MINISTERIO DE SALUD

DIVISIÓN DE FARMACIA

LEY Nº 292
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIA
Y SU REGLAMENTO

2006

Asamblea Nacional de la Republica de
Nicaragua
Ley No. 292
El Presidente de la Republica de
Nicaragua
Hace saber al pueblo nicaragüense que:
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPUBLICA
DE NICARAGUA
En uso de sus facultades:
HA DICTADO
La siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO UNICO
OBJETO DE LA LEY
Arto. 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la
salud de los consumidores, garantizándoles la
disponibilidad y accesibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará:
a) La fabricación, distribución, importación,
exportación, almacenamiento, promoción,
experimentación, comercialización,
prescripción y dispensación, de medicamentos
de uso humano, cosméticos medicados y
dispositivos médicos.
b) La selección, evaluación, control de calidad y
registro sanitario.
c) La información, publicidad y uso racional de
medicamentos.
d) El funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos.
e) Las responsabilidades del propietario del
establecimiento farmacéutico y de su regente,
así como las de toda persona que intervenga
en cualquiera de las actividades reguladas por
la presente Ley.
Arto. 2. En todas las instancias y organismos estatales
en donde se registren, controlen, evalúen, verifiquen y
vigilen medicamentos; se autoricen y supervisen
establecimientos
farmacéuticos, los cargos de dirección técnica, deberán
ser ejercidos por profesionales farmacéuticos.
Así, mismo las solicitudes de autorización de
establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario,
serán elaboradas y avaladas por un profesional
farmacéutico; sin perjuicio de los trámites
administrativos que realicen los profesionales del
derecho a ese respecto.
Arto. 3 El Ministerio de Salud es el órgano competente
del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir
la presente Ley.
Las acciones técnicas y administrativas necesarias
para garantizar la evaluación, registro, control,
vigilancia, ejecución, comprobación de la calidad y
vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso
humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos
las ejercerá a través de la dependencia
correspondiente y su laboratorio de control de calidad.
Arto. 4 Habrá una Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de productos farmacéuticos, cuyas funciones
e integración serán reguladas en el Reglamento de la
presente Ley.
TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA
LEY SUS CLASES
Arto. 5 Solo serán reconocidos como productos
farmacéuticos los siguientes:
a) Las especialidades farmacéuticas
b) Las fórmulas magistrales
c) Las fórmulas oficinales
d) Los cosméticos medicados
e) Productos naturales derivados de plantas,
animales y minerales
Arto. 6 Toda persona que fabrique, importe, exporte,
distribuya, comercialice, prescriba, dispense o
experimente productos o preparados que no estuvieran
legalmente reconocidos como medicamentos, se hará
acreedor a las responsabilidades y sanciones previstas
en la presente Ley.
Arto. 7 Ninguna persona natural o jurídica podrá
fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
prescribir, dispensar, experimentar o promocionar
medicamentos, materia primas o insumos médicos sin
la previa autorización y el registro sanitario de la
dependencia correspondiente del Ministerio de Salud.
La Dirección General de Aduanas y otras dependencias
del Estado exigirán la respectiva autorización y registro
sanitario del Ministerio de Salud.

CAPITULO II
DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Arto 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores
solo podrán vender medicamentos a la s farmacias
legalmente autorizadas por el Ministerio de Salud a
través de la instancia correspondiente. Se exceptúan
los productos de libre venta, los que podrán venderse a
los puestos de venta de medicamentos. El Ministerio de
Salud elaborará las listas de los productos de libre
venta.
Arto.9 Toda modificación, transmisión, cancelación y
extinción de las autorizaciones de las especialidades
farmacéuticas deberá constar en el registro de
medicamentos que para tales efectos llevará el
Ministerio de Salud.
Arto. 10 Los aranceles por pago de derecho de registro
sanitario se harán efectivos en Córdobas para los
productos de fabricación nacional y para los productos
importados en Córdobas con mantenimiento de valor.
Arto.11 El Ministerio de Salud a través de la
dependencia correspondiente, certificará el registro de
todo medicamento, una vez que se haya practicado la
inscripción, evaluación y certificación de calidad en el
Departamento de Registro Sanitario, cuyas funciones y
atribuciones se establecerán en el Reglamento
respectivo.
Arto.12 El registro sanitario de todo medicamento
durará cinco años calendario y deberá ser refrendado o
renovado cada cinco años. El numero de registro
sanitario asignado será perpetuo.
El Ministerio de Salud, está facultado para revisar en
cualquier tiempo los registros expedidos con el fin de
verificar si de acuerdo con los avances científicos, se
han modificado las indicaciones, contraindicaciones y
usos de los medicamentos registrados, reservándose el
derecho de suspender o cancelar el registro sanitario
cuando haya razones sanitaria de carácter científico
debidamente justificadas.
Arto.13 Para solicitar el registro sanitario de
medicamentos el interesado deberá en su solicitud al
menos la siguiente información:
a. Nombre genérico y comercial del producto.
b. Marca de fábrica o constancia de trámite de la
misma.
c. Certificado de calidad de producto
farmacéutico en el país de origen.
d. Número de registro sanitario en el país de
origen.
e. Certificado de Calidad de materia prima.
f. Certificado de análisis de producto terminado.
g. Estudios de Estabilidad de producto.
h. Estudio Clínicos.
i. Farmacología del producto.
j. Formula cuali-cuantitativa y estructural.
k. Especificación del producto terminado.
l. Nombre y poder del representante legal.
Arto. 14 El Reglamento de la presente Ley
establecerá el procedimiento para el registro
sanitario de los medicamentos nacionales y
extranjeros que se destinen para el consumo en el
país o para la exportación, así como el
procedimiento y los aranceles de inscripción y
análisis del control de calidad.
Arto. 15 Estarán solidariamente obligados a pagar
los derechos del registro de productos
farmacéuticos, los laboratorios, distribuidores, los
importadores ( en su caso), así como los
representantes debidamente acreditados.
Arto. 16 No se registrarán, ni podrán expenderse
en Nicaragua, los productos a que se refiere la
presente Ley, que no estén registrados y no
tengan certificación de calidad de producto
farmacéuticos en el país donde fueron elaborados.
Arto. 17 La realización en el país de estudios y
ensayos clínicos con medicamentos, requiere la
autorización y vigilancia del Ministerio de Salud,
para lo cual se expedirá la correspondiente
reglamentación.
Arto. 18 Tendrán tratamiento legal como
medicamentos a efectos de la aplicación de la
presente Ley y de su control general, las
sustancias o combinación de sustancias,
especialmente calificadas como “ productos de
fases de investigaciones clínicas”, autorizadas
para su empleo en ensayos clínicos o para
investigación en animales.
Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre
la atribución de la condición de medicamento a
determinadas sustancias y productos.
Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria
todas las características conocidas de los
medicamentos.
Arto. 19 Queda prohibido la importación, comercio,
uso y suministro de medicamentos que se
encuentren en fase de experimentación.
CAPITULO III
GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN
QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA MANTENER VIGENTE
SU REGISTRO SANITARIO.
Arto. 20 Las especialidades farmacéuticas,
cosméticos medicados y las sustancias
medicinales que las compongan, serán objeto de
evaluación toxicológica que garantice su seguridad
en condiciones normales de uso y estarán en
relación a la duración prevista del tratamiento.
Arto. 21 Las especialidades farmacéuticas y
cosméticos medicados, deberán disponer en su
caso, de estudios cuyos resultados demuestren,
las acciones farmacológicas producidas por las
sustancias medicinales y su destino en el
organismo. El Ministerio de Salud elaborará la lista
de los cosméticos medicados.

