DEPENDENCIA DIRECCION GENERAL DE CONTROL

DE INSUMOS PARA LA SALUD.

SECCIÓN DIR. DE INSUMOS. MAT. DE CUR..
LABS. y EO. MEDICO.
MESA ..~
NO. OFICIO 402.
EXPEDIENTE 402502-460/217309.
MARIANO ESCOBEDO 366, lo. COL.CASA BLANCA C.P.. 11590.

ASUNTO: El producto: MICROLETR (LANCETAS

V DISPOSITIVO DE PUNCION)
ha quedado registrado ante esta Secretaria
. bajo el No. 1410R97 SSA.

México, D.F., a 11 DIC. 1997

BAVER DE MEXICO, S. A. DE C.V.

VIA MORELOS330-ECOL.STA.CLARA ECATEPEC
C.P. 55540 ESTADO DE MEXICO.

En contestación a su solicitud de registro No. de Entrada 34210 de fecha 28 de Noviembre de 1997, se

le(s) comunica que habiéndose cumpli~p con los requisitos que enmarca la Ley General de Salud, de
acuerdo a lo dispuesto en sus Capitulos I y VIII del Titulo Decimosegundo y el Reglamento en vigor, el
productodenominado:MICROLETR (LANCETASV DISPOSITIVODE PUNCION).

Fabricado por: GAINOR MEDICAL U.S.A. Inc.

BAVER CORPORATION DIAGNOSTICS DIVISION.

con domicilio en: 1884 MILES AVENUE ELKHART IN 46514 EUA.

Distribuido por: BAVER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

ha quedado registrado ante esta Secretaria bajo el No. 1410R97 SSA.

Su importación, exportación, acondicionamiento, venta o suministro al público, será de acuerdo a las

condiciones en que ha sido aprobado. Anexo se envian los marbetes autorizados con las modificaciones
que deberá(n) efectuar, no siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el
cumplimiento de las disposiciones de esta Secretaria bajo su absoluta responsabilidad.

Los instructivos en relación al empleo del producto, su propaganda y en general toda clase de anuncios,
serán sometidos en forma de proyectos para la aprobación previa de esta Dependencia, conforme a las
disposiciones en vigor, debiendo llevar el número de registro y sus leyendas autorizadas.

ATENTAMENTE.
SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION.
EL DIRECTOR

RAMIREZ.

ANEXOS: 6.
A la vuelta.......

<

---
 BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C. \1.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

MICROlET
lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre

capilar, para ser utilizadas con el dispositivo de punción
Microlet.

Caja con 25 lancetas.

Lancetas esterilizadas por rayos gamma (25 kGy).

Las lancetas son estériles por cinco años después de la
fecha de esterilización.Se indica en la caja.
"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido
quitada.

Reg. No. SSA

Fabricado por: Gainor Medical USA Inc.

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. en
Japón) para: BAYER CORPORATION
Diagnostics Division
1884 Miles Avenue
Elkhart IN 46514 EUA

Importado y distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. de México

6544CE01 LOGOTIPO
CE6544T1
************************************************************************
Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidad
se indican claramente en la caja del producto.
******************************************************~*****~*~*******
~~
...$~~"~f

- -
 BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C. \1.
DIVISiÓN DIAGNÓSTICOS
AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAÁÁÁÁÁÁAÁÁÁ

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

ÁÁAAÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAÁÁAAAAÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ

IfI/CROLET
Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre

capilar, para ser utilizadas con el dispositivo de punción
Microlet.

Caja con 100 lancetas.

Lancetas esterilizadas por rayos garnma (25 kGy).

Las lancetas son estériles por cinco años después de la
fecha de esterilización.Se indica en la caja.
"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido
quitada.

Reg. No. SSA

Fabricado por: Gainor Medical USA Inc.

