Décision 93 - 465 - CEE (R00)

EUPDPA EUP-Lex AccueII Pecherche sImpIe PsuItats de Ia recherche NotIce bIblIographIque
31993D0465

Titre et rfrence
93J465JCEE: Dcision du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux
diffrentes phases des procdures d'valuation de la conformit et les rgles d'apposition et
d'utilisation du marquage CE de conformit, destins tre utiliss dans les directives
d'harmonisation technique
JO L 220 du 30.8.1993, p. 23-39 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, !T, NL, PT)
dition spciale finnoise: chapitre 13 tome 2+ p. 0218
dition spciale sudoise: chapitre 13 tome 2+ p. 0218
dition spcial tchque: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale estonienne: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale hongroise chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale lituanienne: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale lettone: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale maltaise: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale polonaise: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale slovaque: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale slovne: chapitre 13 tome 012 p. 195 - 211
dition spciale bulgare: chapitre 13 tome 13 p. +2 - 58
dition spciale roumaine: chapitre 13 tome 13 p. +2 - 58
DA DE EL EN ES FR !T NL PT
Texte
html
Langue faisant foi
les langues officielles, islandais, norvgien
Dates
du document : 22f07f1993
d'effet : 22f07f1993; entre en vigueur date du document
fin de validit.: 08f07f2008; abrog par 32008D0768
Classifications
Descripteur EUROVOC:
protection du consommateur
harmonisation des normes
scurit du produit
rglementation technique
information commerciale
marque
Code rpertoire:
13.30.05.00 Politique industrielle et march intrieur f March intrieur: rapprochement
des lgislations f Gnralits, programmes
Matire:
rapprochement des lgislations, march intrieur, entraves techniques
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11/10/2010 http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?val=294203:cs&lang=fr&list=294204:cs,294203:cs,&pos=2&...
Informations diverses
Auteur:
Conseil
Forme:
dcision sui generis
Rfrence interne:
CONf93f1++-02 CONf92f+99-02
Informations complmentaires:
extension a l'EEE par 2199+D0628(01) SYN 336B
Procdure
Travaux prparatoires:
proposition Commission; CON 91f01+5 final
proposition Commission; CON 92f0+99 final
procdure de coopration ; JO C 125f92 P 78
avis Comit conomique et social; JO C 1+f92 P 15
avis Comit conomique et social; JO C 129f93 P +
Relations entre documents
Trait:
Communaut conomique europenne
Base juridique:
11957E100A

11957E149 -P2
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Modifie:
31990D06S3 abrogation
51992PC0499{02) adoption
Modifi par:
rectifi par 31993D0465R{01)
abrog par 3200SD076S
Actes cits:
31973L0023

31990Y0116{01)
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Texte
DC!S!ON DU CONSE!L du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux diffrentes phases
des procdures d'valuation de la conformit et les rgles d'apposition et d'utilisation du
marquage CE de conformit, destins a tre utiliss dans les directives d'harmonisation
technique
LE CONSE!L DES CONNUNAUTS EUROPENNES,
vu le trait instituant la Communaut conomique europenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopration avec le Parlement europen (2),
vu l'avis du Comit conomique et social (3),
considrant que la dcision 90f683fCEE du Conseil, du 13 dcembre 1990, concernant les
modules relatifs aux diffrentes phases des procdures d'valuation de la conformit et destins
Double visualisation: BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
a tre utiliss dans les directives d'harmonisation technique (+), doit tre modifie de faon
substantielle en divers endroits; qu'il convient, dans un souci de clart et de rationalit, de
procder a une codification de ses dispositions au moyen de la prsente dcision;
considrant la rsolution du Conseil, du 21 dcembre 1989, concernant une approche globale en
matire d'valuation de la conformit (5);
considrant que la mise en place de moyens harmoniss d'valuation de la conformit ainsi que
l'adoption d'une doctrine commune quant a leur application sont de nature a faciliter l'adoption
de futures directives d'harmonisation technique concernant la mise sur le march de produits
industriels et, de ce fait, a favoriser la mise en oeuvre du march intrieur;
considrant que ces mthodes doivent assurer que les produits sont en conformit avec les
exigences essentielles fixes dans les directives d'harmonisation technique, afin de prserver en
particulier la sant des utilisations et des consommateurs et de garantir leur scurit;
considrant que cette conformit doit tre assure sans imposer des charges inutiles aux
fabricants, au moyen de procdures claires et comprhensibles;
considrant qu'une certaine souplesse doit tre introduite en ce qui concerne l'utilisation des
modules supplmentaires ou les variations de ces modules, lorsque les circonstances spcifiques
d'un secteur particulier ou une directive le justifient, sans toutefois en arriver a compromettre
l'objectif de la prsente dcision, et uniquement avec une justification explicite;
considrant que, par la rsolution prcite du 21 dcembre 1989, le Conseil a approuv comme
principe directeur l'adoption d'une rglementation commune en ce qui concerne l'utilisation du
marquage CE;
considrant que, par la dcision 90f683fCEE, le Conseil a prvu que la mise sur le march des
produits industriels viss par les directives d'harmonisation technique ne pouvait se faire qu'aprs
apposition du marquage CE sur ceux-ci par le fabricant;
considrant que, pour faciliter les contrles sur le march communautaire par les inspecteurs et
pour clarifier les obligations des oprateurs conomiques en matire de marquage sous les
diffrentes rglementations communautaires, il convient d'utiliser un marquage CE unique;
considrant que le but du marquage CE est de matrialiser la conformit d'un produit avec les
niveaux de protection d'intrts collectifs fixs par les directives totales et d'indiquer que
l'oprateur conomique s'est soumis a toutes les procdures d'valuation prvues par le droit
communautaire en ce qui concerne son produit,
DC!DE:
Article premier
1. Les procdures d'valuation de la conformit a utiliser dans les directives d'harmonisation
technique concernant la mise sur le march de produits industriels seront choisies parmi les
modules figurant en annexe et selon les critres dfinis dans la prsente dcision ainsi que dans
les orientations gnrales figurant en annexe.