Arto.22 Todo producto farmacéutico deberá tener
perfectamente establecida su composición
cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el
caso de sustancias como las biológicas, en las que
esto no sea posible, sus procedimientos de
preparación deben ser reproducibles.
También deberán establecerse los límites
permisibles de variabilidad cuantitativa, en la
composición de los productos farmacéuticos y los
métodos de control de calidad que ejecutará el
fabricante.
Arto. 23 El Ministerio de Salud, realizará controles
periódicos de calidad de los productos
farmacéuticos, materia prima y productos
intermedios, así como del material de envasado y
de las condiciones de conservación y transporte.
Arto. 24 La especialidad farmacéutica, deberá
designarse con el nombre genérico, utilizando para
ello la denominación común internacional,
debiendo estar rotulado con el nombre comercial
del titular de la autorización o del fabricante.
En los empaques y etiquetas, así como en la
publicidad de las especialidades farmacéuticas y
cosméticos, deberá figurar junto a la marca
comercial en caracteres legibles el nombre
genérico y el nombre de marca utilizando la
denominación común internacional.
Arto. 25 En la solicitud de autorización sanitaria de
las especialidades farmacéuticas y de los
cosméticos medicados, figurará entre los datos de
identificación, la completa y exacta composición
cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias
medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es
necesario para una correcta evaluación.
Arto. 26 El regente de la producción farmacéutica o
de los cosméticos medicados nacionales o
importados, proporcionará información escrita
suficiente sobre su identificación, indicaciones y
precauciones a observar en su empleo. Los textos
se presentarán en la lengua española; la que
constará en los envases y prospectos, con la
extensión y pormenores que a cada elemento
corresponda según su naturaleza y su
reglamentación.
En el envase figurarán los datos de la especialidad
del titular de la autorización y del fabricante en su
caso, cantidad contenida, número de lote de
fabricación, fecha de caducidad, precauciones de
conservación, condiciones de dispensación y
demás datos que reglamentariamente se
determinen.
El nombre de la marca registrada, el nombre
genérico y datos de registro, se imprimirán en los
envases.
Arto. 27 Los productos farmacéuticos se
elaborarán y se presentarán de forma que se
garantice la prevención razonable de accidentes.
En particular se exigirá que las especialidades
farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad.
CAPITULO IV
DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS
Arto. 28. Queda prohibido la importación,
elaboración, distribución, promoción, dispensación,
comercio o suministro a cualquier titulo,
manipulación, uso, consumo y tenencia de
medicamentos alterados, deteriorados, adulterados
y falsificados.
Arto. 29 Se entiende por fecha de vencimiento, la
que indica el tiempo máximo hasta el cual se
garantiza la potencia, la pureza, las características
fisicoquímicas y las otras que corresponden a la
naturaleza e indicación de un medicamento, un
cosmético o un producto similar y que se
recomienda con base en los resultados de las
pruebas de estabilidad realizadas para el efecto.
Arto. 30 Se entiende por medicamento vencido,
para los efectos legales y reglamentarios, aquel
cuyo periodo de eficacia determinado por estudios
de estabilidad, ha caducado o se encuentre con la
fecha de vencimiento o de expiración vencida.
Arto. 31 Se entiende por producto farmacéutico
alterado, el que se encuentra en las siguientes
situaciones:
a. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído
total o parcialmente o reemplazados los
elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando
se le hubiere adicionado sustancias que
pueden modificar sus efectos o sus
características fisicoquímicas y
organolépticas.
b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en
sus características fisicoquímicas,
microbiológicas, organolépticas o en su valor
terapéutico, por causas de agentes químicos,
físicos o biológicos, por fuera de los límites
establecidos.
c. Cuando se encuentre con la fecha de
vencimiento alterada.
d. Cuando el contenido no corresponda al
autorizado o se hubiere sustraído del envase
aprobado como dispensadores por el
Ministerio de Salud.
e. Cuando por su naturaleza no ha sido
etiquetado, almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
Arto. 32 Se entiende por medicamento deteriorado,
para los efectos legales y reglamentarios, aquél que
por cualquier causa ha perdido o disminuido su
capacidad, potencia o pureza.
Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos
medicamentos que se comercialicen, distribuyan o se
suministren una vez vencido el plazo de duración que
señale el envase o envoltura y por el deterioro del
envase.
Arto. 33 Se entiende por medicamento adulterado, para
los efectos legales y reglamentarios.
a. El que no corresponda a su definición o
identidad que la farmacopea oficial o de
referencia le atribuye en cuanto a sus
cualidades físico químicas.
b. El que no correspondan en identidad, pureza,
potencia y seguridad al nombre y a las
cualidades con que se anuncian en su
rotulación.
c. El que se presenta en envases o envolturas
no permitidas reglamentariamente, por
estimarse que puedan adicionar sustancias
peligrosas al medicamento o que pueden
reaccionar con éste de manera que alteren
sus propiedades.
d. El que contenga colorantes u otros aditivos
estimados técnicamente peligrosos para ser
ese tipo particular de medicamentos.
e. El que haya sido elaborado, manipulado o
almacenado en condiciones no autorizadas en
condiciones antirreglamentarias.
Arto. 34 Se entiende por producto farmacéutico
fraudulento, el que se encuentra en las siguientes
situaciones:
a. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que
no tenga registro sanitario de medicamentos.
b. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que
no tenga autorización para su fabricación.
c. Cuando no tenga registro sanitario.
d. El que no proviene del titular del registro
sanitario, del laboratorio fabricante o de los
distribuidores legalmente autorizados.
e. Aquél cuyo envase o empaque no hubiere
sido aprobado o cuya rotulación es diferente a
la aprobada.
Arto. 35 Se considera falsificado para los efectos
legales y reglamentarios todo medicamento:
a. Que se venda en un envase o envoltura no
original o bajo nombre que no le corresponda.
b. Cuando en su rotulación o etiqueta no se
incluyan el contenido y peso obligatorio
reglamentario.
c. Cuando su rotulación o la información que lo
acompaña, contenga menciones falsas,
ambiguas o engañosas respecto de su
identidad, composición, cualidades, utilidad y
seguridad.
TITULO III
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTROPICOS
CAPITULO I
RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS Y
SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTROPICOS Y PRECURSORES
Arto. 36 Las sustancias medicinales
estupefacientes y psicotrópicas, incluidas en la
convención única sobre estupefacientes y en el
convenio sobre sustancias psicotrópicas y los
medicamentos que las contengan, se regirán por
las disposiciones de la presente Ley y por su
legislación especial.
Arto. 37 Los medicamentos que contengan
sustancias controladas, solo podrán ser vendidos
al público, mediante receta médica en un
formulario oficial, expedido y controlado por el
Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada
por este.
Arto. 38 Toda forma de producción y distribución
de principios activos y sustancias con las cuales
puedan elaborarse sustancias sujetas a
fiscalización, deberá contar con autorización y
control del Ministerio de Salud.
Arto. 39 Se prohíbe a toda persona la importación
y exportación de cualquier droga, estupefaciente y
de los medicamentos, que por su uso puedan
producir dependencia física o psíquica en las
personas y que estén incluidos en el
correspondiente listado restrictivo que señalan las
disposiciones reglamentarias del Ministerio de
Salud.
La autorización de toda fabricación, importación y
exportación, de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas será atribución exclusiva y
excluyente del Ministerio de Salud; las personas
naturales o jurídicas que de forma directa y
expresa autorice el Ministerio de Salud para
importar tales sustancias, deberán limitar el monto
de las cantidades a las necesidades médicas y a la
investigación científica del país. En todo caso,
tales actividades de producción, importación y
exportación se realizarán de acuerdo con las
convenciones internacionales que el Gobierno
haya suscrito o ratificado al respecto.
Arto. 40 Será objeto de control, la oferta en general
para la venta, suministro, distribución y entrega de
sustancias sujetas a fiscalización en cualquier
condición, cuando no estuvieran autorizadas por el
Ministerio de Salud.
Arto.41 Las sustancias estupefacientes,
únicamente podrán ser prescritas por médicos
especialistas y sujetas únicamente a dispensación
hospitalaria.
Las sustancias psicotrópicas serán prescritas por
médicos y odontólogos en uso legal de su
profesión.
Arto. 42 Las recetas en que se ordene el
despacho de sustancias estupefacientes,
psicotrópicas o de drogas preparadas que las
contengan, caducaran en quince días después de
su expedición.
Arto. 43 Los regentes farmacéuticos quedan
especialmente obligados a la exhibición de los
documentos correspondientes, que la autoridad de
salud requiera para el mejor control del comercio,
suministro y uso de las sustancias y productos
citados en el articulo anterior, respondiendo el
propietario del establecimiento por las infracciones
que ahí se cometiesen.
Arto. 44 Toda persona queda obligada a permitir la
entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio
de Salud, debidamente identificados, a su
establecimiento industrial, comercial o de depósito
y a los inmuebles bajo su cuidado con el fin de
tomar las muestras que sean menester y para
controlar las condiciones de producción, tráfico,
tenencia, almacenamiento, o suministro de
medicamentos y especialmente de
estupefacientes, sustancias o productos
Psicotrópicos, declarados de uso restringido.
Arto. 45 Es competencia del Ministerio de salud,
autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la
producción, exportación, importación,
comercialización, prescripción y consumo de
estupefacientes y Psicotrópicos.
Arto. 46 Solamente los establecimientos
farmacéuticos que cuenten con licencia sanitaria y
que estén debidamente regentados, estarán
autorizados para suministrar al público,
medicamentos que contengan estupefacientes o
sustancias psicotrópicas y estarán obligados a
surtir las recetas que reúnan las disposiciones
reglamentarias pertinentes y llevar un estricto
control del movimiento de tales medicamentos,
enviando los correspondientes informes mensuales
al Ministerio de Salud.
Arto. 47 Los productos Psicotrópicos solo podrán
prescribirse por el facultativo mediante recetarios
corrientes y los estupefacientes, en recetarios
especiales establecidos para tal fin por el
Ministerio de Salud.
Arto. 48 No se permite la promoción de
Psicotrópicos ni estupefacientes en ninguna de sus
formas.
CAPITULO II
PRECURSORES
Arto. 49 Toda sustancia precursora de
estupefaciente y psicotrópico deberá contar con el
registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud.
Arto. 50 La importación, exportación, uso y
consumo de sustancias precursoras de
estupefacientes y Psicotrópicos serán objeto de
autorización y control del Ministerio de Salud.
Arto. 51 Las sustancias precursoras de
Psicotrópicos y estupefacientes serán de uso
exclusivo de la industria química, laboratorios
clínicos así como de entidades docentes.
Arto. 52 Todas las empresas distribuidoras y
consumidoras de precursores deberán presentar
un informe de consumo y existencias mensuales
de estas sustancias al Ministerio de Salud.
TITULO IV
DEL CONTROL DE CALIDAD Y LAS BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
CAPITULO I
PRACTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA
CALIDAD
Arto. 53 La calidad de los productos farmacéuticos
nacionales e importados con fines de Registro
Sanitario, será verificada por el Laboratorio del
Ministerio de Salud, el cual podrá apoyarse en el
laboratorio de análisis de medicamentos de la
facultad de ciencias químicas de la Universidad
Autónoma de Nicaragua u otro laboratorio
autorizado por el Ministerio de Salud o bien por
laboratorios homólogos de Centroamérica,
reconocidos por el Ministerio de Salud.
Arto. 54 Para el aseguramiento de la calidad
integral, el Laboratorio Nacional de Control de
Calidad realizará inspección y análisis de puntos
críticos de control, a lo largo del proceso
productivo del medicamento nacional y de los
productos extranjeros al momento de su
introducción al país para su comercialización de
acuerdo a la presente Ley.
Arto. 55 Los aranceles por pago de análisis, serán
en Córdobas para los productos nacionales y en
Córdobas con mantenimiento de valor para los
productos importados.
CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS
Arto. 56 Todo laboratorio farmacéutico deberá
estar inscrito y autorizado por el Ministerio de
Salud.
Arto. 57 Las industrias farmacéuticas para
asegurar la calidad de sus productos, deberán
cumplir con las normas, procedimientos y procesos
establecidos en las buenas practicas de
manufactura de Nicaragua, descritas en la
reglamentación correspondiente.
 TITULO V
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
CAPITULO I
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS RECONOCIDOS POR LEY
Arto. 58 El Ministerio de Salud, a través de la
instancia correspondiente, es el organismo
encargado de autorizar y fiscalizar el
funcionamiento de los establecimientos que
fabrican, distribuyen y comercializan productos
farmacéuticos, reactivos de laboratorios, materias
primas y material de reposición medico-quirúrgico.
Arto. 59 Los establecimientos que se destinen a
los diferente procesos de fabricación, distribución y
comercialización relacionados con los productos
farmacéuticos, incluyendo su importación y
exportación, se clasifican como establecimientos
farmacéuticos según los tipos que esta disposición
determina más adelante, que en los casos de
literales a), b) y c), funcionan a través de la
dirección técnica de profesionales farmacéuticos,
que actúan como Regentes y responden por la
seguridad y eficacia de los medicamentos, para
que las operaciones técnicas de esos
establecimientos sean adecuadas sanitariamente.
Estos serán:
a) Laboratorio Farmacéutico:
Es el establecimiento que se dedica a la
fabricación de productos farmacéuticos o a
cualquiera de los procesos que ésta puede
comprender.
b) Distribuidora e Importadora:
Es todo establecimiento destinado a la
importación, depósito, distribución y venta al
por mayor a farmacias autorizadas, hospitales,
clínicas autorizadas, de productos
farmacéuticos, materias primas, dispositivos
médicos y productos de higiene del hogar.
Productos registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud.
c) Farmacia:
Es todo establecimiento que se dedica a la
dispensación y suministro directo al público de
especialidades farmacéuticas, incluyendo
aquellos que contengan Psicotrópicos,
insumos para la salud en general, cosméticos,
productos de higiene personal, formulaciones
alimenticias preparadas especialmente para
niños, medicamentos herbarios, material de
reposición periódica, productos homeopáticos
y preparaciones de fórmulas magistrales
registrados y autorizados por el Ministerio de
Salud, incluyendo los servicios de distribución
que efectúan diferentes entidades y
organismos, como proyectos sociales sin fines
de lucro, lo que será objeto de regulación
según el reglamento especifico.
d) Puesto de Venta de Medicamentos:
Es todo establecimiento, en donde se
expenden exclusivamente productos
farmacéuticos de venta libre. Se entiende por
medicamentos de venta libre aquellos que por