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. en
Japón) para: BAYER CORPORATION
Diagnostics Division
1884 Miles Avenue
Elkhart IN 46514 EUA

Importado y distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
'DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. de México

6546CE01 LOGOTIPO
CE6546T1
************************************************************************
Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidad
se indican claramente en la caja del producto.
************************************************************************
 BA YER DE MÉXICO, S.A. DE C. V.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

~~~~~~~~~~ÁÁÁÁÁÁÁÁ~ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ~~ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA

IIIICROlET
lance/as

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre

capilar, para ser utilizadas con el dispositivo de punción
Microlet.

Caja con 200 lancetas.

Lancetas esterilizadas por rayos garnma (25 kGy).

Las lancetas son estériles por cinco años después de la
fecha de esterilización. Se indica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido

quitada.

Reg. No. SSA

Fabricado por: Gainor Medical USA Inc.

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. en
Japón) para: BAYER CORPORATION
Diagnostics Division
1884 Miles Avenue
Elkhart IN 46514 EUA

Importado y distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. de México

6550CE01 LOGOTIPO
CE6550T1
************************************************************************
Nota: El No. de Lote, la feha de esterilización y la fecha de caducidad
se indican claramente en la caja del producto.
************************************************************************
 BA YER DE MEXICO, S.A. DE C. V.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS

PROYECTO DE MARBETE PARA LA CONTRAETIQUETA

MICROLET
OispositiJlo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención de

sangre capilar.

Caja con:
1 Microlet dispositivo de punción
1 Aditamento para punción profunda
10 Microlet lancetas

Reg. No. SSA

Lea el instructivo anexo.

Fabricado por: Gainor Medical USA Inc.

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. en
Japón) para: BAYER CORPORATION
Diagnostics Division
1884 Miles Avenue
Elkhart IN 46514 EUA

Importado y distribuido en México por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
DIVISIÓN DIAGNÓSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. de México

6540CE01 LOGOTIPO
CE6540T1
 USA
SUMINISTROS: INSTRUCCIONES DE USO: 3. Inserte una lanceta corta.
0"'1
-O cv Paramuestras LancetaAutomáticaMICROLET 1. Prepare el área de la punción.
d"C MICROLITM desangre LancetasMICROLEI Lávese las manos con jaben yagua
Sin quitarla, dé una ~\.
vuelta de un cuarto' --{J
"'1.- Lanceta automática Cabezadepunción(punción tibia. Enjuáguelas y séquelas cuidadosa- a la cubierta protec- [' ,,--.
normaly profunda)MICROLEi mente. Esto garantiza la limpieza y tora de una lanceta"
~.~ La Lanceta Automática MICROLET~,se Jabónyaguatibia corta.
utiliza para obtener muestras de san- aumenta el flujo de sangre a la punta de
~~ Pañuelosfaciales los dedos. Introduzca firme- ..;:-.'.-'__ -;1...;:".,:;¿.o"~

~
gre capilar de la punta del dedo. La mente una lanceta ;". '" . '. 'f.' ." '{
.'
LancetaAutomática MICROLETes sen- Parapruebas Medidordepruebadela glucosa
de glucosa sangulnea.
Franjasreactivasde 2. Quite la cabeza de punción. corta en el sujetador ~
cina de usar, produce una molestia ¡ "',
(~ pruebadela glucosasanguinea. ¡--:r de la lanceta, empu-

.¡c
.¡c
.¡c
.¡c
.¡c
.¡c
.¡c

.¡c
.¡c

.¡c
mínima, y constituye un accesorio
importante en un programa de control
de la glucosa sanguínea por el propio
paciente. Recomendamos que la per-
sona con diabetes consulte al médico
res:)ecto al programa de control de la
Parala
limpieza
Aguay detergentesuave

ADVERTENC:'A:utilice siempre lancelas y ::abezas

