor acessvel ou partes do circuito deve ser medida, e a sua energia armazenada deve ser calculada. Se um dispositivo de descarga no automtica for especificado pelo fabricante, sua incluso e marcao devem ser verificadas por inspeo.

15 Limitao de tenso e/ou energia

a) No utilizada. b) O EQUIPAMENTO destinado a ser conectado REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, por meio de plugues, deve ser projetado de forma que, 1s aps a desconexo do plugue, a tenso entre os pinos de alimentao do plugue e entre outros pinos de alimentao e o GABINETE no exceda 60 V.
A conformidade deve ser verificada por meio dos seguintes ensaios: O EQUIPAMENTO posto para funcionar na tenso DECLARADA ou no limite superior da faixa de tenso DECLARADA. O EQUIPAMENTO desconectado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA por meio do plugue, com o interruptor do EQUIPAMENTO colocado na posio ligado ou desligado, o que for mais desfavorvel. A tenso entre os pinos do plugue e entre outros pinos e o GABINETE, medida 1s aps a desconexo com um instrumento cuja impedncia interna no afete o ensaio. A tenso medida no deve exceder 60 V. O ensaio deve ser repetido dez vezes.

*16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS

a) O EQUIPAMENTO deve ser construdo e confinado de modo que haja uma proteo adequada contra o contato com partes SOB TENSO e com partes que possam tornar-se SOB TENSO na CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
Esta prescrio se aplica a todas as posies do EQUIPAMENTO, quando operado da mesma forma que em UTILIZAO NORMAL, mesmo aps a abertura de tampas e portinholas, bem como remoo de partes sem o auxlio de uma FERRAMENTA, ou ento de acordo com as instrues para utilizao. Durante a insero ou remoo de lmpadas, a proteo contra partes SOB TENSO da lmpada deve ser garantida se a reposio desta lmpada for possvel sem o uso de uma FERRAMENTA. Esta prescrio deve ser aplicada, levando-se em considerao o seguinte:

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1) Ela no se aplica a partes SOB TENSO de eletrodos em geral, na PARTE APLICADA do EQUIPAMENTO, na medida em que estas partes esto necessariamente ligadas, direta ou indiretamente, ao corpo do PACIENTE, durante UTILIZAO NORMAL. 2) Vernizes e esmaltes aplicados, tratamento superficial por oxidao e acabamentos de proteo similares, bem como recobrimento por meio de compostos de selagem que possam voltar ao estado plstico, a temperaturas previsveis e durante o funcionamento, inclusive no processo de esterilizao, no devem ser considerados como gabinetes que assegurem proteo contra o contato com partes SOB TENSO. 3) No utilizada. 4) No utilizada. *5) Nos casos em que for impossvel, em UTILIZAO NORMAL, a ocorrncia de uma LIGAO CONDUTIVA, quer diretamente, quer atravs do corpo do OPERADOR, entre uma parte acessvel sem o uso de FERRAMENTA e um PACIENTE, esta parte pode ficar submetida, no caso de uma falha em sua ISOLAO BSICA, a uma tenso que no exceda 25 Vca ou 60 Vcc, em corrente contnua.
As instrues para utilizao devem informar o OPERADOR no sentido de no tocar, simultaneamente, na parte e no PACIENTE. A conformidade com as prescries da Subclusula 16a) deve ser verificada por inspeo e por um ensaio com o dedo de ensaio padro, mostrado na Figura 7, aplicado em posio reta ou em posio articulada. Alm disto, aberturas existentes no EQUIPAMENTO, diferentes daquelas que permitem acesso s partes SOB TENSO dos plugues, conectores e tomadas, so ensaiadas com o pino de ensaio mostrado na Figura 8. O dedo de ensaio padro e o pino de ensaio so aplicados sem fora aprecivel, em todas as posies possveis, ressalvando-se que no devem ser submetidos a uma inclinao em qualquer condio de operao do EQUIPAMENTO previsto para ser utilizado sobre o piso e que tenha uma massa superior a 40 kg. O EQUIPAMENTO que destinado a ser montado em um gabinete, de acordo com sua descrio tcnica, deve ser ensaiado em sua posio definitiva. As aberturas que impedem a entrada do dedo de ensaio padro devem ser submetidas a ensaio mecnico, por meio de um dedo de ensaio reto e rgido, com as mesmas dimenses do dedo padro, devendo ser aplicado com uma fora de 30 N. Se este dedo penetrar o ensaio com o dedo de ensaio padro, deve ser repetido, forando-se este dedo atravs da abertura, se necessrio. No deve ser possvel tocar com o dedo de ensaio padro, ou com o pino de ensaio, a ISOLAO B-

SICA, partes SOB TENSO nuas ou partes SOB TENSO protegidas somente com laca, esmalte, papel comum, algodo, filme de xido, contas isolantes ou composto de selagem, bem como partes no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA REDE apenas por ISOLAO BSICA. Para sinalizar a ocorrncia de um contato com partes SOB TENSO recomendada a utilizao de uma lmpada e de uma tenso de ensaio no inferior a 40 V. As aberturas do EQUIPAMENTO devem ser ensaiadas mecanicamente, por meio do gancho de ensaio (ver Figura 9), se este gancho puder ser inserido. O gancho de ensaio inserido em todas estas aberturas e puxado com uma fora de 20 N, durante 10 s, em uma direo praticamente perpendicular superfcie, contendo uma abertura considerada. Nenhuma parte SOB TENSO deve tornar-se acessvel. A DISTNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR no devem ficar reduzidas a valores inferiores queles apresentados na Subclusula 57.10. A conformidade deve ser verificada utilizando-se o dedo de ensaio padro e por meio de inspeo.

b) Todas as aberturas existentes na tampa superior de um GABINETE devem ser posicionadas ou dimensionadas, de modo que impeam o acesso s partes SOB TENSO de uma haste de ensaio, com 4 mm de dimetro e 100 mm de comprimento, suspensa verticalmente, e penetrem em toda sua extenso no EQUIPAMENTO.
A conformidade deve ser verificada em condio de UTILIZAO NORMAL, introduzindo-se atravs dos orifcios uma haste metlica de ensaio, com dimetro de 4 mm e comprimento de 100 mm. A haste de ensaio suspensa, livre e verticalmente, sendo a penetrao limitada ao seu comprimento. A haste de ensaio no deve ficar SOB TENSO, nem deve tocar a ISOLAO BSICA ou quaisquer partes no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA REDE apenas por ISOLAO BSICA.

*c) As partes condutivas de mecanismos de atuao de comandos eltricos, as quais se tornam acessveis aps a remoo de manoplas, botes, alas e peas similares, devem satisfazer uma das seguintes exigncias:
- devem apresentar uma resistncia eltrica no superior a 0,2 , em relao ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, quando medidas com o auxlio de uma tenso de ensaio no superior a 50 Vca, quando em condio de circuito aberto, devendo ainda a corrente de ensaio no ser inferior a 1A; - devem estar separadas, em relao s partes SOB TENSO, empregando-se um dos recursos descritos na Subclusula 17g).

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A conformidade deve ser verificada por clculo atravs da resistncia, baseada no valor da corrente e da queda de tenso. Esta resistncia no deve exceder o valor prescrito. Alternativamente, a existncia de uma separao adequada deve ser confirmada por inspeo.

- medio das tenses das partes SOB TENSO, acessveis com o dedo de ensaio padro.

*d) Partes situadas no interior do GABINETE do EQUIPAMENTO, tendo tenses de circuito superiores a 25 Vca ou 60 Vcc e que no podem ser desligadas da alimentao por meio de um interruptor de rede externo, ou de um dispositivo com plugue acessvel permanentemente (por exemplo, circuitos para iluminao de salas, controle remoto da chave interruptora principal etc.), devem ser protegidas contra contato, mesmo aps a abertura do GABINETE (por exemplo, para fins de manuteno), atravs de tampas adicionais ou, no caso de uma disposio separada especialmente, devem ainda ser marcadas claramente com a inscrio SOB TENSO.
A conformidade deve ser verificada por inspeo das tampas prescritas ou do aviso de advertncia, se existir, e, se necessrio, pela aplicao do dedo de ensaio padro (ver Figura 7).

f) As aberturas para a regulagem de comandos que podem ser posicionados previamente pelo USURIO, em UTILIZAO NORMAL, atravs do uso de uma FERRAMENTA, devem ser projetadas de tal modo, que a FERRAMENTA usada para regulagem no tenha possibilidade de tocar no interior da abertura, em ISOLAO BSICA, ou em quaisquer partes SOB TENSO, ou em partes no protegidas por aterramento e separadas da PARTE A SER LIGADA REDE apenas por ISOLAO BSICA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e pela insero, atravs da abertura, de uma haste metlica de ensaio, com um dimetro de 4 mm e um comprimento de 100 mm, em todas as posies possveis. No caso de dvidas quanto conformidade, esta haste deve exercer uma fora de 10 N. A haste no deve tocar a ISOLAO BSICA ou quaisquer partes SOB TENSO, ou partes no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA REDE apenas por ISOLAO BSICA.

e) GABINETES que asseguram a proteo contra o contato com partes SOB TENSO no devem ser removidos, se no com o auxlio de uma FERRAMENTA ou, alternativamente, um dispositivo automtico deve fazer com que estas partes no fiquem SOB TENSO, quando o GABINETE for aberto ou removido.
So excludos:

g) No utilizada.

*17 Separao (Ttulo anterior: Isolao e impedncia de proteo)

a) Uma PARTE APLICADA deve ser eletricamente separada das partes SOB TENSO do EQUIPAMENTO em CONDIO NORMAL e em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA (ver Subclusula 3.6) de modo, que a CORRENTE DE FUGA admissvel no seja excedida (ver Clusula 19).
Esta prescrio deve ser satisfeita atravs de um dos seguintes mtodos:

1) GABINETES ou partes do EQUIPAMENTO, removveis sem o uso de uma FERRAMENTA e que permitem ao OPERADOR, em UTILIZAO NORMAL, ter acesso a partes SOB TENSO, operando em uma tenso cujo valor no excede 25 Vca ou 60 Vcc, ou um valor de pico fornecido por uma fonte que separada da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, por meio de um dos mtodos descritos na Subclusula 17g) 1) a 5).
Exemplos aplicveis: - capas de proteo de botoneiras iluminadas; - capas de proteo de lmpadas de sinalizao; - capas de proteo de penas registradoras; - mdulos extraveis; - capas protetoras de compartimento de bateria.

1) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO apenas por ISOLAO BSICA, mas PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. A PARTE APLICADA deve ainda possuir uma impedncia interna suficientemente baixa, para que as CORRENTES DE FUGA no excedam os valores admissveis em CONDIO NORMAL e em CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA. 2) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO, atravs de uma parte metlica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, que pode ser uma capa metlica completamente envolvente. 3) A PARTE APLICADA no PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, mas separada das partes SOB TENSO por meio de um circuito PROTEGIDO POR ATERRAMENTO intermedirio que, na eventualidade de ocorrer um defeito qualquer na isolao, no pode produzir uma CORRENTE DE FUGA para a PARTE APLICADA, excedendo o valor admissvel. 4) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO por ISOLAO DUPLA ou REFORADA.

2) Suporte de lmpadas permitindo o acesso a partes SOB TENSO aps a remoo da lmpada.
Neste caso, as instrues de utilizao devem instruir o OPERADOR a no tocar simultaneamente em uma destas partes e no PACIENTE. A conformidade deve ser verificada por inspeo e tambm por: - medio da eficcia de um dispositivo de desligamento automtico ou de descarga;

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5) As impedncias dos componentes impedem o fluxo de uma CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e de uma CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE para a PARTE APLICADA, excedendo o valor admissvel.

A conformidade verificada por inspeo e ensaio da CORRENTE DE FUGA (ver Subclusula 19.4).

A conformidade com a Subclusula 17a) deve ser verificada por inspeo e medio. Se a DISTNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR entre a PARTE APLICADA e as partes SOB TENSO no estiverem em conformidade com as prescries da Subclusula 57.10, estas DISTNCIAS devem ser curto-circuitadas. A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE devem ser medidas conforme indicao da Subclusula 19.4 e no devem exceder os limites para CONDIO NORMAL, dados na Tabela 4. Se a inspeo da PARTE APLICADA (Item 1), da parte metlica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermedirio (Item 3) deixar dvidas sobre a eficcia da separao sob CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE devem ser medidas aps um curto-circuito na isolao entre as partes SOB TENSO e a PARTE APLICADA, ou entre as partes SOB TENSO e o circuito intermedirio. Correntes transitrias produzidas durante os primeiros 50 ms, aps a efetivao do curto-circuito, no devem ser consideradas. Aps 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE DE FUGA AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE no devem exceder o valor admissvel na CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Alm disto, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitos devem ser examinados para determinar se a limitao das CORRENTES DE FUGA e/ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, para os valores prescritos, dependente das propriedades de isolao das junes de dispositivos semicondutores, que so interpostos entre a PARTE APLICADA e a PARTE A SER LIGADA REDE; entre a PARTE APLICADA e outras partes SOB TENSO; e, para PARTES APLICADAS DE TIPO F, entre a PARTE APLICADA e partes aterradas. Na eventualidade de estes dispositivos semicondutores serem identificados, eles devem ser curto-circuitados para simular uma ruptura da juno crtica, um de cada vez, para estabelecer que as CORRENTES DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e as CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE, na CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, no sejam excedidas.

d) O eixo flexvel, passvel de ser empunhado em EQUIPAMENTOS DE CLASSE I, deve ser isolado do eixo do motor por ISOLAO SUPLEMENTAR.
PARTES METLICAS ACESSVEIS, movidas por um motor eltrico com proteo de CLASSE I, que durante UTILIZAO NORMAL podem entrar em contato direto com um OPERADOR ou PACIENTE e no podem ser PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, devem ser isoladas do eixo do motor pelo menos por ISOLAO SUPLEMENTAR, capaz de suportar o ensaio de rigidez dieltrica apropriado ao valor DECLARADO da tenso do motor e com resistncia mecnica adequada. A conformidade verificada por inspeo e ensaio da isolao entre o eixo flexvel passvel de ser empunhado e/ou PARTES METLICAS ACESSVEIS acionadoras do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e os eixos do motor. O ensaio de ISOLAO SUPLEMENTAR (ver Subclusula 20.4) deve ser aplicado. A conformidade com as exigncias de DISTNCIA DE ESCOAMENTO e de DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR deve ser verificada (ver Subclusula 57.10).

e) No utilizada. f) No utilizada. g) As PARTES ACESSVEIS que no sejam PARTES APLICADAS devem ser eletricamente separadas das partes SOB TENSO do EQUIPAMENTO em CONDIO NORMAL e em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA (ver Subclusula 3.6), de modo que as CORRENTES DE FUGA admissveis no sejam excedidas (ver Clusula 19).
Esta exigncia pode ser atendida por um dos seguintes mtodos:

1) A PARTE ACESSVEL separada das partes SOB TENSO apenas por ISOLAO BSICA, mas PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. 2) A PARTE ACESSVEL separada das partes SOB TENSO por uma parte metlica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, que pode ser uma blindagem totalmente envolvente. 3) A PARTE ACESSVEL no PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, mas separada das partes SOB TENSO por um circuito intermedirio PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, que, no caso de qualquer falha de isolao, no pode produzir uma CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE superior ao valor admissvel. 4) A PARTE ACESSVEL separada das partes SOB TENSO por ISOLAO DUPLA ou REFORADA.

b) No utilizada. c) Uma PARTE APLICADA no deve possuir LIGAO CONDUTIVA com PARTES METLICAS ACESSVEIS que no sejam PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.

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5) As impedncias dos componentes evitam o fluxo para a PARTE ACESSVEL de uma CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE superior ao valor admissvel.

A conformidade verificada por inspeo da separao exigida, no sentido de verificar se uma falha de isolao pode causar um RISCO DE SEGURANA. Se a DISTNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR, entre uma PARTE ACESSVEL e partes SOB TENSO, no estiverem conforme as exigncias da Subclusula 57.10, estas distncias devem ser curtocircuitadas. A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve, ento, ser medida como descrito na Subclusula 19.4 e no deve exceder os limites para CONDIO NORMAL, dados na Tabela 4. Se a inspeo da parte metlica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermedirio (Item 3) der margem dvida, em relao eficcia da separao em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolao entre as partes SOB TENSO e o circuito intermedirio. Correntes transitrias que ocorrem durante os primeiros 50 ms seguintes aplicao do curto-circuito no devem ser consideradas. Aps 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE no deve exceder o valor permissvel para CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Adicionalmente, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitos devem ser examinados para determinar se a limitao das CORRENTES DE FUGA e/ou das CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE aos valores prescritos so dependentes das propriedades de isolao de junes, em dispositivos semicondutores que estejam interpostos entre a PARTE ACESSVEL e a parte SOB TENSO. No caso de estes dispositivos semicondutores serem identificados desta maneira, eles devem ser curto-circuitados para simular a ruptura da juno crtica, um por vez, para que se determine que as CORRENTES DE FUGA e as CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE permissveis no sejam excedidas em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.

b) O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO deve ser convenientemente conectado ao CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO da instalao eltrica ou por um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO e, quando for apropriado,por um plugue conveniente, ou por um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO fixo e permanentemente instalado. Para exigncias construtivas para o condutor de aterramento, ver Clusula 58.
A conformidade verificada por inspeo (ver Subclusula 18 f)).

c) No utilizada. d) No utilizada. e) Se o EQUIPAMENTO for provido de um meio para a conexo de um CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL, esta conexo deve abranger as seguintes exigncias:
- ser facilmente acessvel; - a interrupo acidental da conexo deve ser evitada em UTILIZAO NORMAL; - o condutor pode ser desconectado sem uso de uma FERRAMENTA; - o CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO no deve incorporar um CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL; - o meio de conexo deve ser marcado com o smbolo pertinente (ver Anexo D). A conformidade verificada por inspeo.

f) Para o EQUIPAMENTO sem CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, a impedncia entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO e qualquer PARTE METLICA ACESSVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no deve exceder 0,1.
Para o EQUIPAMENTO com CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO, a impedncia entre o contato de proteo no CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO e qualquer PARTE METLICA ACESSVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no deve exceder 0,1 . Para o EQUIPAMENTO com CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO no destacvel, a impedncia entre o contato de proteo no CONECTOR DE REDE e qualquer PARTE METLICA ACESSVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no deve exceder 0,2 . A conformidade verificada pelo seguinte ensaio: Uma corrente no inferior a 10A e no superior a 25A, de uma fonte de corrente com freqncia de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tenso em vazio no su-

18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial.

*a) As PARTES ACESSVEIS dos EQUIPAMENTOS DE CLASSE I separados das partes SOB TENSO por ISOLAO BSICA devem ser conectadas, atravs de uma impedncia suficientemente baixa, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (ver Subclusula 17g)).
A conformidade verificada por inspeo e pelos ensaios das Subclusulas 18 f) e 18 g).

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perior a 6 V, feita circular por pelo menos 5 s, atravs do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO ou do contato de aterramento de proteo do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO ou do pino de aterramento de proteo do PLUGUE DE REDE e cada PARTE METLICA ACESSVEL que possa tornar-se SOB TENSO no caso de falha na ISOLAO BSICA. A queda de tenso entre as partes descritas medida e a impedncia determinada a partir da corrente e da queda de tenso. Ela no deve exceder os valores indicados nesta Subclusula.

tes que a atravessam sejam limitadas aos valores especificados.

b) Os valores especificados das CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA, CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE aplicam-se em qualquer combinao das seguintes condies:
- na temperatura de operao e segundo o tratamento de precondicionamento a umidade, conforme descrito nas Subclusulas 4.10 e 19.4; - sob CONDIO NORMAL e sob as CONDIES ANORMAIS DE UMA S FALHA especificadas (ver Subclusula 19.2); - com EQUIPAMENTO energizado e nas condies aptas para utilizao, completamente operante e com qualquer chave na PARTE A SER LIGADA REDE em qualquer posio; - com a mais alta freqncia de rede DECLARADA; - com alimentao igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE DECLARADA. O valores medidos no devem exceder os valores permitidos fornecidos na Subclusula 19.3.

g) A impedncia das conexes de aterramento de proteo, que no as descritas na Subclusula 18f), pode exceder 0,1, se a continuidade da corrente de falha para uma PARTE METLICA ACESSVEL, no caso de falha na ISOLAO BSICA desta parte ou de um componente conectado a ela, for limitada a um valor tal que a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA no seja excedida.
A conformidade verificada por inspeo e pela medida da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA (ver Subclusula 17g)).

h) No utilizada. j) No utilizada. k) TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONAL no devem ser utilizados para prover proteo por aterramento.
A conformidade verificada por inspeo.

l) Se um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com blindagens internas isoladas, fornecido com CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, possuindo trs condutores, o terceiro condutor (ligado ao contato de proteo por aterramento do PLUGUE DE REDE) deve ser usado apenas como um aterramento funcional para estas blindagens e deve possuir colorao verde e amarela.
A isolao destas blindagens internas e de toda a fiao interna a elas conectadas deve ser ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA. Neste caso, o TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL do EQUIPAMENTO deve ser marcado para ser distinguido do TERMINAL DE PROTEO POR ATERRAMENTO e, adicionalmente, deve haver uma explanao nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A conformidade verificada por inspeo e medio. A isolao deve ser ensaiada como descrito na Clusula 20.

c) O EQUIPAMENTO especificado para conexo em uma fonte do tipo SELV s pode estar em conformidade com esta Norma se esta fonte tambm estiver em conformidade com esta Norma e se o EQUIPAMENTO, ensaiado em conjunto com esta fonte, apresentar conformidade com as prescries permitidas para CORRENTES DE FUGA.
Este EQUIPAMENTO e o EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE devem ser examinados em relao CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, mas somente na intensidade descrita na Subclusula 19.4g)3).

*d) A medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE CLASSE I deve somente ser efetuada nas seguintes condies:
- para o terra, se presente, de cada parte do GABINETE no PROTEGIDO POR ATERRAMENTO; - entre partes, se presentes, do GABINETE no PROTEGIDO POR ATERRAMENTO.

e) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE deve ser medida (ver Anexo K):
- em EQUIPAMENTO DE TIPO B, a partir de todas as conexes do PACIENTE, conectadas juntas ou com as PARTES APLICADAS, instaladas de acordo com as instrues do fabricante; - em EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a partir de todas as conexes do PACIENTE de cada funo da PARTE APLICADA, conectadas juntas ou com as PARTES APLICADAS, instaladas de acordo com as instrues do fabricante;

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE

19.1 Prescries gerais

a) A isolao eltrica que prov a proteo contra choque eltrico deve ser de tal qualidade que as corren-

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- em EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a partir de todas as conexes do PACIENTE. Se o fabricante especifica alternativas para uma parte destacvel da PARTE APLICADA (por exemplo, cabo do PACIENTE e eletrodos), a CORRENTE, DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE deve ser feita com a parte destacvel, na mais desfavorvel condio.

para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e CF;

- uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE DECLARADA, aplicada entre qualquer PARTE APLICADA DO TIPO F e o terra; - uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE METLICA ACESSVEL no PROTEGIDA POR ATERRAMENTO; Esta prescrio no se aplica:
para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos que a inspeo dos circuitos e disposio fsica mostre que existe um RISCO DE SEGURANA; para EQUIPAMENTO DE TIPO CF e BF.

f) As CORRENTES AUXILIARES DO PACIENTE devem ser medidas entre cada conexo ao PACIENTE, e todas as outras conexes ao PACIENTE devem ser ligadas em conjunto.
19.2 CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA

*a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devem ser medidas sob as seguintes CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA:
- interrupo de um condutor da rede de alimentao de cada vez; - interrupo do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (no aplicvel no caso de CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA). No deve ser verificado, se especificado, um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO fixo ou permanentemente instalado;
Nota: ver Subclusulas 17a) e 17g).

c) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve ser medida com uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SADA DE SINAL, no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.
Esta prescrio no aplicvel onde a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou a PARTE PARA SADA DE SINAL projetada pelo fabricante para conexo exclusiva ao EQUIPAMENTO, que atenda aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO. *19.3 Valores permitidos

b) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE deve ser medida sob a seguinte CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA:
- uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SADA DE SINAL, no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta prescrio no se aplica nos seguintes casos:
PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SADA DE SINAL que so projetadas pelo fabricante para conexo exclusiva ao EQUIPAMENTO que atende aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO; para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos que a inspeo dos circuitos e disposio fsica mostre que existe um RISCO DE SEGURANA;

a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e da CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE esto declarados na Tabela 4 para cc, ca e forma de onda compostas com freqncias at 1 KHz. Salvo aviso em contrrio, os valores declarados podem ser em cc ou eficazes. b) Para freqncias acima de 1 kHz, os valores permitidos, de acordo com a Tabela 4, devem ser multiplicados pelo valor numrico da freqncia, em quilohertz.
Todavia, o resultado da multiplicao no deve exceder 10 mA (ver Subclusula 19.4e)).

c) No utilizada. d) No utilizada. e) No utilizada (ver Notas 3) e 4) da Tabela 4).

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Tabela 4 - * Valores permitidos das CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE E DE FUGA permanentes DO PACIENTE, em miliampres Tipo B Corrente CN CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA GERAL CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO, de acordo com as notas 2) e 4) CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO, de acordo com a nota 3) CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (TENSO DE REDE sobre ENTRADA/SADA DE SINAL) CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (TENSO DE REDE sobre a PARTE APLICADA) cc *CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE ca CN = CONDIO NORMAL 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05 0,5 2,5 CASF 1 1) 5 1) CN 0,5 2,5 CASF 1 1) 5 1) CN 0,5 2,5 CASF 1 1) 5 1) Tipo BF Tipo CF

5 0,1 0,1 -

10 1) 0,5 0,5 5

5 0,1 0,1 -

10 1) 0,5 0,5 -

5 0,1 0,01 -

10 1) 0,5 0,05 -

0,01

0,05

0,01

5 0,05

0,01

0,05 0,05

CASF = CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA

Notas da Tabela 4
1)

A nica CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, uma interrupo por vez de um dos condutores de alimentao (ver Subclusula 19.2a) e Figura 16). EQUIPAMENTO que no tem PARTES ACESSVEIS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, nem outro meio de proteo por aterramento de outro EQUIPAMENTO, e que atende s prescries para CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE e CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (se aplicvel). Exemplo: Certos computadores com a PARTE A SER LIGADA REDE blindada.

2)

3)

EQUIPAMENTO especificado para ser permanentemente instalado com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO que eletricamente conectado, de modo que esta conexo somente pode ser desfeita atravs do emprego de uma FERRAMENTA. fixado ou mecanicamente travado em um local especfico, s podendo ser movido aps o uso de uma FERRAMENTA. Os exemplos deste EQUIPAMENTO so: . Os componentes principais de uma instalao de raio X, como gerador de raios X, mesa de exame ou de tratamento; . EQUIPAMENTOS com aquecedores de isolamento mineral; . EQUIPAMENTOS com uma CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA maior que a mencionada na Tabela 4, devido ao atendimento de requisitos de supresso de radiointerferncia.

4)

EQUIPAMENTO MVEL DE raios X e EQUIPAMENTOS com isolamento mineral.

19.4 Ensaios

- aps o fim do precondicionamento a umidade, conforme descrito na Subclusula 4.10. As medies devem ser executadas com o EQUIPAMENTO situado em um ambiente com temperatura aproximadamente igual a t, onde t a temperatura da cmara mida, e com a umidade relativa entre 45% e 65%, devendo iniciar-se 1 h aps o fim do precondicionamento a umidade. As medies que no energizam o EQUIPAMENTO devem ser efetuadas primeiro.

*a) Generalidades 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE so medidas:
- aps o EQUIPAMENTO ter sido conduzido a operar sob uma determinada temperatura, de acordo com a prescrio da Seo Sete;

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2) O EQUIPAMENTO conectado a uma fonte com uma tenso equivalente a 110% da maior da TENSO DE REDE DECLARADA. 3) Os EQUIPAMENTOS trifsicos, os quais tambm podem ser alimentados monofasicamente, so ensaiados com um EQUIPAMENTO monofsico com as trs sees conectadas em paralelo. 4) Onde a inspeo do arranjo do circuito e da disposio fsica de componentes e materiais do EQUIPAMENTO no mostrar possibilidade de qualquer RISCO DE SEGURANA, o nmero de ensaios pode ser reduzido. 5) No utilizada. *b) Medio em circuitos de alimentao 1) EQUIPAMENTO especificado para conexo a uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, a qual est aproximadamente no potencial terra de um lado, e o EQUIPAMENTO para o qual a origem da fonte de alimentao no especificada so ligados a um circuito, como mostra a Figura 10. 2) EQUIPAMENTO especificado para conexo a uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, cujas tenses entre as linhas e o neutro so aproximadamente iguais, e, em oposio, conectado a um circuito, como mostra a Figura 11. 3) Os EQUIPAMENTOS polifsicos ou monofsicos, especificados para conexo com uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA polifsica (por exemplo, trifsico), so conectados a um dos circuitos mostrados nas Figuras 12 e 13. 4) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentao monofsica CLASSE I, conectado a um circuito, como mostrado na Figura 14.
A chave S8 deve ser aberta e fechada, alternadamente, durante os ensaios. Contudo, se a fonte de alimentao especificada tem instalado um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO fixo, a chave S8 deve ser fechada durante os ensaios.

quando conectado por CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL, possuindo um comprimento de 3m ou comprimento e tipo especificados pelo fabricante.

3) O EQUIPAMENTO especificado para ser INSTALADO PERMANENTEMENTE ensaiado, quando conectado ao circuito de alimentao para medio de fonte atravs da conexo mais curta possvel. *d) Preparao para as medidas 1) recomendado posicionar a fonte do circuito de alimentao para medio e o circuito de medio, sempre que possvel, fora do alcance dos cabos da fonte de energia e evitar colocar o EQUIPAMENTO prximo ou sobre uma extensa superfcie metlica aterrada, a menos se especificado ao contrrio nas Subclusulas seguintes. 2) Contudo, partes externas da PARTE APLICADA, incluindo cabos do PACIENTE, quando presentes, podem ser posicionadas dentro de uma superfcie isolada com uma constante dieltrica de aproximadamente 1 (por exemplo, poliestireno expandido) e aproximadamente 200mm acima de uma superfcie de metal aterrada. e) Dispositivos de Medio(DM) 1) Os dispositivos de medio devem carregar a fonte de CORRENTE DE FUGA ou CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, com uma impedncia resistiva de aproximadamente 1000 cc e ca e formas de onda compostas com freqncias maiores ou iguais a 1MHz. 2) A avaliao da corrente ou componentes da corrente, de acordo com as Subclusulas 19.3a) e b), obtida automaticamente se um dispositivo de medio, de acordo com a Figura 15, for utilizado, ou atravs de um circuito similar com a mesma freqncia caracterstica. Isto permite medir o efeito total de todas freqncias com um nico instrumento.
Se correntes ou componentes da corrente, com freqncias excedendo 1 kHz e excedendo 10 mA, so provveis de ocorrer, estas devem ser medidas de uma outra maneira mais apropriada.

5) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentao monofsica CLASSE II conectado a um circuito, como mostrado na Figura 14, desconsiderando-se a conexo de aterramento para proteo e a chave S8. c) Conexo do EQUIPAMENTO para uma medio em circuito de alimentao 1) O EQUIPAMENTO munido com CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO ensaiado, utilizando-se este cordo ou cabo. 2) O EQUIPAMENTO munido com CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO ensaiado,

3) O desvio da freqncia caracterstica da Figura 15 de uma curva ideal, seguindo os requisitos da Subclusula 19.3b) (em 1 kHz sobre 3dB), desconsiderado. *4) O instrumento de medio, como mostrado na Figura 15, deve ter uma impedncia de aproximadamente 1M ou um valor maior para freqncias de cc at 1MHz. Este instrumento pode indicar um valor eficaz verdadeiro da tenso, atravs da medio da impedncia, iniciando em nvel cc ou ca, ou uma forma de onda composta, possuindo componentes com freqncias de nvel cc maior ou igual a 1MHz, indicando um erro que no exceda a 5% do valor indicado.

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A escala pode indicar a corrente atravs do dispositivo de medio, incluindo a avaliao de componentes com freqncias superiores a 1 kHz, assim como pode permitir a comparao direta da leitura com a Tabela 4. As prescries para porcentagem de erro de leitura e para calibrao podem ser limitadas para uma faixa de freqncia com um limite superior abaixo de 1MHz, se puder ser demonstrado (por exemplo, por uso de osciloscpio) que freqncias acima deste limite superior no ocorrem na corrente medida.

DO GABINETE, circulando entre diferentes partes do GABINETE (dispositivo de medio aplicado, como DM2 na Figura 18).

4) O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de alimentao monofsica de CLASSE I, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizandose o circuito de medio fornecido pela Figura 14.
O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de alimentao de CLASSE II, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizando-se o circuito de medio fornecido pela Figura 14, desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e a chave S8. A(s) conexo(es) de terra de proteo para EQUIPAMENTO e a chave S8 so usadas somente quando o EQUIPAMENTO prprio da CLASSE I. Ensaiar uma fonte de energia CLASSE I e/ou o EQUIPAMENTO CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre o EQUIPAMENTO CLASSE I(ver Subclusula 19.4g)1)). Ensaiar uma fonte de energia CLASSE II e o EQUIPAMENTO no sendo CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre EQUIPAMENTO CLASSE II (ver subclusula 19.4g)2)).

f) Medies da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 16, utilizando-se um dos circuitos de alimentao de medio, fornecidos nas Figuras 10, 11,12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentao monofsica CLASSE I deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 17, utilizando-se o circuito de medio fornecido pela Figura 14. Se o EQUIPAMENTO for PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a medio com DM2 tambm deve ser executada. g) Medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 18, utilizando-se um dos circuitos de alimentao de medio, fornecidos pelas Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.
Medidas com DM1 entre o terra e cada parte do GABINETE, a qual no PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. Medidas com DM2 entre partes do GABINETE, as quais no so PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.

5) Se o EQUIPAMENTO tem um GABINETE ou uma parte do GABINETE feita de material isolante, deve ser aplicada, em contato direto com o GABINETE, uma folha de metal de no mximo 20 cm x 10 cm, ou com parte pertinente do GABINETE.
Para isto, a folha de metal deve ser pressionada contra o material isolante com uma presso de, aproximadamente, 5 kPa (0,5 N/cm2). A folha de metal deve ser mudada de posio, se possvel, para determinar o mais alto valor da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE. Cuidados devem ser tomados para que a folha de metal no toque nenhuma parte metlica do GABINETE, as quais so, possivelmente, PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Contudo, as partes metlicas do GABINETE que no so PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO podem ser parcialmente ou totalmente cobertas pela folha metlica. No local destinado a medir a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, a folha de metal pode ser disposta de modo a fazer um contato com a parte metlica do GABINETE. Onde a superfcie do GABINETE em contato com o PACIENTE ou OPERADOR for maior que uma mo normal, a dimenso da folha de metal deve ser acrescida correspondentemente rea de contato.

2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 18, utilizando-se um dos circuitos de alimentao de medio, fornecidos pelas Figuras 10, 11, 12, ou 13, conforme o caso, desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e S7.
Medidas com DM1 entre o GABINETE e o terra ou entre cada parte do GABINETE, se mais de uma parte do gabinete estiver presente. Medidas com DM2 entre partes do GABINETE, ou entre qualquer dos dois GABINETES, se mais de uma parte do gabinete estiver presente.

3) O EQUIPAMENTO especificado para conexo com uma fonte SELV e o EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE devem ser ensaiados para uma CORRENTE DE FUGA ATRAVS

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6) Se possvel, as medies previstas na Subclusula 17g) devem ser efetuadas em adio s mencionadas anteriormente. *h) Medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE
Para conexes (s) PARTE(S) APLICADA(S), ver Subclusula 19.1e) e Anexo K.

te colocado em qualquer posio de UTILIZAO NORMAL sobre uma superfcie metlica conectada ao terra com dimenses pelo menos iguais projeo plana do GABINETE.

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA deve ser ensaiado de acordo com a Figura 20, utilizando-se um dos circuitos de medio de alimentao das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTE APLICADA de TIPO F deve ser ensaiado de acordo com a Figura 21, utilizando-se um dos circuitos de alimentao de medio das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.
A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SADA DE SINAL devem, se ainda no estiverem permanentemente aterradas no EQUIPAMENTO, estar conectadas ao terra. O valor da tenso ajustada para o transformador T2 (ver Figura 21) deve ser igual a 110% da maior TENSO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO.

5) O EQUIPAMENTO com a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma alimentao de fase simples, ensaiado, utilizando-se os circuitos de medio de alimentao da Figura 14, mas desconsiderando-se a(s) conexo(es) de proteo de terra e a chave S8, se a especificada alimentao de fase simples for de CLASSE II.
- se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele deve ser ensaiado como EQUIPAMENTO CLASSE I, conforme mencionado no ensaio 1) anterior. - se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, ele deve ser ensaiado como EQUIPAMENTO CLASSE II, conforme mencionado no ensaio 4) anterior. - se a alimentao especificada de fase simples for de CLASSE I, apenas a chave S8 deve ser aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e fechada durante a medio, enquanto S1, S2, S3 e S10 (quando presentes) estiverem fechadas.

6) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE ensaiado de acordo com a Figura 23.

Quando o GABINETE fabricado com material isolante, a folha metlica, descrita na Subclusula 19.4g) 5), deve ser aplicada.

3) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTE APLICADA e a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou a PARTE PARA SADA DE SINAL , quando requerido (ver Subclusula 19.2b)), ensaiado de acordo com a Figura 22, utilizando-se um dos circuitos de alimentao de medio das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.
O valor da tenso ajustada para o transformador T2 deve ser igual a 110% da maior TENSO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO. A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SADA DE SINAL so curto-circuitada sem perda da carga prescrita pelo fabricante. Neste caso, a tenso de ensaio aplicada atravs de todos os plos de ligao da PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e da PARTE PARA SADA DE SINAL.

7) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, provido com uma PARTE APLICADA de TIPO F, ensaiado de acordo com a Figura 24. O valor da tenso ajustada para o transformador T2 deve ser de 250V na freqncia de alimentao (ver Subclusula 19.1b)).
Para este ensaio, o GABINETE de metal do EQUIPAMENTO e a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SADA DE SINAL so conectadas ao terra. Um GABINETE fabricado com material isolante colocado em qualquer posio de UTILIZAO NORMAL, sobre uma superfcie metlica conectada ao terra, com estas dimenses pelo menos iguais projeo plana do GABINETE.

4) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, mencionado nos ensaios 1) e 3) descritos acima, mas desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e S7.
A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com a PARTE APLICADA de TIPO F e uma tenso externa na PARTE APLICADA, medida com GABINETE de metal, se houver, conectado ao terra. No caso de EQUIPAMENTO DE CLASSE II com GABINETE fabricado com material isolante, es-

8) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, provido com uma PARTE APLICADA e uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou uma PARTE PARA SADA DE SINAL, , se aplicvel, de acordo com a Subclusula 19.2b), ensaiado de acordo com a Figura 25. O valor da tenso ajustada para o transformador T1 deve ser de 250V para a freqncia de alimentao (ver Subclusula 19.1b)).
Para este ensaio, o EQUIPAMENTO colocado em posio de UTILIZAO NORMAL, como in-

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dicado na Subclusula 19.4d) ou como indicado na Subclusula 19.4h) 7), a que for menos favorvel.

- adicionalmente, S8 deve ser fechada e S1, S2 ou S3 devem ser abertas (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA).
Durante os trs procedimentos de medio descritos anteriormente, S5 e S10 devem ser colocadas em todas as possveis combinaes de posies.

9) Uma PARTE APLICADA com superfcie fabricada de material isolante ensaiada, utilizando-se uma folha de metal, como mencionado na Subclusula 19.4g) 5). Alternativamente, uma soluo salina pode ser usada, na qual a PARTE APLICADA est imersa.
Quando a superfcie da PARTE APLICADA destinada a entrar em contato com o PACIENTE for consideravelmente maior que uma folha de 20 cm X 10 cm, o tamanho da folha deve ser aumentado para corresponder rea de contato.

4) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser ensaiado de acordo com a Figura 27.

20 Rigidez Dieltrica
Apenas isolao com uma funo de segurana deve ser ensaiada. 20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO A rigidez dieltrica deve ser ensaiada (ver Anexo E) entre: A-a1 As partes SOB TENSO e as PARTES METLICAS ACESSVEIS que esto PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolao deve ser ISOLAO BSICA.

10) Se a carga da PARTE APLICADA for especificada pelo fabricante, o dispositivo de medio conectado em todos os plos de ligao da carga (PARTE APLICADA). 11) Se aplicvel, as medies, de acordo com a Subclusula 17a), so executadas adicionalmente s mencionadas anteriormente. j) Medio da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE.
Para conexes da(s) PARTE(S) APLICADA(S), ver Subclusula 19.1e) e Anexo K.

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA ensaiado de acordo com a Figura 26, utilizando-se um dos circuitos de medio de alimentao das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II com uma PARTE APLICADA ensaiado como EQUIPAMENTO DE CLASSE I, como mencionado anteriormente, mas desconsiderando-se a(s) conexo(es) para proteo de aterramento e S7. 3) O EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA, especificado para uso com uma determinada alimentao monofsica, ensaiado utilizandose o circuito de medio de alimentao da Figura 14, mas desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e a chave S8, se a alimentao monofsica especificada for de CLASSE II.
Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele deve ser ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, conforme mencionado no pargrafo 1 anterior. Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, ele deve ser ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, conforme mencionado no pargrafo 2 anterior. Se a alimentao especificada de fase simples for de CLASSE I:

A-a2 As partes SOB TENSO e as partes do GABINETE no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolao deve ser ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA. A-b As partes SOB TENSO e as partes condutivas isoladas das partes SOB TENSO por ISOLAO BSICA, formando parte da ISOLAO DUPLA. Esta isolao deve ser ISOLAO BSICA. A-c O GABINETE e as partes condutivas isoladas das partes SOB TENSO por ISOLAO BSICA, formando parte da ISOLAO DUPLA. Esta isolao deve ser ISOLAO SUPLEMENTAR. A-d A-e No utilizada. As partes SOB TENSO, no sendo partes de PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SADA DE SINAL e PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SADA DE SINAL no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. A separao deve ser realizada por um dos mtodos indicados em g) 1 a 5 da Clusula 17. Nenhuma verificao separada necessria, se as tenses encontradas na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou PARTE PARA SADA DE SINAL, em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, no excederem a EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA.

- a chave S8 deve ser aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e S1 ,S2 e S3 devem ser fechadas.

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A-f

As partes de polaridade opostas PARTE A SER LIGADA REDE. Esta isolao deve ser ISOLAO BSICA. A isolao eltrica das partes A-f deve ser examinada apenas se a no conformidade completa puder ser estabelecida, depois de inspecionadas as quantidades e tamanhos da isolao, incluindo as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, de acordo com a Subclusula 57.10. Se a separao dos circuitos ou proteo dos componentes, necessrios para a verificao das partes A-f, no for possvel sem danos para o EQUIPAMENTO, o fabricante e o laboratrio de ensaios devem fazer um acordo, por qualquer outro mtodo, para cumprir o propsito desta verificao.

ou uma barra metlica tendo o mesmo dimetro do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, inserido no seu alojamento. Esta isolao deve ser ISOLAO SUPLEMENTAR. A-k Ao redor de uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL, uma PARTE PARA SADA DE SINAL e PARTES ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolao deve ser ISOLAO DUPLA OU ISOLAO REFORADA. Esta isolao no necessita ser verificada separadamente se, no mnimo, uma das seguintes condies for satisfeita:

A-g

O GABINETE metlico(ou tampa) revestido internamente com material isolante e uma folha metlica aplicada com a finalidade de ensaios, em contato com a superfcie interior do revestimento. Deste modo, o revestimento pode ser aplicado onde a distncia, medida atravs do revestimento entre uma parte SOB TENSO e o GABINETE (ou tampa), menor que a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR, exigida de acordo com a Subclusula 57.10. Onde o GABINETE(ou tampa) PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR exigida aquela exigida para ISOLAO BSICA, e o revestimento deve ser tratado como tal. Onde o GABINETE (ou tampa) no PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR exigida aquela para ISOLAO REFORADA. Se a distncia entre a parte SOB TENSO e a superfcie interior do revestimento no for menor que a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR exigida para ISOLAO BSICA, esta distncia deve ser tratada como ISOLAO BSICA. O revestimento deve ser, ento, tratado como ISOLAO SUPLEMENTAR. Onde a distncia, como descrito anteriormente, for menor que a exigida para ISOLAO BSICA, o revestimento deve ser tratado como ISOLAO REFORADA.

a) As tenses que aparecem na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e na PARTE PARA SADA DE SINAL, com UTILIZAO NORMAL, no excedem a EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA. b) As CORRENTES DE FUGA no excedem os valores permissveis em CONDIO DE UMA S FALHA, no caso de qualquer falha nica de componente na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e na PARTE PARA SADA DE SINAL.
c) As PARTES PARA ENTRADA DE SINAL E as PARTES PARA SADA DE SINAL no so PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO ou separadas de PARTES ACESSVEIS por qualquer dos meios descritos na Subclusula 17g). d) As PARTES PARA ENTRADA DE SINAL OU as PARTES PARA SADA DE SINAL so designadas pelo fabricante, para conexo exclusiva com o EQUIPAMENTO, para que cumpram os requisitos especficos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES daquele EQUIPAMENTO. 20.2 Requisitos para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA Para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA, a rigidez dieltrica tambm deve ser ensaiada (ver Anexo E) entre: B-a a PARTE APLICADA (CIRCUITO DO PACIENTE) e as partes SOB TENSO. Esta isolao deve ser ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA. Esta isolao no necessita ser verificada separadamente, se as partes em questo forem efetivamente separadas, como descrito na Subclusula 17a)1),2) ou 3). Neste caso, o ensaio deve ser substitudo pelos ensaios de B-c e B-d. Onde a separao total entre a PARTE APLICADA e a PARTE SOB TENSO consiste em mais de uma isolao de circuito, possivelmente de

A-h A-j

No utilizada. As PARTES ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e que possam tornar-se SOB TENSO, no caso de uma falha de isolao do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, e uma folha metlica ao redor do cabo de fora dentro das buchas de passagem, protetor do cabo, reteno do cabo e de outras,

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circuitos com uma tenso de operao substancialmente diferente, deve-se tomar cuidado para que parte do meio de separao seja estressada com a tenso de ensaio apropriada e derivada da tenso de referncia pertinente. Este modo demonstra que o ensaio B-a deve ser substitudo por dois ou mais ensaios nas partes separadas dos meios de separao. B-b as partes da PARTE APLICADA e/ou entre as PARTES APLICADAS. Ver Normas Particulares. B-c a PARTE APLICADA e as partes no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, as quais so isoladas de partes SOB TENSO apenas por ISOLAO BSICA. Esta isolao deve ser ISOLAO SUPLEMENTAR. Esta isolao no necessita ser verificada separadamente, se as partes em questo so efetivamente separadas, como descrito na Subclusula 17a)1), 2) ou 3). B-d uma PARTE APLICADA de TIPO F (CIRCUITO PACIENTE) e um GABINETE, incluindo PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SADA DE SINAL (ver Subclusulas 20.3 e 20.4j)). Esta isolao deve ser ISOLAO BSICA (ver B-e). B-e uma PARTE APLICADA DE TIPO F (CIRCUITO DO PACIENTE) e um GABINETE, onde a PARTE APLICADA DE TIPO F contm tenses, estressando a isolao do GABINETE em UTILIZAO NORMAL, incluindo aterramento de qualquer parte da PARTE APLICADA. Esta isolao deve ser ISOLAO DUPLA OU ISOLAO REFORADA. B-f No utilizada (ver B-a).

*20.3 Valores das tenses de ensaio A rigidez dieltrica da isolao eltrica na temperatura de operao, bem como o tratamento de precondicionamento a umidade e o procedimento de esterilizao requerido, se aplicvel(ver Subclusula 44.7), devem ser suficientes para resistir as tenses de ensaio, como especificado na Tabela 5. A tenso de referncia (U), como utilizada na Tabela 5, a tenso na qual a isolao pertinente submetida na UTILIZAO NORMAL e na tenso DECLARADA de alimentao, ou a tenso como especificada pelo fabricante, a que for menor. A tenso de referncia (U), para cada parte de uma ISOLAO DUPLA, igual tenso na qual a ISOLAO DUPLA sujeita em UTILIZAO NORMAL, CONDIO NORMAL e tenso DECLARADA de alimentao, sendo o EQUIPAMENTO energizado de acordo com a tenso definida no pargrafo anterior. Para tenses de referncia (U) envolvendo uma PARTE APLICADA no conectada ao terra, a situao na qual o PACIENTE aterrado (intencionalmente ou acidentalmente) considerada como CONDIO NORMAL. Para isolao entre duas partes isoladas ou isolao entre uma parte isolada e uma parte aterrada, a tenso de referncia (U) igual soma aritmtica das mais altas tenses entre dois pontos quaisquer de ambas as partes. A tenso de referncia (U), entre uma PARTE APLICADA DE TIPO F e o GABINETE, tomada como a tenso mais alta, aparecendo atrs da isolao em UTILIZAO NORMAL, incluindo aterramento de qualquer parte da PARTE APLICADA. Entretanto, a tenso de referncia (U) no deve ser menor que a tenso mais alta DECLARADA. Para EQUIPAMENTO polifsico , a tenso de alimentao entre fase e neutro, ou para EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, de 250 V.

Tabela 5 - Tenses de ensaio Isolao a ser ensaiada ISOLAO BSICA ISOLAO SUPLEMENTAR ISOLAO DUPLA E ISOLAO REFORADA
1)

Tenso de ensaio para tenso de referncia U 50 50 < U 150 150 < U 250 250 < U 1000 1000 < U 10000 10000 < U 500 500 500 1000 2000 3000 1500 2500 4000 2U+1000 2U+2000 2(2U+1500) U+2000 U+3000 2(U+2500)
1)

1)

1)

Se necessrio, deve ser prescrita por Norma Particular.

Nota: As Tabelas 6 e 7 no so utilizadas.

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20.4 Ensaios

*a) A tenso de ensaio para EQUIPAMENTO monofsico e EQUIPAMENTO trifsico (para ser ensaiado como EQUIPAMENTO monofsico) deve ser aplicada nas partes de isolao, como descrito nas Subclusulas 20.1 e 20.2, por 1 min, de acordo com a Tabela 5:
- imediatamente aps atingida a temperatura de operao e desenergizado o EQUIPAMENTO com uma chave de rede incorporada fechada; - em elementos de aquecimento, aps atingida a temperatura de operao e colocado o EQUIPAMENTO em operao, pela aplicao do circuito da Figura 28; - imediatamente aps o tratamento de precondicionamento a umidade, como descrito no Subclusula 4.l0, com o EQUIPAMENTO desenergizado durante o ensaio e colocado na cabine de umidade; - aps qualquer procedimento de esterilizao (ver Subclusula 44.7) com o EQUIPAMENTO desenergizado. Inicialmente, no mais que a metade da tenso prescrita deve ser aplicada. Depois ela deve ser acrescida num perodo de 10s ao valor mximo, o qual deve ser mantido por 1 min, aps o qual deve ser gradualmente reduzido, num perodo de 10s, a um valor menor que a metade do valor mximo.

*j) Dispositivos limitadores de tenso da energia consumida, em paralelo a uma isolao a ser ensaiada, so desconectados do lado aterrado do circuito. Lmpadas,tubos eletrnicos, semicondutores ou outros dispositivos automticos reguladores devem ser removidos ou tornados inoperantes, se necessrio, para a realizao do ensaio.
Dispositivos de proteo conectados entre uma PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE so desconectados se eles puderem se tornar operantes, na tenso de ensaio ou abaixo desta (ver Subclusula 59.3).

k) Com exceo dos ensaios nas isolaes descritas nas Subclusulas 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j e 20.2 B-b, os terminais da PARTE A SER LIGADA REDE, PARTE PARA ENTRADA DE SINAL, PARTE PARA SADA DE SINAL e PARTE APLICADA (se aplicvel) so respectivamente curtocircuitados durante o ensaio. l) No caso de motores providos de capacitores, onde a tenso de ressonncia Uc pode ocorrer entre um ponto onde o enrolamento e o capacitor so conectados juntos em um lado e qualquer terminal para condutores externos em outro lado, uma tenso de ensaio igual a 2Uc+l000 V deve ser aplicada entre o ponto onde o enrolamento e o capacitor so conectados juntos e o GABINETE ou partes condutivas separadas de partes SOB TENSO somente por ISOLAO BSICA.
Durante o ensaio, partes no mencionadas anteriormente so desconectadas e o capacitor deve ser curto-circuitado. SEO QUATRO - PROTEO CONTRA RISCOS MECNICOS

*b) A tenso de ensaio deve ter uma forma de onda e freqncia, de modo que a falha do dieltrico na isolao seja no mnimo igual a que poderia ocorrer, se a forma de onda e freqncia da tenso de ensaio fosse igual quelas da tenso aplicada as vrias partes em UTILIZAO NORMAL. c) No utilizada. d) No utilizada.

21 Resistncia mecnica
Generalidades

e) No utilizada. f) Durante o ensaio, centelhamento e ruptura no devem ocorrer. Pequenas descargas corona so desconsideradas, assumindo-se que elas cessam, quando a tenso de ensaio temporariamente reduzida a um valor inferior que, entretanto, deve ser maior do que a tenso de referncia (U) e mantido de modo que as descargas no provoquem uma queda na tenso de ensaio. *g) Deve-se tomar cuidado para que a tenso de ensaio aplicada numa ISOLAO REFORADA no cause fadiga ISOLAO BSICA ou ISOLAO SUPLEMENTAR no EQUIPAMENTO. h) Onde uma folha metlica aplicada, isto feito de acordo com a Subclusula l9.4g)5).
Deve-se tomar cuidado para que a folha metlica seja posicionada de modo que no ocorram centelhamentos nas bordas dos revestimentos de isolao.Se aplicvel, a folha metlica deslocada de modo a verificar todas as partes da superfcie. No que se refere s prescries gerais sobre projeto e construo de EQUIPAMENTO, ver Clusulas 3 e 54. Os GABINETES, incluindo quaisquer TAMPAS DE ACESSO que faam parte destes, com todos os seus componentes, devem ser construdos e associados de modo a ter suficiente resistncia e rigidez. A conformidade deve ser verificada atravs da realizao dos seguintes ensaios:

a) A rigidez de um GABINETE, ou de uma parte do GABINETE, e de qualquer componente incorporado deve ser ensaiada por meio da aplicao de uma fora dirigida para dentro, com um valor de 45 N, aplicada sobre uma rea de 625 mm2, em qualquer ponto da superfcie. No deve resultar nenhuma danificao aprecivel, nem reduo de DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e de DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subclusula 57.10.

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b) A resistncia de um GABINETE, ou de uma parte do GABINETE, e de quaisquer componentes incorporados deve ser ensaiada atravs da aplicao de golpes, com uma energia de impacto de 0,5 J 0,05 J, por meio de um aparelho para ensaio de impacto operado por mola, que indicado e descrito no Anexo G.
As molas do mecanismo de disparo devem ser reguladas de modo que exeram apenas a presso suficiente para manter os engates de disparo na posio armada. O aparelho para ensaio armado, pressionando-se o boto de gatilho, at que os engates de disparo se encaixem na ranhura do eixo da pea de impacto. Os golpes devem ser aplicados, pressionando-se o cone de disparo contra a amostra em uma direo perpendicular superfcie, no ponto a ser ensaiado. A presso deve ser gradualmente aumentada, de modo que o cone v recuando, at que fique em contato com as hastes de disparo, que, em conseqncia, se movem para operar o mecanismo de disparo e liberar a pea de impacto para efetuar o golpe. O EQUIPAMENTO deve ser rigidamente sustentado. Trs golpes devem ser aplicados em cada ponto do GABINETE em que haja provvel falta de resistncia. Os golpes devem ser aplicados tambm em empunhaduras, alas, botes e elementos similares, bem como em lmpadas de sinalizao e suas capas, porm somente se estas peas sobressaem do GABINETE mais do que 10 mm ou se a rea superficial delas ultrapassa 4 cm2. Lmpadas situadas internamente no EQUIPAMENTO e suas capas devem ser ensaiadas somente se houver possibilidade de sofrerem danificao em UTILIZAO NORMAL. Aps o ensaio, qualquer dano sofrido no deve produzir nenhum RISCO DE SEGURANA. As partes SOB TENSO no devem tornar-se acessveis, de modo a acarretar falta de conformidade com as exigncias da Seo Trs, da Clusula 44 e da Subclusula 57.10. Caso a integridade da ISOLAO SUPLEMENTAR ou da ISOLAO REFORADA seja objeto de dvida, em conseqncia do ensaio precedente, ento, apenas a isolao pertinente deve ser submetida a um ensaio de rigidez dieltrica, conforme especificado na Clusula 20. Devem ser ignorados danos no acabamento e pequenas rebarbas que no cheguem a reduzir as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subclusula 57.10, alm de pequenos pontos de descamao que no afetem adversamente a proteo contra choque eltrico ou contra umidade. Devem ser ignoradas fissuras no visveis a olho nu, fissuras superficiais em estruturas moldadas com reforo de fibra e deterioraes similares.

No caso de uma capa decorativa ter por trs uma capa interna, uma fratura na capa decorativa deve ser ignorada, se a capa interna suportar o ensaio, aps a remoo da capa decorativa.

c) Alas ou empunhaduras de transporte aplicadas em EQUIPAMENTO PORTTIL devem suportar aplicao de carga, conforme descrito no ensaio abaixo:
A ala e seu dispositivo de fixao ao EQUIPAMENTO a ser suportado devem ser submetidos a uma fora igual a quatro vezes a massa do EQUIPAMENTO. A fora deve ser aplicada uniformemente ao longo de um comprimento de 7 cm da ala, na parte central, sem pinamento, a partir de zero e ser aumentada gradualmente, de modo que o valor estabelecido para o ensaio seja alcanado, aps um intervalo de 5s a 10s, sendo ento mantida durante um intervalo de 1 min. Caso exista mais de uma ala no EQUIPAMENTO, a fora deve ser distribuda entre elas. A distribuio das foras deve ser determinada, medindo-se a porcentagem da massa do EQUIPAMENTO que sustentada pelas alas, individualmente, na posio de transporte normal. Se o EQUIPAMENTO for dotado de mais de uma ala, mas projetado de modo a poder ser facilmente transportado, utilizando-se apenas uma das alas, ento, cada ala deve ser capaz de suportar a fora total. As alas no devem ficar com sua fixao afrouxada, nem devem sofrer qualquer distoro permanente, ruptura ou apresentar outros sinais de dano. 21.1 No utilizada. 21.2 No utilizada. 21.3 Partes do EQUIPAMENTO destinadas a suportar e/ou imobilizar o PACIENTE devem ser projetadas e construdas de modo a minimizar o risco de leses fsicas e de afrouxamento acidental do dispositivo de conteno. Partes destinadas a suportar PACIENTES adultos devem ser projetadas admitindo-se uma massa de 135 kg (carga normal)para o PACIENTE. Se os fabricantes especificam aplicaes particulares, como utilizao peditrica, a carga normal pode ser reduzida. Se a ruptura de um suporte do PACIENTE constitui um RISCO DE SEGURANA, as prescries da Clusula 28 devem ser aplicadas. A conformidade deve ser verificada por meio do seguinte ensaio: Um sistema de suporte do PACIENTE deve ser posicionado horizontalmente e na posio mais desfavorvel, coerentemente com as instrues para utilizao, e carregado com peso distribudo uniformemente sobre a superfcie do suporte, incluindo quaisquer perfis laterais. O peso deve ser aplicado gradualmente ao sistema at que a carga prescrita seja atingida.

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Durante o ensaio, peas estruturais no consideradas integrantes ao sistema sob prova podem ser equipadas com suporte adicional. O peso deve ser igual ao FATOR DE SEGURANA prescrito (ver Clusula 28), multiplicado pela carga normal mxima especificada. Se no for especificada a carga normal mxima, um peso que exerce uma fora de 1,35 kN deve ser considerado como a carga normal para o ensaio. A carga plena deve agir sobre o sistema de suporte durante o intervalo de 1 min. No deve resultar em danos s partes do sistema de suporte, como correntes, grampos, conexes e terminais de cabos, correias, eixos, polias e similares, que possam afetar a proteo contra RISCO DE SEGURANA. O sistema de suporte deve ficar em equilbrio por 1 min, aps a aplicao da carga plena de ensaio. Cadeiras e apoios para os ps devem ser ensaiados de acordo com o mesmo procedimento, porm, a fora de ensaio deve ser o dobro da carga normal mxima especificada ou, caso esta carga no seja especificada, a fora de ensaio deve ser de 2,7 kN. A fora de ensaio deve ser distribuda uniformemente sobre uma rea superficial de 0,1 m2, durante 1 min. No trmino do ensaio, as cadeiras e os apoios para os ps no devem apresentar danos que resultem em RISCO DE SEGURANA. 21.4 No utilizada. *21.5 O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, que empunhado durante UTILIZAO NORMAL, no deve apresentar RISCO DE SEGURANA em conseqncia de uma queda livre a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfcie rgida. A conformidade deve ser verificada por meio do seguinte ensaio: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das trs diferentes alturas iniciais, a partir da altura de 1 m, sobre uma placa de madeira dura, com espessura de 50 mm (por exemplo, madeira dura com densidade de massa maior que 700 kg/m3), que repousa no plano sobre uma base rgida (bloco de concreto). Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com as prescries desta Norma. *21.6 O EQUIPAMENTO PORTTIL e o EQUIPAMENTO MVEL devem ser capazes de suportar as solicitaes causadas por manuseio brusco. A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:

A dimenso da placa deve ser de pelo menos 1,5 vez a do EQUIPAMENTO e deve repousar no plano sobre uma base rgida (bloco de concreto). O EQUIPAMENTO deve ser deixado cair trs vezes, de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAO NORMAL. Tabela 8 - Altura da queda Massa do EQUIPAMENTO (kg) at e inclusive 10 acima de 10 e at e inclusive 50 acima de 50 Altura da queda (cm) 5 3 2

Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com as prescries desta Norma.

b) O EQUIPAMENTO MVEL deve ser movimentado o mais prximo possvel do nvel do piso, em sua direo normal de percurso, a uma velocidade de 0,4 0,1 m/s, por cima de um obstculo slido de seo retangular, de 20 mm de altura e 80 mm de largura, fixado de maneira firme a um piso originalmente plano.
O ensaio deve ser executado 20 vezes e, depois disto, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas as prescries desta Norma. No h necessidade de efetuar este ensaio em EQUIPAMENTO ou partes de EQUIPAMENTO j ensaiados, de acordo com as Subclusulas 21.5 ou 21.6a).

*22 Partes mveis

22.1 No utilizada. 22.2 Partes mveis, para as quais no se exige exposio para operao adequada do EQUIPAMENTO e que se ficarem expostas constituem um RISCO DE SEGURANA, devem atender ao seguinte:

a) em EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL, devem ser dotadas de defesas apropriadas, devendo incorporarem-se como parte integrante do EQUIPAMENTO; b) em EQUIPAMENTO ESTACIONRIO, devem ser protegidas de modo semelhante, salvo se as instrues de instalao apresentadas pelo fabricante na descrio tcnica exigirem que estas defesas, ou proteo equivalente, sejam fornecidas separadamente.
A conformidade deve ser verificada por inspeo. 22.3 Cabos ou cordas, correntes e correias devem estar confinados de tal modo, que no possam escapar ou sair de seus dispositivos de guia. Um RISCO DE SEGURANA deve ser prevenido pela adoo de outros meios de proteo. Os dispositivos mecnicos utilizados para esta finalidade somente devem ser removveis com o auxlio de uma FERRAMENTA. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

a) O EQUIPAMENTO deve ser levantado at uma determinada altura, conforme indicado na Tabela 8, acima de uma placa de madeira dura, com 50 mm de espessura (ver Subclusula 21.5).

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22.4 Os movimentos que os EQUIPAMENTOS ou partes dos EQUIPAMENTOS so capazes de realizar e que podem causar leses fsicas ao PACIENTE devem ser possveis somente sob ativao contnua do respectivo comando por parte do OPERADOR deste EQUIPAMENTO. A conformidade deve ser verificada por inspeo. 22.5 No utilizada. 22.6 Partes sujeitas ao desgaste mecnico e que possam acarretar RISCO DE SEGURANA devem ser acessveis para a inspeo. A conformidade deve ser verificada por inspeo. 22.7 No caso de ocorrer um RISCO DE SEGURANA inesperado, causado por um movimento mecnico produzido eletricamente, deve ser fornecido um recurso prontamente identificvel e acessvel, para o desligamento eltrico da parte do EQUIPAMENTO pertinente. Este recurso somente deve ser reconhecido como DISPOSITIVO DE SEGURANA, se a situao de emergncia se tornar evidente para o OPERADOR e se for levado em considerao o seu tempo de reao. - A ativao de um recurso de desligamento ou parada de emergncia no deve introduzir um novo RISCO DE SEGURANA, nem deve interferir com a operao completa necessria para se remover o RISCO DE SEGURANA original. - Dispositivos de parada de emergncia devem ser capazes de interromper a corrente de plena carga do circuito correspondente, levando-se em conta as possveis correntes excessivas, absorvidas por motores em condio de perda de velocidade e anormalidades semelhantes. - O dispositivo para interrupo de movimento deve operar requerendo uma simples ao de comando. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

24.3 Se, por motivos tcnicos, o EQUIPAMENTO no puder ser projetado de modo a estar livre do risco de tombamento, quando inclinado com um ngulo de 10, as seguintes prescries devem ser observadas: - o EQUIPAMENTO no deve tombar quando inclinado com um ngulo de 5 em qualquer posio, estando em UTILIZAO NORMAL, excluindo-se o transporte; - o EQUIPAMENTO deve portar um aviso de advertncia, declarando que o transporte somente pode ser efetuado sob determinadas condies, que devem ser claramente descritas nas instrues para utilizao ou ilustradas sobre o prprio EQUIPAMENTO; - nas condies especificadas para transporte, o EQUIPAMENTO no deve tombar, quando inclinado a um ngulo de 10. A conformidade deve ser verificada por meio da aplicao dos seguintes ensaios, durante os quais o EQUIPAMENTO no deve tombar:

a) O EQUIPAMENTO deve estar montado com todos os cabos de ligao especificados, a saber, o CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO e todos os cabos de interligao. Deve tambm ser montado de modo a se obter a combinao mais desfavorvel de partes destacveis e ACESSRIOS possveis.
O EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE ENTRADA PARA ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO deve ser montado com o CABO OU CORDO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL especificado. Os condutores de ligao devem ser dispostos sobre um plano inclinado (ver ensaios b) e c)), na posio mais desfavorvel estabilidade.

23 Superfcies, ngulos e arestas

Superfcies speras, cantos pontiagudos e arestas vivas, que possam causar leses ou danos, devem ser evitados ou recobertos. Em particular, deve haver cuidado com as arestas dos flanges, ou das estruturas, e com a presena de rebarbas, que devem ser removidas. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

b) No sendo especificada uma disposio para o transporte com estabilidade aumentada, o EQUIPAMENTO deve ser colocado numa posio possvel de UTILIZAO NORMAL, sobre um plano inclinado, fazendo um ngulo de 10 com o plano horizontal.
Se o EQUIPAMENTO possui base com rodzios, estes devem ser fixados provisoriamente na posio mais desfavorvel. Portas e gavetas, bem como partes similares, devem ser colocadas na posio mais desfavorvel.

24 Estabilidade em UTILIZAO NORMAL

24.1 O EQUIPAMENTO no deve tombar durante a UTILIZAO NORMAL, quando inclinado com um ngulo de 10, salvo se for aplicvel a situao declarada na Subclusula 24.3. 24.2 No utilizada.

c) Sendo especificada e marcada sobre o EQUIPAMENTO uma disposio para o transporte com estabilidade aumentada, o ensaio deve ser feito como descrito na Subclusula precedente, porm, somente na posio de transporte prescrita, sobre um plano inclinado de 10.
Alm disto, este EQUIPAMENTO deve ser ensaiado em qualquer posio possvel de UTILIZAO NORMAL, como descrito nesta Subclusula, mas o ngulo de inclinao deve ficar limitado a 5.

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d) O EQUIPAMENTO dotado de reservatrios para substncias lquidas deve ser ensaiado nas condies cheio, parcialmente cheio ou vazio, adotando-se, dentre estas alternativas, a que for mais desfavorvel.
24.4 No utilizada. 24.5 No utilizada. 24.6 Empunhaduras e outros dispositivos para manuseio

Se no houver disponibilidade de uma certificao satisfatria, deve-se efetuar o ensaio prescrito na norma IEC 65.

*26 Vibrao e rudo

No utilizada.

27 Potncia pneumtica e potncia hidrulica

Sob considerao.

a) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, com massa superior a 20 kg, que necessita(m) ser manuseado(s) em UTILIZAO NORMAL, deve(m) ser dotado(s) de dispositivos de manuseio adequados (por exemplo, alas, olhais para levantamento, etc.). Caso contrrio, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar os pontos onde o EQUIPAMENTO pode ser levantado com segurana ou como ele deve ser manuseado durante a montagem.
Se o mtodo de manuseio for bvio e se ho houver nenhum RISCO DE SEGURANA procededendo-se deste modo, no so exigidas construo e instrues particulares. A conformidade deve ser verificada, procedendo-se a pesagem (se necessrio) e a inspeo do EQUIPAMENTO e/ou dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. b) O EQUIPAMENTO que for especificado pelo fabricante como EQUIPAMENTO PORTTIL, no caso de ter massa superior a 20 kg, deve possuir ala(s) para transporte, adequadamente colocada(s), de modo a possibilitar o transporte do EQUIPAMENTO por duas ou mais pessoas. A conformidade deve ser verificada, procedendose a pesagem (se necessrio) e efetuando-se o transporte do EQUIPAMENTO.

28 Massas suspensas
28.1 Generalidades As seguintes prescries se referem s partes do EQUIPAMENTO que mantm massas suspensas, incluindo PACIENTES, onde um defeito mecnico dos recursos de suspenso pode acarretar um RISCO DE SEGURANA. Qualquer parte em movimento deve estar tambm em conformidade com as exigncias da Clusula 22. 28.2 No utilizada 28.3 Sistemas de suspenso com DISPOSITIVOS DE SEGURANA - Se a integridade de uma suspenso depender de peas, como molas, que, devido ao seu processo de fabricao, podem ser portadoras de defeitos ocultos, ou depender de peas com FATORES DE SEGURANA sem conformidade com a Subclusula 28.4, deve ser instalado um DISPOSITIVO DE SEGURANA, salvo se houver um limitador de curso, no caso de ocorrer uma ruptura. - O DISPOSITIVO DE SEGURANA deve ter FATORES DE SEGURANA em conformidade com a Subclusula 28.4.2. - Se o EQUIPAMENTO puder continuar a ser utilizado aps dano do sistema de suspenso e ativao de um DISPOSITIVO DE SEGURANA (por exemplo, um cabo secundrio de socorro), deve tornar-se bvio, para o OPERADOR, que este DISPOSITIVO DE SEGURANA foi ativado. 28.4 Sistemas de suspenso metlicos sem DISPOSITIVOS DE SEGURANA apropriados Se um DISPOSITIVO DE SEGURANA no for fornecido, a construo da suspenso deve estar em conformidade com as seguintes prescries:

25 Partes expelidas
25.1 Se houver partes que possam ser expelidas, de modo a constituir um RISCO DE SEGURANA, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de correspondentes recursos de proteo. A conformidade deve ser verificada por inspeo, quanto existncia destes recursos de proteo. 25.2 Um tubo a vcuo, utilizado em monitor de vdeo, com dimenso mxima do painel superior a 16 cm, deve possuir segurana intrnseca relativa a efeitos de imploso e a impacto mecnico. Caso contrrio, o GABINETE deve proporcionar proteo adequada contra os efeitos de uma imploso do tubo. Um tubo sem segurana intrnseca deve ser dotado de uma tela protetora eficaz, que no pode ser removida sem o emprego de uma FERRAMENTA. Se for utilizado um anteparo protetor separado, de vidro, por exemplo, este no deve entrar em contato direto com a superfcie do tubo.

1) A CARGA TOTAL no deve ultrapassar a CARGA DE TRABALHO DE SEGURANA. 2) Se for improvvel que as caratersticas dos elementos de suporte sejam prejudicadas por desgastes, corroso, fadiga ou envelhecimento de materiais, o FATOR DE SEGURANA de todas as peas de suporte no deve ser inferior a 4.

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3) Se for esperada uma degradao por desgaste, corroso, fadiga ou envelhecimento de materiais, as peas de suporte pertinentes no devem ter um FATOR DE SEGURANA inferior a 8. 4) Se for utilizado, em elementos de suporte, um metal com uma alongao especfica no ponto de ruptura, tendo um valor menor que 5%, os FATORES DE SEGURANA estabelecidos em 2) e 3) devem ser multiplicados por 1,5. 5) Rodas dentadas, polias, roldanas e peas de guia devem ser projetadas e fabricadas de tal modo que os FATORES DE SEGURANA do sistema de suspenso desta Subclusula devem ser mantidos durante um mnimo de vida especificado, at que seja necessria a substituio dos cabos, correntes e correias.
A conformidade com as prescries das Subclusulas 28.3 e 28.4 deve ser verificada por inspeo dos clculos de projeto e das instrues de manuteno. *28.5 Cargas dinmicas No utilizada. 28.6 No utilizada SEO CINCO - PROTEO CONTRA RISCO DE RADIAO INDESEJADA OU EXCESSIVA Generalidades A radiao proveniente do EQUIPAMENTO ELETROMDICO, destinada aplicao em PACIENTES, para fins diagnsticos ou teraputicos, sob superviso mdica, pode ultrapassar os limites normalmente aceitveis para a populao como um todo. Providncias pertinentes devem ser tomadas para proteger o PACIENTE, o OPERADOR e outras pessoas que estejam nas proximidades do EQUIPAMENTO contra radiaes indesejadas ou excessivas, provenientes deste EQUIPAMENTO. Os limites admissveis para o EQUIPAMENTO destinado a produzir radiao, para fins diagnsticos ou teraputicos, acham-se especificados nas Normas Particulares. Prescries e mtodos de ensaio constam nas Clusulas 29 a 36.

um detector de radiao adequado energia da radiao emitida. A fim de obter um valor mdio para a exposio correspondente a feixes estreitos sobre a rea apropriada, o detector deve ter uma janela de entrada com rea de aproximadamente 10 cm2. Controles e recursos de regulagem, internos ou externos, destinados a alterar o valor da(s) fonte(s) de ALTA-TENSO, pertinentes ao EQUIPAMENTO, devem ser colocados em uma posio que resulte no valor mximo de emisso de radiao X. Falhas que ocorram em um s componente e causem a situao mais desfavorvel, devem ser provocadas, uma por vez. Prescries pormenorizadas, referentes falha de componentes, podem ser especificadas nas Normas Particulares.

30 Radiao alfa, beta e gama, radiao de nutrons e radiaes de outras partculas

Sob considerao.

31 Radiao por microondas

Sob considerao.

32 Radiao luminosa (incluindo laser)

Sob considerao.

33 Radiao infravermelha
Sob considerao.

34 Radiao ultravioleta
Sob considerao.

35 Emisso de som (incluindo ultra-som)

Sob considerao.

*36 Compatibilidade eletromagntica

Sob considerao. SEO SEIS - PROTEO CONTRA RISCO DE IGNIO DE MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS
Nota: Esta Seo foi reescrita e renumerada.