su relación beneficio-riesgo favorable no
exponen al paciente a riesgos mayores y cuya
entrega o administración no requiere de la
autorización facultativa o receta médica.
El Ministerio de Salud es responsable, de
definir, elaborar y distribuir la lista de
medicamentos de venta libre.
Estos establecimientos estarán ubicados en
áreas rurales donde no existan farmacias, ni
profesionales farmacéuticos.
En estos establecimientos no será necesaria
la presencia de un regente.
Los productos populares se podrán
comercializar en pulperías, misceláneas,
supermercados, gasolineras y en cualquier
tipo de comercio.
El Ministerio de Salud elaborará la lista de los
productos populares en consulta con los
laboratorios farmacéuticos nacionales y las
distribuidoras e importadoras de
medicamentos.
Arto. 60 Los propietarios de establecimientos
farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias),
tendrán las obligaciones siguientes:
a) Solicitar la autorización de funcionamiento y
registrarse ante la instancia correspondiente
del Ministerio de Salud.
b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los
medicamentos, dispositivos médicos que
importen, distribuyan, elaboren o
comercialicen.
c) Contar con un profesional farmacéutico que
actuará como Regente durante el horario de
funcionamiento.
d) Permitir la entrada inmediata de los
inspectores y supervisores farmacéuticos del
Ministerio de Salud debidamente identificados.
e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por
los inspectores y supervisores farmacéuticos.
f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las
características conocidas de los productos
farmacéuticos.
Arto. 61 Los laboratorios farmacéuticos y las
distribuidoras o importadoras tendrá, las obligaciones
siguientes:
a) Cumplir con las normas, procedimientos y
procesos, establecidos en las buenas
prácticas de manufactura descritas en la
reglamentación correspondiente.
b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorización
para importar sustancias sujetas a a los establecimientos farmacéuticos, será válido por
fiscalización (estupefacientes, Psicotrópicos).
c) Vender su producción o los productos que
distribuyan solamente a las farmacias
autorizadas por el Ministerio de Salud. En el
caso de que estos productos formen parte del
listado de venta libre, podrán ser vendidos a
los puestos de venta de medicamentos.
d) Producir, almacenar y transportar los
productos farmacéuticos con las condiciones
técnicas necesarias para su conservación.
Solo podrán importar y exportar materias primas
para elaborar productos farmacéuticos, los
laboratorios y distribuidoras de materias primas
legalmente inscritos en el Ministerio de Salud.
Arto. 62 Para la apertura de laboratorios farmacéuticos,
los titulares de dichos establecimientos deberán
acreditar además de lo estipulado en el artículo
anterior, que la planta física, las instalaciones , los
equipos, las materias primas y el personal, sean
adecuados para el funcionamiento y deberán cumplir
con las buenas prácticas de manufactura de
medicamentos.
Arto. 63 Las farmacias tendrán las siguientes
obligaciones:
a) Solicitar a la instancia correspondiente la
autorización para cambios de ubicación.
b) Solicitar la autorización del personal no
profesional que laborará en la farmacia.
c) Declarar el horario de funcionamiento el
que no podrá ser menor de ocho horas.
d) Cumplir con los turnos que se les
señalen.
e) Comprar solamente medicamentos con
registro sanitario a las distribuidoras o
laboratorios autorizados por el Ministerio
de Salud, lo que deberá soportar con la
debida factura.
f) Despachar solamente aquellas recetas de
médicos que figuren en el listado que al
efecto proporcionará el Ministerio de
Salud a todas las farmacias autorizadas
en las que se incluirá el número de
código, especialidad y firma de los
mismos.
Arto. 64 La licencia de funcionamiento que se conceda
a los establecimientos citados en el Arto. 59 de la
presente Ley, será válida por dos años, a menos que
las infracciones que cometan ameriten su clausura por
la autoridad competente. La inspección de estos
establecimientos será realizada por el Ministerio de
Salud a través de la instancia correspondiente.
Arto. 65 La licencia de funcionamiento que se conceda
dos años, sin perjuicio de la cancelación de la misma,
si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que
lo ameriten.
El control, de estos establecimientos será ejercido por
el Ministerio de Salud a través de su cuerpo de
inspectores y supervisores farmacéuticos.
Arto. 66 Las farmacias están obligadas a prestar los
turnos que para ese efecto señale el Ministerio de
Salud. El regente deberá prestar apoyo técnico y
atención durante los turnos.
Arto. 67 Todo establecimiento farmacéutico deberá
contar con los servicios profesionales de un regente
farmacéutico mientras duren sus operaciones técnicas
y la atención al público según su naturaleza.
Arto. 68 El propietario y el regente farmacéutico
asumirán las responsabilidades civiles y penales
durante el horario de funcionamiento del
establecimiento farmacéutico.
Arto. 69 El regente farmacéutico solo puede ser
reemplazado por otro profesional farmacéutico. En
ausencia de éste, el propietario y el personal auxiliar no
podrán desempeñar funciones propias del
farmacéutico.
Los médicos en ejercicio, no podrán ejercer
simultáneamente la profesión de farmacéutico. Así
mismo, los farmacéuticos no podrán prescribir o recetar
medicamentos.
Arto. 70 La prescripción de medicamentos estará sujeto
a las siguientes regulaciones:
a) Las recetas y órdenes hospitalarias de
dispensación deberán contener los datos
básicos del prescriptor, (nombre y código), el
del paciente, el nombre genérico del
producto y el nombre comercial o de marca.
b) En las recetas y órdenes del sistema público
de salud, el facultativo incluirá las
pertinentes advertencias para el
farmacéutico y las instrucciones para la
mejor observancia del tratamiento.
c) Se prescribirán solamente medicamentos
con registro sanitario, según lista que al
efecto proporcionará el Ministerio de Salud a
todos los médicos en ejercicio.
Arto. 71. Cuando por causa legítima no se disponga en
farmacia de la especialidad farmacéutica de marca o
denominación convencional prescrita, el farmacéutico
deberá con conocimiento del médico prescriptor y de
conformidad con el interesado, sustituirla por otra
especialidad farmacéutica similar en denominación
genérica, concentración, dosis, forma farmacéutica y
vía de administración. El Ministerio de Salud deberá
elaborar la lista de medicamentos que pueden
sustituirse por otros genéricos que reúnan las
condiciones señaladas en este artículo. Si el
farmacéutico no pudiere comunicarse con el médico
prescriptor, podrá basar la sustitución en el listado
anteriormente citado.
En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la
receta la especialidad que dispense, la fecha y su
firma.
Arto. 72. Regente es el profesional que asume la
dirección técnica y científica, de un establecimiento
farmacéutico, respondiendo por la identidad, eficacia,
pureza y seguridad de los productos farmacéuticos o
de las operaciones realizadas en el laboratorio
respectivo.
Arto.73. Son responsabilidades del Regente
Laboratorio:
a) Supervisar que las materias primas adquiridas
cumplan con las especificaciones de calidad
establecida en las farmacopeas.
b) Realizar las gestiones necesarias para que se
verifiquen las calidades de las materias primas.
c) Controlar que las condiciones de almacenamiento
sean las especificadas, según el producto.
d) Supervisar que las condiciones ambientales sean
consideradas al tipo de actividad a desarrollar.
e) Controlar que se cumplan con las buenas prácticas
de manufactura.
f) Elaborar los registros de los productos.
g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los
productos farmacéuticos que se elaboren.
h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos
técnicos.
i) Supervisar y controlar que los medicamentos
producidos, cumplan con las garantías de eficacia,
pureza y estabilidad, identificación, composición,
información y prevención de accidentes.
Arto.74. Son responsabilidades de los Regentes de
Distribuidoras:
a) Llevar el inventario de los productos controlados.
b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento.
c) Elaborar el informe de movimientos de productos
Psicotrópicos.
d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento
sean las adecuadas para los productos.
e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorización de
establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario
de cada uno de los productos de los laboratorios que
representan.
f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades
respectivas la destrucción de productos en mal estado
o vencidos.
g) Garantizar que los productos farmacéuticos que
distribuyen, tengan certificado de calidad de producto
farmacéutico del país de origen.
Arto.75. Son responsabilidades del Regente de
Farmacia:
a) Realizar la atención al público a través de la
dispensación de las recetas e información necesaria
para el uso del medicamento, lo que incluye
indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e
interacciones medicamentosas.
de b) La adquisición, tenencia, custodia y expendio de
medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes,
psicotrópicos y demás sujetos a controles legales
especiales.
c) Preparar la elaboración de recetas magistrales y
oficinales.
d) Mantener un sistema de almacenamiento de los
medicamentos que aseguren su conservación,
estabilidad y calidad.
e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto
desempeño de sus funciones.
f) Retirar de circulación los medicamentos a la fecha de
su vencimiento.
g) Mantener al día los registros de estupefacientes y
psicotrópicos.
h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades
se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal
vigente.
i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que
asume y deja la regencia de una farmacia.
j) Garantizar que en las farmacias no se expendan
medicamentos sin registro sanitario, vencidos,
alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.
Arto.76. Podrán ser regentes de establecimientos
farmacéuticos, los profesionales farmacéuticos
egresados de una universidad legalmente reconocida
por el Estado y aquellos cuyo título fue emitido por una
universidad extranjera y que estén debidamente
reconocidos e incorporados como farmacéuticos, de
conformidad con las normas establecidas en
Nicaragua, teniendo en ambos casos, su título
registrado en el Ministerio de Salud.
Arto.77. Los regentes de laboratorios, distribuidoras y
farmacias deberán tener el Titulo de Licenciado en
Químico-Farmacéutico, autorizado y actualizado por el
Ministerio de Salud.
Arto.78. En el presente contexto la "promoción" se
refiere a todas las actividades informativas y de
persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores
con el objeto de inducir a la prescripción, el suministro,
la adquisición o la utilización de medicamentos.
Arto.79. La promoción activa dentro del país debe
limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles,
con toda la propaganda que contenga afirmaciones
relativas a los medicamentos, la que debe ser
fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada,
actualizada, susceptible de comprobación y de buena
presentación.
Arto.80. Se entiende por medicamentos de venta libre
aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable
no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya
entrega o administración no requiere de la autorización
facultativa o de receta médica. El Ministerio de Salud a
través de la instancia correspondiente es responsable
de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos
de venta libre.
Así mismo deberá elaborar la lista de los productos
populares, en consulta con los laboratorios
farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e
importadoras de medicamentos.
Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o
literatura, destinadas a los médicos y profesionales de
la salud, deben ser enteramente compatibles con la
ficha técnica del registro sanitario autorizada por la
instancia correspondiente del Ministerio de Salud.
Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las
especialidades que no requieran receta médica, se
ajustarán a las normas establecidas por el Ministerio de
Salud.
Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los
medios de comunicación masiva como por ejemplo la
televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc., se
circunscribe a medicamentos de venta libre o
populares.
Arto.84. La publicidad de medicamentos éticos a través
de cualquier medio de comunicación masivo queda
totalmente prohibida.
Arto.85. Queda prohibida la promoción al público en
general, de medicamentos psicotrópicos y recibo.
estupefacientes; solamente se permitirá la información
científica a los prescriptores mediante literatura a través
de la visita médica.
Arto.86. La publicidad de los cosméticos no medicados
y de productos de higiene personal, no estarán sujetas
a las regulaciones de este Capítulo.
Arto.87. Solo podrán ser promotores médicos los
profesionales farmacéuticos o médicos. Se exceptúan
de esta disposición, los que estén ejerciendo como
promotores médicos a la entrada en vigencia de la
presente Ley.
Arto.88. Son obligaciones del Promotor Médico:
a) Promover sólo muestras médicas con registros
sanitarios.
b) La información y promoción a transmitir deberá estar
de acuerdo con los datos contenidos en el registro
sanitario y deberá ser bien fundada y objetiva y no
inducir a error, ajustándose a la ficha técnica.
c) Los medios de información y promoción utilizados,
tendrán carácter básicamente científico, estarán
dirigidos y se distribuirá con exclusividad a
profesionales sanitarios.
d) Llevar un registro de promoción de las muestras
médicas.
Arto.89. Los inspectores farmacéuticos de la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud, realizarán
inspecciones periódicas a los establecimientos
farmacéuticos autorizados, con el fin de controlar que
se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las
demás normas regulatorias de medicamentos y
farmacias.
Arto.90. Los inspectores farmacéuticos en el ejercicio
de sus funciones tendrán libre acceso a los
establecimientos farmacéuticos, previa presentación
del carnet que los acredite como tales, el cual será
extendido por el Ministerio de Salud. Los
establecimientos prestarán todas las facilidades
necesarias para el ejercicio de las funciones de los
inspectores.
Arto.91. En toda inspección practicada a los
establecimientos farmacéuticos públicos y privados
citados, se levantará el acta respectiva, la cual deberá
estar suscrita por el director técnico o regente, el
propietario y los inspectores.
Arto.92. En caso de que existiesen productos
farmacéuticos vencidos, deteriorados, alterados o no
registrados o que exista presunción de anomalías en
los mismos, el inspector levantará inventario y los
sellará, manteniéndolos fuera de circulación y retirando
los productos que sean necesarios, para su respectivo
análisis por el Laboratorio Nacional de Control de
Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento
de la Dirección de Farmacia.
De los productos que retire, firmará el correspondiente
Arto.93. Los inspectores farmacéuticos podrán
decomisar los productos farmacéuticos y su materia
prima, así como los insumos médicos, que se
encuentren en casas particulares, bodegas,
establecimientos o que sean expendidos en los
mercados o en negocios no autorizados como
establecimientos farmacéuticos.
Arto.94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento
de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual
contará con el apoyo del Ministerio de Gobernación,
podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad, de j) Prescribir medicamentos no registrados o productos
acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley: no reconocidos como medicamentos.

