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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Valium ® 5 mg Tabletten /Valium ® 10 mg Tabletten


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL neurologische Erkrankungen) und sollten sollte vom Arzt durch eine schrittweise Ver-
in der Regel nur stationär verabreicht ringerung der Dosis geklärt werden, ob eine
Valium ® 5 mg Tabletten werden. Behandlung mit Valium weiterhin angezeigt
Valium ® 10 mg Tabletten ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer
Stationäre Behandlung
4 Wochen nicht überschreiten.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Bei schweren Spannungs-, Erregungs-
ZUSAMMENSETZUNG und Angstzuständen kann die Dosis Eine Verlängerung der Behandlung über
schrittweise auf 3- bis 6-mal 2 Tabletten diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne
1 Tablette Valium 5 mg enthält 5 mg Diaze- erneute Beurteilung des Zustandsbildes er-
Valium 5 mg oder 3- bis 6-mal 1 Tablette
pam. folgen.
Valium 10 mg (entsprechend 30 bis
1 Tablette Valium 10 mg enthält 10 mg Di-
60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert wer- Bei längerer Anwendungsdauer (länger als
azepam.
den. 1 Woche) sollte beim Absetzen von Valium
Sonstige Bestandteile: enthält Lactose. die Dosis schrittweise reduziert werden.
– Behandlungen von Zuständen mit erhöh-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Hierbei ist das vorübergehende Auftreten
tem Muskeltonus:
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. möglicher Absetzphänomene zu berück-
Zur Anfangsbehandlung erhalten Er-
wachsene täglich 2- bis 4-mal 1 Tablette sichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
3. DARREICHUNGSFORM
Valium 5 mg oder 1- bis 2-mal 1 Tablette Zur Vorbereitung von chirurgischen und
Tablette. Valium 10 mg (entsprechend 10 bis diagnostischen Eingriffen sowie zur Be-
Valium 5 mg Tabletten 20 mg Diazepam). Zur Fortsetzung der handlung von Zuständen mit erhöhtem
Blass-gelbe, runde Tablette mit Bruchkerbe Behandlung werden 1- bis 2-mal 1 Ta- Muskeltonus wird Valium im Allgemeinen
auf der einen und der Aufschrift „ROCHE 5“ blette Valium 5 mg oder ½ Tablette kurzfristiger angewendet.
auf der anderen Seite Valium 10 mg (entsprechend 5 bis
10 mg Diazepam) pro Tag eingenom- 4.3 Gegenanzeigen
Valium 10 mg Tabletten men. Valium darf nicht angewendet werden bei
Blass-blaue, runde Tablette mit Bruchkerbe
auf der einen und der Aufschrift „ROCHE 10“ – Prämedikation für diagnostische oder – Überempfindlichkeit gegen Diazepam
auf der anderen Seite chirurgische Eingriffe in Anästhesiologie oder andere Benzodiazepine oder einen
und Chirurgie/postoperative Medikation: der sonstigen Bestandteile des Arznei-
Die Tabletten können in gleiche Hälften ge- Am Vorabend der Operation: mittels;
teilt werden.
Erwachsene – Abhängigkeitsanamnese;
erhalten 2 bis 4 Tabletten Valium 5 mg – akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerz-
4. KLINISCHE ANGABEN oder 1 bis 2 Tabletten Valium 10 mg mittel- sowie Psychopharmakaintoxika-
4.1 Anwendungsgebiete (entsprechend 10 bis 20 mg Diazepam) tion (Neuroleptika, Antidepressiva, Li-
– Zur symptomatischen Behandlung von thium);
Nach der Operation:
akuten und chronischen Spannungs-, – Myasthenia gravis;
Erregungs- und Angstzuständen. Erwachsene
erhalten 1 bis 2 Tabletten Valium 5 mg – schwerer Ateminsuffizienz;
Der Einsatz von Valium als Schlafmittel ist oder ½ bis 1 Tablette Valium 10 mg – Schlafapnoe-Syndrom;
nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig
eine Beruhigung am Tage erforderlich ist. (entsprechend 5 bis 10 mg Diazepam), – schwerer Leberinsuffizienz;
– Zur Prämedikation vor chirurgischen oder gegebenenfalls ist Wiederholung mög- – Neugeborenen und Säuglingen bis zum
diagnostischen Eingriffen/postoperative lich. Alter von 6 Monaten.
