PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO <Sua Empresa Ltda.> T$T%LO! &.

O'(ETI)O Estabelcer e manter rocedimento ara o controle de rojetos na da S!a Em resa "tda## *. APLICA+O Este rocedimento a lica-se ao controle de todos os rojetos desen$ol$idos ara no$os rod!tos na S!a Em resa "tda# ,. RE-ER.NCIA NORMATI)A Parte C da %&C '( de 2) de *!n+o de 2000# Cdig ! PSG-QUA-001 Re"is# ! 00 Data! 26/03/2011 Pag. 1/3 Procedimento de Controle de Projetos

/. DOC%MENTOS DO SISTEMA DA 0%ALIDADE )INC%LADOS ,-%-P%--001-.ermo de abert!ra de rojetos ,-%-P%--002-&ados de Entrada de Projeto ,-%-P%--003-&ados de Sa/da de Projeto

1. 2REAS EN)OL)IDAS Ger0ncia .1cnica Ger0ncia de Prod!23o Pes4!isa de &esen$ol$imento

3. DE-INI+4ES Pr 5et ! es5or2o moment6neo esco o claramente de5inidos# ara ati7ir !m objeti$o es ec/5ico e 4!e oss!i ra8os9 c!stos e

6. DESCRI+O DO PROCEDIMENTO )#1 PLANE(AMENTO E DESEN)OL)IMENTO DE PRO(ETO! :a S!a Em resa "tda#9 ara cada no$o rojeto9 antes de se! inicio9 de$e-se reenc+er o termo de abert!ra de rojetos9 -OR7PRO788&9 4!e descre$e as id1ias iniciais e e; ectati$as em rela23o ao rojeto# Cada no$o rojeto ode ser relacionado ao desen$ol$imento de no$os rod!tos o! a altera23o de rojetos j< e;istente# - 5orm!l<rio 5a8 re5er0ncia a todas as ati$idades en$ol$idas no desen$ol$imento do rojeto e ser$e ara coletar e de5inir in5orma2=es b<sicas sobre o rojeto# Entre as de5ini2=es contantes no rojeto9 de$e-se descre$er !m bre$e res!mo sobre o rojeto9 re5erenciar ane;os como desen+os t1cnicos9 estabelecer ra8os e n>mero de +oras9 estabeler as diretri8es de c!sto9 esco o9 com!nica23o e os riscos# ?m ortante salientar 4!e o doc!mento ode ser assinado elas essoas a em resa j!l7ar necess<rio9 no entanto9 de$e-se ser assinado9 obri7atoriamente9 elo 7erente/coordenador do rojeto e elo res ons<$el t1cnico da em resa# %essalta-se 4!e na S!a Em resa "tda#@ aA - 5orm!l<rio de termo de abert!ra de$e conter o cBdi7o do rojeto# .odos os doc!mentos re5erentes a !ma mesmo rojeto Cmesmo cBdi7oA de$er3o ser a7r! ados de modo a 7erar o %e7istro DistBrico do Projeto# 6.* DADOS DE ENTRADA DE PRO(ETO

A qualidade de responsabilidade de todos!

PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO <Sua Empresa Ltda.> T$T%LO! Cdig ! PSG-QUA-001 Re"is# ! 00 Data! 26/03/2011 Pag. 2/3 Procedimento de Controle de Projetos