a) Retención de materiales iniciales, materia prima, k) Comercializar muestras médicas.

productos farmacéuticos.
b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y
locales.
c) Paralización de obras, fabricación, venta y servicios.
d) Retiro de bienes materiales de comercio o de
circulación.
l) Realizar la promoción, información o publicidad de
medicamentos de forma no autorizada.
Arto.99. Son infracciones graves:
a) La elaboración, importación, exportación,
distribución, promoción, dispensación, tenencia y
comercialización de medicamentos por personas que
no cuentan con la respectiva autorización.

Arto.95. La aplicación de las medidas de seguridad son b) No cumplir con los controles de calidad.
independientes de las sanciones que en su caso deban
aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento
motivaron. farmacéutico.

Arto.96. Toda persona natural o jurídica que infrinja la d) Impedir la actuación de los inspectores de farmacias
presente Ley y sus regulaciones complementarias será debidamente acreditados.
sancionada administrativamente por las autoridades del
Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad e) No haber reportado los efectos adversos de los
penal y civil de las que pudiera ser objeto. medicamentos al momento de registrarlos.

Arto.97. Para efectos de la presente Ley, las
infracciones se calificarán como leves, graves y muy
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la
salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de
intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y
social producida, generalización de la infracción y
reincidencia.
f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
promocionar y dispensar productos no reconocidos
legalmente como medicamentos.
g) Vender a establecimientos no autorizados como
farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores
de medicamentos.

Arto.98. Son infracciones leves las siguientes h) Comprar medicamentos no registrados a

conductas: establecimientos no autorizados por el Ministerio de
Salud.
a) La modificación por parte de cualquiera, de las
condiciones en base a las cuales se otorgó la i) Vender al público sin recetas, medicamentos que
autorización del establecimiento cuando no se cause contengan sustancias controladas.
un riesgo a la salud de la población.
j) La importación, distribución, comercialización, uso y
b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de suministro de medicamentos que se encuentren en
Salud. fase de experimentación.

c) La falta de las farmacopeas y de las listas básicas en
los establecimientos.
d) Dificultar la labor de los inspectores farmacéuticos.
e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el
plazo de validez de la receta.
f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada
cuando se de el caso.
g) No realizar las sustituciones farmacéuticas cuando
es solicitada y puede realizarse.
h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorización
requerida.
k) La preparación de fórmulas magistrales y oficinales
sin la autorización del Ministerio de Salud o
incumpliendo los requisitos de ley.
l) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización
del Ministerio de Salud.
m) Realizar la promoción o publicidad de
medicamentos no registrados, en fase de
experimentación o de productos no reconocidos como
medicamentos.
n) La reincidencia de falta leve en un período no mayor
de dos años.
Arto.100. Son infracciones muy graves:

i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de a) La elaboración, importación, distribución y

productos farmacéuticos. comercialización de productos sin registro sanitario.

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar,

promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos
alterados, deteriorados, adulterados y falsificados.
c) La preparación de remedios secretos.
d) No contar con el consentimiento de las personas a la
hora de realizar ensayos clínicos.
e) La importación y exportación de sangre, fluídos,
glándulas y tejidos humanos y de sus componentes
derivados, sin la previa autorización.
f) Incumplimiento de las medidas cautelares y
definitivas sobre medicamentos que las autoridades
sanitarias acuerden por causas graves de salud
pública.
g) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido
de los protocolos en base a los cuales se haya
otorgado la autorización.
h) La reincidencia en la comisión de falta grave en un
período no mayor de dos años.
Arto.101. Se establecen las siguientes sanciones:
a) Amonestación por escrito.
b) Amonestación pública.
c) Multas.
d) Decomiso.
e) Suspensión o cancelación del registro sanitario
f) Cierre definitivo del establecimiento
Arto.102. Los montos de las multas se aplicarán de
acuerdo a las disposiciones reglamentarias y
administrativas que al efecto emita el Ministerio de
Salud.
Arto.103. Se procederá previamente a la retención de
cualquier producto a que se refiere la presente Ley,
cuando a juicio de la autoridad sanitaria
correspondiente constituya un riesgo para la salud de la
población.
Arto.104.Los inspectores están facultados para
decomisar en los establecimientos farmacéuticos lo
siguiente:
a) Muestras médicas comercializadas al público.
b) Materias primas, productos farmacéuticos alterados,
adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos
ilegalmente.
c) Otros insumos que no cumplan con los
requerimientos sanitarios.
Arto.105.-Se procederá al decomiso cuando la
autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y
consumo de determinada materia prima y productos
farmacéuticos no reúnan las condiciones de calidad
sanitaria y que puedan causar daños o impliquen riesgo
para la salud de la población.
Arto.106.-Los bienes decomisados, si son aptos para
consumo, serán destinados a los usos o fines que
disponga el Ministerio de Salud.
Arto.107.-Se suspenderá el registro de un producto,
cuando éste no se ajuste o no reúna las
especificaciones o requisitos que fija la presente Ley,
las normas técnicas y demás disposiciones aplicables.
Arto.108.-Se procederá a la cancelación del registro
cuando las situaciones referidas en el artículo anterior
se mantengan, aún después que la autoridad
competente haya orientado que se subsanen.
Arto.109.-Se procederá a la clausura temporal o
definitiva de un establecimiento farmacéutico en los
siguientes casos:
a) No tener regente farmacéutico.
b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud.
c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento.
d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de
almacenamiento farmacéutico.
e) Incumplimiento a las normas que rigen las
sustancias psicotrópicas o estupefacientes.
f) Estar efectuando venta fraudulenta de
medicamentos.
g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o
totales del regente farmacéutico.
h) En todos los casos en que sea necesario imponer
esta medida para proteger la salud de la población.
Arto.110.-Cuando se amerite la clausura temporal, se
suspenderá por el mismo período la licencia extendida
al propietario del establecimiento.
Arto.111.-En caso más grave se recurrirá a la clausura
definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones
otorgadas al establecimiento.
Arto.112.- Atendiendo a las particularidades de las
diferentes medidas de seguridad y sanciones, éstas
serán aplicadas por los inspectores u otras autoridades
competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que
se apliquen al respecto.
Arto.113.-Queda prohibido la comercialización de
especialidades farmacéuticas autorizadas como
muestras médicas, la venta al público de las destinadas
al Ministerio de Salud y su comercialización en vías y
plazas públicas.
Arto.114.-En la comprobación de las infracciones de la
presente Ley, su reglamento y disposiciones
complementarias, las autoridades sanitarias podrán
iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de
cualquier persona, teniendo la facultad de tomar las
declaraciones necesarias para tal fin.
Arto.115.-Las autoridades sanitarias comprobarán la
existencia de la infracción con una inspección y a la División de Farmacia, dentro de los cinco días
muestreo, previo a la resolución, se mandará a oír al
presunto infractor para que exprese lo que tenga a
bien.
La resolución que se dicte se notificará por cédula al
infractor quien podrá recurrir de apelación ante el
Ministerio de Salud. Si la sanción consistiera en multa,
el recurrente deberá depositar el importe de la multa
como condición sine quanon para que la apelación le
sea admitida.
Arto.116.-El recurrente tendrá un plazo de seis días
después de notificado, para apelar ante la autoridad
que dictó la sanción, debiendo acompañar con su
escrito el importe de la multa.
Una vez recibido el escrito de apelación, la autoridad
infractora remitirá el expediente ante el Ministerio de
Salud, ante quien se tendrá que apersonar y expresar
agravios el apelante, dentro de un plazo de tres días
contados a partir de la notificación del auto en que se
admite la apelación. El Ministro resolverá en un plazo
de quince días hábiles. Con su resolución se agota la
vía administrativa.
Arto.117.-Si el infractor no apelare de la multa, deberá
acreditar su pago en un plazo máximo de treinta días,
pasado este plazo, esta se incrementará en un 10% por
cada mes de retraso.
Arto.118.-La falta de pago de las multas, hará exigible
su cobro por la vía judicial, constituyendo suficiente
título ejecutivo la certificación de la resolución
sancionadora.
Arto.119.-Las multas impuestas por infracciones a la
presente Ley y su Reglamento, serán ingresadas en las
cuentas bancarias que al efecto establezca el Ministerio
de Finanzas.
Arto.120.-Para la ejecución de las sanciones
establecidas en la presente Ley, las autoridades
sanitarias podrán solicitar el apoyo de la Policía
Nacional, debiendo prestarlo esta de inmediato.
Arto.121.-Cuando del contenido del acta se desprenda
la posible comisión de un delito, la autoridad
competente sin perjuicio de la aplicación de la sanción
administrativa que proceda, lo pondrá en conocimiento
a las autoridades correspondientes para su respectiva
investigación.
Arto.122.-Toda persona natural o jurídica sancionada
por la autoridad municipal de salud, podrá recurrir de
apelación ante el Director Departamental del Sistema
Local de Atención Integral a la Salud (SILAIS) , dentro
del término de seis días posteriores de haberse
notificado oficialmente y por escrito la infracción; la
unidad citada revisará lo actuado y resolverá conforme
a derecho dentro de los diez días siguientes.
Cuando la sanción sea aplicada directamente por el
Director Departamental del Sistema Local de Atención
Integral a la Salud (SILAIS) , sólo se admitirá el
Recurso de Apelación ante éste mismo funcionario,
quien remitirá toda la documentación sobre lo actuado
siguientes.
Arto.123.-De la resolución recurrida ante la División de
Farmacia, ésta autoridad fallará dentro de los quince
días siguientes de recibidas las diligencias, agotándose
así la vía administrativa; de dicha resolución no cabrá
más recurso y quedará a salvo el derecho de las partes
para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva.
TITULO VIII
DISPOSICIONES FINALES
CAPITULO II
OTRAS DISPOSICIONES
Arto. 125 Los productos Homeopáticos preparados
industrialmente y que se comercialicen con
indicaciones terapéuticas se someterán a todos los
efectos del régimen de medicamentos previstos en
la presente Ley.
Arto. 126 Las plantas y sus mezclas, así como los
preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparación galenica
que se presente con utilidad terapéutica,
diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de
las fórmulas magistrales, preparados oficinales o
especialidades farmacéuticas, según proceda y
con las especificaciones que reglamentariamente
se establezcan.
Arto. 127 El Ministerio de Salud, establecerá una
lista de plantas, cuya venta al público estará
restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
Podrán venderse libremente al público, las plantas
tradicionales consideradas como medicinales y
que se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnósticas o preventivas.
Arto. 128 Las leches maternizadas de soya y
sucedáneos de la leche materna, serán
reconocidos como productos farmacéuticos.
Arto.129.-Se permitirá la maquila de productos
farmacéuticos en el país, siempre y cuando el
productor extranjero y el maquilador nacional
llenen los siguientes requisitos:
a) Se deberá firmar un contrato entre el productor
extranjero y el maquilador nacional, autenticado
por la vía consular siempre que el fabricante sea
un laboratorio extranjero.

