Reglamento Tecnico BPM Gases Medicinales 4410-2009

REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
RESOLUCIN NMERO
04410
DE 2009
17 NOV 2009 )
Por la cual se expide el Reglame !o T"c ico #ue co !ie e el Ma ual de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura de los &ases Medici ales EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL E e'ercicio de sus %acul!ades legales( e especial las co %eridas por los ar!)culos *+, de la Le- *.. de *//, - 01 del Decre!o Le- 0.2 de 0.., CONSIDERANDO: 3ue el ar!)culo +4 de la Co s!i!uci5 Pol)!ica de Colom6ia dispo e7 (...) sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)8 3ue media !e la Le- *+. de *//9 Colom6ia aprue6a el Acuerdo de la Orga i:aci5 Mu dial del Comercio( el cual co !ie e( e !re o!ros( el ;Acuerdo sobre Obstculos !cnicos al "omercio( #ue reco oce la impor!a cia de #ue los pa)ses miem6ros adop!e medidas ecesarias para la pro!ecci5 de los i !ereses ese ciales e ma!eria de seguridad de !odos los produc!os( compre didos los i dus!riales - agropecuarios( de !ro de las cuales se e cue !ra los reglame !os !"c icos8 3ue de co %ormidad co lo es!a6lecido e el ar!)culo 0< de la Decisi5 A di a ,+< de *//2( los reglame !os !"c icos se es!a6lece para gara !i:ar( e !re o!ros( los siguie !es o6'e!i=os leg)!imos7 Los impera!i=os de la seguridad acio al> la pro!ecci5 de la salud o seguridad ?uma a( de la =ida o la salud a imal o =ege!al o del medio am6ie !e - la pre=e ci5 de pr$c!icas #ue pueda i ducir a error a los co sumidores8 3ue de acuerdo co lo se@alado e el Decre!o ,9<< de */40( los produc!ores de 6ie es ser=icios su'e!os al cumplimie !o de orma !"c ica o%icial o6liga!oria o reglame !o !"c ico( ser$ respo sa6les por#ue las co dicio es de calidad e ido eidad de los 6ie es - ser=icios #ue o%re:ca ( correspo da a las pre=is!as e la orma o reglame !o8 3ue co 6ase e lo es!a6lecido e el Decre!o 0200 de 0...( la Superi !e de cia de I dus!ria - Comercio expidi5 la Resoluci5 .,+90 de 0..* se@ala do los cri!erios co dicio es #ue de6e cumplir para la expedici5 de reglame !os !"c icos( -a #ue segA el ar!)culo +B del Decre!o 00</ de *//,( los produc!os o ser=icios some!idos al cumplimie !o de los mismos( de6e cumplir co es!os i depe die !eme !e #ue se produ:ca e Colom6ia o se impor!e 8 3ue el ar!)culo *0 del Decre!o <++ de *//2 es!a6lece la o6liga!oriedad del cumplimie !o de las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura por par!e de los la6ora!orios %armac"u!icos8 3ue el ar!)culo /B del Decre!o 29/ de 0..*( pro?)6e la %a6ricaci5 e impor!aci5 de medicame !os pro=e ie !es de la6ora!orios %a6rica !es si cer!i%icado de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura8 3ue los gases medici ales por ser preparados %armac"u!icos #ue se u!ili:a e la pre=e ci5 ( diag 5s!ico( !ra!amie !o( ali=io o curaci5 de las e %ermedades o dole cias -
RESOLUCIN NMERO 04410
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HOJA No 2
Co !i uaci5 de la resoluci5 CPor la cual se expide el Reglame !o T"c ico #ue co !ie e el Ma ual de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura de los &ases Medici alesC DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD
e !erapias de i ?alaci5 ( a es!esia( diag 5s!ico Cin vivoC o e la co ser=aci5 - !ra spor!e de 5rga os( !e'idos - c"lulas des!i ados a la pr$c!ica m"dica( se clasi%ica como medicame !os8 3ue si 6ie los gases medici ales so co siderados medicame !os( la reglame !aci5 =ige !e para medicame !os - su gu)a de i specci5 ( o es aplica6le a las pla !as %a6rica !es de los mismos( -a #ue los procesos de %a6ricaci5 de gases medici ales so !o!alme !e di%ere !es a los u!ili:ados e la producci5 de medicame !os8 3ue la %a6ricaci5 de gases medici ales( es u proceso i dus!rial especiali:ado #ue re#uiere de u dise@o( capacidad de producci5 ( almace amie !o( dis!ri6uci5 ( ma !e imie !o - sumi is!ro especial( ?aci" dose ecesario de%i ir las par!icularidades re%ere !es a la %a6ricaci5 - co !rol de calidad de los mismos8 3ue co 6ase e las ormas i !er acio ales so6re producci5 - ma e'o de gases medici ales como so 7 NEPA// FNa!io al Eire Produc!io Associa!io G( la ISO*..4, FNa!io al S!a dar Ox-ge Co ce !ra!ors %or Hse I?i!? Medical &as Pipeli e S-s!emG de *//0( el I %orme No8 ,0 de la Orga i:aci5 Mu dial de la Salud( OMS( es!e Mi is!erio ela6or5 el docume !o correspo die !e al co !e ido !"c ico de la Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura8 3ue el reglame !o !"c ico #ue se es!a6lece co la prese !e resoluci5 ( %ue o!i%icado a la Orga i:aci5 Mu dial del Comercio J OMC media !e el docume !o ide !i%icado co las sig a!ura &KTBTKNKCOLK*02 del 0+ de %e6rero de 0../ - so6re la cual o se prese !5 i gu a o6ser=aci5 por par!e de la OMC8 E m"ri!o de lo expues!o( es!e Despac?o( RESUELVE: TTULO I DISPOSICIONES ENERALES
ARTCULO 1!"# O$JETO8 La prese !e resoluci5 !ie e por o6'e!o es!a6lecer el reglame !o !"c ico #ue co !ie e el Ma ual de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura( a !ra="s del cual se se@ala los re#uisi!os #ue de6e cumplir los gases medici ales e los procesos de %a6ricaci5 ( co !rol de calidad - comerciali:aci5 por par!e de la i dus!ria - de las i s!i!ucio es pres!adoras de ser=icios de salud( co el %i de pro!eger la =ida - la salud ?uma a8 ARTCULO 2!"# CAMPO DE APLICACIN 8 Las disposicio es co !e idas e el reglame !o !"c ico #ue se es!a6lece media !e la prese !e resoluci5 se aplica e los procesos %armac"u!icos relacio ados co los gases medici ales - de6e es!ar 6a'o la direcci5 !"c ica de u #u)mico %armac"u!ico e e'ercicio legal de la pro%esi5 8 ARTCULO %&"# DE'INICIONES8 Para e%ec!os del prese !e reglame !o !"c ico se adop!a las siguie !es de%i icio es7 AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO7 Me:cla si !"!ica o a!ural de gases( pri cipalme !e ox)ge o - i!r5ge o el cual es sumi is!rado desde cili dros( co !e edores a gra el o co compresores de aire medici al8 ALARMA DE OPERACIN7 Alarma =isual o so ora para i dicar la ecesidad de a'us!ar el sumi is!ro o corregir u mal %u cio amie !o8
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HOJA No %
ALARMA DE EMER&ENCIA7 Alarma =isual o so ora para i dicar #ue el sumi is!ro se e cue !ra por %uera de los l)mi!es de operaci5 ormales8 ANALILADORES MANHALES DE OMN&ENO7 So a ali:adores de ox)ge o #ue opera co los pri cipios de com6us!i6le( elec!ro#u)mico( gal=$ ico( paramag "!icos o de celda polarogr$%ica - cu-a cali6raci5 de6e ?acerse co es!$ dares cer!i%icados8 CAPACIDAD NOMINAL7 Elu'o #ue el sis!ema co ce !rador de ox)ge o puede ma !e er co !i uame !e si #ue el sumi is!ro secu dario( si se !ie e( o el sumi is!ro de reser=a e !re e operaci5 8 CILINDRO7 E =ase des!i ado a co !e er gases a 6a'a o al!a presi5 ( comprimidos o licuados8 CONTENEDORES7 De omi aci5 ge "rica para los e =ases de gases8 DISPOSITIOO DE TAMIL MOLECHLAR7 Meca ismo #ue i creme !a la co ce !raci5 de ox)ge o del aire del am6ie !e al adsor6er i!r5ge o - o!ros compo e !es gaseosos8 DISTRIBHIDOR7 Es a#uel #ue reci6e produc!os medici ales !ermi ados( de6idame !e e!i#ue!ados( -a sea e e =ases criog" icos gra des -Ko cili dros de al!a presi5 - o ma ipula el produc!o i las e!i#ue!as de i gu a ma era8 ENOASADO DE &ASES MEDICINALES7 Todas las operacio es i clu-e do las de lle ado e!i#ue!ado( a las #ue !ie e #ue ser some!ido u gas medici al a gra el para #ue se co =ier!a e u produc!o !ermi ado8 ENOASE7 Termo criog" ico( !a #ue o cili dro #ue es!" e co !ac!o co el gas medici al8 Los e =ases criog" icos o DeIards so co !e edores por!$!iles usados para almace ar produc!o l)#uido a 6a'a presi5 - 6a'a !empera!ura( puede ser recipie !es es!acio arios o m5=iles( aislados al =ac)o para co !e er gas licuado8 Las cis!er as de los carro!a #ues #ue !ra spor!a gas licuado( so co sideradas e =ases8 ENOASES CRIO&PNICOS O DEQARS7 So e =ases o co !e edores por!$!iles usados para almace ar produc!o l)#uido a 6a'a presi5 - !empera!ura( so similares e dise@o a los !ermos aislados co =ac)o e !re su par!e i !er a - ex!er a8 ENOASES CRIO&PNICOS PARA HSO EN EL RO&AR7 So e =ases dise@ados para el almace amie !o de ox)ge o l)#uido( des!i ados a la a!e ci5 domiciliaria del pacie !e8 E3HIPOS DE CONTROL7 Disposi!i=os ecesarios para ma !e er las =aria6les de co !rol de !ro de los l)mi!es especi%icados8 ESTABLECIMIENTO EABRICANTE DE &ASES MEDICINALES7 Es a#uel es!a6lecimie !o %armac"u!ico #ue %a6ri#ue el produc!o !a !o e su %orma l)#uida o gaseosa -Ko #ue lle e l)#uido a l)#uido( l)#uido a gas o gas a gas8 EILTRO MICROBIOL&ICO7 Eil!ro dise@ado para la re!e ci5 de microorga ismos8 &AS MEDICINAL7 Medicame !o co s!i!uido por u o o m$s compo e !es gaseosos ap!o para e !rar e co !ac!o direc!o co el orga ismo ?uma o( de co ce !raci5 co ocida ela6orado de acuerdo a especi%icacio es %armacopeicas8 Los gases u!ili:ados e !erapia de i ?alaci5 ( a es!esia( diag 5s!ico ;i =i=oS o para co ser=ar o !ra spor!ar 5rga os( !e'idos c"lulas des!i ados a la pr$c!ica m"dica( de6e cumplir co las especi%icacio es de gases medici ales8
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HOJA No 4
LOTE7 Cada cili dro( !ermo o e =ase criog" ico lle ado i di=idualme !e o co 'u !o de co !e edores #ue correspo de a la %a6ricaci5 e u per)odo de!ermi ado de !al ma era #ue el produc!o %i al se carac!erice por la ?omoge eidad8 E el caso de gases e =asados e rampa o ma i%old( co %orma el lo!e los co !e edores lle ados de ma era i i !errumpida - e cada carro!a #ue criog" ico( u lo!e se co %orma por la me:cla resul!a !e del produc!o residual co !e ido por es!e m$s el produc!o ue=o8 E el caso de u proceso co !i uo de %a6ricaci5 ( el lo!e de6e correspo der a u a %racci5 de%i ida de la producci5 e el !iempo( #ue se carac!erice por la ?omoge eidad del produc!o8 MANIEOLD O RACT U RAMPA DE LLENADO7 E#uipo u!ili:ado para lle ar u o o m$s co !e edores de gas simul!$ eame !e8 OMN&ENO MEDICINAL OBTENIDO POR LICHEEACCIN DEL AIRE7 El medicame !o e %orma %armac"u!ica gaseosa o l)#uida( dis!ri6uido e recipie !es criog" icos o comprimido e recipie !es a al!a presi5 8 OMN&ENO MEDICINAL OBTENIDO POR PROCESO DE TAMIL MOLECHLAR7 Ox)ge o e %orma %armac"u!ica gaseosa( o6!e ido a !ra="s de co ce !radores de oxige o8 PRHEBA DE SONIDO O DE MARTILLO7 De!ermi ar el grado de corrosi5 o da@o i !er o de las paredes de u cili dro8 PRHEBA RIDROSTVTICA7 Prue6a ?idr$ulica aplicada a recipie !es de al!a presi5 re#uerida por ra:o es de seguridad 6a'o especi%icacio es a %i de =eri%icar #ue los cili dros( duc!os - !a #ues pueda ser u!ili:ados a al!as presio es8 PHNTO DE ROCIO O TEMPERATHRA DE ROCNO7 Es la !empera!ura a #ue se empie:a a co de sar el =apor de agua co !e ido e el aire( cua do es e %riado a u a presi5 co s!a !e( producie do roc)o o e6li a8 E caso de #ue la !empera!ura sea lo su%icie !eme !e 6a'a produce escarc?a8 SECHENCIA CONTNNHA DE LLENADO7 Es la operaci5 de lle ado se cilla( co !i ua( si i !errupcio es i ca)das o paradas del sis!ema dura !e el lle ado8 Es!e proceso o aplica para el lle ado de los cili dros de al!a presi5 e u ma i%old o rampa de lle ado mAl!iple8 SISTEMA CONCENTRADOR DE OMN&ENO7 M"!odo #ue produce aire e ri#uecido co ox)ge o( desde el aire !omado del am6ie !e a !ra="s de compresores para aire - !amices moleculares( es!os sis!emas so co ocidos como Pressure SIi g Adsor!io U Sis!emas PSA8 SISTEMA DE DISTRIBHCIN POR THBERNA7 A#uella par!e de u sis!ema de !u6er)a #ue u e la %ue !e de sumi is!ro co las u idades !ermi ales( i clu-e do =$l=ulas de aislamie !o de las rami%icacio es - reguladores de presi5 adicio ales re#ueridos para reducir la presi5 e algu a par!e del sis!ema de dis!ri6uci5 ( despu"s de la %ue !e de sumi is!ro8 SISTEMA DE THBERNA7 Sis!ema de sumi is!ro ce !ral co e#uipo de co !rol( sis!ema de !u6er)a de dis!ri6uci5 - u idades !ermi ales o de salida e el pu !o do de puede ser sumi is!rados gases medici ales o i %lama6les8 SHMINISTRO DE RESEROA7 A#uella par!e del sis!ema co ce !rador de ox)ge o medici al #ue au!om$!icame !e alime !a la l) ea de dis!ri6uci5 e el e=e !o #ue %alle el sumi is!ro primario - secu dario8 SHMINISTRO PRIMARIO7 A#uella par!e del sis!ema co ce !rador de ox)ge o medici al #ue alime !a la l) ea de dis!ri6uci5 8
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HOJA No (
SHMINISTRO SECHNDARIO7 A#uella par!e del sis!ema co ce !rador de ox)ge o medici al #ue au!om$!icame !e alime !a la l) ea de dis!ri6uci5 cua do el sumi is!ro primario %alla8 TAN3HE ESTACIONARIO7 Recipie !e es!acio ario de gra capacidad de almace amie !o del produc!o e %orma l)#uida8 Se locali:a e el ex!erior de las i s!alacio es8 OALIDACIN7 E=ide cia docume !ada de #ue u proceso( procedimie !o o m"!odo e%ec!i=o - co sis!e !eme !e produce los resul!ados esperados8 OVLOHLA DE RETENCIN7 Disposi!i=o mec$ ico cu-a %u ci5 es e=i!ar el re!or o de %luidos gaseosos( gara !i:a do #ue el mismo se desplace e u a sola direcci5 8 TTULO II CONTENIDO T)CNICO CAPTULO I ENERALIDADES ARTCULO 4&"# INSPECCIONES A ESTA$LECIMIENTOS *UE ELA$ORAN MEDICINALES" Se e%ec!uar$ i speccio es a es!a6lecimie !os #ue ela6ore medici ales - a los se@alados a co !i uaci5 7 ASES gases
*8 Los es!a6lecimie !os cu-as la6ores de %a6ricaci5 sea i speccio adas peri5dicame !e por el I s!i!u!o Nacio al de Oigila cia de Medicame !os - Alime !os UINOIMA8 El Ma ual de las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura de los &ases Medici ales co !e ido e la prese !e resoluci5 se aplicar$ como gu)a i dispe sa6le para el cumplimie !o de las co dicio es exigidas para la %a6ricaci5 - comerciali:aci5 de los mismos( co el %i de gara !i:ar al usuario produc!os de calidad( seguros - e%icaces8 08 Los es!a6lecimie !os %a6rica !es( lle adores( almace adores( dis!ri6uidores( comerciali:adores de gases medici ales adem$s( de6e dar cumplimie !o a las ormas o%iciales =ige !es e seguridad i dus!rial - salud ocupacio al8 CAPTULO II ARANTA DE CALIDAD ARTCULO (&"# ARANTA DE CALIDAD" Es u co cep!o amplio #ue a6arca !odos los aspec!os #ue i di=idual o colec!i=ame !e i %lu-e e la calidad del produc!o> co 'u !o de medidas adop!adas co el %i de asegurar #ue los produc!os %armac"u!icos sea de la calidad ecesaria para el uso al #ue es!$ des!i ados8 Por !a !o( la gara !)a de la calidad i corpora las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura U BPM - %ac!ores( como el dise@o - la ela6oraci5 del produc!o8 El Sis!ema de &ara !)a de Calidad apropiado para la %a6ricaci5 de6e asegurar7 de gases medici ales
*8 3ue los produc!os %armac"u!icos es!" dise@ados - ela6orados de !al %orma #ue se !e ga e cue !a los re#uisi!os de las BPM8 08 3ue las operacio es de producci5 - co !rol es!" clarame !e especi%icadas por escri!o - #ue se adop!e los re#uisi!os de las BPM8
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HOJA No +
,8 3ue las respo sa6ilidades de la gere cia as) como del res!o del perso al( es!" clarame !e especi%icadas e los ma uales de %u cio es respec!i=as8 98 3ue se !ome las medidas ecesarias para la %a6ricaci5 ( pro=isi5 - uso de ma!eria prima - de e =asado( adecuados8 28 3ue se e%ec!Ae !odos los co !roles ecesarios de las ma!erias primas( produc!os i !ermedios( a gra el - o!ros co !roles( cali6racio es - compro6acio es dura !e el procesado8 <8 3ue el produc!o aca6ado sea procesado - co !rolado correc!ame !e( de acuerdo co los procedimie !os de%i idos8 +8 3ue los produc!os %armac"u!icos o sea =e didos i sumi is!rados a !es de #ue las perso as au!ori:adas ?a-a cer!i%icado #ue cada lo!e de producci5 ?a sido %a6ricado co !rolado de acuerdo co los re#uisi!os es!a6lecidos por las au!oridades e cargadas de la comerciali:aci5 - co la reglame !aci5 per!i e !e8 48 3ue se ?a-a !omado medidas adecuadas para asegurar #ue los produc!os %armac"u!icos sea almace ados por el %a6rica !e( dis!ri6uidos - su6siguie !eme !e ma e'ados de !al %orma #ue la calidad se ma !e ga dura !e !odo el per)odo de ac!i=idad de dic?os produc!os8 /8 3ue se es!a6le:ca u procedimie !o de au!oUi specci5 o de audi!or)a i !er a de la calidad( media !e el cual se e=alAe regularme !e la e%icacia - aplica6ilidad del Sis!ema de &ara !)a de la Calidad8 PAR, RA'O8 El %a6rica !e de6e asumir la respo sa6ilidad de calidad de los gases medici ales para gara !i:ar #ue sea apropiados para el uso pre=is!o( #ue reA a los re#uisi!os ecesarios para au!ori:ar su comerciali:aci5 - #ue o prese !e riesgos para el pacie !e8 Los i=eles de direcci5 - admi is!raci5 de los es!a6lecimie !os %a6rica !es so respo sa6les de su cumplimie !o8 Para alca :ar el o6'e!i=o cuali!a!i=o se de6e co !ar co u Sis!ema de &ara !)a de Calidad( #ue i corpore las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura de Co !rol de Calidad8 De6e ser ple ame !e docume !ado - su e%icacia co !rolada8 Todas las par!es del Sis!ema de &ara !)a de Calidad de6e ser a!e didas por perso al compe!e !e - dispo er de reci !os( e#uipos e i s!alacio es adecuadas8 CAPTULO III $UENAS PR,CTICAS DE MANU'ACTURA # $PM DE LOS CONTROL DE CALIDAD ASES MEDICINALES -
ARTCULO +&"# $UENAS PR,CTICAS DE MANU'ACTURA # $PM" Las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura de los &ases Medici ales( co s!i!u-e el %ac!or #ue asegura #ue los produc!os se %a6ri#ue de %orma u i%orme - co !rolada de acuerdo co las ormas de calidad adecuadas al uso #ue se pre!e de dar a los produc!os( co %orme a las co dicio es exigidas para su comerciali:aci5 8 La reglame !aci5 #ue rige las BPM !ie e por o6'e!o dismi uir los riesgos i ?ere !es a !oda producci5 %armac"u!ica #ue o pueda pre=e irse comple!ame !e media !e el co !rol de%i i!i=o de los produc!os8 Ese cialme !e( !ales riesgos so de dos !ipos7 co !ami aci5 cru:ada( e par!icular( por co !ami a !es impre=is!os co %usi5 ( causada pri cipalme !e por la colocaci5 de e!i#ue!as e#ui=ocadas e los e =ases8 El co !e ido de las BPM exige7 *8 3ue !odos los procesos de %a6ricaci5 se de%i a clarame !e( se re=ise sis!em$!icame !e a la lu: de la experie cia - se comprue6e #ue so el medio de %a6ricar produc!os %armac"u!icos #ue !e ga la calidad adecuada para cumplir co las especi%icacio es8 08 3ue se comprue6e las e!apas cr)!icas de los procesos de %a6ricaci5 - !odo cam6io sig i%ica!i=o #ue se ?a-a i !roducido e dic?os procesos8 ,8 3ue se dispo ga de !odos los medios ecesarios( i clu-e do los siguie !es7
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HOJA No 7
aG Perso al capaci!ado - cali%icado8 6G I %raes!ruc!ura - espacio apropiados8 cG E#uipos - ser=icios adecuados8 dG Ma!eriales( e =ases - e!i#ue!as correc!os8 eG Procedimie !os e i s!ruccio es apro6ados8 %G Almace amie !o - !ra spor!e apropiados8 gG Perso al( la6ora!orios - e#uipos adecuados para e%ec!uar los co !roles dura !e el proceso de producci5 ( 6a'o la respo sa6ilidad de la gere cia de producci5 8 98 3ue las i s!ruccio es - procedimie !os se redac!e e u le gua'e claro e i e#u)=oco( #ue sea espec)%icame !e aplica6le a los medios de producci5 dispo i6les8 28 3ue los operadores es!" capaci!ados para e%ec!uar correc!ame !e sus la6ores8 <8 3ue se ma !e ga regis!ros( e %orma ma ual o por medio de apara!os( dura !e la %a6ricaci5 ( para demos!rar #ue !odas las operacio es exigidas por los procedimie !os e i s!ruccio es de%i idas ?a sido e realidad e%ec!uados - #ue la ca !idad - calidad del produc!o so las pre=is!as> cual#uier des=iaci5 sig i%ica!i=a de6e regis!rarse e i =es!igarse ex?aus!i=ame !e8 +8 3ue los regis!ros re%ere !es a la %a6ricaci5 - dis!ri6uci5 permi!a i dagar la ?is!oria de u lo!e - se ma !e ga de !al %orma #ue sea comple!a - accesi6le8 48 3ue el almace amie !o - dis!ri6uci5 de los produc!os sea adecuados para reducir cual#uier riesgo #ue a%ec!e la calidad8 /8 3ue se es!a6le:ca u sis!ema #ue ?aga posi6le el re!iro de cual#uier produc!o( sea e la e!apa de sumi is!ro o =e !a8 *.8 3ue se es!udie !oda #ue'a co !ra u produc!o -a comerciali:ado( como !am6i" #ue se i =es!igue las causas de los de%ec!os de calidad - se adop!e medidas apropiadas co respec!o a los produc!os de%ec!uosos para pre=e ir #ue los de%ec!os se repi!a 8 ARTCULO 7&"# CONTROL DE CALIDAD" El Co !rol de Calidad es u compo e !e de las BPM #ue !ie e de !ro de sus o6'e!i=os7 e%ec!uar el mues!reo( =eri%icar especi%icacio es( lle=ar a ca6o los e sa-os per!i e !es( como !am6i" ?acer seguimie !o - =eri%icaci5 a los procedimie !os de orga i:aci5 ( docume !aci5 - au!ori:aci5 para gara !i:ar #ue realme !e se e%ec!Ae ( o se permi!a la circulaci5 de los ma!eriales( i se au!orice la =e !a o sumi is!ro de los produc!os ?as!a #ue su calidad ?a-a sido apro6ada como sa!is%ac!oria8 El co !rol de calidad o se limi!a a las operacio es de la6ora!orio( si o #ue de6e es!ar prese !e e !odas las decisio es co cer ie !es a la calidad del produc!o8 Todo poseedor de u a au!ori:aci5 como %a6rica !e o respo sa6le del mismo( si se reali:a por co !ra!o( de6e co !ar co u $rea o depe de cia de co !rol de calidad8 Se co sidera impor!a !e #ue dic?o co !rol sea i depe die !e de la producci5 - de o!ras $reas o depe de cias - es!ar 6a'o la au!oridad de u a perso a cali%icada - experime !ada( #ue !e ga a su disposici5 u o o m$s la6ora!orios de co !rol8 De6e co !ar co recursos su%icie !es para asegurar #ue los procedimie !os de co !rol de calidad pueda e%ec!uarse co e%icacia - co %ia6ilidad8 Los re#uisi!os 6$sicos del co !rol de calidad so los siguie !es7 *8 Co !ar co i s!alacio es adecuadas( perso al capaci!ado( procedimie !os apro6ados a %i lle=ar a ca6o el mues!reo( la i specci5 ( el e sa-o de ma!erias primas( ma!eriales de e =asado( produc!os i !ermedios( a gra el( aca6ados - e caso #ue sea apropiado( para e%ec!uar el co !rol de las co dicio es am6ie !ales e relaci5 co las BPM8 08 Dispo er de mues!ras de ma!erias primas( ma!eriales de e =asado( produc!os i !ermedios( =ali" dose de m"!odos - de perso al apro6ados por el depar!ame !o de co !rol de calidad8 ,8 Te er - aplicar m"!odos de e sa-o =alidados8 98 Dispo er de regis!ros por m"!odos ma uales o elec!r5 icos #ue sir=a para pro6ar #ue se ?a lle=ado a ca6o !odos los procedimie !os de mues!reo( i specci5 ( e sa-o - #ue cual#uier des=iaci5 ?a sido ple ame !e regis!rada e i =es!igada8
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HOJA No .