Medikation. Spezielle Dosierungshinweise: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
– Zur Behandlung von Zuständen mit er- Ältere oder geschwächte Patienten, Patien- sichtsmaßnahmen für die Anwendung
höhtem Muskeltonus. ten mit hirnorganischen Veränderungen, Valium darf nur unter besonderer Vorsicht
Kreislauf- und Atmungsschwäche oder ge- angewandt werden bei
4.2 Dosierung,
störter Leber- oder Nierenfunktion sowie
Art und Dauer der Anwendung Kinder über 3 Jahre und Jugendliche bis – spinalen und zerebellaren Ataxien;
Die Dosierung und die Dauer der Anwen- 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte – unbehandeltem akutem Engwinkelglau-
dung müssen an die individuelle Reaktions- der oben angegebenen Tagesdosierung, kom.
lage, das Indikationsgebiet und die Schwere d. h. anfangs ½ Tablette Valium 5 mg pro
der Erkrankung angepasst werden. Hierbei Tag (entsprechend 2,5 mg Diazepam) bis Benzodiazepine wie Diazepam sollten Kin-
gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und maximal 1 Tablette Valium 5 mg oder dern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger
die Behandlungsdauer so kurz wie möglich ½ Tablette Valium 10 mg (entsprechend Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
zu halten. 5 mg Diazepam) (siehe Abschnitt 4.4). verordnet werden.
– Behandlungsbedürftige Spannungs-, Er- Art und Dauer der Anwendung: Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und
regungs- und Angstzustände: Angstzustände bedürfen einer medikamen-
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas tösen Therapie. Sie sind häufig Folgeer-
Ambulante Therapie Flüssigkeit eingenommen. scheinungen körperlicher oder seelischer
In der Regel sollte die Behandlung mit Erkrankungen und können durch andere
Die Einnahme der Tabletten kann tagsüber
1 Tablette Valium 5 mg oder ½ Tablette Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Valium 10 mg pro Tag (entsprechend der Grundkrankheit beeinflusst werden.
5 mg Diazepam), in 1 bis 2 Gaben (z. B. Abends sollte die Einnahme ca. ½ Stunde
morgens und/oder abends), begonnen vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Zu Beginn der Therapie sollte die individuel-
werden. Können bei dieser Dosierung Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem le Reaktion des Patienten auf das Medika-
die gewünschten Wirkungen nicht erzielt Wirkungseintritt und – abhängig von der ment kontrolliert werden, um evtl. relative
werden, so kann die Dosis auf bis 2 Ta- Schlafdauer – mit erhöhter Nebenwirkungs- Überdosierungen aufgrund von Akkumula-
bletten Valium 5 mg oder 1 Tablette gefahr am nächsten Morgen gerechnet wer- tion möglichst schnell erkennen zu können.
Valium 10 mg (entsprechend 10 mg Di- den muss. Dies gilt insbesondere für ältere und ge-
azepam), verteilt auf 1 bis 2 (eventuell schwächte Patienten, Kinder und Jugend-
Bei akuten Krankheitsbildern ist die Anwen-
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mehrere) Gaben, gesteigert werden. liche sowie für Patienten mit hirnorganischen
dung von Valium auf Einzelgaben oder
Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffi-
Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf wenige Tage zu beschränken.
zienz sowie eingeschränkter Nieren- oder
den Abend zu verlegen.
Bei chronischen Zustandsbildern richtet sich Leberfunktion. Weiterhin sollten den Patien-
Höhere Dosierungen sind nur in seltenen die Dauer der Anwendung nach dem Ver- ten unter Berücksichtigung der spezifischen
Fällen notwendig (z. B. psychische und lauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) ge-
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naue Verhaltensanweisungen für den Alltag Absetzerscheinungen/Entzugssymp- sind. Diese In-vitro - Beobachtungen wurden
gegeben werden. tome durch Befunde aus In-vivo -Studien mit Pro-
Insbesondere beim Beenden einer längeren banden bestätigt.
