Medicin de la incertidumbre en la deteccin de contaminantes microbianos en la industria de frmacos Claudio Rodrguez Martnez, Raisa Zhurbenko, Tamara Lobaina Rodrguez,

Marilyn Daz Prez Centro Na ional de !io"re"arados #!ioCen$, !e%u al, Mayabe&ue, Cuba, laudio'bio en( u La dete i)n y*o uanti+i a i)n de ontaminantes de origen mi robiano en el ambiente industrial, en el agua, materiales, "ersonal y en los "rodu tos intermedios o terminados en las "rodu iones +arma uti as e,ige de "ro edimientos on+iables, "re isos y re"rodu ibles( Nue-as e,igen ias se han di-ulgado en +orma de normas, guas, do umentos t ni os y a"tulos de las +arma o"eas( .l Centro Na ional de !io"re"arados #!ioCen$ ha im"lementado un on%unto de indi adores y una metodologa "ara determinar la in ertidumbre de los mtodos mi robiol)gi os en aminados a la dete i)n y uanti+i a i)n de mi roorganismos &ue a+e tan al hombre y los animales y &ue "ueden ser transmitidos "or los "rodu tos elaborados en la industria, o &ue "ueden ser "ro"agados en el ambiente industrial( /e han estudiado "ar0metros tales omo la in ertidumbre, re"etibilidad indi-idual y entre laboratoristas, re"rodu ibilidad entre laboratorios, la robustez de las medi iones en el tiem"o, a di+erentes -ol1menes de muestra o a di+erentes dilu iones, el +a tor de sobredis"ersi)n, entre otros( .sta metodologa se ha a"li ado "ara la dete i)n y uanti+i a i)n de Enterococcus, Salmonella, E. coli, oli+ormes, de le-aduras del gnero Candida( Todos los "ro edimientos de ensayo mi robiol)gi o desarrollados y*o im"lementados han mostrado ser on+iables y re"rodu ibles "ara el "ro")sito "ara el ual +ueron dise2ados y "osibilitan la dete i)n y uanti+i a i)n segura de los "at)genos a estudiar(