29 Radiao X
29.1 No utilizada. 29.2 Em EQUIPAMENTO no destinado a produzir radiao X para fins diagnsticos ou teraputicos, a radiao ionizante emitida por tubos eletrnicos a vcuo, excitados por tenses acima de 5 kV, no deve produzir uma exposio que ultrapasse o valor de 130 nC/kg (0,5 mR), durante 1 h, a uma distncia de 5 cm a partir de qualquer superfcie acessvel do EQUIPAMENTO. A conformidade deve ser verificada por medies da exposio ou da taxa de exposio, por meio de

37 Localizaes e prescries bsicas

37.1 No utilizada 37.2 No utilizada 37.3 No utilizada 37.4 No utilizada 37.5 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR Quando houver ocorrncia de uma MISTURA ANES-TSICA INFLAMVEL COM AR, devido ao vazamento ou descarga de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO

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NITROSO, proveniente de um GABINETE, considerase que esta mistura se propaga de forma a constituir um volume, em torno do ponto de vazamento ou descarga, que compreende uma distncia na faixa de 5 cm a 25 cm, a partir deste ponto. 37.6 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO Uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO pode estar contida em uma parte do EQUIPAMENTO, completa ou parcialmente fechada, e no trato respiratrio do PACIENTE. Considera-se que esta mistura se propaga at uma distncia de 5 cm, a partir da parte do GABINETE onde ocorre o vazamento ou descarga. 37.7 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localizao definida na Subclusula 37.5, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e deve estar de acordo com as exigncias das Clusulas 39 e 40. 37.8 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localizao definida na Subclusula 37.6, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e deve estar de acordo com as exigncias das Clusulas 39 e 41. Partes de um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, nas quais h ocorrncia de MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, devem ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e devem estar em conformidade com as Clusulas 38, 39 e 40 A conformidade com as prescries das Subclusulas 37.7 e 37.8 deve ser verificada por inspeo e pelos ensaios apropriados estabelecidos nas Clusulas 39, 40 e 41. Estes ensaios devem ser realizados aps os ensaios aplicveis, conforme a Subclusula 44.7

As dimenses da marcao devem ser to grandes quanto possvel, conforme o caso. Se esta marcao no for possvel, as informaes pertinentes devem constar nas instrues para utilizao. 38.5 A marcao, de acordo com as Subclusulas 38.2 e 38.4, deve constar na parte principal do EQUIPAMENTO, se esta parte for AP ou APG. Esta marcao no precisa ser repetida em partes destacveis que somente possam ser empregadas juntamente com o EQUIPAMENTO marcado. 38.6 Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter uma indicao para o USURIO, habilitando-o a distinguir as partes do EQUIPAMENTO que so de CATEGORIA AP e as partes que so de CATEGORIA APG (ver subclusula 38.7). A conformidade deve ser verificada por inspeo (ver Subclusula 6.8). 38.7 Em EQUIPAMENTO onde certas partes do EQUIPAMENTO so de CATEGORIA AP ou de CATEGORIA APG, a marcao deve indicar claramente quais partes so de CATEGORIA AP e quais so de CATEGORIA APG. A conformidade deve ser verificada por inspeo. 38.8 No utilizada.

39 Prescries comuns para EQUIPAMENTOS DE CATEGORIA AP e CATEGORIA APG

39.1 Conexes eltricas

a) As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, entre os pontos de conexo dos CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO, devem estar de acordo com a Subclusula 57.10, Tabela 16. b) Com exceo das conexes em circuitos descritos nas Subclusulas 40.3 e 41.3, todas as outras conexes devem ser protegidas contra desconexo acidental em UTILIZAO NORMAL, ou devem ser projetadas de tal modo que a conexo e a desconexo possam ser efetuadas somente com o emprego de uma FERRAMENTA. c) O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG no devem ser dotados de CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL, a no ser que o circuito satisfaa as exigncias das Subclusulas 40.3 ou 41.3.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e/ou medio. 39.2 Detalhes construtivos

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Marcao e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

38.1 No utilizada. 38.2 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG deve ser marcado em local visvel, de modo indelvel e claramente legvel, com uma faixa na cor verde, tendo pelo menos 2 cm de largura, na qual as letras APG so impressas. O comprimento da faixa verde deve ser de pelo menos 4 cm (ver Anexo D e Clusula 6). As dimenses da marcao devem ser to grandes quanto possvel, conforme o caso. Se esta marcao no for possvel, as informaes pertinentes devem constar nas instrues para utilizao. 38.3 No utilizada. 38.4 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP deve ser marcado em local visvel, de modo indelvel e claramente legvel, com um crculo na cor verde, tendo um dimetro no inferior a 2 cm, no qual as letras AP so impressas (ver Anexo D e Clusula 6).

a) A abertura de um GABINETE que proporciona proteo contra a penetrao de gases ou vapores no EQUIPAMENTO, ou em suas partes, deve ser possvel somente com a utilizao de uma FERRAMENTA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.

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b) Para impedir a possibilidade da formao de arcos e de centelhamento, devido penetrao de objetos estranhos no GABINETE, aplicam-se as seguintes providncias:
- as tampas superiores dos GABINETES no devem ter aberturas. Somente so permitidas aberturas para comandos se estas forem obstrudas pelo boto de comando; - as aberturas em paredes laterais devem ter dimenses que impeam a penetrao de um objeto cilndrico slido com dimetro maior que 4 mm; - as aberturas em tampos de fundo devem impedir a penetrao de um objeto cilndrico slido com mais de 12 mm de dimetro. A conformidade deve ser verificada por meio de uma haste de ensaio cilndrica, com 4 mm de dimetro, para as coberturas laterais, e 12 mm de dimetro, para as placas da base. A haste de ensaio no deve penetrar no GABINETE, quando aplicada, sem fora aprecivel, em todas as possveis direes.

para mveis dotados de rodzios e para outros materiais antiestticos devem obedecer norma ISO 2882. A verificao da conformidade com os valores limites da resistncia eltrica admissveis, estabelecidos pela norma ISO 2882, deve ser comprovada por medies, de acordo com as normas ISO 471, ISO 1853 e ISO 2878. 39.3 c) at j) No utilizada. 39.4 Efeito corona Partes e componentes dos EQUIPAMENTOS, operando a mais de 2000 Vca ou a mais de 2400 Vcc, que no estejam no interior dos GABINETES, conforme as Subclusulas 40.4 e 40.5, devem ser projetados de modo a no se produzir nenhum efeito corona. A conformidade deve ser verificada por inspeo e medio.

c) Sempre que a ISOLAO BSICA dos condutores eltricos puder entrar em contato com uma parte que contenha MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO, ou simplesmente gases inflamveis ou oxignio, a ocorrncia de um curto-circuito entre estes condutores, ou de um curto-circuito entre um condutor e uma parte condutiva contendo o gs ou a mistura, no deve acarretar nesta parte uma perda de integridade, ou uma elevao de temperatura inadmissvel, ou um RISCO DE SEGURANA (ver Subclusula 41.3 a)).
A conformidade deve ser verificada por inspeo. Em caso de dvida, deve ser realizado um ensaio de curto-circuito, sem gases explosivos, e a temperatura na parte pertinente deve ser medida, sempre que possvel. O ensaio de curto-circuito no precisa ser realizado se o produto da tenso de circuito aberto (em volts), pela corrente de curto-circuito (em amperes), no exceder 10. 39.3 Preveno contra cargas eletrostticas

40 Prescries e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes

40.1 Generalidades O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO no devem, em UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL, provocar ignio de MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS COM AR. O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, quando de acordo com uma das Subclusulas 40.2 a 40.5, so considerados em conformidade com as prescries desta Subclusula. O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, quando de acordo com as exigncias da norma IEC 79, para invlucros pressurizados (79-2), para invlucros preenchidos com material pulverulento (79-5) ou para material imerso em leo (79-6), bem como de acordo com as exigncias desta norma (excluindo-se as exigncias das Subclusulas 40.2 a 40.5), so considerados em conformidade com as prescries para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP. 40.2 Limites de temperatura Considera-se em conformidade com as prescries da Subclusula 40.1 o EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO que no produzem centelhas e no apresentam temperaturas de operao. Nas superfcies em contato com misturas de gases, superiores a 150C, no caso de circulao de ar vertical restrita, por conveco, ou superiores a 200C, no caso de circulao de ar vertical irrestrita, em UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL, ambas as temperaturas so medidas na temperatura ambiente de 25C. As temperaturas de operao devem ser medidas durante os ensaios indicados na Seo Sete.

a) As cargas eletrostticas devem ser impedidas em EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e em EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, por meio de uma combinao de recursos apropriados, como:
- utilizao de material antiesttico com resistncia eltrica limitada, conforme especificado na Subclusula 39.3b); - instalao de partes eletricamente condutivas entre o EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO e um piso condutivo ou um sistema de aterramento para proteo, ou um sistema de equalizao de potencial; ou ento, atravs de rodas sobre um piso antiesttico da sala para fins mdicos.

b) Os valores limites da resistncia eltrica para tubulao de anestesia, para colches e travesseiros,

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*40.3 Circuitos de baixa energia O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO que podem produzir centelhas em UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL do EQUIPAMENTO (por exemplo: chaves, rels, conexes por plugues no suficientemente travadas, que podem ser destacadas sem o emprego de uma FERRAMENTA, e motores com escovas), devem satisfazer as exigncias de temperatura da Subclusula 40.2. Adicionalmente, a tenso Umx. e a corrente Imx., que podem ocorrer em seus circuitos, levando-se em conta a capacitncia Cmx. e a indutncia Lmx., devem estar em conformidade com o seguinte:

contato de centelhamento aberto, levando-se em conta as variaes da TENSO DE REDE prescritas na Subclusula 10.2.2 . - Deve-se tomar como Imx. a corrente de alimentao mais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o contato de centelhamento fechado, levando-se em conta as variaes da TENSO DE REDE prescritas na Subclusula 10.2.2. - A capacitncia Cmx. e a indutncia Lmx. devem ser tomadas como os valores que ocorrem no componente sob ensaio e que produzem centelhas no EQUIPAMENTO. - Se o circuito for alimentado com ca, o valor de pico deve ser levado em conta. - Se o circuito for complexo e consistir em mais de uma capacitncia, indutncia e resistncia, ou em uma combinao destas, um circuito equivalente deve ser calculado para determinar a capacitncia mxima equivalente, a indutncia mxima equivalente e, adicionalmente, Umx. e Imx. equivalentes, quer para valores em cc, quer para valores de pico em ca. A conformidade deve ser verificada, tanto por medio da temperatura e determinao de Umx., Imx. e Cmx., com aplicao das Figuras 29, 30 e 31, quanto por exame dos dados de projeto. *40.4 Ventilao externa com sobrepresso interna Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou componentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados em um gabinete com ventilao externa assegurada por meio de sobrepresso interna, devem ser aplicadas as seguintes exigncias:

Umx. UzR, para uma dada corrente IzR, ver Figura 29; Umx. UzC, para uma dada capacitncia Cmx., ver Figura 30; Imx. IzR, para uma dada tenso UzR, ver Figura 29; Imx. IzL, para uma dada indutncia Lmx. e para Umx. 24 V, ver Figura 31.
- Os grficos das Figuras 29,30 e 31 foram obtidos com equipamento para ensaio, conforme descrito no Anexo F, com as misturas mais facilmente inflamveis de vapor de ter e ar (porcentagem volumtrica do ter: 4,3 0,2%), para uma probabilidade de ignio (sem fator de segurana) de 10-3. - A extrapolao do grfico da Figura 29 permitida para as combinaes de correntes com as tenses correspondentes, dentro dos limites impostos por IzR.UzR 50 W. - A extrapolao para tenses maiores que 42 V no vlida. - A extrapolao do grfico da Figura 30 permitida para combinao de capacitncias e tenses correspondentes, dentro dos limites impostos por:

C U 2 1.2 mJ 2
A extrapolao para tenses maiores do que 242 V no vlida. Se a resistncia equivalente R inferior a 8000 , a tenso Umx. determinada adicionalmente com a resistncia real R. - A extrapolao do grfico da Figura 31 permitida para combinaes de correntes com indutncia correspondentes, dentro dos limites impostos por:

a) MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS COM AR, que possam ter penetrado no invlucro do EQUIPAMENTO ou em uma parte do EQUIPAMENTO, devem ser eliminadas por ventilao, antes do EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO ser energizado. A penetrao destas misturas, durante a operao, deve ser impedida, mantendo-se uma sobrepresso no interior do EQUIPAMENTO, ou em parte do EQUIPAMENTO, por meio de ar isento de gases ou vapores inflamveis ou por meio de um gs inerte, fisiologicamente aceitvel, como o nitrognio. b) A sobrepresso no interior do invlucro deve ser no mnimo de 0,75 hPa, em CONDIO NORMAL. A sobrepresso deve ser mantida nos pontos de ignio potencial, mesmo se o ar ou o gs inerte puder escapar atravs de aberturas no invlucro, necessrias operao normal do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO.
A energizao do EQUIPAMENTO somente deve ser possvel depois que a sobrepresso mnima exigida for mantida durante um tempo suficiente para ventilar o invlucro pertinente, de tal modo que o volume deslocado do ar ou do gs inerte seja pelo menos igual a cinco vezes o volume do invlucro (todavia, o EQUIPAMENTO pode ser energizado a qualquer tempo, ou repetidamente, se a sobrepresso estiver presente continuamente).

L 2 I 0.3 mJ 2
- A extrapolao para indutncias superiores a 900 mH no vlida. - Deve-se tomar como Umx. a tenso de alimentao mais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o

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c) Se a sobrepresso cair abaixo de 0,5 hPa durante a operao, as fontes de ignio devem ser desenergizadas automaticamente por um recurso que tanto pode estar situado em local onde as exigncias e os ensaios da Clusula 40 no so aplicveis, quanto pode satisfazer as exigncias da Clusula 40. d) A superfcie externa do invlucro, no interior do qual a sobrepresso mantida, no deve atingir, sob CONDIO NORMAL e em UTILIZAO NORMAL, uma temperatura de operao superior a 150C, medida temperatura ambiente de 25C.
A conformidade com as prescries das Subclusulas 40.4a) a 40.4d) deve ser verificada por medies de temperatura,presso e de fluxo, bem como por inspeo do dispositivo de monitorao de presso. 40.5 Invlucros com respirao restrita Sempre que o EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados em um invlucro com respirao restrita, so aplicveis as seguintes exigncias:

Tabela 9 - Estanqueidade ao gs das entradas de cabos Massa do EQUIPAMENTO (kg) massa 1 1 < massa 4 massa > 4 Esforo de trao (N) 30 60 100

Quando o invlucro de partes ou componentes do EQUIPAMENTO vedado a gases e no h dvidas quanto conformidade do invlucro com a exigncia mencionada anteriormente, o invlucro deve ser verificado somente por inspeo. A temperatura de operao da superfcie externa do invlucro no deve ultrapassar 150C, medida a uma temperatura ambiente de 25C. A temperatura de operao, em estado estacionrio do invlucro, deve ser medida. 41 Prescries e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e para suas partes e componentes 41.1 Generalidades O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO no devem provocar ignio de MISTURAS ANESTSICAS INFLAMVEIS COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO. Esta prescrio aplicvel tanto para UTILIZAO NORMAL, quanto para a ocorrncia de qualquer CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, aplicvel conforme a Subclusula 3.6. A conformidade verificada por um ensaio de operao contnua, com durao de 10 min, em um ambiente contendo uma mistura de ter e oxignio (porcentagem volumtrica do ter: 12,2 0,4%), aps ter sido atingida a condio de estabilidade trmica, porm, no mais do que 3 h, aps a energizao do EQUIPAMENTO. Estes ensaios no devem ser realizados, no caso de ocorrer conformidade com a Subclusula 41.3. *41.2 Fonte de alimentao eltrica Partes ou componentes do EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, que operam em uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO, devem ser alimentados eletricamente, a partir de uma fonte separada do terra, ao menos por ISOLAO BSICA, e separada de partes SOB TENSO por ISOLAO DUPLA ou REFORADA. A conformidade deve ser verificada por medio e por inspeo dos esquemas de circuitos. *41.3 Temperaturas e circuitos de baixa energia O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO so considerados em conformidade com as prescries da Subclusula 41.1, sem serem submetidos aos ensaios indicados na Subclusula 41.1, se, em UTILIZAO NORMAL, CONDIO

*a) Os invlucros com respirao restrita devem ser projetados de modo que a formao da MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, dentro do invlucro, no ocorra enquanto o invlucro estiver envolvido por uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, com uma alta concentrao, por um perodo de no mnimo 30 min, porm, sem qualquer diferena de presso com o interior do invlucro. b) Se a estanqueidade exigida for obtida por gaxetas e/ou vedao, o material empregado para este fim deve ser resistente ao envelhecimento.
A conformidade deve ser verificada pela aplicao do ensaio B-b da norma IEC 68-2-2, Clusula 15, com temperatura de 70 2 C e durao de 96 h.

c) Se o invlucro contiver entradas para cabos ou cordes flexveis, estas entradas devem ser projetadas de tal modo que a estanqueidade a gases seja mantida quando os cabos ou cordes forem solicitados por dobramento e/ou trao. Os cabos ou cordes devem ser dotados de ancoragens adequadas para limitar estas solicitaes (ver Subclusula 57.4a)).
A conformidade com as prescries das Subclusulas 40.5a) a c) deve ser verificada pela realizao dos seguintes ensaios: Aps o trmino do ensaio referido na Subclusula 40.5b), se necessrio, deve ser criada uma sobrepresso interna de 4 hPa, e devem ser efetuadas 30 traes, com o valor indicado na Tabela 9, para cada cabo ou cordo flexvel apropriado, alternadamente na direo axial da entrada do cordo e na direo mais desfavorvel perpendicular quela direo axial, sendo cada trao executada sem arranques e com a durao de 1 s. No fim do ensaio, a sobrepresso no deve ter sido reduzida a um valor inferior a 2 hPa.

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NORMAL e nas CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA (ver Subclusula 3.6), satisfizerem o seguinte:

a) no so produzidas centelhas, nem ocorrem temperaturas que ultrapassam 90C; b) a temperatura limite de 90C no ultrapassada e o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, contm componentes que podem produzir centelhas em UTILIZAO NORMAL, em CONDIO NORMAL e em CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA aplicveis. Porm, a tenso Umx. e a corrente Imx., que podem ocorrer em seus circuitos, levando-se em conta a capacitncia Cmx. e a indutncia Lmx., devem estar em conformidade com o que segue:
Umx. UzR, para uma dada corrente IzR, ver Figura 32; Umx. UzC, para uma dada capacitncia Cmx., ver Figura 33; Imx. IzR, para uma dada tenso UzR, ver Figura 32; Imx. IzL, para uma dada indutncia Lmx. e para Umx. 24 V, ver Figura 34.

- Se o circuito for complexo e consistir em mais de uma capacitncia, indutncia e resistncia, ou em uma combinao destas, um circuito equivalente deve ser calculado para determinar a capacitncia mxima equivalente, a indutncia mxima equivalente e, adicionalmente, Umx. e Imx. equivalentes, quer para valores em cc, quer para valores de pico em ca. - Se a energia produzida em uma indutncia e/ou capacitncia em um circuito for limitada por dispositivos limitadores de tenso e/ou limitadores de corrente, impedindo a ultrapassagem dos limites das Figuras 32 e/ou 33 e/ou 34, devem ser utilizados dois componentes independentes, de modo que a limitao exigida de tenso e/ou corrente seja obtida, mesmo em caso de uma primeira falha (curto-circuito ou circuito aberto) em um destes componentes. Esta prescrio no se aplica a transformadores projetados e fabricados de acordo com esta Norma, nem aos resistores bobinados limitadores de correntes, dotados de uma proteo contra o desenrolamento do fio, em caso de ruptura. A conformidade verificada por inspeo, medies de temperatura, comparao com dados de projeto e/ou medio de Umx., Imx., R, Lmx. e Cmx., utilizandose as Figuras 32, 33 e 34. 41.4 Elementos aquecedores O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, especificados para aquecer gases inflamveis ou uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO, devem ser dotados de um INTERRUPTOR TRMICO SEM REARME AUTOMTICO, como proteo adicional contra aquecimento excessivo. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio da Subclusula 56.6a). A parte condutora da corrente do elemento aquecedor no deve estar em contato direto com a MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO. A conformidade deve ser verificada por inspeo. *41.5 Umidificadores Ver norma ISO 8185. SEO SETE - PROTEO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANA

- Os grficos das Figuras 32, 33 e 34 foram obtidos com o aparelho para ensaio descrito no Anexo F, com a mistura mais facilmente inflamvel de vapor de ter e oxignio (porcentagem volumtrica do ter: 12,2 0,4 %), para uma probabilidade igual a 0,001. Os valores mximos admissveis de IzR (Figura 32), UzC (Figura 33) e Izl (Figura 34) incluem um fator de segurana de 1,5. - A extrapolao das curvas das Figuras 32,33 e 34 limitada s reas indicadas. - A tenso Umx. deve ser assumida como a tenso em vazio mxima que ocorre no circuito sob ensaio, levando-se em conta as variaes da TENSO DE REDE, conforme exigido na Subclusula 10.2.2. - A corrente Imx. deve ser assumida como a corrente mais elevada que passa pelo circuito sob ensaio, levando-se em conta as variaes da TENSO DE REDE, conforme exigido na Subclusula 10.2.2. - A capacitncia Cmx. e a indutncia Lmx. devem ser adotadas como os valores que se apresentam no circuito em questo. - Se a resistncia equivalente R da Figura 33 for inferior a 8000 , a tenso Umx. determinada adicionalmente com a resistncia real R. - Se o circuito for alimentado em ca, o valor de pico deve ser levado em conta.

42 Temperaturas excessivas
*42.1 As partes do EQUIPAMENTO com funo de segurana e o seu ambiente no devem atingir temperaturas que ultrapassem os valores dados na Tabela 10a, durante UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL, acima da faixa de temperatura ambiente especificada na Subclusula 10.2.1.

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Tabela 10a - Temperaturas mximas admissveis1) Temperatura mxima (C)

Partes

Enrolamentos e laminao de ncleo, em contato entre si, se a isolao do enrolamento : - material de Classe A2),3) ................................................................................................. - material de Classe B - material de Classe E - material de Classe F
2),3) 2),3)

105 130 120 155 180 T T tc-10 t-25

7)

................................................................................................. ................................................................................................. ................................................................................................. .................................................................................................

4),5)

2),3) 2),3)

- material de Classe H

Ar junto s chaves e TERMOSTATOS com marcao T

.............................................

Isolaes de borracha natural e de cloreto de polivinila, de fiaes internas e externas e de cordes flexveis com a marcao T4),6) ......................................................................... Capacitores para motores com marcao de temperatura mxima de operao (tc) ......... Partes em contato com leo com ponto de fulgor de tC .................................................... Baterias de acumuladores (FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA) ............. Partes acessveis sem uso de FERRAMENTAS, exceto aquecedores e suas barreiras de proteo, lmpadas e manoplas empunhadas em UTILIZAO NORMAL pelo OPERADOR ................................................................................................................ Superfcies acessveis de manopla, botes rotativos, alas e similares de todo o EQUIPAMENTO que, em UTILIZAO NORMAL, so continuamente empunhados pelo OPERADOR: - de metal ........................................................................................................................ - de porcelana ou material vtreo ...................................................................................... - de material moldado, borracha ou madeira ..................................................................... Superfcies acessveis de manoplas, botes rotativos, alas e similares, que, em UTILIZAO NORMAL, so empunhados pelo OPERADOR somente por curtos perodos (por exemplo: chaves): - de metal ........................................................................................................................ - de porcelana ou material vtreo ...................................................................................... - de material moldado, borracha ou madeira ..................................................................... Partes do EQUIPAMENTO que podem, em UTILIZAO NORMAL, ter um breve contato com um PACIENTE ......................................................................................................
Nota: Ver explicaes nas pginas 49 e 50.

85

55 65 75

60 70 85 50

*42.2 As partes do EQUIPAMENTO e o seu ambiente no devem atingir temperaturas que ultrapassem os valores dados na Tabela 10b, quando o EQUIPAMENTO

operado em UTILIZAO NORMAL e em CONDIO NORMAL, a uma temperatura ambiente de 25C.

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Tabela 10b - Temperaturas mximas admissveis1) Temperatura mxima (C)

Partes

Pinos de CONECTORES DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO: - para condies de temperatura elevada8) ....................................................................... - para outras condies ................................................................................................... Todos os terminais para condutores externos (ver Subclusula 57.5)9) ............................ Ar junto s chaves, TERMOSTATOS sem a marcao T .............................................. Isolaes de borracha natural ou de cloreto de polivinila de fiaes internas e externas e de cordes flexveis: - se um flexionamento da fiao ocorre ou provvel ....................................................... - se nenhum flexionamento ocorre, nem provvel .......................................................... Borracha natural empregada em partes, cuja deteriorao poderia afetar a segurana: - quando empregada em ISOLAO SUPLEMENTAR OU REFORADA ...................... - em outros casos ............................................................................................................ Capas de cordo empregadas como ISOLAO SUPLEMENTAR ................................. Material empregado como isolao eltrica, exceto para fios ou enrolamentos: - tecido, papel ou algodo impregnados ou envernizados ................................................. - laminados aglomerados com:
resinas melanina-formaldedo, fenolformaldedo ou fenolfurfural .................................. resina uria-formaldedo .............................................................................................
4)

155 65 85 55

60 75 60 75 60 95 110 90 110 125 100 90 135 290 425

- produtos moldados com:

fenolformaldedo com carga de celulose ...................................................................... fenolformaldedo com carga mineral ............................................................................ melanina-formaldedo ................................................................................................. uria-formaldedo ........................................................................................................

- material termoplstico10) - polister com reforo de fibra de vidro ............................................................................ - borracha silicone e similar
11)

- politetrafluoretileno ........................................................................................................ - mica pura e material cermico fortemente sinterizado, quando estes produtos so empregados como ISOLAO SUPLEMENTAR OUREFORADA - outros materiais13) Material empregado como isolao trmica e em contato com metal aquecido: - laminados aglomerados com resinas:
resina melanina-formaldedo, fenolformaldedo ou fenolfurfural .................................... resina uria-formaldedo .............................................................................................

200 175 200 225 175 175 90 65 90 90

- produtos moldados com:

fenolformaldedo com carga de celulose ...................................................................... fenolformaldedo com carga mineral ............................................................................ melanina-formaldedo ................................................................................................. uria-formaldedo ........................................................................................................

- outros materiais13) Madeira em geral12) .......................................................................................................... Capacitores eletrolticos sem a marcao tc .................................................................... Outros capacitores sem a marcao tc ............................................................................ Suportes, paredes, tetos e pisos do local de ensaio em forma de canto, conforme ............ descrito no ensaio da subclusula 42.3 ............................................................................
Nota: Explicaes para as Tabelas 10a e 10b: 1) reconhecido que podem ser admitidas temperaturas mais altas para materiais isolantes imersos em leo, na ausncia de ar ou oxignio;

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2) A classificao est de acordo com a norma IEC 85. Exemplos de material Classe A: - algodo, seda, seda artificial, papel impregnado, esmaltes base de resina de leo-amida ou poliamida. Exemplos de material Classe B: - fibra de vidro, resinas de melanina e fenolformaldedo. Exemplos de material Classe E: - moldados com carga de celulose, laminados com tela de algodo e de papel, aglutinados com resinas de melanina-formaldedo, fenolformaldedo ou fenolfurfural; - polister reticulado, filmes de triacetato de celulose, filmes de tereftalato de polietileno; - telas envernizadas de tereftalato de polietileno, aglutinadas com verniz base de resinas alqudicas e modificadas por leo; - esmaltes base de resinas formalpolivinila, poliuretano ou epxi. Exemplos de material Classe F: - fibra de vidro; - vidro envernizado, fibra txtil, amianto envernizado e mica estruturada, com ou sem material de suporte, estando todos estes materiais impregnados ou aglomerados com resinas epxi-alqudicas, polister reticulado e poliuretano, dotados de alta estabilidade trmica, ou com resinas de silicone alqudicas. Exemplos de material Classe H: - fibra de vidro; - fibra de vidro envernizada ou amianto envernizado, ambos impregnados ou aglutinados com resinas de silicone ou elastmeros de silicone; - mica estruturada, com ou sem material de suporte, laminados de fibra de vidro e laminados de amianto, estando todos estes materiais impregnados ou aglutinados com resinas de silicone apropriadas; 3) Os motores devem ser marcados com suas classes de isolao ou devem ser certificados pelo fabricante. Motores totalmente fechados, com classes de isolao A, B, E, F e H, podem ter valores mximos de temperatura, conforme indicado, mais 5C; 4) Tsignifica a temperatura mxima de operao; 5) Se for prescrito pelo fabricante do EQUIPAMENTO que seja desconsiderada a marcao da letra T, seguida pelo valor do limite de temperatura das chaves e TEMOSTATOS, deve, neste caso, ser utilizada a Tabela 10b; 6) Este limite ser aplicvel somente quando forem publicadas as normas IEC sobre fios e cabos flexveis para alta temperatura; 7) A temperatura de operao de uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA no deve atingir um valor que provoque um RISCO DE SEGURANA. Este valor deve ser fixado atravs de consulta ao fornecedor da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA; 8) A possibilidade de reduzir a temperatura mxima dos pinos do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO, para condies de temperatura elevada, encontra-se sob considerao (ver norma IEC 320); 9) Terminais de EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL ou MANUAL esto excludos; 10) No fixado um limite especfico para materiais termoplsticos que, no obstante, devem obedecer s exigncias relativas resistncia ao calor, ao fogo ou ao trilhamento, para os quais a temperatura mxima deve ser determinada; 11) Conforme especificado pelo fornecedor do material; 12) O limite diz respeito deteriorao da madeira e no leva em conta a deteriorao do acabamento da superfcie; 13) Isolantes eltricos ou trmicos, diferentes dos fornecidos nas Tabelas 10a e 10b, podem ser utilizados se o fabricante demonstrar sua adequao aos usos previstos.

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42.3 PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO, no destinadas a fornecer calor ao PACIENTE, no devem ter na superfcie temperaturas que ultrapassem 41C. A conformidade com as exigncias das Subclusulas 42.1 a 42.3 deve ser verificada, fazendo-se o EQUIPAMENTO em questo funcionar e efetuandose as medies de temperatura como segue:

houver dvidas quanto eficcia dos meios de resfriamento, o ensaio deve ser feito temperatura ambiente que representa a condio mais desfavorvel, desde que esta temperatura esteja dentro da faixa de temperatura ambiente especificada na subclusula 10.2. Se for usado lquido de resfriamento durante o ensaio, so aplicveis as condies da Subclusula 10.2.

1) Posicionamento e resfriamento
- Um EQUIPAMENTO aquecedor colocado em um local de ensaio em forma de canto (canto de ensaio). Este canto constitudo por duas paredes perpendiculares, um piso e, se necessrio, um teto, todos de madeira compensada pintada de preto fosco, com 20 mm de espessura. As dimenses lineares do canto de ensaio devem ser no mnimo iguais a 115% das dimenses lineares do EQUIPAMENTO sob ensaio. O EQUIPAMENTO disposto no canto de ensaio como segue:

2) Alimentao eltrica
- O EQUIPAMENTO com elementos aquecedores deve funcionar como em UTILIZAO NORMAL, com todos os elementos aquecedores energizados, salvo quando isto for impedido por intertravamentos, sendo a tenso de alimentao igual a 110% da tenso mxima DECLARADA; - Um EQUIPAMENTO acionado por motor deve funcionar com carga normal, de acordo com o CICLO DE OPERAO normal e na tenso mais desfavorvel, entre 90% da tenso mnima DECLARADA e 110% da tenso mxima DECLARADA; - Aparelhos combinados (aquecedores e acionamento por motor) e outros EQUIPAMENTOS devem ser submetidos a ensaios, tanto a 110% da tenso mxima DECLARADA, quanto a 90% da tenso mnima DECLARADA.

a) Se for um EQUIPAMENTO normalmente utilizado sobre o piso ou sobre uma mesa, ele deve ser colocado to prximo quanto possvel das paredes, desde que o fabricante no tenha fornecido instrues especiais referentes ao seu uso. b) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado a uma parede, ele deve ser montado em uma das paredes, to prximo quanto possvel da outra parede ou do piso ou do teto, como poderia ocorrer no caso de UTILIZAO NORMAL, desde que o fabricante no tenha fornecido instrues especiais referentes sua instalao. c) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado ao teto, ele deve ser fixado ao teto to prximo quanto possvel das paredes, como poderia ocorrer no caso de UTILIZAO NORMAL, desde que o fabricante no tenha fornecido instrues especiais referentes sua instalao. d) Outros EQUIPAMENTOS devem ser ensaiados na posio de UTILIZAO NORMAL. e) O EQUIPAMENTO MANUAL suspenso na sua posio normal, em ambiente sem correntes de ar. f) O EQUIPAMENTO previsto para instalao em um armrio ou parede montado conforme as exigncias de instalao do fabricante, usandose paredes de madeira compensada pintada de preto fosco, com 10 mm de espessura, para simular as paredes do armrio, se as instrues de instalao assim o especifica, e 20 mm de espessura, para simular as paredes de um edifcio.
- Geralmente o EQUIPAMENTO sob ensaio deve funcionar temperatura ambiente, cujo valor medido. Se a temperatura ambiente variar durante o ensaio, esta variao deve ser registrada. Se

3) CICLO DE OPERAO
O EQUIPAMENTO deve funcionar: - por um tempo igual ao tempo DECLARADO de operao, para EQUIPAMENTO destinado OPERAO DE CURTA DURAO; - por consecutivos ciclos de operao, at serem atingidas as condies de equilbrio trmico para EQUIPAMENTO destinado OPERAO INTERMITENTE, com os perodos ligado e desligado iguais aos perodos ligado e desligado DECLARADOS, respectivamente; - para EQUIPAMENTOS destinados OPERAO CONTNUA:

a) at que a temperatura, medida de acordo com a especificao de ensaio 4) descrito a seguir, no aumente, pelo perodo de 1 h, em mais de 2C; b) pelo perodo de 2,5 h, deve ser adotada a alternativa de menor durao. 4) Medio de temperatura
A temperatura dos enrolamentos determinada pelo mtodo da resistncia, exceto se os enrolamentos no forem uniformes ou se as ligaes necessrias para medio da resistncia forem muito complicadas. Neste caso, as medies so feitas por dispositivos escolhidos e posicionados de modo a terem um efeito desprezvel sobre a temperatura da parte submetida ao ensaio.

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Os dispositivos empregados para a determinao da temperatura das superfcies das paredes, do teto e do piso do canto de ensaio devem ser encaixados nas superfcies ou fixados a pequenos discos de cobre ou lato, de 15 mm de dimetro e 1 mm de espessura, pintados na cor preta, com o seu plano coincidindo com o plano das superfcies. Dentro do possvel, o EQUIPAMENTO deve ser posicionado de tal modo que as partes sujeitas a atingir as tempe-raturas mais elevadas devem entrar em contato com os discos. O valor da elevao de temperatura de um enrolamento de cobre calculado segundo a equao:

ensaio devem, se necessrio, ser corrigidas para determinar os valores que corresponderiam operao a uma temperatura ambiente de 25C. 42.4 No utilizada 42.5 Barreira de proteo As barreiras de proteo, destinadas a impedir o contato com superfcies aquecidas acessveis, devem ser removveis somente com o auxlio de uma FERRAMENTA. A conformidade deve ser verificada por inspeo

43 Preveno contra fogo

R - R1 t = 2 (234,5 + t1 ) - ( t 2 - t1 ) R1
Onde:

t
R1 R2 t1 t2

= elevao da temperatura, em C = resistncia no incio do ensaio, em = resistncia no fim do ensaio, em = temperatura ambiente no incio do ensaio, em C = temperatura ambiente no fim do ensaio, em C

O EQUIPAMENTO deve se r fabricado e montado de modo a ter resistncia e rigidez necessrias, para evitar risco de fogo, que pode ocorrer como resultado de um colapso, total ou parcial, causado pelo manuseio brusco, ao qual o EQUIPAMENTO pode estar sujeito em UTILIZAO NORMAL. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio de resistncia mecnica para GABINETES (ver Clusula 21).

No incio do ensaio, os enrolamentos devem estar temperatura ambiente. recomendado que a resistncia dos enrolamentos, no fim do ensaio, seja determinada, efetuando-se as medies das resistncias to logo que possvel aps o desligamento, e, a seguir, a pequenos intervalos, de modo que a curva da resistncia em funo do tempo possa ser traada, com o fim de determinar a resistncia no instante do desligamento. A temperatura de isolao eltrica, e no a dos enrolamentos, determinada na superfcie da isolao, em pontos nos quais uma falha poderia causar um curto-circuito, um contato entre partes SOB TENSO e PARTES METLICAS ACESSVEIS, uma descarga de contorno na isolao ou reduo das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DE SEPARAO ATRAVS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subclusula 57.10. O ponto de ramificao dos condutores de um cabo e os pontos de penetrao dos condutores dentro de soquetes de lmpadas so exemplos de locais onde a temperatura pode ser medida.