b) El productor extranjero deberá efectuar los
trámites de registro sanitario en Nicaragua para el
producto que se maquilará en el país.
c) El contrato de maquila deberá establecer un
componente de mano de obra nacional y la
utilización de insumos nacionales, como por
ejemplo los empaques.
d) El maquilador nacional deberá reunir todos los
requisitos exigidos por las normas de buenas
prácticas de manufactura emitidas por el Ministerio
de Salud de Nicaragua.
e) El empaque primario del producto, deberá
contener el nombre del productor extranjero y el
del maquilador nacional.
f) En caso que no se llenen estos requisitos, el
producto en mención se considerará como
producto no terminado, sometiéndose a las normas
y reglamentaciones estipuladas para este tipo de
producto.
Arto.130.-Los establecimientos farmacéuticos que
no tengan regentes al momento de promulgarse la
presente Ley, tendrán un plazo de sesenta días
para cumplir con dicha obligación.
Arto.131.-El Ministro de Salud queda facultado
para proponer a la Presidencia de la República la
reglamentación general o parcial de la presente
Ley.
Arto.132.-La presente Ley deroga la Ley
Reglamentaria de Droguerías, Farmacias, Boticas,
lo mismo que de la introducción y venta de
medicinas, productos químicos, biológicos,
especialidades farmacéuticas y productos
alimenticios, publicada en La Gaceta del 12 de
diciembre de 1925 y sus reformas y cualquier otra
disposición que se le oponga.
Arto.133.-La presente Ley entrará en vigencia a
partir de su publicación en La Gaceta, Diario
Oficial.
Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de
Sesiones de la Asamblea Nacional, a los dieciséis
días del mes de Abril de mil novecientos noventa y
ocho. Iván Escobar Fornos, Presidente de la
Asamblea Nacional. Noel Pereira Majano,
Secretario de la Asamblea Nacional.
Por Tanto: Téngase como Ley de la República.
Publíquese y Ejecútese. Managua uno de Junio de
mil novecientos noventa y ocho. Arnoldo Alemán
Lacayo, Presidente de la República de Nicaragua.
GLOSARIO
ACCESIBILIDAD DE LA POBLACION A LOS
MEDICAMENTOS:
Considerada como la mayor o menor posibilidad de
tomar contacto con los servicios adecuados para recibir
medicamentos de calidad y una correcta práctica de
prescripción y dispensación.
ACCESIBILIDAD GEOGRAFICA : Tiempo y espacio
requerido para llegar a un centro de abastecimiento de
medicamentos. De esta manera, agregaríamos que es
la posibilidad que otorgan los recursos para que la
mayoría de la población acceda a ellos, esta es medida
a través del tiempo de recorrido necesario por el medio
de transporte más usual, o bien por la distancia media
entre la población y el recurso.
ACCESIBILIDAD ECONOMICA: Cantidad y
disponibilidad de dinero que se gasta para recibir la
atención y comprar el medicamento, de otra forma, es
la que determina que parte de la población en una área
no pueda utilizar todos los recursos que existen, ya que
la misma varía en función de los distintos costos de la
atención y de la mayor o menor capacidad económica
de la población.
ANALISIS DEL MEDICAMENTO: Es el conjunto de
inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un medicamento, con el fin de
obtener información inequívoca acerca de su identidad,
uniformidad, pureza, potencia o concentración además
para denotar pruebas de identidad y otras como
biodisponibilidad y estabilidad las cuales en un sentido
estricto, no se consideran pruebas analíticas. El
término "Análisis del Medicamento" se refiere al
conjunto de determinaciones destinadas a examinar su
calidad.
BIODISPONIBILIDAD: Velocidad y grado de absorción
de un medicamento a partir de una forma farmacéutica
determinada. La biodisponibilidad se expresa en
relación a la administración intravenosa del principio
activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administración
por vía oral, de un producto de referencia
(biodisponibilidad relativa o comparativa)
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: Conjunto
de reglas, procedimientos operativos y prácticas
adecuadas para garantizar la calidad e integridad de
los datos generados por un laboratorio.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto
de procedimientos y normas destinadas a garantizar,
en todo momento, la producción uniforme de lotes de
medicamentos que satisfagan las normas de identidad,
actividad, pureza, etc.
CALIDAD: En el caso de los medicamentos se refiere a
la determinación de la identidad, contenido o potencia y
cualesquiera otras prioridades químicas, físicas,
biológicas o del proceso de fabricación que influyen en
su aptitud para producir el efecto para el cual se
destina, o aptitud del medicamento para el uso al cual
se destina, la cual es determinada por:

1) Su eficacia ponderada en relación a su seguridad de
acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida
por el fabricante.
2) Su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características. Estos dos
grupos de factores son interdependientes puesto que
las especificaciones son establecidas para garantizar la
eficacia y la seguridad.
CONTROL DE CALIDAD: Sistema planificado de
actividades cuyo propósito es el de asegurar un
producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas
requeridas para asegurar la producción de lotes
uniformes de medicamentos que cumplan con las
especificaciones establecidas de identidad, potencia,
pureza y otras características.
COSMETICOS: Es toda sustancia o preparado
destinado a su aplicación externa en el cuerpo humano,
con el objeto de producir modificaciones temporales del
aspecto físico de conservar o proteger las condiciones
físico-químicas de la piel y de sus anexos o de producir
efectos de limpieza o aromatización.
CUADRO BASICO DEL MEDICAMENTOS: Se refiere a
la lista de medicamentos y productos medicamentosos
seleccionados para ser utilizados en un sistema
determinado de atención sanitaria. Veáse también
formulario de medicamentos.
DECLARACION DE HELSINKI: Principios éticos
recomendados para guiar la experimentación de
medicamentos en humanos. Estos principios fueron
propuestos por la Asociación Médica Mundial en 1964 y
que fueron revisados posteriormente en 1975, como
documento básico de aceptación internacional. Los
principios enunciados reconocen los derechos de los
sujetos de experimentación y la primacía de su salud y
seguridad sobre cualquier interés científico y social.
DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL: Nombre
general para los medicamentos recomendados por la
O.M.S., con el objeto de lograr su identificación
internacional.
DISPENSACION - (DISPENSING) : Es el efecto
profesional farmacéutico de proporcionar uno o más
medicamentos a un paciente, generalmente como
repuesta a la presentación de una receta elaborada por
un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico
informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de
dicho medicamento. Son elementos importantes de
esta orientación, entre otros, el énfasis en el
cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia
de los alimentos, la interacción con otros
medicamentos, el reconocimiento de reacciones
adversas potenciales y las condiciones de
conservación del producto.
DISPOSITIVOS MEDICOS O DISPOSITIVOS
TERAPEUTICOS: Es cualquier artículo, instrumento o
artefacto, incluyendo sus componentes partes o
accesorios fabricados, vendidos o representados para
uso en: 1) El diagnóstico, tratamiento, mitigación o
prevención de una enfermedad, desorden o estado
físico anormal o sus síntomas, en un ser humano o en
un animal.
2) La restauración corrección o modificación de una
función fisiológica o estructura corporal en un ser
humano o en un animal.
3) El diagnóstico del embarazo en un ser humano o en
un animal.
4) El cuidado de seres humanos o de animales durante
el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del vástago.
DOSIFICACION: Describe la dosis de un medicamento,
los intervalos entre las administraciones y el tiempo del
tratamiento. No debe confundirse con el término dosis.
DOSIS TERAPEUTICA: Es definido por la magnitud de
las dosis administradas de un medicamento, el número
de ellas y los intervalos entre cada uno de sus
administraciones.
DOSIS: Cantidad total de medicamento que se
administra de una sola vez o el total de las cantidades
fraccionarias administradas durante un período
determinado.
DROGA: Principios activos o sustancias de origen
vegetal, animal o mineral de efecto estimulante,
deprimente o narcótico. El término "Droga", se debe
usar solamente para referirse a aquellos principios
activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral
en contraposición a los productos de síntesis.
EFECTO COLATERAL: Denota aquel o aquellos
efectos que se derivan de la acción farmacológica
primaria de un medicamento o de aquella que produce
un efecto terapéutico. Por ejemplo la Atropina, que
muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto
primario, la propiedad antiespasmódica y como efectos
colaterales sequedad de la boca trastornos de la visión
por acomodación defectuosa. No debe emplearse
como sinónimo de efecto secundario.
EFECTO SECUNDARIO: Es aquel o aquellos efectos
que no surgen como consecuencia de la acción
farmacológica primaria de un medicamento, sino que
constituyen la eventual consecuencia de esta acción.
Por ejemplo la diarrea asociada con la alteración de
equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto
del tratamiento con un determinado antibiótico de
amplio espectro.
EFICACIA: Es la aptitud de un medicamento para
producir los efectos propuestos, determinados por
métodos científicos. La eficacia del medicamento
generalmente se determina a partir de la Fase II de los
estudios clínicos, mediante la comparación de los
tratamientos que emplean el medicamento problema
versus un grupo control (grupo que no recibe
tratamiento o recibe un placebo)
EMBALAJE: Material de empaque dentro del cual se
coloca el envase que contiene al medicamento en su
forma farmacéutica definitiva.

EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE: Cualquier cosa en la
que un medicamento, cosmético o dispositivos
terapéuticos esté contenido total o parcialmente o en la
que haya sido colocado o empaquetado.
EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE: Material de
empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el
cual la impresión es parte del diseño del producto
terminado.
EMPAQUE EXTERNO: La caja, cajón, cartón u otro
recipiente en el cual se colocan los paquetes
individuales.
EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma farmacéutica
terminada.
EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo
de distribución y comercialización o material de
empaque dentro del cual se coloca el envase primario
que contiene al medicamento en su forma farmacéutica
definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen
láminas de celofán, aluminio o blisterpacks dentro de
los cuales se han colocado tabletas, etc.
ENGAÑO: Hacer creer algo que es falso.
ENVASE: Recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento en la forma de
dosificación terminada.
EQUIVALENCIA: Concepto que se emplea para
comparar entre sí a diferentes productos
medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo,
equivalentes farmacéuticos, bioequivalentes y destina en el hombre.
equivalentes clínicos o terapéuticos, etc.
EQUIVALENTE FARMACEUTICO O EQUIVALENTE
GENERICO: Medicamentos que contienen cantidades
idénticas de principios activos; dos productos pueden
tener la misma sal o éster del principio activo e
idénticas formas de dosificación, pero no
necesariamente contienen los mismos excipientes. En
consecuencia dos equivalentes farmacéuticos o
equivalentes genéricos pueden mostrar diferentes
biodisponibilidades y actividades farmacológicas. El
sinónimo "Equivalente Génerico" ha sido sustituido por
"Equivalentes Farmacéutico" según recomendación de
la OMS.
EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Condición que
existe entre equivalentes farmacéuticos.
ESPECIALIDAD TERAPEUTICA: Aquel medicamento
producido por un fabricante bajo un nombre especial o
en una forma que le es característica en contraposición
al medicamento preparado extemporáneamente por un
farmacéutico.
ESPECIFICACIONES: Descripción de los
requerimientos que deben ser satisfechos por el
material de inicio, de empaque, los productos
intermediarios, a granel y terminados. Dichos
requerimientos incluyen ciertas propiedades físicas,
químicas y de ser posible, biológicas.
ESTABILIDAD: Aptitud de un principio o de un
medicamento o producto farmacéutico, de mantener
sus propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en relación a su
identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y
apariencia física.
ESTUPEFACIENTES: Sustancias con alto potencial de
dependencia y abuso que pertenecen a diferentes
categorías como analgésicos, narcóticos, estimulantes
del sistema nervioso central (S.N.C.) alucinógenos, etc.
EVALUACION DE LA CALIDAD: Son todas aquellas
acciones de la autoridad sanitaria destinadas a
establecer si los laboratorios de fabricación de
medicamentos y los distribuidores, cumplen con los
programas de buenas prácticas de fabricación o
manufactura o cualesquiera otras que aseguren la
calidad e integridad de los medicamentos que producen
o distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspección de
los establecimientos de producción (laboratorios
farmacéuticos) , vigilancia de productos terminados,
vigilancia postcomercialización, etc. El término
"Evaluación de la Calidad" no se debe de usar (según
recomendación de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) , como sinónimo de garantía o control de
calidad, actividad que debe ser (según la O.M.S.)
responsabilidad de los laboratorios fabricantes.
EVALUACION DEL MEDICAMENTO: Estudio
sistemático de las propiedades farmacéuticas,
farmacológicas y clínicas de un medicamento,
efectuado con el objeto de determinar su calidad,
seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se
EXCIPIENTE: Sustancia que en las concentraciones
presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad
farmacológica nula. Se usa a fin de dotar a dicha forma
farmacéutica de aquellas
características que aseguren la estabilidad,
biodisponibilidad, aceptación y facilidad de
administración de uno o más principios activos.
Productos farmacéuticos auxiliar empleado para dar
una forma o consistencia adecuada a una preparación.
FALSIFICAR: Imitar fraudulentamente
FALSEAR: Adulterar una cosa
FARMACOPEA: Conjunto o colección de normas sobre
principios activos, productos farmacéuticos auxiliares,
productos medicamentosos o terminados y métodos
recomendados a objeto de constatar si estos las
cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la
autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas
nacionales, plurinacionales, como la Farmacopea
Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de
los Estados Unidos, ésta última tiene status legal en
varios países de América Latina.
FASE II (VÉASE EL TERMINO EFICACIA) : Etapa en
los estudios clínicos de un medicamento cuya finalidad
es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase
se denomina de investigación clínica. Los sujetos
involucrados son pacientes y su número oscila entre
100 y 200.
FECHA DE FABRICACION: Fecha con la cual se
distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en
la cual se terminó la fabricación, usualmente expresada
por el mes y el año. Es práctica usual en la fabricación
de los lotes grandes, manufacturados a través de
varios meses, emplear la fecha de análisis de control
que autorizó la liberación del producto.
FORMA FARMACEUTICA/FORMA DE
DOSIFICACION: Forma en la cual se expende el
producto farmacéutico terminado a saber, comprimidos,
cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los últimos 20 y
30 años, con el desarrollo de la biofarmacia y
específicamente con el reconocimiento de la
importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el
papel que juegan las formas de dosificación como
sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o
principios activos. Dicha concepción se traduce en la
aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para
liberar el principio activo, que es su principal
característica. Véase sistema de entrega de
medicamento.
FORMULAS MAGISTRALES: Las que se preparan
conforme a las fórmulas prescrita por un médico.
FORMULAS OFICINALES: Las que se preparan de
acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas
oficinales reconocidas por el Ministerio de Salud.
INDICACIONES:
1) Se refiere a los estados patológicos o padecimientos
a los cuales se aplican un medicamento.
2) Con cierta frecuencia se emplea como sinónimo de
posología.
IDENTIDAD:
1) Conformidad entre el principio activo y los productos
farmacéuticos auxiliares rotulados y presentes.
2) Presencia del ingrediente activo correcto de un
producto medicamentoso.
IDENTIDAD, PRUEBAS DE: Dícese de aquellas
diseñadas para demostrar, de manera inequívoca, que
las muestras examinadas contienen el principio o
principios activos rotulados.
INSPECTOR: Funcionario que tiene por oficio, vigilar y
examinar una actividad. Inspeccionar: Examinar,
reconocer atentamente una cosa.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD:
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y
procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la
calidad de los medicamentos.
LOTE DE PRODUCCION: Lote destinado para los fines
usuales de venta o distribución.
LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en
un ciclo de fabricación. La característica esencial del
lote de fabricación es su homogeneidad.
MARCA COMERCIAL: Nombre que distingue un
determinado medicamento, de propiedad o de uso
exclusivo de un laboratorio de producción y protegido
por la ley, por un período determinado de tiempo.
MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA
COMERCIAL: Nombre que, en contraposición del
genérico o común, distingue un determinado
medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un
laboratorio de producción y protegido por la ley, por un
período determinado de tiempo.
MATERIA PRIMA: Son todas las sustancias activas o
inactivas que se utilizan para la fabricación de
productos farmacéuticos, tanto si permanecen
inalterados como si experimentan modificaciones o son
eliminadas durante el proceso de fabricación.
MATERIAL HIGIENICO SANITARIO: Comprende lo
siguiente: Insumos médicos quirúrgicos: Son aquellos
que por la naturaleza de su conformación y las
características de sus componentes o de su formas
externas, impide la contaminación o contribuye a
evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones
con otros elementos o sustancias o porque facilita los
procesos de limpieza y desinfección. Comprenden las
suturas y material de curación en general, gasas,
algodones, desinfectantes quirúrgicos, apósitos, etc.
MEDICAMENTO: Es toda sustancia contenida en un
producto farmacéutico empleada para modificar o
explorar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quién le fue administrada. En esa acepción,
el termino medicamento es equivalente a productos
farmacéuticos, productos terminados, producto
medicamentoso. El término "Medicamento" se emplea
también para describir el principio activo o sustancias
medicamentosas, aún cuando estos no se encuentren
formulados en una forma farmacéutica o de
dosificación. En estudios de biodisponibilidad es muy
importante distinguir entre medicamentos como
principio activo y medicamento en una forma de
dosificación o producto medicamentoso.
MEDICAMENTO ADULTERADO:
ADULTERAR: Alterar la naturaleza de algo, falsear,
falsificar.
MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado.
ALTERAR: Cambiar la esencia o la forma de una cosa.
MEDICAMENTO, ADICCIONAL: Estado periódico o
crónico de intoxicación producido por el consumo
repetido de un medicamento (natural o sintético) .
Sus características incluyen:
1) Deseo o necesidad incontrolable (compulsión) de
continuar tomando el medicamento y de obtenerlo de
cualquier manera.

