EXAMEN DE CALIFICACION DE AUDITORES INTERNOS ISO 9001:2008. BPM.

HACCP NOMBRE: FIRMA: CALIFICACIN: INSTRUCCIONES: El examen est dividido en tres secciones, las cuales suman un total de 100 puntos. El puntaje mnimo para aprobar es de 70 puntos. El tiempo disponible para resolver el examen es de una hora y treinta minutos. Durante el examen se puede consultar la Norma ISO 9001:2008, Norma ISO 9000:2005, Norma BPM Farmacuticas o de Alimentos, Plan HACCP y el material del asistente. SECCIN 1 (35 puntos): Comprende: preguntas de opcin mltiple, falso o verdadero. Slo se debe seleccionar una opcin o dar una respuesta para cada pregunta, de lo contrario, se invalidar el resultado. SECCIN 2 (35 puntos): Comprende preguntas que requieren una breve respuesta escrita en el espacio proporcionado. SECCIN 3 (30 puntos): Comprende tres situaciones en las que se puede requerir llenar un reporte de no conformidad (RNC) o identificar una probable desviacin y se requiere que Ud. plantee como mnimo dos preguntas adicionales que hara en busqueda de evidencias si la situacin lo amerita.. SECCIN 1 (35 puntos) A continuacin se presentan 15 preguntas de diversos tipos. Cada pregunta vale 3 puntos. 1. a) b) c) d) e) La norma ISO 9001:2008 requiere: el manual de calidad debe incluir la historia de la organizacin. medir y monitorear los costos de calidad. identificar los aspectos ambientales de los productos. todas las anteriores ninguna de las anteriores.

FECHA PRESENTACION: CALIFICADO POR

2. La norma ISO 9001:2008 requiere que las auditoras internas: a) se programen en base al estado e importancia de las reas a auditar. b) verifiquen la conformidad del sistema de gestin de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. c) se programen tomando en cuenta los resultados de auditoras previas. d) todas las anteriores e) ninguna de las anteriores. 3. Para dar cumplimiento a la norma ISO 9001:2008, la organizacin debe mantener los siguientes registros como evidencia de control: a) registros de los resultados de la definicin de la responsabilidad y autoridad. b) registros de los resultados de la revisin de los requisitos del producto. c) registros de los resultados de la validacin del diseo. d) todas las anteriores e) ninguna de las anteriores.

4. a) b) c) d) e)

La norma BPM requiere que se establezcan y mantengan procedimientos documentados para: el control del diseo y desarrollo de nuevos productos. el control de los materiales de empaque el control de los dispositivos de monitoreo y medicin (metrologa). todas las anteriores ninguna de las anteriores.

5. El auditor es quien propone las acciones correctivas necesarias para las no conformidades detectadas en la auditora. Verdadero ( ) Falso ( x ) 6. Los elementos para determinar la competencia del personal son: educacin, habilidades, experiencia y formacin. Verdadero (x ) Falso ( ) 7. El plan HACCP no requiere que se auditen o verifique los puntos de control determinados como crticos. Verdadero ( ) Falso ( x ) Relacione las siguientes columnas indicando en el parntesis la letra correspondiente a la etapa del proceso de auditora que aplique a la declaracin dada (pueden repetirse las etapas). a. Planeacin b. Desarrollo c. Seguimiento d. Cierre de Auditora 8. Se han cerrado todas las no conformidades ( d) 9. Seleccin del grupo auditor (a ) 10. Realizacin de la reunin de clausura ( d) 11. Elaboracin del programa de auditoras (a ) 12. Verificacin de la efectividad de las acciones correctivas tomadas. 13. Realizacin de entrevistas ( b) 14. Elaboracin de listas de verificacin ( a) 15. Las caractersticas principales de un auditor son: a) Imponer sus ideas y ser capcioso. b) Ser objetivo, saber escuchar y analtico. c) Ser diplomtico, cordial y honesto. d) b y c. SECCIN 2 (35 puntos) Escriba una breve respuesta a las siguientes tres preguntas utilizando slo el espacio proporcionado. Cada pregunta vale 7 puntos. 1. De los Principios de Gestin de Calidad. El enfoque basado en hechos o datos para la toma de decisiones es uno de esos principios. Puede explicar este principio con base en ISO 9001, BPM o HACCP.