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco

44.1 Generalidades A construo do EQUIPAMENTO deve assegurar um grau suficiente de proteo contra RISCO DE SEGURANA causado por transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco. 44.2 Transbordamento Se o EQUIPAMENTO incorpora um reservatrio ou recipiente que pode ficar excessivamente cheio ou transbordar em UTILIZAO NORMAL, o lquido que transborda no deve molhar a isolao de segurana eltrica, sujeita a ser afetada adversamente por este lquido, nem deve ser criado qualquer RISCO DE SEGURANA. Salvo indicao em contrrio, atravs da marcao ou de instrues para utilizao, nenhum RISCO DE SEGURANA deve resultar, se o EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL submetido a uma inclinao de 15. A conformidade deve ser verificada, preenchendose completamente o reservatrio de lquido e, a seguir, adicionando-se uma quantidade suplementar igual a 15% da capacidade do reservatrio, a qual despejada uniformemente por um perodo de 1 min. Aps isto, o EQUIPAMENTO TRANSPORTVEL inclinado a 15, partindo da posio de UTILIZAO NORMAL, nos sentidos mais desfavorveis (se necessrio com um novo preenchimento). Aps estes procedimentos, o EQUIPAMENTO no deve exibir qualquer vestgio de lquido em partes SOB

5) Critrios de ensaio
Durante o ensaio os INTERRUPTORES TRMICOS no devem atuar. No fim do ensaio, a temperatura mxima das partes relacionadas na Tabela 10a determinada, levandose em conta a temperatura ambiente durante o ensaio, a temperatura das partes ensaiadas e a faixa de temperatura ambiente especificada na Subclusula 10.2. Para as partes do EQUIPAMENTO, relacionadas na Tabela 10b, as temperaturas medidas durante o

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TENSO no isoladas, bem como isolao eltrica de partes que possam causar RISCO DE SEGURANA. Em caso de dvida em relao isolao eltrica, esta deve ser submetida ao ensaio de rigidez dieltrica, conforme descrito na Clusula 20. 44.3 Respingos Os EQUIPAMENTOS que requerem o uso de lquidos em UTILIZAO NORMAL devem ser construdos de tal forma que os respingos no venham a molhar partes que possam causar um RISCO DE SEGURANA. A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio: O EQUIPAMENTO posicionado para UTILIZAO NORMAL. Uma quantidade de 200 mL de gua despejada de maneira contnua em um ponto arbitrrio da superfcie superior do EQUIPAMENTO (ver Subclusula 4.6a)). Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer s prescries desta Norma. *44.4 Vazamento O EQUIPAMENTO deve ser construdo de modo que o lquido, que pode vazar em CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, no cause um RISCO DE SEGURANA. Uma vez que somente pequenas quantidades de lquido escapam quando h vazamento em baterias recarregveis seladas, estas so dispensadas desta exigncia. A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio: Por meio de uma pipeta, deixa-se cair gotas de gua sobre as conexes, as vedaes e as mangueiras que possam romper-se, estando as partes mveis em operao ou em repouso, adotando-se o caso mais desfavorvel. Aps estes procedimentos, o EQUIPAMENTO deve satisfazer todas as prescries desta Norma para CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. 44.5 Umidade O EQUIPAMENTO, incluindo todas e quaisquer partes destacveis, deve ser suficientemente impermeabilizado contra os efeitos da umidade, o qual est sujeito em UTILIZAO NORMAL. A conformidade deve ser verificada pelo tratamento de precondicionamento e ensaios (ver Subclusula 4.10). 44.6 Penetrao de lquidos Os GABINETES especificados para proporcionar um certo grau de proteo contra penetrao prejudicial de gua devem assegurar esta proteo, conforme classificao da norma IEC 529.

A conformidade deve ser verificada pelos seguintes ensaios: - O EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS verificado pelo ensaio prescrito pela segunda caracterstica de nmero 1 da norma IEC 529. - O EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS verificado pelo ensaio prescrito pela segunda caracterstica de nmero 4 da norma IEC 529. - Para EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA, as condies de ensaio devem ser especificadas pela Norma Particular de Segurana, mas no devem ser menos severas do que aquelas prescritas na Norma IEC 529, na segunda caracterstica de nmero 7. O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dieltrica, especificado na Clusula 20, exceto o EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA. A inspeo deve mostrar que a gua que pode ter entrado no EQUIPAMENTO pode no ter efeito prejudicial. Em particular, no deve haver vestgio de gua na isolao, cujas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO esto especificadas na Subclusula 57.10. 44.7 Limpeza, esterilizao e desinfeco Para partes do EQUIPAMENTO que entram em contato com o PACIENTE em UTILIZAO NORMAL, ver Subclusula 6.8.2d). Os EQUIPAMENTOS, ou partes dos EQUIPAMENTOS, incluindo PARTES APLICADAS e partes nas quais os PACIENTES podem dirigir a expirao, devem ser capazes de suportar, sem prejuzo ou deteriorao dos fatores de segurana, os processos de limpeza, esterilizao e desinfeco, os quais so efetuados em UTILIZAO NORMAL ou so especificados pelo fabricante nas instrues para utilizao. As instrues para utilizao devem restringir a limpeza, esterilizao ou desinfeco a mtodos especficos, para o EQUIPAMENTO como um todo ou para partes dele, devendo somente estes mtodos serem aplicados (ver Subclusula 6.8.2d)). A conformidade verificada esterilizando-se ou desinfectando-se o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, cerca de 20 vezes, de acordo com mtodos especficos. Se nenhum mtodo de esterilizao ou desinfeco for especificado, o ensaio deve ser feito com vapor saturado a 134 C 4C, para 20 ciclos, sendo cada ciclo de 20 min de durao, com intervalos para que o EQUIPAMENTO se resfrie temperatura ambiente. No deve haver sinais apreciveis de deteriorao. Ao final do tratamento e depois de adequado resfriamento e perodo de secagem, o EQUIPAMENTO, ou partes dele, deve suportar o ensaio de rigidez dieltrica, especificado na Clusula 20. *45 Reservatrios sob presso e partes sujeitas PRESSO As prescries desta Clusula aplicam-se a reservatrios e partes sujeitas PRESSO, cuja ruptura de qualquer parte pode causar um RISCO DE SEGURANA.

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45.1 No utilizada. *45.2 Se o reservatrio sob presso tiver uma PRESSO X capacidade de volume superior a 200 kPa xL e PRESSO superior a 50 kPa, ele deve suportar a PRESSO DE ENSAIO HIDROSTTICO. A conformidade verificada pelos seguintes ensaios: Para o ensaio de PRESSO, deve-se usar a PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL, multiplicada por um fator obtido da Figura 38. A PRESSO aumentada gradualmente para o valor de ensaio especificado e deve ser mantida naquele valor por 1 min. A amostra no deve romper-se, nem sofrer deformao plstica permanente e vazar. O vazamento na vedao, durante o ensaio, no considerado falha, a menos que ocorra em uma PRESSO abaixo de 40% do valor de ensaio prescrito, ou abaixo da PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL, o que for maior. Nenhum vazamento permitido para reservatrios sob presso, destinados a substncias txicas, inflamveis ou outras substncias perigosas. Quando uma tubulao e suas conexes (por exemplo, de ao ou cobre), fabricadas segundo uma Norma Nacional pertinente, so fornecidas, elas podem ser consideradas como tendo resistncia adequada. Onde os reservatrios sob presso e tubos no marcados no podem ser ensaiados hidrostaticamente, a integridade deve ser verificada por outros ensaios adequados, como, por exemplo: pneumtico, usando um dispositivo apropriado, mesma PRESSO de ensaio que para o ensaio hidrosttico. *45.3 A mxima PRESSO para a qual uma parte pode estar sujeita em CONDIO NORMAL e CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA no deve exceder a PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL para a parte. A mxima PRESSO de utilizao deve ser considerada como a maior das seguintes:

45.7 O EQUIPAMENTO deve incorporar dispositivos de alvio de presso, onde podem ocorrer presses excessivas. Um dispositivo de alvio de presso deve estar em conformidade com todas as prescries descritas a seguir:

a) deve ser conectado o mais prximo possvel do reservatrio, sob presso ou partes do sistema que destinado proteger; b) deve ser instalado de maneira a facilitar o acesso para inspeo, manuteno e reparos; c) no deve ser ajustado ou retirado de operao sem o uso de uma FERRAMENTA; d) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que o material liberado no seja direcionado para qualquer pessoa; e) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que a operao do dispositivo no deposite material nas partes que possam causar um RISCO DE SEGURANA; f) a capacidade da descarga deve ser adequada de modo a assegurar que a PRESSO no exceda a PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL do sistema ao qual conectado, em mais do que 10%, no caso de falha no controle do fornecimento de PRESSO; g) no deve haver vlvula de vedao entre o dispositivo de alvio de presso e as partes a serem protegidas por ele; h) o nmero mnimo de ciclos de operao deve ser 100000, exceto discos de ruptura.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e ensaio funcional. O dispositivo de controle responsvel pela limitao da PRESSO no reservatrio deve ser capaz de funcionar sob valores DECLARADOS de carga de 100000 ciclos de operao e deve prevenir que a PRESSO exceda 90% do ajuste do dispositivo de alvio de presso, em quaisquer condies de UTILIZAO NORMAL. 45.8 No utilizada. 45.9 No utilizada. 45.10 No utilizada. *46 Erros humanos No utilizada. 47 Cargas eletrostticas No utilizada.

a) o mximo valor DECLARADO da PRESSO, proveniente de uma fonte externa; b) o valor da PRESSO de ajuste do dispositivo de alvio de presso, fornecido como parte da instalao; c) a mxima PRESSO que pode ser desenvolvida por um compressor de ar que parte da instalao, a menos que a PRESSO seja limitada pelo dispositivo de alvio de presso.
A conformidade verificada por inspeo. 45.4 No utilizada. 45.5 No utilizada. 45.6 No utilizada.

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*48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE

No utilizada.

A conformidade deve ser verificada por inspeo. 51.2 Indicao de parmetros relativos segurana

49 Interrupo do fornecimento de energia

49.1 O INTERRUPTOR TRMICO e o DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE com rearme automtico no devem ser usados se puderem causar um RISCO DE SEGURANA pelo rearme. A conformidade deve ser verificada por ensaio funcional. *49.2 O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo que uma interrupo e o restabelecimento do fornecimento de energia no provoquem outro RISCO DE SEGURANA, alm do provocado pela interrupo de seu funcionamento. A conformidade deve ser verificada por interrupo e restabelecimento das fontes de alimentao. 49.3 Devem ser fornecidos recursos para que presses mecnicas sobre o PACIENTE sejam removidas, no caso de falha da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. A conformidade deve ser verificada por ensaios funcionais. 49.4 No utilizada. SEO OITO - EXATIDO DE DADOS DE OPERAO E PROTEO CONTRA CARACTERSTICAS DE SADA INCORRETA

Todo o EQUIPAMENTO que libera energia ou substncias para um PACIENTE deve indicar, preferencialmente, atravs de uma pr-indicao, o nvel a partir do qual pode ocorrer um risco. Por exemplo: energia, taxa ou volume.
Esta prescrio no se aplica quando houver especificao em Normas Particulares.

A conformidade deve ser verificada por inspeo. 51.3 Confiabilidade dos componentes No utilizada (ver Subclusula 3.6f)). 51.4 Seleo acidental de valores excessivos de caractersticas de sada Quando se tratar de EQUIPAMENTO com mltiplas aplicaes teraputicas, projetado para fornecer sadas tanto de baixa intensidade, quanto de alta intensidade, para diferentes modalidades de tratamento, devem ser tomadas providncias apropriadas para minimizar a possibilidade de uma sada de alta intensidade vir a ser selecionada acidentalmente. Este objetivo pode ser alcanado, por exemplo, fornecendo-se conexes de sada separadas ou um dispositivo de bloqueio separado, operando-se manualmente. A conformidade deve ser verificada por inspeo. SEO NOVE - OPERAO ANORMAL E CONDIES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS
Nota: O contedo desta seo foi ampliado e reorganizado, para incluir uma faixa maior de riscos e suas possveis causas.

50 Exatido de dados de operao

50.1 Marcao de comandos e de instrumentos No utilizada (ver Subclusula 6.3).

52 Operao anormal e condies de falha

50.2 Exatido de comandos e de instrumentos No utilizada. 52.1 O EQUIPAMENTO deve ser projetado e construdo de modo que, mesmo sob CONDIO ANORMAL MAL SOB UMA S FALHA, no exista nenhum RISCO DE SEGURANA (ver Subclusula 3.1 e Clusula 13).
Admite-se que o EQUIPAMENTO operado de acordo com as condies de UTILIZAO NORMAL, salvo especificao em contrrio estabelecida nos ensaios a seguir.

51 Proteo contra caractersticas de sada incorreta

51.1 Limites de segurana excedidos intencionalmente Se a faixa de comando do EQUIPAMENTO for tal que a caracterstica de sada em uma parte desta faixa altere consideravelmente a caracterstica de sada reconhecida como um limite de segurana, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de recursos que impeam o acesso inadvertido a esta parte da faixa, ou avisem ao OPERADOR (por exemplo, impondo ao avano do comando uma resistncia adicional aparente bem acima da normal ou exigindo a liberao de um bloqueio ou ativando a gerao de um sinal audvel ou especial adicional) que a posio de comando pretendida leva ultrapassagem de um limite de segurana.
Esta prescrio se aplica somente quando as Normas Particulares especificarem limites de segurana, para caractersticas de sada.

A conformidade com as prescries desta Subclusula alcanada, se for verificado o seguinte: A introduo de qualquer CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, conforme consta na Subclusula 52.5, uma por vez, no conduz diretamente a um RISCO DE SEGURANA, nos termos descritos na Subclusula 52.4 . 52.2 No utilizada. 52.3 No utilizada. 52.4 Os seguintes RISCOS DE SEGURANA devem ser levados em considerao:

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*52.4.1 - Emisso de chamas, metal fundido, gases txicos

ou inflamveis, ocorrendo em quantidades perigosas; - deformao de GABINETES em extenso tal, que a conformidade com esta Norma comprometida; - temperaturas que ultrapassem os valores mximos indicados na Tabela 11, durante os ensaios correspondentes aos ensaios das Subclusulas 52.5.10d) a 52.5.10h). Estas temperaturas se aplicam a uma temperatura ambiente de 25C. Tabela 11 - Temperaturas mximas sob condies de falha

ser inspecionados, a fim de constatar se as suas regulagens no foram alteradas por aquecimento, vibrao ou por outras causas, a ponto de afetarem a segurana de suas operaes.
52.4.2

- Ultrapassagem dos limites para CORRENTE DE FUGA em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, conforme indicado na Subclusula 19.3, Tabela 4; - ultrapassagem dos limites de tenso, no caso de uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA (em uma ISOLAO BSICA), para partes indicadas na Subclusula 16a)5).

52.4.3

Partes Paredes, teto e piso do canto de ensaio1) CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO1) ISOLAO SUPLEMENTAR e REFORADA diferente da constituda por materiais termoplsticos1)
1)

Temperaturas mximas (C) 175 175 1,5 vez os valores indicados na Tabela 10b menos 12,5C 52.5

Partida, interrupo ou bloqueio de movimento, particularmente quanto s partes de EQUIPAMENTOS que suportam, levantam ou movimentam massas, incluindo PACIENTES, e quanto aos sistemas de suspenso de massas na proximidade de PACIENTES (ver Clusulas 21,22 e 49). As CONDIES ANORMAIS SOB UMA S FALHA, indicadas a seguir, so motivo de prescries e ensaios especficos:

Para EQUIPAMENTO operado a motor, sem elementos de aquecimento, estas medies de temperatura no so realizadas.

As temperaturas devem ser medidas conforme prescrito na Subclusula 42.3 4). As prescries da Subclusula 52.1 e os ensaios correspondentes no devem ser aplicados em componentes cuja construo ou circuito de alimentao limite a potncia dissipada em at 15 W, em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Aps os ensaios descritos nas Subclusulas 52.5.10d) a 52.5.10h), a isolao entre a PARTE A SER LIGADA REDE e o GABINETE, quando resfriados at prximo temperatura ambiente, deve resistir aos ensaios de rigidez dieltrica. Entretanto, os ensaios, conforme esta Subclusula, devem ser realizados na seqncia indicada no Anexo C (C23, C25, C26, C27). Para ISOLAO SUPLEMENTAR e REFORADA de materiais termoplsticos, o ensaio de presso mecnica aplicada (ball-pressure test), especificado na Subclusula 59.2b), efetuado em temperaturas medidas durante o ensaio, acrescidas de 25C. Para o EQUIPAMENTO que em UTILIZAO NORMAL est imerso ou preenchido com lquido condutivo, a amostra tambm deve ficar imersa ou preenchida com lquido condutivo ou gua, conforme o caso, durante as 24 h antecedentes execuo do ensaio de rigidez dieltrica. Aps a realizao dos ensaios estabelecidos nesta Seo, os INTERRUPTORES TRMICOS e os DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem

Durante a introduo de uma s falha por vez, as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO, cujas prescries esto especificadas nesta Norma, mas cujos valores so menores do que os especificados, devem ser curto-circuitadas simultnea ou consecutivamente, em uma combinao que produza o resultado mais desfavorvel (ver Subclusulas 17a) a 17g).
52.5.1 Sobrecarga dos transformadores de alimentao ligados rede existente no EQUIPAMENTO

Os ensaios esto descritos na Subclusula 57.9.

52.5.2 Falha em TERMOSTATOS

Os TERMOSTATOS so curto-circuitados ou interrompidos, adotando-se a mais desfavorvel destas alternativas (ver Subclusulas 52.5.10 e 56.6, para situaes de sobrecarga).
52.5.3 Colocao em curto-circuito de cada uma das partes constituintes de uma ISOLAO DUPLA

Cada uma das partes constituintes de uma ISOLAO DUPLA deve ser colocada em curto-circuito, independentemente.
52.5.4 Interrupo do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO

Os ensaios esto descritos na Subclusula 19.4.

52.5.5 Obstculos ao resfriamento

No obstante possveis especificaes em contrrio, estabelecidas nas instrues para utilizao, devem ser simulados obstculos ao resfriamento que podem ocorrer na prtica, por exemplo: - cada um dos ventiladores deve ser bloqueado consecutivamente;

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- a ventilao atravs das aberturas no topo e nos lados deve ser impedida:
cobrindo-se as aberturas no topo do GABINETE; posicionando-se o EQUIPAMENTO contra as paredes;

Para prescries dos ensaios, ver Subclusula 52.5.8.

*52.5.8 Ensaios complementares para EQUIPAMENTO acionado a motor

- o bloqueio de filtros deve ser simulado; - o fluxo de um agente de resfriamento deve ser interrompido. As temperaturas no devem ultrapassar 1,7 vez os valores estabelecidos na Clusula 42, nas Tabelas 10a e 10b, menos 17,5C. As condies da Clusula 42 devem ser aplicadas, sempre que possvel.
52.5.6 Bloqueio de partes que operam em movimento

Para cada ensaio em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, indicado nas Subclusulas 52.5.6 e 52.5.7, levando-se em considerao as excees estabelecidas na Subclusula 52.4.1, o EQUIPAMENTO acionado a motor deve ser operado, partindo da CONDIO A FRIO, sob a tenso DECLARADA, ou no limite superior da faixa de tenso DECLARADA, durante intervalos de tempo conforme estabelecido a seguir:

a) 30 s, para:
- EQUIPAMENTO MANUAL; - EQUIPAMENTO que s opera enquanto seu interruptor mantido ligado por atuao manual; - EQUIPAMENTO no qual a carga s fica aplicada permanentemente por atuao manual;

Partes que operam em movimento devem ser bloqueadas nos seguintes casos: - se o EQUIPAMENTO tiver partes em movimentos acessveis, sujeitas a sofrerem frenagem; - se o EQUIPAMENTO estiver sujeito a ser operado, enquanto no acompanhado, incluindo-se EQUIPAMENTO com controle automtico ou remoto; - se o EQUIPAMENTO possuir um ou mais motores, tendo um conjugado com rotor bloqueado menor do que o conjugado de plena carga. Se o EQUIPAMENTO possui mais do que uma parte que opera em movimento, conforme descrito anteriormente, ento uma s parte por vez bloqueada. Para prescries de ensaio complementares, ver Subclusula 52.5.8.
*52.5.7 Interrupo e curto-circuito de capacitores de motores

b) 5 min, para qualquer outro EQUIPAMENTO no destinado utilizao sem acompanhamento; c) perodo mximo de um temporizador, se o dispositivo interromper a operao para o EQUIPAMENTO no abrangido em a) ou b) anterior; d) prolongando-se a durao do ensaio por quanto tempo for necessrio, para estabelecer condies de estabilidade trmica para todos os demais EQUIPAMENTOS.
Nota: O EQUIPAMENTO com controle automtico ou remoto considerado como EQUIPAMENTO para utilizao no acompanhada.

Motores com um capacitor no circuito de um enrolamento auxiliar so operados com o rotor bloqueado e com o capacitor curto-circuitado ou desconectado. O ensaio com o capacitor curto-circuitado no deve ser utilizado, se o motor estiver provido de um capacitor de acordo com a norma IEC 252 e se o EQUIPAMENTO no for destinado utilizao sem acompanhamento, incluindo controle remoto ou automtico.

As temperaturas dos enrolamentos devem ser determinadas no final dos intervalos de tempo de ensaio especificados, ou no instante de operao dos fusveis, dos INTERRUPTORES TRMICOS, dos dispositivos de proteo de motores e similares. As temperaturas devem ser medidas conforme especificado na Subclusula 42.3.4). As temperaturas no devem exceder os limites da Tabela 12.

Tabela 12 - Limites de temperatura para enrolamentos de motor em C Classe de isolao Tipo de EQUIPAMENTO Classe A EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e no destinado utilizao no acompanhada e EQUIPAMENTO a ser operado no intervalo de tempo de 30 s ou 5 min Outros EQUIPAMENTOS - se for protegido por impedncia, valor mximo - se for protegido por impedncia, valor mximo - aps a primeira hora, valor mximo - aps a primeira hora, mdia aritmtica 150 200 175 150 175 225 200 175 165 215 190 165 190 240 215 190 210 260 235 210 Classe B Classe E Classe F Classe H

200

225

215

240

260

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52.5.9

Falha de componentes

feita a simulao de falha em um componente por vez, nos casos em que esta falha pode causar um RISCO DE SEGURANA, como descrito na Subclusula 52.4. Esta prescrio e os ensaios correspondentes no devem ser aplicados aos casos de falha em ISOLAO DUPLA ou REFORADA.
52.5.10 Sobrecarga

vem ser efetuados tenso prescrita, com a parte de aquecimento operando simultaneamente com o motor, de modo a estabelecer a condio mais desfavorvel;

3) nos casos em que mais de um ensaio aplicvel ao mesmo EQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realizados consecutivamente. c) O EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento deve ser ensaiado nas condies especificadas na Clusula 42, contudo, sem descarga de calor adequada e com a tenso de alimentao igual a 90% ou 110% da tenso de alimentao DECLARADA, adotando-se a que for mais desfavorvel.
Se houver operao de um INTERRUPTOR TRMICO sem REARME AUTOMTICO, ou se a corrente for interrompida de outro modo, sem possibilidade de religao automtica, antes do estabelecimento de condies trmicas estveis, o intervalo de tempo de operao deve ser considerado concludo. Se a interrupo da corrente no ocorrer, o EQUIPAMENTO deve ser desligado to logo se estabeleam as condies trmicas estveis e deve-se permitir que ele resfrie, aproximadamente, at a temperatura ambiente. Para os EQUIPAMENTOS com caractersticas para curtos perodos de operao, a durao do ensaio deve ser igual ao tempo DECLARADO.

a) Para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento, a verificao de conformidade deve ser feita como segue: 1) para EQUIPAMENTO controlado termostaticamente, dotado de elementos de aquecimento, destinado a ficar embutido ou destinado operao no acompanhada, ou que possua um capacitor no protegido por um fusvel ou protetor similar, conectado em paralelo com os contatos do TERMOSTATO: por meio dos ensaios referidos nas Subclusulas 52.5.10c) e 52.5.10d); 2) para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento, com um perodo curto de operao: por meio dos ensaios referidos nas Subclusulas 52.5.10c) e 52.5.10e); 3) para outros EQUIPAMENTOS, dotados de elementos de aquecimento: por meio do ensaio referido na Subclusula 52.5.10c).
Se mais de um dos ensaios for aplicvel ao mesmo EQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realizados consecutivamente. Se em qualquer um dos ensaios um INTERRUPTOR TRMICO sem REARME AUTOMTICO operar, bem como um elemento de aquecimento ou uma parte intencionalmente fraca sofrer ruptura, ou se a corrente for interrompida de outro modo, antes que sejam estabelecidas as condies de estabilidade, sem possibilidade de restabelecimento automtico, a durao do aquecimento deve ser considerada concluda. Contudo, se a interrupo for devido ruptura de um elemento de aquecimento ou de uma parte intencionalmente fraca, o ensaio deve ser repetido em uma segunda amostra. A abertura do circuito de um elemento de aquecimento ou de uma parte intencionalmente fraca na segunda amostra no constitui um motivo de rejeio. As amostras devem estar em conformidade com as condies especificadas na Subclusula 52.4.1.

d) As partes de aquecimento do EQUIPAMENTO so ensaiadas sob as seguintes condies: 1) conforme especificado na Clusula 42; 2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDIO NORMAL; 3) com uma tenso de alimentao de 110% da tenso de alimentao DECLARADA; 4) desativando-se qualquer controle empregado para limitar a temperatura, exigido pela Seo Sete, exceto o INTERRUPTOR TRMICO; 5) desativando-se um controle de cada vez, se o EQUIPAMENTO possuir mais de um controle. e) Partes de aquecimento do EQUIPAMENTO so ensaiadas adicionalmente, sob as seguintes condies: 1) conforme especificado na Clusula 42; 2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDIO NORMAL; 3) com uma tenso de alimentao de 110% da tenso de alimentao DECLARADA; 4) sem que seja desativado qualquer controle empregado para limitar temperatura, exigido pela Seo Sete; 5) at o estabelecimento de condies de estabilidade trmica, independentemente do tempo de operao DECLARADO.

b) A verificao de conformidade do EQUIPAMENTO que possui motores deve ser feita como segue: 1) para a parte do EQUIPAMENTO correspondente ao motor, atravs dos ensaios prescritos nas Subclusulas 52.5.5 a 52.5.8 e 52.5.10f) a 52.5.10h), igualmente aplicveis; 2) para EQUIPAMENTO dotado de motores, bem como de partes de aquecimento, os ensaios de-

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f) Os motores devem ser ensaiados quanto proteo contra funcionamento em sobrecarga, se eles estiverem: 1) destinados a operar com controle remoto ou automtico; 2) sujeitos a operar, continuamente, enquanto noacompanhados.
O ensaio deve ser realizado, colocando-se em operao o EQUIPAMENTO sob condies de carga normal, tenso DECLARADA, ou tenso mxima da faixa de tenses DECLARADA, at que sejam atingidas as condies de estabilidade trmica (ver Seo Sete). A carga deve ser ento aumentada, de modo que a corrente cresa em degraus apropriados, ficando a tenso de alimentao mantida com seu valor original. Quando as condies de estabilidade trmica se estabelecerem novamente, a carga outra vez aumentada. A carga , ento, aumentada progressivamente em degraus apropriados, at que a proteo de sobrecarga atue, ou at que no ocorra elevao de temperatura adicional. A temperatura do enrolamento do motor deve ser determinada, durante cada intervalo de tempo em condies estabilizadas, e o valor mximo alcanado no deve ultrapassar os limites abaixo mencionados: Classes de Isolao Temperatura mxima C A 140 B 165 E 155 F 180 H 200

trmicas estabilizadas, ou imediatamente antes da operao do dispositivo de proteo, e no devem ultrapassar os valores especificados na Subclusula 52.5.8. Se, em UTILIZAO NORMAL, um dispositivo de alvio de carga operar no EQUIPAMENTO, o ensaio deve prosseguir com o EQUIPAMENTO funcionando nestas condies

h) O EQUIPAMENTO dotado de motores trifsicos deve ser operado com carga normal, estando ligado a uma linha trifsica (REDE DE ALIMENTAO ELTRICA) com uma fase desligada. Os intervalos de tempo de operao devem estar em conformidade com a Subclusula 52.5.8.

53 ENSAIOS AMBIENTAIS
Ver Subclusula 4.10 e Clusula 10.

SEO DEZ - PRESCRIES PARA CONSTRUO *54 Generalidades

As prescries desta seo especificam detalhes para construo eltrica e mecnica, na medida em que estiver envolvida a segurana do EQUIPAMENTO. Sua finalidade consiste em especificar prescries que possibilitem aos fabricantes a escolha mais ampla possvel na execuo do projeto e da construo. Conforme a Subclusula 3.4, um fabricante pode utilizar materiais e construes diferentes daqueles detalhados nesta Seo, se for obtido um grau de segurana equivalente. As prescries desta Seo so consideradas como um dos meios de se conseguir o grau de segurana exigido. *54.1 Agrupamento de funes No utilizada. *54.2 Facilidade de manuteno No utilizada.

Se a carga no puder ser modificada em degraus apropriados no EQUIPAMENTO, o motor deve ser removido do EQUIPAMENTO, a fim de ensai-lo em separado.

g) O EQUIPAMENTO declarado para OPERAO DE CURTA DURAO ou para OPERAO INTERMITENTE, ou outros que no sejam:
- EQUIPAMENTO MANUAL;

*54.3 Mudana inadvertida de regulagem - EQUIPAMENTO que s opera enquanto seu interruptor mantido ligado por atuao manual; - EQUIPAMENTO no qual a carga s fica aplicada permanentemente por atuao manual; - EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e um sistema de proteo de retaguarda. Deve ser operado sob carga normal e tenso DECLARADA, ou com o valor limite superior da faixa de tenso DECLARADA, at o estabelecimento das condies trmicas estabilizadas ou at que o dispositivo de proteo opere . As temperaturas do enrolamento do motor so determinadas quando so estabelecidas as condies No utilizada. 55 GABINETE e tampas No utilizada (ver Clusulas 16,21 e 24). *55.1 Materiais No utilizada. *55.2 Resistncia mecnica No utilizada. 55.3 TAMPAS DE ACESSO No utilizada.

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55.4 Empunhaduras e outros dispositivos de manuseio No utilizada. Transferido para as Subclusulas 21c) e 24.6.

56.2 Parafusos e porcas No utilizada. 56.3 Ligaes - Generalidades No que se refere a ligaes e conectores da PARTE A SER LIGADA REDE, ver Subclusulas 57.2 e 57.5.

56 Componentes e montagens em geral

56.1 Generalidades

a) No utilizada. *b) Marcao de componentes

A conformidade com valores declarados estabelecida, de modo que os valores declarados de componentes no conflitem com as suas condies de utilizao no EQUIPAMENTO. Todos os componentes da PARTE A SER LIGADA REDE e da PARTE APLICADA devem ser marcados, ou, de alguma outra forma, identificados, de modo que se possa ter certeza de seus valores declarados. As marcaes podem fazer parte integrante das prprias peas, ou estar disponveis por meio de consulta aos desenhos de construo, listas de peas, ou DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A conformidade deve ser verificada por inspeo e os valores declarados dos componentes devem ser verificados, para se ter certeza que no existe conflito com as condies de utilizao no EQUIPAMENTO.

a) Construo de conectores
O projeto e a construo de terminais de conexo eltrica, hidrulica, pneumtica e para sistemas de gs devem ser tais, que a conexo incorreta de conectores acessveis, removveis sem o auxlio de uma FERRAMENTA, deve ser impedida quando puder causar um RISCO DE SEGURANA. - Os conectores devem satisfazer Subclusula 17 g). - Os plugues para a ligao dos condutores do CIRCUITO DE PACIENTE devem ser projetados, de modo a no poderem ser ligados a outras tomadas do mesmo EQUIPAMENTO, destinadas a outras funes, a no ser que possa ser provada a inexistncia de qualquer RISCO DE SEGURANA. - As conexes de gs para usos mdicos de um EQUIPAMENTO destinado a receber gases diferentes, em UTILIZAO NORMAL, no devem ser intercambiveis (ver Subclusula 6.6 e Recomendao ISO R407). A conformidade deve ser verificada por inspeo, se possvel por permuta de conectores, para estabelecer a ausncia de um RISCO DE SEGURANA (CORRENTE DE FUGA ultrapassando os valores em CONDIO NORMAL, deslocamento, temperatura, radiao, etc.).

c) Suporte de componentes
No utilizada.

d) Fixao dos componentes

Componentes, cujo deslocamento possa resultar em RISCO DE SEGURANA, devem ser montados firmemente, a fim de impedir movimentos indesejados. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

b) Conexes entre diferentes partes do EQUIPAMENTO (ver Clusula 58)

Os cordes flexveis destacveis, utilizados para interligao de diferentes partes do EQUIPAMENTO, devem ser dotados de meios para ligao, de modo que as PARTES ACESSVEIS METLICAS no possam vir a se tornar partes SOB TENSO, quando uma ligao afrouxar-se ou romper-se, devido ao desacoplamento de um dos meios de ligao. A conformidade deve ser verificada por inspeo e medio e, se necessrio, por um ensaio com o dedo de ensaio padro, de acordo com a Subclusula 16 a). *56.4 Ligaes de capacitores - Os capacitores no devem ser ligados entre partes SOB TENSO e PARTES ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO se, em conseqncia de uma falha deste capacitor, resultar que PARTES ACESSVEIS tornem-se SOB TENSO.

e) Resistncia de componentes vibrao

No utilizada.

f) Fixao da fiao
Os condutores e conectores devem estar seguros e/ou isolados, de modo que um desprendimento acidental no resulte em RISCO DE SEGURANA. Eles no so considerados como adequadamente seguros se, em conseqncia de ruptura nas suas junes e pelo movimento em torno de seus pontos de suporte, puderem entrar em contato com pontos do circuito que originem um RISCO DE SEGURANA. Cada ruptura deve ser considerada como uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

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- Os capacitores ligados diretamente entre PARTES A SEREM LIGADAS REDE e PARTES ACESSVEIS METLICAS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO devem satisfazer s exigncias da norma IEC 384-14 ou equivalente. - O GABINETE de capacitores ligados a PARTES A SEREM LIGADAS REDE e proporcionando somente ISOLAO BSICA no deve ser fixado diretamente a PARTES METLICAS ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. - Os capacitores ou outros dispositivos supressores de centelhas no devem ser ligados entre os contatos de INTERRUPTORES TRMICOS. A conformidade deve ser verificada por inspeo. 56.5 Dispositivos de proteo Os EQUIPAMENTOS no devem ser dotados de dispositivos de proteo que causem o desligamento do EQUIPAMENTO da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, atravs da produo de um curto-circuito que provoca a operao de um dispositivo de proteo de sobrecorrente, no sistema de distribuio de energia (ver Subclusula 59.3). A conformidade deve ser verificada por inspeo. 56.6 Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga

INTERRUPTORES TRMICOS e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem ser ensaiados, operando-se o EQUIPAMENTO sob as condies descritas na Seo Nove. INTERRUPTORES TRMICOS COM REARME AUTOMTICO e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE com rearme automtico devem ser submetidos 200 vezes ao ensaio de atuao. DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE sem rearme automtico devem ser submetidos 10 vezes ao ensaio de atuao. Durante os ensaios, podem ser introduzidos perodos de resfriamento forado e repouso, para impedir danos ao EQUIPAMENTO. Depois dos ensaios, as amostras no devem apresentar danos que prejudiquem a utilizao posterior. O EQUIPAMENTO, que comporta reservatrio contendo fluido dotado do sistema de aquecimento, deve possuir um dispositivo de segurana para proteo contra sobreaquecimento no caso deste sistema, ocorrendo assim, ser ligado com o reservatrio vazio. A conformidade deve ser verificada, operando-se o EQUIPAMENTO em questo, com o reservatrio va-zio. No deve ocorrer sobreaquecimento que possa danificar o EQUIPAMENTO, acarretando RISCO DE SEGURANA.

a) Aplicao
- INTERRUPTORES TRMICOS com funo de segurana, os quais precisam ser recolocados em servio por um trabalho de soldagem que possa afetar o valor de operao, no devem ser instalados nos EQUIPAMENTOS. - Dispositivos de segurana trmicos devem ser instalados, sempre que necessrio, para impedir que as temperaturas de operao ultrapassem os limites especificados na Seo Nove e na Subclusula 57.9. - Sempre que a falha de um TERMOSTATO possa resultar em um RISCO DE SEGURANA, deve ser instalado adicionalmente um INTERRUPTOR TRMICO sem REARME AUTOMTICO independente. A temperatura de operao do dispositivo adicional deve ultrapassar aquela normalmente atingida no ajuste mximo do dispositivo normal de controle, mas deve permanecer dentro da faixa de temperatura segura, prevista para a funo qual ele se destina. - Sempre que o EQUIPAMENTO deixar de funcionar pelo fato de a operao de um LIMITADOR TRMICO resultar em RISCO DE SEGURANA, deve ser disparado um alarme sonoro. A conformidade deve ser verificada por inspeo e, se aplicvel, pelos seguintes ensaios: Os dispositivos de segurana trmicos podem ser ensaiados separadamente do EQUIPAMENTO.

b) Ajuste de temperatura
- Quando os TERMOSTATOS forem dotados de meios que permitam variar o ajuste de temperatura, a faixa de temperatura no deve ultrapassar sensivelmente aquela necessria para o funcionamento correto do EQUIPAMENTO e o ajuste da temperatura deve ser claramente indicado. - A temperatura de operao dos INTERRUPTORES TRMICOS deve ser claramente indicada.

A conformidade deve ser verificada por inspeo.

56.7 Baterias

a) Alojamento
Os Alojamentos contendo baterias, das quais possam escapar gases durante carga ou descarga, devem ser ventilados, para minimizar o risco de acumulao e de ignio destes. Os compartimentos de bateria devem ser projetados, de modo a impedir o risco de curto-circuito acidental da bateria, quando esta ocorrncia puder resultar em RISCO DE SEGURANA. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

b) Conexo
Caso resulte num RISCO DE SEGURANA por ligao ou substituio incorreta de uma bateria, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso para impedir a ligao com polaridade incorreta (ver Subclusula 6.2d)).

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A conformidade deve ser verificada como segue:

1) estabelecer se h possibilidade de ser feita uma conexo incorreta da bateria; 2) havendo esta possibilidade, avaliar o efeito de uma conexo incorreta da bateria.
56.8 Indicadores A menos que uma indicao seja de outro modo visvel ao OPERADOR, os indicadores luminosos devem: - indicar que o EQUIPAMENTO est energizado; - no caso de equipamento que incorpore aquecedores no incandescentes, indicar quando estes aquecedores estiverem em operao, se esta condio acarretar RISCO DE SEGURANA;
Nota: Esta exigncia no aplicvel a estiletes termogrficos de instrumentos registradores.