2) Tendencia a aumentar la dosis.
3) Dependencia psíquica (psicológica ) y,
generalmente, física de los efectos del medicamento.
4) Efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Véase,
en comparación, medicamento, habituacional.
MEDICAMENTO, ANALISIS DE: Conjunto de
inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un medicamento, con el fin de
obtener información inequívoca acerca de su identidad,
uniformidad, pureza, potencia o concentración,
biodisponibilidad y estabilidad, así como cualquier otra
característica capaz de modificar su desempeño para el
uso indicado. Nótese que el término "Análisis" se
emplea no solamente para referirse a las
determinaciones de potencia y concentración
("assays") , sino además, para denotar pruebas de
identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad,
las cuales, en un sentido estricto, no se consideran
pruebas analíticas. Sin embargo en el contexto de la
presente definición, el término "Análisis del
medicamento" se refiere al conjunto de
determinaciones destinadas a examinar su calidad.
MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA:
Medicamento cuya entrega o administración no
requiere de la autorización facultativa. Pueden existir
diferentes categorías para estos medicamentos de
acuerdo con la legislación de cada país. El lugar de
expendio de estos medicamentos pueden estar
limitados a las farmacias, puestos de venta, o
establecimientos comerciales generales. Este término
no debe confundirse con medicamentos que tienen
certificación de libre venta.
MEDICAMENTO DETERIORADO; Aquel que ha
perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daños
ocasionados por erosión, corrosión o contaminación.
MEDICAMENTO, EVALUACION DEL: Estudio
sistemático de las propiedades farmacéuticas,
farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un
medicamento, efectuado con el objeto de determinar su
calidad, seguridad eficacia y direcciones del uso al cual
se destina en el hombre. Véase registro y vigilancia
post-registro.
MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO: Que
falsifica o falsea.
MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE: Engaño,
acto de mala fe.
MEDICAMENTO GENERICO: El que se distribuye o se
expende sin ser identificado con un nombre de marca o
patente, o sea con el nombre común.
MEDICAMENTO NUEVO: Aquel medicamento que no
ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país
determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas
sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya
están en el mercado o cualquier medicamento
anteriormente registrado u ofrecido en el mercado,
siempre que sus indicaciones de uso, modo de
administración o formulación hayan sido cambiadas.
MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL: Para su uso
racional, es preciso que se recete el medicamento
apropiado, que se disponga de éste oportunamente y a
un precio asequible, que se despache en las
condiciones debidas y que se tome en las dosis
indicadas a los intervalos y durante el tiempo prescrito.
El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de
calidad e inocuidad aceptadas.
NARCOTICO: En medicina, cualquier sustancia que
muestre acción analgésica y sedante, especialmente
aquellas actividades farmacológicas parecidas a la de
los opiáceos. Algunos países lo consideran como
equivalente a estupefacientes.
NOMBRE GENERICO: Nombre empleado para
distinguir un principio que no está amparado por una
marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos
fabricantes y reconocido por la autoridad competente
para denominar productos farmacéuticos que contienen
el mismo principio activo. El nombre genérico se
corresponde generalmente con la Denominación
Común Internacional recomendada por la OMS.
NUMERO DE LOTE: Designación (en número y/o letra)
del medicamento que permite identificar al lote al que
éste pertenece y que, en caso de necesidad, permite
localizar y revisar todas las operaciones de fabricación
e inspección practicadas durante su producción.
ORTESIS: Aparato que suple parcial o totalmente las
funciones de un órgano que no ha sido extraído o
amputado.
PREPARACION GALENICA: Medicamentos que se
obtienen a partir de determinadas partes de una planta,
por maceración o percolación, empleando alcohol en
determinadas concentraciones u otros disolventes. Las
preparaciones galénicas pueden ser formas
farmacéuticas líquidas (tinturas, infusiones, etc.) o
sólidas (extractos, resinas)
PRESCRIPCION: El acto de expresar qué
medicamento debe recibir el paciente, la dosificación
correcta y duración del tratamiento. En el caso de
pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se
traduce en la elaboración de una receta médica,
mientras que en los pacientes hospitalizados la
prescripción es consignada en el registro hospitalario.
Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no está
confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad.
PRESCRIPCION: Es el acto de expresar qué
medicamento debe recibir el paciente, la dosificación
correcta y duración del tratamiento.
PRINCIPIO ACTIVO: Dícese de una sustancia o
mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto
farmacológico específico o que sin poseer actividad, al
ser administrados al organismo la adquieren, como es
el caso de los profármacos. El término fármaco se
utiliza como sinónimo. Sinónimo: ingrediente activo.
Véase entidad terapéutica y entidad terapéutica nueva.
PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA: Son aquellas
sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin
de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que
posteriormente estarán en contacto con el ser humano
o con el ambiente, aromatizándolo. Comprende los
jabones y detergentes para lavado de prendas de
vestir; desinfectantes para uso doméstico; desodorante
y pastas ambientales; blanqueadores y
desmanchadores. Los productos de aseo y limpieza se
diferencian de los cosméticos porque éstos se aplican
directamente sobre la piel, mientras los primeros se
aplican sobre objetos o el ambiente.
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL: Producto que
aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos, así como prevenir o eliminar
ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos
sanitarios derivados de la utilización de prótesis
terapéuticas, que se apliquen sobre el cuerpo humano.
PRODUCTO ELABORADO A GRANEL: Cualquier
material procesado que se encuentra en su forma
farmacéutica definitiva y que sólo requiere ser
empacado antes de convertirse en producto terminado.
En ciertos países se establece una distinción entre los
productos ya elaborados en su forma farmacéutica
definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos
ya envasados. En otros países el término elaborado a
granel comprenden tanto los productos no envasados
como aquellos en envases primarios.
PRODUCTO FARMACEUTICO/PREPARACION
FARMACEUTICA: Dícese del preparado que contiene
el o los principios activos y los excipientes, formulados
en su forma farmacéutica terminada, destinada para
uso humano, objeto de control por la legislación en los
estados miembros exportadores y por los estados
miembros importadores.
PRODUCTO GENERICO DE MARCA: Medicamentos
distinguidos con el nombre genérico o común, el cual
se rotula en estrecha asociación con el nombre del
laboratorio fabricante para indicar una relación entre
ambos.
PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha pasado
por todas las fases de producción y acondicionamiento
(llenado, empacamiento y rotulación)
PRODUCTO FARMACEUTICO/ PREPARACION
FARMACEUTICA: 1) Dícese del preparado que
contiene el o los principios activos y los excipientes,
formulados en una forma farmacéutica o de
dosificación. En esta acepción, el producto
farmacéutico es equivalente a una de las acepciones
de medicamento. Véase este último término.
2) En la terminología empleada en la literatura sobre
buenas prácticas de fabricación, se refiere al producto
que ha pasado por todas las fases de producción,
empaque y rotulación.
3) Con alguna frecuencia se emplea el término de
producto farmacéutico para referirse tanto al producto a
granel como al producto terminado. Véase estos dos
términos.
PRODUCTO HERBARIO: Se entiende por producto
herbario con uso terapéutico tradicional, aquel que esta
formado por partes aéreas o subterráneas de plantas u
otro material vegetal o combinaciones de éste en
estado bruto o en preparaciones que constituyan una
forma farmacéutica.
PROMOCION: Promoción de Ventas: Técnica propia
para acrecentar el volumen de negocios de una
empresa, por medio de una red de distribución.
PROMOCIONAL: Que favorece el incremento de las
ventas.
PROMOCIONAR: Acrecentar las ventas de un
producto.
PROMOVER: Que promueve, da impulso a una cosa.
PROSPECTO ADJUNTO: Información impresa que se
adjunta al medicamento en forma separada y que,
generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo.
Se debe de considerar como parte del rótulo.
PROTESIS: Elemento artificial mediante el cual se
sustituye la parte de un órgano y suple, compensa o
ayuda a su funcionamiento.
PROPAGANDA: Cualquier representación en cualquier
medio, tendiente a promover directa e indirectamente la
distribución, expendio o uso de cualquier medicamento,
cosmético o dispositivo terapéutico.
PRUEBAS FARMACOPEICAS: Dícese de los métodos
incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si
un determinado producto (principio activo, producto
farmacéutico auxiliar y productos terminados) , se
ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las
pruebas farmacopeicas sirven como complemento,
pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas
prácticas de producción y de control para garantizar la
calidad del producto. Estas pruebas consisten en las
pruebas de identidad y pureza y en las valoraciones de
la concentración o potencia del principio activo.
Comprenden además, pruebas para medir el
desempeño de las formas de dosificación.
PSICOTROPICOS: Es cualquier medicamento utilizado
para el tratamiento de desórdenes o enfermedades
mentales. Psicotrópico es un término aplicado a
cualquier sustancia que afecta la mente.
PUBLICIDAD: Conjunto de medios empleados para dar
a conocer una persona o una empresa comercial,
industrial, etc., para facilitar la venta de los productos
que éstas elaboran.
PUREZA: Se refiere al grado en que los medicamentos
o productos farmacéuticos están libres de
contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo
otros principios activos productos de degradación o
subproductos de síntesis de bacterias y otros
microorganismos.
RECETA MEDICA: Orden emitida por el médico
cirujano, dentista y médico homeópata, para que una
cantidad de cualquier medicamento o mezcla de
medicamentos en ella especificados, sea dispensada a
determinada persona y que contiene las direcciones
para su uso. El médico odontólogo y el homeópata
prescriben la receta, el farmacéutico la suscribe.
REGENTE: Persona que dirige el trabajo de una
empresa.
REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos
que inciden en la salud humana
REGISTRO Procedimiento de aprobación por la
autoridad sanitaria de un país para la comercialización
de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado
el proceso de evaluación. El registro debe establecer el
uso específico del medicamento, las indicaciones y las
contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un
cambio en ellas requiere de un nuevo registro.
Generalmente dichas autorizaciones comprenden
además, la información que sobre el medicamento se
ofrece al cuerpo médico y al público.
RELACION BENIFICIO/COSTO: Proporción entre los
beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un
medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la
función del medicamento en la práctica médica, basado
en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en
consideraciones sobre su posible uso abusivo, la
gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etc. El
concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a
las comparaciones entre dos o más medicamentos
empleados para una misma indicación.
ROTULO, ETIQUETA O MARBETE: Cualquier leyenda,
escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye
dentro, se acompaña o pertenece a cualquier
medicamento, cosmético, o dispositivo médico.
SEGURIDAD: Dícese de la característica de un
medicamento que puede usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables.
La seguridad de un medicamento es por lo tanto una
característica relativa; su medición es problemática
debido a la falta de definiciones operativas o por
razones éticas o legales.
DISTINCION ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL
MEDICAMENTO.- La seguridad de una función tanto
del medicamento como de las condiciones de su uso.
La toxicidad o inocuidad es una característica
intrínseca del medicamento.
SELECCION: Este término recibe varias acepciones,
especialmente en relación a la situación o nivel en el
cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre
una selección a nivel nacional en aquellos países,
como los nórdicos, en los que el número de
medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la
elección crítica de los medicamentos según criterios
científicos y rigurosos, sino además, el establecimiento
de criterios y pautas para su uso.
SERVICIOS DE INSPECCION.- Son las actividades de
campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos
objetivos son las de verificar que todos los elementos
del sistema de distribución farmacéutico cumplen con
las regulaciones establecidas.
SISTEMA DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE
LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OBJETO DE
COMERCIO INTERNACIONAL:
Esquema diseñado y propuesto por la OMS cuya
finalidad es la de asegurar que los medicamentos
importados por un país reúnen las siguientes
condiciones: 1) El medicamento se encuentra
autorizado para la venta o distribución en el país de
origen o país exportador.
2) El medicamento ha sido producido de acuerdo a las
buenas prácticas de manufactura y control de calidad,
tal como son recomendadas por la OMS. Las
autoridades del país importador deben solicitar al país
exportador una certificación sobre lo anterior. En el
caso de que la condición descrita en el acápite (a) no
se cumpla, la certificación debe indicar las razones.
SUPERVISAR: Revisar un trabajo Supervisión:
Revisión. Inspección general.
TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE: Estudios de
seguridad efectuados en ciertos animales de
laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los
cuales el efecto (comienzo y duración de la repuesta
farmacológica, muerte, etc.) , producido por la
administración de una o varias dosis, en un período
generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a
14 días. La prueba más comúnmente empleada en
estos estudios, es la determinación de la dosis letal
mediana. Véase estudios preclínicos y dosis letal
mediana.
TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE: Estudios cuya
duración se extiende de 6 meses a 7 o 10 años y que
se efectúan generalmente en perros o monos para
evaluar ciertos medicamentos incluidos en categorías
de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales
y bloqueadores beta.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Concepto que
se basa en la selección y prescripción del medicamento
más apropiado para un individuo sobre la base de
consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las
cuales deben establecerse en relación a las
condiciones clínicas, sociales y económicas del sujeto.
VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE
EXPIRACIÓN/FECHA DE CADUCIDAD: 1) La fecha
colocada en el empaque inmediato de un producto
medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual
se espera que el producto satisfaga las
especificaciones. Esta fecha se establece para cada
lote, mediante la adición del período de vida útil a la
fecha de fabricación.
2) Fecha proporcionada por el fabricante de una
manera no codificada, que se basa en la estabilidad del
producto farmacéutico y después de la cual el mismo
no debe usarse.
VIGILANCIA: En salud pública, la recolección e
interpretación de datos obtenidos a través del programa
de monitorización y de cualquier otra fuente, los cuales
sirven para detectar y evaluar cambios en la situación
sanitaria de una o más poblaciones. La vigilancia
requiere del análisis profesional y cuidadoso de los
datos y debe resultar en recomendaciones sobre
acciones de control.
VISITADOR: Representante de un laboratorio
farmacéutico que presenta a los médicos y odontólogos
los productos fabricados por aquel.
Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de Junio de mil
novecientos noventa y ocho.
Se entenderá por "Ley", la Ley de
Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el
Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.