Ces procdures ne peuvent s'carter des modules que lorsque des circonstances spcifiques a un
secteur particulier ou une directive le justifient. Ces carts par rapport aux modules doivent tre
de porte limite et tre explicitement justifis dans la directive en question.
2. La prsente dcision fixe le rgime d'apposition du marquage CE de conformit dans les
rglementations communautaires concernant la conception, la fabrication, la mise sur le march,
la mise en service ou l'utilisation des produits industriels.
3. La Commission fait rapport priodiquement sur l'application de la prsente dcision et indique
si les procdures d'valuation de la conformit et de marquage CE fonctionnent de manire
satisfaisante ou doivent tre modifies.
La Commission rend galement compte, au plus tard a la fin de la priode de transition, en 1997,
ou plus tt dans le cas d'urgence constat, des problmes particuliers poss par l'intgration de
la directive 73f23fCEE du Conseil, du 19 fvrier 1973, relative aux matriels lectriques destins
a tre employs dans certaines limites de tension (6), dans les procdures de marquage CE,
en indiquant notamment si la scurit est compromise. Elle numre galement les problmes
soulevs par le chevauchement des directives du Conseil et prcise s'il est ncessaire d'arrter
d'autres mesures communautaires.
Article 2
1. La dcision 90f683fCEE est abroge.
2. Les rfrences faites a la dcision abroge s'entendent comme faites a la prsente dcision.
Fait a Bruxelles, le 22 juillet 1993.
Par le Conseil
Le prsident
N. OFFEC!ERS-vAN DE W!ELE
(1) JO no C 160 du 20. 6. 1991, p. 1+. JO no C 28 du 2. 2. 1993, p. 16.(2) JO no C 125 du 18. 5.
1992, p. 178. JO no C 115 du 26. +. 1993, p. 117, et dcision du 1+ juillet 1993 (non encore
parue au Journal officiel).(3) JO no C 1+ du 20. 1. 1992, p. 15, et JO no C 129 du 10. 5. 1993, p.
+.(+) JO no L 380 du 31. 12. 1990, p. 13.(5) JO no C 10 du 16. 1. 1990, p. 1.(6) JO no L 77 du
26. 3. 1973, p. 29.
ANNEXE
PROCDURES D'vALUAT!ON DE LA CONFORN!T ET DE NARQUAGE CE DANS LES
D!RECT!vES D'HARNON!SAT!ON TECHN!QUE !. OR!ENTAT!ONS GNRALES
A. Les orientations principales pour l'utilisation des procdures d'valuation de la conformit dans
les directives d'harmonisation technique sont les suivantes.
a) L'objectif essentiel d'une procdure d'valuation de la conformit consiste a permettre aux
pouvoirs publics de s'assurer que les produits mis sur le march satisfont aux exigences telles
qu'elles sont exprimes dans les dispositions des directives, notamment en matire de sant et
de scurit des utilisateurs et consommateurs.
b) L'valuation de la conformit peut tre dcompose en modules qui se rapportent a la phase
de conception des produits et a leur phase de production.
c) En rgle gnrale, un produit devrait tre soumis aux deux phases avant de pouvoir tre mis
sur le march si les rsultats sont positifs (1)().
d) !l existe une pluralit de modules qui s'appliquent aux deux phases de diverses manires. Les
directives devront tablir la gamme des choix possibles qui pourront tre examins par le
Conseil, en vue d'assurer aux pouvoirs publics le niveau lev de scurit qu'ils recherchent pour
un produit donn ou pour un secteur de produits.
e) Pour ce qui est de l'tablissement de la gamme des choix possibles offerts au fabricant, il
devra notamment tre tenu compte, dans les directives, d'aspects tels que l'adquation des
modules au type de produits, la nature des risques impliqus, les infrastructures conomiques du
secteur en cause (par exemple l'existence ou l'absence de tierces parties), les types de
production et leur importance, etc. Les facteurs pris en compte doivent tre prciss
explicitement dans les directives en question.
f) L'tablissement, par les directives, de la gamme des modules pouvant tre utiliss pour un
produit ou un secteur de produits donn devra tre fait dans le souci de laisser au fabricant un
choix aussi large que permis par la ncessit d'assurer le respect des exigences.
Les directives devront tablir les critres rgissant les conditions dans lesquelles le fabricant
choisit, parmi les modules retenus par les directives, ceux qui sont les plus appropris a sa
production.
g) !l y a lieu d'viter que les directives imposent inutilement l'utilisation des modules qui
constitueraient une charge excessive par rapport aux objectifs de la directive concerne.
h) !l convient d'encourager les organismes notifis a appliquer les modules sans imposer des
charges inutiles aux oprateurs conomiques. La Commission, en collaboration avec les tats
membres, veille a ce qu'une troite coopration soit organise entre les organismes notifis, afin
d'assurer une application technique cohrente des modules.
i) Aux fins de protection des fabricants, la documentation technique fournie aux organismes
notifis doit tre limite aux lments qui sont ncessaires uniquement pour l'valuation de la
conformit. !l faut assurer la protection juridique des informations confidentielles.
j) Dans tous les cas ou les directives accordent au fabricant la possibilit d'utiliser des modules
bass sur des techniques d'assurance de la qualit, celui-ci doit galement avoir la possibilit de
recourir a une combinaison de modules ne faisant pas usage de l'assurance de la qualit, et vice
versa, sauf dans les cas ou le respect des exigences fixes par les directives ncessite
l'application exclusive de l'une ou l'autre voie.
k) Pour la mise en oeuvre des modules, les tats membres notifient, sous leur responsabilit, les
organismes soumis a leur juridiction qu'ils ont choisis parmi ceux techniquement comptents qui
rpondent aux exigences des directives. Cette responsabilit entrane pour les tats membres
l'obligation de s'assurer que les organismes notifis maintiennent en permanence la comptence
technique requise par les directives et que ces derniers tiennent leurs autorits nationales
comptentes informes de l'excution de leurs taches. Lorsqu'un tat membre retire sa
notification d'un organisme, il prend les mesures appropries afin que les dossiers soient grs
par un autre organisme notifi afin d'assurer la continuit.
l) En outre, en matire d'valuation de la conformit, la sous-traitance de travaux sera
subordonne a certaines conditions devant garantir:
- la comptence de l'tablissement qui intervient en sous-traitance, sur la base du respect des
normes de la srie EN +5 000, et la capacit de l'tat membre qui a notifi l'organisme qui sous-
traite d'assurer un contrle effectif de leur respect,
- la capacit de l'organisme notifi a exercer une responsabilit effective pour les travaux raliss
dans le cadre du contrat de sous-traitance.
m) Les organismes notifis qui peuvent apporter la dmonstration de leur conformit aux normes
harmonises (srie EN +5 000) par la prsentation d'une attestation d'accrditation ou par
d'autres moyens de preuve documentaire sont prsums conformes aux exigences des directives.