A Bs a a ro$a23o e assinat!ra do termo de abert!ra de rojetos9 -OR7PRO788&9 de$e-se reenc+er o -OR7PRO788*7Dad s de E9trada de Pr 5et . -s re4!isitos de entrada de$er3o se re5erir inteiramente ao !so retendido do rod!to9 incl!si$e as necessidades do !s!<rio C aciente o! o eradorA# - 5orm!l<rio de$e ser assinado elas essoas a em resa j!l7ar necess<rio9 no entanto9 de$e-se ser assinado9 obri7atoriamente9 elo 7erente/coordenador do rojeto e elo res ons<$el t1cnico9 a Bs a re$is3o dos dados de entrada# -s dados de entrada ara reenc+imento do re5erido 5orm!l<rio oder3o ser le$antados em di5erentes setores# %essalta-se 4!e na S!a Em resa "tda#@ aA - 5orm!l<rio de dados de entrtada de rojetos de$e conter o cBdi7o do rojeto# .odos os doc!mentos re5erentes a !ma mesmo rojeto Cmesmo cBdi7oA de$er3o ser a7r! ados de modo a 7erar o %e7istro DistBrico do Projeto# 6., DADOS DE SA$DA DE PRO(ETO :a S!a Em resa "tda#9 ara cada rojeto ser< rod!8ido !m re7istro c+amado -OR7PRO788,7 Dad s de Sa:da de Pr 5et . Esse re7istro9 a Bs 7erado de$er< ser $eri5icado elo ela em resa# A e$id0ncia de $eri5ica23o ser< as assinat!ras do 7erente/coordenador do rojeto desi7nado no termo de abert!ra do re5erido rojeto e da assinat!ra do res ons<$el t1cnico da em resa# A $eri5ica23o ser< re7istrada na col!na es ec/5ica de $eri5ica23o contante no 5orm!l<rio# :a S!a Em resa "tda#9 n3o +< rojetos en$ol$endo so5tEares9 or isso n3o 1 reciso !m rocesso es ec/5ico de $alida23o de so5tEares/com onentes dos rod!tos 5abricados# A $eri5ica23o oder< ser assinada o! elo 7erente/coordenador do rojeto desi7nado no termo de abert!ra u elo res ons<$el t1cnico# :o caso da $eri5ica23o ter sido reali8ada or este9 a re$is3o ser< reali8ada or a4!ele e $ice-$ersa# .anto a $eri5ica23o 4!anto a re$is3o consistem em ati$idades de constata23o se os dados de sa/da atendem aos dados de entrada e de$em ser doc!mentadas no -OR7PRO788,7Dad s de Sa:da de Pr 5et . 6./ TRANS-ER.NCIA DE PRO(ETO E ESPECI-ICA+O A Bs a $eri5ica23o e re$is3o dos rojetos9 na S!a Em resa "tda# ser< elaborado a es eci5ica23o de rod!23o 4!e 5ica con$encionado c+amar-se de %e7istro Festre de Prod!tos C%FPA# - %FP elaborado de$e ser a ro$ado ela 7erente de rod!23o9 7erente de rocessos e9 obri7atoriamente9 elo res ons<$el t1cnico da S!a Em resa "tda# - %FP ser< elaborado ara cada rod!to o! lin+a de rod!tos e de$e re5letir 5ielmente as in5orma2=es constantes do re7istro do rod!to na $i7il6ncia sanit<ria 5ederal# 6.1 LI'ERA+O DE PRO(ETO A Bs a elabora23o da es eci5ica23o de de5initi$amente9 de$e-se@ rod!23o9 antes do rocesso entrar na rod!23o

Prod!8ir no minimo tr0s lotes ilotos com n m/nimo ; pr dut s <ada# Estes rod!tos odem ser comerciali8ados a Bs os de$idos testes# Por1m9 d!rante a rod!23o destes lotes ilotos os rod!tos de$em ser identi5icados com !m marcador laranja# A rod!23o desses lotes ilotos de$em ser doc!mentadas no %e7istro DistBrico de Prod!tos C%DPA de cada lote e de$e ser assinado como ilotos# Se +o!$er des$ios nos testes dos lotes ilotos rod!8idos9 o res ons<$el t1cnico de$e assinar os %DPs e romo$er as altera2=es no rojeto do rod!to# Para tal9 no$o rojeto de$e ser criado com o cBdi7o do rojeto anterior acrescido de G0H#

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P r e=emp> ! se o rojeto 10/11 reciso! ser re5eito9 o no$o cBdi7o ser< 10/11G01 o! G02 e assim s!cessi$amente# ?. A%TORIDADE E RESPONSA'ILIDADE Ati"idade Planejamento de rojetos Elabora23o dos termos de abert!ra de rojetos Elabora23o de dados de entrada de rojetos Elabora23o de dados de sa/da de rojetos Ieri5ica23o de rojetos %e$isar rojetos .rans5er0ncia de rojetos "ibera23o de rojetos A. CONTROLE DAS RE)IS4ES Re"is# 9B 00 Data 26/02/2011 Des<riC# da Re"is# Emiss3o ?nicial Resp 9sD"e> Ger0ncia da Q!alidade Aut ridade %es # .1cnico %es # .1cnico %es # .1cnico %es # .1cnico %es # .1cnico/Ger# Projetos %es # .1cnico/Ger# Projetos %es # .1cnico/Ger# Projetos %es # .1cnico/Ger# Projetos Resp 9sa@i>idade Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o Ger# Prod!23o

&8.APRO)A+4ES

E>a@ rad p r!

Ger0ncia da Q!alidade

Apr "ad p r!

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