- Uma ligao incorreta do dispositivo indicador ao componente correspondente deve ser impedida por meio de uma construo adequada, se puderem ser separados sem ajuda de uma FERRAMENTA. A conformidade deve ser verificada por inspeo e ensaios manuais. Para os controles rotativos, os conjugados indicados na Tabela 13 devem ser aplicados entre o boto rotativo de controle e o eixo, por tempo superior ou igual a 2s em cada direo, alternadamente. O ensaio deve ser repetido 10 vezes. O boto rotativo de controle no deve girar em falso, em relao ao eixo. Se houver possibilidade de aplicao de um esforo de trao axial em UTILIZAO NORMAL, a conformidade deve ser verificada, aplicando-se durante 1 min uma fora axial de 60 N, para os componentes eltricos, e 100 N, para outros componentes. Tabela 13 - Conjugados de ensaio para botes rotativos de controle Dimetro de empunhamento do boto rotativo de controle (mm) 10 d < 23 23 d < 31 31 d < 41 41 d < 56 56 d 70

- indicar que um sinal de sada est presente, quando uma operao inadvertida ou prolongada de um circuito de sada puder acarretar RISCO DE SEGURANA. As cores dos indicadores luminosos so descritas na Subclusula 6.7. Nos EQUIPAMENTOS que incorporam um recurso de fornecimento de carga FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, o modo deste fornecimento deve ser indicado de maneira visvel ao OPERADOR. A conformidade deve ser verificada por inspeo da presena e atuao de dispositivos indicadores que sejam visveis a partir da posio de UTILIZAO NORMAL. 56.9 Controles de pr-seleo No utilizada. 56.10 Elementos atuadores para controle

Conjugado (N.m)

1,0 1,8 2,0 4,0 5,0

c) Limitao do movimento
Devem ser previstos esbarros, com resistncia mecnica adequada sobre as partes rotativas ou mveis dos botes rotativos de controle, sempre que for necessrio evitar uma mudana involuntria do valor mximo para o mnimo, ou vice-versa, do parmetro controlado, sempre que esta puder causar RISCO DE SEGURANA. A conformidade deve ser verificada por inspeo e ensaios manuais. Para botes rotativos de controle, os conjugados apresentados na Tabela 13 devem ser aplicados por tempo superior ou igual a 2 s, em cada sentido alternadamente. O ensaio deve ser repetido 10 vezes. No deve resultar nenhum RISCO DE SEGURANA, quando existir a possibilidade de aplicao de uma trao axial durante a UTILIZAO NORMAL. A conformidade deve ser verificada, aplicando-se por 1 min uma fora axial de 60 N, para os componentes eltricos, e de 100 N, para outros componentes. 56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

a) Proteo contra choque eltrico

As PARTES ACESSVEIS dos controles eltricos devem satisfazer s exigncias da Subclusula 16c).

b) Fixao; impedimento de falhas de regulagem

- Todos os elementos atuadores devem ser fixados de modo que no possam ser destacados ou ficar frouxos durante a UTILIZAO NORMAL. - Os controles, cuja regulagem possa apresentar um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE ou para o OPERADOR, durante a utilizao do EQUIPAMENTO, devem ser fixados de modo que a indicao de qualquer escala sempre corresponda posio do controle. A indicao, neste caso, refere-se posio Ligado ou Desligado, s marcaes da escala ou a outras indicaes de posio.

a) Limitao das tenses de operao

Os dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, bem como cabos de interligao asso-

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ciados, devem conter somente condutores e componentes operando em tenses no superiores a 25 Vca ou 60 Vcc, ou de pico, em circuitos eltricos separados de PARTE A SER LIGADA REDE por um dos meios especificados na Subclusula 17g). A conformidade deve ser verificada por inspeo e, se necessrio, por medio de tenso.

57 PARTE A SER LIGADA REDE, componentes e leiaute

57.1 Separao em relao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA

a) Separao
- O EQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso para separar eletricamente seus circuitos em relao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA em todos os plos. Esta separao deve incluir cada um dos condutores de alimentao SOB TENSO, excetuando-se o caso de EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, ligado a uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA polifsica, poder ser dotado de dispositivo que no interrompa o condutor neutro, porm somente quando as condies de instalao local forem tais, que em CONDIO NORMAL a tenso no condutor neutro provavelmente no ultrapasse o limite de tenso extrabaixa. - Os recursos para separao eltrica devem ser incorporados ao EQUIPAMENTO ou, se forem externos a este, devem ser especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver Subclusula 6.8.3 ).

b) Resistncia mecnica
- Os dispositivos de controle manual devem satisfazer exigncia e ao ensaio da Subclusula 21.5. - Os dispositivos de controle operados por pedal devem suportar o peso de uma pessoa adulta. A conformidade deve ser verificada por aplicao no dispositivo de controle, operado por pedal na posio de UTILIZAO NORMAL, de uma fora atuante de 1350 N, durante 1 min. A fora aplicada sobre uma rea de 625 mm2. No deve ocorrer nenhum dano ao dispositivo que venha resultar em um RISCO DE SEGURANA.

c) Operao inadvertida
A regulagem de dispositivos de comandos manuais ou operados por pedal no deve mudar, quando colocados inadvertidamente em posio anormal. A conformidade deve ser verificada, girando-se o dispositivo em todas as posies anormais possveis e assim colocando-o sobre uma superfcie de apoio. No deve ocorrer nenhuma mudana inadvertida de regulagem que resulte em um RISCO DE SEGURANA.

b) No utilizada. c) No utilizada (ver Subclusula 57.1a)). d) As chaves utilizadas para satisfazer Subclusula 57.1a) devem obedecer s DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e s DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, conforme especificado na norma IEC 328. e) No utilizada. f) As chaves de rede no devem ser incorporadas a um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO ou a qualquer outro condutor flexvel externo. g) Os sentidos de movimento dos atuadores de manobra das chaves de rede devem obedecer norma IEC 447. h) Em EQUIPAMENTO que no seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, um dispositivo de plugue adequado, utilizado para separar EQUIPAMENTO em relao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve ser considerado em conformidade com as exigncias da Subclusula 57.1a).
So considerados dispositivos de plugue adequados os ACOPLADORES DE ALIMENTAO D0 EQUIPAMENTO e cabos flexveis dotados de PLUGUES DE REDE.

d) Entrada de lquidos
- Os dispositivos de controle operados por pedal devem ser prova de pingos. A conformidade deve ser verificada de acordo com o prescrito na Subclusula 44.6, para EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS. - Os dispositivos de controle do EQUIPAMENTO operados por pedal, para utilizao em sala cirrgica, devem ser de construo estanque gua. A conformidade deve ser verificada, conforme prescrito na Subclusula 44.6, para EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA.

e) Cabos de ligao
A ligao e ancoragem de um cabo flexvel a um dispositivo de controle manual ou operado por pedal, no ponto de entrada do dispositivo de controle, devem satisfazer s exigncias especificadas, para os cabos de ligao flexveis, na Subclusula 57.4. A conformidade deve ser verificada, efetuando-se os ensaios indicados na Subclusula 57.4.

j) No utilizada (ver Subclusula 57.1a)). k) No utilizada. l) No utilizada.

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m) Os fusveis e dispositivos semicondutores no devem ser utilizados como dispositivos de separao eltrica no sentido desta Subclusula.
A conformidade deve ser verificada por inspeo. Tabela 14 - No utilizada 57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO e dispositivos similares

b) Tipos
Os CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ser, pelo menos, to resistentes quanto os cabos flexveis comuns com cobertura de borracha (norma IEC 245, designao 53) ou quanto os cabos flexveis comuns com cobertura de cloreto de polivinila (Publicao IEC 227, designao 53). OS CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO isolados com cloreto de polivinila no devem ser utilizados em EQUIPAMENTOS com partes metlicas externas, com temperatura excedendo 75C, e passveis de serem tocados pelo cabo em UTILIZAO NORMAL, a no ser que este cabo tenha VALOR DECLARADO especificamente para esta temperatura (ver Tabela 10b). A conformidade deve ser verificada por inspeo e medio.

a) No utilizada. b) No utilizada. c) No utilizada. d) No utilizada. *e) As TOMADAS DE REDE AUXILIARES em EQUIPAMENTO que no seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, destinadas a fornecer alimentao de rede a outro EQUIPAMENTO ou a partes distintas do EQUIPAMENTO, devem ser de um tipo que no possa aceitar um PLUGUE DE REDE (ver Subclusula 56.3).
Esta prescrio no se aplica a CARRINHOS DE EMERGNCIA, nos quais o nmero de tomadas deve ser limitado a quatro. As TOMADAS DE REDE AUXILIARES devem ser marcadas adequadamente (ver Subclusula 6.1k)). A conformidade deve ser verificada por inspeo.

c) Seo dos condutores

A seo NOMINAL de condutores de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO no deve ser inferior quela dada na Tabela 15. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

Tabela 15 - rea da seo transversal NOMINAL de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO VALOR DECLARADO da corrente I do EQUIPAMENTO (A) I6 6 < I 10 10 < I 16 16 < I 25 25 < I 32 32 < I 40 40 < I 63 rea da seo transversal NOMINAL (mm2Cu) 0,75 1 1,5 2,5 4 6 10

f) No utilizada.
57.3 CORDES OU ALIMENTAO CABOS FLEXVEIS DE

a) Aplicao
- Os EQUIPAMENTOS no devem ser dotados de mais de uma ligao a uma determinada REDE DE ALIMENTAO ELTRICA. - Se existir recurso para ligao alternativa a um outro sistema de ligao diferente, por exemplo, uma bateria externa, no deve ocorrer nenhum RISCO DE SEGURANA, quando mais de uma ligao for feita simultaneamente. - Os PLUGUES DE REDE no devem ser montados em mais de um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO. - Os EQUIPAMENTOS no destinados ligao permanente fiao fixa devem ser dotados de um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO ou de um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DE EQUIPAMENTO. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

d) Preparao de condutores
Os condutores encordoados no devem ser soldados, se estes forem fixados por qualquer tipo de esmagamento. A conformidade deve se verificada por inspeo. 57.4 Ligao de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos

- Os EQUIPAMENTOS e os CONECTORES DE REDE dotados de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ter ancoragem de cabos tais, que os condutores sejam protegidos contra os esforos de trao e de toro, no ponto em que so ligados no interior do

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EQUIPAMENTO e no interior do CONECTOR DE REDE, e que a isolao dos condutores seja protegida contra abraso. No devem ser usados mtodos de proteo contra trao, como prender o cabo em um n ou suas extremidades com amarilhos. - Os dispositivos de ancoragem dos CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ser feitos:

Tabela 18. Aplicar cada vez, por 1 s, as traes sem arranques, segundo a direo mais desfavorvel. Imediatamente aps, o cabo deve ser submetido por 1 min a um torque, de acordo com o valor fornecido na Tabela 18.
Nota: A Tabela 17 no usada. A Tabela 16 incorpora (ver Subclusula 57.10a)) as Tabelas 16 e 17 da 1 Edio.

1) de material isolante; 2) de metal, isolados de PARTES ACESSVEIS condutivas no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO por meio de ISOLAO SUPLEMENTAR; 3) de metal, dotados de um revestimento isolante, se uma falha total da isolao do CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO puder colocar, SOB TENSO, PARTES ACESSVEIS condutivas, se estas no forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. O revestimento deve ser fixado ancoragem do cabo, a no ser que este consista em uma bucha flexvel fazendo parte do dispositivo de alvio de tenso mecnica nos cabos, especificado nesta Subclusula. Esta isolao deve satisfazer s exigncias relativas ISOLAO BSICA.
- Os dispositivos de ancoragem dos CORDES ou CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ser projetados, de modo que o cabo flexvel no seja grampeado por parafuso que aperte diretamente sobre sua isolao. - Os parafusos, se houver, que precisam ser afrouxados e apertados ao ser substitudo o CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, no devem servir para a fixao de quaisquer componentes que no sejam partes dos dispositivos de ancoragem. - Os condutores do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO devem ser dispostos, de forma que, se o dispositivo de ancoragem falhar, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no estar sujeito a solicitaes, quando os condutores de fase estiverem em contato com seus terminais. A conformidade deve ser verificada por inspeo e pelos seguintes ensaios: Um EQUIPAMENTO projetado para ligao a um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO deve ser ensaiado com o cabo flexvel fornecido pelo fabricante. Os condutores do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO devem, se possvel, ser desligados dos terminais da rede ou do CONECTOR DE REDE do EQUIPAMENTO. O cabo flexvel deve ser submetido 25 vezes a uma trao aplicada capa, com o valor mostrado na

Tabela 18 - Ensaios de dispositivos de ancoragem Massa m do EQUIPAMENTO (Kg) m1 1<m4 m>4 Trao (N) Torque (N.m)

30 60 100

0,1 0,25 0,35

Aps os ensaios, a capa do cabo no deve ter sofrido um deslocamento longitudinal superior a 2 mm e as extremidades dos condutores no devem ter se movido a uma distncia superior a 1 mm, em relao a sua posio original de ligao. As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR no devem sofrer reduo abaixo dos valores especificados na Subclusula 57.10. Para a medio do deslocamento longitudinal, deve ser feita uma marca na capa do cabo flexvel, enquanto este submetido primeira trao, a uma distncia de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou de outro ponto conveniente entre o dispositivo de ancoragem e o equipamento de ensaio. Este deslocamento da marca na capa do cabo flexvel, em relao ao dispositivo de ancoragem ou outro ponto, deve ser medido, enquanto o cabo flexvel est submetido ltima trao. No deve ser possvel empurrar o cabo flexvel para dentro do EQUIPAMENTO, at o ponto em que o cabo flexvel ou partes internas do EQUIPAMENTO estejam sujeitos a sofrer danos.

b) Dispositivos de alvio de tenso mecnica nos cabos

Os CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO de outros EQUIPAMENTOS, que no os dos EQUIPAMENTOS ESTACIONRIOS, devem ser protegidos, contra dobramentos excessivos na abertura da entrada do EQUIPAMENTO, por um dispositivo de alvio de tenso mecnica constitudo de material isolante. Alternativamente, o EQUIPAMENTO deve ter uma abertura com formato tal, que, mesmo sem o dispositivo de proteo, o cabo flexvel de alimentao eltrica suporte o ensaio de flexo seguinte.

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A conformidade deve ser verificada por inspeo, por medio e pelo seguinte ensaio: Um EQUIPAMENTO projetado para receber um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO deve ser dotado de um dispositivo de alvio ou de uma abertura, e o CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO deve ter um comprimento exposto de, aproximadamente, 100 mm. O EQUIPAMENTO deve ser mantido, de modo que o eixo do dispositivo de alvio, no ponto de sada do cabo flexvel, seja orientado segundo um ngulo de 45 acima do plano horizontal, quando o cabo flexvel estiver livre de qualquer solicitao. Nestas condies, uma massa igual a 10 D2g deve ser fixada extremidade livre do cabo flexvel, sendo D o dimetro externo, em milmetros, ou, para cabos flexveis planos, a menor dimenso do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO fornecido com o EQUIPAMENTO. Se o dispositivo de alvio do cabo for sensvel temperatura, o ensaio deve ser feito a 23C 2C. Os cabos flexveis planos devem ser dobrados segundo uma direo perpendicular ao plano que contm os eixos dos condutores. Imediatamente aps a massa ter sido fixada, a curvatura do cabo flexvel no deve, em nenhum ponto, ser inferior a 1,5 D, sendo a verificao efetuada por meio de uma barra cilndrica com dimetro de 1,5 D. Os dispositivos de alvio, que no atendam ao ensaio dimensional supracitados, devem ser submetidos ao ensaio seguinte: Uma amostra do dispositivo de alvio, junto com o cabo flexvel fornecido com o EQUIPAMENTO, deve ser submetida a 5000 ciclos de flexionamento. O dispositivo de alvio montado no EQUIPAMENTO com um comprimento de 60 cm a 100 cm de cabo flexvel. Com o EQUIPAMENTO mantido imvel, o dispositivo flexionado, movendo-se o cabo para frente e para trs varrendo 180, um mesmo plano. Aps o ensaio, o cabo flexvel no deve ter-se desprendido; o dispositivo de ancoragem e o cabo flexvel devem apresentar dano significativo, sendo, todavia, admitida a ruptura de, no mximo, 10 % do nmero total dos fios componentes do cabo.

57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiao da PARTE A SER LIGADA REDE *a) Prescries gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE O EQUIPAMENTO destinado a ser ligado permanentemente a cabos fixos e o EQUIPAMENTO destinado a ser ligado por meio de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO no destacveis devem ser dotados de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE, nos quais a ligao deve ser feita por meio de parafusos, porcas ou dispositivos igualmente eficazes. No se pode confiar somente nos terminais de ligao para manter os condutores em sua posio, a no ser que sejam colocadas barreiras, que as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR entre partes SOB TENSO e outras partes condutivas no possam ser reduzidas a um valor inferior aos especificados na Subclusula 57.10, caso ocorra uma ruptura do condutor. Os terminais de componentes que no sejam blocos de terminais podem ser usados como terminais destinados a condutores externos, se estes satisfizerem s prescries desta Subclusula, e so marcados corretamente de acordo com as Subclusulas 6.2h), j) e k). Os parafusos e porcas que prendam condutores externos no devem servir para fixar quaisquer outros componentes, salvo condutores internos, se estiverem dispostos de forma a no poderem ser deslocados, quando da ligao dos condutores de alimentao. A conformidade verificada por inspeo.

b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

- Para EQUIPAMENTO que comporta cabos flexveis desmontveis, os terminais previstos para a ligao de cabos externos ou de cabos flexveis de alimentao, inclusive TERMINAIS DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, devem ser agrupados de forma compacta para constituir um meio conveniente de conexo. - Para detalhes da ligao do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, ver Clusula 58. - Para marcao dos DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE, ver Subclusula 6.2 - Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE no devem ser acessveis sem a utilizao de uma FERRAMENTA, mesmo que suas partes SOB TENSO no sejam acessveis. A conformidade deve ser verificada por inspeo. - Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE devem ser localizados ou blindados de modo que, no caso de um fio componente de um condutor encor-

c) Acessibilidade das conexes para alimentao

Dentro do EQUIPAMENTO, o espao projetado para os cabos fixos ou para um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO desmontvel deve ser suficiente para possibilitar a introduo e a ligao fcil dos condutores, bem como a montagem de tampas, se houver, sem risco de danos aos condutores ou sua isolao. Deve ser possvel verificar se a ligao e a disposio dos condutores esto corretas, antes de a tampa ser montada. A conformidade deve ser verificada por inspeo e por um ensaio de instalao.

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doado escapar, quando os condutores estiverem nos seus lugares, no haja risco de contato acidental entre partes SOB TENSO e PARTES ACESSVEIS e, para EQUIPAMENTOS DE CLASSE II, entre as partes SOB TENSO e as partes condutivas separadas de PARTES ACESSVEIS somente por ISOLAO SUPLEMENTAR. A conformidade deve ser verificada por inspeo e, em caso de dvida, pelo seguinte ensaio: Desencapar a extremidade de um condutor flexvel com a seo NOMINAL especificada na Subclusula 57.3 c) (Tabela 15), em um comprimento de 8 mm. Um nico fio componente do condutor flexvel encordoado deve ser deixado livre e o restante do condutor deve ser fechado em seu terminal. O fio livre deve ser dobrado segundo todas as direes possveis sem forar para trs a capa isolante e sem fazer ngulos vivos nos pontos de terminao da capa. O fio livre de um condutor conectado a um terminal SOB TENSO no deve entrar em contato com quaisquer PARTES ACESSVEIS ou partes ligadas a uma PARTE ACESSVEL, ou, para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com partes que esto separadas das PARTES ACESSVEIS somente por ISOLAO SUPLEMENTAR. O fio livre de um condutor ligado a um TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no deve entrar em contato com qualquer parte SOB TENSO (ver Subclusula 57.5 a)).

DES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO DESTACVEIS , ver Subclusula 57.3d). A conformidade deve ser verificada por inspeo dos terminais e dos condutores aps o ensaio prescrito na Subclusula 57.5c).

e) Fixao da fiao
No utilizada (ver Subclusula 56.1f)). 57.6 Fusveis de rede e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE Os fusveis ou DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem ser instalados em cada condutor de alimentao do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com um terra funcional (conforme Subclusula 18) e em pelo menos um condutor de alimentao de EQUIPAMENTO monofsico de CLASSE II. O valor declarado da corrente dos fusveis de rede e dos DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE deve permitir, de modo confivel, a passagem da corrente normal de funcionamento e no deve ser superior ao valor declarado da corrente de qualquer componente do circuito ligado rede que fornece a corrente de alimentao da rede. - Os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no devem ter fusveis. - O condutor neutro de EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE no deve ter fusvel. A conformidade deve ser verificada por inspeo. *57.7 Localizao de supressores de interferncia na PARTE A SER LIGADA REDE No utilizada. 57.8 Fiao da PARTE A SER LIGADA REDE

c) Fixao dos terminais de ligao rede

Os terminais do EQUIPAMENTO devem ser fixados de forma que, quando os meios de fixao dos condutores internos a estes terminais forem apertados ou afrouxados, a fiao interna no fique sujeita a solicitaes e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR no fiquem reduzidas a valores abaixo dos especificados na Subclusula 57.10. A conformidade deve ser verificada por inspeo e por medio, aps apertar e afrouxar 10 vezes um condutor com a maior rea de seo transversal especificada.

a) Isolao
Se a isolao de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA REDE no for pelo menos eletricamente equivalente quela dos condutores individuais de cabos de alimentao flexveis, satisfazendo s normas IEC 227 ou IEC 245, este condutor deve ser considerado como um condutor nu. A conformidade estabelecida por verificao da isolao dos condutores da PARTE A SER LIGADA REDE.

*d) Ligao aos terminais da rede

- Para EQUIPAMENTO com cabos flexveis desmontveis, destinados a serem ligados por peas de fixao, os terminais do cabo no devem requerer preparao especial do condutor para se efetuar a ligao correta e eles devem ser projetados ou localizados de modo que o condutor no seja danificado e no possa escapar, quando os parafusos e porcas de fixao forem apertados. - Para exigncias complementares limitando a preparao dos condutores de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO e COR-

b) Seo do condutor
- A fiao interna da PARTE A SER LIGADA REDE entre o DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE e os dispositivos de proteo deve ter uma rea de seo transversal no inferior mnima exigida para o CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, conforme especificado na Subclusula 57.3c) . A conformidade deve ser verificada por inspeo.

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- A rea da seo transversal de outros condutores na PARTE A SER LIGADA REDE e as dimenses das trilhas de circuitos impressos devem ser suficientes para impedir qualquer risco de fogo, no caso de eventuais correntes de falha. Se houver qualquer dvida em relao adequao da proteo de sobrecorrente incorporada, a conformidade deve ser verificada, ligando-se o EQUIPAMENTO a uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA especificada, a partir da qual pode ser obtida a corrente de curto-circuito mais desfavorvel, no caso de falha na PARTE A SER LIGADA REDE. Em seguida, deve ser simulada uma falha em uma s isolao da PARTE A SER LIGADA REDE, de modo que a corrente de falha seja a menos favorvel. No deve resultar nenhum RISCO DE SEGURANA. *57.9 Transformadores de alimentao de rede Os transformadores de alimentao de rede devem satisfazer s seguintes prescries:
57.9.1 Sobreaquecimento

a) Curto-circuito
A conformidade deve ser verificada pela realizao dos ensaios seguintes, sob as condies especificadas na Clusula 42: - Os transformadores de alimentao de rede, dotados de um dispositivo de proteo para limitao das temperaturas do enrolamento, devem ser ligados a uma fonte de alimentao com tenso a ser mantida entre 90% e 110% da tenso de alimentao DECLARADA ou entre 90% e 110% do menor valor da faixa de tenso de alimentao DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorvel. Cada enrolamento secundrio por vez deve ser curto-circuitado, com todos os outros enrolamentos, exceto o primrio, solicitados em carga, como em UTILIZAO NORMAL. Qualquer dispositivo de proteo para um enrolamento secundrio deve estar operativo. O dispositivo de proteo deve operar antes que a temperatura mxima da Tabela 19 seja ultrapassada. Quando um dispositivo de proteo primrio no operar, a temperatura mxima da Tabela 19 no deve ser ultrapassada em condies de estabilidade trmica.

- Os transformadores de alimentao de rede utilizados em EQUIPAMENTO ELETROMDICO devem ser protegidos contra o sobreaquecimento da ISOLAO BSICA, ISOLAO SUPLEMENTAR e ISOLAO REFORADA, no caso de curto-circuito ou sobrecarga, em qualquer enrolamento de sada. A conformidade deve ser verificada pelos ensaios prescritos nas Subclusulas 57.9.1a) e 57.9.1b). - Nos casos em que dispositivos de proteo externos ao transformador ou ao GABINETE do transformador proporcionam proteo contra sobreaquecimento, por exemplo, fusveis, DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, INTERRUPTORES TRMICOS, estes dispositivos devem ser ligados de modo que a falha de qualquer outro componente, que no seja a fiao entre os dispositivos de proteo e o transformador, no possa tornar os dispositivos de proteo inoperantes. A conformidade deve ser verificada por inspeo. Tabela 19 - Temperaturas mximas admissveis dos enrolamentos do transformador de alimentao de rede a uma temperatura ambiente de 25C, sob condies de sobrecarga e de curto- circuito Partes Temperatura mxima admissvel (C)

b) Sobrecarga
Os transformadores de alimentao de rede e seus dispositivos de proteo, se houver, devem ser ensaiados em condies de operao normal: - sob as condies especificadas na Clusula 42, at serem atingidas as condies de estabilidade trmica; - com a tenso de alimentao mantida entre 90% e 110% da tenso de alimentao DECLARADA ou a 110% do maior valor da faixa de tenso de alimentao DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorvel; - os ensaios so feitos sucessivamente sobre cada enrolamento ou seo, com os demais enrolamentos ou sees estando em carga com o EQUIPAMENTO pertinente em UTILIZAO NORMAL; - a seo ou enrolamento do transformador em sobrecarga deve ser solicitado como segue:
os transformadores de alimentao de rede, dotados de fusveis como dispositivos de proteo conforme as normas IEC 127 e IEC 241, so solicitados em carga por 30min e 1h, respectivamente, de modo que a corrente de ensaio no circuito protegido pelos fusveis esteja de acordo com a Tabela 20, com os fusveis substitudos por talas de ligao de impedncia desprezvel; os transformadores de alimentao de rede, dotados de fusveis como dispositivos de proteo no satisfazendo s normas IEC 127 e IEC 241,

Enrolamentos e lminas do ncleo em contato com enrolamentos, se a isolao do enrolamento for de: - material de classe A - material de classe B - material de classe E - material de classe F - material de classe H

150 175 165 190 210

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so solicitados em carga por 30 min, de modo que a corrente de ensaio no circuito protegido pelos fusveis seja to alta quanto possvel, de acordo com as caractersticas fornecidas pelo fabricante dos fusveis, porm no provocando a operao do fusvel. Os fusveis devem ser substitudos por talas de ligao de impedncia desprezvel; Tabela 20 - Corrente de ensaio para transformadores de alimentao de rede Valor marcado da corrente DECLARADA I do fusvel de proteo (A) I4 4 < I 10 10 < I 25 I > 25 Relao entre a corrente de ensaio e a corrente DECLARADA do fusvel 2,1 1,9 1,75 1,6

57.9.2 Rigidez dieltrica Admite-se que a isolao eltrica entre o enrolamento primrio e outros enrolamentos, blindagens e o ncleo de um transformador de alimentao de rede tenha sido verificada pelo desempenho dos ensaios de rigidez dieltrica efetuados no EQUIPAMENTO montado, conforme descrito na Clusula 20. Estes ensaios no devem ser repetidos.

A rigidez dieltrica da isolao eltrica entre espiras e camadas dos enrolamentos primrio e secundrio de um transformador de alimentao de rede deve ser tal, que, aps o tratamento de precondicionamento a umidade (ver Subclusula 4.10), satisfaa aos seguintes ensaios:

se a corrente sob condies de curto-circuito for inferior corrente de ensaio especificada nos Itens a) e b), a seo ou enrolamento do transformador curto-circuitado at serem atingidas as condies de equilbrio trmico; os transformadores de alimentao de rede, dotados de INTERRUPTORES TRMICOS como dispositivos de proteo, so solicitados em carga de modo que a corrente que passa atravs da seo ou enrolamento do transformador seja a mxima possvel que no provoque a operao do LIMITADOR TRMICO, sendo o ensaio continuado at serem atingidas as condies de equilbrio trmico; os transformadores de alimentao de rede, dotados de DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivos de proteo, so solicitados em carga at 95% da corrente de disparo do desligador, at serem atingidas as condies de equilbrio trmico; no caso de transformadores de alimentao de rede, sem dispositivo de proteo para limitao da temperatura do enrolamento, os terminais de sada do enrolamento secundrio ou de uma seo deste enrolamento que d os resultados mais desfavorveis devem ser curto-circuitados. O ensaio deve ser continuado at serem atingidas as condies de equilbrio trmico.

- Os transformadores que no tenham enrolamentos com tenso DECLARADA superiores a 500 V devem ser ensaiados com uma tenso entre os terminais do enrolamento igual a cinco vezes a tenso DECLARADA ou cinco vezes o limite superior da faixa de tenso DECLARADA do enrolamento e com uma freqncia no inferior a cinco vezes a freqncia DECLARADA.
- Os transformadores, com enrolamentos com tenso DECLARADA superiores a 500 V, devem ser ensaiados com uma tenso entre os terminais do enrolamento igual a duas vezes a tenso DECLARADA ou duas vezes o limite superior da faixa de tenso DECLARADA do enrolamento e com uma freqncia no inferior a duas vezes a freqncia DECLARADA. Nos dois casos acima, todavia, a solicitao sobre a isolao das espiras e camadas de qualquer enrolamento do transformador deve ser tal, que a tenso de ensaio aplicada no enrolamento com a maior tenso DECLARADA no ultrapasse o limite de tenso especificado na Subclusula 20.3, Tabela 5, ISOLAO BSICA, se a tenso DECLARADA deste enrolamento for considerada como a tenso de referncia U da Tabela. Caso esta limitao no seja observada, a tenso de ensaio sobre o enrolamento primrio deve ser reduzida, conseqentemente. A freqncia de ensaio deve ser regulada de modo a produzir no ncleo, aproximadamente a induo magntica presente em UTILIZAO NORMAL. - Os transformadores trifsicos podem ser ensaiados por meio de um dispositivo trifsico de ensaio ou por trs ensaios sucessivos, utilizando-se um dispositivo monofsico de ensaio. - O valor da tenso de ensaio, em relao ao ncleo e a qualquer blindagem entre enrolamentos primrio e secundrio, deve estar de acordo com a especificao do transformador em questo. Se o enrolamento primrio tiver um ponto de ligao identificado para o neutro da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, este ponto deve ser ligado ao ncleo (e blindagem, se esta existir), a no ser que o ncleo e a blindagem sejam especificados para ligao a uma parte no aterrada do circuito. Para simular este efeito, o ncleo e blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqncia e tenso apropriadas em relao ao ponto de ligao identificado. Se este ponto de ligao no for identificado, cada lado do enrolamento primrio

Para estes ensaios, a corrente de disparo : - para um DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE sem temporizao: a corrente mais baixa que faz o desligador atuar; - para um DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE com temporizao: a corrente que faz o desligador atuar, partindo da temperatura ambiente, aps o tempo mximo ou aps 1 h, sendo adotado o tempo mais curto. Durante os ensaios, a temperatura no deve ultrapassar os valores dados na Tabela 19.

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deve ser ligado sucessivamente ao ncleo e blindagem, a no ser que o ncleo e a blindagem sejam especificados para ligao a uma parte no aterrada do circuito. Para simular este efeito, o ncleo e blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqncia e tenso apropriadas em relao a cada lado do enrolamento primrio sucessivamente. - Durante o ensaio, todos os enrolamentos no destinados ligao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA devem ser deixados sem carga (circuito aberto). Os enrolamentos destinados a serem aterrados em um ponto ou a serem operados com um ponto aproximadamente ao potencial do terra devem ter este ponto ligado ao ncleo, a no ser que o ncleo seja especificado para ligao a uma parte no aterrada do circuito. Para simular este efeito, o ncleo e a blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqncia e tenso apropriadas em relao a estes enrolamentos. - Inicialmente, deve ser aplicada no mais que a metade da tenso prescrita, sendo em seguida aumentada durante um perodo de 10 s at seu valor pleno, o qual ento mantido por 1 min; aps isto, a tenso deve ser gradualmente reduzida e desligada. - Os ensaios no devem ser realizados a freqncias de ressonncia. - Durante o ensaio, no deve ocorrer nem descarga de contorno nem descarga desruptiva, em qualquer ponto da isolao. No deve haver degradao detectvel do transformador, aps o ensaio. - Leves descargas de efeito corona no devem ser consideradas, contanto que elas cessem, quando a tenso de ensaio baixada temporariamente para um valor menor, que deve ser maior, contudo, do que a tenso de referncia U e, contanto que as descargas no provoquem uma queda da tenso de ensaio. 57.9.3 Alojamento do transformador No utilizada. 57.9.4 Construo

mente e tendo uma blindagem de cobre no perfurada para proteo, com espessura no inferior a 0,13 mm; - enrolando o primrio e o secundrio concentricamente em uma mesma bobina, estando os enrolamentos separados por ISOLAO DUPLA ou REFORADA. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

b) No utilizada. c) Meios devem ser providos para impedir o deslocamento da extremidade das espiras, para alm da isolao entre enrolamentos. d) Se a blindagem de aterramento para proteo tiver somente uma espira, ela deve ser recoberta de uma camada de isolao de pelo menos 3 mm. A largura da blindagem deve ser pelo menos igual ao comprimento axial do enrolamento primrio. e) Em transformadores com ISOLAO REFORADA ou ISOLAO DUPLA a isolao entre os enrolamentos primrio e secundrio deve consistir em:
- uma camada isolante com uma espessura de pelo menos 1 mm; - pelo menos duas camadas isolantes com uma espessura total no inferior a 0,3 mm; - trs camadas, contanto que cada combinao de duas camadas possa resistir ao ensaio de rigidez dieltrica para ISOLAO REFORADA.

f) Para transformadores, em conformidade com a Subclusula 57.9.4a), as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO entre os enrolamentos primrio e secundrio devem obedecer s exigncias para a ISOLAO REFORADA (A-e, Tabela 20, Subclusula 57.10), admitindo-se o seguinte:
- considera-se que o esmalte ou laca dos fios do enrolamento contribuem cada um com 1 mm para estas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO; - as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO so medidas atravs da juno entre duas partes de uma barreira isolante, exceto quando:
ou as duas partes que formam a juno forem ligadas por termossoldagem ou outro processo semelhante, quando isto for necessrio; ou a juno for completamente preenchida com adesivo nos pontos necessrios e o adesivo aderir s superfcies da barreira isolante, de modo que a umidade no possa penetrar na juno;

a) A separao dos enrolamentos primrio e secundrio contendo uma LIGAO CONDUTIVA a PARTES APLICADAS ou a PARTES METLICAS ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO deve ser realizada por um dos seguintes mtodos:
- enrolando o primrio e o secundrio em bobinas ou formas separadas; - enrolando o primrio e o secundrio numa mesma bobina ou forma com uma separao isolante no perfurada entre enrolamentos; - enrolando em uma mesma bobina ou forma, estando o primrio e o secundrio enrolados concentrica-

- as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO no interior de transformadores moldados so consideradas inexistentes, se puder ser demonstrado que no existem bolhas gasosas e que a espessura do isolante entre os enrolamentos primrio e secund-

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rio esmaltados ou laqueados pelo menos de 1mm, para tenses de referncia U, no ultrapassando 250 V, e aumentada proporcionalmente, para tenses de referncia maiores. g) A sada dos fios provenientes de enrolamentos internos de transformadores toroidais deve ser dotada de capacidade dupla, satisfazendo s exigncias de ISOLAO DUPLA e tendo uma espessura de parede total de pelo menos 0,3 mm, extendendo-se pelo menos 20 mm para fora do enrolamento. A conformidade com as exigncias desde 57.9.4c) at 57.9.4g) deve ser verificada por inspeo. 57.10 DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR

DORES DE SOBRECORRENTE, micro-chaves e similares, ou afastamento do entreferro entre as partes condutoras de corrente destes dispositivos, onde a distncia atravs do ar varia com o movimento dos contatos e onde a adequao dos valores declarados tenha sido comprovada. - Para a avaliao das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, o efeito de revestimentos isolantes sobre GABINETES metlicos ou tampas deve ser levado em considerao. Se a isolao de um condutor no for pelo menos eletricamente equivalente quela dos condutores individuais de um cabo flexvel, este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu e a espessura da isolao deve ser tomada como uma DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR (ver Subclusula 57.8a)). - A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR, por si s, aceitvel como isolao nica entre as partes SOB TENSO, PARTES APLICADAS e PARTES ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, somente se o posicionamento relativo for tal, que as partes pertinentes sejam rgidas e fixadas por moldagem, ou se o projeto for desenvolvido de modo que seja improvvel a reduo de distncia por deformao ou movimento das partes. Quando o movimento limitado de uma das partes pertinentes for normal ou provvel, este fato deve ser levado em conta ao calcular a distncia de separao mnima.

*a) Valores
- As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR devem satisfazer, pelo menos, aos valores da Tabela 16. Para certas isolaes, aplicam-se as Subclusulas 20.1 e 20.2. - O valor da tenso de referncia U dado na Subclusula 20.3. No caso de a tenso de referncia ter um valor situado entre os da Tabela 16, deve ser adotado o maior dos dois valores.
Nota: Acham-se em considerao valores para tenses de referncia acima de 1000 Vca ou 1200 Vcc.

- Para a isolao das ranhuras de motores, deve ser admitida uma reduo de 50% nos valores da Tabela 16, para DISTNCIAS DE ESCOAMENTO, com um mnimo de 2 mm em 250 V.

*c) No utilizada . *d) Medio das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR
A conformidade deve ser verificada por medio levando em considerao as regras que acompanham as Figuras de 39 a 47. Para o EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO as medies devem ser feitas com um conector apropriado adequadamente inserido. Para outros EQUIPAMENTOS, dotados de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO, as medies devem ser feitas com condutores de alimentao de maior rea da seo transversal especificada e tambm sem condutores. As partes mveis devem ser colocadas na posio menos favorvel; as porcas e os parafusos com cabeas no circulares devem ser apertados na posio menos favorvel. As DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO entre terminais e PARTES ACESSVEIS devem ser medidas tambm com parafusos ou porcas afrouxados tanto quanto possvel, e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR no devem ser inferiores a 50% dos valores dados na Tabela 16.

