FORMULA BERSAMA

I. II.

III.

Formulasi asli Infuse D5 NS Rancangan formula Ketamin HCl Tiap 1000 ml mengandung: Dekstrosa 5% NaCl 0,45% Api ad 1000 ml Master formula
Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Forrmulasi No. Reg No. Batch : terserahmu : @ 1000 ml : 20 april 2013 : sESUAi selera : suKA-SUka moO

Infuse D5 NS Di buat oleh : PT. terserahmu lagi No.

1. 2. 3.

Disetujui oleh :PILIH SAJA YANG MANA , S.Si, Apt Fungsi bahan Zat Aktif Zat Aktif pembawa Per dosis 5% 0,45% Ad 1000 ml Per batch

Kode bahan

Nama Bahan Dekstrosa NaCl Aqua pro injeksi

Batch Processing Record Sediaan Injeksi I D E N T I T A S

Nama: Kelas: Golongan: Nama Produk : Injection No. Registrasi: DKL No. Batch : Asisten : S.Farm., Apt.

IV.

Alasan pembuatan sediaan: Ansel, 1989: 449 Umumnya penderita-penderita yang yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang menjalani terapi penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dekstrosa juga mengurangi ketosis dan kerusakan protein. Gennaro, 1990: 806 Dekstrosa biasanya dberikan secara IV sebagai larutan 5% isoosmotik cairan tubuh. Injeksi subkutan sedikit penggunaannya sejak larutan dapat mengiritasi dan dapat menyebabkan nekrosis lokal.

V.

Alasan pemilihan zat aktif A. Dekstrose a. Indikasi: o BNF 2009: 523 Sebagai cairan pengganti, hypoglycaemia o RPS, 1990: 806 Secara intensif injeksi dekstrosa digunakan dalam praktek rumah sakit, dekstora menyediakan nutrisi secara cepat. o Martindale, :1946 dekstrosa dapat diberikan secara infus IV untuk menangani kekurangan cairan dan karbohidrat. b. Dosis: o BNF, 2009: 523 pengganti air, sumber energi 13 litres, sehari sebagai larutan 2050% o RPS, 1990: 806 Untuk penggunaan klinik larutan dekstrosa 5% dosis yang sering digunakan mulai dai 500-1000 ml. Dosis infuse maksimum yang tidak akan menyebabkan glycosuria adalah 0,5 g/kg/hari. o Martindale, 2009: 1946 Dosis dekstrosa bervariasi dan bergantung pada kondisi individual pasien, konsentrasi serum glukosa mungkin dibutuhkan untuk dimonitoring secara berhati-hati. Dosis maksimum dekstrosa 500-800 mg/kg per jam c. Efek samping: o BNF, 2009: 523 injeksi glukosa terutama jika hipertonis memiliki pH rendah dapat menyebabkan iritasi vena dan thrombophlebitis o Martindale, 2009 : 1946

Larutan glukosa IV (terutama larutan hipertonis yang memiliki pH rendah) dapat menyebabkan nyeri lokal, iritasi vena dan thrombophlebitis dan nekrosis jaringan. o RPS 1990, 806 Dapat menyebabkan hiperglicemia dan glikosuria. B. NaCl Martindale: 1686 Efek samping Efek samping garam sodium adalah menimbulkan ketidakseimbangan elektrolit dari kelebihan sodium. Retensi kelebihan sodium dalam tubuh biasanya muncul saat ada ekskresi sodium renal yang kurang baik. Hal ini berakibat akumulasi cairan ekstraseluler untuk mempertahankan osmolalitas plasma normal, yang dapat menghasilkan oedema pulmonal dan peripheral dan efek-efeknya yang lain. kontraindikasi garam sodium harus diberikan dengan perhatian pada pasien hipertensi, gagal jantung, oedema peripheral atau pulmonal, gagal ginjal, pre-eclampsia atau kondisi lain yang berhubungan dengan retensi sodium. Sodium klorida tidak boleh diberikan untuk menginduksi emesis, hal ini berbahaya dan kematian dari hipernatremia telah dilaporkan. indikasi sodium klorida digunakan dalam pengaturan defisiensi ion sodium dan klorida dalam kondisi kehilangan garam. Larutan sodium klorida digunakan sebagai sumber sodium klorida dan air untuk hidrasi. Dosis Konsentrasi dan dosis larutan sodium klorida untuk penggunaan intravena ditentukan oleh beberapa factor seperti umur, berat badan dan kondisi klinik pasien dan keterangan tingkat hidrasi pasien. Dalam kehilangan sodium berat, 2 hingga 3 liter sodium klorida 0.9% diberikan lebih dari 2-3 jam dan kemudian dengan pemberian lambat. Jika kombinasi kehilangan air dan sodium, campuran 1:1 sodium klorida 0.9% dan glukosa 5% dapat diberikan.

Ansel: 449 Dosis Kebutuhan harian Na, rata-rata 135-170 mEq (8-10 gram NaCl). Tubuh dapat menahan Na bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan Na atau kekurangan. Pemberian 3-5 gram NaCl (51-85 mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif Na.