de puncion NUEVAS si la Lanceta Automática
¡ ,

'
jando en línea recta. ¡~,
Tras ~scuchar.
chasqUIdo, contlnue',
empujando, hasta
~II'

que la :anceta se detenga totalmente.

1..\4"... -¡'~'.
=- 1', . """'::" ~ . .' .
01¡
~

I\!lCROLETse utiliza en varoas persona... .< . .' ,', ",,"''''. ".,j. '. ';c.' <.~t ."
.¡c

.¡c
.¡c
gíu'cos3 por sí misma. '
D' '. . '," '.' .
.¡c
.¡c
.¡c Bc1ón de activación ~
,1:,-,arcu:w~ompleta /6' Pa;-:~cléirn~mp!6ti3
.¡c .¡c de la lanceta
.¡c .¡c
.¡c

~
.¡c o.¡c
.¡c >~ >"..
-.¡c
.¡c
.¡c
I-.¡c ..
.~~:
- .-
'
'
Quite
ceta Automática
de punciór. de la lan-
la cabeza
MICROLET, haciendo . ,i~~~~~~i~~~¡
...,,:;~
.¡c . ':~. . '..
u.¡c
.¡c
'. !' . ~,,~ .. .. .,". . oa!anca de arriba hacia abaJo, suave- I ¡,
.¡c
.¡c
::J~ .
. ""'~':
\':"/'!.ji¿
. ~'. meme. Quite la cubiert~ p~te ra, .~aci~,
.
.¡c
e::::.¡c
dola rotar, y ~uar9'EQa~í,a")jésecr/a
.¡c I-~ la lanceta usaaa.
Lanceta corta
.¡c (/).¡c
.¡c

.¡c
z.¡c
_.¡c
6 9 <' ({
~
.¡c .¡c
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w.¡c.¡c r\.
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.¡c
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.¡c
.¡c c..~ ~

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4. Vuelva a colocar la cabeza de punción. 6. Efectúe la punción. 8. Apliquela sangre ao la franja r iva
.¡c
.¡c
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w.¡c
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[",~~,-=., ,-,;
"..PCllra monta ~
.,i'"."" ~--:~-
de prueba de la gluc<{sa sanguine o al
.¡c
.¡c I-.¡c
w~ Vuelva a colocar ~ '. '~:*"¡"'f.. v~, ¿~.-
kt.-d""
. r"~'
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¡,.''i.
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Automática
Coloque . . . '..~
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E T f..;!,/.~ >,
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sensor, seaún las ingrucciones d SU!)

~
... .
.¡c la cabeza de ";;~~1f~;:':,;~."1,:e"~ r '-~ !..,~::'.' . _nuevo =. " ,. . . . ..... .
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' franjas de -prueba y'medidor o sensor.

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~
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punción, con la :l?~~;:¡~~r?'

.,j,~ Limpie el sitio de ia punción con un
.¡c
TlrmementeF(. ,~ .~, <;:;::::-....-

~~
superficie plana :~~ t(~~¡< ( '

v1 (~L>~
~
.¡c e::::.¡c .
<C~ mirando hacia I ., V .' .
contra el área [ .. ,'W ' I ~ \,' pañuelo facial limpio y seco. Mantenga

~
.¡c ~

"., "' .
.¡c
:2:.¡c arriba. Para Pun- \",' :I(/:;¿ I ~.. "0 ';;\ dl "l .
.~. y -"- presionada el área dE:la punción, hasta
.¡c e la punclon.~:
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'.% . 1
.¡c . __ :. _ ""~' "~" _ .,¡r.. ..' "
. . 11 .. .

I =- que deje de sangrar.

1f9P O P ri m a eI
.¡c
w.¡c cl(;mes
norm,ales,/ -: '~:¿?:A ~I \ :'43"¿-: \" ~

l4
.¡c ' .
.¡c c~.¡c ut:k:e la caDeza , ~ \' ".::'/:'~;¡ . botón de acti- f 9. Saque la lanceta usada.
.¡c
,I '-; ):!:"';':;;": B. 1
:.,;¿'1~;J];I":l'<}i&i.~':~:'
.~. ", '. vación de la_
.-:
caaapunción
de mar- LI< .~;. d,.rt.y¡;:::.,~'¡
.¡c I ~ ._:.-~~,_ ~,:__- "_~''':''>_>.'<' ' ,
lanceta, Sin mover el dedo perforado ni
.¡c o.¡c con 3 pur.- , ,--"");"'" ,..,,~.,..;,.1 I.~", ; .;., .,.;~...;,.'" ,. '

~ o ':...

~
la LancetaAutomáticaMiCROu:i.Cuanto ~":""."".r.1.,<". ~'. i. ;-1..
.¡c I-~ tos. Para obtener una gota de sangre 5. Escoja el área de la puncién. :,'¡~'~'~" ~ r
~
.¡c
u.¡c ;#t",;,o1~'.::-;~
~,. ,,',~.~"<"". . /~ .~:: v' '~''::-;;,
,. '
mayor, utilice la cabeza de punción pro- más fuerte sea la presión aplicada, Lanto /)
s'" pr "'f¡er e '"1 los ~";."'.t' . ';'/-o ,.'. .'" --'-;:-~~' ::;-:;.,
.¡c ' . ,.. .'; """" " //,( -..,\1.~ .
w.¡c ' '
"
. '
.
.
.¡c
funda, marcada con 5 puntos. La pro- - - ,. , 'J'r~'. iJt . . más profunda será ia punción.
- rM
.'~'-b~."~~ "-
>-.¡c
, .
;.
lados de ia nunta ~:;'~ I ~, C':p:"1 ::-<'~"'
~
.¡c .