28 Los produc!os !ermi ados de6e co !e er i gredie !es #ue se adecue a la composici5 cuali!a!i=a - cua !i!a!i=a del produc!o( co %orme a su descripci5 e la au!ori:aci5 de comerciali:aci5 > los i gredie !es de6e !e er la pure:a exigida( los e =ases apropiados - las e!i#ue!as correspo die !es8 <8 De6e regis!rarse los resul!ados de la i specci5 ( e sa-o de ma!eriales - de produc!os i !ermedios( a gra el - aca6ados( para =eri%icar si cumple co las especi%icacio es8 El exame de u produc!o de6e i cluir la re=isi5 - e=aluaci5 de la docume !aci5 de producci5 per!i e !e - u es!udio de las des=iacio es de los procedimie !os especi%icados8 +8 No se de6e au!ori:ar la =e !a o sumi is!ro de i gA lo!e de produc!os a !es de su cer!i%icaci5 por laFsG perso aFsG au!ori:adaFsG de !al %orma #ue es!" co %orme co los re#uisi!os de la au!ori:aci5 de comerciali:aci5 8 48 De6e re!e erse u a ca !idad su%icie !e de ma!eria prima s5lida - l)#uida( para posi6ili!ar su exame e el %u!uro si %uese ecesario8 Es!e re#uerimie !o o aplica para las ma!erias primas gaseosas( i para los gases medici ales licuados #ue se use como ma!eria prima - #ue pos!eriorme !e sea gasi%icados( i para produc!o !ermi ado8 PAR, RA'O 18 La depe de cia o $rea de co !rol de calidad o respo sa6le del mismo( de6e es!a6lecer( compro6ar - po er e pr$c!ica !odos los procedimie !os de co !rol de calidad( e=aluar( ma !e er - almace ar las sus!a cias de re%ere cia ormali:adas( cer!i%icar el correc!o e!i#ue!ado de los e =ases de ma!eriales - produc!os( asegurar #ue se co !role la es!a6ilidad de los i gredie !es %armac"u!icos ac!i=os( par!icipar e la i =es!igaci5 de las #ue'as relacio adas co la calidad del produc!o - par!icipar e la =igila cia del medio am6ie !e8 Todas es!as operacio es de6e e%ec!uarse co %orme a los procedimie !os escri!os - e los casos e #ue sea ecesario( regis!rarse8 PAR, RA'O 2" La e=aluaci5 del produc!o !ermi ado de6e a6arcar !odos los %ac!ores per!i e !es( i clu-e do las co dicio es de producci5 ( resul!ados de los e sa-os reali:ados dura !e el proceso de producci5 - %a6ricaci5 ( i clu-e do el e =asado( docume !aci5 ( cumplimie !o de las especi%icacio es del produc!o aca6ado - exame del pa#ue!e %i al8 El perso al e cargado del co !rol de calidad de6e !e er acceso a las $reas de producci5 para lle=ar a ca6o los !ra6a'os de mues!reo e i =es!igaci5 8 CAPTULO IV SANEAMIENTO E HI IENE ARTCULO .&"# NIVEL DE SANEAMIENTO E HI IENE" Cada u o de los aspec!os de la %a6ricaci5 de produc!os %armac"u!icos de6e ir acompa@ado de u ele=ado i=el de sa eamie !o e ?igie e( el cual de6e a6arcar al perso al( i s!alacio es( e#uipos - apara!os( ma!eriales - recipie !es para la producci5 ( produc!os de limpie:a( desi %ecci5 - !odo a#uello #ue puede ser %ue !e de co !ami aci5 del produc!o8 Todas las posi6les %ue !es de co !ami aci5 ( de6e ser elimi adas media !e u programa de sa eamie !o e ?igie e8
CAPTULO V
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HOJA No 9
VALIDACIN ARTCULO 9&"# ESTUDIOS DE VALIDACIN" Los es!udios de =alidaci5 co s!i!u-e u a par!e ese cial de las BPM( los cuales se e%ec!uar$ co %orme a pro!ocolos de%i idos de a !ema o> de6e prepararse - arc?i=arse u i %orme escri!o #ue resuma los resul!ados co clusio es regis!rados> es!a6lecer procesos - procedimie !os so6re la 6ase de u es!udio de =alidaci5 ( los cuales se some!er$ peri5dicame !e a u a re=alidaci5 para asegurar #ue co ellos se pueda seguir o6!e ie do los resul!ados deseados8 Se de6e pres!ar especial a!e ci5 a la =alidaci5 de los procedimie !os de procesado( prue6as limpie:a8 ARTCULO 10&"# VALIDACIN DEL PROCESO" Los procesos de impor!a cia cr)!ica de6e =alidarse prospec!i=a - re!rospec!i=ame !e - !am6i" e las siguie !es si!uacio es7 *8 Siempre #ue se adop!e u a %5rmula o m"!odo de preparaci5 ( se de6e !omar medidas para =eri%icar - demos!rar #ue so adecuadas para el procesado ?a6i!ualme !e empleado8 Se espera como resul!ado u produc!o u i%orme co la calidad exigida8 08 Cua do se realice u a modi%icaci5 impor!a !e del proceso de %a6ricaci5 ( i clu-e do cual#uier cam6io e e#uipos o ma!eriales #ue pueda i %luir e la calidad del produc!o -Ko la reproduci6ilidad del proceso8 CAPTULO VI *UEJAS ARTCULO 11"# IN'ORMACIN" Todas las #ue'as e i %ormacio es relacio adas co los produc!os po!e cialme !e de%ec!uosos se de6e exami ar cuidadosame !e de co %ormidad co los procedimie !os es!a6lecidos por escri!o8 ARTCULO 12"# DESI NACIN DEL RESPONSA$LE DEL MANEJO" Se de6e desig ar u a perso a respo sa6le de a!e der !odas las #ue'as - decidir las medidas a adop!ar( co !a do co el apo-o de perso al id5 eo - su%icie !e para asis!irle e esa !area8 Si la desig aci5 recae e u a perso a #ue o sea la misma perso a respo sa6le( e !o ces "s!a ser$ i %ormada acerca de !oda #ue'a( a=eriguaci5 o re!iro de produc!os8 ARTCULO 1%"# PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO" Se de6e co !ar co procedimie !os escri!os #ue se@ale las medidas #ue de6a adop!arse( i clu-e do la ecesidad de re!irar u produc!o( e caso de #ue'a re%ere !e a posi6les de%ec!os del mismo8 Toda #ue'a acerca de u de%ec!o e u produc!o de6e ser regis!rada e i =es!igada cuidadosame !e( i clu-e do !odos los de!alles origi ales de la misma8 La perso a respo sa6le del co !rol de calidad de6e par!icipar perma e !eme !e e el es!udio de es!os pro6lemas8 Si se descu6re u de%ec!o e u lo!e o se sospec?a #ue u a %alla puede exis!ir( se de6e !e er e cue !a si o!ros lo!es !am6i" ?a sido a%ec!ados por dic?o de%ec!o( para su co !rol8 Cua do sea ecesario( de6e e%ec!uarse seguimie !o( #ue luego de la e=aluaci5 e i =es!igaci5 de la #ue'a( podr)a i cluir el re!iro del produc!o8 De6e !omarse o!a de !odas las decisio es - medidas adop!adas como resul!ado de u a #ue'a - rese@arlas e los regis!ros correspo die !es al lo!e e cues!i5 8
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HOJA No 10
Los regis!ros de #ue'as de6e ser re=isados peri5dicame !e para =er si exis!e algA i dicio de #ue se repi!e algA pro6lema #ue de6a reci6ir a!e ci5 especial - #ue 'us!i%i#ue #ue el produc!o sea re!irado del comercio8 Se de6e i %ormar a las au!oridades compe!e !es si u %a6rica !e !ie e i !e cio es de adop!ar algu a medida como resul!ado de u de%ec!o del produc!o( su de!erioro o cual#uier o!ro pro6lema serio de calidad8 CAPTULO VII RETIRO DE PRODUCTOS
ARTCULO 14"# RETIRO" De6e impleme !arse u sis!ema para re!irar del mercado e %orma r$pida - e%ec!i=a el produc!o cua do sea de%ec!uoso o exis!a sospec?a de ello8 ARTCULO 1("# ASI NACIN DEL RESPONSA$LE" De6e desig arse u a perso a como respo sa6le de la e'ecuci5 - coordi aci5 de las 5rde es de re!iro de u produc!o( #ue !e ga a su disposici5 el perso al su%icie !e para ma e'ar !odos los aspec!os del re!iro co la de6ida celeridad8 Dic?a perso a de6e ser i depe die !e de los depar!ame !os o $reas de =e !a - orga i:aci5 8 Si es!a perso a es di%ere !e a la e cargada de la au!ori:aci5 del produc!o( "s!a de6e ser i %ormada acerca de !oda operaci5 de re!iro8 ARTCULO 1+"# PROCEDIMIENTO PARA EL RETIRO" Se de6e de!ermi ar por escri!o el procedimie !o de la operaci5 de re!iro( el cual de6e ser re=isado - ac!uali:ado peri5dicame !e8 Dic?o re!iro de u produc!o de6e i iciarse co rapide: - m$s aA a i=el de i s!i!ucio es pres!adoras de ser=icios de salud8 ARTCULO 17"# IN'ORMACIN A LAS AUTORIDADES" De6e o!i%icarse i media!ame !e a las au!oridades compe!e !es de !odos los pa)ses e los #ue pudo ?a6er sido dis!ri6uido u produc!o #ue ?a sido re!irado del mercado por !e er u de%ec!o real o( por sospec?a8 Para #ue el re!iro del produc!o sea e%ec!i=o( la perso a respo sa6le de "s!e de6e !e er a su disposici5 los regis!ros de dis!ri6uci5 ( los cuales de6e co !e er i %ormaci5 su%icie !e so6re los clie !es ma-oris!as - los des!i a!arios de la dis!ri6uci5 direc!a( i clu-e do e el caso de los produc!os expor!ados( los des!i a!arios #ue ?a reci6ido mues!ras para e sa-os cl) icos - mues!ras m"dicas8 De6e regis!rarse el desarrollo del proceso de re!iro - prese !ar u i %orme so6re el mismo( como !am6i" co ciliarse los da!os relacio ados co las ca !idades de produc!os dis!ri6uidos - re!irados8 Peri5dicame !e el respo sa6le del produc!o de6e e%ec!uar u a re=isi5 - e=aluaci5 de la e%icie cia del sis!ema de re!iro8 De6e darse i s!ruccio es e el se !ido #ue los produc!os su'e!os a re!iro se almace e e u lugar seguro - separado( ?as!a #ue se decida su des!i o %i al8 CAPTULO VIII
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HOJA No 11
PRODUCCIN - AN,LISIS POR CONTRATO ARTCULO 1."# PRODUCCIN - AN,LISIS" Las co dicio es de la producci5 - el a $lisis de calidad de6e ser de%i idas( acordadas - co !roladas( co el %i de e=i!ar e#ui=ocacio es #ue pueda dar como resul!ado #ue u produc!o( !ra6a'o o a $lisis sea de calidad i su%icie !e> para !al e%ec!o se de6e suscri6ir el correspo die !e co !ra!o8 ARTCULO 19"# ENERALIDADES DE LA PRODUCCIN ge eralidades de la producci5 - a $lisis por co !ra!o( las siguie !es7 AN,LISIS" So
aG Todas las ges!io es co !rac!uales relacio adas co la %a6ricaci5 - a $lisis de gases medici ales( i clu-e do cual#uier cam6io propues!o e las disposicio es !"c icas o de o!ra ) dole8 De6e reali:arse de acuerdo co la au!ori:aci5 de comerciali:aci5 re%ere !e al produc!o e cues!i5 8 6G El co !ra!o escri!o de6e i cluir aspec!os #ue compre da la %a6ricaci5 -Ko a $lisis de los produc!os( como !am6i" !oda ges!i5 !"c ica relacio ada co "s!os8 cG De6e permi!ir #ue el co !ra!a !e some!a a audi!oria las i s!alacio es del co !ra!is!a8 dG E el a $lisis por co !ra!o( la perso a au!ori:ada es la respo sa6le de dar la apro6aci5 %i al a !es de #ue se au!orice la circulaci5 del produc!o8 ARTCULO 20"# CONTRATANTE" Es la perso a respo sa6le de e=aluar si el co !ra!is!a es compe!e !e para e%ec!uar de6idame !e el !ra6a'o o las prue6as re#ueridas - de asegurar #ue se cumpla las BPM descri!as e la prese !e resoluci5 ( para lo cual de6e7 aG Eacili!ar al co !ra!is!a !oda la i %ormaci5 ecesaria para lle=ar a ca6o correc!ame !e las operacio es pre=is!as e el co !ra!o( co %orme a la au!ori:aci5 de comerciali:aci5 las disposicio es legales so6re la ma!eria8 El co !ra!a !e se asegurar$ de #ue el co !ra!is!a !e ga ple o co ocimie !o de !odos los pro6lemas relacio ados co el produc!o( el !ra6a'o - las prue6as #ue pudiere po er e peligro las i s!alacio es( e#uipos( perso al( ma!eriales( u o!ros produc!os8 6G Asegurar #ue los produc!os procesados - los ma!eriales e !regados por el co !ra!is!a( se e cue !re co %orme a !odas las especi%icacio es !"c icas correspo die !es o e su de%ec!o #ue la comerciali:aci5 del produc!o ?a-a sido apro6ada por laFsG perso aFsG au!ori:adaFsG8 ARTCULO 21"# CONTRATISTA" Es la perso a #ue de6e co !ar co i s!alacio es( e#uipos( co ocimie !os - experie cia su%icie !es para lle=ar a ca6o sa!is%ac!oriame !e el !ra6a'o pac!ado co el co !ra!a !e8 Para #ue u %a6rica !e pueda reali:ar la ela6oraci5 de los gases medici ales( de6e co !ar co la au!ori:aci5 respec!i=a - cumplir co las siguie !es co dicio es7 *8 No podr$ ceder a u !ercero e !odo o e par!e el !ra6a'o #ue se le ?a asig ado por co !ra!o si la pre=ia e=aluaci5 - apro6aci5 del co !ra!a !e8 E !odo acuerdo e !re el co !ra!is!a - u !ercero se de6er$ asegurar #ue "s!e !e ga acceso a la misma i %ormaci5 #ue el co !ra!a !e( e lo #ue respec!a a la %a6ricaci5 o a $lisis de produc!os8 08 De6e a6s!e erse de lle=ar a ca6o cual#uier ac!i=idad #ue pueda dismi uir la calidad del produc!o %a6ricado -Ko a ali:ado8 ARTCULO 22"# CONTRATO" El co !ra!o de6e especi%icar de ma era clara el o6'e!o( o6ligacio es de las par!es =i culadas( %orma e #ue la perso a e cargada de au!ori:ar la circulaci5 de cada lo!e de produc!os des!i ados a la =e !a o de la expedici5 del
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HOJA No 12
cer!i%icado de a $lisis( cumpla ple ame !e co siguie !e7
sus respo sa6ilidades - o6ser=ar lo
*8 Las par!es co !ra!a !es de6e ma i%es!ar su mu!ua co %ormidad co !odas las disposicio es relacio adas co la producci5 - a $lisis( la cual se sur!e co la suscripci5 del co !ra!o8 08 Es!ipularse la %orma e #ue la perso a respo sa6le de au!ori:ar la circulaci5 del produc!o( gara !ice #ue el lo!e ?a sido %a6ricado co %orme a las exige cias de la au!ori:aci5 de comerciali:aci5 - #ue ello ?a sido compro6ado media !e regis!ros8 ,8 De!ermi ar clarame !e #ui" FesG EsFso G laFsG perso aFsG respo sa6leFsG de la ad#uisici5 ( e sa-o - expedici5 de los ma!eriales> la producci5 - el co !rol de calidad( i clu-e do el co !rol dura !e el procesado( el mues!reo - a $lisis8 E lo #ue respec!a al a $lisis( de6e es!a6lecerse si el co !ra!is!a o6!e dr$ mues!ras de !ro de las i s!alacio es del %a6rica !e8 98 Los regis!ros relacio ados co la %a6ricaci5 ( a $lisis - dis!ri6uci5 ( de6e perma ecer e poder del co !ra!a !e o 6ie es!ar a su disposici5 8 E caso #ue se reci6a #ue'as o ?a-a i dicios de la exis!e cia de de%ec!os e el produc!o( !odo regis!ro #ue guarde relaci5 co la e=aluaci5 de la calidad del produc!o( de6e es!ar especi%icado e los procedimie !os del co !ra!a !e relacio ados co el re!iro del produc!o del mercado por de%ec!os de %a6ricaci5 - ser accesi6le para las par!es co !ra!a !es8 28 Descri6irse el ma e'o de las ma!erias primas - produc!os a gra el( i !ermedios aca6ados e caso de #ue sea rec?a:ados8 Igualme !e( el procesamie !o de i %ormaci5 ( cua do e el a $lisis e%ec!uado se demues!re #ue el produc!o a ali:ado es rec?a:ado8 CAPTULO I/ AUTOINSPECCIN - AUDITORA DE CALIDAD ARTCULO 2%"# AUTOINSPECCIN" La au!oi specci5 !ie e por o6'e!o e=aluar el cumplimie !o por par!e del %a6rica !e de las BPM e !odos los aspec!os de la producci5 del co !rol de calidad8 Dic?o programa de6e dise@arse de !al %orma #ue sir=a para de!ec!ar cual#uier de%icie cia e el cumplimie !o de las BPM - recome dar las medidas correc!i=as ecesarias8 La au!oi specci5 de6e e%ec!uarse e %orma regular( pudie do reali:arse !am6i" e ocasio es especiales( !ales como7 cua do u gas medici al sea re!irado del mercado o rec?a:ado repe!idas =eces o 6ie ( cua do las au!oridades de salud ?a a u ciado u a i specci5 8 El grupo e cargado de la au!oi specci5 de6e co !ar co perso al #ue pueda e=aluar el cumplimie !o de las BPM e %orma o6'e!i=a( po ie do e pr$c!ica !odas las recome dacio es re%ere !es a las medidas correc!i=as8 El procedimie !o de au!oi specci5 se de6e docume !ar - ser el resul!ado de u programa e%ec!i=o de seguimie !o8 ARTCULO 24"# ASPECTOS" De6e impar!irse i s!ruccio es escri!as re%ere !es a la au!oi specci5 a %i de es!a6lecer u m) imo de ormas - re#uisi!os u i%ormes #ue compre da los siguie !es aspec!os7 *8 08 ,8 98 28 <8 Perso al8 I s!alacio es de %a6ricaci5 ( i cluidas las des!i adas al perso al8 Ma !e imie !o de edi%icios - e#uipos8 Almace amie !o de ma!erias primas - produc!os aca6ados8 E#uipos8 Producci5 - co !roles dura !e el procesado8
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HOJA No 1%
