Lectura de Control de la Norma ISO 9001.

1. En qu tipo de empresa se puede implementar la Norma ISO 9001? Aplica para todas las organizaciones que quieran demostrar o aumentar su capacidad se satisfaccin al cliente 2. Para qu sirve? Se dise con el fin de que las empresas y organizaciones puedan demostrar su capacidad de satisfaccin al cliente por medio de un Sistema de Gestin de Calidad enfocado en procesos. 3. Qu se debe documentar? Poltica de Calidad y objetivos de calidad Manual de Calidad Procedimientos documentados y los registros requeridos por la Norma Internacional Otros documentos que aseguran la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos

4. Cules son los compromisos de la direccin? Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios. Establecer la Poltica de calidad y sus objetivos Llevar a cabo revisiones peridicas Asegurar la disponibilidad de recursos

5. Qu recursos debe tener la empresa? Provisin de los recursos necesarios Recursos Humanos Competencia, formacin y toma de conciencia Infraestructura Ambiente de Trabajo

6. Cmo debo realizar el producto? El proceso de realizacin del producto debe seguir los siguientes procesos: 1. Planificacin de la realizacin del producto: Coherente con los requisitos de los dems procesos del SGC. Comprende: 1.1 Objetivos de Calidad y los requisitos del producto. 1.2 Necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos especficos para el producto

1.3 Actividades de verificacin, validacin, medicin y ensayo especifico para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo. 1.4 Registros que evidencien que todos los procesos de realizacin y el producto final cumplen con todos los requisitos. 2. Procesos relacionados con el cliente: 2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. a. Requisitos especificados por el cliente, requisitos para le entrega del mismo y posterior. b. Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso previsto. c. Requisitos legales y reglamentarios. d. Requisitos adicionales necesarios. 2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto: Esta revisin debe realizarse antes de la entrega del producto al cliente y debe garantizar que el producto cumple con los requisitos establecidos. Este registro debe conservarse con las acciones implementadas. 2.3 Comunicacin con el cliente: La organizacin debe implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes en lo referente a: a. Informacin sobre el producto b. Consultas, contratos o atencin de pedidos c. Retroalimentacin del cliente. 3. Diseo y Desarrollo. 3.1 Planificacin: Durante este proceso se debe determinar: a. Etapas del diseo y desarrollo b. Revisin y verificacin de cada etapa c. Responsabilidades y autoridades para diseo y desarrollo 3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Deben inluir: a. Requisitos funcionales y de desempeo b. requisitos legales y reglamentarios c. Informacion de diseos previos similares d. Otros esencialies para el diseo y desarrollo 3.3 Resultados del diseo y Desarrollo: Sern aprobados antes de su liberacin y deben; a. Cumplir los requisitos de los elementos de entrada b. Proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin y del servicio c. Contener criterios de aceptacin del producto. d. Especificar caractersticas del producto que son esenciales para su uso. 3.4 Revisin del diseo y desarrollo: Durante cualquier etapa deben realizar revisiones sistemticas del diseo con el fin de evaluar la

capacidad para cumplir con los requisitos e identificar cualquier problema para establecer las acciones necesarias. 3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo: Asegurar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada. 3.6 Validacin del Diseo y desarrollo: Asegura que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su uso previsto. 3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo: Debe implementarse una evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. 4. Compras 4.1 Proceso de Compras: Durante este proceso se debe asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados y que los proveedores cumplen los criterios de la organizacin. 4.2 Informacin de las compras: Debe describir el producto a comprar. 4.3 Verificacin de los productos comprados: Asegura que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. 5. Produccin y prestacin del servicio 5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio: Condiciones controladas: a. Disponibilidad de la informacin con las caractersticas del producto. b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo c. Uso del equipo apropiado d. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin. e. Implementacin del seguimiento y la medicin f. Implementacin de actividades de entrega y posteriores. 5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio: Debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados, surge cuando el producto o servicio ya fue utilizado. 5.3 Identificacin y trazabilidad: Identificar el producto a travs de toda la realizacin del producto. 5.4 Propiedad del Cliente: La organizacin es responsable de los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo su control y uso. 5.5 Preservacion del Producto: Se debe preser elk producto en el proceso interno y la entrega final. Debe incluir la identificaion, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

6. Control de los equipos de seguimiento y medicin: La organizacin debe determinar que la medicin a realizar proporciona evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

7. A qu se hace seguimiento y medicin? Se le realiza seguimiento y medicin a: a. Satisfaccin del cliente: Cumplimiento de los requisitos del cliente por parte de la organizacin. b. Auditoria interna: Determina si el Sistema de Gestin de Calidad es conforme con las disposiciones planificadas en la ISO 9001 y con los requisitos establecidos por la organizacin. Adicional se determina que el SGC se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. c. Procesos: Demuestra la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados d. Producto: Se debe hacer seguimiento al producto y a las caractersticas del mismo para verificar que se cumplen los requisitos.

8. Qu debo tener en cuenta sobre la propiedad del cliente? Se refiere a los bienes propiedad del cliente y estn bajo el control y uso de la organizacin, estos bienes incluyen la propiedad intelectual y datos personales. Si cualquiera de estos bienes se deteriora o pierde, la organizacin debe informar al cliente y mantener registros. 9. Bajo qu enfoque est basada la Norma ISO 9001? La ISO 9001 se establece sobre un enfoque basado en procesos. consistente en esta basada en un enfoque 10. Qu es y para qu sirve un Registro? 11. Qu es y qu debe asegurar la alta direccin con respecto a la poltica de calidad? 12. Qu debe tener en cuenta la empresa con respecto a la competencia, toma de conciencia y formacin del personal? 13. Qu debe determinar la empresa con respecto a los procesos relacionados con el cliente? 14. Qu debe asegurar la empresa con respecto a las compras? 15. Qu debe tener en cuenta la empresa con respecto a la preservacin del producto? 16. Cundo debe realizar la empresa Auditoras Internas? 17. Qu debe proporcionar el anlisis de datos? 18. Para qu sirven las acciones preventivas? 19. Qu debe hacer la empresa con respecto a las acciones correctivas? 20. Quin debe ser y qu responsabilidades debe tener el representante de la direccin?

Material de clase elaborado por el profesor Wilber Najar, con base en la Norma ISO 9001.