o~ fundidad d¿; la punción depende del W . .

11 1 .: '¡
.
',\ . /

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t,¡ ~",-<, Á
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.¡c . ~

[,,".-</1 S'l' r- :~:~.

~
. : don .,~ : 7. Forme una go;a de sangre. \
.¡c
tipo de cabeza de punción y de la inten- <;,e, _..0 (\_a ,as. ' >é ~f! _ {( ,/ \, A¡,/ "
.¡c

.¡c
e::::.¡c

c..~ sidad de la presión aplicada al área ae a';:;-"

1,...O,¿1
s(1mhrc-~ '~'¡
- ír',',
-,1
V / J/-~-Y J "
"¡.
DeSDues de la' 1 ! ";;, ..', <...:::=i¡' '. : "p;;-! ..",' f ~. :
"~
.. '
.¡c .¡c
la punción. C::I usuano debeiá decidir aaas¡. ' ,'o ~! ¡ "'" I .~"i'j l~"
.¡c .¡c . .. ¡ . { p u'n c j ó n ,' '/ /., .~ I
{,---, \ ' !1 <;..i ':'-' :."'
.¡c

.¡c
.¡c qué combinación es la mejor. M25:':Jjee el a'eoo ¿ t '.¡ . espe~e unos! ~~ '7. *;'
'. - I .', --=;.1' .

..: '7~'~~
.¡c
NOTA: para momar de nuevo ia lanceTa e!;cog:co, Sin; ~f-- . '1. _~
1"- I ,
~., ¡)fV~' _--L "/I " .' . . '" ;,
:......- .
~("":
:
. .'.
. J
'.
;o
auwmática, tómeia firmemente, tire y tocar el are~..ae : J. r , .. :

~
.

~
suelTe, come se indica en ei cuadíO la p:Jnclcn,' f ¡ QuiTe la cabeza de pur,cion. (No utiíic(;
trota nao ia mc;f)Cr:,... L~ I~ mano y e!.: " , "~~~,..: ,.
la mi!>r:\a cabeza de p:.mcion 511 otra
siguiente. aedo hacla~ . ;. . ~."'! .

y !OSded.::os.hacia abajo, hac¡~ el area ae aba¡o, hacia el.'''''' . . .

. .. ;
. person~.) Saou<;~la ;anC¿'i:a US,dé, tiran-
la pun~iGn. :¡;;~~~eg:;'~~
áreá de la f?un-,: "":;',., ,," :i..;';J do de e!¡", en sentId:; r,(;rizon¡¡¡l, en
dirección con't-ali" a ia Lancetz
c~ón, para Tormar una, !;¡I,?tade ~angre, Automática ¡',IICROLET.
No oprima alrededor oel area de la pun-
o ~ ción. ii
'
~.. . '

~i:i~.
~-
*************************************************************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA hoja 2 de 2
*************************************************************

.1.1\""'""

- Vuelvi'l a colocar la i
I
cubierta protectora
sobre la lanceta ;' " "',
I
usada. introducien- "',;,,,,

n
. ,
¡
; do 1;;1IQnceta por el".
extremo auiel to de, f --.
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la ~ubierta. D~«;eche :' ~ "_ '

"..,
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'
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.
cUidadosamente la: ,..~:""~:~;;!¡
..
.,.
,' , .. .
.~
I
lanceta usada, para ,_,,,;;,.~_~ .
~'
evitar lesionar o contaminar a otras I

personas.
!
LIMPIEZA: I
Quite la cabeza de punción. limpie el I
exterior de la Lanceta Automática !
MICROL.ET con agua y un detergente
suave. Enjuáguela cuicladosalmmte Y
I
déjela secar totalmente, antes de utl. ¡
lizada de nuevo. Vuelva a colocar la
tapa.
MICROLET'M es lIl1!1l11alCR registloda de la
I
Bayol CUlpOIatlon. E E. U.U. .
Distnbuldo por:

Bayer Corporallon
\
BayerEfj Elkhart, IN 46515 USA \
50241508 \
Imprm;o en los
nllv 1/97
E.E U.U.
\
A-~
" .. ...".,.v
". ..I~ f"u'O;'J.~'i. ¿.flt&4a a.

O~-~-'1.~
 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Dirección General de Medicamentosy Tecnologías para la

Salud.
Subdirección de Evaluación de Tecnologías para la Salud.
402-04362803382
¡ente: 460/217309
IMonterrevNo. 33. 70 Diso.Col. Roma. 06700. México. D.F.

ASUNTO: SE MODIFICA El REGISTRO No

1410R97 SSA.

México, D.F.

BAYER DE MÉXICO, S.A DE C.V

VIA MORELOS 330-E
COL. SANTA CLARA
C.P. 55540, ECATEPEC, EDO. DE MÉXICO

En contestación a su solidtud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario, con número de
entrada 04362803382 de fecha 23 de febrero 2004 se le comunica que habiéndose cumplido con los
requisitos que enmarca la Ley General de Salud, de acuerdo a lo dispuesto en sus Capítulos1 y VIII del Título
Décimo Segundo y el Reglamento en vigor, se modifica el presente Registro Sanitario:

CON EL No. 1410R97 SSA

AL PRODUCTO DENOMINADO: ASCENSIA TM MICROlET @

(Lancetas y Dispositivo de Punción)
( Agente de Diagnóstico)