Les tats membres qui ont notifi des organismes ne pouvant pas dmontrer leur conformit aux
normes harmonises (srie EN +5 000) peuvent tre invits a fournir a la Commission les
justifications appropries sur la base desquelles la notification a t effectue.
n) La liste des organismes notifis est publie par la Commission au Journal officiel des
Communauts europennes et est tenue constamment a jour.
B. Les orientations principales pour l'apposition et l'utilisation du marquage CE sont les
suivantes.
a) Le marquage CE matrialise la conformit a l'ensemble des obligations qui incombent aux
fabricants pour le produit en vertu des directives communautaires prvoyant son apposition.
!l ne s'agit donc pas de limiter cette conformit aux seules exigences essentielles de scurit, de
sant publique, de protection du consommateur, etc., car certaines directives pourraient contenir
des obligations particulires qui ne sont pas ncessairement contenues dans les exigences dites
essentielles.
b) Le marquage CE appos sur les produits industriels matrialise le fait que la personne
physique ou morale qui a effectu ou fait effectuer l'apposition s'est assure que le produit est
conforme a toutes les directives communautaires totales qui s'y appliquent et a t soumis aux
procdures appropries d'valuation de la conformit.
c) Lorsque les produits industriels font l'objet d'autres directives portant sur d'autres aspects et
prvoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les produits sont galement
prsums conformes aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, lorsqu'une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une
priode transitoire, du rgime a appliquer, le marquage CE indique la conformit aux
dispositions des seules directives appliques par le fabricant. Dans ce cas, les rfrences des
directives appliques, telles que publies au Journal officiel des Communauts europennes,
doivent tre inscrites sur les documents, notices ou instructions qui accompagnent les produits
ou, le cas chant, sur la plaque signaltique.
d) 1. Le marquage CE de conformit est constitu des initiales CE selon le graphisme
suivant:
En cas de rduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles
ressortent du graphisme gradu figurant ci-dessus doivent tre respectes.
2. En l'absence de dimension spcifique mentionne dans les directives, le marquage CE a une
taille minimale de 5 mm.
3. Le marquage CE est appos sur le produit ou sur sa plaque signaltique. Toutefois, lorsque
la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est appos sur son emballage, si
celui-ci existe, et sur les documents d'accompagnement, lorsque les directives prvoient ces
documents.
+. Le marquage CE est appos de faon visible, lisible et indlbile.
e) Tout produit industriel couvert par les directives d'harmonisation technique fondes sur les
principes de l'approche globale doit tre muni du marquage CE, sauf exception prvue par les
directives spcifiques; il ne s'agit pas de droger au marquage, mais de droger a des
procdures administratives pour l'valuation de la conformit juges trop lourdes dans certains
cas. !l ne devrait donc pas y avoir d'exception ou de drogation au marquage sans justification.
Le marquage CE est le seul qui atteste la conformit des produits industriels aux directives
fondes sur les principes de l'approche globale.
A cet gard, les tats membres s'abstiennent d'introduire dans leur rglementation nationale
toute mention a un marquage rglementaire de conformit autre que le marquage CE pour ce
qui concerne la conformit a l'ensemble des dispositions vises par les directives prvoyant le
marquage CE.
f) Le marquage CE s'effectue au cours de la phase de contrle de la production.
g) Le marquage CE de conformit est suivi du numro d'identification de l'organisme notifi,
au sens du point !.A, lorsque cet organisme intervient dans la phase de contrle de la
production, au sens de la prsente dcision.
Le numro d'identification est attribu par la Commission dans le cadre de la procdure de
notification des organismes. Les listes des organismes notifis sont publies par la Commission
au Journal officiel des Communauts europennes et sont rgulirement mises a jour.
Un organisme notifi se voit attribuer le mme numro lorsqu'il est notifi au titre de plusieurs
directives. La Commission s'assure que chaque organisme notifi ne reoit qu'un seul numro
d'identification, quel que soit le nombre de directives pour lesquelles il est notifi.
h) Pour certains produits, il est ncessaire de prvoir des dispositions concernant leur utilisation.
Dans ce cas, le marquage CE et le numro d'identification de l'organisme notifi peuvent tre
suivis d'un pictogramme ou de toute autre indication relative par exemple a la catgorie
d'utilisation.
i) !l est interdit d'apposer tout autre marquage susceptible de tromper les tiers sur la signification
et sur le graphisme du marquage CE.
j) Un produit peut porter des marques diffrentes, par exemple des marques de conformit a des
normes nationales ou europennes, ou des marques de conformit a des directives classiques de
type optional, a condition que de telles indications ne puissent pas crer de confusion avec le
marquage CE.
De ce fait, ces indications ne peuvent tre apposes sur le produit, sur l'emballage, sur la
documentation accompagnant le produit que si elles ne diminuent pas la lisibilit et la visibilit du
marquage CE.
k) Le marquage CE est appos par le fabricant ou par son mandataire tabli dans la
Communaut. Dans des cas exceptionnels dument justifis, les directives spcifiques peuvent
prvoir que le marquage CE peut tre appos par le responsable de la mise sur le march
communautaire du produit.
Le numro d'identification de l'organisme notifi est appos sous la responsabilit de celui-ci, soit
par l'organisme lui-mme, soit par le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut.
l) Les tats membres prennent toutes les dispositions de droit interne ncessaires pour empcher
toute possibilit de confusion et viter tout abus dans l'utilisation du marquage CE.