BNF, 521 Farmakologi Larutan Sodium klorida dan glukosa diindikasikan saat terdapat kombinasi kekurangan air dan sodium. campuran 1:1 sodium klorida isotonis dan 5% glukosa memungkinkan air (bebas sodium) memasuki sel yang dehidrasi sedangkan garam sodium dengan air ditentukan oleh Na plasma normal ekstraseluler. Indikasi Ketidakseimbangan elektrolit, irigasi luka Kontraindikasi Gangguan fungsi ginjal. Gagal jantung, hipertensi, oedema peripheral dan pulmonal, toxaemia kehamilan. Efek samping Pemberian dalam dosis besar dapat meningkatkan akumulasi sodium, oedema dan asidosis hiperkloraemik. Dosis Infuse intravena: sodium klorida 0.18% (Na+ dan Cl masing-masing 30 mmol/liter), glukosa 4%. sodium klorida 0.45% (Na+ dan Cl masing-masing 75 mmol/liter), glukosa 2.5%. sodium klorida 0.45% (Na+ dan Cl masing-masing 75 mmol/liter), glukosa 5%.

sodium klorida 0.9% (Na+ dan Cl masing-masing 150 mmol/liter), glukosa 5%.

VI.

Alasan pemilihan bahan tambahan 1. Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. (Lachman Ind : 1294) 2. Air steril untuk injeksi pada temperatur tinggi (ekstrim) akan mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan mikroorganisme. (SDF : 19)

VII. Uraian bahan a. Dekstrosa (Rowe et al, 2009: 22-24) Nama resmi : Dextrose Sinonim :Blood sugar; Caridex; corn sugar; C*PharmDex; Dextrofin; D-()-glucopyranose monohydrate; glucosum monohydricum;. RM : C6H12O6.H2O BM : 198.17 RS :

Pemerian

: dekstrosa tidak berbau, berasa manis, kristal tidak berwarna atau kristal putih atau bubuk granular. Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, larut dalam etanol mendidih, sukar larut dalam etanol. Khasiat : sebagai sumber kalori. Inkam : larutan dekstrosa inkam dengan sejumlah obat seperti cyanocobalamin, kanamycin sulfate, novobiocin sodium, dan natriumj warfarin. Dalam bentuk aldehid dekstrasa dapat bereaksi dengan amina, amida, asam amino, peptide dan ptotein. Berwarna cokelat dan terjadi dekomposisasi dengan suatu basa kuat. Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat tertutup baik

b. Natrium klorida (Dirjen POM, 1979: 403) Nama resmi : Natrii chloridum Sinonim : Natrium Klorida

: NaCl : 58,44 : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau, rasa asin, larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 baguan gliserol P sukar larut dalam etanol 95% P Kegunaan : pengisotonis Inkam : natrium klorida bersifat korosit pada logam. Bereaksi membentuk endapan dengan perak, garam merkuri. Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik c. WFI (Dirjen POM, 1979: 97) Nama resmi : Aqua Pro Injection Sinonim : air untuk injeksi Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau. Khasiat : pembuatan injeksi Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah betutup kapas berlemak harus digunakan dalam 3 hari setelah penggunaan VIII. Perhitungan Perhitungan Tonisitas 1. Diketahui : Larutan 0,9% NaCl, BM = 58,5 Na+NaCl + Cl- jumlah ion = 2 M osmolarita NaCl = ? Jawab : Larutan 0,45% NaCl = 0,45 g/100 ml = 4,5 g/L m osmole/liter = 4,5 x 1000 x 2: 58,5 = 153,84 (HIPOTONIS) 2. Osmolaritas glukosa anhidrat 5% 5 % glukosa anhidrat = 5 g/100 ml = 50 g/L BM = 198,17 ; n = 1 mosM/L = 50/198,17 x 1 x 1000 = 252,3 ( HiPOTONIS )

RM BM Pemerian

Hubungan Antara Osmolarita Dan Tonisitas Osmolarita (m osmole / liter) Tonisitas > 350 Hipertonis 329-350 Sedikit hipertonis 270-328 Isotonis 250-269 Sedikit Hipotonis 0-249 Hipotonis

Perhitungan Bahan Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer untuk sediaan dengan volume lebih dari 50,0 ml yaitu 2% (FI IV hal 1044) 2% X 500 ml X C botol = ..Q.. ml Total volume = P ml + Q ml = ...R.. ml (SESUAI CARA MASING-MASING YANG ANDA SUKA!!!!!)

IX.

Cara Kerja Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 5 %) Masukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah volume infus yang akan dibuat Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas kaca arloji, tuangkan sampai tanda batas Siapkan Erlenmeyer, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen (air bebas pirogen telah dibuat sebelumnya). Airnya ditampung di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 Erlenmeyer). Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat sesuai volume infus per botol. Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah disiapkan) yang terlebih dahulu digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudian disaring ke dalam Erlenmeyer. Tuang larutan ke dalam kolom G3 dengan bantuan pompa penghisap (pori-pori kertas Whattman 0,22 m) kemudian dimasukkan ke dalam botol infus yang sudah ditara Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul champagne Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121OC selama 15 menit Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat Tabel sterilisasi

X.

XI.

Etiket dan brosur