FABRICADO POR: FACETTECHNOlOGIES, l.l.C para: BAYER
HEALTHCARELLC.
MAQUILADO POR: ASAHI POLYSUDER Co., Ud. En Japón
Esterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka,
Shiga, Japón.
CON DOMIOUO EN: 430 S. Beiger Street Mishawaka, IN 46544, U.S.A
DISTRIBUIDO POR: BAYERDE MÉXICO,S.A DE C.V

Clasificándolo según el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud en Clase 1, Su importación,
exportación, acondicionamiento, venta o suministro al públic;o,será de acuerdo a las condiciones en que ha
sido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificadones que deberá efectuar, no
siendo necesario presentar a confronta el material impreso, quedando el cumplimiento de las disposicionesde
esta Secretaria bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a las
disposiciones regulatorias vigentes.

ATENTAMENTE
(,1 SUFRAGIOEFECTIVO. NO REELECOÓN
ILDIRECTOR GEN~L ~E EVALUAOÓN
.JDE MEDICAMEÑiOSlt frECNOLOGÍAS.
 INTERESADO

******************************************************************
**********************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
**********************
******************************************************************

ASCENSIA™ M 1 e ROL E T@
Dispositivo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención de sangre capilar.

Caja con:
1 Ascensia™ Microlet @ dispositivo de punción
1 Aditamento de punción Normal
1 Aditamento de punción Profunda
10 Ascensia™ Microlet@ Lancetas

Código del Producto: *

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™
(Maquilado por: Asahi Polyslider Co.¡ Ud. En Japón
Esterilizado por : Koga Isotope Limited¡ Jimbo¡ Koka¡ Shiga¡
Japón.)
para: Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka¡ IN 46544 USA.

Importado y Distribuido en México por:

BAYERDE MEXICO¡S.A. DE C.V.
OIVISION DIAGNOSTICaS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec¡ Edo. De México

@ Marca Registrada **
Control de Textos

******************************************************************
* Espacio Reservado para incluir el código del producto.
** Espacio reservado para incluir el código de control del material
NOTA: El No. de Lote Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamente
¡

legibles en la etiqueta del producto

 INTERESADO

******************************************************************
**********************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
**********************
******************************************************************

ASCENSIA™ MI C ROL E T@
Dispositivo de punción

Dispositivo de punción automático para la obtención de sangre capilar.

Caja con:
1 Ascensia™ Microlet@ Dispositivo de punción
5 Ascensia™ Microlet@ Lancetas

Código del Producto: *

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIESTM
(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En Japón
Esterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,
Japón.)
para : Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka, IN 46544 USA.

Importado y Distribuido en México por:

BAYERDE MEXICO, S.A. DE C.V.
G>IVISIONDIAGNOSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada **
Control de Textos

******************************************************************
* Espacio Reservado para incluir el código del producto.
** Espacio reservado para incluir el código de control del material
NOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización
y Fecha de Caducidad son perfectamente
legibles en la etiqueta del producto
 INTERESADO
******************************************************************
**********************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
**********************
******************************************************************

ASCENSIATMMI C ROL E T@
Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para ser utilizadas
con el dispositivo de punción Ascensia TM Microlet@ y Ascensia TM Microlet Vaculance@,