Sans prjudice des dispositions de la directive concerne relatives a l'application de la clause de
sauvegarde, tout constat par un tat membre de l'apposition indue du marquage CE entrane
pour le fabricant ou pour son mandataire tabli dans la Communaut, ou exceptionnellement,
lorsque les directives spcifiques le prvoient, pour le responsable de la mise sur le march
communautaire du produit en question, l'obligation de remettre le produit en conformit et de
faire cesser l'infraction dans les conditions fixes par cet tat membre. Dans le cas ou la non-
conformit persiste, l'tat membre doit prendre toutes les mesures appropries pour restreindre
ou interdire la mise sur le march du produit en cause ou assurer son retrait du march selon les
procdures prvues dans les clauses de sauvegarde.
!!. NODULES D'vALUAT!ON DE LA CONFORN!T
Notes explicatives
!l peut tre prvu par les directives spcifiques que le marquage CE peut tre appos sur
l'emballage ou les documents d'accompagnement au lieu de l'tre sur le produit lui-mme.
La dclaration de conformit ou le certificat de conformit (selon le moyen d'attestation retenu
par la directive concerne) porte soit sur un produit individuel, soit sur plusieurs produits et doit
soit accompagner les produits en question, soit tre conserv par le fabricant. La solution qui
convient pour la directive concerne sera prcise.
Les rfrences aux articles renvoient aux points standard de l'annexe !! B de la rsolution du
Conseil du 7 mai 1985 (JO no C 136 du +. 6. 1985, p. 1) qui sont devenus les articles standard
dans les directives nouvelle approche.
Dans le cadre d'!nsis (systme d'information interinstitutionnel), il est envisag de dvelopper la
communication informatise des certificats et autres documents mis par les organismes notifis.
Les directives spcifiques peuvent recourir aux modules A, C et H complts par des sections
contenant des dispositions supplmentaires, prsentes dans les parties encadres des modules.
Le module C est conu pour tre utilis en combinaison avec le module B (examen CE de
type). Normalement, les modules D, E et F sont galement destins a tre utiliss en
combinaison avec le module B; cependant, dans des cas particuliers (par exemple pour des
produits de conception et de construction trs simples), ils peuvent tre utiliss tels quels.
Nodule A (contrle interne de la fabrication)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant, ou son mandataire tabli dans la
Communaut, qui remplit les obligations prvues au point 2, assure et dclare que les produits
en question satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son
mandataire tabli dans la Communaut appose le marquage CE sur chaque produit et tablit
par crit une dclaration de conformit.
2. Le fabricant tablit la documentation technique dcrite au point 3; le fabricant, ou son
mandataire tabli dans la Communaut, tient cette documentation a la disposition des autorits
nationales a des fins d'inspection pendant une dure d'au moins dix ans (2)() a compter de la
dernire date de fabrication du produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont tablis dans la Communaut, cette obligation
de tenir la documentation technique a disposition incombe a la personne responsable de la mise
du produit sur le march communautaire.
3. La documentation technique doit permettre l'valuation de la conformit du produit aux
exigences de la directive. Elle devra couvrir, dans la mesure ncessaire a cette valuation, la
conception, la fabrication et le fonctionnement du produit (3)().
+. Le fabricant ou son mandataire conserve, avec la documentation technique, une copie de la
dclaration de conformit.
5. Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la
conformit des produits manufacturs a la documentation technique vise au point 2 et aux
exigences de la directive qui leur sont applicables.
Nodule A bis
Ce module correspond au module A complt par les dispositions supplmentaires suivantes:
Pour chaque produit fabriqu, il est effectu un ou plusieurs essais sur un ou plusieurs aspects
spcifiques du produit par le fabricant ou pour le compte de celui-ci (+)(). Les essais sont
effectus sous la responsabilit d'un organisme notifi choisi par le fabricant.
Le fabricant appose, sous la responsabilit de l'organisme notifi, le numro d'identification de ce
dernier au cours du processus de fabrication.
ou
Un organisme notifi choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrles du produit a
des intervalles alatoires. Un chantillon appropri des produits finis, prlev sur place par
l'organisme notifi, est contrl et des essais appropris, dfinis dans la ou les normes
applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus pour vrifier la conformit
des produits aux exigences de la directive correspondante. Dans le cas ou un ou plusieurs
exemplaires des produits contrls ne sont pas conformes, l'organisme notifi prend les mesures
appropries.
Les produits sont contrls au moyen des lments suivants:
(Les lments a prendre en compte seront prciss sous ce point. !l s'agira, par exemple, de la
mthode statistique a utiliser, du plan d'chantillonnage avec indication de ses caractristiques
oprationnelles, etc.)
Nodule B (examen CE de type)
1. Ce module dcrit la partie de procdure par laquelle un organisme notifi constate et atteste
qu'un exemplaire reprsentatif de la production considre satisfait aux dispositions de la
directive qui s'y appliquent.
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire
tabli dans la Communaut, auprs d'un organisme notifi de son choix.
La demande comporte:
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est
introduite par celui-ci,
- une dclaration crite spcifiant que la mme demande n'a pas t introduite auprs d'un autre
organisme notifi,
- la documentation technique dcrite au paragraphe 3.
Le demandeur met a la disposition de l'organisme notifi un exemplaire reprsentatif de la
production en question, ci-aprs dnomm type (5)(). L'organisme notifi peut demander
d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.
3. La documentation technique doit permettre l'valuation de la conformit du produit aux
exigences de la directive. Elle doit couvrir, dans la mesure ncessaire a cette valuation, la
conception, la fabrication et le fonctionnement du produit (6)().
