Gebrauchsanweisung

Bestimmungsgeme Verwendung: Beim CryOmega handelt es sich um ein mehrfach verwendbares kryochirurgisches Einweggert, das fr die operative Zerstrung von Zielgewebe durch Einwirkung kryogener Gase bei extrem tiefen Temperaturen angewendet wird. In der nachfolgenden Liste sind Beispiele fr behandelbare Lsionsarten aufgefhrt: Genitale Lsionen Seborrhoische Keratosen Verruca plantaris Verruca Plana Lentigo Molluscum contagiosum Stielwarzen Verruca vulgaris Aktinische Keratosen

Allgemeine Vorsichtsmanahmen Ein kryochirurgischer Eingriff kann auf der Haut Schmerzen oder ein Brennen verursachen. Die Akzeptanz der Behandlung lsst sich wesentlich verbessern, wenn die Patienten ber das mgliche Auftreten von Schmerzen, die geplante Anzahl der Behandlungen, gegebenenfalls erforderliche vorbereitende Behandlungen, sowie ber mgliche Nebenwirkungen und Nachsorgebehandlungen informiert werden.

Aktivierungs- und Gebrauchsanweisung

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1.  Das Gert auspacken. Das CryOmega Gert mit einer Hand am unteren Ende festhalten und mit der anderen Hand den ausgeklappten Hebel festhalten.

  Forschungen auf dem Gebiet der Kryochirurgie haben ergeben, dass eine maximale Wirkung erhalten wird, wenn ein angrenzender schmaler Streifen gesunden Gewebes zusammen mit dem Zielgewebe gefroren wird (3).   Nach Beendigung des Sprhvorgangs verschwindet die weie Hautverfrbung nach wenigen Minuten und die Haut rtet sich.   Einige Minuten bis zu einigen Tagen nach dem Gefrieren bildet sich mglicherweise eine Blase, die mit Blut gefllt sein kann. In Bereichen mit einer dicken Hornhautschicht sind solche Blasen mit bloem Auge manchmal nicht sichtbar. Die Blase nicht aufstechen, sondern mit einem Klebeband oder Verband schtzen.   CryOmega ist leer, wenn der Sprhstrahl nicht mehr kalt und sichtbar ist. In diesem Fall sollte das Gert entsorgt und ein neues Gert aktiviert werden.   Beispiele fr behandelbare Lsionsarten sind aufgefhrt. Die Behandlung anderer Gewebearten darf nur dann erfolgen, wenn der Arzt ber entsprechende Erfahrungen verfgt. Vorschlge fr Nachsorgebehandlungen  D  en behandelten Bereich sauber halten.   Schwimmen und Duschen sind erlaubt.   Patienten drfen den behandelten Bereich nicht anfassen oder dort kratzen.   Mglicherweise entstandene Blasen mit einem Verband schtzen.   Mglicherweise entstandene Blasen nicht aufstechen. Nebenwirkungen - Warnungen  S  techendes oder schmerzhaftes Empfinden whrend und nach dem Gefrieren, das nach der Behandlung rasch nachlsst.   nderungen der Pigmentierungsintensitt knnen auftreten. blicherweise bestehen diese nderungen aus einer Hypopigmentierung, wobei nach Abklingen der Entzndung aber auch eine Hyperpigmentierung mit Melamin oder Hmosiderin auftreten kann.   Durch mangelnde Vorsicht bei der Verwendung knnen tiefere Bereiche gefrieren. Dadurch wird die Dermis geschdigt, was eine Narbenbildung zur Folge hat, und Nerven knnen verletzt werden. Die Tiefe des mithilfe des CryOmega Gerts gefrorenen Bereichs hngt von der Einwirkdauer des Sprhstrahls und dessen Abstand zur behandelten Oberflche ab. Die medizinische Fachliteratur enthlt zahlreiche Berichte zu Auswirkungen unterschiedlich langer Kryomittel-Sprhzeiten. Neben dem Abstand der Sprhdse zur Lsion knnen die Dicke, der Ort und die Hydratation des Zielgewebes das Ergebnis beeinflussen. Mediziner, die CryOmega einsetzen, mssen mit kryochirurgischen Techniken vertraut sein. Die unten aufgefhrte, nicht erschpfende Tabelle enthlt Vorschlge fr Gefrierzeiten, die der Literatur entnommen wurden. Dabei handelt es sich um weitgefasste Bereiche, die nur als Richtlinie aufgefasst werden drfen. Indikation Gefrierzeitbereich Literaturstelle* (in Sekunden) gem Literatur 3,4,5 4 4,6 3,4 3,4,5 3,4 4,5 4 4

Hintergrund Die Kryochirurgie wird von Medizinern routinemig zur Behandlung einer Vielzahl von Lsionen eingesetzt. Extreme Klte zerstrt Gewebe durch die Lyse von Zellen. Diese Lyse kann durch die Bildung von Eiskristallen oder schnelle nderungen des osmotischen Drucks erfolgen. Beides kann zu einer hheren Gesamtwirk-samkeit von Kryobehandlungen beitragen (1,2). CryOmega ist ein unabhngiges Einweggert fr die Kryochirurgie, mit dem ein Strahl flssigen Distickstoffoxids (Lachgas) versprht wird. Wirkmechanismus Die Verdampfung des kryogenen Flssiggases entzieht der Umgebung Wrme. Das CryOmega Gert dient als Speicherbehlter fr das kryogene N2O und zur Applikation des Flssiggases direkt auf die bei -89C zu behandelnde Lsion. Nach der Kryobehandlung kann an dieser Stelle eine Nekrose stattfinden. Die Heilung dauert etwa 10 bis 14 Tage. In dieser Zeit wchst neues Gewebe von der umgebenden Epidermis und den tiefer gelegenen Adnexen in den nektrotisierten Bereich ein (1,3). Das CryOmega Gert besteht aus: 1.  Einem Einweggert zur Applikation von Kryomittel einschlielich einer N2O-Gaskartusche. N2O ist fr die Ozonschicht unschdlich und nicht entflammbar. 2.  Gebrauchsanweisung. Diese Anweisung enthlt umfassende Angaben zum Prinzip und zur Wirkungsweise von CryOmega sowie zu dessen Verwendung.