Caja con 25 lancetas. Código del Producto: *

Lancetas esterilizadas por irradiación a los 25 kGy

Las lancetas son estériles por cinco años después de la fecha de esterilización .Se
indica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido quitada

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADO POR: FACET TECHNOLOGIES™

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En Japón
Esterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,
Japón.)
para: Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka, IN 46544 USA.

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
DIVISION DII\CNOSTICOS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada

******************************************************************
* Espacio Reservado para incluir el código del producto.
** Espacio reservado para incluir el código de control del material
NOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamente
legibles en la etiqueta del producto
 INTERESADO

******************************************************************
**********************
PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
**********************
******************************************************************

ASCENSIA™ MI C ROL E T@
Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para ser

utilizadas con el dispositivo de punción AscensiaTM Microlet@y Ascensia TM
MicroletVaculance@.

Caja con 100 lancetas. Código del Producto: *

Lancetas esterilizadas por irradiación a los 25 kGy

Las lancetas son estériles por cinco años después de la fecha de esterilización .Se
indica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido quitada

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™
(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En Japón
Esterilizado por : Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,
Japón.)
para: Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka, IN 46544 USA.

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.
DIVISION DIAGNe51""-feE)5-
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada **
Control de Textos

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PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
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ASCENSIATMM 1 C ROL E T@
Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para ser

utilizadas con el dispositivo de punción AscensiaTM Microlet@y Ascensia TM
MicroletVaculance@.

Caja con 200 lancetas. Código del Producto: *

Lancetas esterilizadas por irradiación a los 25 kGy

Las lancetas son estériles por cinco años después de la fecha de esterilización .Se
indica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido quitada

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADOPOR: FACETTECHNOLOGIES™
(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En Japón
Esterilizado por : Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,
Japón.)
para : Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka, IN 46544 USA.

IMPORTADOY DISTRIBUIDO EN MÉXICOPOR:

BAYERDE MEXICO,S.A. DE C.V.
EHVISIONDIAGNeS+IC-GS
Vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada **
Control de Textos

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* Espacio Reservado para incluir el código del producto.
** Espacio reservado para incluir el código de control del material
NOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamente
legibles en la etiqueta del producto

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PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA
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ASCENSIA™ M 1 C ROL E T@
Lancetas

Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar, para ser

utilizadas con el dispositivo de punción Ascensia™ Microlet@ y Ascensia™
Microlet Vaculance@.

Caja con 200 lancetas.

Contiene 8 cajas con 25 lancetas cada una (8 x 25).

Código del Producto:

*