Valium sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol
Behandlung kann es zu Entzugssymptomen Gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit
und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wir-
kommen. Diese können sich in Schlafstö- Wirkstoffen, die ebenfalls Substrate von
kung auf das zentrale Nervensystem einge-
rungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmer- CYP3A und/oder CYP2C19 sind, können
nommen werden. Die gleichzeitige Einnah-
zen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungs- daher die Pharmakokinetik von Diazepam
me kann die Wirkungen von Valium ver-
zuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zit- verändern. So können bekannte CYP3A-
stärken und möglicherweise zu tiefer Sedie-
tern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und oder CYP2C19-Inhibitoren wie Cimetidin,
rung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf-
Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen kön- Omeprazol, Disulfiram, Ketoconazol, Fluvox-
und/oder Atemdepression führen (siehe
nen außerdem folgende Symptome auftre- amin und Fluoxetin zu vertiefter und verlän-
Abschnitt 4.5)
ten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisa- gerter Sedierung führen.
Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen tion, Derealisation, Überempfindlichkeit ge-
des Blutbildes und der Leberfunktion emp- genüber Licht, Geräuschen und körperli- Phenobarbital und Phenytoin können den
fohlen. chem Kontakt, Taubheit und Parästhesien Metabolismus von Diazepam beschleuni-
in den Extremitäten, Halluzinationen oder gen.
Risikopatienten epileptische Anfälle.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Bei Rauchern kann die Ausscheidung von
Behandlung von Psychosen empfohlen. Auch beim plötzlichen Beenden einer kür- Diazepam beschleunigt werden.
zeren Behandlung kann es vorübergehend
Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen In seltenen Fällen kann durch Valium der
zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phäno-
Behandlung von Depressionen oder Angst- Metabolismus von Phenytoin gehemmt und
menen) kommen, wobei die Symptome, die
zuständen, die von Depressionen begleitet dessen Wirkung verstärkt werden.
zu einer Behandlung mit Valium führten, in
sind, angewendet werden. Unter Umständen
verstärkter Form wieder auftreten können. Pharmakodynamische Wechselwirkungen
kann die depressive Symptomatik verstärkt
Als Begleitreaktionen sind Stimmungswech- Bei gleichzeitiger Anwendung von Valium
werden, wenn keine geeignete Behandlung
sel, Angstzustände und Unruhe möglich. mit folgenden Arzneimitteln kann es zu ge-
der Grunderkrankung mit Antidepressiva
erfolgt (Suizidgefahr). Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz- genseitiger Verstärkung der sedierenden,
phänomenen nach plötzlichem Beenden respiratorischen und hämodynamischen
Bei älteren und geschwächten Patienten der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Wirkungen kommen:
sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- Behandlung durch schrittweise Reduktion – Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika,
und Nierenfunktion ist – wie allgemein üb- der Dosis zu beenden. Anästhetika
lich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls – Neuroleptika
die Dosierung zu verringern (siehe Ab- Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn – Antiepileptika
schnitt 4.2). der Therapie über die begrenzte Dauer der – Anxiolytika
Behandlung zu informieren und ihm die – sedierende Antihistaminika
Eine niedrigere Dosis wird auch für Patien- allmähliche Verringerung der Dosis genau
ten mit chronischer Ateminsuffizienz auf – Antidepressiva, Lithium-Präparate
zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig,
Grund des Risikos einer Atemdepression dass dem Patienten die Möglichkeit von Dies gilt insbesondere auch für gleichzeiti-
empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Rebound-Phänomenen bewusst ist, wo- gen Alkoholgenuss, durch den die Wirkun-
Patienten mit schweren Leberfunktionsstö- durch die Angst vor solchen Symptomen – gen in nicht vorhersehbarer Weise verändert
rungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen falls sie beim Absetzen des Medikaments und verstärkt werden können. Alkohol ist
behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr auftreten sollten – verringert werden kann. deshalb bei einer Behandlung mit Valium
einer Enzephalopathie besteht (siehe Ab- zu meiden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).