+. L'organisme notifi:
+.1. examine la documentation technique, vrifie que le type a t fabriqu en conformit avec
celle-ci et relve les lments qui ont t conus conformment aux dispositions applicables des
normes vises a l'article 5, ainsi que les lments dont la conception ne s'appuie pas sur les
dispositions appropries desdites normes;
+.2. effectue ou fait effectuer les contrles appropris et les essais ncessaires pour vrifier si les
solutions adoptes par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la directive lorsque les
normes vises a l'article 5 n'ont pas t appliques;
+.3. effectue ou fait effectuer les contrles appropris et les essais ncessaires pour vrifier si,
dans le cas ou le fabricant a choisi d'appliquer les normes entrant en ligne de compte, celles-ci
ont t rellement appliques;
+.+. convient avec le demandeur de l'endroit ou les contrles et les essais ncessaires seront
effectus.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la directive, l'organisme notifi dlivre une
attestation d'examen CE de type au demandeur. L'attestation comporte le nom et l'adresse du
fabricant, les conclusions du contrle, les conditions de validit du certificat et les donnes
ncessaires a l'identification du type approuv (7)().
Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexe a l'attestation et
une copie conserve par l'organisme notifi.
S'il refuse de dlivrer un certificat de type au fabricant, l'organisme notifi motive d'une faon
dtaille ce refus.
Une procdure de recours doit tre prvue.
6. Le demandeur informe l'organisme notifi qui dtient la documentation technique relative a
l'attestation CE de type de toutes les modifications au produit approuv qui doivent recevoir
une nouvelle approbation lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux
exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prvues du produit. Cette nouvelle
approbation est dlivre sous la forme d'un complment a l'attestation initiale d'examen CE de
type.
7. Chaque organisme notifi communique aux autres organismes notifis les informations utiles
concernant les attestations d'examen CE de type et les complments dlivrs et retirs (***).
8. Les autres organismes notifis peuvent obtenir une copie des attestations d'examen CE de
type etfou de leurs complments. Les annexes des attestations sont tenues a la disposition des
autres organismes notifis.
9. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des
attestations d'examen CE de type et de leurs complments pendant une dure d'au moins dix
ans a compter de la dernire date de fabrication du produit (8)().
Nodule C (conformit au type)
1. Ce module dcrit la partie de la procdure, par laquelle le fabricant ou son mandataire tabli
dans la Communaut assure et dclare que les produits en question sont conformes au type
dcrit dans l'attestation d'examen CE de type et satisfont aux exigences de la directive qui leur
sont applicables. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut appose le marquage
CE sur chaque produit et tablit une dclaration crite de conformit.
conformit des produits fabriqus au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
exigences de la directive qui leur sont applicables.
3. Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la dclaration de conformit pendant
une dure d'au moins dix ans a compter de la dernire date de fabrication du produit (9)().
Dispositions supplmentaires ventuelles
Pour chaque produit fabriqu, il est effectu un ou plusieurs essais sur un ou plusieurs aspects
spcifiques du produit par le fabricant ou pour le compte de celui-ci (10)(). Les essais sont
effectus sous la responsabilit d'un organisme notifi choisi par le fabricant.
ou
Un organisme notifi choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrles du produit a
des intervalles alatoires. Un chantillon appropri de produits finis, prlev sur place par
l'organisme notifi, est contrl et des essais appropris, dfinis dans la ou les normes
applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus pour vrifier la conformit
de la production aux exigences de la directive correspondante. Dans le cas ou un ou plusieurs
exemplaires des produits contrls ne sont pas conformes, l'organisme notifi prend les mesures
appropries.
Les produits sont contrls au moyen des lments suivants:
(Les lments a prendre en compte seront prciss sous ce point. !l s'agira, par exemple, de la
mthode statistique a utiliser, du plan d'chantillonnage avec indication de ses caractristiques
oprationnelles, etc.)
Nodule D (11)() (assurance qualit production)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations prvues au
point 2 assure et dclare que les produits en question (sont conformes au type dcrit dans
l'attestation d'examen CE de type et) rpondent aux exigences de la directive qui leur sont
applicables. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut appose le marquage
CE sur chaque produit et tablit une dclaration crite de conformit. Le marquage CE est
accompagn du numro d'identification de l'organisme notifi responsable de la surveillance
vise au point +.
2. Le fabricant doit appliquer un systme approuv de qualit de la production, effectuer une
inspection et des essais des produits finis prvus au point 3 et est soumis a la surveillance vise
au point +.
3. Systme de qualit
3.1. Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un
organisme notifi de son choix, pour les produits concerns.
Cette demande comprend:
- toutes les informations pertinentes pour la catgorie de produits envisags,
- la documentation relative au systme de qualit,
- le cas chant, la documentation technique relative au type approuv et une copie de
l'attestation d'examen CE de type.
3.2. Le systme de qualit doit garantir la conformit des produits (au type dcrit dans
l'attestation d'examen CE de type et) aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
Tous les lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant doivent tre runis de
manire systmatique et ordonns dans une documentation sous la forme de mesures, de
procdures et d'instructions crites. Cette documentation relative au systme de qualit doit
permettre une interprtation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers
de qualit.
Elle comprend en particulier une description adquate:
- des objectifs de qualit, de l'organigramme, des responsabilits des cadres et de leurs pouvoirs
en ce qui concerne la qualit des produits,
- des procds de fabrication, des techniques de contrle et de l'assurance de la qualit et des
techniques et actions systmatiques qui seront appliqus,
- des examens et des essais qui seront effectus avant, pendant et aprs la fabrication, avec
indication de la frquence a laquelle ils auront lieu,
- des dossiers de qualit tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais et
d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.,
- des moyens de surveillance permettant de contrler l'obtention de la qualit requise des
produits et le fonctionnement efficace du systme de qualit.
3.3. L'organisme notifi value le systme de qualit pour dterminer s'il satisfait aux exigences
vises au point 3.2. !l prsume la conformit avec ces exigences des systmes de qualit qui
mettent en oeuvre la norme harmonise correspondante (12)().
L'quipe d'auditeurs comportera au moins un membre expriment dans l'valuation de la
technologie du produit concern. La procdure d'valuation comporte une visite d'inspection
dans les installations du fabricant.
La dcision est notifie au fabricant. La notification contient les conclusions du contrle et la
dcision d'valuation motive.
3.+. Le fabricant s'engage a remplir les obligations dcoulant du systme de qualit tel qu'il est
approuv et a le maintenir de sorte qu'il demeure adquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit
de toute adaptation envisage du systme de qualit.