+8 Co !rol de calidad8 48 Docume !aci5 8 /8 Sa eamie !o e ?igie e8 *.8 Programas de =alidaci5 - re=alidaci5 8 **8 Cali6raci5 de i s!rume !os - sis!emas de medici5 8 *08 Procedimie !o de re!iro de produc!os del mercado8 *,8 Ma e'o de #ue'as 8 *98 Co !rol de e!i#ue!as8 *28 Resul!ados de las au!oi speccio es a !eriores - medidas correc!i=as adop!adas8 ARTCULO 2("# E*UIPO DE PERSONAL" De6e desig arse u e#uipo de au!oi specci5 co %ormado por perso as exper!as e sus respec!i=os campos - co ocedoras de las BPM> dic?o e#uipo puede ser i !egrado por perso as de la e !idad o i s!i!uci5 o a'e as a ella8 ARTCULO 2+"# 'RECUENCIA" La %recue cia de la au!oi specci5 ecesidades de cada e !idad o i s!i!uci5 8 ARTCULO 27"# IN'ORME" H a =e: !ermi ada la au!oi specci5 i %orme( el cual de6e co !e er como m) imo los siguie !es da!os7 *8 Resul!ados de la au!oi specci5 8 08 E=aluaci5 - co clusio es8 ,8 Medidas correc!i=as recome dadas8 ARTCULO 2."# SE UIMIENTO" La admi is!raci5 de la e !idad o i s!i!uci5 de6e e=aluar !a !o la au!oi specci5 como las medidas correc!i=as ecesarias8 ARTCULO 29"# AUDITORA DE CALIDAD 8 La au!oi specci5 se de6e compleme !ar co u a audi!oria de calidad( #ue co sis!e e u exame - e=aluaci5 de !odo o par!e del sis!ema de calidad( co el prop5si!o de me'orarlo8 Dic?a audi!or)a puede ex!e derse !am6i" a los pro=eedores - co !ra!is!as8 E la depe de cia o $rea e cargada del co !rol de calidad - e o!ras $reas per!i e !es( recaer$ la respo sa6ilidad de la apro6aci5 de los pro=eedores a #uie es se pueda co %iar el compromiso de sumi is!rar ma!erias primas - de e =asado #ue reA a las especi%icacio es es!a6lecidas8 ARTCULO %0"# EVALUACIN DE LOS PROVEEDORES" Pre=iame !e a #ue u pro=eedor sea e=aluado !e ie do e cue !a sus a !ecede !es como pro=eedor - la a!urale:a de los ma!eriales re#ueridos Si es ecesaria u a audi!or)a( e ella de6e de!ermi arse la capacidad del pro=eedor para cumplir co las ormas de las BPM8 CAPTULO / PERSONAL ARTCULO %1"# PRINCIPIO SO$RE EL PERSONAL" El es!a6lecimie !o - ma !e imie !o de u sis!ema de gara !)a de calidad adecuado( como !am6i" la apropiada %a6ricaci5 co !rol de los medicame !os depe de de los recursos ?uma os8 De a?) #ue sea ecesario co !ar co el perso al su%icie !e - cali%icado para #ue el %a6rica !e pueda reali:ar las !areas de las cuales es respo sa6le8 Todas las perso as i =olucradas de6e co ocer clarame !e sus %u cio es - respo sa6ilidades( las cuales se ?a de de!ermi ar por escri!o8 Adem$s co ocer los pri cipios de las BPM 8 depe der$ de las de6e prepararse u
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ARTCULO %2"# de6e co !ar co 7
ENERALIDADES SO$RE EL PERSONAL" Como m) imo el %a6rica !e
*8 H Amero su%icie !e de empleados cali%icados e los procesos #ue se reali:a 8 Las respo sa6ilidades de cada perso a o de6e ser !a umerosas #ue co s!i!u-a u riesgo para la calidad8 08 Es!a6lecer u orga igrama - de%i ir por escri!o las %u cio es espec)%icas de cada u o de los empleados8 Adem$s( co !ar co la su%icie !e au!o om)a para cumplir co sus %u cio es - respo sa6ilidades> las cuales podr$ ser delegadas( siempre - cua do a #uie es se delegue sea perso as id5 eas e el ma e'o de los gases medici ales8 La asig aci5 de las %u cio es de6e ser co cre!as si #ue ?a-a lugar a =ac)os i superposicio es e las respo sa6ilidades del perso al8 ,8 Todo el perso al de6e co ocer los pri cipios #ue rige las BPM co relaci5 a su !ra6a'o> reci6ir adies!ramie !o i icial - co !i uo para sa!is%acer sus ecesidades la6orales( co especial " %asis e aspec!os relacio adas co la ?igie e - mo!i=ar al perso al para el cumplimie !o de las ormas de calidad adecuadas8 98 Adop!ar las medidas ecesarias para impedir el i greso de perso as o au!ori:adas a las $reas de producci5 ( almace amie !o - co !rol de la calidad8 3uie es o la6ore e dic?as $reas o de6e u!ili:arlas como pasillos para despla:arse a o!ras depe de cia8 ARTCULO %%"# PERSONAL PRINCIPAL" El perso al pri cipal i clu-e al direc!or !"c ico co !)!ulo pro%esio al de 3u)mico Earmac"u!ico( 'e%e de producci5 ( 'e%e de co !rol de la calidad( - laFsG perso aFsG au!ori:adaFsG> #uie es de6e perma ecer !iempo comple!o e sus $reas de !ra6a'o8 El 'e%e de producci5 de6e ser i depe die !e del 'e%e de co !rol de calidad8 E i s!i!ucio es o empresas gra des( se podr$ delegar algu as de las %u cio es m$s o la respo sa6ilidad8 Los respo sa6les de la gara !)a de calidad( producci5 - co !rol de calidad( de6e acredi!ar !)!ulo pro%esio al - demos!rar ido eidad para el desarrollo de las %u cio es asig adas por la e !idad o i s!i!uci5 ( e !odo caso la li6eraci5 de cada lo!e de produc!o es!ar$ a cargo de u pro%esio al 3u)mico Earmac"u!ico8 A8 Los 'e%es de las depe de cias o $reas de producci5 - co !rol de la calidad ge eralme !e compar!e algu as respo sa6ilidades relacio adas co la calidad> "s!as puede i cluir7 *8 08 ,8 98 28 <8 +8 48 Au!ori:aci5 de procedimie !os escri!os u o!ros docume !os( i clu-e do modi%icacio es8 Oigila cia - co !rol del lugar de %a6ricaci5 8 Rigie e de la pla !a8 Oalidaci5 del proceso - cali6raci5 de los i s!rume !os de a $lisis8 Capaci!aci5 ( a6arca do los pri cipios de la gara !)a de calidad - su aplicaci5 8 Apro6aci5 - =igila cia de pro=eedores de ma!eriales8 Apro6aci5 - =igila cia de los %a6rica !es co !rac!uales8 Es!a6lecimie !o - =igila cia de las co dicio es de almace amie !o de ma!eriales produc!os8 /8 Re!e ci5 de regis!ros8 *.8 Oigila cia del cumplimie !o de las exige cias de las BPM8 **8 I specci5 ( i =es!igaci5 - o6!e ci5 de mues!ras( co el %i de co !rolar los %ac!ores #ue pudiera i %luir e la calidad de los produc!os8 B8 El 'e%e del depar!ame !o de producci5 !ie e las siguie !es respo sa6ilidades7
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*8 Asegurar #ue los produc!os se %a6ri#ue - almace e acorde co la docume !aci5 apropiada( a %i de o6!e er la calidad exigida8 08 Apro6ar las i s!ruccio es relacio adas co las operacio es de %a6ricaci5 ( i clu-e do los co !roles dura !e el procesado - asegurar su es!ric!o cumplimie !o8 ,8 Asegurar #ue los regis!ros de producci5 sea e=aluados - %irmados por la perso a desig ada( pre=iame !e a some!erlos a disposici5 del depar!ame !o de co !rol de calidad8 98 Oigilar el ma !e imie !o del depar!ame !o e ge eral( i s!alacio es - e#uipos8 28 Asegurar #ue se lle=e a ca6o las de6idas compro6acio es del procesado - las cali6racio es de los e#uipos de co !rol> las cuales de6e ser regis!radas - es!ar dispo i6les8 <8 Asegurar #ue se lle=e a ca6o la capaci!aci5 i icial - co !i ua del perso al de producci5 - #ue se adap!e a los re#uerimie !os de %a6ricaci5 8 C8 El 'e%e del depar!ame !o de co !rol de calidad !ie e las siguie !es respo sa6ilidades7 *8 Apro6ar o rec?a:ar las ma!erias primas( de e =asado( i !ermedios( a gra el - produc!os aca6ados8 08 E=aluar los regis!ros de los lo!es8 ,8 Asegurar #ue se lle=e a ca6o !odas las prue6as ecesarias8 98 Apro6ar las especi%icacio es( i s!ruccio es de mues!reo( m"!odos de prue6as - o!ros procedimie !os de co !rol de calidad8 28 Apro6ar - co !rolar los a $lisis lle=ados a ca6o por co !ra!o8 <8 Oigilar el ma !e imie !o del depar!ame !o( i s!alacio es - e#uipos8 +8 Asegurar #ue se e%ec!Ae las =alidacio es apropiadas( i clu-e do las correspo die !es a los procedimie !os a al)!icos - de los e#uipos de co !rol8 48 Asegurar #ue se realice la capaci!aci5 i icial( co !i ua del perso al - #ue se adap!e a las ecesidades de la empresa o i s!i!uci5 8 ARTCULO %4"# CAPACITACIN" El %a6rica !e de6e lle=ar a ca6o la capaci!aci5 del perso al so6re la 6ase de u programa escri!o preparado para !odos los empleados cu-as respo sa6ilidades i clu-e el i greso a las $reas de producci5 o los la6ora!orios de co !rol( i =olucrado el perso al !"c ico( de ma !e imie !o( limpie:a - para !odo a#uel cu-as ac!i=idades pueda i %luir e la calidad del produc!o8 Adem$s de la capaci!aci5 6$sica !e5rica - pr$c!ica de las BPM( el perso al ue=o de6e reci6irla acorde co las respo sa6ilidades #ue se le asig e 8 La capaci!aci5 de6e ser co !i ua - peri5dicame !e de6e e=aluarse su e%ec!i=idad8 Los programas de capaci!aci5 de6e es!ar al alca ce de !odo el perso al - ser apro6ados por el 'e%e de producci5 o el de co !rol de calidad( segA correspo da> as) mismo( se de6e lle=ar u regis!ro los mismos8 Se de6e o%recer programas especiales de capaci!aci5 para el perso al #ue !ra6a'a e $reas do de exis!e peligro de co !ami aci5 ( como a#uellas #ue de6e perma ecer limpias - do de se ma ipula ma!eriales al!ame !e ac!i=os( !5xicos - se si6les8 Dura !e las sesio es de capaci!aci5 de6e discu!irse cuidadosame !e el co cep!o de gara !)a de calidad - !odas a#uellas medidas #ue pueda ele=ar la compre si5 aplicaci5 de las BPM8 Los =isi!a !es - el perso al o espec)%icame !e capaci!ado( o se les permi!ir$ el i greso a las $reas de producci5 - de co !rol de calidad( a me os #ue sea i %ormadas de a !ema o acerca de las exige cias de ?igie e - uso de ropas adecuadas8 ARTCULO %("# HI IENE PERSONAL" Todo el perso al( a !es de ser co !ra!ado dura !e el !iempo =i culaci5 ( de6e some!erse a ex$me es m"dicos8
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El perso al i =olucrado e el proceso de %a6ricaci5 de6e reci6ir adies!ramie !o e las pr$c!icas de ?igie e perso al( o6ser=a do u al!o i=el de las mismas> especialme !e( i s!ruir al perso al e el la=ado de ma os a !es de i gresar a las $reas de producci5 ( de6ie do colocar car!eles alusi=os a esa o6ligaci5 para cumplir co las i s!ruccio es pre=is!as8 Si u a perso a mues!ra sig os de es!ar e %erma o su%re lesio es a6ier!as( de !al %orma #ue pueda =erse a%ec!ada la calidad de los produc!os( o de6e permi!)rsele ma ipular ma!erias primas( e =asado( o procesado( o 6ie produc!os %armac"u!icos( ?as!a #ue se co sidere #ue la co dici5 ?a desaparecido8 Recome dar a !odos los empleados #ue i %orme al super=isor acerca de las co dicio es rela!i=as a las i s!alacio es( e#uipos( o perso al( #ue co sidere pueda i %luir ega!i=ame !e e los produc!os8 Se pro?)6e %umar( comer( 6e6er( o mas!icar c?icle( como !am6i" el ma !e er pla !as( alime !os( 6e6idas o eleme !os de %umar( o 6ie medicame !os perso ales e las $reas de producci5 ( la6ora!orio - almace amie !o o e o!ras $reas do de esas ac!i=idades eleme !os pueda i %luir ega!i=ame !e e la calidad de los produc!os8 Los procedimie !os relacio ados co la ?igie e perso al( i clu-e do el uso de ropas pro!ec!oras( se aplica a !odas las perso as #ue i gresa a las $reas de producci5 ( -a se !ra!e de empleados perma e !es( !emporales( co !ra!is!as( =isi!a !es( admi is!radores o i spec!ores8 CAPTULO /I INSTALACIONES - E*UIPOS ARTCULO %+"# INSTALACIONES" De6e es!ar u6icadas( dise@adas( desig adas( co s!ruidas( adap!adas - ma !e idas de !al %orma #ue sea apropiadas para las operacio es #ue se reali:ar$ e ellas8 Es ecesario #ue e su pla i%icaci5 - dise@o se 6us#ue reducir al m) imo el riesgo de error - permi!ir u a adecuada limpie:a ma !e imie !o( a %i de e=i!ar la co !ami aci5 cru:ada( el pol=o( la suciedad - e ge eral !oda co dici5 #ue pueda i %luir ega!i=ame !e e la calidad de los produc!os8 La %a6ricaci5 de gases medici ales ge eralme !e se reali:a e e#uipos cerrados( por lo !a !o( las i s!alacio es de6e es!ar dise@adas - co s!ruidas de !al %orma #ue %acili!e el sa eamie !o adecuado8 Las i s!alacio es para la ela6oraci5 de ox)ge o - aire medici al o si !"!ico( de6e es!ar u6icadas e u am6ie !e !al #ue o%re:ca la m) ima co !ami aci5 del aire usado como ma!eria prima8 ARTCULO %7"# ENERALIDADES DE LAS INSTALACIONES" Las $reas usadas para la producci5 ( e =asado( aco dicio amie !o secu dario( co !rol( almace amie !o dis!ri6uci5 de gases medici ales( de6e !e er u adecuado dise@o #ue gara !ice u a u6icaci5 orde ada de e#uipos - ma!eriales( ma !e erse ide !i%icadas( delimi!adas - ser su%icie !eme !e amplias para los procesos #ue e ellas se lle=e a ca6o8 Para e%ec!os de lo dispues!o e el prese !e ar!)culo se e !e der$ como $reas de ma u%ac!ura de u es!a6lecimie !o %a6rica !e de gases medici ales( las siguie !es7 producci5 ( lle ado( aco dicio amie !o secu dario( co !rol - gara !)a de calidad( almace amie !o - ma !e imie !o8
ARTCULO %."# TU$ERAS" Las !u6er)as #ue !ra spor!e %luidos #ue pueda represe !ar riesgo para el proceso de producci5 ( es!ar$ %uera del $rea de producci5 8 E !odo caso( !odas las !u6er)as de producci5 de6e 7
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aG Co !ar co u c5digo de ide !i%icaci5 ( color - direcci5 acio ales o i !er acio alme !e reco ocidas( e su de%ec!o8
del %lu'o( segA
las
ormas
6G Permi!ir su limpie:a ex!er a - ma !e imie !o8 Para los gases medici ales se de6e u!ili:ar !u6os de co6re %os%5rico desoxidado -Ko ma!eriales apro6ados o re%ere ciados e ormas i !er acio ales de la NEPA// U Na!io al Eire Pro!ec!io Associa!io - la ISO*..4, U Na!io al S!a dard Ox-ge Co ce !ra!ors %or Hse Ii!? Medical &as Pipeli e S-s!em( e sus =ersio es =ige !es8 Los !u6os ser$ r)gidos o %lexi6les de acuerdo al lugar de i s!alaci5 ( segA los c5digos es!$ dar - e las dime sio es i dicadas e los pla os8 ARTCULO %9"# INSTALACIN DE TAN*UES CRIO )NICOS" La i s!alaci5 de !a #ues criog" icos de almace amie !o - ma i%olds para e%ec!os de dis!ri6uci5 ( de6e cali%icarse de acuerdo a procedimie !os espec)%icos8 Los ca6les de elec!ricidad - las ma gueras #ue %orma par!e de los e#uipos e ge eral( se u6icar$ de ma era #ue o di%icul!e el paso de los operadores8 Las i s!alacio es se ma !e dr$ e 6ue es!ado de co ser=aci5 ( para gara !i:ar #ue las operacio es de ma !e imie !o - reparaci5 o po ga e peligro la calidad de los produc!os> de6ie do limpiarse adecuadame !e de acuerdo a procedimie !os de!allados por escri!o8 La pro=isi5 de elec!ricidad - las co dicio es de ilumi aci5 ( !empera!ura( ?umedad =e !ilaci5 de6e ge erar u impac!o #ue asegure la co ser=aci5 de las co dicio es de calidad de los gases medici ales( de !al %orma #ue direc!a o i direc!ame !e o se al!ere su composici5 dura !e los procesos de %a6ricaci5 - almace amie !o> as)( como asegurar el %u cio amie !o apropiado de los e#uipos8 Las i s!alacio es ser$ dise@adas - e#uipadas de %orma #ue o%re:ca pro!ecci5 co !ra el i greso de i sec!os( roedores - a imales e ge eral8 la m$xima
ARTCULO 40"# ,REAS ACCESORIAS" Las $reas des!i adas a desca so - re%rigerio de6e es!ar separadas de las dem$s8 Las i s!alacio es des!i adas al cam6io de ropa - los guardaropas( como !am6i" las de limpie:a - arreglo perso al de6e ser %$cilme !e accesi6les - adecuadas al Amero de usuarios8 Los 6a@os para ?om6res - mu'eres( o de6e comu icarse direc!ame !e co las $reas de producci5 o almace amie !o8 Los !alleres de ma !e imie !o es!ar$ separados de las $reas de producci5 8 Si las ?erramie !as - repues!os se guarda e el $rea de producci5 ( de6e guardarse e cuar!os separados o e armarios des!i ados exclusi=ame !e para el e%ec!o8 ARTCULO 41"# ,REAS DE ALMACENAMIENTO" Todas las $reas de6e es!ar ide !i%icadas8 La disposici5 de "s!as permi!ir$ la separaci5 e !re los gases medici ales los gases i dus!riales( cumplie do co los siguie !es aspec!os7 *8 Dura !e el almace amie !o los cili dros de6e es!ar pro!egidos del cual#uier de!erioro ex!er o8 El i=el de pro!ecci5 i clu-e el almace amie !o 6a'o !ec?o( la pro!ecci5 de los disposi!i=os de em6ala'e de cili dros - ?as!a la pro!ecci5 del cili dros i di=idual8 08 Los cili dros o de6e es!ar expues!os a u a !empera!ura am6ie !e superior a 20 BC8 ,8 Las $reas de almace amie !o de6e !e er dime sio es apropiadas para el %i al #ue se des!i a ( de acuerdo co la capacidad de producci5 ( es!ar limpias( =e !iladas -