Amnesie
schnitt 4.3). Benzodiazepine können anterograde Amne- Die Kombination mit Narkoanalgetika kann
Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln sien verursachen. Das bedeutet, dass (meist außerdem zu einer Verstärkung der eupho-
mit dämpfender Wirkung auf das zentrale einige Stunden) nach Medikamenteneinnah- risierenden Wirkung und damit zu beschleu-
Nervensystem einschließlich Alkohol sollten, me unter Umständen Handlungen ausge- nigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
außer bei akuten Entzugsreaktionen, nicht führt werden, an die sich der Patient später Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxan-
mit Valium behandelt werden. nicht erinnern kann. tien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.
Patienten mit der seltenen hereditären Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Do- Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die
Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder sierung und kann durch eine ausreichend durch Valium bewirkte Beruhigung auf.
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8
Valium nicht einnehmen. Stunden) verringert werden. Valium kann die Wirkung von Levodopa
hemmen.
Toleranzentwicklung Psychische und „paradoxe“ Reaktionen
Nach wiederholter Einnahme von Benzodi- Bei der Anwendung von Benzodiazepinen Aufgrund langsamer Ausscheidung von Di-
azepinen über wenige Wochen kann es zu kann es, insbesondere bei älteren Patienten azepam aus dem Körper muss auch nach
einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) oder Kindern, zu psychischen sowie soge- dem Beenden der Therapie mit Valium noch
kommen. nannten „paradoxen“ Reaktionen kommen mit möglichen Wechselwirkungen gerech-
(siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollte net werden.
Abhängigkeitsentwicklung die Behandlung mit diesem Präparat be-
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung
endet werden. mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.
zur Entwicklung von psychischer und physi-
scher Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur 4.5 Wechselwirkungen mit anderen zentralwirksamen Antihypertonika, Betablo-
für die missbräuchliche Anwendung beson- Arzneimitteln und sonstige ckern, Antikoagulanzien, herzwirksamen
ders hoher Dosen, sondern auch bereits für Glykosiden, sind Art und Umfang von Wech-
Wechselwirkungen
den therapeutischen Dosierungsbereich. selwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der
Pharmakokinetische Wechselwirkungen behandelnde Arzt sollte vor Gabe von
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit
Der oxidative Abbau von Diazepam zu Valium abklären, ob entsprechende Dauer-
der Dosis und der Dauer der Behandlung.
N-Desmethyldiazepam, 3-Hydroxydiazepam behandlungen bestehen. Daher ist bei
Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimit-
(Temazepam) und Oxazepam wird durch die gleichzeitiger Anwendung des Präparates,
tel- oder Drogenabhängigkeit in der Ana-
Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und insbesondere zu Beginn der Behandlung,
mnese ist dieses Risiko erhöht.
CYP3A katalysiert. In-vitro -Studien haben besondere Vorsicht geboten.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit gezeigt, dass die Hydroxylierung hauptsäch-
entwickelt hat, treten bei plötzlichem Ab- lich durch CYP3A vermittelt wird, während 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
bruch der Behandlung Entzugssymptome an der N-Desmethylierung durch beide Iso- Für Diazepam liegen keine klinischen Daten
auf (siehe unten). enzyme, CYP3A und CYP2C19 beteiligt über exponierte Schwangere vor.
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Tierexperimentelle Studien haben eine Herzerkrankungen: Allgemeine Erkrankungen und Be-
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Ab- Arrhythmie, Bradykardie, Herzversagen ein- schwerden am Verabreichungsort:
schnitt 5.3). schließlich Herzstillstand. Brustschmerzen. Eine Toleranzentwicklung
bei längerer oder wiederholter Anwendung
Valium dürfen während der Schwanger- Erkrankungen des Nervensystems: von Valium ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
schaft nur angewendet werden, wenn dies Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmer-
eindeutig erforderlich ist. zen, Schwindelgefühl, Ataxie, Tremor. Leber- und Gallenerkrankungen:
Am Morgen nach der abendlichen Einnah- Gelbsucht.
Falls Valium einer Patientin im gebärfähigen me von Valium muss mit Überhangeffekten
Alter verschrieben wird, sollte diese darauf Erkrankungen der Geschlechtsorgane
und Tagessedierung und dadurch mit einem und der Brustdrüse:
hingewiesen werden, sich unverzüglich mit verminderten Reaktionsvermögen gerech-
ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Störungen der Regelblutung bei Frauen.
net werden.
schwanger zu werden wünscht oder eine In hoher Dosierung und bei längerer An- Psychiatrische Erkrankungen:
Schwangerschaft vermutet. wendung von Valium können verlangsamtes Emotionale Dämpfung, Konzentrationsstö-
oder undeutliches Sprechen (Artikulations- rungen, Verwirrtheit, verringerte Aufmerk-
Das Missbildungsrisiko beim Menschen samkeit, Änderungen des sexuellen Bedürf-
nach Einnahme therapeutischer Dosen von störungen) auftreten.