L'organisme notifi value les changements proposs et dcide si le systme modifi de qualit
continuera a rpondre aux exigences vises au point 3.2 ou s'il y a lieu de procder a une
nouvelle valuation.
!l notifie sa dcision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrle et la
+. Surveillance sous la responsabilit de l'organisme notifi
+.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations
dcoulant du systme approuv de qualit.
+.2. Le fabricant accorde a l'organisme notifi l'accs, a des fins d'inspection, aux lieux de
fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations ncessaires,
notamment:
- la documentation relative au systme de qualit,
- les dossiers de qualit tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais et d'talonnage,
les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.
+.3. L'organisme notifi effectue priodiquement (13)() des audits afin de s'assurer que le
fabricant maintient et applique le systme de qualit; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
+.+. En outre, l'organisme notifi peut effectuer des visites inopines chez le fabricant. A
l'occasion de ces visites, l'organisme notifi peut effectuer ou faire effectuer des essais pour
vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit, si ncessaire. !l fournit au fabricant un
rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
5. Le fabricant tient a la disposition des autorits nationales pendant une dure d'au moins dix
ans (1+)() a compter de la dernire date de fabrication du produit:
- la documentation vise au point 3.1 deuxime alina deuxime tiret,
- les adaptations vises au point 3.+ deuxime alina,
- les dcisions et rapports de l'organisme notifi viss au point 3.+ dernier alina et aux points
+.3 et +.+.
6. Chaque organisme notifi communique aux autres organismes notifis les informations
pertinentes concernant les approbations de systmes de qualit dlivres et retires (15)().
Nodule E (16)() (assurance qualit produits)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du point 2
s'assure et dclare que les produits en question (sont conformes au type dcrit dans l'attestation
d'examen CE de type et) remplissent les exigences de la directive qui s'y appliquent. Le
fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut appose le marquage CE sur chaque
produit et tablit une dclaration crite de conformit. Le marquage CE est accompagn du
numro d'identification de l'organisme notifi responsable de la surveillance vise au point +.
2. Le fabricant applique un systme approuv de qualit pour l'inspection finale du produit et les
essais, comme spcifi au point 3, et est soumis a la surveillance vise au point +.
3. Systme de qualit
3.1. Le fabricant soumet une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un
organisme notifi de son choix, pour les produits en question.
La demande comprend:
- toutes les informations appropries pour la catgorie de produits envisags,
- la documentation sur le systme de qualit,
- le cas chant, la documentation technique relative au type approuv et une copie de
l'attestation d'examen CE de type.
3.2. Dans le cadre du systme de qualit, chaque produit est examin et des essais appropris,
dfinis dans la ou les normes applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents sont
effectus pour vrifier sa conformit aux exigences correspondantes de la directive. Tous les
lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant doivent figurer dans une
documentation tenue de manire systmatique et rationnelle sous la forme de mesures, de
procdures et d'instructions crites. Cette documentation sur le systme de qualit permet une
interprtation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualit.
en matire de qualit des produits,
- des contrles et des essais qui seront effectus aprs la fabrication,
- des moyens de vrifier le fonctionnement efficace du systme de qualit,
- des dossiers de qualit, tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes
d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.
3.3. L'organisme notifi value le systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences
vises au point 3.2. !l prsume la conformit a ces exigences pour les systmes de qualit qui
L'quipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'valuateur,
l'exprience de la technologie du produit en question. La procdure d'valuation comprend une
visite dans les locaux du fabricant.
La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions du contrle et la dcision
d'valuation motive.
Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit
de tout projet d'adaptation du systme de qualit.
L'organisme notifi value les modifications proposes et dcide si le systme de qualit modifi
rpondra encore aux exigences vises au point 3.2 ou si une rvaluation est ncessaire.
+. Surveillance sous la responsabilit de l'organisme notifi
+.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv.
+.2. Le fabricant autorise l'organisme notifi a accder, a des fins d'inspection, aux lieux
d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information ncessaire et notamment:
- la documentation technique,
- les dossiers de qualit, tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes
d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.
+.3. L'organisme notifi procde priodiquement (18)() a des audits pour s'assurer que le
fabricant maintient et applique le systme de qualit et fournit un rapport d'audit au fabricant.
+.+. En outre, l'organisme notifi peut effectuer des visites inopines au fabricant. A l'occasion de
telles visites, l'organisme notifi peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vrifier le bon
fonctionnement du systme de qualit si ncessaire; il fournit au fabricant un rapport de visite et,
s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
ans (19)() a compter de la dernire date de fabrication du produit:
- la documentation vise au point 3.1 deuxime alina troisime tiret,
+.3 et +.+.
pertinentes concernant les approbations de systme de qualit dlivres et retires (20)().
Nodule F (21)() (vrification sur produits)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant ou son mandataire tabli dans la
Communaut assure et dclare que les produits qui ont t soumis aux dispositions du
paragraphe 3 (sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et)
remplissent les exigences de la directive qui s'y appliquent.
conformit des produits (au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et) aux
exigences de la directive qui s'y appliquent. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la
Communaut appose le marquage CE sur chaque produit et tablit une dclaration de
conformit.
3. L'organisme notifi effectue les examens et essais appropris, afin de vrifier la conformit du
produit aux exigences de la directive, soit par contrle et essai de chaque produit comme spcifi
au point +, soit par contrle et essai des produits sur une base statistique comme spcifi au
point 5, au choix du fabricant (22)().
3. bis. Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la dclaration de conformit
pendant une priode d'au moins dix ans (23)() a compter de la dernire date de fabrication du
produit.
+. vrification par contrle et essai de chaque produit
+.1. Tous les produits sont examins individuellement et des essais appropris, dfinis dans la ou
les normes applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus afin de vrifier
leur conformit (au type dcrit dans l'attestation d'examen CE de type et) aux exigences
applicables de la directive.
+.2. L'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur chaque produit
approuv et tablit une attestation crite de conformit relative aux essais effectus.
+.3. Le fabricant ou son mandataire est en mesure de prsenter sur demande les attestations de
conformit de l'organisme notifi.