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orde adas( permi!ie do la ro!aci5 orde ada de los i =e !arios> igualme !e( es!ar li6res de ma!eriales com6us!i6les para e=i!ar co %usio es( riesgos de co !ami aci5 8 98 Co !ar co u meca ismo #ue gara !ice #ue las $reas de almace amie !o es!" li6res de la prese cia de i sec!os( roedores u o!ros age !es ex!er os8 28 Los pisos( paredes - !ec?os( ser$ de ma!erial resis!e !e( de %$cil limpie:a( ma !e idos e 6ue as co dicio es8 <8 Dispo er de ma uales #ue co !e ga los procedimie !os #ue i di#ue las co dicio es para el almace amie !o de ma!erias primas - produc!os !ermi ados8 +8 Co !ar co las siguie !es $reas o :o as de almace amie !o de6idame !e delimi!adas7 aG 6G cG dG eG %G Ma!erias primas8 I sumos - ma!eriales de empa#ue8 Clasi%icaci5 de e =ases =ac)os8 E =ases =ac)os ap!os para el lle ado8 E =ases lle os e cuare !e a8 Produc!os !ermi ados apro6ados8
48 Las $reas de pesa'e( puede ser par!e de las de almace amie !o o de producci5 8 /8 El pesa'e de las ma!erias primas - la es!imaci5 de su re dimie !o media !e dic?a operaci5 ( ge eralme !e se reali:a e $reas separadas des!i adas al pesa'e( co disposi!i=os especiales para co !rolar co !ami a !es( como el pol=o8 ARTCULO 42"# ,REAS DE PRODUCCIN" Las co dicio es #ue de6e cumplir las $reas de producci5 so las siguie !es7 *8 Co el o6'e!o de reducir al m) imo los riesgos para la salud causados por la co !ami aci5 cru:ada( se de6e co !ar co i s!alacio es i depe die !es - au!5 omas para la %a6ricaci5 de gases medici ales( co excepci5 de la o6!e ci5 de oxige o i!r5ge o por el m"!odo de licue%acci5 del aire8 08 Es pre%eri6le #ue las i s!alacio es es!" u6icadas de !al %orma #ue la producci5 pueda lle=arse a ca6o e u orde l5gico - co corda !e co la secue cia de las operacio es de producci5 > as) mismo( de6e reu ir las co dicio es de limpie:a exigidas e la prese !e resoluci5 8 ,8 Las $reas de !ra6a'o - de almace amie !o dura !e el procesado de6e permi!ir la l5gica u6icaci5 de los e#uipos - ma!eriales( de %orma #ue se redu:ca al m) imo el riesgo de co %usi5 e !re los dis!i !os produc!os - sus compo e !es( se e=i!e la co !ami aci5 cru:ada - se redu:ca el riesgo de omisi5 - aplicaci5 err5 ea de cual#uiera de las operacio es de %a6ricaci5 o co !rol8 98 Las i s!alacio es de e =asado de gases medici ales de6e es!ar dise@adas pla i%icadas de ma era #ue se e=i!e co %usio es - co !ami acio es cru:adas8 28 Las $reas de producci5 de6e ser ilumi adas( especialme !e do de se e%ec!Aa los co !roles e l) ea de producci5 8 ARTCULO 4%"# ,REA DE CONTROL DE CALIDAD" Las co dicio es #ue de6e cumplir los la6ora!orios de co !rol de calidad so 7 *8 Es!ar separados de las $reas de producci5 8
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08 Dise@ados de co %ormidad co las operacio es #ue e ellos se ?a6r$ de e%ec!uar8 ,8 Co !ar co u si!io especi%ico para el almace amie !o de pa!ro es de re%ere cia8 98 E el dise@o del la6ora!orio de6e co !emplarse el empleo de ma!eriales de co s!rucci5 adecuados8 28 Se de6e pre=er u a adecuada =e !ilaci5 - pre=e ir la %ormaci5 de =apores oci=os8 ARTCULO 44"# E*UIPOS" Los e#uipos se de6e dise@ar( co s!ruir( adap!ar( u6icar ma !e er de acuerdo co las operacio es a reali:ar8 Su dise@o - u6icaci5 de6e ser !ales #ue se redu:ca al m) imo el riesgo de come!er errores( #ue se pueda e%ec!uar e%icie !eme !e la limpie:a - ma !e imie !o de los mismos( co el %i de e=i!ar la co !ami aci5 cru:ada( pol=o( suciedad - e ge eral( !odo a#uello #ue pueda i %luir ega!i=ame !e e la calidad de los produc!os8 Las co dicio es relacio adas co los e#uipos so 7 *8 La i s!alaci5 de los e#uipos se de6e ?acer de !al ma era #ue el riesgo de error co !ami aci5 sea m) imo8 08 La ca@er)a %i'a de6e !e er car!eles #ue i di#ue su co !e ido - si es posi6le( la direcci5 del %lu'o8 ,8 Todas las ca@er)as - o!ros ar!e%ac!os de ser=icios de6e marcarse de6idame !e cua do se !ra!e de gases - l)#uidos( pres!arse especial a!e ci5 para #ue se emplee co exio es o adap!adores #ue o sea i !ercam6ia6les e !re s)8 98 Para lle=ar a ca6o las operacio es de producci5 - co !rol( se de6e co !ar co 6ala :as - o!ros e#uipos de medici5 ( do!ados del alca ce - precisi5 adecuados( los cuales ser$ cali6rados co %orme a u cro ograma %i'o8 28 Los e#uipos de producci5 es!ar$ dise@ados( ma !e idos - u6icados de %orma #ue pueda u!ili:arse para los %i es pre=is!os8 <8 El dise@o de los e#uipos de producci5 de6e permi!ir la limpie:a %$cil - comple!a so6re la 6ase de u cro ograma %i'o8 +8 Los e#uipos e i s!rume !os del la6ora!orio de co !rol ser$ procedimie !os de a $lisis pre=is!os8 adecuados para los
48 Los e#uipos de producci5 o de6e prese !ar riesgos para los produc!os8 Las par!es de los e#uipos #ue e !ra e co !ac!o co el produc!o o de6e ser reac!i=os( adi!i=os( i a6sor6e !es( ?as!a el pu !o #ue pueda i %luir e la calidad del medicame !o8 /8 Los e#uipos de%ec!uosos ser$ elimi ados de las $reas de co !rol de la calidad o( al me os ide !i%icados clarame !e como !ales8 *.8 No de6e ?a6er co exio es remo=i6les e !re los duc!os por los cuales circula di%ere !es gases8 los
**8 Los ma i%olds o rampas de lle ado( !ermos( carro!a #ues - cili dros es!ar$ pro=is!os de co exio es de lle ado #ue correspo da a los es!a6lecidos para los di%ere !es gases medici ales( a %i de e=i!ar co %usi5 8 *08 Las co exio es de las =$l=ulas e las rampas de lle ado de6e ser espec)%icas para cada gas( co el %i de e=i!ar i !ercam6ia6ilidad de las di%ere !es deri=acio es par!iculares de es!os8
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*,8 De6e docume !arse las especi%icacio es !"c icas de las =$l=ulas de co exi5 para los di%ere !es gases medici ales - es!ar a disposici5 del perso al e las $reas do de se re#uiera 8 *98 Las =$l=ulas de re!e ci5 #ue se use para pre=e ir el re!or o de ma!erial ex!ra@o( co !ami aci5 o i !ercam6io de produc!o de !ro de los sis!emas de producci5 dis!ri6uci5 ( de6e ser e=aluadas a !es - dura !e su uso( regis!ra do los co !roles - las re=isio es8 Dic?as =$l=ulas de6e ser some!idas a es!udios de =alidaci5 para gara !i:ar #ue ma !ie e las especi%icacio es es!a6lecidas8 *28 Reali:ar la prue6a ?idros!$!ica a las l) eas de a6as!ecimie !o( !u6er)as( co exio es peri5dicame !e( =eri%icar la ?erme!icidad de las mismas8 CAPTULO /II MATERIALES0 MATERIAS PRIMAS - MATERIAL DE ENVASADO ARTCULO 4("# MATERIALES" Los ma!eriales empleados e la %a6ricaci5 de los gases medici ales de6e ser some!idos a cuare !e a i media!ame !e despu"s de su recepci5 o procesamie !o( ?as!a #ue sea au!ori:ado su uso o dis!ri6uci5 - se almace ar$ e las co dicio es apropiadas es!a6lecidas por el %a6rica !e( e orde #ue pueda e%ec!uarse la segregaci5 de los lo!es - ro!aci5 de las exis!e cias( segA la regla de #ue los primeros #ue llega so los primeros #ue sale 8 ARTCULO 4+"# MATERIAS PRIMAS" La ad#uisici5 de las ma!erias primas es u procedimie !o #ue de6e ser reali:ado por perso al capaci!ado #ue posea co ocimie !os acerca de los produc!os - sus pro=eedores8 De !ro de los re#uisi!os para la ad#uisici5 de las ma!erias primas se e cue !ra 7 *8 Ad#uirir solame !e de los pro=eedores #ue %igura e la especi%icaci5 respec!i=a siempre #ue sea posi6le( direc!ame !e del produc!or8 Se recomie da #ue el !ema de las especi%icacio es es!a6lecidas por el %a6rica !e para las ma!erias primas( sea discu!ido por "s!e co los pro=eedores - #ue deli6ere acerca de !odos los aspec!os de la producci5 - del co !rol de ma!erias primas( i clu-e do la ma ipulaci5 ( e!i#ue!ado( re#uisi!os de e =asado( como !am6i" de los procedimie !os #ue de6e o6ser=arse e caso de #ue'a o rec?a:o8 08 Re=isar e cada e =)o los co !e edores para compro6ar #ue el e =ase - el sello o ?a sido al!erados - #ue ?a-a co corda cia e !re el pedido( la o!a de e =)o - las e!i#ue!as del pro=eedor8 ,8 Re=isar !odos los ma!eriales reci6idos( para asegurar #ue el e =)o correspo da al pedido8 Los co !e edores de6e limpiarse si %uere ecesario e i cluirse los da!os correspo die !es e las e!i#ue!as8 98 Cual#uier da@o e los co !e edores u o!ro pro6lema #ue pueda i %luir ega!i=ame !e e la calidad de u produc!o( de6e regis!rarse - comu icarse al depar!ame !o de co !rol de calidad de la empresa o i s!i!uci5 para su de6ida i =es!igaci5 8 28 Si u e =)o de ma!eriales es!$ compues!o de di=ersos lo!es( cada lo!e de6e co siderarse i depe die !eme !e para el mues!reo( e sa-o - au!ori:aci5 8 <8 Las ma!erias primas del $rea de almace amie !o ser$ e!i#ue!adas8
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+8 Las e!i#ue!as de6e co !e er la siguie !e i %ormaci5 ( como m) imo7 aG El om6re co #ue ?a sido desig ado el produc!o - cua do %uere aplica6le( el c5digo de re%ere cia8 6G PlFlosG AmeroFsG de lo!eFsG asig adoFsG por el pro=eedor - si loFsG ?u6iere( el FlosG AmeroFsG de lo!eFsG asig adoFsG por el %a6rica !e al reci6irloFsG8 cG Siempre #ue sea apropiado( la co dici5 de los co !e idos( a sa6er7 e cuare !e a( prue6a( au!ori:ados( rec?a:ados( de=uel!os( o re!irados8 dG Cua do correspo da( la %ec?a de caducidad o( la %ec?a despu"s de la cual se ?ace ecesaria u a ue=a prue6a8 48 E caso de #ue los sis!emas de almace amie !o ?a-a sido !o!alme !e compu!ari:ados( o es ecesario #ue !oda la i %ormaci5 me cio ada %igure e la e!i#ue!a e %orma legi6le8 /8 Adop!ar los procedimie !os o medidas adecuadas para asegurar la ide !idad del co !e ido de cada recipie !e de ma!eria prima8 As) mismo( se de6e ide !i%icar los recipie !es de ma!erial a gra el de los cuales se ?a re!irado mues!ras8 *.8 H!ili:ar exclusi=ame !e ma!erias primas au!ori:adas por el depar!ame !o de co !rol de la calidad - #ue cue !e co el !iempo de co ser=aci5 8 **8 Las ma!erias primas de6e ser sumi is!radas solame !e por el perso al desig ado( de co %ormidad co u procedimie !o escri!o( a %i de asegurar #ue los ma!eriales respec!i=os sea correc!ame !e pesados( medidos - colocados e e =ases limpios e!i#ue!ados8 *08 El peso - =olume de cada ma!erial sumi is!rado de6e ser co !rolados( operaci5 #ue se regis!rar$8 *,8 Los ma!eriales expedidos por cada lo!e del produc!o %i al de6e ma !e erse 'u !os ser =isi6leme !e e!i#ue!ados como !ales8 ARTCULO 47"# MATERIALES DE ENVASADO" La ad#uisici5 ( ma ipulaci5 - co !rol de los ma!eriales de e =asado impresos de6e e%ec!uarse de la misma ma era #ue las ma!erias primas> so re#uisi!os( los siguie !es7 *8 Pres!ar especial a!e ci5 a los ma!eriales de e =asado impresos8 08 Ma !e erse almace ados e co dicio es seguras( a %i de impedir #ue el perso al o au!ori:ado !e ga acceso a ellos8 ,8 Para e=i!ar co %usi5 ( las e!i#ue!as suel!as - o!ros ma!eriales suel!os de6e almace arse - !ra spor!arse e co !e edores cerrados i depe die !es8 98 Los ma!eriales de e =asado de6e sumi is!rarse solame !e a las perso as desig adas( co %orme a u procedimie !o apro6ado - docume !ado8 28 A cada e =)o o lo!e de ma!erial impreso o de ma!erial primario de e =asado( se le de6e asig ar u Amero especial de re%ere cia o marca de ide !i%icaci5 8 <8 Todo ma!erial de e =asado primario o ma!erial de e =asado impreso desac!uali:ado u o6sole!o de6e ser des!ruido - regis!rarse el des!i o #ue se le asig a8 +8 A !es de ser u!ili:ados !odos los produc!os - ma!eriales de e =asado de6e ser exami ados( pre=io su e =)o al depar!ame !o de e =asado( e lo #ue respec!a a la ca !idad( ide !idad - co %ormidad co las respec!i=as i s!ruccio es de e =asado8
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48 La limpie:a de los e =ases de6e ser reali:ada de acuerdo co procedimie !os es!a6lecidos para pre=e ir #ue algu a co !ami aci5 o impure:a i grese a los mismos8 /8 Los e =ases para gases medici ales co !ar$ co especi%icacio es !"c icas e do de se i di#ue la re%ere cia de las mismas8 *.8 Para la ide !i%icaci5 de los e =ases de gases medici ales( de6e seguirse el c5digo de colores es!a6lecido e las Normas Earmacol5gicas =ige !es8 **8 Reali:ar u a i specci5 ex!er a de cada cili dro( o6ser=a do a6olladuras( #uemaduras de arco( golpes( prese cia de acei!e( grasa( u o!ros sig os de da@o ex!er o( i cluido %uego o da@o !"rmico #ue pueda causar #ue u cili dro o es!" acep!a6le o sea i seguro para su uso8 Es!a i specci5 de6e ?acerse e la e!apa de clasi%icaci5 de cili dros =ac)os - #uedar$ regis!rada como se@al de apro6aci5 o rec?a:o de los cili dros i speccio ados8 Los cili dros rec?a:ados u a =e: #ue ?a sido aco dicio ados para el uso podr$ ser i corporados ue=ame !e al proceso8 *08 Para el ox)ge o - el aire medici al( se de6e reali:ar u a prue6a de olor para de!ec!ar la prese cia de algA olor ex!ra@o8 E caso de de!ec!arse u olor o carac!er)s!ico( se de6e e =iar el cili dro a ma !e imie !o8 *,8 Cada ac!i=idad de ma !e imie !o a u cili dro de6e #uedar regis!rada8 *98 Se de6e reali:ar u a prue6a de so ido como i dicador de la corrosi5 i !er a de los cili dros8 Es!e procedimie !o o de6e ser reali:ado so6re cili dros de alumi io u o!ros cili dros e los #ue sus ma!eriales de co s!rucci5 o lo permi!a 8 *28 Para los cili dros de gases medici ales de6e es!a6lecerse procedimie !os para reali:ar la prue6a de presi5 ?idros!$!ica - =eri%icar la =ige cia de la misma e cada cili dro a !es de su uso8 Dic?a =eri%icaci5 #uedar$ regis!rada8 *<8 Las =$l=ulas asociadas a los cili dros de6e ser espec)%icas para cada gas - e las mismas se gara !i:a la ause cia de par!)culas( acei!e o grasa8 El procedimie !o de i specci5 de =$l=ulas( i dica do la re%ere cia de la misma( #uedar$ docume !ado adicio alme !e dic?a re=isi5 i cluir$7 aG Oeri%icaci5 de ?ilos de rosca da@ados e la =$l=ula o e la par!e superior del =$s!ago8 6G Oeri%icaci5 del es!ado de la ma i'a - el =$s!ago de la =$l=ula a %i de es!a6lecer #ue o es!" do6lados o prese !e o!ros sig os de da@o8 cG O6ser=aci5 de sig os =isi6les de desgas!e - corrosi5 e la =$l=ula - da@os =isi6les producidos por excesi=o calor o da@o causado por %uego8 dG Oeri%icar #ue la =$l=ula sea la correc!a segA el gas medici al a ser lle ado8 *+8 E los !ermos usados para gases medici ales se de6e es!a6lecer especi%icacio es para reali:ar las siguie !es i speccio es a !es de ser lle ados7 aG I specci5 ex!er a del recipie !e para de!ec!ar da@os ex!er os8 6G I specci5 de !odas las co exio es de e !rada - salida8 cG Las co exio es correc!as para cada !ipo de gas( de6e es!ar soldadas de %orma perma e !e de !al modo #ue se e=i!e cam6ios o au!ori:ados de los co ec!adores8 dG El uso de acoples de adap!aci5 e las co exio es o es permi!ido8 eG I specci5 6$sica al sis!ema de medici5 de re%ere cia del co !e ido8 %G I specci5 del ro!ulado de los e =ases( co !e ie do7 e!i#ue!as de ide !i%icaci5 del gas - marcas perma e !es co el om6re del mismo8 Todos los e =ases de6e !e er el om6re del gas cerca de las co exio es de i greso - salida8 gG Las e!i#ue!as de6e ser de ma!erial la=a6le( seguro - %$cilme !e legi6le8
