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Studien 1

Zuverlässige Erfahrungsbildung
 Große Zahl
 Objektiv messbar
 Vergleichbarkeit
 Kontrolle
 Zeit, Durchführung

1. Klinische Studien2

Phase 1
• Gesunde Probanten3
• Freiwillige Probanten
• Relativ wenige Probanten
• Dosis und Verträglichkeit

Phase 2
• Patienten
• gezielt /Klinikbereich
• Optimierung der Dosis
• Häufige Nebenwirkungen
• Placeboeinsatz4

Verblindung5
Patient weis nicht was er für ein Medikament bekommt
Doppelverblindung6
Patient und Arzt wissen nicht was gegeben wird

Phase 3
• Randomisierung7

• Sehr viele Patienten


• Seltene Nebenwirkungen
• Dosisfindung
• Stat. Auswertung
• Multizentrisch

Phase 4
• Anwendungsbeobachtung

1
Wissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten Bedingungen
2
Systematische Untersuchung am Menschen mit dem Ziel, Erkenntnisse über diagnostische Verfahren oder
Behandlungsmethoden zu gewinnen
3
Proband = Studienteilnehmer
4
Placebo = Scheinmedikament das keinen medikamentösen Wirkstoff enthält
5
Teilnehmer wissen nicht, welcher Therapiegruppe (mit oder ohne Wirkstoff) sie zugeordnet sind, das
verhindert, dass subjektive Einflüsse verfälschen können
6
Wie bei der Verblindung ist die Therapiezuordnung verdeckt. Bei einer Doppelblindstudie kennt weder Arzt
noch Teilnehmer die Zuordnung
7
Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet Damit werden
unbekannte Einflussfaktoren gleichmäßig in den Untersuchungsgruppen verteilt werden.
• TOP = Therapie- Optimierungs- Prüfung8

8
TOP = Studien, die zur weiteren Verbesserung von Standardtherapien durchgeführt werden.
2. Studiendesingn

Hierachie

• Teure Studie • Günstige Studie


• Multizentrisch • Monozentrisch
• Verblindet • Offen
• Crossover • Parallel
• Randomisiert • Ausgewählt
• Kontrolliert • Nicht kontrolliert
(1 Gruppe)

Zeitstrahl
Retrospektiv → Vergangenheit betrachten
Wirkung ist bekannt
Z. Bsp. Viele Leukämieerkrankte
= Ursache unbekannt → Ursache wird gesucht Vergangenheit

Vergangenheit
Ist nicht mehr beeinflussbar

Gegenwart

Zeitstrahl
Prospektiv → Zukunft blickend
Ursache ist bekannt
z. Bsp. Atomkraftwerk defekt
Gegenwart
Suche nach Auswirkung → vermehrte Leukämiefälle?
Zukunft
Ist beeinflussbar

Zukunft