5. vrification statistique
5.1. Le fabricant prsente ses produits sous la forme de lots homognes et prend toutes les
mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure l'homognit de chaque lot
produit.
5.2. Tous les produits sont disponibles a des fins de vrification sous la forme de lots
homognes. Un chantillon est prlev au hasard sur chaque lot. Les produits constituant un
chantillon sont examins individuellement, et des essais appropris, dfinis dans la ou les
normes applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus pour vrifier leur
conformit aux exigences applicables de la directive et pour dterminer l'acceptation ou le rejet
du lot.
5.3. La procdure statistique utilise les lments suivants:
(Les lments pertinents seront spcifis ici, tels que par exemple la mthode statistique a
appliquer, le plan d'chantillonnage avec ses caractristiques oprationnelles, etc.)
5.+. Pour les lots accepts, l'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification
sur chaque produit et tablit une attestation crite de conformit relative aux essais effectus.
Tous les produits du lot peuvent tre mis sur le march, a l'exception des produits de
l'chantillon dont on a constat qu'ils n'taient pas conformes.
Si un lot est rejet, l'organisme notifi comptent prend les mesures appropries pour empcher
la mise sur le march de ce lot. En cas de rejet frquent de lots, l'organisme notifi peut
suspendre la vrification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilit de l'organisme notifi, le numro d'identification
de ce dernier au cours du processus de fabrication.
5.5. Le fabricant ou son mandataire doit tre en mesure de prsenter sur demande les
attestations de conformit de l'organisme notifi.
Nodule G (vrification a l'unit)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant assure et dclare que le produit
considr qui a obtenu l'attestation vise au paragraphe 2 est conforme aux exigences de la
directive qui s'y appliquent. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut appose le
marquage CE sur le produit et tablit une dclaration de conformit.
2. L'organisme notifi examine le produit et effectue les essais appropris, dfinis dans la ou les
normes applicables vises a l'article 5, ou des essais quivalents pour vrifier sa conformit aux
exigences applicables de la directive.
L'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur le produit approuv et
tablit une attestation de conformit relative aux essais effectus.
3. La documentation technique a pour but de permettre l'valuation de la conformit aux
exigences de la directive ainsi que la comprhension de la conception, de la fabrication et du
fonctionnement du produit (2+)().
Nodule H (assurance qualit complte)
1. Ce module dcrit la procdure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 2
assure et dclare que les produits considrs satisfont aux exigences de la directive qui leur sont
applicables. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut appose le marquage
CE sur chaque produit et tablit une dclaration crite de conformit. Le marquage CE est
accompagn du numro d'identification de l'organisme notifi responsable de la surveillance
vise au point +.
2. Le fabricant met en oeuvre un systme de qualit approuv pour la conception, la fabrication,
l'inspection finale des produits et les essais, comme spcifi au point 3, et est soumis a la
surveillance vise au point +.
3. Systme de qualit
3.1. Le fabricant soumet une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un
organisme notifi.
La demande comprend:
- toutes les informations appropries pour la catgorie de produits envisage,
- la documentation sur le systme de qualit.
3.2. Le systme de qualit doit assurer la conformit des produits aux exigences de la directive
qui leur sont applicables.
Tous les lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant doivent figurer dans une
documentation tenue de manire systmatique et rationnelle sous la forme de mesures, de
procdures et d'instructions crites. Cette documentation sur le systme de qualit permet une
interprtation uniforme des mesures de procdure et de qualit telles que programmes, plans,
manuels et dossiers de qualit.
en matire de qualit de la conception et de la qualit des produits,
- des spcifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliques et,
lorsque les normes vises a l'article 5 ne sont pas appliques entirement, des moyens qui seront
utiliss pour que les exigences essentielles de la directive qui s'appliquent aux produits soient
respectes,
- des techniques de contrle et de vrification de la conception, des procds et des actions
systmatiques qui seront utiliss lors de la conception des produits en ce qui concerne la
catgorie de produits couverte,
- des techniques correspondantes de fabrication, de contrle de la qualit et d'assurance de la
qualit, des procds et actions systmatiques qui seront utiliss,
- des contrles et des essais qui seront effectus avant, pendant et aprs la fabrication et de la
frquence a laquelle ils auront lieu,
- des dossiers de qualit tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais et
d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.,
- des moyens permettant de vrifier la ralisation de la qualit voulue en matire de conception
et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du systme de qualit.
3.3. L'organisme notifi value le systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences
vises au point 3.2. !l prsume la conformit a ces exigences pour les systmes de qualit qui
L'quipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'assesseur,
l'exprience de la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une visite dans les
locaux du fabricant.
La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions du contrle et la dcision
d'valuation motive.
Le fabricant ou son reprsentant mandat informe l'organisme notifi qui a approuv le systme
de qualit de tout projet d'adaptation du systme de qualit.
L'organisme notifi value les modifications proposes et dcide si le systme de qualit modifi
rpondra encore aux exigences vises au point 3.2 ou si une rvaluation est ncessaire.
+. Surveillance CE sous la responsabilit de l'organisme notifi
+.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv.
+.2. Le fabricant autorise l'organisme notifi a accder, a des fins d'inspection, aux lieux de
conception, de fabrication, d'inspection et d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information
ncessaire, en particulier:
- les dossiers de qualit prvus dans la partie du systme de qualit consacre a la conception,
tels que rsultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,
- les dossiers de qualit prvus par la partie du systme de qualit consacre a la fabrication, tels
que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage, les rapports sur
la qualification du personnel concern, etc.
+.3. L'organisme notifi procde priodiquement (26)() a des audits afin de s'assurer que le
fabricant maintient et applique le systme de qualit et fournit un rapport d'audit au fabricant.
+.+. En outre, l'organisme notifi peut effectuer des visites inopines chez le fabricant. A
l'occasion de telles visites, l'organisme notifi peut effectuer ou faire effectuer des essais pour
vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit si ncessaire. !l fournit au fabricant un
rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.
ans (27)() a compter de la dernire date de fabrication du produit:
- la documentation vise au point 3.1 deuxime alina deuxime tiret,
+.3 et +.+.
pertinentes concernant les approbations de systmes de qualit dlivres et retires (28)().