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?G Todas las e!i#ue!as da@adas ser$ remo=idas8 iG Los e =ases criog" icos para gases medici ales de6e !e er i s!aladas =$l=ulas o disposi!i=os de o re!or o e la l) ea de salida del gas a !es de la co exi5 ex!erior o( e su de%ec!o( e el pu !o m$s pr5ximo posi6le a la co exi5 e !re el e =ase - la red de !u6er)a e el lado de la red de dis!ri6uci5 del clie !e( para asegurar #ue el gas o es co !ami ado por los procesos del clie !e8 *48 Todos los adi!ame !os para los cili dros de ox)ge o - dem$s gases oxida !es de6e co ser=arse si grasa i acei!e8 */8 Las =$l=ulas de los cili dros respo sa6le del gas8 o ser$ remo=idas o reparadas si o por el e =asador
0.8 Todo cili dro de6e !e er es!ampado e 6a'o relie=e7 el om6re del propie!ario del cili dro> la presi5 m$xima de ser=icio o la presi5 de prue6a> el peso !ara del cili dro siempre #ue se !ra!e de gases licuados> el =olume del cili dro e li!ros de agua> %ec?a de la Al!ima prue6a ?idros!$!ica( i dica do mes( a@o( logo!ipo del la6ora!orio de prue6a ?idros!$!ica> orma !"c ica de %a6ricaci5 del cili dro - Amero serial de ide !i%icaci5 del mismo8 No se de6e remo=er( cam6iar o al!erar marcas o Ameros de ide !i%icaci5 de los cili dros8 Todos los cili dros li!eral8 E caso #ue u da!os %al!a !es de6e !"c ica de %a6ricaci5 ue=os de6e co !ar co las marcas se@aladas e el prese !e cili dro e uso( o cue !e co la !o!alidad de es!a i %ormaci5 los i corporarse e la siguie !e prue6a ?idros!$!ica( excep!o la orma 8
0*8 No se de6e usar si!ios su6!err$ eos para el almace amie !o de gases comprimidos8 CAPTULO /III PRODUCTOS INTERMEDIOS0 A RANEL - ACA$ADOS
ARTCULO 4."# CONSERVACIN DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS - A RANEL" Los produc!os i !ermedios - a gra el de6e ser ma !e idos e co dicio es #ue gara !ice las especi%icacio es de calidad - seguridad del produc!o8 PAR, RA'O" Los produc!os i !ermedios - a gra el( ad#uiridos como !ales( de6e ma e'ados como si %uera ma!erias primas8 ser
ARTCULO 49"# PRODUCTOS ACA$ADOS" Los produc!os aca6ados de6e ma !e erse e cuare !e a ?as!a su expedici5 %i al( despu"s de lo cual de6e almace arse como exis!e cia u!ili:a6le e las co dicio es es!a6lecidas por el %a6rica !e8 CAPTULO /IV MATERIALES RECHA1ADOS0 PRODUCTOS RETIRADOS - DEVUELTOS ARTCULO (0"# IDENTI'ICACIN DE MATERIALES RECHA1ADOS 8 Los ma!eriales produc!os rec?a:ados de6e ser ide !i%icados como !ales( almace ados separadame !e e $reas res!ri gidas - ser de=uel!os a los pro=eedores o( cua do sea apropiado elimi arlos8 Cual#uiera sea la de!ermi aci5 adop!ada( "s!a de6e ser apro6ada por la perso a au!ori:ada( de6ie do regis!rar el procedimie !o reali:ado8 ARTCULO (1"# PRODUCTOS RETIRADOS 8 Los produc!os re!irados de6e ser ide !i%icados - almace ados separadame !e e u $rea segura( ?as!a #ue se decida su des!i o8 Es!a decisi5 de6e adop!arse e el me or !iempo posi6le por la perso a au!ori:ada( de6ie do regis!rar el procedimie !o reali:ado8
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ARTCULO (2"# PRODUCTOS DEVUELTOS8 Los produc!os pro=e ie !es del mercado #ue ?a-a sido de=uel!os de6e ser elimi ados8 CAPTULO /V REACTIVOS - PATRONES DE RE'ERENCIA ARTCULO (%"# RE ISTRO DE REACTIVOS 8 Todos los reac!i=os de6e reci6irse - al prepararse8 regis!rarse al
ARTCULO (4"# REACTIVOS PREPARADOS EN EL LA$ORATORIO" Los reac!i=os ?ec?os e el la6ora!orio de6e prepararse de co %ormidad co procedimie !os escri!os e!i#ue!arse de6idame !e( i dica do e el r5!ulo la co ce !raci5 ( el %ac!or de ormali:aci5 ( el !iempo de co ser=aci5 ( la %ec?a e #ue de6e e%ec!uarse la re ormali:aci5 - las co dicio es de almace amie !o8 La e!i#ue!a de6e es!ar %irmada - %ec?ada por la perso a #ue ?a-a preparado el reac!i=o8 ARTCULO (("# PATRONES DE RE'ERENCIA" Los pa!ro es de re%ere cia puede es!ar dispo i6les e %orma de pa!ro es de re%ere cia o%iciales> cua do so preparados por el %a6rica !e de6e ser a ali:ados( au!ori:ados( almace ados - co ser=ados e u $rea segura 6a'o la respo sa6ilidad de u a perso a desig ada para el e%ec!o8 Los pa!ro es de re%ere cia o%iciales de6e u!ili:arse s5lo para el prop5si!o descri!o e la mo ogra%)a correspo die !e8 Para gara !i:ar la ormali:aci5 de los pa!ro es secu darios o de !ra6a'o( se de6e reali:ar prue6as - co !roles adecuados a i !er=alos regulares8 Todo pa!r5 de re%ere cia - secu dario preparado e la misma %$6rica de6e 6asarse e los pa!ro es de re%ere cia o%iciales( cua do "s!os es!" dispo i6les8 Todo pa!r5 de re%ere cia se de6e almace ar - emplear de !al %orma #ue a%ec!ada su calidad8 CAPTULO /VI MATERIALES DE DESECHO ARTCULO (+"# ALMACENAMIENTO - ELIMINACIN DE MATERIALES DE DESECHO" Se de6e adop!ar las medidas ecesarias para el almace amie !o apropiado - seguro de los ma!eriales de desec?o a ser elimi ados - e relaci5 co las sus!a cias !5xicas - los ma!eriales i %lama6les( se almace ar$ e co !e edores de dise@o adecuado( separados( - cerrados( de co %ormidad co la orma!i=idad =ige !e so6re la ma!eria8 ARTCULO (7"# RECOLECCIN DE MATERIALES DE DESECHO" No se de6e permi!ir la acumulaci5 de ma!eriales de desec?o( los cuales se recolec!ar$ e recipie !es adecuados para su !raslado a los pu !os de re!iro %uera de los edi%icios - se elimi ar$ e %orma i ocua - sa i!aria a i !er=alos regulares - %recue !es8 CAPTULO /VII RIES OS DE CONTAMINACIN E INSPECCIN ANTES DE SU USO o se =ea
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ARTCULO (."# A ENTES CONTAMINANTES" No se de6e permi!ir #ue i sec!icidas( age !es de %umigaci5 - ma!eriales de sa eamie !o co !ami e e#uipos( ma!erias primas( ma!eriales de e =asado( ma!eriales de procesado o produc!os aca6ados8 ARTCULO (9"# INSPECCIN DE MATERIALES" Los e =ases( sus =$l=ulas asociadas( ma!erias primas - r5!ulos( de6e asegurar la ide !idad( seguridad( e%icacia - pure:a de los gases medici ales( por lo #ue ser$ i speccio ados a !es de su uso8 Par!icularme !e los e =ases de es!a clase de medicame !os so usados m$s de u a =e:8 CAPTULO /VIII DOCUMENTACIN ARTCULO +0"# DOCUMENTACIN" La docume !aci5 es par!e ese cial del Sis!ema de &ara !)a de Calidad - por lo !a !o( de6e es!ar relacio ada co !odos los aspec!os de las BPM8( de%i ie do las especi%icacio es de !odos los ma!eriales - m"!odos de %a6ricaci5 e i specci5 > co el %i de asegurar #ue el perso al i =olucrado e la %a6ricaci5 !e ga co ocimie !o so6re lo #ue !ie e #ue ?acer - cu$ do ?acerlo> asegurar #ue las perso as respo sa6les posea la i %ormaci5 ecesaria para decidir acerca de la au!ori:aci5 de la =e !a de u lo!e de medicame !os - proporcio ar a la audi!oria los medios ecesarios para i =es!igar la ?is!oria de u lo!e sospec?oso de !e er algA de%ec!o8 El dise@o - la u!ili:aci5 de u docume !o depe de del %a6rica !e8 ARTCULO +1"# ENERALIDADES DE LA DOCUMENTACIN" Todos los docume !os de6e ser dise@ados( re=isados - dis!ri6uidos cuidadosame !e - cumplir co las exige cias per!i e !es e u ciadas e las au!ori:acio es de %a6ricaci5 - comerciali:aci5 8 PAR, RA'O" Los docume !os ser$ apro6ados( %irmados - %ec?ados por las perso as au!ori:adas8 Ni gA docume !o de6e modi%icarse si au!ori:aci5 8 ARTCULO +2"# CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS" El co !e ido de los docume !os de6e es!ar li6re de expresio es am6iguas7 expresar clarame !e el !)!ulo( a!urale:a prop5si!o( redac!arse e %orma orde ada - ser %$ciles de =eri%icar8 Las copias de los mismos ser$ claras - legi6les8 Los docume !os de !ra6a'o reproducidos a par!ir de los origi ales o de6e co !e er errores origi ados e el proceso de reproducci5 8 ARTCULO +%"# REVISIN - ACTUALI1ACIN DE LOS DOCUMENTOS" Los docume !os de6e re=isarse regularme !e - ma !e erse ac!uali:ados8 Si se modi%ica u docume !o( se es!a6lecer$ u sis!ema por el cual se impida el uso accide !al de docume !os #ue ?a-a sido modi%icados8 PAR, RA'O 1&"# Cua do e u docume !o de6e i gresarse da!os( "s!os ser$ claros( legi6les e i dele6les co su%icie !e espacio para el i greso de !odos los da!os solici!ados8 PAR, RA'O 2&"# Si se modi%ica u docume !o( "s!e ser$ %irmado - %ec?ado - de6e leerse la i %ormaci5 origi al #ue ?a sido modi%icada8 E caso #ue sea apropiado( se expresar$ el mo!i=o de la modi%icaci5 8 PAR, RA'O %&"# Se ma !e dr$ u regis!ro de !odas las accio es e%ec!uadas o cumplidas( de %orma #ue se pueda !omar co ocimie !o de las ac!i=idades impor!a !es relacio adas co la %a6ricaci5 de produc!os %armac"u!icos8 Todos los regis!ros( i clu-e do los re%ere !es a los procedimie !os es!a dari:ados de operaci5 ( se de6e ma !e er por u a@o como m) imo( despu"s de la %ec?a de caducidad del produc!o aca6ado8
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ARTCULO +4"# RE ISTRO DE DATOS" Se permi!e regis!rar da!os por medio de sis!emas elec!r5 icos de procesamie !o de da!os( o 6ie por sis!emas %o!ogr$%icos u o!ros medios co %ia6les8 Las %5rmulas maes!ras - los procedimie !os es!a dari:ados de operaci5 de!allados #ue se re%iera al sis!ema e uso de6e es!ar dispo i6les - =eri%icarse la exac!i!ud de los regis!ros8 Si la docume !aci5 se ma e'a a !ra="s de m"!odos de procesamie !o de da!os( s5lo el perso al au!ori:ado podr$ i gresar ue=os da!os a la compu!adora o modi%icar los exis!e !es - ma !e er u regis!ro de las modi%icacio es supresio es> para el acceso al sis!ema se es!a6lecer$ u a cla=e u o!ro medio de res!ricci5 - el i greso de da!os impor!a !es se =eri%icar$ i depe die !eme !e8 Los regis!ros de lo!es arc?i=ados elec!r5 icame !e se pro!eger$ media !e u a gra6aci5 de reser=a e ci !a mag "!ica( micro%ilm( impresos u o!ros medios8 Es especialme !e impor!a !e #ue( dura !e el per)odo de re!e ci5 ( pueda dispo erse %$cilme !e de los da!os per!i e !es8 ARTCULO +("# DOCUMENTOS E/I IDOS" Los docume !os exigidos so 7 *8 E!i#ue!as *8* Las e!i#ue!as colocadas e los recipie !es( e#uipos o i s!alacio es de6e ser claras e i e#u)=ocas - preparadas de co %ormidad co el %orma!o es!a6lecido por la compa@)a o i s!i!uci5 8 Es co =e ie !e #ue e las e!i#ue!as se use colores( adem$s de pala6ras( para i dicar la co dici5 e #ue se e cue !ra el produc!o( !al es el caso de7 cuare !e a( acep!ado( rec?a:ado8 *80 Todos los produc!os %armac"u!icos aca6ados ser$ ide !i%icados media !e la e!i#ue!a( de la %orma exigida e la orma!i=idad sa i!aria =ige !e( la cual de6e co !e er como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG Nom6re del produc!o %armac"u!ico8 6G Lis!a de los i gredie !es ac!i=os( co sus respec!i=as de omi acio es comu es i !er acio ales( cua do correspo da( i dica do la ca !idad de cada u o - la declaraci5 de los co !e idos e!os( !ales como7 Amero de u idades %armac"u!icas( peso o =olume 8 cG NAmero de lo!e asig ado por el %a6rica !e8 dG Eec?a de caducidad( e %orma o codi%icada8 eG Co dicio es especiales de almace amie !o o ma ipulaci5 #ue pudiera ser ecesarias8 %G I dicacio es de uso - ad=er!e cias o precaucio es #ue pudiera ser ecesarias8 gG Nom6re - direcci5 del %a6rica !e( compa@)a( i s!i!uci5 o perso a respo sa6le de colocar el produc!o e el mercado8 *8, Para los pa!ro es de re%ere cia( la e!i#ue!a o docume !o ad'u !o de6e i dicar la co ce !raci5 ( %ec?a de %a6ricaci5 - de caducidad( %ec?a e #ue el cierre se a6re por primera =e: - co dicio es de almace amie !o( e los casos apropiados8 08 Especi%icacio es - procedimie !os de prue6a 08* Los procedimie !os de prue6a descri!os e los docume !os de6e ser compro6ados e el co !ex!o de las i s!alacio es dispo i6les a !es de #ue sea adop!ados para las prue6as correspo die !es8 080 De6e es!a6lecer especi%icacio es adecuadas( au!ori:adas - %ec?adas( i clu-e do prue6as de ide !idad( co !e ido( pure:a - calidad( !a !o para las ma!erias primas - de e =asado como para los produc!os aca6ados> cua do sea apropiado( se es!a6lecer$ !am6i" especi%icacio es para los produc!os i !ermedios o a gra el8
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HOJA No 27
08, Cada especi%icaci5 de6e ser apro6ada - ma !e ida por la u idad de co !rol de la calidad8 089 E%ec!uar re=isio es peri5dicas de las especi%icacio es de los gases medici ales de co %ormidad co las ue=as edicio es de las %armacopeas o%iciales e el pa)s8 082 El la6ora!orio de co !rol de calidad de6e dispo er de las %armacopeas o%iciales e el pa)s( pa!ro es - espec!ros de re%ere cia - o!ros ma!eriales de re%ere cia cua do as) se re#uiera8 ,8 Especi%icacio es para las ma!erias primas - ma!erial de e =asado ,8* Las especi%icacio es para las ma!erias primas( e =asado o ma!eriales de e =asado impresos( de6e co !e er u a descripci5 de los ma!eriales( #ue i clu-a7 ,8*8* ,8*80 ,8*8, ,8*89 Nom6re desig ado7 de omi aci5 comA i !er acio al( cua do correspo da - el c5digo de re%ere cia i !er a8 Re%ere cia( si la ?u6iere( a u a mo ogra%)a de la %armacopea8 Normas de calidad - ca !idad( co los l)mi!es de acep!aci5 8 SegA las pr$c!icas de la compa@)a o i s!i!uci5 ( puede agregarse o!ros da!os a las especi%icacio es( como7 aG Da!os re%ere !es al pro=eedor - al produc!or origi al de los ma!eriales8 6G H a mues!ra de los ma!eriales impresos8 cG I s!ruccio es para el mues!reo - las prue6as( o u a re%ere cia a los procedimie !os8 dG Co dicio es de almace amie !o - precaucio es #ue de6e !omarse8 eG El !iempo m$ximo de almace amie !o permi!ido a !es de u ue=o exame 8 Los ma!eriales de e =asado es!ar$ co %orme co las especi%icacio es apro6adas o%icialme !e( des!aca do la impor!a cia de #ue dic?os ma!eriales sea compa!i6les co el produc!o %armac"u!ico #ue co !ie e > de6e exami arse para =eri%icar #ue o !e ga de%ec!os #ue pueda a%ec!ar la i !egridad( calidad del produc!o - #ue correspo da a las marcas #ue los ide !i%ica 8 ,80 E los docume !os #ue descri6e los procedimie !os de prue6a se de6e i dicar la %recue cia exigida para la re=aloraci5 de cada u a de las ma!erias primas( segA lo de!ermi e su es!a6ilidad8 98 Especi%icacio es para produc!os i !ermedios - a gra el Cua do se par!a de produc!os i !ermedios o a gra el se de6e co !ar co las especi%icacio es de los mismos o co los da!os #ue permi!a la e=aluaci5 del produc!o %i al8 Dic?as especi%icacio es ser$ similares a las especi%icacio es para las ma!erias primas o las es!a6lecidas para los produc!os aca6ados segA correspo da8 28 Especi%icacio es para produc!os aca6ados Las especi%icacio es para produc!os aca6ados de6e i cluir como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG Nom6re del produc!o - el c5digo de re%ere cia( si correspo de8 6G Nom6reFsG delFlosG i gredie !eFsG ac!i=oFsG F- si correspo de( laFsG de omi aci5 FesG comA FesG i !er acio alFesGG8 cG E5rmula maes!ra o u a re%ere cia a la %5rmula maes!ra8 dG Descripci5 de la %orma %armac"u!ica - de!alles del e =ase8
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HOJA No 2.