Eine anterograde Amnesie kann bei einer nisses (Zu- oder Abnahme der Libido).
Benzodiazepinen in der Frühschwanger- Eine bereits vorhandene Depression kann
schaft scheint gering zu sein, obwohl einige Behandlung mit Benzodiazepinen in thera-
peutischen Dosierungen auftreten. Das Ri- während der Anwendung von Valium de-
epidemiologische Studien Anhaltspunkte für maskiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten er- siko des Auftretens dieser Nebenwirkung
steigt mit höheren Dosierungen. Amnesti- Die folgenden sogenannten „paradoxen
gaben. Reaktionen“ wurden beobachtet:
sche Wirkungen können mit unangemesse-
Fallberichte über Fehlbildungen und geistige nem Verhalten verbunden sein (siehe Ab- Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Ver-
Retardierung der pränatal exponierten Kin- schnitt 4.4). halten, Unruhe (Agitation), Nervosität, Feind-
der nach Überdosierungen und Vergiftun- seligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen,
gen mit Benzodiazepinen liegen vor. Augenerkrankungen: Albträume und lebhafte Träume (siehe Ab-
In hoher Dosierung und bei längerer An- schnitt 4.4).
Kinder von Müttern, die während der wendung von Valium können reversible Diazepam besitzt ein primäres Abhängig-
Schwangerschaft über längere Zeit Benzo- Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes keitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnah-
diazepine eingenommen haben, können Sehen, Nystagmus) auftreten. me über wenige Wochen besteht die Gefahr
eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Ab-
Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in Erkrankungen des Ohrs und des Laby- schnitt 4.4, Abhängigkeit).
der Postpartalphase. rinths: Bei Beenden der Therapie mit Diazepam
Vertigo. können Absetzerscheinungen (z. B. Re-
Wenn aus zwingenden Gründen Valium in bound-Phänomene) bzw. Entzugssympto-
hohen Dosen während der Spätschwanger- Erkrankungen der Atemwege, des Brust- me auftreten (siehe Abschnitt 4.4, Absetz-
schaft oder während der Geburt verabreicht raums und Mediastinums: erscheinungen/Entzugssymptome).
wird, sind Auswirkungen auf das Neuge- Glottisspasmen, Atemdepression ein- Bei der Therapie mit Benzodiazepinen ist
borene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, schließlich Atemstillstand. allgemein zu beachten, dass sich eine Ent-
herabgesetzte Muskelspannung, Hypoto- Die atemdepressive Wirkung kann bei zugssymptomatik einstellen kann, wenn
nie und Trinkschwäche (floppy-infant-syn- Atemwegsobstruktion und bei vorbestehen- der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer
drome) zu erwarten. den Hirnschädigungen verstärkt in Erschei- deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit
nung treten oder wenn andere atemdepres- wechselt (siehe auch Abschnitt 5.2).
Diazepam geht in die Muttermilch über. Die siv wirkende Medikamente gleichzeitig
Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke indi- angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4 4.9 Überdosierung
viduelle Unterschiede. Da Diazepam vom und 4.5). Symptome
Neugeborenen wesentlich langsamer meta-
bolisiert wird als von Kindern oder Erwach- Erkrankungen des Gastrointestinal- Benzodiazepine verursachen häufig Benom-
senen, sollte unter einer Diazepam-Therapie menheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.
trakts:
nicht gestillt werden. Eine Überdosierung von Valium ist bei allei-
Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwer-
niger Einnahme des Arzneimittels im Allge-
den, Verstopfung, Durchfall, Mundtrocken-
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- meinen nicht lebensbedrohlich, sie kann
heit, vermehrter Speichelfluss.