*b) Aplicao
- Quanto isolao da PARTE A SER LIGADA REDE entre partes de polaridade oposta (ver Subclusula 20.1 A-f), as exigncias mnimas relativas s DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR no so exigidas se a colocao em curto-circuito de cada uma destas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, cada uma por vez, no acarretar RISCO DE SEGURANA. A atuao de um dispositivo de proteo no deve ser considerada como um RISCO DE SEGURANA. - A contribuio para as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO de qualquer ranhura ou afastamento do entreferro com menos de 1 mm de largura deve ser limitada sua largura (ver Figuras 39 a 47). As DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR exigidas entre partes SOB TENSO no devem ser aplicadas ao afastamento do entreferro entre contatos de chaveamento de TERMOSTATOS, INTERRUPTORES TRMICOS, DESLIGA-

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As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO E as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR atravs de ranhuras ou aberturas nas partes externas do material isolante devem ser medidas em relao a uma folha metlica em contato com a superfcie acessvel. Para a finalidade desta Subclusula, as superfcies acessveis do material isolante so consideradas como se fossem recobertas por uma folha metlica estendida sobre todas as aberturas, mas sendo pressionada para dentro dos cantos com a ajuda do dedo de ensaio-padro da Figura 7.

Caso seja necessrio aplicar uma fora em qualquer ponto nos condutores nus e na parte externa dos GABINETES metlicos, visando reduzir as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, durante as medies. A fora aplicada por meio de um dedo de ensaio padro, tendo uma ponta conforme a Figura 7 e tendo o valor de: 2 N para condutores nus; 30 N para GABINETES.

Tabela 16 - DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR (em milmetros) (1) Tenso cc Tenso ca ISOLAO BSICA entre partes de polaridades opostas ISOLAO BSICA ou ISOLAO SUPLEMENTAR 15 12 0,4 A-f 0,8 A-a1, A-b A-c, A-j, B-d, B-c A-a2 A-e, A-k B-a,B-e 0,8 1,7 1,6 3,4 1 1 2 2 4 1,3 1,2 2,3 2,4 4,6 2 1,6 3 3,2 6 3 2,5 4 5 8 4 3,5 6 7 12 5,5 4,5 8 9 16 7 6 10,5 12 21 8 6,5 12 13 24 11 9 16 18 32 DE DSAA DE DSAA DE 36 30 0,5 75 60 0,7 150 125 1 300 250 1,6 450 380 2,4 600 500 3 800 660 4 900 750 4,5 1200 1000 6 DSAA

ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA

1)

Esta Tabela substitui as Tabelas 16 e 17 da 1 Edio.

DSAA = DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR DE = DISTNCIA DE ESCOAMENTO

58 Aterramento para proteo - Terminais e ligaes 58.1 Os recursos para fixao do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO dos condutores de alimentao fixos ou CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem satisfazer s exigncias da Subclusula 57.5c). No deve ser possvel afroux-lo sem a utilizao de uma FERRAMENTA. Os parafusos, para as ligaes internas de aterramento para proteo, devem ser completamente cobertos ou protegidos contra afrouxamento inadvertido pelo lado de fora do EQUIPAMENTO. 58.2 Para ligaes internas de aterramento para proteo, a fixao por meio de parafuso, soldagem branca, prensagem (crimping), invlucro (wrapping), soldagem por fuso ou qualquer contato por presso confivel so permitidas. 58.3 No utilizada (ver Subclusula 57.5 b)). 58.4 No utilizada. 58.5 No utilizada. 58.6 No utilizada. 58.7 Quando um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO constituir a ligao

de alimentao para o EQUIPAMENTO, o pino de aterramento deste conector deve ser considerado como o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO. 58.8 O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no deve ser utilizado para interligao mecnica entre diferentes partes do EQUIPAMENTO ou para a fixao de qualquer componente no relacionado com o aterramento para proteo ou aterramento funcional. 58.9 Ligao de aterramento para proteo Onde a ligao entre os condutores de alimentao da rede e o EQUIPAMENTO ou entre partes separadas do EQUIPAMENTO que podem ser acionadas pelo OPERADOR feita por meio de plugue e tomada, a ligao de aterramento para proteo deve ser feita antes e interrompida aps as ligaes de alimentao serem estabelecidas ou interrompidas. Isto se aplica tambm, quando partes de EQUIPAMENTO intercambiveis forem conectadas ao aterramento para proteo (ver Subclusulas 57.1, 57.2 e 57.3). A conformidade com as prescries da Clusula 58 verificada por inspeo dos materiais e da construo, por ensaios manuais e pelo ensaio conforme a Subclusula 57.5.

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59 Construo e leiaute
59.1 Fiao Interna

turas devem ser determinadas conforme indicado na Clusula 42.

d) Materiais
Para a fixao da fiao na PARTE APLICADA e na PARTE A SER LIGADA REDE, ver Subclusula 56.1f). No devem ser utilizados fios de alumnio com rea de seo transversal inferior a 16 mm2. A conformidade deve ser verificada por inspeo.

a) Proteo mecnica
- Os cabos e fiao devem ser adequadamente protegidos contra contato com parte mvel ou contra frico em partes com arestas ou cantos vivos, se h movimento relativo entre estas partes e cabos ou fiao. - A fiao, tendo somente ISOLAO BSICA, deve ser protegida por revestimento adicional fixo ou por outro recurso similar, onde ela esteja em contato direto com partes metlicas e, onde tal fiao est sujeita a movimento relativo em UTILIZAO NORMAL, ficando em contato direto com partes metlicas. Os EQUIPAMENTOS devem ser projetados de modo que fiaes, feixes de cabos ou componentes no sofram danos no processo normal de montagem ou substituio de tampas ou abertura ou fechamento de portas de inspeo. A conformidade deve ser verificada por inspeo e, se for o caso, por ensaio manual.

*e) Separao de circuitos

No utilizada (ver Clusula 17).

f) Prescries aplicveis
Os cabos de ligao entre partes do EQUIPAMENTO, por exemplo, partes de uma instalao de raios X ou de uma instalao de MONITORAMENTO ou uma instalao de processamento de dados ou combinaes destes tipos, devem ser considerados como pertencendo ao EQUIPAMENTO e no sujeitos s exigncias para fiao de instalaes eltricas (em hospitais ou outros locais). A conformidade deve ser verificada por aplicao dos ensaios pertinentes desta Norma. 59.2 Isolao Esta Subclusula refere-se a partes do EQUIPAMENTO diferentes da isolao da fiao, a qual tratada na Subclusula 59.1c).

b) Raio de curvatura
- As roldanas de guia (guiding rollers) dos condutores devem ser construdas, de modo que os condutores mveis em UTILIZAO NORMAL no sejam curvados segundo um raio de curvatura menor que cinco vezes o dimetro externo do condutor em questo. A conformidade deve ser verificada por inspeo e medio das dimenses pertinentes.

a) Fixao
No utilizada.

*b) Resistncia mecnica e resistncia ao calor e ao fogo

As caractersticas de isolao, resistncia mecnica e resistncia ao calor e ao fogo devem ser conservadas por todos os tipos de isolao, inclusive paredes divisrias isolantes, mesmo em caso de utilizao prolongada. A conformidade deve ser verificada por inspeo e, se necessrio, em conjunto com os seguintes ensaios: - resistncia umidade, etc. (ver Clusula 44); - rigidez dieltrica(ver Clusula 20);

c) Isolao
- Se uma camisa isolante for utilizada para fiao interna, ela deve ser adequadamente fixada. A camisa considerada como adequadamente fixada se puder ser retirada somente por ruptura ou corte ou se for fixada em ambas as extremidades. - No interior do EQUIPAMENTO, a cobertura de um cabo flexvel deve ser utilizada como ISOLAO SUPLEMENTAR, somente quando no for sujeita a solicitaes mecnicas ou trmicas indevidas e se suas propriedades de isolao no forem inferiores quelas especificadas nas normas IEC 227 ou IEC 245. - Os condutores isolados, que em UTILIZAO NORMAL esto sujeitos a temperaturas superiores a 75C, devem ter isolao de material termorresistente, se a conformidade com esta Norma estiver sujeita a ser prejudicada pela deteriorao da isolao. A conformidade deve ser verificada por inspeo e, se necessrio, por ensaios especiais. As tempera-

- resistncia mecnica (ver Clusula 21). A resistncia ao calor verificada pelos seguintes ensaios, cuja realizao no necessria, se existirem indcios satisfatrios de conformidade:

1) Para partes do GABINETE e outras partes isolantes externas, cuja deteriorao poderia influenciar a segurana do EQUIPAMENTO, a verificao feita pelo seguinte ensaio de presso por ponta de ensaio esfrica:
Os GABINETES e outras partes externas do material isolante, exceto isolao de cabos flexveis, devem ser submetidos a um ensaio de presso por ponta de ensaio esfrica utilizando o aparelho

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de ensaio mostrado na Figura 48. A superfcie da parte a ser ensaiada deve ser colocada em uma posio horizontal e uma esfera de ao de 5 mm de dimetro deve ser pressionada contra a superfcie com uma fora de 20 N. O ensaio deve ser feito em uma cmara trmica temperatura de 75C 2C, ou a uma temperatura que 40C 2C maior que a elevao de temperatura da parte pertinente do material isolante, medida durante o ensaio da Clusula 42, adotando-se a que for maior. A ponta de ensaio esfrica deve ser retirada aps 1 h e o dimetro do recalque feito pela ponta deve ser medido. Este recalque no deve ser superior a 2 mm. O ensaio no realizado sobre partes de material cermico.

abaixo daqueles especificados na Subclusula 57.10, mesmo no caso da ocorrncia de fissuras. Os materiais isolantes que revestem condutores de aquecimento devem ser considerados como ISOLAO BSICA e no devem ser utilizados como ISOLAO REFORADA. A conformidade deve ser verificada por inspeo, por medio e para as partes de borracha pelo ensaio seguinte: As partes de borracha devem ser envelhecidas em uma atmosfera de oxignio sob presso. As amostras devem ser suspensas livremente em um cilindro de oxignio, devendo a capacidade efetiva do cilindro ser pelo menos igual a dez vezes o volume das amostras. O cilindro deve ser enchido com oxignio comercial com pureza no inferior a 97%, a uma presso de 210 7 N/cm2. As amostras devem ser conservadas no cilindro a uma temperatura de 70C 2C, por 96 h. Imediatamente aps, elas devem ser retiradas do cilindro e deixadas temperatura ambiente por pelo menos 16 h. Aps o ensaio, as amostras devem ser examinados e no devem apresentar trincas visveis a olho nu. 59.3 Proteo contra sobrecorrentes e sobretenses - Ver Subclusula 57.6.

2) Para partes de material isolantes que suportam peas no isoladas da PARTE A SER LIGADA REDE, cuja deteriorao poderia influenciar na segurana do EQUIPAMENTO, a verificao feita pelo seguinte ensaio de presso por ponta de prova esfrica:
O ensaio deve ser feito conforme Item 1, porm temperatura de 125C 2C ou a uma temperatura de 40C 2C acima da elevao de temperatura, determinada durante o ensaio da Clusula 42, na parte pertinente, adotandose a que for maior. O ensaio no deve ser feito sobre partes de material cermico, partes isolantes de comutadores, porta-escovas e similares, sobre formas de bobinas no utilizadas como ISOLAO REFORADA, bem como sobre a isolao de cabos.
Nota: Para ISOLAO SUPLEMENTAR e ISOLAO REFORADA constituda por materiais termoplsticos, ver Subclusula 52.4.1.

- As FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS de um EQUIPAMENTO devem ser dotadas de dispositivo DECLARADO apropriadamente para proteo contra risco de fogo causado por sobrecorrentes, se a rea da seo transversal e a disposio da fiao interna ou os valores DECLARADOS dos componentes ligados podem dar origem a risco de fogo em caso de curto-circuito.
O mtodo de ensaio est sob considerao.

c) Proteo
- A ISOLAO BSICA, a ISOLAO SUPLEMENTAR e a ISOLAO REFORADA devem ser projetadas ou protegidas, de modo a ser improvvel sua degradao pela deposio de detritos ou por poeira resultantes do desgaste de partes internas do EQUIPAMENTO, a tal ponto, que as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR sejam reduzidas a valores inferiores queles especificados na Subclusula 57.10. Os materiais cermicos no fortemente sinterizados e similares, e contas isolantes sem elementos adicionais, no devem ser utilizados como ISOLAO SUPLEMENTAR ou ISOLAO REFORADA. As partes de borracha natural ou sinttica utilizadas como ISOLAO SUPLEMENTAR em EQUIPAMENTOS DE CLASSE II devem ser resistentes ao envelhecimento e devem ser dispostas e dimensionadas, de modo que as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO no sejam reduzidas a valores

- Os elementos fusveis substituveis sem necessidade de abrir o GABINETE do EQUIPAMENTO devem ser totalmente fechados em um porta-fusveis. Quando a sua substituio puder ser feita sem a utilizao de FERRAMENTA, as partes SOB TENSO destitudas de isolao associadas ao porta-fusvel devem ser blindadas, de modo a possibilitar a substituio sem RISCO DE SEGURANA. A conformidade deve ser verificada por inspeo e pela utilizao do dedo de ensaio normalizado. - Os dispositivos de proteo ligados entre uma PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE com o fim de proporcionar proteo contra sobretenses no devem operar abaixo de 500 V eficazes.
A conformidade deve ser verificada por ensaio da tenso de operao dos dispositivos de proteo.

- Para os INTERRUPTORES TRMICOS e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, ver Subclusula 56.6a).

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59.4 Reservatrios de leo - Os reservatrios de leo no EQUIPAMENTO PORTTIL devem possuir estanqueidade adequada para impedir perdas de leo em qualquer posio. O projeto do reservatrio deve possibilitar a expanso do leo. Os reservatrios de leo do EQUIPAMENTO MVEL devem possuir estanqueidade tal, que impea

perdas de leo durante o transporte, mas podem ser equipados com um dispositivo de alvio de presso que pode operar durante UTILIZAO NORMAL. - O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, parcialmente selado, contendo leo deve possuir recurso para observao do nvel de leo. A conformidade verificada por inspeo do EQUIPAMENTO e pela descrio tcnica, bem como por ensaio manual.

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CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (ver Figura 5) PARTE APLICADA Condute CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL GABINETE

12 13

CONECTOR DE REDE PARTE A SER LIGADA REDE DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO PARTE PARA SADA DE SINAL CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO PLUGUE DE REDE CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL Meios para a conexo de um CONECTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL

4 5

14 15 16 17 18

7 8 9 10 11

Fiao fixa 19 CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 20 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 21 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL

Figura 1 - Exemplo de condutores e terminais definidos (ver Clusula 2)

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Plugue com contato de aterramento para proteo CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO Contato e pino de aterramento para proteo TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ISOLAO BSICA GABINETE Circuito intermedirio PARTE A SER LIGADA REDE PARTE APLICADA Motor com eixo acessvel ISOLAO SUPLEMENTAR ou blindagem aterrada de proteo

Figura 2 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I (ver Subclusula 2.2.4)

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PLUGUE DE REDE CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO ISOLAO BSICA ISOLAO SUPLEMENTAR GABINETE TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL PARTE A SER LIGADA REDE PARTE APLICADA ISOLAO REFORADA Motor com eixo acessvel

Figura 3 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE II com invlucro metlico (ver Subclusula 2.2.5) Figura 4 - No utilizada

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1 2 5 6 7 8 9

ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL EQUIPAMENTO TOMADA DE REDE FIXA CONECTOR DE REDE PLUGUE DE REDE

Figura 5 - Conexo de rede destacvel (ver Clusula 2) Figura 6 - No utilizada

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Dimenses lineares em milmetros Tolerncias no especificadas: ngulos:

+ 0 10 + 0 0,05

dimenses lineares: at 25 mm:

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acima de 25 mm: 0,2 Material das partes 1,2 e 3: metal (por exemplo, ao tratado termicamente) Ambas as juntas deste dedo podem ser dobradas at um ngulo de 90
+ 10 0

, mas em apenas uma e no mesmo sentido.

O uso das solues de pino e ranhura apenas uma das possveis abordagens de maneira a limitar o ngulo de dobramento a 90. Por esta razo, dimenses e tolerncias destes detalhes no so fornecidas na Figura. O projeto real deve assegurar um ngulo de dobramento de 90 com uma tolerncia de 0 a +10.

Figura 7 - Dedo de ensaio padro (ver clusula 16)

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Dimenses em milmetros

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Figura 8 - Pino de ensaio (ver Clusula 16)

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Dimenses em milmetros, material: ao

Figura 9 - Gancho de ensaio (ver Clusula 16)

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Ver legendas pgina 99

Figura 10 - Circuito de alimentao para medio com um lado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA aproximadamente ao potencial do terra (ver Subclusula 19.4b)).

Ver legendas pgina 99

Figura 11 -Circuito de alimentao para medio com a REDE DE ALIMENTAO ELTRICA aproximadamente simtrica em relao ao terra (ver Subclusula 19.4b)).

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Ver legendas pgina 99

Figura 12 - Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO polifsico, especificado para ser conectado a uma REDE DE ALIMENTAO polifsica (ver Subclusula 19.4b)).

Ver legendas pgina 99

Figura 13 - Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO monofsico, especificado para ser conectado a uma REDE DE ALIMENTAO polifsica (ver Subclusula 19.4b)).

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Ver legendas pgina 99

Figura 14 -Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO a ser alimentado ou por uma rede de alimentao monofsica especificada para classe I, ou de uma rede de alimentao monofsica especificada para classe II, no usando, neste ltimo caso, a conexo de aterramento para proteo e S8 (ver Subclusula 19.4b)).

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Freqncia (f) em Hertz

Instrumento de medida 2)

R1 = 10K 5%1) R2 = 1K 1%1) C1 = 0,015F 5%1)

1) 2)

Componentes no-indutivos Impedncia >> Impedncia de medida Z

As figuras subseqentes apresentam esquemas equivalentes ao esquema acima

Figura 15 - Exemplo de um dispositivo de medida e sua caracterstica de freqncia (ver Subclusula 19.4e))

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Ver legendas pgina 99 Medidas em todas as possveis combinaes das posies de S5, S10 e S12 com: S1 fechada (CONDIO NORMAL); S1 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e para medida de acordo com a Subclusula 19.4a), Tabela 4, notas 1 a 4; S1 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA).

Figura 16 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA (ver Subclusula 19.4f) e notas da Tabela 4). Exemplo com o Circuito de alimentao para medio da Figura 10

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Ver legendas pgina 99 Medir com DM1 e DM2 com S8 fechada e S1, S2 e S3 fechadas e em todas as possveis combinaes das posies de S5, S10 a S12 (CONDIO NORMAL). Medir com DM2 com S8 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA), se a rede de alimentao especificada for PROTEGIDA POR ATERRAMENTO e com S1, S2 e S3 fechadas, e todas as combinaes possveis das posies de S5, S10 a S12. Adicionalmente, com S8 fechada e uma dentre as chaves S1, S2 ou S3 aberta de cada vez (CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA), mas apenas para medies de acordo com as notas da Tabela 4.

Figura 17 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA PARA EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA, especificada para classe I usando o circuito de alimentao de medida da Figura 14 (ver Subclusula 19.4f) e notas da Tabela 4)

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Ver legendas pgina 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE II), sob todas as possveis combinaes das posies de S1, S5, S9, S10 e S12. S1 aberta CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. CLASSE I apenas: Medir com S8 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possveis combinaes das posies de S5, S9, S10 e S12.

Figura 18 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e S7 no so usadas. Exemplo do Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4g))

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Ver legendas pgina 99 Medir com DM1 e DM2 (com S8 fechada, se a rede de alimentao especificada for de classe I), sob todas as possveis combinaes das posies de S1, S5, S9 e S11.S1 aberta CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Rede de alimentao especificada de classe I apenas: Medir com DM1 e DM2 com S7 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possveis combinaes das posies de S5, S9 e S11. Medir com DM3 e DM4 (com S7 fechada, se o prprio EQUIPAMENTO for de CLASSE I, e com S8 fechada, se a rede de alimentao especificada for de classe I) com: . S1, S2 e S3 fechadas (CONDIO NORMAL); . S1 ou S2 ou S3 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA), sob todas as possveis condies das posies de S5 e de S9, S10, S11 e S12. Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA): . S7 aberta (quando o EQUIPAMENTO for de CLASSE I); . S8 aberta (quando a rede de alimentao especificada for de classe I) e com S1, S2 e S3 fechadas e sob todas as possveis combinaes das posies de S5 e de S9, S10, S11 e S12.

Figura 19 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE do EQUIPAMENTO com ou sem PARTE APLICADA, destinado apenas para uso com rede de alimentao monofsica especificada. Para um circuito de alimentao monofsico, especificado de classe II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so usados. Exemplo do circuito de alimentao para medio da Figura 14 (ver Subclusula 19.4g))

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Ver legendas pgina 99 Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possveis combinaes das posies de S1, S5 e S 10. S1 aberta CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. CLASSE I apenas: Efetuar, se aplicvel, o ensaio descrito na Subclusula 17 a) (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA). Medir com S7 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possveis condies das posies de S5, S10 e S13.

Figura 20 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so usadas. Exemplo do circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legendas pgina 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S1 fechada, sob todas as possveis combinaes das posies de S5, S9, S10 e S13 (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA).

Figura 21 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE via uma PARTE APLICADA DE TIPO F para o terra, causada por uma tenso eltrica externa na PARTE APLICADA. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so usadas. Exemplo do Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legendas na pgina 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S1 fechada, sob todas as possveis combinaes das posies de S5, S9, S10 e S13 (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA).

Figura 22 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra, causada por uma tenso eltrica externa na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou na PARTE PARA SADA DE SINAL. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so usadas. Exemplo do Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legenda pgina 99 Medir entre a PARTE APLICADA e o GABINETE (CONDIO NORMAL). Efetuar, se aplicvel, o ensaio descrito na Subclusula 17a).

Figura 23 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE de PARTE APLICADA para o GABINETE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legendas pgina 99

Figura 24 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE VIA UMA PARTE APLICADA (DE TIPO F) para o GABINETE de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legendas pgina 99

Figura 25 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, causada por uma tenso eltrica externa ou na PARTE PARA ENTRADA e ou PARTE PARA SADA DE SINAL (ver Subclusula 19.4h))

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Ver legendas pgina 99 Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possveis combinaes das posies de S1, S5 e S10. S1 aberta CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. CLASSE I apenas: Medir com S7 aberta (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possveis combinaes das posies de S5 e S10.

Figura 26 -Circuito para medio da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so usadas. Exemplo com o Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4j))

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Ver legendas pgina 99

Figura 27 - Circuito para medio da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subclusula 19.4j))

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Legendas relativas aos smbolos das Figuras 10 a 27

1 2

PROTEO SIMPLES (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) S10,S11 Chaves para unir um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ao ponto aterrado do Circuito de alimentao para medio Chaves para unir uma PARTE APLICADA DE TIPO F ao ponto aterrado do Circuito de alimentao para medio Chave para unir uma PARTE METLICA ACESSVEL ao terra, no sendo uma PARTE APLICADA ou no sendo PROTEGIDO POR ATERRAMENTO Soquetes, plugues e terminais, para alimentao do EQUIPAMENTO Soquetes, plugues ou terminais, para a ligao a uma fonte de alimentao especificada Soquetes, plugues ou terminais, para ligaes ao PACIENTE (1,2,3,4) Dispositivo de medio (ver Figura 15) TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEO Ligao opcional Impedncia para proteo do usurio do equipamento de ensaio

GABINETE DE EQUIPAMENTO Fonte de alimentao especificada PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SADA DE SINAL curto-circuitada ou carregada FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA PARTE APLICADA PARTE METLICA ACESSVEL no sendo como PARTE APLICADA ou PROTEGIDA POR ATERRAMENTO Transformadores de isolao monofsico, bifsico, polifsico, com potncia declarada suficiente e tenso de sada ajustvel. Voltmetro de valor eficaz, usando, se pertinente e possvel, um medidor com uma chave comutadora S13 S12

4 5

P1 P2 P3 DM FE PE

T1,T2

V(1,2,3)

S1, S2, S3 Chave de um plo, simulando a interrupo em um condutor de alimentao (CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) S5,S9 S7,S8 Chaves comutadoras para inverter a polaridade da TENSO DE REDE Chaves de um plo, simulando a interrupo em um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA

--R

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1 2 3

Transformador de ensaio Transformador de isolao EQUIPAMENTO

Figura 28 - Exemplo de um circuito eltrico para ensaio de rigidez dieltrica temperatura de operao para elementos aquecedores (ver Subclusula 20.4)

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Figura 29 -Corrente mxima admissvel IzR em funo da tenso mxima admissvel VzR, medida em um circuito eltrico puramente resistivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 40.3)

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* 8000 ou a resistncia real, se R for inferior 8000

Figura 30 - Tenso mxima admissvel VzC em funo da capacitncia Cmx., medida em um circuito eltrico capacitivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 40.3)

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Figura 31 - Corrente mxima admissvel IzL em funo da indutncia Lmx., medida em um circuito eltrico indutivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 40.3)

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Figura 32 -Corrente mxima admissvel IzR em funo da tenso mxima admissvel VzR, medida em um circuito eltrico puramente resistivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3)

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* 8000 ou a resistncia real, se R for inferior a 8000.

Figura 33 - Tenso mxima admissvel Vzc em funo da capacitncia Cmx., medida em um circuito eltrico capacitivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3)

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Figura 34 -Corrente mxima admissvel IzL em funo da indutncia Lmx., medida em um circuito eltrico indutivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3) Figura 35 - No utilizada Figura 36 - No utilizada Figura 37 - No utilizada

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Figura 38 - Razo entre a PRESSO DE ENSAIO HIDRULICA e a PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL (ver Subclusula 45.2)

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Condio: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos ou convergentes de qualquer profundidade, tendo largura inferior a 1 mm. Regra: A DISTNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR so medidas em linha reta, passando acima da ranhura, conforme mostrado na Figura.

Figura 39 - Exemplo 1 (ver Subclusula 57.10)

Condio: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos de qualquer profundidade, tendo largura igual ou superior a 1 mm. Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada. O trajeto do escoamento segue o contorno da ranhura.

Figura 40 - Exemplo 2 (ver Subclusula 57.10)

Condio: O trajeto em exame compreende uma ranhura em forma de V, com largura superior a 1 mm. Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada. O trajeto de escoamento segue o contorno da ranhura, porm com o fundo da ranhura substitudo por um trecho reto de 1 mm.

Figura 41 - Exemplo 3 (ver Subclusula 57.10)

DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR

DISTNCIA DE ESCOAMENTO

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Condio: O trajeto em exame compreende uma nervura. Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR o trajeto mais curto, passando sobre o topo da nervura. O trajeto de escoamento segue o contorno da nervura.

Figura 42 - Exemplo 4 (ver Subclusula 57.10)

Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, com ranhuras de menos de 1 mm de largura de cada lado da juno. Regra: A DISTNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada, conforme mostrado na Figura.

Figura 43 - Exemplo 5 (ver Subclusula 57.10)

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Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, com sulcos com largura igual ou superior a 1 mm de cada lado da juno. Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada. O trajeto de escoamento segue o contorno das ranhuras.

Figura 44 - Exemplo 6 (ver Subclusula 57.10) DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR DISTNCIA DE ESCOAMENTO

Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, tendo um sulco de largura inferior a 1 mm de um lado e uma ranhura de largura igual ou superior a 1 mm do outro lado. Regra: As DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO so conforme mostrado na figura.

Figura 45 - Exemplo 7 (ver Subclusula 57.10)

DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR

DISTNCIA DE ESCOAMENTO

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Vo entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo suficientemente grande deve ser levado em conta.

Figura 46 - Exemplo 8 (ver Subclusula 57.10)

Vo entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo muito estreito para ser levado em conta. A medio da DISTNCIA DE ESCOAMENTO feita ao longo do trajeto indicado no desenho, onde o trecho entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo tal, que seu comprimento segundo a normal cabea do parafuso igual a 1 mm.

Figura 47 - Exemplo 9 (ver Subclusula 57.10)

DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR

DISTNCIA DE ESCOAMENTO

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Figura 48 - Aparelho para ensaio de presso por ponta esfrica (ver Subclusula 59.2b)) Figura 49 - No utilizada

/ANEXO A

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ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

A1. Orientao geral

Esta Norma Geral de Segurana para EQUIPAMENTO ELETROMDICO necessria por causa do relacionamento particular deste tipo de EQUIPAMENTO com o PACIENTE, o OPERADOR e o ambiente circunvizinho. Os seguintes aspectos representam importante papel neste relacionamento:

Precaues de segurana so consideradas aceitveis, se elas propiciarem proteo adequada, sem uma indesejvel restrio da funo normal. De uma forma geral, se presume que o EQUIPAMENTO operado sob a jurisdio de pessoas qualificadas ou autorizadas, que o OPERADOR possui a habilidade e o conhecimento necessrios para uma particular aplicao mdica e que ele atua de acordo com as instrues de utilizao. A segurana total do EQUIPAMENTO pode consistir em: - Precaues de proteo incorporadas ao EQUIPAMENTO (segurana incondicional). - Precaues de proteo adicionais, como: a utilizao de blindagens ou revestimento de proteo (segurana condicional). - Restries nas instrues de utilizao relativas ao transporte, montagem e/ou posicionamento, conexo, colocao em servio, operao e a posio do OPERADOR e dos seus assistentes em relao ao EQUIPAMENTO, durante a utilizao (segurana descritiva). De forma geral, se assume que as precaues de segurana devem ser aplicadas na ordem como aqui descritas. Elas podem ser obtidas por uma (SOUND engenharia mais investigativa ENGINEERING) (que inclui conhecimento da metodologia de produo e de condies ambientais durante a fabricao, transporte, armazenamento e utilizao), por aplicao de redundncia e/ou por dispositivos de proteo de natureza mecnica ou eltrica. Referncia a outras publicaes feita apenas se estas publicaes forem de natureza geral, isto , no restritas a um particular tipo de equipamento (ver Anexo L). Em outros casos, foram adotadas exigncias e ensaios no modificados, ou levemente modificados, sem indicar a fonte. A1.2 Diretrizes para a segunda edio Nesta segunda edio, vrias Clusulas e Subclusulas da primeira edio foram eliminadas, como, por exemplo, quando no existir exigncias de ensaios, ou quando for indicado como sob considerao. A fim de indicar o assunto relevante se mantm o ttulo, de forma que as Normas Particulares possam se referir a esta Subclusula. Os pargrafos relativos ao contedo de Normas Particulares foram deslocados da Clusula 1 para este Anexo (A2, Subclusula 1.3). Especificaes de condies ambientais, anteriormente existentes na Subclusula 1.4, agora aparecem como exigncias para EQUIPAMENTO na Clu-

a) A inabilidade do PACIENTE ou do OPERADOR de detectar a presena de certos riscos potenciais, como: radiao ionizante ou de alta freqncia. b) Ausncia das reaes normais do PACIENTE que pode estar doente, inconsciente, anestesiado, imobilizado, etc. c) Ausncia de proteo normal s correntes produzidas pela pele do PACIENTE, se esta for penetrada ou tratada para obter uma baixa impedncia da pele. d) Suporte ou substituio das funes vitais do corpo podem depender da confiabilidade do EQUIPAMENTO. e) A simultnea conexo do PACIENTE a mais de uma parte do EQUIPAMENTO. f) Combinao de EQUIPAMENTO de alta potncia com EQUIPAMENTO sensvel de baixo sinal, freqentemente em combinaes ad hoc. g) A aplicao de circuitos eltricos diretamente ao corpo humano, seja por meios de contato pele e/ou por meio de insero de ponta de prova aplicada em rgos internos. h) Condies ambientais, particularmente em salas cirrgicas, podem apresentar uma combinao de umidade saturada e/ou riscos de ignio/exploso ou incndio causados pela combinao de ar, oxignio ou xido nitroso com agentes de limpeza e anestsicos.
A1.1 A segurana do EQUIPAMENTO ELETROMDICO, como descrita na norma IEC 513, parte da situao de segurana total, abrangendo a segurana do EQUIPAMENTO, a segurana da instalao em recintos utilizados para fins de estabelecimentos mdicos e a segurana da aplicao. A segurana do EQUIPAMENTO exigida para a UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL, e para a CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. A confiabilidade do funcionamento considerada como aspecto de segurana para EQUIPAMENTO de suporte vida e onde a interrupo de um exame ou tratamento considerada como RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE. A adequada construo e um adequado leiaute que servem para evitar erros humanos so considerados aspectos de segurana.

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sula 10, onde se declara que a conformidade com estas exigncias para operao so consideradas como tendo sido verificadas pela aplicao dos ensaios desta Norma. A nova especificao do campo de aplicao (Subclusula 1.1), se refere nova definio do EQUIPAMENTO ELETROMDICO, que considerada mais apropriada e mais prtica (ver Subclusula 2.2.15). Um novo conceito definido como ATERRAMENTO PARA PROTEO foi introduzido. O termo RISCO DE SEGURANA e a sua definio simplificaro as referncias na prpria Norma (ver Subclusula 2.12.18). A Norma distingue agora entre um OPERADOR do EQUIPAMENTO e um USURIO que pode ser considerado responsvel, para a sua adequada aplicao e manuteno (ver Subclusulas 2.12.13 e 2.12.17). A seqncia das Subclusulas da Clusula 14 foi racionalizada. Os pargrafos que foram obtidos da norma IEC 536 (1976) e que eram de natureza descritiva foram eliminados. As exigncias para a separao entre uma PARTE APLICADA e partes SOB TENSO foram tambm aplicadas separao entre PARTES ACESSVEIS e partes SOB TENSO (ver Clusula 17). As correntes de PACIENTE permitidas, onde a DISTNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR so menores do que os valores da Subclusula 57.10, foram alteradas dos valores para CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, para aqueles de CONDIO NORMAL. As exigncias na Subclusula 18e), para facilitar a conexo do CONDUTOR DE EQUALIZAO DE POTENCIAL, foram retiradas e substitudas por exigncias para a construo desta conexo, se existente. Todas as referncias para um CONDUTOR DE ATERRAMENTO DE PROTEO adicional foram retiradas, porque a funo de proteo deste condutor j no mais reconhecida. A seqncia de Subclusulas da Clusula 18 foi racionalizada. Um anexo foi adicionado ilustrando a conexo da PARTE APLICADA para a medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE(ver Anexo K e Subclusula 19.1e)). A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, permitida para EQUIPAMENTO TIPO CF sob CONDIO NORMAL, foi alterada de 0,01 mA para 0,1 mA. O EQUIPAMENTO com uma alta CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, devido conformidade com as exigncias para a supresso de radiointerferncia, foi reconhecido.