eG I s!ruccio es para e%ec!uar el mues!reo - las prue6as( o u a re%ere cia a es!os procedimie !os8 %G Normas de calidad - de ca !idad( co los l)mi!es de acep!a6ilidad8 gG Co dicio es de almace amie !o - precaucio es cua do sea aplica6le8 ?G Tiempo de =ida A!il8 <8 I s!ruccio es de e =asado <8* Se de6e es!a6lecer procedimie !os - co !roles apropiados para asegurar #ue los e =ases ?a sido lle ados correc!ame !e e cua !o a ca !idad - calidad8 <80 El gas residual co !e ido e los cili dros #ue re!or a pre=io al lle ado( de6e ser elimi ado por los m"!odos de ;purga - =e !eoS o por ;=ac)oS8 H cili dro o podr$ ser lle ado ?as!a !a !o se gara !ice la e=acuaci5 !o!al del gas rema e !e pro=e ie !e de u lo!e a !erior8 <8, Todas las operacio es de !ra s%ere cia de gases medici ales desde u almace amie !o primario i icial de6e es!ar de acuerdo co procedimie !os escri!os( dise@ados para e=i!ar cual#uier co !ami aci5 8 <89 Se acep!a lle ar ox)ge o i dus!rial - ox)ge o medici al al mismo !iempo desde la misma l) ea de lle ado( e sis!emas ide !i%icados( siempre - cua do se cumpla las siguie !es co dicio es7 aG Co !ar co ma!eria prima( #ue cumpla las especi%icacio es de calidad es!a6lecidas para uso medici al8 6G H!ili:ar cili dros ap!os - co uso exclusi=o para uso medici al8 cG Dispo er de u a =$l=ula a !iUre!or o e la l) ea de sumi is!ro de la :o a de lle ado de ox)ge o i dus!rial8 <82 Los cili dros de ox)ge o medici al de6er$ lle arse de acuerdo a u procedimie !o escri!o( e el #ue se i clu-a al me os las siguie !es operacio es7 aG E=acuar el gas rema e !e co !e ido e el cili dro por medio de =ac)o( u!ili:a do u a 6om6a de succi5 capa: de crear u i=el de =ac)o de !ro del cili dro de 02 pulgadas de mercurio al i=el del mar F*2. mili6ares de presi5 a6solu!aG o por procedimie !o de purga - =e !eo( a !es de proceder al lle ado del cili dro8 6G Oeri%icar la !empera!ura de compresi5 e cada cili dro del lo!e dura !e el lle ado8 cG Reali:ar la prue6a de %ugas e cili dros8 dG Compro6ar la presi5 %i al de lle ado - lle=ar u regis!ro de es!e proceso8 <8< Los da!os i cluidos e los regis!ros de lle ado de6e permi!ir e%ec!uar e cual#uier mome !o del proceso el seguimie !o - la ide !i%icaci5 de aspec!os sig i%ica!i=os e las operacio es de lle ado - ser$ i cluidos como m) imo( los siguie !es da!os7 aG Nom6re comercial8 6G Eec?a - ?ora de las operacio es de lle ado8 cG Regis!ros de la i specci5 a los cili dros de al!a presi5 - recipie !es criog" icos8 dG Re%ere cia de la es!aci5 de lle ado - de los e#uipos usados8 eG Nom6re del gas - Amero de lo!e asig ado8 %G Desarrollo de las operacio es pre=ias al lle ado8 gG NAmero de serie( !ama@o - ca !idad de los cili dros #ue =a ?a ser lle ados8 ?G Regis!ros de !empera!ura - presi5 resul!a !es del lle ado8
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iG I iciales de los operadores para cada e!apa sig i%ica!i=a8 'G Resul!ados de las prue6as de co !rol de calidad8 WG Para e#uipos de a $lisis es ecesario regis!rar la %ec?a de la Al!ima cali6raci5 ( la especi%icaci5 del gas de re%ere cia - los resul!ados de la cali6raci5 8 lG H a mues!ra de la e!i#ue!a #ue !e ga impreso el Amero de lo!e8 mG E el e=e !o #ue se prese !e des=iacio es de6e ser docume !adas au!ori:adas por el respo sa6le asig ado8 G I dicacio es de co %ormidad( co la %ec?a - %irma del super=isor respo sa6le de la operaci5 de lle ado8 <8+ Cada recipie !e se de6e ro!ular( co u a e!i#ue!a de ide !i%icaci5 del produc!o de acuerdo co las disposicio es =ige !es para medicame !os( i clu-e do la siguie !e i %ormaci5 adicio al7 aG Para el ox)ge o medici al producido por licue%acci5 del aire se de6e i dicar e la e!i#ue!a dic?o proceso8 6G I s!ruccio es( precaucio es - ad=er!e cias de ma ipulaci5 8 cG Pic!ogramas de seguridad8 dG NAmero i !er acio al de las Nacio es H idas para ide !i%icaci5 del produc!o8 eG Media !e e!i#ue!a adicio al ad?erida e %orma %irme( segura - e lugar =isi6le del recipie !e se i dicar$ el Amero de lo!e( %ec?a de %a6ricaci5 - de =e cimie !o del produc!o8 <84 Las e!i#ue!as de ide !i%icaci5 o ecesi!a ser re!iradas si se e cue !ra e 6ue es!ado - coi cide co el produc!o #ue =a a ser lle ado8 S5lo ser$ re!iradas a#uellas #ue correspo da a Ameros de lo!es a !eriores8 No es permi!ido so6repo er e!i#ue!as8 <8/ Las co exio es de salida de las =$l=ulas de los e =ases de6e es!ar do!adas de u sello de seguridad #ue gara !ice la i !egridad del co !e ido8 +8 Regis!ro del procesado de lo!es +8* De6e ma !e erse para cada lo!e %a6ricado u regis!ro del proceso8 El m"!odo de ela6oraci5 de !ales regis!ros de6e dise@arse de %orma !al #ue se e=i!e los errores de !rascripci5 8 +80 A !es de come :ar u a operaci5 de procesamie !o de6e =eri%icarse #ue los e#uipos - el lugar de !ra6a'o se e cue !re li6res de produc!os( docume !os o ma!eriales correspo die !es al proceso a !erior( #ue -a o se re#uiere para el proceso #ue es!$ por i iciarse - #ue los e#uipos es!" limpios - preparados para el uso8 Dic?a =eri%icaci5 de6e regis!rarse8 +8, H a =e: culmi ado el procesamie !o de u gas medici al dic?o regis!ro de6e ser %irmado - %ec?ado por la perso a respo sa6le del mismo8 Dura !e el proceso - e el mome !o e #ue se lle=a a ca6o cada ac!i=idad( se regis!rar$ los da!os #ue se i dica a co !i uaci5 7 aG Nom6re del produc!o8 6G NAmero del lo!e #ue se es!$ %a6rica do8 cG Eec?as - ?oras de i icio de las e!apas i !ermedias impor!a !es - de la %i ali:aci5 de la producci5 8 dG Nom6re de la perso a respo sa6le de cada e!apa de producci5 8
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eG Las i iciales delFlosG operadorFesG de las e!apas m$s impor!a !es de la producci5 - cua do correspo da( de laFsG perso aFsG #ue =eri%ic5Fro G cada u a de "s!as operacio es( !ales como( co !rol de peso8 %G NAmero de lo!e -Ko Amero de a $lisis de co !rol - las ca !idades de cada u a de las ma!erias primas #ue se ?a-a pesado8 gG Cual#uier operaci5 o ?ec?o relacio ado co el procesado - los e#uipos u!ili:ados8 ?G Co !roles e%ec!uados dura !e el procesado - las i iciales de laFsG perso aFsG #ue loFsG ?a-aF G e%ec!uado( como !am6i" los resul!ados o6!e idos8 iG Ca !idad de produc!o o6!e ido e las di%ere !es e!apas per!i e !es de la %a6ricaci5 ( es decir( el re dimie !o> al igual #ue los come !arios o explicacio es acerca de las des=iacio es sig i%ica!i=as del re dimie !o esperado8 'G No!as de!alladas acerca de pro6lemas especiales( i clu-e do u a au!ori:aci5 %irmada re%ere !e a !oda des=iaci5 de las especi%icacio es8 +89 Regis!ro del e =asado de lo!es +898* De6e ma !e erse u regis!ro del e =asado cada lo!e o par!es de lo!es procesados8 Dic?o regis!ro de6e 6asarse e las i s!ruccio es per!i e !es de e =asado - el sis!ema de preparaci5 del mismo( co el o6'e!o de e=i!ar errores de !rascripci5 8 +8980 A !es de come :ar u a operaci5 de e =asado( se =eri%icar$ #ue los e#uipos - el lugar de !ra6a'o es!" li6res de produc!os a !eriores( docume !os ma!eriales #ue o se re#uiere para el proceso #ue es!$ por i iciarse - #ue los e#uipos es!" limpios - preparados para el uso8 Dic?a =eri%icaci5 de6e regis!rarse8 +898, La siguie !e i %ormaci5 se de6e regis!rar e el mome !o de e%ec!uar cada acci5 ( ide !i%ica do clarame !e la perso a respo sa6le media !e su %irma o co !rase@a7 aG Nom6re del produc!o( Amero del lo!e - ca !idad de ma!erial a gra el a ser e =asado( as) como el Amero de lo!e - la ca !idad de produc!o aca6ado #ue se espera o6!e er( ca !idad real o6!e ida - co ciliaci5 o re dimie !o8 6G Eec?aFsG - ?oraFsG de las operacio es de e =asado8 cG Nom6re de la perso a respo sa6le #ue e%ec!Aa la operaci5 de e =asado8 dG Las i iciales de los operadores de cada u a de las e!apas sig i%ica!i=as8 eG Co !roles e%ec!uados para =eri%icar la ide !idad - co %ormidad co las i s!ruccio es de e =asado( i clu-e do los resul!ados de los co !roles dura !e el procesado8 %G Los de!alles de las operacio es de e =asado e%ec!uadas( i clu-e do re%ere cias de los e#uipos( l) eas de e =asado u!ili:adas - de ser ecesario( las i s!ruccio es para de'ar el produc!o si e =asar( o 6ie u regis!ro de la de=oluci5 al $rea de almace amie !o de a#uellos produc!os de los cuales o se ?a-a comple!ado su e =ase8 gG De ser posi6le( mues!ras de los ma!eriales impresos u!ili:ados e el e =asado( i clu-e do mues!ras co el Amero de lo!e( %ec?a de caducidad - cual#uier o!ro da!o so6reimpreso8 ?G O6ser=acio es re%eridas a pro6lemas espec)%icos( i clu-e do de!alles de cual#uier des=iaci5 de las i s!ruccio es de e =asado( co la au!ori:aci5 escri!a de la perso a respo sa6le8 iG Ca !idades - Ameros de re%ere cia o ide !i%icaci5 de !odos los ma!eriales impresos usados e el e =asado - los produc!os a gra el
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expedidos( u!ili:ados( elimi ados o de=uel!os al i =e !ario - las ca !idades de produc!o o6!e idas( co el %i de ?acer posi6le u a adecuada co ciliaci5 8 48 Procedimie !os de operaci5 - regis!ro es!a dari:ados 48* De6e es!a6lecerse procedimie !os de operaci5 - regis!ro es!a dari:ados para la recepci5 de cada e =)o de ma!erias primas( ma!eriales primarios - de e =asado impresos8 480 Los regis!ros de recepci5 de6e i cluir como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG Nom6re del ma!erial #ue co s!a e la o!a de e =)o - e los recipie !es8 6G Nom6re - c5digo asig ado al ma!erial e el lugar de recepci5 ( si es di%ere !e a la se@alada e el li!eral a del prese !e umeral8 cG Eec?a de recepci5 8 dG Nom6re del pro=eedor - de ser posi6le( el del %a6rica !e8 eG NAmero de lo!e o re%ere cia usado por el %a6rica !e8 %G Ca !idad !o!al - Amero de recipie !es reci6idos8 gG NAmero asig ado al lo!e despu"s de su recepci5 8 ?G O6ser=acio es per!i e !es8 48, Se de6e es!a6lecer procedimie !os de operaci5 es!a dari:ados para el e!i#ue!ado i !er o( la cuare !e a( el almace amie !o de las ma!erias primas( e =asado - o!ros segA se re#uiera8 489 De6e es!a6lecerse procedimie !os escri!os - es!a dari:ados de operaci5 cada i s!rume !o - e#uipo8 para
482 De6e es!a6lecerse procedimie !os es!a dari:ados de operaci5 para el mues!reo( especi%ica do laFsG perso aFsG au!ori:adaFsG para la recolecci5 de las mues!ras8 48< Las i s!ruccio es re%ere !es al mues!reo de6e i cluir como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG M"!odo - pla de mues!reo8 6G E#uipo a u!ili:ar8 cG Precaucio es #ue de6e adop!arse para e=i!ar la co !ami aci5 del ma!erial o el de!erioro de su calidad8 dG Ca !idad de mues!ra a ser recogida8 eG I s!ruccio es re%ere !es a la su6di=isi5 de la mues!ra8 %G Tipo de recipie !es a emplearse para recolecci5 de la mues!ra( i dic$ dose el grado de desi %ecci5 o limpie:a8 48+ Co el o6'e!o de asegurar #ue cada lo!e de produc!o i !ermedio( a gra el( o aca6ado se ide !i%i#ue co u Amero de lo!e espec)%ico se de6e es!a6lecer u procedimie !o es!a dari:ado de operaci5 #ue i clu-a u sis!ema de umeraci5 de lo!es8 484 Al es!a6lecer u procedimie !o es!a dari:ado de operaci5 para la umeraci5 de los lo!es de6e asegurarse #ue o se repi!a los mismos Ameros8 48/ La asig aci5 de Ameros a los lo!es se regis!rar$ i media!ame !e( e u li6ro diario de operacio es( i clu-e do la %ec?a de asig aci5 ( ide !idad del produc!o !ama@o del lo!e8
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48*. De6e es!a6lecerse por escri!o los procedimie !os para los a $lisis #ue se e%ec!Aa co ma!eriales - produc!os e las dis!i !as e!apas de la %a6ricaci5 ( descri6ie do los m"!odos - e#uipos empleados( regis!r$ dose las prue6as e%ec!uadas8 48** Los regis!ros de los a $lisis de6e i cluir( como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG Nom6re del ma!erial o produc!o( cua do correspo da la %orma %armac"u!ica8 6G NAmero del lo!e - cua do correspo da( el om6re del %a6rica !e -Ko del pro=eedor8 cG Re%ere cias a las especi%icacio es - procedimie !os de a $lisis per!i e !es8 dG Resul!ados de los a $lisis( i clu-e do o6ser=acio es - c$lculos - re%ere cia a las especi%icacio es o l)mi!es8 eG Eec?as de los a $lisis8 %G I iciales de las perso as #ue e%ec!uaro los a $lisis8 gG I iciales de las perso as #ue =eri%icaro los a $lisis - los c$lculos( cua do correspo da8 ?G I dicaci5 clara de la au!ori:aci5 o rec?a:o o algu a o!ra disposici5 so6re la co dici5 del ma!erial o produc!o( %ec?a - %irma de la perso a desig ada como respo sa6le8 48*0 De6e es!a6lecerse por escri!o los procedimie !os de au!ori:aci5 - rec?a:o de los ma!eriales - produc!os( especialme !e el procedimie !o para la au!ori:aci5 de =e !a de u produc!o aca6ado por la perso a au!ori:ada8 48*, De6e ma !e erse los regis!ros de la dis!ri6uci5 de cada lo!e de u produc!o( a %i de %acili!ar el re!iro del lo!e si %uese ecesario8 48*9 De6e es!a6lecerse procedimie !os es!a dari:ados de operacio es - regis!ros de las accio es e%ec!uadas( como !am6i" ( cua do sea per!i e !e las co clusio es so6re los siguie !es aspec!os7 aG 6G cG dG E sam6la'e de e#uipos - su compro6aci5 8 Apara!os de a $lisis - su cali6raci5 8 Ma !e imie !o( limpie:a - sa eamie !o8 Co dicio es rela!i=as al perso al( i clu-e do ido eidad( capaci!aci5 ( =es!uario e ?igie e8 eG Co !rol de a imales e i sec!os8 %G 3ue'as8 gG Re!iros de produc!os del mercado8 ?G De=olucio es8 48*2 De6e ma !e erse li6ros diarios de operacio es co los e#uipos impor!a !es e i dispe sa6les( regis!r$ dose e ellos correc!ame !e7 las compro6acio es( cali6racio es( ma !e imie !o( limpie:a o reparacio es( i clu-e do %ec?as e ide !idad de las perso as #ue lle=a a ca6o esas operacio es8 48*< De6e regis!rarse e orde cro ol5gico( el uso de los e#uipos impor!a !es e i dispe sa6les - las $reas do de ?a sido procesados los produc!os8 48*+ De6e es!a6lecerse por escri!o los procedimie !os media !e los cuales se asig e la respo sa6ilidad del sa eamie !o( descri6ie do de!alladame !e los ?orarios de limpie:a( m"!odos( e#uipos - ma!eriales a ser empleados - las i s!alacio es o6'e!o de la limpie:a( los cuales ser$ de o6liga!orio cumplimie !o8 CAPTULO /I/
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$UENAS PR,CTICAS DE PRODUCCIN ARTCULO ++"# $UENAS PR,CTICAS DE PRODUCCIN" De co %ormidad co las au!ori:acio es de %a6ricaci5 - comerciali:aci5 ( e las operacio es de producci5 se de6e cumplir procedimie !os de%i idos( co el o6'e!o de o6!e er produc!os #ue reA a las co dicio es de calidad exigidas8 ARTCULO +7"# ENERALIDADES DE LAS $UENAS PR,CTICAS DE PRODUCCIN" Te dr$ las siguie !es carac!er)s!icas7 *8 Todas las operacio es de ma e'o de ma!eriales - produc!os( como cuare !e a( mues!reo( almace amie !o( e!i#ue!ado( despac?o( procesado( e =asado - dis!ri6uci5 ( de6e e%ec!uarse de co %ormidad co los procedimie !os o i s!ruccio es escri!as e los ma uales respec!i=os8 08 De6e e=i!arse cual#uier des=iaci5 de las i s!ruccio es o procedimie !os8 Cua do ?a-a #ue e%ec!uar algu a des=iaci5 ( "s!a de6e ser apro6ada por escri!o por la perso a desig ada por el la6ora!orio %a6rica !e o i s!i!uci5 de salud co par!icipaci5 del depar!ame !o o $rea e cargada del co !rol de calidad( cua do sea per!i e !e8 ,8 Se de6e e%ec!uar el co !rol de los re dimie !os - la co ciliaci5 de las ca !idades para asegurar #ue o ?a-a discrepa cias #ue supere los l)mi!es acep!a6les8 98 El acceso al $rea do de se e%ec!Aa la producci5 de6e limi!arse al perso al au!ori:ado8 28 E las $reas d5 de se %a6rica gases medici ales o co e#uipos des!i ados a la producci5 de "s!os( e circu s!a cias ormales o se de6e ela6orar produc!os di%ere !es a los i dicados8 <8 Los co !roles dura !e el procesado o de6e prese !ar riesgo algu o para la calidad del produc!o( por !al ra:5 es!os de6e reali:arse de !ro del $rea de producci5 8 ARTCULO +."# PRODUCCIN" Co dicio es del proceso produc!i=o7 *8 Las operacio es au!oma!i:adas #ue sea co !roladas por el sis!ema compu!ari:ado e el so%!Iare asociado re#uiere la =alidaci5 respec!i=a( como lo es el sis!ema compu!ari:ado u!ili:ado para el co !rol de las =aria6les de presi5 ( !empera!ura pure:a del produc!o8 Es!os sis!emas de6e =alidarse re!rospec!i=ame !e prospec!i=ame !e8 08 El proceso de %a6ricaci5 asegurar$ #ue se e=i!e el riesgo de co !ami aci5 cru:ada cua do se %a6ri#ue simul!$ eame !e gases di%ere !es e u mismo am6ie !e8 Todo produc!o de6e es!ar ide !i%icado( i dica do la e!apa( el om6re del gas - el Amero del lo!e #ue se es!$ procesa do8 ,8 La =e !ilaci5 de las $reas de producci5 de6e ser co !i ua - adecuada8 98 De6e exis!ir procedimie !os escri!os - regis!ros correspo die !es #ue descri6a cada e!apa de los procesos de %a6ricaci5 ( lle ado - e!i#ue!ado8 28 Cada operaci5 ser$ %irmada por la perso a respo sa6le de su e'ecuci5 - a=alada por el respo sa6le del $rea8 <8 Cual#uier des=iaci5 de!ec!ada dura !e la %a6ricaci5 de6e ser comu icada al respo sa6le del $rea( para #ue !ome las medidas correc!i=as e cada caso8
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+8 E !odo lo!e %a6ricado de6e es!ar ide !i%icados el om6re del produc!o( el =olume o peso( Amero de lo!e - la %ec?a de ela6oraci5 ( por medio de e!i#ue!as u o!ros meca ismos e los recipie !es o e =ases8 ARTCULO +9"# PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRU1ADA - $ACTERIANA EN LA PRODUCCIN" Se de6e pre=e ir la co !ami aci5 cru:ada - 6ac!eria a co el co !rol de los siguie !es aspec!os7 *8 Cua do e la producci5 se emplea ma!eriales secos( de6e !omarse precaucio es especiales para pre=e ir la ge eraci5 de pol=o - su disemi aci5 8 08 Se de6e e=i!ar la co !ami aci5 de u a ma!eria prima o de u produc!o co o!ra ma!eria prima o produc!o8 Es!e riesgo de co !ami aci5 cru:ada accide !al surge de la ge eraci5 i co !rolada de pol=o( gases( =apores( aerosoles u orga ismos pro=e ie !es de ma!eriales - produc!os dura !e las operacio es de procesado( como !am6i" de residuos #ue #ueda e los e#uipos> de i sec!os #ue se i !roduce e el lugar - de co !ami a !es pro=e ie !es de la ropa o de la piel de los operarios( e!c8 La impor!a cia de dic?o riesgo =ar)a segA el !ipo de co !ami a !e - el produc!o #ue se co !ami e8 E es!os produc!os la co !ami aci5 ser$ m$s sig i%ica!i=a cua do so admi is!rados e gra des dosis -Ko por largo !iempo8 ,8 Se de6e e=i!ar la co !ami aci5 cru:ada media !e la adopci5 como m) imo( de las siguie !es medidas !"c icas - admi is!ra!i=as7 aG La producci5 de6e lle=arse a ca6o e $reas separadas8 6G La u!ili:aci5 de =es!uario apropiado e las $reas d5 de se procesa los produc!os8 cG El empleo de procedimie !os de limpie:a - desco !ami aci5 de e%icie cia co ocida( -a #ue dic?a limpie:a i correc!a de los co !e edores o e =ases co s!i!u-e u a %ue !e comA de co !ami aci5 8 dG La reali:aci5 de prue6as para =eri%icar #ue o #uede residuos e los co !e edores o e =ases8 eG La u!ili:aci5 de e!i#ue!as #ue i di#ue el es!ado de limpie:a de los e#uipos8 98 Se de6e =eri%icar peri5dicame !e la e%icacia de las medidas des!i adas a pre=e ir la co !ami aci5 cru:ada( de co %ormidad co procedimie !os de operaci5 es!a dari:ados8 28 Operacio es de procesado7 Produc!os i !ermedios - a gra el 28* A !es de i iciar u a operaci5 de procesamie !o( de6e adop!arse las medidas ecesarias para asegurar #ue el $rea de !ra6a'o - los e#uipos es!" limpios - li6res de residuos de produc!os( e!i#ue!as( ma!erias primas o docume !os - de o!ros produc!os #ue o sea ecesarios para la ue=a operaci5 8 280 Se de6e regis!rar !odos los co !roles reali:ados dura !e el procesado( i clu-e do los am6ie !ales8 28, De6e adop!arse medidas des!i adas a i dicar la exis!e cia de %allas e los e#uipos o ser=icios !ales como pro=isi5 de agua( gas - elec!ricidad para los e#uipos8 289 Cual#uier des=iaci5 del re dimie !o esperado de6e ser regis!rada e i =es!igada8 282 Compro6ar #ue las !u6er)as - o!ros e#uipos des!i ados al !ra spor!e de produc!os de u $rea a o!ra es!" co ec!ados correc!ame !e8