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie,
Erkrankungen der Nieren und Harn- Kreislauf- und Atemdepression sowie in
Bedienen von Maschinen
wege: seltenen Fällen zu Koma führen. Falls Koma
Sedierung, Amnesie, verminderte Konzen- auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden;
trationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskel- Inkontinenz, Harnverhaltung.
es kann aber auch, besonders bei älteren
funktion können sich nachteilig auf die Fahr- Patienten, ausgedehnter und periodisch
Erkrankungen der Haut und des Unter-
tüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbei- sein. Die atemdepressive Wirkung von Ben-
ten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in
hautzellgewebes:
Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Urtika- zodiazepinen verstärkt bestehende respira-
besonderem Maße nach unzureichender torische Störungen bei Patienten mit Atem-
Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit ria, Flush).
wegserkrankung.
Alkohol. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Benzodiazepine verstärken die Wirkung
Knochenerkrankungen: anderer zentralwirksamer Substanzen,
4.8 Nebenwirkungen Muskelschwäche. einschließlich Alkohol.
Nebenwirkungen von Valium sind häufig –
abhängig von der individuellen Empfindlich- Stoffwechsel- und Ernährungsstörun- Therapie
keit des Patienten und der eingenommenen gen: Die Vitalparameter des Patienten sind zu
Dosis – unterschiedlich stark ausgeprägt Appetitzunahme. überwachen und unterstützende Maßnah-
und treten vor allem zu Beginn der Behand- men entsprechend dem klinischen Bild
lung auf. Sie können durch sorgfältige und Verletzung, Vergiftung und durch Ein- des Patienten sind zu ergreifen. Insbeson-
individuelle Einstellung der Tagesdosis oft griffe bedingte Komplikationen: dere kann eine symptomatische Behand-
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vermindert oder vermieden werden bzw. Bei älteren Patienten wurde unter Benzodi- lung kardiorespiratorischer und zentralner-
verringern sich im Laufe der Therapie. azepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für vöser Wirkungen erforderlich werden.
Stürze und Frakturen beobachtet.
Untersuchungen: Eine weitere Resorption ist durch geeignete
Erhöhte Werte für Transaminasen und für die Gefäßerkrankungen: Maßnahmen wie z. B. die Gabe von Aktiv-
alkalische Phosphatase. Hypotonie, Kreislaufabfall. kohle innerhalb der ersten 1 – 2 Stunden zu
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verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Metabolismus Valium 10 mg Tabletten
Aktivkohle behandelt werden, ist es unbe- Diazepam wird hauptsächlich zu pharmako- Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Magne-
dingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. logisch aktiven Metaboliten wie N-Desme- siumstearat; Indigocarmin (E 132).
Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann thyldiazepam, Temazepam und Oxazepam
eine Magenspülung in Betracht gezogen abgebaut. 6.2 Inkompatibilitäten
werden. Dies wird jedoch nicht als eine
Der oxidative Abbau von Diazepam wird Nicht zutreffend.
Routinemaßnahme empfohlen.
durch die CYP3A- und CYP2C19-Isoenzy-
Bei schwerer ZNS-Depression ist die An- me katalysiert. 6.3 Dauer der Haltbarkeit
wendung des Benzodiazepin-Antagonisten 5 Jahre.
Flumazenil (Anexate ®) in Betracht zu ziehen, Oxazepam und Temazepam werden nach-
die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle folgend an Glucuronsäure konjugiert.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
des Patienten erfolgen sollte. Aufgrund der Eliminierung für die Aufbewahrung
kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müs- Die Abnahme der Diazepam-Plasmakon-
sen die Patienten, nachdem die Wirkung von Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-
zentration verläuft biphasisch, mit einer initia- ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobach- len raschen und ausgeprägten Verteilungs-
tung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger phase gefolgt von einer verzögerten Elimina- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbe-
Anwendung von Arzneimitteln, die die An- tionsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stun- wahren!
fallsschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische den). Die Eliminationshalbwertszeit des akti-
Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren ven Metaboliten N-Desmethyldiazepam be-
Hinweisen zur korrekten Anwendung beach- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
trägt bis zu 100 Stunden. Diazepam und
ten Sie bitte die Fachinformation von Fluma- PVC/Aluminium- oder Polypropylen/Alumi-
seine Metaboliten werden hauptsächlich
zenil (Anexate ®). nium-Blister mit 10 Tabletten.