As Subclusulas 19.4a) e 20.4a) foram alteradas. Um medidor de valor eficaz verdadeiro foi reconhecido, como instrumento adequado para a medio de CORRENTE DE FUGA. A Clusula 20 foi reorganizada em vrios aspectos: - As exigncias para a separao entre a PARTE A SER LIGADA REDE e outras partes foi extendida para incluir todas as partes SOB TENSO, porm restritas aos casos onde poderia surgir RISCO DE SEGURANA. - Para cada isolao em particular foi adicionado um adjetivo, para esclarecer se esta isolao seria ISOLAO BSICA, SUPLEMENTAR, DUPLA ou REFORADA. - Como resultado puderam ser eliminadas todas as referncias para as Classes de EQUIPAMENTO ( I, II, ENERGIZADO INTERNAMENTE ) e as Tabelas 5, 6 e 7, substitudas pela nova e mais simplificada Tabela 5. As tenses de ensaio para tenses de referncia maiores que 10000 V foram transferidas para Normas Particulares. - A isolao entre a PARTE APLICADA DE TIPO F e o GABINETE do EQUIPAMENTO foi revista, para distinguir o caso onde esta PARTE APLICADA conteria tenses, que colocariam o PACIENTE SOB TENSO, quando a isolao tornar-se defeituosa (ver novas categorias B-d e B-e). - Subclusulas 20.1, 20.2, 20.3 e 20.4 foram reorganizadas para incluir exclusivamente todas as declaraes pertinentes a seus ttulos. - A nova verso da Clusula 20 tem levado a uma importante simplificao da Subclusula 57.10, na Seo Dez ( DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR e DISTNCIA DE ESCOAMENTO ). A1.3 Proteo contra risco de choque eltrico A proteo contra choque eltrico provocado por correntes no resultantes de um fenmeno fsico especfico do EQUIPAMENTO pode ser obtida por uma combinao dos seguintes procedimentos: - preveno de contato entre o corpo do PACIENTE, o OPERADOR, ou uma terceira pessoa e partes do EQUIPAMENTO que esto SOB TENSO, ou que podem tornar-se SOB TENSO, no caso de uma falha da isolao, por meio de invlucro de proteo ou montagem em locais inacessveis; - restrio das tenses e correntes em partes que podem ser tocadas, intencionalmente ou no, por um PACIENTE, OPERADOR ou uma terceira pessoa. Estas tenses ou correntes podem estar presentes durante UTILIZAO NORMAL ou podem aparecer em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. De uma forma geral, esta proteo obtida por uma combinao de: - limitao da tenso e/ou energia, ou com aterramento de proteo (ver Clusulas 15 e 18 );

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- encerrando e/ou protegendo partes SOB TENSO (ver Clusula 16); - isolao com qualidade e construo adequadas (ver Clusula 17). O valor da corrente eltrica, circulando pelo corpo humano ou animal, que pode causar um certo grau de estimulao, varia de indivduo para indivduo, de acordo com o caminho no qual a conexo ao corpo feita, e de acordo com a freqncia e durao da corrente aplicada. As correntes de baixa freqncia, circulando diretamente dentro ou atravs do corao, aumentam consideravelmente o perigo de uma fibrilao ventricular. Para correntes de mdia ou alta freqncia, o risco de choque eltrico menor ou desprezvel, mas o risco de queimadura permanece. A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes eltricas depende primordialmente do grau e natureza do contato com o EQUIPAMENTO, levando a uma classificao do EQUIPAMENTO de acordo com o grau e a qualidade de proteo. Isto est descrito em termos da mxima CORRENTE DE FUGA permitida( EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF). EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF so convenientes para aplicao envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excluindo o corao. Os EQUIPAMENTOS TIPO CF so apropriados para APLICAO CARDACA DIRETA. Em conjunto com esta classificao, as prescries para CORRENTES DE FUGA permitidas tm sido formuladas. A ausncia de dados cientficos suficientes, relacionados com a sensibilidade do corao humano, para correntes causadoras de fibrilao ventricular, ainda constitui-se em um problema atual. Apesar disto, os engenheiros esto providos com dados que os habilita a projetar EQUIPAMENTOS; portanto, no momento, as prescries representam o que considerado razovel em termos de segurana. As prescries para CORRENTE DE FUGA foram formuladas, levando-se em considerao: a) que a possibilidade de fibrilao ventricular influenciada por outros fatores alm de parmetros eltricos; b) que os valores permitidos para CORRENTES DE FUGA na CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA devero ser to altos quanto possvel, considerando-se ainda seguros, levando-se em conta consideraes estatsticas; c) que valores para CONDIO NORMAL so necessrios para criar uma CONDIO segura, em todas as situaes, atravs da insero de um fator de segurana suficientemente alto, com respeito CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA. A medio de CORRENTES DE FUGA foi descrita de forma que permite a utilizao de instrumentos simples, evitando diferentes interpretaes, para um

dado caso e indicando a possibilidade para verificaes peridicas pelo USURIO ( a ser descrito em um Cdigo de Aplicao). As prescries para rigidez dieltrica esto includas para verificar a qualidade do material de isolao, utilizado em diferentes partes do EQUIPAMENTO. A1.4 Proteo contra riscos de dano mecnico As prescries na Seo Quatro esto divididas em uma parte que descreve RISCOS DE SEGURANA, causados pelo perigo ou degradao do EQUIPAMENTO (rigidez mecnica), e em outras partes que descrevem riscos de natureza mecnica, causados pelo EQUIPAMENTO (leses, devidas a partes mveis, superfcies rugosas, arestas e ngulos vivos, instabilidade, partes expelidas, vibrao e rudo, e quebra de suportes de PACIENTE e de meios de suspenso de partes de EQUIPAMENTOS). O EQUIPAMENTO pode tornar-se inseguro, devido a partes danificadas ou deterioradas, causadas por esforos mecnicos, como estouros, presses, choques, vibrao, por ingresso de partculas slidas, poeira, fluidos e mistura, e gases agressivos, por esforos trmicos e dinmicos, pela corroso, pelo afrouxamento de fixaes de partes mveis ou de uma massa suspensa e por radiao. Efeitos de sobrecarga mecnica, falha de material ou uso podem ser evitados por: - meios que interrompam ou restituam um no-risco de operao ou de alimentao eltrica (por exemplo, fusveis, vlvula de presso), to logo uma sobrecarga ocorra; - meios que proteja contra partes, ou as interceptam, quando estas forem projetadas ou quando carem (em razo de defeito do material, uso ou sobrecarga), que podem constituir um RISCO DE SEGURANA. Proteo contra quebra de suportes e suspenses de PACIENTE pode ser por meio de reforos ou de sustentadores de segurana. Partes do EQUIPAMENTO que so destinadas a ser seguras pela mo ou posicionadas em um leito devem ser suficientemente robustas para prevenir uma queda. Elas podem estar sujeitas a vibrao e choques, no s quando transportadas, mas tambm quando utilizadas em veculos. A1.5 Proteo contra riscos de radiao excessiva ou indesejada A radiao proveniente do EQUIPAMENTO ELETROMDICO pode ocorrer de todas as formas conhecidas na fsica. Prescries de segurana preocupam-se com radiaes desconhecidas. Medidas de proteo so necessrias para EQUIPAMENTO e para o ambiente, e mtodos de determinao de nveis de radiao devem ser padronizados. Os limites para EQUIPAMENTO podem tornar-se excessivos para a aplicao destinada,onde o super-

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visor mdico assume a responsabilidade. Para radiaes ionizantes, as normas IEC, geralmente, harmonizam-se com as Recomendaes CISPR, tendo por objetivo prover dados a serem utilizados pelo projetista e pelo USURIO. Sua avaliao possvel apenas pelo estudo adequado de meios operacionais e durao da operao do EQUIPAMENTO e do posicionamento do USURIO e de seus assistentes, porque a aplicao das condies de pior caso poderia resultar em situaes que impediriam um correto diagnstico ou tratamento. Recentes publicaes CISPR tambm instruem o USURIO em mtodos para reduzir as irradiaes intencionais. A1.6 Proteo contra riscos de ignio de misturas anestsicas inflamveis
A1.6.1 Aplicabilidade

d) na prtica mdica ocorrem misturas de anestsicos inflamveis apenas em quantidades relativamente pequenas. Todavia, algumas das construes descritas na publicao IEC 79 so aceitas para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (ver Subclusula 40.1).
A1.6.3 Prescries para EQUIPAMENTO ELETROMDICO

A localizao de misturas anestsicas inflamveis descrita: - tanto para a construo do EQUIPAMENTO, de acordo com a Clusula 37 desta Norma, quanto, no mnimo, para especificao de exausto e absoro; - tanto para a localizao do EQUIPAMENTO, quanto para construo de instalaes eltricas, de acordo com a norma IEC 364. A norma IEC 364 tambm prov informaes sobre concentraes inflamveis de vrios agentes inflamveis, suas concentraes de aplicao usuais, temperaturas de ignio, energia mnima de ignio e ponto de centelhamento. Prescries para ventilao e exausto de reas, manuteno de uma umidade relativa mnima e permisso para utilizao de determinados tipos de equipamentos em determinadas reas podem estar sujeitas regulamentao local (hospital) ou nacional e, possivelmente, regulamentao legal. As prescries, os limites e os ensaios desta Seo esto baseados nos resultados de consideraes estatsticas, obtidos a partir de experimentos com as misturas mais provavelmente inflamveis de vapor de ter com ar e com oxignio, utilizando-se o aparelho de ensaio descrito no Anexo F. Isto justificado pelo fato de as combinaes com ter terem as temperaturas de ignio mais baixas e as menores energias de ignio dos agentes comumente utilizados. Onde temperaturas ou parmetros de circuito do EQUIPAMENTO, usado em uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, excederem os limites permitidos e centelhamentos no puderem ser evitados, as partes relevantes e os circuitos podem ser encerrados em GABINETES com gs inerte pressurizado ou ar limpo, ou em GABINETES com respirao restrita. Os GABINETES com respirao restrita retardam a formao de uma concentrao inflamvel. Esta situao reconhecida por ser assumido que o intervalo de tempo no qual o EQUIPAMENTO usado em uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR seguido por um perodo de ventilao durante o qual, esta concentrao desaparecer. Para EQUIPAMENTO contendo ou usado em uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO, as prescries, os limites e os ensaios so muito mais restritivos. As prescries se aplicam no s CONDIO NORMAL, mas tambm na CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, como indicado na Subclu-

Quando o EQUIPAMENTO for utilizado em reas nas quais anestsicos inflamveis e/ou agentes inflamveis so aplicados para desinfeco e/ou limpeza de pele, um risco de exploso pode existir, se estes anestsicos ou agentes forem misturados com ar, ou com oxignio ou xido nitroso. A ignio destas misturas podem ser causadas por centelhamento ou por contato com partes, cujas superfcies tm alta temperatura. O centelhamento pode ser causado onde um circuito eltrico aberto ou fechado pela operao de chaves, conectores, fusveis ou DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, ou similares. Em partes de alta-tenso, o centelhamento pode ser causado pelo efeito corona. Descargas estticas podem causar centelhamento. A probabilidade de ignio destas misturas anestsicas depende de sua concentrao, da energia mnima de ignio apropriada, da presena de superfcie com alta temperatura e da energia de centelhamento.
A1.6.2 Equipamento industrial e componentes

As prescries construtivas da norma IEC 79 no so geralmente apropriadas para EQUIPAMENTO ELETROMDICO, pelas seguintes razes: a) elas conduzem a construes com dimenso, peso ou projeto que no so aplicveis para propsitos mdicos e/ou que no podem ser esterilizados; b) muitas construes permitem uma exploso dentro do gabinete, mas previnem a propagao para fora dele. Esta construo, que pode ser inerentemente segura, poderia ser inaceitvel dentro de uma sala de cirurgia onde a continuidade de operao do EQUIPAMENTO essencial; c) prescries industriais foram feitas para agentes inflamveis misturados com ar. Elas no podem ser aplicadas a misturas com oxignio ou xido nitroso utilizado na prtica mdica;

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sula 3.6. Apenas so reconhecidas duas excees de um ensaio de ignio real, consistindo tanto na ausncia de centelhamento e temperatura limitada, quanto a temperatura limitada e parmetros de circuito restritos.
A1.7 Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurana

um auxlio segurana funcional do PACIENTE.

A1.9 Operao anormal e condies de falha - Ensaios Ambientais

- Temperatura (ver Clusula 42 ) Os limites de temperaturas so exigidos para prevenir riscos para quase todos os tipos de EQUIPAMENTO eltrico, com o objetivo de evitar envelhecimento rpido da isolao e desconforto, quando o EQUIPAMENTO for tocado ou manuseado, ou danos onde os PACIENTES podem entrar em contato com partes do EQUIPAMENTO. Partes do EQUIPAMENTO podem ser inseridas em cavidades do corpo, normalmente de forma temporria, mas algumas vezes de forma permanente. Para contato com o PACIENTE, alguns limites de temperatura devem ser estabelecidos. - Preveno de risco contra fogo (ver Clusula 43 ) Exceto para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, o risco de fogo do EQUIPAMENTO ELETROMDICO pode estar sujeito a prescries de Normas Particulares. - Os limites normais para temperaturas de operao e prescries para proteo a sobrecargas so aplicveis. - Reservatrios sob presso (ver Clusula 45 )

EQUIPAMENTO ou partes do EQUIPAMENTO podem causar, devido operao anormal, temperatura excessiva ou outros RISCOS DE SEGURANA. Portanto, as operaes anormais ou condies de falha devem ser investigadas. A2 Justificativas para Clusulas e Subclusulas particulares

Clusula 1
As Normas Particulares podem especificar, em Subclusulas posteriores, o assunto particular a ser tratado e devem ser muito claras no que se referem Norma Geral e Norma Particular. Apenas o equipamento de laboratrio que relacionado ao PACIENTE, de modo que a segurana do PACIENTE pode ser influenciada, includo no objetivo desta Norma. O equipamento de laboratrio que coberto pela norma IEC SC 66E no coberto por esta Norma. As combinaes do EQUIPAMENTO desenvolvidos pelo USURIO podem no concordar com esta Norma, mesmo se forem compostas do EQUIPAMENTO que, considerado separadamente, satisfaz s prescries desta Norma.

Subclusula 1.3
Uma Norma Particular pode estabelecer: Deve ser dedicada ateno s prescries relativas aos reservatrios sob presso e partes sujeitas presso, onde no for disponvel uma regulamentao local. - Interrupo da fonte de alimentao (ver Clusula 49 ) Interrupo da fonte de alimentao pode causar um RISCO DE SEGURANA.
A1.8 Exatido de dados de operao e proteo contra sada incorreta

- Clusulas da Norma Geral que se aplicam sem emenda; - Clusulas ou Subclusulas ( ou partes delas) da Norma Geral que no se aplicam; - Clusulas ou Subclusulas ( ou partes delas) da Norma Geral que so substitudas por uma clusula ou uma Subclusula em uma Norma Particular; - quaisquer Clusulas ou Subclusulas adicionais. Uma Norma Particular pode conter:

A norma IEC 601.1 o guia para todas as Normas Particulares e deve, portanto, conter algumas prescries de carter geral de forma a servir para este fim. Deste modo necessrio ter algumas prescries formuladas genericamente na Seo Oito. Por vrias razes, tambm impossvel, atualmente, prover normas, mesmo necessrias urgentemente, para vrios tipos de EQUIPAMENTO ELETROMDICO. As associaes normativas, incluindo aquelas fora da IEC, tm atuado no sistema de Normas IEC, visando um sistema unificado de normas. Nestes casos, mais importante fornecer um guia nesta Seo como

a) prescries que resultem em um grau de segurana aumentado; b) prescries que podem ser menos restritivas que as prescries nesta Norma Geral, se estas ltimas no puderem ser mantidas, por exemplo, por causa da potncia de sada do EQUIPAMENTO; c) prescries relativas ao desempenho, confiabilidade, interfaces,etc.; d) exatido dos dados de trabalho; e) extenso e limitao das condies ambientais.

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Subclusula 2.2.24
EQUIPAMENTO DE TIPO B , por exemplo, conveniente para aplicaes interna e externa ao PACIENTE, excluindo APLICAO CARDACA DIRETA.

Subclusula 3.6
Conforme determinado na Subclusula 3.1, exigido que o EQUIPAMENTO mantenha-se seguro em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA. Portanto, permitida uma falha de um meio protetor simples. A probabilidade da ocorrncia simultnea de duas falhas simples considerada suficientemente pequena, a ponto de ser desprezada. Esta condio somente pode ser considerada se, alternativamente:

Subclusula 2.2.26
EQUIPAMENTO DE TIPO CF principalmente destinado APLICAO CARDACA DIRETA.

Subclusula 2.3.2
Esta definio no inclui necessariamente a isolao usada exclusivamente para finalidades funcionais.

Subclusula 2.3.4
ISOLAO BSICA e ISOLAO SUPLEMENTAR podem, se exigido, ser ensaiadas separadamente.

a) a probabilidade de uma falha simples ser pequena, devido existncia de suficiente fator de segurana considerado no projeto ou devido presena de uma proteo dupla evitar o desenvolvimento de uma primeira falha simples; b) uma falha simples acarreta a operao de um dispositivo de segurana ( por exemplo, um fusvel, INTERRUPTOR DE SOBRECORRENTE, desligador de segurana, etc.), que evita a ocorrncia de RISCO DE SEGURANA; c) uma falha simples descoberta por um sinal indiscutvel e claramente discernvel que se torna bvio ao OPERADOR; d) uma falha simples descoberta e remediada por inspeo peridica e manuteno, as quais esto prescritas nas instrues de uso.
Exemplos no exclusivos das categorias a) a d) so:

Subclusula 2.3.7
O termo sistema de isolao no implica que a isolao deva ser uma parte homognea. Pode compreender vrias camadas que no podem ser ensaiadas separadamente como ISOLAO SUPLEMENTAR ou ISOLAO BSICA.

Subclusula 2.4.3
Esta definio baseada nas normas IEC 364-4-41 e IEC 536.

Subclusula 2.5.4
Esta diferente da que foi anteriormente referida como uma corrente funcional de paciente, que destinada a produzir um efeito fisiolgico, por exemplo, a corrente necessria para estimulao nervosa e muscular, marca-passo cardaco, desfibrilao e procedimentos cirrgicos de alta freqncia.

a) ISOLAO REFORADA ou DUPLA; b) EQUIPAMENTO DE CLASSE I, em caso de falha da ISOLAO BSICA; c) indicaes anormais dos mostradores e defeito em um cordo de suspenso de reforo que causem barulho ou frico excessivas; d) deteriorao da conexo o terra flexvel de proteo que se move em UTILIZAO NORMAL. Subclusula 3.6 c)

Subclusula 2.7.6
Conjuntos de cordo ou cabo so cobertos pela norma IEC 320.

Subclusula 2.11.2
A PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL decidida por uma pessoa competente, levando em considerao a especificao de projeto original, as especificaes do fabricante, a condio atual do reservatrio e as circunstncias de uso. Em alguns pases, o valor da presso de trabalho mxima admissvel pode ser reduzido de tempos em tempos. O aparecimento de tenso externa em uma PARTE APLICADA DE TIPO F (que pode ser condutivamente ligada a uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou a uma PARTE PARA SADA DE SINAL) seria causado por falha dupla dos meios protetores em outro EQUIPAMENTO, simultaneamente conectado ao PACIENTE, e em concordncia com esta Norma, ou por falha simples dos meios protetores em equipamento, que no est em concordncia com esta Norma. Esta condio muito improvvel na boa prtica mdica. No entanto, j que a principal caracterstica de segurana do EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA DE TIPO F a de que o PACIENTE no fica aterrado atravs da sua conexo com o EQUIPAMENTO, a separao eltrica de uma PARTE APLICADA DE TIPO F, em relao ao terra, deve ter uma qualidade mnima.

Subclusula 2.12.2
O MODELO OU TIPO DE REFERNCIA destinado a estabelecer sua relao com publicaes comerciais e tcnicas, com DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e entre partes separveis do EQUIPAMENTO.

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Isto assegurado pela exigncia de que, mesmo se uma tenso hipottica na freqncia de alimentao e igual mais alta tenso de alimentao para o terra, presente no ambiente do PACIENTE, aparecesse na PARTE APLICADA, o limite para a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE no seria excedido. Neste caso hipottico, supe-se que o PACIENTE no esteja conectado PARTE APLICADA.

Subclusula 4.8
O objetivo certificar que o EQUIPAMENTO est operando adequadamente.

Subclusula 4.10 a) O tratamento com precondicionamento umidade e subseqentes ensaios do EQUIPAMENTO ELE-

Clusula 4
No EQUIPAMENTO pode haver partes com isolao, componentes (eltricos e mecnicos) e caractersticas construtivas, nos quais uma falha no produziria um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE, OPERADOR ou adjacentes, mesmo causando deteriorao ou reduo de desempenho do EQUIPAMENTO. TROMDICO, freqentemente, so realizados em laboratrios adequados para efetuar tratameto e ensaios de aparelhos eltricos de uso domstico e similares. Para evitar investimentos desnecessrios e custos para estes laboratrios, os tratamentos com precondicionamento e os ensaios devem ser adequados tanto quanto possvel.

Subclusula 4.1
Para assegurar que cada item do EQUIPAMENTO, produzido individualmente, esteja em concordncia com esta Norma, o fabricante e/ou instalador deve tomar medidas durante a fabricao e/ou instalao, para garantir que cada item satisfaa a todas exigncias, mesmo que ele no seja totalmente ensaiado durante a fabricao ou instalao. Estas medidas podem ser:

b) De acordo com a Subclusula 2.2.28, O GABINETE (ou invlucro) DO EQUIPAMENTO estanque GUA evita, sob condies estabelecidas, a entrada de gua, onde esta poderia causar RISCO DE SEGURANA.
A condio de ensaio, como tambm a quantidade e localizao aceitveis da gua, devem ser definidas em Normas Particulares. Se o ingresso de gua no for tolerado (GABINETES ou invlucros selados), a aplicao do tratamento com precondicionamento a umidade inadequada.

a) mtodos de produo (para assegurar bom desempenho de fabricao e qualidade constante), nos quais a qualidade estaria relacionada segurana; b) ensaios de produo (ensaios de rotina) realizados em cada item produzido; c) ensaios de produo realizados em uma amostra, onde os resultados justificariam um nvel de confiana suficiente.
Os ensaios de produo podem no ser idnticos aos de tipo, mas podem ser adaptados s condies de fabricao e possivelmente apresentar menos risco para a qualidade da isolao ou outras caractersticas importantes para a segurana. Os ensaios de produo devem ser restritos s regulagens (possivelmente derivadas dos ensaios de tipo), que provocam pior condio. Dependendo da natureza do EQUIPAMENTO, os mtodos de produo e/ou ensaios podem envolver o isolamento crtico da PARTE A SER LIGADA REDE, da PARTE APLICADA e o isolamento, e/ou a separao entre estas partes. Parmetros para ensaios sugeridos podem ser: corrente de escoamento e rigidez dieltrica. Quando aplicvel, a continuidade da proteo com fio-terra pode ser um importante parmetro de ensaio.

c) Para evitar condensao, quando o EQUIPAMENTO for colocado na cabine de umidade, a temperatura desta cabine deve ser igual ou levemente mais baixa do que a do EQUIPAMENTO, quando introduzido. Para evitar a necessidade de um sistema de estabilizao de temperatura para o ar do ambiente externo cabine, a temperatura do ar na cabine durante o tratamento adaptada do ar externo, dentro dos limites de + 20 C a + 32 C e ento estabilizada no valor inicial. Embora o efeito da temperatura da cabine sobre o grau de absoro de umidade seja reconhecido, considera-se que a reprodutibilidade dos resultados do ensaio no impedida significativamente e o efeito da reduo de custo considervel.
d) EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS E EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS podem ser usados em ambientes nos quais a umidade maior do que aquela de ambientes, nos quais se utiliza EQUIPAMENTO comum. Portanto, este equipamento mantido na cabine de umidade por sete dias (ver a Subclusula 4.10, pargrafo 7).

Clusula 5
O EQUIPAMENTO pode ter uma classificao mltipla.

Subclusula 4.3
O fato de uma amostra ser representativa decidido pelo laboratrio de ensaio e pelo fabricante.

Subclusula 5.1
A segurana do EQUIPAMENTO DE CLASSE III

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equipamentos de Classe III conectados. Estes fatores esto fora do controle do OPERADOR, e isto considerado inaceitvel para o EQUIPAMENTO ELETROMDICO. Alm disto, a limitao de tenso no suficiente para garantir a segurana do PACIENTE. Por estas razes, esta Norma no reconhece o equipamento de Classe III nesta segunda edio.

Subclusula 10.2.1
As condies ambientais esto baseadas nas condies dos prdios sem ar condicionado, em climas nos quais a temperatura ambiente ocasionalmente alcana + 40 C. O EQUIPAMENTO coberto por esta Norma pode no ser adequado para cmaras de presso.

Subclusula 6.1 f)
Embora um MODELO OU TIPO DE REFERNCIA geralmente denote uma certa especificao de desempenho, pode ser possvel no denotar a construo exata, incluindo os componentes e materiais aplicados. Se exigido, o MODELO OU TIPO DE REFERNCIA pode ser suplementado por um NMERO DE SRIE. Este tambm pode ser utilizado para outros propsitos. A indicao de apenas uma srie de fabricao pode no ser suficiente, se as exigncias locais requererem identificao individual.

Subclusula 10.2.2
Devido grande variedade de EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS abrangidos por esta Norma , no possvel especificar os efeitos admissveis no desempenho de cada tipo particular de EQUIPAMENTO, devido s flutuaes da TENSO DE REDE e da freqncia. Nesta Norma, estes efeitos so cobertos em vrios ensaios de segurana. De acordo com o Teorema de Fortescue, qualquer desbalanceamento do sistema polifsico pode ser resolvido em trs sistemas de fases balanceadas:

Subclusula 6.1 z)
O ensaio de emborrachamento realizado com gua destilada, lcool metlico e lcool isoproplico. O lcool isoproplico definido na Farmacopia Europia como um reagente nos seguintes termos: C2 H8 O(MW60.1) - Propanol, lcool isoproplico. Lquido claro incolor com odor caracterstico, solvel em gua e em lcool. Possui uma densidade relativa de cerca de 0,785, ponto de ebulio de 81 C a 83 C.

a) um sistema denominado de seqncia positiva, constitudo por uma seqncia de componentes de igual magnitude e ngulo de fase, mas possuindo uma seqncia de fase oposta seqncia do sistema original ; b) um sistema denominado de seqncia negativa, constitudo por uma seqncia de componentes de igual magnitude e ngulo de fase, mas possuindo uma seqncia de mesma fase da seqncia do sistema original ; c) um sistema denominado de seqncia nula, constitudo por uma seqncia de componentes de igual magnitude, mas sem ngulo de fase comum (em fase) e sem seqncia de fase (vetores estacionrios). Sistemas sem um condutor neutro no podem ter componentes da corrente de seqncia zero.
A corrente de seqncia zero pode ser determinada como a soma das trs correntes de fase dividida por trs. Deste modo, a corrente do neutro trs vezes a corrente de seqncia zero. Literatura: - Modern Power Systems Neuenswonder pgina 183, Measurement of Zero Sequence

Subclusula 6.7
Para as cores das luzes do indicador, ver IEC 73.

Subclusula 6.8.1
A questo dos idiomas utilizados nas marcaes e nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES no pode ser resolvida pela IEC. Mesmo uma exigncia de que as identificaes e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem estar nos idiomas nacionais no pode ser sustentada em nvel mundial.

Subclusula 6.8.2.b)
Responsabilidade do fabricante. As instrues para uso podem conter uma afirmao de que o fabricante, montador, instalador ou importador se considera responsvel pelos efeitos sobre segurana, confiabilidade e desempenho do EQUIPAMENTO, apenas se: - operaes de montagem, extenses, reajustes, modificaes ou reparos forem realizados por pessoas autorizadas por ele; - a instalao eltrica do ambiente em questo estiver em concordncia com as exigncias apropriadas; - o EQUIPAMENTO for utilizado de acordo com as instrues.

Subclusula 10.2.2 a)
Uma tenso alternada admitida como praticamente senoidal, se qualquer valor instantneo da forma de onda considerada no diferir do valor instntaneo da forma de onda ideal, no mesmo instante, de 5% do valor de pico da forma de onda ideal, salvo especificao em contrrio.

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Um sistema de tenses polifsico considerado como simtrico, se os mdulos de suas componentes, quer a de seqncia negativa quer a de seqncia zero, no ultrapassarem em 2% o mdulo da componente de seqncia positiva. Um sistema de alimentao polifsicon considerado como simtrico se, recebendo energia de um sistema de tenses simtrico, resultar num sistema de correntes simtrico. Isto significa que os mdulos de suas correntes componentes, quer a de seqncia negativa quer a de seqncia zero, no ultrapasse em 5% o mdulo da componente de seqncia positiva;

Subclusula 16a) 5)
Esta Subclusula tambm destinada a cobrir aqueles casos onde o EQUIPAMENTO remotamente controlado por meio de uma caixa de controle manual, usualmente conectada caixa do EQUIPAMENTO por meio de um cabo flexvel com multicondutores. Normalmente, os circuitos de controle so operados com extrabaixa-tenso ou at mesmo com EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA. As correntes de controle e as reas das sees transversais de condutores so normalmente pequenas. O aterramento de proteo do GABINETE ou invlucro da caixa de controle no seria muito eficaz (alta resistncia). A ISOLAO DUPLA consumiria muito espao e peso, e as chaves de controle e botes liga/desliga de tamanho miniaturizado no estariam disponveis com ISOLAO REFORADA. Onde improvvel que em UTILIZAO NORMAL a caixa de controle e um PACIENTE sejam tocados simultaneamente, a caixa de controle pode ser feita somente com ISOLAO BSICA , com um GABINETE de metal ou com um GABINETE feito de um material isolante. A isolao pode ser projetada para extrabaixa-tenso.

Subclusula 14.1b)
O EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de alimentao externa cc (por exemplo, para uso em ambulncia), tem que satisfazer a todas as exigncias para EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II.

Clusula 16
GABINETES(ou invlucros) e TAMPAS PROTETORAS so planejadas para fornecer proteo aos seres humanos contra contatos com partes que esto SOB TENSO ou que podem tornar-se SOB TENSO, depois de uma falha simples da isolao de proteo. Podem, ao mesmo tempo, fornecer proteo contra outros riscos (mecnicos, trmicos, qumicos, etc.). Contato Acidental significa que partes so tocadas em UTILIZAO NORMAL por um ser humano, sem a ajuda de uma FERRAMENTA e sem fora aprecivel. Exceto em casos especiais, como suportes e colches de gua de PACIENTE, o contato com EQUIPAMENTO suposto ser feito com: - uma mo, simulado por uma folha de metal de 10 cm X 20 cm (ou menos, se o EQUIPAMENTO for menor); - um dedo, reto ou curvado em posio natural, simulado por um dedo de ensaio, suprido com uma placa de fim de curso; - um lpis ou caneta, seguro por uma mo, simulado por um pino de ensaio dirigido; - um colar ou pendente similar, simulado por uma barra de metal, suspensa sobre aberturas na tampa superior; - uma chave de fenda para ajuste de um controle prajustado pelo OPERADOR, simulado por uma barra de metal inserida; - uma aresta ou fenda, que pode ser puxada para fora, permitindo a entrada de um dedo simulado por uma combinao de um gancho de ensaio e um dedo de ensaio. Outros dispositivos no so permitidos, a menos que sejam necessrios para a verificao de conformidade.

Subclusula 16c)
O ensaio de conformidade para o aterramento de proteo de PARTES METLICAS ACESSVEIS dos EQUIPAMENTOS (Subclusula 18f)) executado com uma corrente entre 10 A e 25 A, fornecida por uma fonte com uma tenso suficientemente baixa (no excedendo 6 V). A corrente mantida por pelo menos 5 s. As razes destas exigncias so para que a conexo possa somente desempenhar sua funo de proteo, se for capaz de suportar uma corrente de falha resultante de uma falha na ISOLAO BSICA. Assume-se que esta corrente tem amplitude suficiente para causar a operao de dispositivos de proteo numa instalao eltrica (fusveis, disjuntores, disjuntores de corrente de escoamento para o terra e similares), em um tempo razoavelmente curto. O tempo mnimo exigido para o ensaio de corrente destinado a revelar qualquer sobreaquecimento de partes da conexo, devido a condutores finos ou com mau contato. Este ponto fraco no pode ser descoberto apenas por um medida de resistncia eltrica. Onde partes condutoras de mecanismos que atuam em controles eltricos so PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, a resistncia mxima exigida de 0,2, a mnima corrente de ensaio 1 A, a mxima tenso da fonte 50 V e no h tempo mnimo, a no ser o tempo necessrio para a leitura dos instrumentos de ensaio. Esta concesso justificada porque:

a) Onde mecanismos de atuao so frgeis e no so capazes de suportar uma corrente de ensaio

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de 10 A a 25 A, eles so geralmente parte de um circuito secundrio e a corrente de falha atravs da conexo ser limitada.

permanentemente, e com impedncia suficientemente baixa, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO. Entretanto, EQUIPAMENTO DE CLASSE I pode conter PARTES ACESSVEIS que esto separadas da PARTE A SER LIGADA REDE de modo que, em CONDIO NORMAL e em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA da isolao da PARTE A SER LIGADA REDE ou do aterramento de proteo, a CORRENTE DE FUGA destas PARTES ACESSVEIS terra no exceda os valores da Tabela 4 (ver Clusula 19). Neste caso, estas PARTES ACESSVEIS no precisam ser conectadas ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, mas podem ser conectadas , por exemplo, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL, ou podem ser deixadas flutuantes. A separao das PARTES METLICAS ACESSVEIS da PARTE A SER LIGADA REDE pode ser obtida por ISOLAO DUPLA , por blindagem metlica ou por uma PARTE METLICA ACESSVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, ou por um circuito secundrio PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, separando completamente as PARTES METLICAS ACESSVEIS da PARTE A SER LIGADA REDE. As partes metlicas atrs de coberturas decorativas, as quais no se sujeitam ao ensaio de resistncia mecnica, so consideradas como PARTES METLICAS ACESSVEIS.

b) Alm disto, a resistncia mxima pode ser aumentada porque constitui uma parcela menor da impedncia total do circuito de falha. A fonte de tenso e o tempo de ensaio so menos crticos, e improvvel uma destruio total da conexo de proteo. Subclusula 16d)
A utilizao do Smbolo 14, Tabela DI, Ateno, consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES do Anexo D no suficiente. Uma observao de advertncia no lado de fora do EQUIPAMENTO deve ser suficiente.

Subclusula 16e)
A combinao de fonte isolada e tenso limitada considerada como uma medida de proteo adicional contra riscos de choque eltrico.

Clusula 17
O ar pode constituir uma parte ou toda a ISOLAO BSICA e/ou a ISOLAO SUPLEMENTAR.

Subclusula 18a)
Geralmente, PARTES METLICAS ACESSVEIS do EQUIPAMENTO DE CLASSE I devem ser conectadas

LEGENDA A = Curto-circuito entre duas partes

IENCL = Valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA RT
= Resistncia de ensaio ( 1 k )

ZPE = Impedncia da conexo de aterramento para proteo, em ohms (excedendo 0,1 )

IF = Mxima corrente de falha contnua, em amperes, na conexo do aterramento de proteo, causada por uma falha simples da isolao para o terra.

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A corrente de falha pode ser limitada a valores relativamente baixos, devido impedncia inerente ou caracterstica da fonte de alimentao, por exemplo, onde o sistema de alimentao no ligado ao terra ou ligado a ela atravs de uma via de alta impedncia. Nestes casos, a rea da seo transversal da conexo de aterramento de proteo pode ser determinada, principalmente, por consideraes mecnicas.

b) elas possam ser adotadas na maioria dos tipos de EQUIPAMENTO (existentes ou futuros), para os quais no existem Normas Particulares. CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA
- Os valores admissveis para CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA no so crticos e tm sido escolhidos para evitar qualquer aumento significante nas correntes circulando atravs do sistema de aterramento de proteo da instalao. - Na Nota 2) da Tabela 4, estabelecido sob quais condies as maiores CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA so admissveis, se no forem acessveis partes condutoras internas. - Na Nota 3) da Tabela 4, estabelecido que EQUIPAMENTO com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO fixo e permanentemente instalado pode ter maiores CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA, desde que interrupo acidental do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO seja improvvel.

Subclusula 19.1d)
A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE CLASSE I de partes PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO desprezvel em CONDIO NORMAL.

Subclusula 19.2a)
A falha da ISOLAO BSICA em EQUIPAMENTO de CLASSE I no geralmente considerada como CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, desde que as CORRENTES DE FUGA, neste caso, no possam ser mantidas dentro de limites admissveis ( Tabela 4 ), durante o tempo anterior operao do fusvel ou do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE. Excepcionalmente, CORRENTES DE FUGA so medidas durante uma ao de curto-circuito da ISOLAO BSICA nos casos onde existem dvidas relativas eficincia das conexes do aterramento, ou seja, de proteo dentro do EQUIPAMENTO (ver Subclusulas 17a) e 17g)).

CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE

Os limites so baseados nas seguintes consideraes:

Subclusula 19.3 e Tabela 4

Valores admissveis de CORRENTE DE FUGA, permanentes, e de CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE, para formas de onda compostas ca e cc, com freqncias at, e inclusive, 1 kHz. - Em geral, o risco de fibrilao ventricular ou falha de bombeamento aumenta com o valor ou durao, at poucos segundos, da corrente circulando atravs do corao. Algumas reas do corao so mais sensveis do que outras, isto , a corrente que causa fibrilao ventricular, quando aplicada a uma parte do corao pode no ter efeito, quando aplicada a outra parte do corao. - O risco o mais alto e aproximadamente igual para freqncias na faixa de 10Hz a 200 Hz. mais baixo, por um fator de aproximadamente 5, em cc, e por aproximadamente 1,5 em 1 kHz. Acima de 1 kHz, o risco decresce rapidamente. 1) Os valores na Tabela 4 cobrem a faixa de cc a 1kHz. As freqncias de 50Hz e 60 Hz da REDE DE ALIMENTAO esto na faixa de mais alto risco. - Embora como regra geral, as prescries de uma Norma Geral sejam menos restritivas do que as prescries das Normas Particulares, alguns dos valores admissveis na Tabela 4 foram adotados de modo que:

a) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE TIPO CF em CONDIO NORMAL foi aumentada para o mesmo nvel dos EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF, porque estes EQUIPAMENTOS podem ser utilizados simultaneamente em um PACIENTE. b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode circular atravs do PACIENTE para o terra. No caso de EQUIPAMENTO DE TIPO B, via a PARTE APLICADA, e no caso de EQUIPAMENTOS DE TIPO BF e CF por contato indireto com o GABINETE, via o OPERADOR.
A densidade de corrente criada no corao pela corrente entrando no trax 50A/mm2 por ampre.8) A densidade de corrente no corao para 500A (valor mximo admissvel em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) entrando no trax 0,025 A/mm2, bem abaixo do nvel considerado.

c) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode circular atravs do corao e causar fibrilao ventricular e falha de bombeamento.
A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode, conceitualmente, atingir um local intracardaco, se procedimentos descuidados forem utilizados no manuseio de condutores intracardacos ou cateteres cheios de fluido. Estes dispositivos devem sempre ser manuseados com grande cuidado e com luvas de borracha secas. A probabilidade de um contato direto entre um dispositivo intracardaco e um GABINETE de EQUIPA-

a) a maioria dos tipos de EQUIPAMENTO possa satisfazer;

8)

Ver referncia na pgina 194

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MENTO considerada muito baixa, talvez 1 em cada 100 procedimentos.A probabilidade de um contato indireto via o pessoal mdico considerada algo maior, pode-se dizer 1 em cada 10 procedimentos. A mxima CORRENTE DE FUGA admissvel em CONDIO NORMAL 100A, que tem probabilidade de 0,05 de induzir fibrilao ventricular. Se a probabilidade de contato indireto for 0,1, ento a probabilidade global 0,005. Embora esta probabilidade possa parecer indesejavelmente alta, deve ser lembrado que, atravs do correto manuseio do dispositivo intracardaco, esta probabilidade pode ser reduzida para aquela existente com estimulao mecnica apenas, ou seja, 0,001. A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE atingir o nvel mximo admissvel de 500A ( CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA ) considerada de 0,1, em departamentos com procedimentos de manuteno pobres. A probabilidade desta corrente causar fibrilao ventricular considerada igual a 1. A probabilidade de ocorrer um contato acidental diretamente com o GABINETE , como acima, considerada 0,01, resultando em uma probabilidade global de 0,001, igual probabilidade da estimulao mecnica. A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE no nvel mximo admissvel de 500A( CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA ) ser conduzida a um dispositivo intracardaco via o pessoal mdico de 0,01 ( 0,1 para CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, 0,1 para contato acidental ). Desde que a probabilidade desta corrente de causar fibrilao ventricular seja 1, a probabilidade total tambm 0,01; mesmo assim esta probabilidade alta, entretanto, pode ser diminuda a valores equivalentes estimulao mecnica, apenas por meio de procedimentos adequados.