Lancetas esterilizadas por irradiación a los 25 kGy
Las lancetas son estériles por cinco años después de la fecha de esterilización .Se
indica en la caja.

"Estéril" No utilizar si la cubierta protectora ha sido quitada

Reg. No. 1410R97 SSA

FABRICADO POR: FACET TECHNOLOGIES™

(Maquilado por: Asahi Polyslider Co., Ltd. En Japón
Esterilizado por: Koga Isotope Limited, Jimbo, Koka, Shiga,
Japón.)
para: Bayer HealthCare LLC
Subsidiaria de Bayer Corporation.
430-S Beiger Street
Mishawaka, IN 46544 USA.

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

BAYER DE MEXICO, S.A. DE c.v.
DWISION DIAGNOSTICaS
vía Morelos 330-E
Col. Santa Clara CP 55540
Ecatepec, Edo. De México

@ Marca Registrada
**
Control de Textos

******************************************************************
* Espacio Reservado para incluir el código del producto.
** Espacio reservado para incluir el código de control del material
NOTA: El No. de Lote, Fecha de Esterilización y Fecha de Caducidad son perfectamente
legibles en la etiqueta del producto
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PRINTSIDE 08/18/1998
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PRESENTACIONES: Dispositivo: Caja con un dispositivo de punción, una cabeza de

punción profunda y 10 lancetas.

Lancetas: Caja con 25, 100 Y 200 lancetas.

ESPECIFICACIONES: Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar

para ser utilizadas con el dispositivo de punción Microlet.
La lanceta se compone de una aguja corta con punta bicelada,
de acero inoxidable y un cuerpo de polietileno de baja densidad.

NOTA: Presentan Certificado de Libre Venta expedido por el Ministerio

~,e Salud de la FDA (Food and Drug Administrati'on).

BASE DE PROPAGANDA: Exclusiva para Médicos y Químicos.

"EL REGISTRO SANITARIO ES UNA CONDICION NECESARIA PERO NO UNICA PARA

COMERCIALlZACION DE ESTE PRODUCTO".

"ESTE PRODUCTO PODRA IMPORTARSE EN MEXICO SIEMPRE QUE SEA DE LIBRE VENTA EN
EL PAIS DE ORIGEN EN EL MOMENTO DE SU IMPORTACION y NO HAYA SIDO SUBSTITUIDO
POR OTROS MODELOS, TIPOS O CLAVES DEL MISMO FABRICANTE".

ccp. Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.- Dirección General de Precios.- Alfonso Reyes No.
30, Pi.so20, Col. Condesa, 06140, México, D.F.- DIRECTO.
ccp. Diario Oficial de la Federación.- DIRECTO.
ccp. Dirección de Control de Insumos de Mate-ríalde Curación, Laboratorios y Equipo Médico.-
EDIF.
ccp. Expediente.

FJHR*LMV*MGR*obo. 8.12.1997. 34210.

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 INDICACION DE USO: Dispositivo de punción automático para la obtención de sangre capilar

DESCRIPCIÓN: Lancetas estériles para la punción y obtención de sangre capilar para

ser utilizadas con el dispositivo de punción Microlet.
La lanceta se compone de una aguja corta con punta bicelada, de
acero inoxidable y un cuerpo de polietileno de baja densidad .

PRESENTACIONES: Caja con: 1 AscenciaTM Microlet @ dispositivo de punción

1 Aditamento de punción normal
1 Aditamento de punción profunda
10 Ascencia TMMicrolet @ Lancetas

PUBUCIDAD DIRIGIDA A: PROFESIONALES

DE LA SALUD

ACUERDOS: Seautorizanproyectosde marbetepor cambiode razónsocialdel

Distribuidor extranjero: Bayer HealthCare LLCsubsidiaria de Bayer
Corporation, así como cambio de nombre del producto.

SE OTORGAUN PLAZODE 120 DÍAS PARAAGOTARLA EXISTENOADE MATERIALES

DE ENVASEY PRODUCTO
TERMINADO
DERIVADODELAPRESENTE AUTORlZAOÓN.

IESTE REGISTRO SANITARIO ES UN CERTIFICADO DEL GOBIERNO MEXICANO DE EryCACIA Y SEGURIDAD

lES REQUISITO NECESARIO PERO NO SUFIOENTE PARA SU COMEROAUZAOON . SE EXPIDE SIN
NTERFERIR CON DISPOSIOONES DE OTRAS DEPENDENOAS.

GASS/MGSGH/FJIG/RJB~
04362803382
25 02 04

c.c.p.- Uc. Roberto Tovar Armendaríz.- Encargado del Despacho de la Dirección General de Política de Comercio Exterior.
Periférico Sur 3025, 110. Piso, Col. Héroes de Padiema, C.P. 10700 México D.F.
C.c.p.- Expediente

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