2.  Den Hebel von der ausgeklappten Stellung in die eingeklappte Stellung drehen, bis er am Gert anliegt.

3.  Das Ende des Hebels mit beiden Daumen fest in die ffnung im Gert drcken. Das Einrasten ist zu spren und ein Klicken zu hren. Wenn dieser Vorgang fehlerfrei durchgefhrt worden ist, ist der Hebel eingerastet und kann nicht wieder ausgeklappt werden. Das Gert ist nun aktiviert und gebrauchsfertig. Warnung: Nach der Aktivierung steht das Gert unter Druck. Nicht versuchen, das Gert zu ffnen oder zu zerlegen! 4.  Den Patienten so positionieren, dass die zu behandelnde Flche frei liegt und nach oben weist. 5.  Das CryOmega Gert senkrecht nach unten halten und die Sprhdse in einem Abstand von 1cm direkt ber die Lsion halten. Dann auf den Auslser drcken und das Kryomittel direkt auf die Lsion sprhen; dabei den Sprhkegel in einem kleinen Kreis bewegen, damit der gesamte Bereich erfasst wird.

CryOmega darf ausschlielich von medizinischen Fachkrften bezogen und verwendet werden. Unsachgeme und unvorsichtige Verwendung kann zu unerwnschten Schden an der Haut und darunterliegenden Geweben fhren. Lagerung, Transport und Reinigung Die Gaskartusche steht unter Druck. Das Gert vor direkter Sonneneinstrahlung schtzen. Nicht Temperaturen ber 50C aussetzen und nicht bei Temperaturen ber 50C lagern. CryOmega kann bei Raumtemperatur verwendet werden. CryOmega nur in gut belfteten Rumen einsetzen. CryOmega kann mit 70-%igem Alkohol oder 3-%igem Wasserstoffperoxid gereinigt werden.

6. Den Auslser loslassen, um den Kryomittelstrahl zu stoppen. Vorschlag fr die Unterrichtung von Patienten Das Funktionsprinzip der Kryochirurgie besteht in einem zerstrenden Gefrieren des Zielgewebes. Der Sprhstrahl aus Kryomittel verdampft auf der Haut bei einer Temperatur von -89C. Die oberste Hautschicht wird zusammen mit dem erkrankten Gewebe beseitigt. Sie wird innerhalb von 10 bis 14 Tagen durch eine Schicht aus neuer, gesunder Haut ersetzt. Das Gefrieren beginnt, sobald der Sprhstrahl auf die Haut auftrifft. Die behandelte Haut frbt sich wei. Von diesem Moment an sprt der Patient mglicherweise ein Stechen oder Brennen. Dieses Gefhl lsst nach der Tauphase schnell nach. Nach der Behandlung knnen zeitweilig sichtbare Vernderungen der Pigmentierungsintensitt sichtbar sein. Bei einem kryochirurgischen Eingriff knnen sich Blasen bilden, die der Patient nicht aufstechen darf. Die Blasen sind stattdessen mit einem Klebeband oder Verband zu schtzen. Den behandelten Bereich sauber halten und weder anfassen noch dort kratzen. Schwimmen und Baden sind erlaubt. Einige Lsionen oder Warzen mssen mglicherweise mehrmals behandelt werden. Zustzliche Anweisungen und Warnungen  D  as Gefrieren beginnt sofort und lsst sich an der weien Hautverfrbung erkennen. Von diesem Moment an sprt der Patient mglicherweise ein Stechen, ein Brennen oder gelegentlich Schmerzen.

Entsorgung Nachdem der Gasvorrat im CryOmega Gert aufgebraucht ist, kann das gesamte Gert entsorgt werden. Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen Kryochirurgie ist bei Patienten mit Kryoglobulinmie kontrainduziert. Relative Kontraindikationen K  eine eindeutige Diagnose der Erkrankung (Mglichkeit von Hautkrebs).  Keine eindeutige Diagnose der Erkrankung (Mglichkeit von Hautkrebs). Ein (zu tiefes) Gefrieren im Bereich der peripheren Arterien in Fingern und Zehen kann theoretisch eine Nekrose distal von den gefrorenen Lsionen bewirken.

Verruca Vulgaris 10-20 sec. Verruca Plantaris 10-20 sec. Molluscum Contagiosum 3-10 sec. Stielwarzen 5-10 sec. Lentigo 2-5 sec. Aktinische Keratose 5 sec. Verruca Plana 5-15 sec. Seborrhoische Keratose 5-10 sec. Genitale Lsionen 5-12 sec.

Garantie Fr jedes CryOmega Gert wird eine Garantie auf technische Mngel mit einer Laufzeit von 1Jahr gewhrt, sofern es nicht aktiviert wird und in der Originalverpackung gelagert wird. Im Rahmen dieser Garantie werden defekte durch neue Gerte ersetzt. Voraussetzungen fr die Inanspruchnahme der Garantie sind die bestimmungsgeme Verwendung und die Einhaltung der Anleitungen zu Lagerung und Handhabung.