( c )

Se dice que los datos tomados de cualquier accin que se realice dentro de la compaa tienen que ser registrados y documentados porque lo que est escrito es lo que se ha realizado y si no est escrito es como si no se hubiese hecho la documentacin y los registros es la prueba de que realmente se realizan las labores dentro de la compaa. Es por esa razn que se debe de tener esta documentacin.

2. La informacin que debe llevar un procedimiento documentado para garantizar su control es;

La informacin la determina cada organizacin ya que ella decide o determina cuales son los documentos que ellos necesitan para asegurar la planeacin y verificacin de los procesos. Deacurdo a la ntc iso 9001 2008 en el numeral 4.2,1 literal c,d Nota 1 dice que
los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

3. Los requisitos para demostrar control del proceso de compras son;

7.4.2 Informacin de las compras La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacin del personal, y c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

4. Cuales son lo puntos claves de un programa de saneamiento e higiene

Revisar los principales conceptos de: Programas de Control de Plagas.

 Procesos de limpieza y desinfeccin. Higiene del personal. Disposicin de residuos industriales. Procesos de esterilizacin.

5. Cuales son los beneficios de la validacin de los procesos de manufactura de productos farmacuticos.

Previnir el error humano, aumentar la productividad, reduccin en rechazos y reprocesos, disminucin quejas de los clientes investigaciones mas rapidas y precisas sobre desviaciones del proceso, reduccin de pruebas en proceso y producto terminado facilidad en proceso de escalonamiento,mantiene actualizada la informacin del sistema, mas econmico validar

SECCIN 3 (30 puntos) A continuacin se describen tres incidentes ocurridos durante una auditora a la empresa XYZ, S.A. Contienen situaciones para las que puede necesitarse un reporte de no conformidad. Examine cuidadosamente cada incidente y tome una de las siguientes acciones: Si usted piensa que hay suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces llene el reporte de no conformidad. Si usted no piensa que exista suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces indique sus razones en el espacio inferior del reporte. Tambin debe indicar qu debera hacer el auditor. Incidente No. 1 (10 puntos) XYZ Ltda. es una compaa de servicios de inspeccin y pruebas. Dos de los operarios del Laboratorio de Anlisis de Alimentos no estaban utilizando gorros de nylon, una operaria tena su blusa desabotonada y estaba usando joyas. Los otros tres operarios estaban bien. El Procedimiento FAL 002 rev.2 (que es la versin actual) est disponible en el rea y claramente describe, en la clusula 7, el cdigo de vestido que requiere que la blusa debe estar abotonada, se deben usar

gorros de nylon y no se permite el uso de joyas. No conformidad Incidente No. 2 (10 puntos) XYZ plc fabrica cosmticos varios. En el rea de despacho el auditor estaba revisando los productos que estaban listos para embarque y not que la cantidad de crema Gloria para prevenir las arrugas (Orden de Produccin Nmero 02/6802) que estaba guardada en tres estibas y marcada con lista para embarque, no tena la siguiente informacin marcada en las cajas: - Nmero de Lote. - Fecha de Produccin. - Fecha de Expiracin.

El Procedimiento FP 001, clusula 7.8 requiere que para todas las cremas y lociones se imprima en las cajas la informacin mencionada. No conformidad

Incidente No. 3 (10 puntos) El procedimiento de identificacin, define que todos los documentos correspondientes a un contrato, deben identificarse con un sello que indique el nmero del contrato; al revisar varios documentos del contrato 025 del cliente XXX, no se encontr dicho sello; el responsable del rea dice que dicho sello no es necesario porque toda la documentacin del cliente XXX viene con el logotipo inconfundible del cliente. No conforme

Incidente No. ...... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compaa auditada NORMA No Conformidad

Auditor Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tom esa decisin y qu debera hacer el auditor.

Incidente No. ...... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compaa auditada: NORMA No Conformidad

Auditor Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tom esa decisin y qu debera hacer el auditor.

Incidente No. ...... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compaa auditada: NORMA No Conformidad

Auditor Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones por las cuales tom esa decisin y qu debera hacer el auditor.