CF em CONDIO NORMAL de 10A com uma probabilidade de 0,002, para causar fibrilao ventricular ou falha de bombeamento, quando aplicada atravs de pequenas reas intracardacas. Mesmo com corrente nula, observa-se que uma irritao por meio mecnico pode produzir fibrilao ventricular.4) Um limite de 10 A facilmente atendido e no incrementa significativamente um risco de fibrilao ventricular, durante um procedimento intracardaco. O valor mximo permitido de 50A, sob CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA para EQUIPAMENTO DE TIPO CF, est baseado no valor de corrente que pode ser encontrado, sob condies clnicas, com uma probabilidade muito baixa de causar fibrilao ventricular ou interferncia com a ao de bombeamento do corao. Para cateteres com dimetro de 1,25mm-2mm que costumam fazer contato com o miocrdio, a probabilidade de 50 A causar fibrilao ventricular prxima a 0,01 (ver a Figura A1 e sua explicao). Cateteres com pequenas reas de seo transversal (0,22 mm2 e 0,93 mm2), utilizados em angiografia tm maior probabilidade de causar fibrilao ventricular ou falha de bombeamento se colocados diretamente sobre reas sensveis do corao. A probabilidade total de fibrilao ventricular ser causada por CORRENTE DE FUGA ATRAVS DE PACIENTE em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA de 0,001 (0,1, para probabilidade de CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA, probabilidade de 0,01, para 50 A causar fibrilao ventricular) igual probabilidade para estimulao mecnica apenas. A corrente permitida de 50A, para CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, no costuma resultar em uma densidade de corrente suficiente para estimular tecidos neuromusculares e, no caso de corrente contnua, causar necrose. Para EQUIPAMENTO DE TIPO B e TIPO BF, onde o mximo valor permitido para CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE sob CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA 500A, a mesma justificativa se aplica para CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, desde que esta corrente no circule diretamente para o corao. A probabilidade de uma TENSO DE REDE surgir sobre o PACIENTE considerada como extremamente baixa. Para que isto acontea, as seguintes falhas devem ocorrer:

d) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE tornar-se perceptvel para o PACIENTE

A probabilidade de uma corrente de intensidade igual a 500A tornar-se perceptvel de 0,01, para homens, e de 0,014, para mulheres, quando se utilizam eletrodos que so sustentados pelas mos e com a pele intacta.1,2)H uma maior sensibilidade para correntes passando atravs de membranas mucosas ou rupturas na pele. 2)Desde que a distribuio seja normal1), existe a probabilidade de que alguns PACIENTES venham a perceber correntes muito pequenas . H um relato na literatura de uma pessoa normal ser sensvel a uma corrente de 4 A, passando atravs da membrana mucosa.2) CORRENTES DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, para EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B, so consideradas iguais, porque todos os tipos de EQUIPAMENTO podem ser utilizados simultaneamente no PACIENTE.

a) defeito no TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEO de EQUIPAMENTO CLASSE I (probabilidade de 0,1); b) uma falha na ISOLAO BSICA. A probabilidade, baseada na experincia, inferior a 0,01.
Isto conduz a uma probabilidade total de 0,001 da TENSO DE REDE surgir sobre um PACIENTE. Para EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE ser limitada a 50 A, que no pior que a CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA examinada previamente.

CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE

O valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE para EQUIPAMENTO DE TIPO

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Para EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a mxima CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE sob estas condies de 5mA. Mesmo que este valor de corrente penetre dentro do peito, ser produzida apenas uma densidade de corrente de 0,25 A/mm2 que ir atingir o corao. Esta corrente deveria ser percebida pelo PACIENTE, todavia a probabilidade de sua ocorrncia muito baixa.

CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE

Os valores permitidos para CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE so para EQUIPAMENTOS como os de pletismografia por impedncia, que aplicam correntes tendo uma freqncia superior a que 0,1Hz. Valores inferiores so dados em corrente contnua para prevenir necroses de tecido por ocasio de aplicao de longa durao.

Nota: Refere-se aos artigos originais de Starmer e Watson para a interpretao dos dados.

Figura A1- Probabilidade de fibrilao ventricular

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Explicaes para a Figura A1

Os artigos publicados por Starmer6) e Watson7) fornecem dados sobre fibrilao ventricular, causada por correntes de 50/60 Hz, aplicadas diretamente nos coraes de populaes humanas atingidas por distrbios cardacos. A probabilidade de fibrilao foi obtida como uma funo do dimetro do eletrodo e da intensidade da corrente. Para eletrodos com dimetro de 1,25 mm e 2 mm e correntes at 0,3 mA, a distribuio aparece normal. Em conseqncia, foi realizada uma extrapolao para incluir os valores correntemente utilizados para avaliar o risco do PACIENTE (valores notados na Figura A1). A partir desta extrapolao, nota-se que:

Subclusula 19.4a)
Embora se reconhea que a absoro da umidade pela isolao teria um efeito muito maior sobre a resistncia de isolao do que sobre a sua capacitncia, os resultados de uma medio de resistncia seriam influenciados fortemente pela escolha do momento em que a medio foi feita. Estes resultados poderiam tornar-se dificilmente reproduzveis. Para melhorar a reprodutibilidade ainda mais, foi proposto manter o ensaio de CORRENTE DE FUGA e somente inici-lo 1 h, aps o fim do tratamento de precondicionamento a umidade. Foi considerado que se uma deteriorao da resistncia de isolao poderia tornar-se um risco de segurana, deveria tambm ser perceptvel um incremento da CORRENTE DE FUGA, nos resultados do ensaio de rigidez dieltrica.

a) qualquer valor de corrente, embora pequeno, tem alguma probabilidade de causar fibrilao ventricular; b) os valores comumente utilizados tm baixas probabilidades, extendendo-se a partir de aproximadamente 0,002 at 0,01.
Desde que a fibrilao ventricular influenciada por muitos fatores (condies do PACIENTE, probabilidade da corrente penetrar numa rea mais sensvel do miocrdio, probabilidade de fibrilao como uma funo da corrente ou densidade da corrente, fisiologia, campo eltrico, etc.), razovel utilizar a estatstica na determinao da possibilidade de risco para mltiplas condies.

Subclusula 19.4b)
As chaves S1 ou S1+S2 ou S1+S2+S3 das Figuras 10, 11, 12 e 13 podem ser excludas e as interrupes dos terminais apropriados podem ser obtidas de outra forma. Ao invs do transformador de isolao monofsico ou polifsico com tenso (es) de sada ajustvel(eis), conforme indicado nas Figuras 10, 11, 12, 13 e 14, uma combinao de um transformador de isolao, com tenso de sada fixa e um autotransformador, com tenso de sada ajustvel, pode ser utilizada.

Subclusula 19.4 Tabela 4 Referncias:

1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No.5, September/October 1968 2) Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies; Arch.Environ.Health, Vol 21, October 1970. 3) O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975. 4) E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol.9, No.2, pp263-265, March 1975. 5) H. L. Green; Electrical Safety Synposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975. 6) C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol.7, No.1, January-February 1973. 7) A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973. 8) A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978. A corrente que flui da PARTE APLICADA, devida a uma tenso externa na PARTE APLICADA para o terra do EQUIPAMENTO DE TIPO BF, de 5mA permitida, pois o risco de dano por efeitos fisiolgicos pequeno e o aparecimento de 220 V no PACIENTE muito improvvel.

Subclusula 19.4 d)
Embora no seja improvvel que o EQUIPAMENTO seja instalado e utilizado sobre uma superfcie ou ambiente metlico aterrado, a posio do aparelho seria muito difcil de descrever de uma maneira pela qual os testes pudessem ser reprodutveis. A primeira afirmao portanto considerada como uma conveno. A probabilidade de que os cabos de PACIENTE tenham capacitncia significativa com relao ao terra geralmente importante e de influncia considervel nos resultados dos ensaios. Uma posio que proporcione a reproduo dos resultados portanto prescrita.

Subclusula 19.4 e) 4)
O dispositivo de medio representa um mtodo de medio que leva em conta o efeito fisiolgico de uma corrente percorrendo o corpo humano, incluindo o corao.

Subclusula 19.4 h)
Cuidados devem ser tomados para que a capacitncia do dispositivo de medio e as conexes dos condutores para o terra e para o corpo do equipamento sejam mantidas num valor to baixo quanto possvel.

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Em vez de um transformador de isolao T2, com ajuste da tenso de sada, poder ser utilizado um transformador de isolao com sada de tenso fixa e um autotransformador com ajuste de tenso de sada.

Subclusula 20.3
Componentes no EQUIPAMENTO que esto sujeitos a um ensaio de rigidez dieltrica conforme a Clusula 20, como porta-fusvel, chave de toque, interruptores,etc. Estaro sujeitos s tenses de ensaio relevantes. Se estes componentes no puderem preencher estes requisitos, devido especificao do componente sob considerao, procedimentos adicionais podero ser realizados no EQUIPAMENTO (por exemplo, atravs de material de isolao adicional) (ver Subclusulas 4.4 e 56.1).

em um ambiente hostil. Em caso de emergncia, o EQUIPAMENTO carregado ou deslocado sobre carros, transpondo degraus e em elevadores, sujeitos a solavancos e vibrao. Estas condies podem de fato representar UTILIZAO NORMAL para algum EQUIPAMENTO.

Clusula 22
O grau de proteo requerido para GABINETE ou peas mveis de proteo depende do projeto geral e do uso a que o EQUIPAMENTO se destina. Fatores a serem levados em considerao no julgamento da aceitabilidade de partes mveis expostas podem ser o grau de exposio, o formato das partes mveis, a probabilidade de contatos acidentais, a velocidade do movimento e a probabilidade de dedos, braos ou roupas serem puxados para dentro por partes mveis (por exemplo, onde mecanismos se engrenam, onde correias passam por uma polia ou onde partes mveis se encontram em uma ao de fechamento ou cisalhamento). Estes fatores podem ser considerados com respeito UTILIZAO NORMAL, realizao de algum ajuste ou reposio de algum acessrio ou ligao, incluindo-se possivelmente as instrues de instalao, desde que protees possam ser previstas na instalao e possam no fazer parte de um item isolado do EQUIPAMENTO ESTACIONRIO. Configuraes de protees que podem ser consideradas incluem: - remoo somente com o uso de FERRAMENTAS; - remoo para manuteno e reposio; - robustez e rigidez; - perfeio; - criao de riscos adicionais como, por exemplo, pontos de fechamento (do invlucro), e a necessidade de manuseio adicional, devida crescente necessidade de efetuar manuteno, como, por exemplo, limpeza. Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.8.2b).

Subclusula 20.4a)
Desde que o ensaio de rigidez dieltrica, conforme descrito na Subclusula 20.4a), aplicado imediatamente aps o tratamento de precondicionamento a umidade, com o EQUIPAMENTO ainda na cabine de umidade, precaues adequadas para proteo do pessoal de laboratrio podem ser necessrias.

Subclusula 20.4 b)
O ensaio de tenso pode ser efetuado com um transformador , uma fonte de alimentao corrente contnua ou utilizando o(s) transformador(es) do EQUIPAMENTO . No ltimo caso, para prevenir sobreaquecimento devido ao aumento da indutncia , o ensaio de tenso pode ter uma freqncia maior do que o valor DECLARADO da freqncia do EQUIPAMENTO. O procedimento e durao do ensaio para tenses de referncia maior ou igual a 1000Vca ou 1500Vcc ou valores de pico podem ser especificados adicionalmente pelas Normas Particulares.

Subclusula 20.4g)
Isto poder ser evitado, por exemplo, no caso de um transformador , atravs do uso de um divisor de tenso com um ponto de derivao conectado ao ncleo ou algum outro ponto de conexo disponvel, que assegure a correta diviso de tenso sobre as isolaes reais, ou pelo uso de dois transformadores de ensaio, corretamente em fase.

Clusula 26 Subclusula 20.4j)

Componentes destinados a limitar a tenso , os quais podem ser destrudos pela dissipao de potncia, durante o ensaio de rigidez dieltrica, podem ser removidos, quando o ensaio for efetuado. Em fbricas e oficinas, rudo excessivo pode causar fadiga ou mesmo leses na audio. Nas normas ISO, esto prescritos limites para prevenir leses na audio. Em salas para uso mdico, limites muito menores so exigidos para o conforto do PACIENTE e pessoal mdico. O efeito real do rudo do EQUIPAMENTO fortemente influenciado pelas propriedades acsticas do recinto, a isolao entre salas e interao das partes do EQUIPAMENTO.

Subclusula 21.5
Os ensaios para EQUIPAMENTOS, ou peas de EQUIPAMENTO, empunhados so diferentes dos ensaios para EQUIPAMENTOS MVEIS e PORTTEIS, devido s diferenas nas aplicaes prticas.

Subclusula 28.5 Subclusula 21.6

Contrariamente ao que geralmente presumido, o EQUIPAMENTO ELETROMDICO pode ser utilizado O clculo de foras (cargas dinmicas) causadas pela acelerao ou desacelerao de massas suspensas geralmente difcil, porque a acelerao ou desa-

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celerao pode ser muito influenciada pela flexibilidade das vrias peas, as quais tm efeito combinado difcil de prever. Isto se aplica particularmente a movimentos dirigidos manualmente com fins de curso. Para movimentos controlados por motores, os efeitos das condies de falha no circuito de controle do motor podero ser considerados. As prescries concernentes a fadigas alternadas (incluindo as dimenses de meios para guia e de rodas) esto sob considerao.

Subclusula 41.3
Os grficos das Figuras 32, 33 e 34 so fornecidos para auxiliar no projeto de circuitos que preencham as prescries dos limites de aceitao estabelecidos para o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG , sem executar o ensaio de ignio.

SubClusulas 42.1 e 42.2

As Tabelas 10a e 10b so originrias da norma IEC 335-1 . Na Tabela 10a, os limites de temperatura esto indicados para PARTES ACESSVEIS, componentes com marcao T (temperatura mxima de operao) e classificados por classes de isolao do enrolamento. Na Tabela 10b, os materiais e componentes esto indicados, na temperatura que pode influenciar na vida do EQUIPAMENTO.

Clusula 36
A radiao de alta freqncia acima de 0,15 MHz normalmente nociva, somente se produzida em nveis substanciais de energia, por exemplo, para EQUIPAMENTO cirrgico e diatrmico. Entretanto, esta radiao pode, mesmo quando produzida em nveis razoavelmente baixos de energia, influenciar o funcionamento de dispositivos eletrnicos sensveis e causar interferncia na recepo de rdio e televiso. difcil de serem dadas prescries de construo, mas limites e mtodos de medio tm sido descritos nas publicaes CISPR. A sensibilidade de EQUIPAMENTO interferncia externa (campo eletromagntico, perturbaes de alimentao eltrica) est sob considerao.

Subclusula 44.4
A fuga de lquidos considerada como uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.

Clusula 45
As prescries desta Clusula no representam as mais exigentes combinaes de regulamentos ou normas nacionais. Em alguns pases estes regulamentos ou normas so utilizados.

Subclusula 40.3
Os grficos das Figuras 29, 30 e 31 so fornecidos para auxiliar no projeto de circuitos, que preencham as prescries dos limites de aceitao estipulados para o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP, sem executar o ensaio de ignio. Extrapolao para tenses altas no vlida, pois a CONDIO de ignio para gases muda para tenses elevadas. O limite para indutncias introduzido, pois valores altos de indutncia geralmente produzem altas tenses.

Subclusula 45.2
assumido que se a PRESSO X volume for igual ou inferior 200 kPa x l ou se a PRESSO for igual ou inferior a 50 kPa, um ensaio hidrosttico no necessrio. Os fatores de segurana decorrentes da Figura 38 so superiores aos geralmente aplicados em ensaio de recipientes. Entretanto, enquanto o ensaio hidrosttico normalmente usado para se verificar se o recipiente de presso est livre de falhas de produo ou seriamente deteriorado, a adequao do projeto pode ser determinada por outros mtodos. O presente ensaio hidrosttico usado para verificar a adequao do projeto, onde esta no pode ser estabelecida por outros mtodos. A supresso de referncias nacionais no texto modificado evita a subordinao das prescries desta Norma quelas regulamentaes locais. Os EQUIPAMENTOS devero satisfazer a ambas, ou a que for mais exigente ou de maior demanda, assumindo-se que as regulamentaes locais no so conflitantes com esta Norma.

Subclusula 40.4
A quantidade de ar ou gs inerte que escapa do EQUIPAMENTO por fuga presumida como sendo limitada, desde que as condies higinicas na sala de uso mdico no sejam apreciavelmente perturbadas. Para as finalidades das Subclusulas 40.4 e 40.5, invlucro pode representar o que foi definido para GABINETE na Subclusula 2.1.6, bem como um compartimento distinto ou alojamento.

Subclusula 40.5a)
Esta prescrio considerada como suficiente para prevenir ignio em UTILIZAO NORMAL, durante um perodo operacional de vrias horas, desde que as condies medianas em UTILIZAO NORMAL sejam menos restritivas.

Subclusula 45.3
A CONDIO de mxima PRESSO em uso determinada de acordo com as circunstncias. Clusula 46 Na primeira edio o contedo desta Clusula tratava apenas da intercambialidade de conexes, sendo agora deslocado para a Subclusula 56.3.

Subclusula 41.2
Esta prescrio prev a introduo de tenses superiores quelas permitidas pela Subclusula 41.3. Estas tenses podem existir no fio-terra.

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Clusula 48
Uma orientao pode ser encontrada nas normas ISO, em preparao pelo TC150.

Subclusula 54.2
Partes sujeitas troca ou ao ajuste devem ser localizadas e presas de forma a permitir a inspeo, manuteno, troca e ajuste, sem danificar ou interferir as partes adjacentes ou a fiao.

Subclusula 49.2
Precaues devem ser tomadas em relao ao efeito da interrupo de energia, devido a movimentos indesejveis, remoo de foras de compresso e remoo de PACIENTES para uma posio perigosa.

Subclusula 54.3
O ajuste de controles que, se alterados no intencionalmente, possa afetar a segurana, deve ser projetado e protegido, de maneira que seja improvvel uma alterao no intencional do ajuste. Interruptores principais e outros controles vitais num EQUIPAMENTO de suporte vida e em outros EQUIPAMENTOS crticos devem ser projetados ou protegidos, de modo que um chaveamento ou alterao do ajuste de forma no intencional seja improvvel. Estes EQUIPAMENTOS devem ser identificados por Normas Particulares. Controles, instrumentos, indicadores e partes semelhantes, os quais esto associados com uma funo especifica do equipamento, devem ter suas funes claramente identificadas de acordo com a Subclusula 6.1 e estar localizados de maneira a minimizar a possibilidade de ajuste inadvertido ou incorreto. Quando o ajuste incorreto dos controles puder constituir um risco, etapas apropriadas devem ser criadas para prevenir esta possibilidade, por exemplo, atravs de um dispositivo de trava ou de um controle de segurana adicional.

Subclusula 52.4.1
- A aplicao no proposital de quantidades perigosas de energia ou substncias, no PACIENTE ou, despejadas no ambiente, pode ser regida por Normas Particulares. Quantidades perigosas de gases venenosos ou inflamveis dependem do tipo de gs, concentrao, local de emisso, etc. No existe risco de incndio, para potncias dissipadas de 15W ou inferior. - A ocorrncia de mau funcionamento ou falha para operao (defeito), causando um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE (por exemplo: falhas no identificadas em EQUIPAMENTO de suporte vida, erros de medio no reconhecidos e substituio de dados do PACIENTE) pode ser regida por Normas Particulares.

Subclusula 55.1 Subclusula 52.5.7

O efeito do funcionamento de interruptores centrfugos deve ser levado em considerao. A condio de rotor travado especificada, porque alguns capacitores de partida em motores podem ou no dar a partida, causando resultados variveis. Pelo menos todas as PARTES SOB TENSO, com exceo do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO e outros cordes necessrios para interconexo, devem ser recobertos com material que no alimente a combusto (antichama). Isto no impede o uso de uma proteo externa, feita de outro material, sobreposto cobertura interna, de acordo com a recomendao acima. Para ensaios de flamabilidade ver a norma IEC 695.

Subclusula 52.5.8, Tabela 12, ltima linha

Os limites de temperatura dos enrolamentos do motor no EQUIPAMENTO so determinados, aps a primeira hora como uma mdia aritmtica, porque experincias em cmaras de ensaio tm mostrado que o EQUIPAMENTO para OPERAO INTERMITENTE atinge valores variveis, os quais podem, temporariamente, diferir dos valores mximos. Portanto limites menores de temperatura so exigidos.

Subclusula 55.2
A rigidez mecnica descrita na Seo Quatro.

Subclusula 56.1b)
A conformidade com esta prescrio normalmente verificada pelos componentes da PARTE LIGADA REDE e PARTE APLICADA.

Clusula 54
Na Seo Dez, onde a conformidade especificada para ser verificada por inspeo, isto pode ser feito atravs da anlise dos documentos pertinentes, apresentados pelo fabricante.

Subclusula 56.4
Os tais capacitores no podem assegurar DUPLA ISOLAO ou ISOLAO REFORADA.

Subclusula 54.1 Subclusula 57.2e)

Controles, instrumentos, lmpadas indicadoras, etc., os quais esto associados a uma funo especfica do EQUIPAMENTO, devem ser agrupados juntos (ver Seo Oito). Esta prescrio reduz a possibilidade de que outro EQUIPAMENTO seja conectado, de modo a conduzir excessiva CORRENTE DE FUGA.

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CARRINHOS DE EMERGNCIA so excees para permitir rpida troca de EQUIPAMENTO em emergncias.

Subclusula 57.5a)
Terminais de componentes, que no sejam barras de terminais, podem ser usados como terminais destinados a condutores externos. Esta prtica deveria geralmente ser desaconselhada, mas permitida somente em casos especiais, onde um arranjo do terminal adequado (acessvel e claramente marcado)e de acordo com esta Norma. Esta situao pode ocorrer, por exemplo, para partida de motores. Solda, crimpagem e dobras de condutores so mtodos igualmente efetivos.

b) assume-se que o material da isolao possui baixa resistividade contra esforos. Um ensaio deste tipo de esforo, conforme a norma IEC 112, pode indicar baixos valores para espaamentos, mas o valor prtico deste ensaio est sendo mantido sob considerao, at que um estudo da aplicabilidade da norma IEC 664 esteja concludo; c) espaamentos para ISOLAO SUPLEMENTAR so iguais aos da ISOLAO BSICA, ainda que os ensaios de rigidez dieltrica de acordo com a Subclusula 20.3 sejam diferentes. Espaamentos para ISOLAO DUPLA e ISOLAO REFORADA so duas vezes os valores indicados para ISOLAO BSICA; d) aplicam-se regras especiais para isolao entre o GABINETE e a PARTE APLICADA DE TIPO F:
1) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO F no tendo partes SOB TENSO, mesmo quando a PARTE APLICADA estiver aterrada, a isolao entre a PARTE APLICADA e o GABINETE somente ser sujeita a esforo TENSO DA REDE, no caso de uma falha simples de outro EQUIPAMENTO ligado ao PACIENTE. Esta CONDIO raramente ocorre. Alm disto, esta isolao no est normalmente sujeita aos transientes de sobretenses encontrados na PARTE A SER LIGADA REDE. Conseqentemente, a isolao necessria entre a PARTE APLICADA e o GABINETE para o caso citado, precisa somente satisfazer s exigncias para ISOLAO BSICA; 2) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO F, contendo partes com diferena de tenso, a ligao de uma parte da PARTE APLICADA para o terra, via um PACIENTE aterrado (CONDIO NORMAL), pode resultar em partes SOB TENSO dentro da PARTE APLICADA. A isolao entre estas partes SOB TENSO e o GABINETE pode estar sujeita, nas piores condies (quando uma parte da PARTE APLICADA estiver aterrada via PACIENTE), ao total da tenso dentro da PARTE APLICADA. Desde que esta tenso aparea em CONDIO NORMAL, ainda que raramente, a isolao relevante deve satisfazer s exigncias para ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA. Em vista da baixa probabilidade de esta CONDIO ocorrer, as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, dadas na Tabela 16, so consideradas adequadas; 3) O valor a ser aplicado o mais alto dos valores encontrados de acordo com os Itens d)1) e d)2) acima.

Subclusula 57.5d)
O termo preparao especial do condutor inclui solda dos fios, uso de amarra de suporte, junta de orifcios, etc., mas no a reforma do condutor, antes de sua introduo no terminal ou a toro de um condutor para consolidar o terminal.

Subclusula 57.7
Supressores de interferncia podem ser ligados no lado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA de um interruptor de rede do EQUIPAMENTO ou no lado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA de qualquer fusvel de rede ou DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE.

Subclusula 57.9
Os escopos das normas IEC 742 e 601-1 so diferentes. Vrios tipos de transformadores usados nos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS no so cobertos pela norma IEC 742. Por razes de segurana do PACIENTE, exigncias adicionais podem ser aplicadas na construo destes transformadores, por exemplo, restrio das CORRENTES DE FUGA circulando para os CIRCUITOS DE PACIENTE. O contedo do Anexo J da primeira edio aparece agora na Subclusula 57.9. Trabalhos futuros devem ser realizados para estabelecer, por exemplo, apropriadas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR dentro de transformadores, levando em conta os valores para segurana de transformadores de isolao indicados na norma IEC 742. Prescries para fontes de alimentao chaveadas esto sob considerao.

Subclusula 57.10
Os valores de DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR so influenciados pelos seguintes fatores:

Subclusula 59.1e)
Os condutores podem ser guiados em guias separadas de bitolas adequadas. Onde condutores de cate-

a) a tenso de referncia, como est definido na Subclusula 20.3;

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gorias de circuitos diferentes devem passar atravs de cordes comuns, canais de fiao, condutes ou dispositivos de interconexo, deve ser realizada separao adequada atravs da isolao do condutor e por suficientes arranjos propiciando DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR, de acordo com as exigncias da

Subclusula 57.10, entre partes condutivas e dispositivos para conexo.

Subclusula 59.2b)
Os ensaios relativos a flamabilidade dos materiais sero encontrados na norma IEC 707.

/ANEXO B

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ANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAO E/OU INSTALAO

No utilizada. Ver as justificativas na Subclusula 4.1.

/ANEXO C

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ANEXO C - SEQNCIA DE ENSAIOS

C1 Generalidades
Os ensaios devem, se aplicvel, ser realizados na seqncia indicada abaixo, a no ser por indicao em contrrio, prescrita por Norma Particular. A seqncia de ensaio precedida pelo sinal * (asterisco) obrigatria (ver Subclusula 4.11). Todavia, isto no exclui a possibilidade de se efetuar um ensaio onde uma inspeo preliminar pode sugerir uma ocorrncia de falha.

C15

Massas suspensas
Ver Clusula 28.

C16

Risco de radiao
Ver Seo Cinco.

C17

Compatibilidade eletromagntica
Ver recomendao CISPR e justificativa da Clusula 36.

C2 Prescries gerais
Ver Subclusula 3.1 e Clusula 4.

C18

Reservatrio sob presso e partes sujeitas PRESSO

Ver Clusula 45.

C3

Marcao
Ver Subclusulas 6.1 a 6.8 .

C19

Erros humanos
Ver Clusula 46.

C4

Potncia de entrada
Ver Clusula 7.

C20

Temperatura - Preveno contra fogo

Ver Clusulas 42 e 43.

C5

Classificao
Ver Clusula 14.

C21

Interrupo de fonte de alimentao

Ver Clusula 49.

C6

Limitao de tenso e/ou energia

Ver Clusula 15.

C22

Exatido de dados de operao e proteo contra sada de dados incorretos

Ver Clusulas 50 e 51.

C7

GABINETES e TAMPAS PROTETORAS

Ver Clusula 16.

C8

Separao
Ver Clusula 17.

*C23 Operao anormal, condio de falha e ensaio ambiental

Ver Clusulas 52 e 53.

C9

Aterramento de proteo, aterramento funcional e equalizao de potencial

Ver Clusulas 18 e 58.

*C24 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES DE PACIENTE e temperatura de operao

Ver Subclusula 19.4.

C10

Resistncia mecnica
Ver Clusula 21.

*C25 Rgidez dieltrica e temperatura de operao

Ver Subclusula 20.4.

C11

Partes mveis
Ver Clusula 22.

*C26 Tratamento de precondicionamento a umidade

Ver Subclusula 4.10.

C12

Superfcies, cantos e nveis

Ver Clusula 23.

*C27 Ensaio de rigidez dieltrica (CONDIO A FRIO)

Ver Subclusula 20.4.

C13

Estabilidade e transportabilidade
Ver Clusula 24.

C14

Partes que possam ser expelidas

Ver Clusula 25.

*C28 CORRENTES DE FUGA aps tratamento de precondicionamento a umidade

Ver Subclusula 19.4.

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*C29 Transbordos, respingos, fuga, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao e desinfeco
Ver Clusula 44, exceto Subclusula 44.7 Ver Clusula C34.

C32

PARTES A SEREM LIGADAS REDE, componentes e leiaute

Ver Clusula 57.

C33 C34

No utilizada, coberto pela Clusula C9. Construo e montagem

Ver Clusula 59 e Subclusula 44.7.

C30

GABINETES e tampas C35

Ver Clusula 55.

CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG

Ver Clusula 37 a 41.

C31

Componentes e montagem geral C36

Ver Clusula 56.

Verificao de marcao
Ver Subclusula 6.1, ltimo pargrafo.

/ANEXO D

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135

ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAO (ver Clusula 6)

Introduo Os smbolos so freqentemente utilizados sobre EQUIPAMENTOS em preferncia aos termos, com a inteno de se obter uma linguagem diferenciada e permitir fcil compreenso da marcao ou indicao, sobretudo em espaos restritos. Se, para o propsito desta Norma, os smbolos forem necessrios, estes devem ser utilizados como o Tabela DI N Smbolo Norma IEC

especificado a seguir (ver normas IEC 417, IEC 878 e NBR 12914. Para requisitos de smbolos no encontrados nesta Norma, deve-se recorrer primeiramente s normas ISO, IEC ou NBR de simbologia. Se necessrio, dois ou mais smbolos podem ser agrupados para um significado particular, desde que as caractersticas essenciais dos smbolos bsicos sejam mantidas. Uma certa ampliao admitida para o projeto do smbolo.

Descrio

417-5032

Corrente alternada

335-1

Corrente alternada trifsica

335-1

Corrente alternada trifsica com condutor neutro

417-5031

Corrente contnua

417-5033

Corrente contnua e alternada

417-5019

Terminal de aterramento para proteo

417-5017

Terminal de aterramento geral, incluindo o funcional

445

Ponto de conexo para condutor neutro, em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE

417-5021

Terminal ou ponto de equalizao de potencial

/continua

Cpia no autorizada

136

NBR IEC 601-1/1994

/continuao N Smbolo Norma IEC Descrio

10

417-5172

EQUIPAMENTO DE CLASSE II

11

529

Protegido contra gotejamento de gua

12

529

Protegido contra barrifos de gua

13

529

Protegido contra efeitos da imerso

14

348

Ateno!Consultar DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

15

417-5008

Ligado (sem tenso eltrica de alimentao)

16

417-5007

Ligado (com tenso eltrica de alimentao)

17

417-5265

Desligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO

18

417-5264

Ligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

137

Tabela DII N Smbolo Norma IEC Descrio

878-02-02

EQUIPAMENTO DE TIPO B

878-02-03

EQUIPAMENTO DE TIPO BF

878-02-05

EQUIPAMENTO DE TIPO CF

878-02-07

EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP

878-02-08

EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG

878-03-01

Tenso eltrica perigosa

No utilizado

878-03-04

Radiao no-ionizante

Cpia no autorizada

138

NBR IEC 601-1/1994

ANEXO E - INSPEO DE CAMINHOS DE ISOLAO E CIRCUITOS DE ENSAIO (ver Clusula 20)

PARTE METLICA ACESSVEL

GABINETE

1 2

ISOLAO BSICA ISOLAO SUPLEMENTAR

1 2

ISOLAO BSICA ISOLAO SUPLEMENTAR

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

139

1 2 3

GABINETE metlico Folha metlica Revestimento isolante

1 2 3 4

PARTE ACESSVEL Prensa-cabo Folha metlica CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO

Cpia no autorizada

140

NBR IEC 601-1/1994

PARTE ACESSVEL NO PROTEGIDA POR ATERRAMENTO

1 2

ISOLAO BSICA ISOLAO SUPLEMENTAR

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

141

Legenda: MP = PARTE A SER LIGADA REDE

SOP = PARTE PARA SADA DE SINAL SIP = PARTE PARA ENTRADA DE SINAL AP LV X = PARTE APLICADA = Parte SOB TENSO = Interrupo de circuito para propsitos de medio

Cpia no autorizada

142

NBR IEC 601-1/1994

ANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURAS INFLAMVEIS

(Ver Anexo A, Subclusula A1.6.3 )

O aparelho para ensaio compreende uma cmara de ignio, com um volume no inferior a 250 cm3, que contm a atmosfera ou a mistura prescrita, e um mecanismo de contatos, que produz centelhas por abertura e fechamento (ver Figura a seguir). O mecanismo de contatos consiste em um disco de cdmio com duas ranhuras e um segundo disco com quatro fios de tungstnio, com um dimetro de 0,2 mm, que deslizam sobre o primeiro disco. O comprimento livre dos fios de tungstnio de 11 mm. O eixo, ao qual os fios de tungstnio esto ligados, gira com uma velocidade de 80 rpm. O eixo ligado ao disco de cdmio gira em sentido contrrio ao do eixo ligado ao disco com fios.

A relao da velocidade de rotao do eixo ligado aos fios pela velocidade de rotao do outro de 50:12. Ambos os eixos esto separados eletricamente um do outro e esto separados com relao estrutura. A cmara de ignio deve poder suportar uma sobrepresso interna de 1,5 MPa. Por este mecanismo de contatos, o circuito a ser ensaiado fechado ou aberto, e verificado se as centelhas provocarem ignio da atmosfera ou da mistura sob ensaio.

Dimenses em mm Legenda:
1 2 3 4 5

Espao de ignio Disco de cdmio Fio de tungstnio Abertura do disco que contm os fios Abertura do disco com ranhuras Aparelho de ensaio /ANEXO G

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

143

ANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTO

O aparelho para ensaio (ver Figura a seguir) consiste em trs partes principais: o corpo, o elemento de impacto e o cone de disparo armado mola. O corpo compreende o alojamento, a pea de guia do elemento de impacto, o mecanismo de disparo e todas as partes fixadas rigidamente ao prprio corpo. A massa deste conjunto de 1,25 kg. O elemento de impacto compreende a cabea do martelo, o eixo do martelo e o boto de gatilhamento. A massa deste grupo de peas de 0,25 kg. A cabea do martelo tem uma face hemisfrica com raio de 10 mm, constituda de poliamida, com dureza Rockwell A mola do martelo regulada, de modo que o produto do curso de compresso, em milmetros, pela fora exercida em newtons, seja igual a 1000 , para um curso de compresso aproximadamente igual a 20 mm. Com esta regulagem, a energia de impacto de 0,5J 0,05J de R100; ela fixada ao eixo do martelo de modo que a distncia entre seu topo e a face frontal do cone seja de 20 mm, quando o elemento de impacto est a ponto de ser disparado. O cone tem massa de 0,06 kg e a mola do cone tal, que exerce uma fora de 20 N quando o engate de disparo est a ponto de liberar o elemento de impacto.

Aparelho de ensaio de impacto (ver Clusula 21)

/ANEXO H

Cpia no autorizada

144

NBR IEC 601-1/1994

ANEXO H - LIGAES POR TERMINAIS PARAFUSADOS

No utilizada

/ANEXO J

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

145

ANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAO

Texto transferido para Subclusula 57.9

/ANEXO K

Cpia no autorizada

146

NBR IEC 601-1/1994

ANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE

Nota: As legendas utilizadas neste Anexo pertencem ao elenco de legendas das Figuras 10 a 27.

EQUIPAMENTO TIPO B

EQUIPAMENTO TIPO BF

EQUIPAMENTO TIPO CF

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

147

EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF EXEMPLOS PARA CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE

/ANEXO L

Cpia no autorizada

148

NBR IEC 601-1/1994

ANEXO L - REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

Norma(s) IEC:
65 (1985) Safety requirements for mains operated electronic and related apparatus for household and similar general use - Fifith edition 1985, incorporating Amendment No.1 (1978) and No.2 (1981) Basic environmental testing procedures Part 2-2: Test B, Dry heat Colours of indicator lights and pushbuttons 417 79 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 2:Electrical apparatus type of protection p Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 5: Sand-filled apparatus Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 6: Oil-immersed apparatus Thermal evaluation and classification of electrical insulation 529 (1976) 112 (1979) Method for determining the comparative and the proof tracking indices of solid insulating materials under moist conditions Cartridge fuse-links for miniature fuses Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V. Amendment No. 1 (1985) Fuses for domestic and similar purposes Rubber insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V. 695 245-4 (1980) Rubber insulating cables of rated voltages up to and including 450/750 V. Part 4: Cords and flexible cords A.C. motor capacitors Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes. Appliance couplers for household and similar general purposes Switches for appliances Safety of household and similar electrical appliances. Part 1: General requirements Characteristics of focal spots in diagnostic X-ray tube assemblies for medical use 742 (1983) 707 (1981) 601-1 (1977) 445 (1973) 348 (1978) Safety requirements for electronic measuring apparatus

364-4-41 (1982) Electrical installations of buildings. Part 4: Protection for safety Chapter 41: Protection against electric shock 384-14 (1981) Fixed capacitors for use in electronic equipment. Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for radio interference suppression. Selection of methods of test and general requirements Graphical symbols for use on equipment. Index, survey and compilation of the single sheets Identification of apparatus terminals and general rules for a uniform system of terminal marking, using an alphanumeric notation Standard directions of movement for actuators which control the operation of electrical apparatus Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice Classification of degrees of protection provided by enclosures Classification of electrical and electronic equipment with regard to protection against electric shock Safety of medical electrical equipment. Part 1: General requirements. First edition 1977. Amendment No.1 (1984) Insulation co-ordination within low-voltage systems including clearences and creepage distances for equipment Fire hazard testing Methods of test for the determination of the flammability of solid electrical insulating materials when exposed to an igniting source Isolating transformers and safety isolating transformers. Requirements Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

68-2-2 (1974)

73 (1984)

79-2 (1983)

79-5 (1967)

447 (1974)

79-6 (1968)

513 (1976)

85 (1984)

536 (1976)

127 (1974) 227

241 (1968) 245

664 (1980)

252 (1975) 309

320 (1981)

878 (1988)

328 (1972) 335-1 (1976)

Norma(s) ISO:
32 (1977) Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content Small medical gas cylinders - Yoke-type valve connections

336 (1982)

407 (1983)

Cpia no autorizada

NBR IEC 601-1/1994

149

471 (1983)

Rubber - Standard temperatures, humidities and times for the conditioning and testing of test pieces Packaging - Pictorial marking for handing of goods Conducting and antistatic rubbers Measurement of resistivity

2878 (1987)

Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical resistance Rubber, vulcanized - Antistatic and condutive products for hospital use Electrical resistance limits Humidifiers for medical use - Safety requirements

780 (1985)

2882 (1979)

1853 (1975)

8185 (1988)