mit dem Urin ausgeschieden, überwiegend
in konjugierter Form. Die Clearance von Valium 5 mg Tabletten
Diazepam beträgt 20 – 30 ml/min. Packungen mit
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
SCHAFTEN Pharmakokinetik in speziellen Bevölke- 10 Tabletten N 1
rungsgruppen 20 Tabletten N 2
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 50 Tabletten N 3
Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Neuge-
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxioly-
borenen, älteren Patienten und bei Patienten Valium 10 mg Tabletten
tika/Benzodiazepine
mit Lebererkrankung möglicherweise verlän- Packungen mit
ATC-Code: N05BA01
gert. Bei Patienten mit Nierenversagen ist 10 Tabletten N 1
Diazepam ist eine psychotrope Substanz die Diazepam-Halbwertszeit unverändert. 20 Tabletten N 2
aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit 50 Tabletten N 3
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
ausgeprägten spannungs-, erregungs- und
angstdämpfenden Eigenschaften sowie se- Kanzerogenität 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
dierenden und hypnotischen Effekten. Da- Das kanzerogene Potenzial von Diazepam
für die Beseitigung
rüber hinaus zeigt Diazepam in höheren wurde bei verschiedenen Nagetier-Spezies
untersucht. Bei männlichen Mäusen trat eine Keine besonderen Anforderungen.
Dosen den Muskeltonus dämpfende und
antikonvulsive Wirkungen. erhöhte Inzidenz für Leberzellkarzinome auf.
Bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern
oder Wüstenrennmäusen wurde hingegen 7. INHABER DER ZULASSUNG
Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren
im Zentralnervensystem sowie in einzelnen keine signifikante Zunahme der Tumorinzi- Roche Pharma AG
peripheren Organen. Die Benzodiazepinre- denz beobachtet. Emil-Barell-Str. 1
zeptoren im Zentralnervensystem stehen in 79639 Grenzach-Wyhlen
Mutagenität Telefon 07624/14-0
enger funktioneller Verbindung mit den Re-
Eine Reihe von Studien ergab eine schwa-
zeptoren des GABA-ergen Transmittersys- Telefax 07624/1019
che Evidenz für ein mutagenes Potenzial von
tems. Nach Bindung an den Benzodiazepin-
Diazepam bei hohen Konzentrationen, die
rezeptor verstärkt Diazepam die hemmende
jedoch weit über der beim Menschen ange- 8. ZULASSUNGSNUMMERN
Wirkung der GABA-ergen Übertragung.
wendeten therapeutischen Dosierung lagen.
Valium 5 mg Tabletten
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Reproduktionstoxizität 6137124.00.00
Resorption Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten
eine Abnahme der Zahl der Schwanger- Valium 10 mg Tabletten
Nach der Einnahme wird Diazepam rasch schaften und der Zahl der überlebenden 6137124.01.00
und vollständig aus dem gastrointestinalen Neugeborenen nach oraler Verabreichung
Trakt resorbiert. Maximale Plasmakonzentra- von 100 mg Diazepam/kg/Tag vor und wäh-
tionen werden nach 30 – 90 Minuten erreicht. rend der Paarung und während der Gesta- 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU-
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt tion und Laktation. LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
nach Literaturangaben im Allgemeinen bei ZULASSUNG
75 bis 80 %; sie kann – in Abhängigkeit von Teratogenität
der galenischen Zusammensetzung – auch Ein teratogener Befund ergab sich sowohl Valium 5 mg Tabletten/Valium 10 mg
höher sein. bei Mäusen nach Diazepam-Dosen von Tabletten
45 – 50 mg/kg, 100 mg/kg und 140 mg/kg/ Datum der Erteilung der Zulassung:
Verteilung Tag, als auch bei Hamstern nach 280 mg/kg. 11.12.1995
Diazepam und seine Metaboliten sind weit- Demgegenüber zeigte sich bei Ratten nach Datum der Verlängerung der Zulassung:
gehend an Plasmaproteine gebunden (Di- Verabreichung von 80 und 300 mg/kg/Tag 03.05.2006
azepam zu 98 %). Diazepam und seine und bei Kaninchen nach 20 und 50 mg/kg/
Metaboliten passieren die Blut-Hirn- und Tag keine Teratogenität.