Dispositions supplmentaires ventuelles
Contrle de la conception
1. Le fabricant introduit une demande de contrle de la conception auprs d'un organisme
notifi.
2. La demande permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du
produit et permet d'valuer la conformit aux exigences de la directive.
Elle comprend:
- les spcifications techniques de conception, y compris les normes qui ont t appliques,
- la preuve ncessaire a l'appui de leur adquation, en particulier lorsque les normes vises a
l'article 5 n'ont pas t entirement appliques. Cette preuve doit comprendre les rsultats des
essais effectus par le laboratoire appropri du fabricant ou pour son compte.
3. L'organisme notifi examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux
dispositions applicables de la directive, dlivre un certificat d'examen CE de la conception au
demandeur. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validit, les
donnes ncessaires a l'identification de la conception approuve et, le cas chant, une
description du fonctionnement du produit.
+. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen de la conception
de toute modification apporte a la conception approuve. Les modifications apportes a la
conception approuve doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi
qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception lorsque ces modifications peuvent
affecter la conformit aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour
l'utilisation du produit. Cette approbation complmentaire est donne sous la forme d'un
addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5. Les organismes notifis communiquent aux autres organismes notifis les informations
pertinentes concernant:
- les certificats d'examen CE de la conception et les complments dlivrs,
- les approbations et les approbations complmentaires CE de la conception retires (29)().
(1)() Passage susceptible de faire notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les
directives spcifiques.(2)() Les directives spcifiques peuvent modifier cette priode.(3)() Le
contenu de la documentation technique devra tre fix, directive par directive, en fonction des
produits en question. A titre d'exemple, la documentation contient, dans la mesure ncessaire a
l'valuation: - une description gnrale du produit, - des dessins de conception et de fabrication,
ainsi que des schmas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et
explications ncessaires a la comprhension des dessins et des schmas susmentionns et du
fonctionnement du produit, - une liste des normes vises a l'article 5, appliques entirement ou
en partie, et une description des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles de
la directive lorsque les normes vises a l'article 5 n'ont pas t appliques, - les rsultats des
calculs de conception, des contrles effectus, etc., - les rapports d'essais.(+)() Si cette option
est utilise dans une directive spcifique, les produits en question doivent tre spcifis, de
mme que les essais a effectuer.(5)() Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la
mesure ou les diffrences entre les variantes n'affectent pas le niveau de scurit et les autres
exigences de performance du produit.(6)() Le contenu de la documentation technique devra tre
fix, directive par directive, en fonction des produits en question. A titre d'exemple, la
documentation contient, dans la mesure ncessaire a l'valuation: - une description gnrale du
type, - des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schmas de composants, sous-
ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications ncessaires a la comprhension desdits
dessins et schmas et du fonctionnement du produit, - une liste des normes vises a l'article 5,
appliques entirement ou en partie, et les descriptions des solutions adoptes pour satisfaire
aux exigences essentielles lorsque les normes vises a l'article 5 n'ont pas t appliques, - les
rsultats des calculs de conception raliss, des examens effectus, etc., - les rapports d'essais.
(7)() Les directives spcifiques peuvent prvoir une dure de validit pour l'attestation.(8)()
Passage susceptible de faire notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les directives
spcifiques.(9)() Les directives spcifiques peuvent modifier cette priode.(10)() Si cette option
est utilise dans une directive spcifique, les produits en question doivent tre spcifis, de
mme que les essais a effectuer.(11)() Les directives spcifiques peuvent modifier cette priode.
(12)() Lorsque ce module est utilis sans le module B: - il doit tre complt (entre les points 1
et 2) par les points 2 et 3 du module A par ncessit d'une documentation technique, - le texte
entre crochets doit tre supprim.(13)() Cette norme harmonise sera EN 29 002, complte si
ncessaire de faon a tenir compte de la spcificit des produits pour lesquels elle est mise en
oeuvre.(1+)() Dans les directives spcifiques, la priodicit peut tre spcifie.(15)() Les
directives spcifiques peuvent modifier cette priode.(16)() Passage susceptible de faire
notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les directives spcifiques.(17)() Lorsque ce
module est utilis sans le module B: - il doit tre complt (entre les points 1 et 2) par les points
2 et 3 du module A, afin d'introduire la ncessit d'une documentation technique, - le texte entre
crochets doit tre supprim.(18)() Cette norme harmonise sera EN 29 003, complte si
ncesssaire de faon a tenir compte de la spcificit des produits pour lesquels elle est mise en
oeuvre.(19)() Dans les directives spcifiques, la priodicit peut tre spcifie.(20)() Les
notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les directives spcifiques.(22)() Lorsque ce
module est utilis sans le module B: - il doit tre complt (entre les points 1 et 2) par les points
2 et 3 du module A, afin d'introduire la ncessit d'une documentation technique, - le texte entre
crochets doit tre supprim.(23)() Dans les directives spcifiques, le choix du fabricant peut tre
limit.(2+)() Les directives spcifiques peuvent modifier cette priode.(25)() Le contenu de la
documentation technique devra tre fix directive par directive en fonction des produits en
question. A titre d'exemple, la documentation contient, dans la mesure ncessaire a l'valuation:
- une description gnrale du type, - des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des
schmas de composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications
ncessaires a la comprhension desdits dessins et schmas et du fonctionnement du produit, -
une liste des normes vises a l'article 5, appliques entirement ou en partie, et les descriptions
des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes vises a
l'article 5 n'ont pas t appliques, - les rsultats des calculs de conception raliss, des examens
effectus, etc., - les rapports d'essais.(26)() Cette norme harmonise sera EN 29 001, complte
si ncessaire de faon a tenir compte de la spcificit des produits pour lesquels elle est mise en
oeuvre.(27)() Dans les directives spcifiques, la priodicit peut tre spcifie.(28)() Les
notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les directives spcifiques.(30)() Passage
susceptible de faire notamment l'objet de dispositions diffrentes dans les directives spcifiques.

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