Low risk research using routinely collected identifiable health information without informed consent: encounters with the

Patient Information Advisory Group

Mira Firmalasari 1102005157

-Perundang-undangan Inggris yang berlaku berdampak pada kemungkinan kelayakan dan efektivitas biaya dari penelitian dasar rekam medis yang bertujuan untuk menguntungkan NHS dan kesehatan publik. -Sedangkan komentator sebelumnya berfokus pada Data Protection Act 1998, undang-undang Kesehatan dan Perawatan Sosial 2001 yang merupakan undangundang penting bagi para peneliti kesehatan masyarakat yang ingin mengakses catatan medis tanpa persetujuan tertulis. -Undang-undang mengharuskan peneliti menerapkan pada Patient Information Advisory Group (PIAG) untuk izin mengakses catatan medis tanpa izin tertulis. Kami menyampaikan studi kasus yang diperlukan untuk memperoleh izin dari PIAG untuk melakukan proyek penelitian kesehatan masyarakat berskala besar.

-Undang-undang yang diperkenalkan di negara barat termasuk Inggris. Undangundang Inggris menyebabkan keadaan bingung didalam peneliti kesehatan masyarakat yang memperbolehkan informasi dari catatan medis tanpa informed consent. -Pasal 33 yang memungkinkan pengolahan lebih lanjut sebelumnya dikumpulkan data pribadi untuk tujuan penelitian.

Kontaminasi

Beberapa pasien dalam kelompok kontrol sidang dapat menerima intervensi yang diteliti, ini disebut sebagai kontaminasi. Seorang dalam kelompok studi pengujian PSA dapat meminta tes dari GP nya misalnya dia mendengar tentang hal itu dari seorang teman di kelompok intervensi.

Tanda

Daftar dari individu-individu dalam studi penelitian dikirim ke registrasi. Catatan untuk orang-orang yang diidentifikasi dalam registrasi dan catatan-catatan yang ditandai dengan nama peristiwa studi. Lagipula (kematian, diagnosis kanker) dapat ditambahkan ke dalam registrasi, staf penelitian dapat menambahkan informasi saat ditambahkan untuk ditandai dalam penelitian mereka.

Tidak ada hubungan , bias

Dimana penyebab yang mendasari kematian tidak jelas seseorang berdasarkan diagnosis sebelumnya. Jadi jika seseorang telah didignosis kanker prostat, mungkin dapat diasumsikan tumor primer bila ada keraguan tentang hal ini setelah kematian.

MREC

Multi Centre Research Ethics Committee

PIAG

Patient Information Advisory Group

Pengalaman Kami : Percobaan Tertutup dari Populasi- Pengujian Berdasarkan PSA Studi The Comparison for Protect (CAP) membandingkan risiko dan manfaat dasar populasi pengujian antigen prostat-khusus (PSA), untuk NHS saat ini, bagi pengelolaan kanker prostat. Dalam kelompok intervensi, orangtua berusia 50-69 tahun pada 400 praktek umum telah dipilih secara acak untuk menjalani tes PSA. Orang-orang ini dibandingkan dengan laki-laki pada usia yang sama dari 400 praktek kelompok kontrol (ara 1) berikut NHS saat ini merekomendasikan uji konservatif PSA. Pada Januari 2006, 130 000 orang untuk tes PSA dan 50% yang hadir dittemukan perlakuan melindungi percobaan. Pria yang direkrut diberikan informed consent tertulis untuk dimasukkan ke persidangan, dan juga untuk menindaklanjuti melalui data yang dikumpulkan di NHS Central Registry, pendaftar kanker, dan dalam catatan medis. Namun, untuk mengevaluasi efek dari program tes PSA pada kematian kanker prostat, kanker prostat progresif, dan pelayanan kesehatan menggunakan sumber daya, data ini untuk semua orang tua usia 50-69 tahun pada 800 praktek umum, tiga perempat dari mereka tidak akan memberikan izin tertulis.

Applikasi 1: Tanda Agustus 2003 Applikasi MREC Oktober 2003 Persetujuan yang diterima dari kegiatan MREC untuk persetujuan PIAG. MREC menyatakan bahwa persetujuan tertulis harus diperoleh untuk meninjau catatan medis dibawah Data Protection Act 1998 November 2003 Applikasi PIAG untuk izin penanda Desember 2003* PIAG permintaan informasi pada institusi kepolisian, dan menyatakan PIAG mempertimbangkan applikasi tinjauan catatan medis tanpa persetujuan tertulis April 2004* menerima persetujuan dari PIAG

Applikasi 2: Tinjauan Catatan Medis Juni 2004 Aplikasi MREC, untuk tinjauan catatan medis Agustus 2004 Menerima persetujuan dari MREC ke PIAG September 2004* PIAG meminta pembenaran lebih lanjut .PIAG mengundang investigator untuk menghadiri pertemuan berikutnya. Maret 2005* Investigator menghadiri pertemuan PIAG. PIAG menolak aplikasi untuk tinjauan catatan medis Juni 2005* PIAG menolak penelitian kanker di Inggris September 2005 Aplikasi MREC, tinjauan catatan medis dengan persetujuan Oktober 2005 MREC meminta informasi lebih lanjut November 2005MREC pembuktian tinjauan catatan medis dengan persetujuan

Aplikasi 3: Laki-laki meninggal Januari 2006 Aplikasi PIAG mengenai laki-laki yang meninggal sebelum persetujuan dapat dicari Maret 2006 PIAG menyetujui catatan medis tanpa persetujuan ketika laki-laki itu meninggal

Kesimpulannya, keputusan lebih cepat, dan pandangan yang realistis tentang apa merupakan kegiatan penelitian yang akan membawa manfaat bagi kesehatan masyarakat dan memungkinkan biaya efektif dari catatan medis.