Plazentaschranke und werden darüber hi- 10. STAND DER INFORMATION
naus in der Muttermilch gefunden (in Kon- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
zentrationen von ca. 1/10 der Konzentration November 2008
im mütterlichen Blutplasma). Das Vertei- 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
lungsvolumen im Steady State beträgt Valium 5 mg Tabletten
0,8 – 1,0 l/kg, die Verteilungshalbwertszeit Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Magne-
11. VERKAUFSABGRENZUNG
bis zu 3 Stunden. siumstearat; Eisenoxidhydrat (E 172). Verschreibungspflichtig
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8. Verordnungen von Benzodiazepinen
sollten vom Arzt stets eigenhändig aus-
Empfehlungen des Sachverständigen- gefertigt und dem Patienten persönlich
ausschusses der Bundesregierung für ausgehändigt werden.
den Arzt zur sachgerechten Anwendung
9. Beachtung der Fach- und Gebrauchs-
von Benzodiazepin-haltigen Arzneimit- information sowie der einschlägigen
teln wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die über- 10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jewei-
wiegend zur vorübergehenden Behandlung ligen Arzneimittelkommissionen der
schwerer Angstzustände, Schlafstörungen Kammern der Heilberufe dem Bundes-
sowie zur Behandlung von Muskelverspan- institut für Arzneimittel und Medizinpro-
nungen und Epilepsien eingesetzt werden. dukte zur Kenntnis bringen.
Nach bisherigen Erkenntnissen werden
Benzodiazepine zu häufig und über eine zu
lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängig-
keitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko
steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer
der Anwendung an. Neben ihrem Abhängig-
keitspotenzial haben Benzodiazepine wei-
tere unerwünschte Arzneimittelwirkungen,
z. B. Beeinträchtigungen des Reaktionsver-
mögens, verstärktes Wiederauftreten der
ursprünglichen Symptomatik nach Abset-
zen der Medikation (Rebound-Schlaflosig-
keit, Rebound-Angst, delirante Syndrome,
Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neu-
ropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie kön-
nen auch die pharmakokinetischen Eigen-
schaften anderer Arzneistoffe beeinflussen.
Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt
auch der Missbrauch von Benzodiazepinen
seit längerem Anlass zur Besorgnis.
Deshalb sind von den verordnenden Ärzten
die folgenden Richtlinien zu beachten, die
unter Berücksichtigung von Veröffentlichun-
gen der Arzneimittelkommission der Deut-
schen Ärzteschaft und der Arbeitsgemein-
schaft Neuropsychopharmakologie und
Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:
1. Sorgfältige Indikationsstellung!
2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeits-
anamnese ist besondere Vorsicht
geboten. In der Regel keine Verschrei-
bung.
3. In der Regel kleinste Packungseinheit
verordnen.
4. In möglichst niedriger, aber ausreichen-
der Dosierung verordnen; Dosis mög-
lichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosie-
rungsintervall in Abhängigkeit von der
Wirkungsdauer vergrößern.
5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn
mit dem Patienten vereinbaren und Be-
handlungsnotwendigkeit in kurzen Zeit-
abständen überprüfen. Eine Therapie-
dauer von länger als zwei Monaten ist
wegen des mit der Dauer der Benzodi-
azepin-Einnahme steigenden Risikos
einer Abhängigkeitsentwicklung nur in
begründeten Ausnahmefällen möglich.
Es gibt Abhängigkeit auch ohne Do-
sissteigerung sowie die sogenannte
„Niedrigdosis-Abhängigkeit“!
6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst
frühzeitig schrittweise Dosisreduktion
(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung
des Dosierungsintervalls, um Entzugs- Zentrale Anforderung an:
symptome, wie z. B. Unruhe, Angst,
November 2008

Schlafstörungen, delirante Syndrome Rote Liste Service GmbH


oder Krampfanfälle, zu vermeiden. | FachInfo-Service |
7. Aufklärung des Patienten, dass Benzo-
diazepine keineswegs an Dritte weiter- Postfach 11 01 71
zugeben sind. 10831 Berlin
007812-B719 – Valium 5 mg/10 mg Tabletten – n 5