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28< Los e#uipos e i s!rume !os de medici5 ( pesa'e( regis!ro - co !rol( de6e some!erse a ser=icios de ma !e imie !o - cali6raci5 a i !er=alos prees!a6lecidos ma !e erse u regis!ro de "s!as operacio es8 Para asegurar el %u cio amie !o sa!is%ac!orio de los i s!rume !os( "s!os de6e ser co !rolados diariame !e o a !es de su empleo e i dicarse las %ec?as e #ue se e%ec!Aa los !ra6a'os de ma !e imie !o( cali6raci5 - e las #ue se de6a e%ec!uar u a recali6raci5 8 28+ Las operacio es de ma !e imie !o - reparaci5 para la calidad de los produc!os8 <8 Operacio es de e =asado <8* Al es!a6lecer u programa de e =asado( se de6e reducir al m) imo el riesgo de la co !ami aci5 cru:ada( de co %usio es - sus!i!ucio es8 El e =asado de u produc!o o de6e e%ec!uarse mu- cerca del e =asado de o!ro dis!i !o( a me os #ue se !ra!e de lugares separados o =igilados por medios elec!r5 icos8 <80 A !es de i iciar las operacio es de e =asado de6e adop!arse medidas para asegurar #ue el $rea de !ra6a'o( las l) eas de e =asado - o!ros e#uipos( es!" limpios li6res de produc!os( ma!eriales o docume !os pre=iame !e usados o so ecesarios para la ue=a operaci5 8 Media !e u a lis!a de co !rol se =eri%icar$ #ue dic?as l) eas es!" lis!as - es!a operaci5 se regis!rar$ e el docume !o es!a6lecido para ello8 <8, El om6re - Amero de lo!e del produc!o #ue se es!$ e =asa do de6e ex?i6idos e cada es!aci5 o l) ea de e =asado8 ser o de6e prese !ar i gA riesgo
<89 E co dicio es ormales( el e!i#ue!ado de6e e%ec!uarse lo m$s pro !o posi6le despu"s de las operacio es de e =asado - cierre8 Si se demora el e!i#ue!ado( se adop!ara las medidas apropiadas para asegurar #ue o ?a-a co %usi5 o error e el mismo8 <82 Oeri%icar si es correc!a la impresi5 de los c5digos - %ec?as de caducidad( -a sea #ue se e%ec!Ae e %orma i depe die !e o como par!e del proceso de e =asado> =eri%icaci5 #ue de6e regis!rarse8 Si la impresi5 se e%ec!Aa ma ualme !e( se co %ro !ar$ a i !er=alos regulares8 <8< Pres!ar especial a!e ci5 cua do se u!ili:a e!i#ue!as suel!as - cua do se e%ec!Aa u a so6reimpresi5 %uera de la l) ea de e =asado8 <8+ La i %ormaci5 impresa o es!ampada e los ma!eriales de e =asado de6e ser clara - o 6orrarse o des!e@irse co %acilidad8 <84 El co !rol de produc!o e la l) ea de producci5 i cluir$ como m) imo la =eri%icaci5 de los siguie !es aspec!os7 aG 6G cG dG eG Aparie cia ge eral de los e =ases8 Ca !idad de los e =ases8 Produc!os - ma!eriales de e =asado8 Si la impresi5 se ?a e%ec!uado de6idame !e8 Eu cio amie !o de los co !roles de l) ea8
<8/ Si dura !e la co ciliaci5 se o6ser=a algu a discrepa cia sig i%ica!i=a o i usual e !re la ca !idad del produc!o a gra el - los ma!eriales de e =asado impresos - el Amero de u idades producidas( dic?a circu s!a cia de6e i =es!igarse ?as!a e co !rar u a explicaci5 sa!is%ac!oria a !es de au!ori:ar la expedici5 de los produc!os8
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<8*. H a =e: !ermi ada u a operaci5 de e =asado( !odos los ma!eriales #ue !e ga el c5digo del lo!e de ese proceso de6e ser elimi ados - regis!rarse es!a si!uaci5 8 Cua do los ma!eriales impresos o se e cue !ra codi%icados - so de=uel!os al i =e !ario( se de6e seguir el procedimie !o escri!o para de=oluci5 de ma!erial impreso o codi%icado8 CAPTULO // $UENAS PR,CTICAS DE CONTROL DE CALIDAD ARTCULO 70"# $UENAS PR,CTICAS DE CONTROL DE CALIDAD" Todo %a6rica !e de gases de6e !e er acceso a u la6ora!orio de co !rol de calidad( co el perso al - e#uipos ecesarios para e%ec!uar !odas las prue6as de co !rol de calidad8 *8 &e eralidades8 E el co !rol de calidad se e cue !ra i =olucrados el mues!reo( especi%icacio es - prue6as( como !am6i" los procedimie !os de orga i:aci5 ( docume !aci5 - au!ori:aci5 #ue asegura #ue se lle=e a ca6o !odas las prue6as per!i e !es - #ue o se au!orice el uso de ma!eriales i el despac?o de produc!os para su =e !a o pro=isi5 ( si #ue se ?a-a es!a6lecido #ue su calidad es sa!is%ac!oria8 El co !rol de calidad o se limi!a a las operacio es de la6ora!orio( de6e es!ar i =olucrado e !odas las decisio es =i culadas co la calidad del produc!o> se co sidera %u dame !al #ue el co !rol de calidad( sea i depe die !e de la producci5 8 08 Co !rol de Calidad8 El Co !rol de calidad es la par!e de las Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura #ue se re%iere al mues!reo( especi%icacio es - e sa-os( como !am6i" a los procedimie !os de orga i:aci5 ( docume !aci5 - au!ori:aci5 #ue asegure #ue los e sa-os ecesarios realme !e se e%ec!Ae - #ue o se permi!a la circulaci5 de los ma!eriales( i se au!orice la =e !a o sumi is!ro de los produc!os ?as!a #ue su calidad sea apro6ada como sa!is%ac!oria( para lo cual de6e cumplir co lo siguie !e7 08* 080 08, 089 082 Los gases medici ales de6e cumplir co las especi%icacio es de las %armacopeas o%iciales e el pa)s8 La calidad del produc!o se de6e co !rolar %re !e a las especi%icacio es es!a6lecidas8 El gas a gra el #ue se use como ma!eria prima de6e ser apro6ado - li6erado a !es de su u!ili:aci5 e el siguie !e lle ado8 Se de6e emi!ir - co ser=ar u cer!i%icado de a $lisis por cada carga de produc!o la e !rega de gas medici al es!ar$ respaldada por u cer!i%icado de a $lisis8 El co !e ido de !odos - cada u o de los carro!a #ues criog" icos u!ili:ados e el !ra spor!e de gases medici ales licuados( de6e ser a ali:ado e cua !o a su ide !idad - pure:a a !es - despu"s de ser lle ado8 De es!e a $lisis se emi!ir$ el correspo die !e cer!i%icado de co !rol a al)!ico8 Dura !e el lle ado direc!o desde u carro!a #ue criog" ico a !a #ues es!acio arios( o se re#uiere a $lisis del produc!o( siempre - cua do el lo!e =e ga acompa@ado del correspo die !e cer!i%icado de a $lisis emi!ido por el %a6rica !e8 Los gases #ue se u!ili:a como pa!ro es e la cali6raci5 o a'us!e de e#uipos de a $lisis( de6e ma !e erse ide !i%icados e %orma adecuada - !e er su respec!i=o cer!i%icado de a $lisis de acuerdo co las especi%icacio es i dicadas8
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Todos los produc!os rec?a:ados( de6e des!ruirse co %orme a los procedimie !os escri!os - e co dicio es am6ie !ales seguras8 Es!a ac!i=idad ser$ regis!rada apro6ada por la perso a au!ori:ada8 Todos los e =ases de gases medici ales de=uel!os al %a6rica !e si sello de seguridad de6e ser ide !i%icados como produc!os rec?a:ados - ?acer la disposici5 %i al del produc!o de acuerdo co los procedimie !os es!a6lecidos( segA la a!urale:a del gas medici al8
08/
08*. A su i greso a la pla !a( !odo i sumo co !ar$ co u cer!i%icado de a $lisis( as) como co los co !roles de calidad para =eri%icar las especi%icacio es( cua do se re#uiera8 De6e docume !arse - regis!rarse el procedimie !o de recepci5 8 08** Cua do se !ra!e de u s5lo gas medici al e =asado e cili dros u o por u o( media !e operacio es de lle ado i di=iduales o por rampas de lle ado( se ide !i%icar$ - a ali:ar$ por lo me os u cili dro por cada ciclo i i !errumpido de lle ado8 08*08 Si el produc!o !ermi ado correspo de a u a me:cla de dos F0G gases di%ere !es e u cili dro se de6e ide !i%icar - cua !i%icar u o de los gases de cada cili dro e ide !i%icar el o!ro gas e al me os u cili dro por cada ciclo de lle ado( as) como el grado de impure:as del produc!o8 08*, Cua do el produc!o !ermi ado correspo da a u a me:cla de !res F,G gases di%ere !es( se de6e ide !i%icar - cua !i%icar dos F0G de los gases de cada cili dro( ide !i%icar el !ercer gas e al me os u o de los cili dros de cada ciclo de lle ado( as) como el co !e ido de impure:as e el produc!o8 08*9 Si el produc!o !ermi ado correspo de a u a me:cla de gases lle=ada a ca6o e la misma !u6er)a a !es del lle ado( se de6e reali:ar el a $lisis co !i uo de la me:cla dura !e !al ac!i=idad de lle ado8 08*28 Se de6e a ali:ar el co !e ido de los recipie !es criog" icos #ue co !ie e gas licuado( i clu-e do la cua !i%icaci5 de impure:as8 08*< De6e exis!ir es!udios de es!a6ilidad #ue sopor!e el !iempo de =ida A!il de los gases medici ales - procedimie !os espec)%icos para la asig aci5 de la misma a cada lo!e8 ,8 Co !rol de ma!erias primas( produc!os i !ermedios a gra el - aca6ados ,8* Todas las prue6as de6e cumplir las i s!ruccio es dadas e el procedimie !o escri!o para cada ma!erial o produc!o8 El resul!ado se =eri%icar$ por el super=isor a !es de #ue el ma!erial o produc!o sea au!ori:ado o rec?a:ado8 sido
,80 Las mues!ras de6e ser represe !a!i=as de los lo!es de ma!erial #ue ?a recogidas de co %ormidad co el procedimie !o escri!o apro6ado8
,8, El mues!reo se de6e lle=ar a ca6o de !al %orma #ue se e=i!e la co !ami aci5 u o!ros pro6lemas #ue pueda i %luir ega!i=ame !e e la calidad del produc!o8 ,89 Dura !e el mues!reo se de6e !e er especial cuidado e e=i!ar la co !ami aci5 o co %usi5 de los ma!eriales a "l some!idos8 De6e es!ar limpios !odos los e#uipos - u!e silios de mues!reo #ue !e ga co !ac!o co los ma!eriales8 Igualme !e(
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de6e !omarse precaucio es especiales co algu os ma!eriales excepcio alme !e peligrosos o po!e !es8 ,82 Los e#uipos empleados e el mues!reo de6e limpiarse( a !es - despu"s de cada uso - almace arse e %orma separada de los dem$s e#uipos de la6ora!orio8 ,8< Cada co !e edor de mues!ra de6e !e er u a e!i#ue!a #ue i di#ue7 aG 6G cG dG eG Nom6re del ma!erial some!ido a mues!reo8 NAmero del lo!e8 NAmero del co !e edor de do de se ?a recogido la mues!ra8 Eirma de la perso a #ue ?a recogido la mues!ra8 Eec?a del mues!reo8
98 Re#uisi!os exigidos e las prue6as 98* Ma!erias primas - e =asado8 A !es de au!ori:ar el uso de ma!erias primas o de e =asado( el 'e%e de co !rol de calidad de6e cerciorarse #ue se ?a compro6ado #ue los ma!eriales reA e las especi%icacio es re%ere !es a la ide !idad( ac!i=idad( pure:a - o!ros i dicadores de la calidad - se cumplir$ los siguie !es re#uisi!os8 98*8* De cada co !e edor de ma!eria prima se de6e !omar u a mues!ra para ser a ali:ada8 98*80 Cada lo!e de ma!eriales de e =asado impresos de6e ser exami ado i media!ame !e despu"s de su recepci5 8 98*8, E reempla:o de la prue6a e%ec!uada por el %a6rica !e( puede acep!arse u cer!i%icado de a $lisis sumi is!rado por el pro=eedor( siempre #ue el %a6rica !e es!a6le:ca la co %ia6ilidad de dic?o a $lisis media !e u a compro6aci5 peri5dica de los resul!ados de las prue6as e%ec!uadas por el pro=eedor - u a audi!or)a e si!io de la capacidad de dic?o pro=eedor8 Los cer!i%icados de6e ser origi ales o e su de%ec!o se acep!a las %o!ocopias si se e cue !ra de6idame !e au!e !icadas( los cuales co !e dr$ como m) imo la siguie !e i %ormaci5 7 aG Ide !i%icaci5 - declaraci5 de la Ido eidad del pro=eedor( %irma del %u cio ario compe!e !e8 del a $lisis 6G Nom6re - Amero del lo!e del ma!erial some!ido a prue6a8 cG I dicaci5 de las especi%icacio es - m"!odos empleados e la %a6ricaci5 de la ma!eria prima8 dG I dicaci5 de los resul!ados o6!e idos e las prue6as - %ec?a de las mismas8 28 Co !rol dura !e el procesado De6e ma !e erse regis!ros de los co !roles e%ec!uados dura !e el procesamie !o( los cuales %ormar$ par!e de los regis!ros de los lo!es8 ARTCULO 71"# VERI'ICACIN DE CADA LOTE DE PRODUCTO TERMINADO" A !es de la au!ori:aci5 de cada lo!e de produc!os %armac"u!icos( de6e =eri%icarse por la perso a respo sa6le #ue dic?o lo!e se e cue !ra co %orme co las especi%icacio es es!a6lecidas para los produc!os aca6ados8 PAR, RA'O" Los produc!os #ue o se e cue !re co %orme a las especi%icacio es es!a6lecidas o a los cri!erios de calidad per!i e !es de6e ser rec?a:ados8
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ARTCULO 72"# E/,MEN DE LOS RE ISTROS DE PRODUCCIN" Los regis!ros de producci5 - co !rol de6e ser exami ados> si u lo!e o cumple co las especi%icacio es es!a6lecidas( se some!er$ a u a i =es!igaci5 comple!a - de ser preciso( se ex!e der$ a o!ros lo!es del mismo produc!o - o!ros produc!os #ue pudiera ?a6er !e ido algu a =i culaci5 co el de%ec!o o la discrepa cia8 La i =es!igaci5 e%ec!uada de6e regis!rarse por escri!o( i clu-e do las co clusio es de la misma - su seguimie !o8 ARTCULO 7%"# ESTUDIOS DE ESTA$ILIDAD" El depar!ame !o de co !rol de calidad del es!a6lecimie !o %a6rica !e de6e lle=ar a ca6o u a e=aluaci5 de los produc!os %armac"u!icos aca6ados - cua do %uere ecesario de los ma!eriales de e =ase - empa#ue( as) como de los produc!os i !ermedios - es!a6lecer$ las %ec?as de caducidad especi%icacio es relacio adas co !iempo de co ser=aci5 ( so6re la 6ase de las prue6as de es!a6ilidad re%ere !es a las co dicio es de almace amie !o8 De6e prepararse por escri!o - po erse e pr$c!ica u programa perma e !e para la de!ermi aci5 de es!a6ilidad( #ue i clu-a como m) imo los siguie !es aspec!os7 *8 Descripci5 comple!a del medicame !o o6'e!o de es!udio8 08 Par$me!ros - m"!odos comple!os de las prue6as( #ue descri6a !odos los e sa-os de ac!i=idad( pure:a - carac!er)s!icas %)sicas( como !am6i" e=ide cias docume !adas de #ue esas prue6as i dica es!a6ilidad8 ,8 Disposici5 de #ue se i clu-a u Amero su%icie !e de lo!es8 98 Cro ograma de prue6as para cada medicame !o8 28 Disposici5 de #ue las mues!ras para los es!udios de es!a6ilidad sea lle adas e los co !e edores del mismo ma!erial e do de se comerciali:ar$ el produc!o8 <8 Disposici5 de #ue se re!e ga mues!ras apropiadas8 +8 Resume de !odos los da!os o6!e idos( i clu-e do las e=aluacio es - co clusio es del es!udio8 PAR, RA'O" La es!a6ilidad de6e de!ermi arse a !es de la comerciali:aci5 - !am6i" despu"s de cual#uier i %ormaci5 sig i%ica!i=a de los procesos( e#uipos( ma!eriales de e =asado( e!c8 CAPTULO //II DISTRI$UCIN ARTCULO 74"# DE'INICIN DE ESPACIOS EN LOS CAMIONES DE DISTRI$UCIN" Los camio es de dis!ri6uci5 de cili dros de6e !e er espacios de%i idos - separados !a !o para gases medici ales como para los de grado i dus!rial - as) mismo para los e =ases =ac)os - lle os8 Adem$s !ales =e?)culos de6e cumplir co 7 *8 El gas medici al as) como el gas i dus!rial licuado podr$ ser !ra spor!ados e el mismo carroU!a #ue8 Para las e !regas com6i adas de !ales gases( el =e?)culo de !ra spor!e de6e poseer u sis!ema a !iUre!or o #ue gara !ice e !odo mome !o la calidad de los produc!os all) co !e idos8 08 Se de6e dispo er de u procedimie !o escri!o correspo die !e al cam6io de produc!o( cua do u carroU!a #ue usado e el !ra spor!e de u de!ermi ado gas medici al( se ?a6ili!a para el !ra spor!e de o!ro gas medici al8 Es!a ac!i=idad se regis!rar$ e el %orma!o es!a6lecido para ello8 ,8 Las co dicio es de !ra spor!e de6e gara !i:ar #ue se ma !ie e las especi%icacio es de li6eraci5 del produc!o es!a6lecidas por el %a6rica !e8
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98 Los =e?)culos empleados para la dis!ri6uci5 de gases medici ales de6e cumplir co los re#uisi!os de ide !i%icaci5 - adecuaci5 es!a6lecidos e la orma!i=idad =ige !e para es!os %i es8 CAPTULO //III PRODUCCIN DE O/ ENO MEDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAMI1 MOLECULAR ARTCULO 7("# CONSIDERACIONES ENERALES 8 Adem$s de las pau!as descri!as a !eriorme !e #ue le apli#ue ( las pla !as ge eradoras de oxige o medici al de6e !e er e cue !a los siguie !es re#uisi!os7 *8 Las pla !as ge eradoras de6e co !ar co u direc!or !"c ico pro%esio al #u)mico %armac"u!ico respo sa6le #ue co o:ca el proceso de ge eraci5 ( ma ipulaci5 de cili dros( ma !e imie !o pre=e !i=o - correc!i=o de la pla !a - el co !rol del gas ox)ge o medici al produc!o de la separaci5 del aire por a6sorci5 8 08 Todo el perso al co ocer$ las 6ue as pr$c!icas de %a6ricaci5 - co !rol para el ox)ge o medici al o6!e ido media !e es!e proceso - ser$ co scie !e de los aspec!os cr)!icos i =olucrados8 ,8 El gas ox)ge o medici al o6!e ido por es!e proceso de6e cumplir co las especi%icacio es !"c icas de calidad exigidas e las %armacopeas o%icialme !e apro6adas e el pa)s8 98 El sumi is!ro de ox)ge o e si!io media !e el proceso de !ami: molecular de6e o6ser=ar carac!er)s!icas especiales e cua !o a seguridad - reser=as( #ue gara !ice u a co %ormaci5 a prue6a de %allas8 28 La ge eraci5 de gas ox)ge o medici al produc!o de la separaci5 del aire medici al por proceso de !ami: molecular( se desarrollar$ e u circui!o cerrado( dise@ado - co s!ruido espec)%icame !e para !al e%ec!o8 De6e compro6arse la ?omoge eidad de los lo!es media !e regis!ros de =alidaci5 del proceso de o6!e ci5 de dic?o gas medici al8 <8 El sis!ema co ce !rador de ox)ge o - el ox)ge o producido de6e cumplir los re#uerimie !os de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura para la operaci5 ( es!$ dares de calidad( dispo i6ilidad( pure:a - co !rol de impure:as( descri!os e la prese !e resoluci5 8 +8 La seguridad e el sumi is!ro co s!a !e de los sis!emas co ce !radores de ox)ge o es!$ dada por la i s!alaci5 de u sis!ema primario #ue compre de u Sis!ema PSA U Pressure SIi g Adsor!io - u o de sumi is!ro de reser=a #ue de6e ser dise@ado para u a operaci5 au!om$!ica8 48 Cada Sis!ema PSA primario co s!ar$( como m) imo co 7 aG H compresor8 6G H disposi!i=o de !ami: molecular8 cG Ta #ues de almace amie !o8 dG Dos a ali:adores de ox)ge o8 eG Disposi!i=os de seguridad adecuados8
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HOJA No 41
La i %ormaci5 #ue se u!ilice e el dise@o - selecci5 del Sis!ema PSA de6e #uedar co sig ada e la ?o'a de =ida del mismo8 La i s!i!uci5 gara !i:ar$ el sumi is!ro co s!a !e de gas medici al8 /8 No o6s!a !e lo es!a6lecido e los umerales + X 4 u Sis!ema PSA podr$ compre der u sis!ema de sumi is!ro primario( secu dario - de reser=a8 La co %ormaci5 del sis!ema secu dario ser$ igual a la descri!a a !eriorme !e para el sis!ema de sumi is!ro primario8 E es!e caso cada compresor de6e !e er u a co exi5 #ue le permi!a sumi is!rar gas medici al a o!ro disposi!i=o de !ami: molecular e el e=e !o de u a %alla de su propio !ami: molecular8 *.8 I depe die !eme !e de #ue la i s!i!uci5 !e ga u o o dos Sis!emas PSA( de6e gara !i:ar el sumi is!ro co s!a !e de ox)ge o medici al8 **8 Para las i s!i!ucio es exis!e !es( el sumi is!ro primario de6e ser dime sio ado para pro=eer u m) imo de dos F0G =eces la dema da promedio de ox)ge o 6asada e los co sumos del mismo dura !e el a@o i media!ame !e a !erior8 *08 Para las i s!i!ucio es ue=as el sumi is!ro primario de6e ser dime sio ado de acuerdo a los co sumos de o!ras i s!i!ucio es pres!adoras de ser=icios de salud exis!e !es( de !ama@os similares8 *,8 Los compo e !es de los sis!emas co ce !radores de ox)ge o( i clu-e do cual#uier compo e !e co ec!ado a u disposi!i=o de !ami: molecular #ue se e cue !re e co !ac!o co aire e ri#uecido co ox)ge o( de6e ser compa!i6les co ox)ge o //Y OKO 6a'o !odas las co dicio es de %u cio amie !o - es!ar li6res de acei!e( grasa - par!)culas s5lidas8 *98 Despu"s del disposi!i=o de !ami: molecular se de6e i s!alar u %il!ro !ipo coalesce !e de .8, micras( de //Y de e%icie cia para asegurar #ue el produc!o gaseoso cumple co los re#uerimie !os de par!)culas es!a6lecidas e las especi%icacio es8 *28 El =olume del almace amie !o para el sumi is!ro de reser=a de6e correspo der a por lo me os 94 ?oras de dema da promedio - dic?a reser=a operar$ de ma era i media!a a !e u a %alla del sis!ema e las co dicio es 5p!imas de %u cio amie !o8 E !odo caso la i s!i!uci5 gara !i:ar$ el a6as!ecimie !o del gas medici al8 *<8 E caso de #ue %alle el sis!ema de sumi is!ro primario( co ce !rador de ox)ge o( de6e e !rar e operaci5 el sis!ema de sumi is!ro de reser=a au!om$!icame !e8 El sis!ema de sumi is!ro de reser=a de6e es!ar compues!o por recipie !es de presi5 ( como cili dros( !ermos o !a #ues criog" icos( lle ados co oxige o medici al o6!e ido por proceso de !ami: molecular o por li#ue%acci5 del aire8 *+8 I s!alar u a =$l=ula a !iUre!or o e la l) ea de sumi is!ro del sis!ema co ce !rador de ox)ge o8 El sumi is!ro de reser=a de6e descargar gas a la red de dis!ri6uci5 ( despu"s de la =$l=ula a !iUre!or o8 *48 El sis!ema co ce !rador de ox)ge o de6e !e er u sis!ema do6le de regulaci5 de presi5 ( #ue pro=ea u a presi5 es!a6le - omi al de 2. psig - co =$l=ulas de ali=io de presi5 dise@adas para a6rirse a +2 psig8 */8 El sis!ema de co !rol - mo i!oreo de6e i cluir u a ali:ador de ox)ge o para mo i!orear - regis!rar e %orma co !i ua e i modi%ica6le la co ce !raci5 del ox)ge o medici al8 Es!e disposi!i=o de6e i cluir compe saci5 por !empera!ura - por =ariacio es de presi5 6arom"!rica para asegurar u a precisi5 de Z.8*Y del =alor medido e !odas las co dicio es de operaci5 8
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HOJA No 42
0.8 Para el mo i!oreo - co !rol de las impure:as es!a6lecidas para el ox)ge o medici al se co !ar$ co u sis!ema de a $lisis - se es!a6lecer$ la %recue cia del mo i!oreo8 0*8 El sis!ema co ce !rador de ox)ge o de6e co !ar co %il!ros micro6iol5gicos i dicados para los par$me!ros de operaci5 ( a %i de permi!ir el aseguramie !o de la calidad micro6iol5gica del gas a la salida del sis!ema co ce !rador8 008 El sis!ema de co !rol - mo i!oreo de6e e%ec!uar cam6io au!om$!ico del sumi is!ro de PSA al sis!ema de sumi is!ro de reser=a e el e=e !o de %alla por presi5 o co ce !raci5 8 0,8 De6e co !ar co u segu do a ali:ador de ox)ge o i depe die !e para mo i!orear regis!rar co !i uame !e( de ma era perma e !e( au!om$!ica e i modi%ica6le la co ce !raci5 %i al del ox)ge o medici al %a6ricado8 Es!e disposi!i=o de6e i cluir compe saci5 para =ariacio es e la !empera!ura - e la presi5 6arom"!rica para asegurar u a exac!i!ud de [KU .8*Y del =alor medido e !odas las co dicio es de operaci5 8 098 El sis!ema de reser=a de6e ser usado s5lo cua do el sis!ema de la %ue !e pri cipal %alle8 No se de6e permi!ir el sumi is!ro simul!$ eo de la %ue !e pri cipal - reser=a a u a misma red8 I dis!i !ame !e de la %ue !e de su sis!ema de reser=a( la respo sa6ilidad so6re la seguridad por el uso del ox)ge o medici al recae so6re la i s!i!uci5 8 028 Cua do el a ali:ador de ox)ge o i depe die !e( de!ec!e #ue el aire e ri#uecido co ox)ge o pro=e ie !e del co ce !rador de ox)ge o !ie e u a pure:a i %erior a la especi%icada( de6e cor!ar au!om$!icame !e el sumi is!ro( permi!ie do #ue sea el sis!ema de reser=a el #ue a6as!e:ca el produc!o8 0<8 Alarmas7 I depe die !eme !e de la co %ormaci5 del sis!ema co ce !rador de ox)ge o( de6e exis!ir disposi!i=os de aler!a como alarmas =isuales - so oras de operaci5 emerge cia para i dicar7 aG 6G cG dG Cam6io del sumi is!ro primario al secu dario8 3ue el sumi is!ro de reser=a es!" e operaci5 8 Sis!ema secu dario de reser=a e operaci5 8 Ac!i=aci5 de los disposi!i=os para el mo i!oreo de %allas i cluidos de !ro del sis!ema8 eG Reducci5 e el sumi is!ro de reser=a por de6a'o del 2.Y de su presi5 ormal8 %G Dismi uci5 de la co ce !raci5 de ox)ge o por de6a'o de sus especi%icacio es8 gG Ba'a presi5 del sis!ema de dis!ri6uci5 de ox)ge o F92 psigG e la red de dis!ri6uci5 8 0+8 Si el sis!ema co ce !rador de ox)ge o cue !a co u e#uipo para el lle ado del sis!ema de reser=a( "s!e de6e cumplir co las especi%icacio es de%i idas( as) como co los re#uerimie !os para el lle ado de gases medici ales8 048 El sis!ema de lle ado del sis!ema de reser=a de6e co !ar co u a =$l=ula de ali=io de so6re presi5 8 0/8 El ma i%old de al!a presi5 de6e ser dise@ado para resis!ir *82 =eces la presi5 m$xima de sumi is!ro - de6e es!ar e#uipado co u a =$l=ula de ali=io a'us!ada para operar al *,.Y de la presi5 m$xima de !ra6a'o - co u a capacidad e#ui=ale !e a la descarga de la !o!alidad de la salida del compresorFesG del sis!ema co ce !rador de ox)ge o8 ,.8 El %a6rica !e de ox)ge o medici al de6e dispo er de la siguie !e i %ormaci5 7
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aG Capacidad omi al de la pla !a expresada e li!ros por mi u!o( corregida a co dicio es es!$ dares F. BC( *.*8, WPaG8 6G I s!ruccio es para i s!alaci5 ( uso - ma !e imie !o8 cG Ra go de presi5 ( !empera!ura - ?umedad del aire de e !rada8 dG Co dicio es de !empera!ura am6ie !e para la cual la pla !a es!$ dise@ada8 ,*8 El %a6rica !e de6e co !ar co u a cer!i%icaci5 del pro=eedor #ue sopor!e #ue el sis!ema co ce !rador de ox)ge o opera co !i uame !e e u per)odo m) imo de se!e !a - dos F+0G ?oras cumplie do co las especi%icacio es de dise@o - operaci5 cua do as) se re#uiera8 ,08 El gas producido e el sis!ema co ce !rador de ox)ge o de6e cumplir co especi%icacio es es!a6lecidas e las %armacopeas o%iciales =ige !es8 las
,,8 El local a ser u!ili:ado para la i s!alaci5 de la pla !a( ser$ para uso exclusi=o - co =e !ilaci5 e ?igi" icame !e ma !e ido8 El sis!ema co ce !rador de ox)ge o de6e es!ar u6icado e u si!io do de la %ue !e de aire es!" li6re de gases !5xicos o i %lama6les !ales como gases de mo!ores( residuos de almace amie !o de com6us!i6les( descargas de sis!emas de =ac)o #uirArgico( ma!erial par!iculado u olor de cual#uier !ipo de co !ami a !es #ue pudiera represe !ar u riesgo para el proceso o para el medicame !o8 La !oma de aire de6e es!ar locali:ada e el ex!erior( por e cima del i=el de !ec?o( a u a dis!a cia m) ima de , me!ros F*. piesG de cual#uier puer!a( =e !a a( descarga de gases( o!ra !oma( u a6er!ura del edi%icio - a u a dis!a cia m) ima de < me!ros F0. piesG so6re el i=el del !erre o8 El gas rema e !e de la producci5 de ox)ge o media !e !ami: molecular de6e dirigirse al ex!erior del si!io de producci5 ( media !e u sis!ema de !u6er)a de des%ogue a la a!m5s%era8 El ro!ulado de los !a #ues o cili dros co #ue cue !e la i s!i!uci5 ( i depe die !e de la %orma de o6!e ci5 del gas medici al( de6e respo der a las co dicio es es!a6lecidas e la prese !e resoluci5 8 CAPTULO //III PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR ARTCULO 7+"# PRODUCCIN DE AIRE MEDICINAL POR COMPRESOR" La producci5 de aire medici al por es!e m"!odo( adem$s de las pau!as a !eriorme !e descri!as #ue le apli#ue - depe die do de las $reas a cer!i%icar( de6e cumplir co los siguie !es re#uisi!os7 *8 Las co dicio es - especi%icacio es descri!as e las %armacopeas =ige !es o%iciales e el pa)s - el mo i!oreo de la calidad del aire de6e ser co !i uo( ?aci" dose aguas a6a'o de los reguladores de %i al de l) ea - aguas arri6a de la red8 Los par$me!ros de calidad del aire #ue ser$ o6'e!o de mo i!oreo co !i uo - regis!ro perma e !e e i modi%ica6le so 7 *8* El Pu !o de Roc)o8 De6e ser mo i!oreado - ac!i=ar u a alarma local( as) como !odas las alarmas maes!ras cua do la presi5 del sis!ema exceda la !empera!ura de opera!i=a m) ima de dise@o8 *80 El Mo 5xido de Car6o o8 De6e ser mo i!oreado - ac!i=ar u a alarma local cua do el i=el de CO exceda *. ppm8 08 Los Mo i!ores de Pu !o de Roc)o - Mo 5xido de Car6o o de6e ac!i=ar la se@al i di=idual del mo i!or e !odos los pa eles maes!ros de alarma si el mo i!or se dese ergi:a8
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HOJA No 44
La ge eraci5 de aire medici al( se desarrollar$ e u circui!o cerrado( dise@ado co s!ruido espec)%icame !e para !al e%ec!o8 De6e compro6arse la ?omoge eidad de los lo!es media !e regis!ros de =alidaci5 del proceso de o6!e ci5 del aire medici al8 Cua do el a ali:ador de Mo 5xido de Car6o o -Ko pu !o de roc)o( de!ec!e #ue el aire medici al producido e si!io por compresor posee u i=el de impure:as superior al especi%icado( de6er$ cor!ar au!om$!icame !e el sumi is!ro( permi!ie do #ue sea el sis!ema de reser=a el #ue a6as!e:ca el produc!o8 ,8 Los compresores para aire medici al de6e ser dise@ados para pre=e ir la i !roducci5 de co !ami a !es o l)#uidos e la red( media !e u o de los siguie !es m"!odos7 ,8* Elimi aci5 de acei!e e cual#uier lugar del compresor( !ales como( compresores de a illo l)#uido - rodamie !os perma e !eme !e sellados8 ,80 Compresores reciproca !es pro=is!os de separaci5 e !re la secci5 #ue co !ie e acei!e - la c$mara de compresi5 media !e al me os dos F0G sellos #ue %orme u $rea a6ier!a a la a!m5s%era #ue permi!a lo siguie !e7 aG I specci5 =isual direc!a e i o6s!ru)da del e'e de i !erco exi5 ( a !ra="s del =e !eo - de agu'eros de i specci5 de !ama@o o i %erior a *82 di$me!ros de e'e8 6G Los operadores de la i s!alaci5 pueda co %irmar la adecuada operaci5 de los sellos media !e i specci5 =isual direc!a a !ra="s de la me cio ada a6er!ura del e'e( si dese sam6lar el compresor( !ales como( compresores de ca6e:al ex!e dido( co u =e !eo a!mos%"rico e !re la c$mara de compresi5 - el c$r!er8 ,8, Compresores ro!a!i=os pro=is!os co u a c$mara de compresi5 li6re de acei!e( #ue permi!a lo siguie !e7 aG Separaci5 e !re cada secci5 lu6ricada - la c$mara de compresi5 ( media !e al me os u sello co =e !eo a!mos%"rico a am6os lados - co el =e !eo m$s pr5ximo a la secci5 lu6ricada do!ado de dre a'e por gra=edad a la a!m5s%era8 6G Oisuali:aci5 i o6s!ru)da del FlosG =e !eoFsG a!mos%"ricoFsG( m$s pr5ximoFsG a cada secci5 lu6ricada( accesi6le para i specci5 si dese sam6lar el compresor8 cG E !rada del e'e ro!a!orio a cada c$mara de compresi5 e cue !re a u a presi5 ma-or a la a!mos%"rica8 e u pu !o #ue se
dG Los operadores de la i s!alaci5 pueda co %irmar la adecuada operaci5 de los sellos media !e i specci5 =isual direc!a de los =e !eos a!mos%"ricos8 98 Los compresores para aire medici al de6e !omar su aire de u a %ue !e de aire limpio locali:ada do de o se espere e co !rar co !ami aci5 de escapes Fexos!osG de mo!ores( =e !eos de almace amie !o de com6us!i6les( descargas de sis!emas de =ac)o #uirArgico( ma!erial par!iculado u olor de cual#uier !ipo8 La !oma de aire del compresor de6e es!ar locali:ada e el ex!erior( por e cima del i=el de !ec?o( a u a dis!a cia m) ima de , me!ros F*. piesG de cual#uier puer!a( =e !a a( descarga de gases( o!ra !oma u a6er!ura del edi%icio - a u a dis!a cia m) ima de < me!ros F0. piesG so6re el i=el del !erre o8 28 Descripci5 del sis!ema - de la i s!alaci5 8 28* I s!alar dos F0G o m$s compresores( pre=ie do su operaci5 depe die do de las ecesidades8 al!er a o simul!$ ea(
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HOJA No 4(
280 Cada compresor de6e !e er u i !errup!or de desco exi5 - u disposi!i=o arra cador co pro!ecci5 de so6recarga8 28, Los sis!emas de compresores es!ar$ pro=is!os de u co !rol au!om$!ico #ue permi!a el %u cio amie !o al!er a!i=o de las u idades( repar!ie do el co sumo e !re ellas8 De6e exis!ir u sis!ema au!om$!ico #ue ac!i=e las u idades adicio ales de compresi5 cua do la u idad e ser=icio o pueda ma !e er la presi5 adecuada8 289 Los sis!emas de compresi5 de6e !e er %il!ros coalesce !es co u eleme !o i dicador de la sa!uraci5 del mismo #ue permi!a es!a6lecer la =ida A!il - u %il!ro de car65 ( as) como los correspo die !es %il!ros 6ac!eriol5gicos i dicados para los par$me!ros de operaci5 8 282 Los sis!emas de compresi5 de aire medici al de6e es!ar e#uipados co %il!ros u6icados cerca al lugar de succi5 del aire de alime !aci5 ( pos! e %riadores( secadores de aire( !a #ues reci6idores - %il!ros e l) ea para u a adecuada separaci5 de par!)culas acei!e8 28< Los sis!emas de secado de6e e%ec!uarse como m) imo por duplicado> dura !e la operaci5 ormalme !e s5lo u secador de6e perma ecer a6ier!o al %lu'o de aire( mie !ras #ue el o!ro se rege era o es!$ lis!o para e !rar a operar8 28+ Cua do se re#uiera de pos! e %riadores se de6e dispo er de los mismos por duplicado8 284 Los %il!ros de %i al de l) ea de6e permi!ir el ser=icio si i !errupci5 8 ser duplicados( co las =$l=ulas apropiadas para
28/ Los compresores de aire medici al #ue se usa como %ue !e de sumi is!ro de aire am6ie !e( o de6e ser u!ili:ados para sumi is!rar aire co o!ros prop5si!os8 28*. Los sis!emas de aire de6e suplir la dema da calculada aA compresi5 m$s gra de %uera de ser=icio8 CAPTULO //IV MATERIALES DE ENVASES - DUCTOS EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS ARTCULO 77"# MATERIALES DE ENVASES - DUCTOS" Los e =ases - duc!os u!ili:ados para la ge eraci5 - co ducci5 de gases medici ales e las i s!alacio es de i s!i!ucio es ?ospi!alarias( ser$ e los ma!eriales especi%icados e la prese !e resoluci5 ( co dici5 #ue de6e ser =eri%icada por la au!oridad sa i!aria compe!e !e8 I depe die !eme !e de la %ue !e de o6!e ci5 ( las I s!i!ucio es ?ospi!alarias de6e 6uscar los meca ismos #ue permi!a es!a6lecer la clase de gas medici al #ue se u!ilice8 PAR, RA'O" Cua do la i s!i!uci5 es #uie ela6ora el gas medici al( la =eri%icaci5 de #ue !ra!a el prese !e ar!)culo ?ace par!e de la Cer!i%icaci5 de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura U BPM8 CAPTULO //V co la u idad de
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RESPONSA$ILIDAD0 CONTROL DE CALIDAD - PRO RAMA DE 'ARMACOVI ILANCIA EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD # IPS ARTCULO 7.#" PRO'ESIONAL RESPONSA$LE DE LA INSTITUCIN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD" Cua do el proceso de o6!e ci5 de gases medici ales por el m"!odo de %il!raci5 de aire molecular - de aire medici al por m"!odo de compresor e si!io se realice e u a I s!i!uci5 Pres!adora de Ser=icios de Salud U IPS( la direcci5 !"c ica podr$ ser e'ercida por el 3u)mico Earmac"u!ico e cargado del ser=icio %armac"u!ico de la i s!i!uci5 8 ARTCULO 79"# CONTROL DE CALIDAD EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD" El co !rol de calidad de los gases medici ales producidos e u a i s!i!uci5 pres!adora de ser=icios de salud( se lle=ar$ a ca6o e el $rea o depe de cia de co !rol de calidad de la IPS( cua do el mismo o se ?a-a co !ra!ado8 ARTCULO .0"# PRO RAMA DE 'ARMACOVI ILANCIA" E co corda cia co lo es!a6lecido e la orma!i=idad =ige !e los gases medici ales( so medicame !os - por lo !a !o ?ace par!e del Programa I s!i!ucio al de Eamaco=igila cia e los !"rmi os se@alados e la Resoluci5 *9., de 0..+( o la orma #ue la modi%i#ue( adicio e o su6s!i!u-a8 TTULO III DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS CAPTULO I INSPECCIN0 VI ILANCIA - CONTROL ARTCULO .1"# VI ILANCIA - CONTROL" Correspo de al I s!i!u!o Nacio al de Oigila cia de Medicame !os - Alime !os J INOIMA - a las e !idades !erri!oriales de salud e el $m6i!o de sus compe!e cias( e'ercer las %u cio es de i specci5 ( =igila cia - co !rol( e co corda cia co lo dispues!o e el Decre!o <++ de *//2 - dem$s ormas #ue lo modi%i#ue ( adicio e o sus!i!u-a 8 CAPTULO II MEDIDAS DE SE URIDAD - SANCIONES ARTCULO .2" R) IMEN DE CONTROL - VI ILANCIA SANITARIA0 MEDIDAS DE SE URIDAD0 PROCEDIMIENTO - SANCIONES" El r"gime de co !rol - =igila cia sa i!aria( las medidas de seguridad( procedimie !o - sa cio es so los co !emplados e el Decre!o <++ de *//2 o las ormas #ue lo modi%i#ue ( adicio e o sus!i!u-a 8
CAPTULO III PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
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HOJA No 47
ARTCULO .%"# UA DE INSPECCIN" El I s!i!u!o Nacio al de Oigila cia de Medicame !os - Alime !os JINOIMA de6e ela6orar - adop!ar la &u)a de I specci5 acorde co los re#uisi!os es!a6lecidos e el prese !e reglame !o !"c ico( i s!rume !o #ue aplicar$ a par!ir de su =ige cia8 ARTCULO .4"# NOTI'ICACIN" El reglame !o !"c ico #ue se es!a6lece media !e la prese !e resoluci5 ( ser$ o!i%icado a !ra="s del Mi is!erio de Comercio( I dus!ria - Turismo e el $m6i!o de los co =e ios comerciales e #ue sea par!e Colom6ia8 ARTCULO .("# ESTA$LECIMIENTOS E INSTITUCIONES *UE INICIEN PROCESOS 8 A par!ir de la %ec?a de pu6licaci5 e el Diario O%icial de la prese !e resoluci5 ( los es!a6lecimie !os - las i s!i!ucio es #ue i icie procesos de %a6ricaci5 de gases medici ales de6e o6!e er a !e el INOIMA la cer!i%icaci5 de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura( de acuerdo co lo pre=is!o e es!e reglame !o !"c ico8 ARTCULO .+"# TRANSITORIO" Ras!a por u pla:o m$ximo de doce F*0G meses( co !ados a par!ir de la %ec?a de pu6licaci5 de es!a resoluci5 e el Diario O%icial( los la6ora!orios las i s!i!ucio es pres!adoras de ser=icios de salud #ue ac!ualme !e se e cue !re %a6rica do gases medici ales( seguir$ cumplie do las prescripcio es co !e idas e la Resoluci5 *<+0 de 0..98 Oe cido es!e pla:o( de6e cumplir co los re#uisi!os se@alados e el prese !e reglame !o !"c ico8 Dura !e el !"rmi o de los doce F*0G meses de #ue !ra!a el i ciso a !erior( el INOIMA aplicar$ la &u)a de I specci5 de Bue as Pr$c!icas de Ma u%ac!ura para la %a6ricaci5 ( lle ado - dis!ri6uci5 de gases medici ales adop!ada por la Resoluci5 ..,4<0 de 0..28
ARTCULO .7"# VI ENCIA - DERO ATORIAS 8 De co %ormidad co el umeral 2 del

ar!)culo /1 de la Decisi5 2<0 de 0.., de la Comu idad A di a de Nacio es( la prese !e Resoluci5 rige a par!ir de la %ec?a de su pu6licaci5 e el Diario O%icial8 A par!ir de los doce F*0G meses siguie !es a es!a %ec?a de pu6licaci5 se deroga la Resoluci5 *<+0 de 0..9 expedida por el Mi is!erio de la Pro!ecci5 Social - las dem$s disposicio es #ue le sea co !rarias8 NOTI'*UESE0 PU$L*UESE - CMPLASE Dada e Bogo!$( D8C8( a los
DIE O PALACIO $ETANCOURT Mi is!ro de la Pro!ecci5 Social

Diario Oficial N 47.543 del 24 de Noviembre de 2009

Reglamento Tecnico BPM Gases Medicinales 4410-2009

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cer!i%icado de a $lisis( cumpla ple ame !e co siguie !e7

sus respo sa6ilidades - o6ser=ar lo

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ARTCULO %2"# de6e co !ar co 7

ENERALIDADES SO$RE EL PERSONAL" Como m) imo el %a6rica !e

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