VISITA: Acción de visitar a alguien. Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el

presente reglamento se aprueba el glosario de términos
contenidos en la ley para aspectos no contemplados en
el mismo, se adopta el glosario de términos
especializados para evaluación de medicamentos de la
OMS (Organización Mundial de la Salad).

Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se

mencionan en el Arto.2 de la Ley, deben ser ejercidos
por profesionales farmacéuticos que no podrán ejercer
actividad profesional, comercial o industrial que
produzca conflicto de intereses.

Queda prohibido que empleados del Ministerio de

Salud, sean propietarios por sí o interposita persona o
regentes de establecimientos farmacéuticos.

Las instancias y organismos estatales a que alude el

Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de
la división de farmacia, drogas y cosméticos del
Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas
departamentales de farmacia que funcionan adscritas a
1` dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.

CAPITULO II

COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y

REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y

DE NICARAGUA Registro de Productos Farmacéuticos será un órgano
asesor, técnico científico, de la División de Farmacia
del Ministerio de Salud para fines de selección de los
Decreto No. 6-99 medicamentos que podrán ser comercializados en el
país, evaluar sus indicaciones, contraindicaciones,
El Presidente de la República de garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso
racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la
Nicaragua, en uso de sus División de Farmacia con subordinación administrativa,
facultades pero con autonomía científica y técnica.

HA DICTADO Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y

Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada
El siguiente: de la siguiente manera:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 1.- El Director de la División de Farmacia.

292, LEY DE MEDICAMENTOS Y
2..- El Jefe del Departamento de Registro de la
FARMACIAS Dirección de Farmacia.

CAPITULO I 3..- El Director del Laboratorio Nacional de Control de

DISPOSICIONES GENERALES Calidad.

4..- El Director de Normalización de Insumos Médicos.

Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto
establecer las normas de aplicación de la Ley No.292,
Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La 5..- Un representante del Colegio Farmacéutico.
6..- Un representante de las Asociaciones Médicas
7..- Un representante de la Facultad de Farmacia de la
UNAN.
8..- Un representante de la facultades de Medicina.
9..- Un especialista invitado según la característica del
producto objeto de evaluación.
Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar
farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos
farmacéuticos a comercializarse en el país.
Serán funciones de la Comisión Nacional de
Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos las
siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios
científicos y técnicos que determinan la aceptación o
rechazo de un producto farmacéutico antes de que se
otorgue la resolución que autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios específicos que deciden el
registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos
registrados que por no cumplir con Normas
Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado
nacional.
4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de
Medicamentos, tomando en consideración las
solicitudes plenamente justificadas de inclusión o
exclusión de los productos farmacéuticos presentados
a la Comisión.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de
medicamentos de dispensació ;n bajo receta médica.
medicamentos de venta libre en farmacia,
medicamentos populares y lista de medicamentos
dispensados mediante receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos de
costo beneficioso favorable para la población en
correspondencia con las patologías prevalentes en el
país. Deberán autorizarse solamente aquellos
medicamentos que demuestren una eficacia
terapéutica superior a los ya existentes (Pol. Nac. de
Salud).
7) Revisar y actualizar en forma permanente, las
normas farmacológicas y su armonización a nivel
internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en
moléculas de nuevo ingreso en el país.
9) Evaluar material de promoción e información de
medicamentos que acompañan al producto aplicando
criterios éticos de promoción y publicidad de
medicamentos recomendados por la OMS.
10) Participar en el proceso de autorización y
reglamentación de las donaciones de medicamentos al
país en coordinación con la Comisión Nacional de
Insumos Médicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
CAPITULO III
DONACIONES
Artículo 7.- Las donaciones de medicamentos deberán
estar autorizadas expresamente por el Ministerio de
Salud, y deben ser productos farmacéuticos que
permitan cubrir necesidades prioritarias y cumplir con
los requisitos establecidos en este reglamento.
En el proceso de autorización del ingreso de
medicamentos de donación la Dirección de Normación
de Insumos y Farmacias informará a la División de
Farmacia, Dirección General de Cooperación Externa,
Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de
Hacienda y Crédito Público, Secretaría de Cooperación
Externa y organismos internacionales de salud.
Artículo 8.- Todo medicamento para ser aceptado
como donación deberá cumplir con los siguientes
requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de comercio
internacional de acuerdo al modelo de la OMS.
2) Ser reconocido en el país como medicamento
esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad otorgado
por el laboratorio productor.
4) Presentarse en envase original con cierre de
garantía y seguridad y fecha de vencimiento.
5) Los medicamentos donados deberán tener nombres
genéricos o denominaciones comunes internacionales
(DCI). El nombre comercial es optativo. Todos en
español.
6) Los envíos de donación se limitarán a las cantidades
autorizadas.
La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias
establecerá las necesidades de medicamentos de
donación, las que serán presentadas a consideración
de organismos o países donantes.
Artículo 9.- Toda negociación referida a las
donaciones, podrá incluir el aporte de medicamentos
en concepto de fondo rotatorio para impulsar la
comercialización de estos productos a través de las
farmacias de las unidades de salud, con el objeto de
garantizar el acceso de la población a medicamentos
seguros y de bajo costo.
La desaduanización de toda donación de
medicamentos se realizará con la autorización previa
de la división de farmacia.
Las donaciones de medicamentos se autorizarán
únicamente a instituciones que estén respaldadas por
convenios con entidades estatales a excepción de las
donaciones realizadas en casos de desastres o
emergencia nacional.
CAPITULO IV
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10.- Se entiende por registro sanitario el
procedimiento por el cuál un producto farmacéutico
pasa por una estricta evaluación farmacológica,
farmacéutica y legal previo a la autorización de su
distribución y/o comercialización.
Artículo 11.- Los medicamentos con registro sanitario,
serán importados por cualquier persona natural o
jurídica, con representación legal registrada en la
división de farmacia del ministerio de salud.
Artículo 12.- El Ministerio de Salud publicará los
Listados de Medicamentos autorizados y los que se
hallan cancelados
Artículo 13.- Para el caso de productos importados se
incluirá el certificado emitido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen y legalizado por el
consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de la
OMS (Organización Mundial de la Salud) para
certificación de productos farmacéuticos sujetos a
comercio internacional.
Artículo 14.- El registro sanitario será otorgado a
través de cualquier persona natural o jurídica
acreditada ante la división de farmacia, siendo el
registro sanitario propiedad del laboratorio productor,
no se constituye en documento de propiedad exclusiva
de la empresa que los tramitó.
Artículo 15.- Los procedimientos administrativos para
la obtención del registro sanitario serán establecidos en
un manual específico.
Artículo 16.- El registro sanitario de medicamentos
esenciales que figuren en la lista de medicamentos
esenciales de Nicaragua vigente, serán considerados
prioritarios en su tramitación.
Artículo 17.- La Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de Productos Farmacéuticos determinará la
modalidad de expendio de productos al otorgar el
correspondiente registro sanitario de acuerdo a las
modalidades establecidas en la ley.
Artículo 18.- El listado de las personas naturales o
jurídicas autorizadas a fabricar importar, exportar,
distribuir, comercializar, prescribir, dispensar,
experimentar o promover medicamentos, materia prima
o insumos médicos, será publicado por el Ministerio de
Salud..El Ministerio de Salud elaborará la lista de los
insumos médicos a los que se refiere el Arto.6 de la
Ley; esta lista estará sujeta a variaciones periódicas.
Artículo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de
Venta legalmente autorizadas a que se refiere el Arto.8
de la Ley, serán publicadas por el Ministerio de Salud.
Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y
Populares, el Ministerio de Salud tomará como
referencia, las autorizadas como tales por las
autoridades sanitarias de Estados Unidos, México y
Centro América.
Artículo 20.- Los aranceles por pago de derecho de
Registro Sanitario que se refiere el Arto.10 de la Ley,
se harán efectivos en la ventanilla única del Ministerio
de Hacienda y Crédito Público:
C$ 2.500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto
de Solicitud de Registro Sanitario.
C$ 3.000.00 (tres mil córdobas) en concepto de
Análisis de Control de Calidad.
Ambos aranceles estarán sujetos a mantenimiento de
valor.
Artículo 21.- Las funciones del Departamento de
Registro a que se refiere el Arto. 11 de la Ley son las
siguientes:
1 ) Establecer requisitos, normas y procedimientos para
el registro sanitario de Productos Farmacéuticos,
Sustancias Químicas de interés farmacéutico,
Establecimientos farmacéuticos y Profesionales de la
salud involucrados.
2) Realizar la evaluación, registro y vigilancia sanitaria
de psicotrópicos y estupefacientes.
3) Elaborar estadística de consumo y previsiones de
psicotrópicos y estupefacientes y elaborar un informe
periódico sobre la importación, producción y
comercialización de estupefacientes para ser
presentado en la Junta Internacional de Control de
Estupefacientes (JICE).
4) Registrar los establecimientos donde se expenden
medicamentos, una vez que estos cumplan con los
requisitos de la Ley.
5) Registrar los productos farmacéuticos a
comercializarse en el país, de acuerdo a criterios
científico /técnicos establecidos.
6) Administrar el registro de profesionales y técnicos de
la Salud involucrados en la fabricación, prescripción,
promoción y dispensación de medicamentos.
7) Evaluar las importaciones y exportaciones de
productos farmacéuticos y sustancias químicas de
interés farmacéuticos.
Artículo 22.- Además de los requisitos establecidos en
el Arto.13 de la Ley, los solicitantes de Registro
Sanitario deberán especificar y acompañar a la solicitud
la información legal, farmacéutica y farmacológica
siguiente:
La Evaluación Legal comprende la siguiente
información:
1) Nombre Genérico del Producto denominación común
internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallándose
además, forma farmacéutica y concentración por
unidad de dosificación.
3) Nombre del Fabricante y País de Origen Detallarse:
nombre completo, dirección y país de origen del
laboratorio fabricante del producto, en el caso que no
sea fabricación propia, se detallarán los nombres de los
laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que
dirección y país.
4) Nombre del Representante.
S) Nombre completo y dirección de la firma.
6) Representante del laboratorio, presentando poder
legal de representación en original, debidamente
autenticado.
7) Nombre del (los) Distribuidor (es).
8) Nombre completo y dirección de la (s) firma (s).
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe(n) estar registrada en el
Departamento de Evaluación y Registro.
11) Número y Fecha de Vencimiento de la Marca de
Fábrica del Producto Adjuntar Certificado de Marca de
fábrica o constancia de trámite de la misma, extendido
por la Oficina de Registro de la Propiedad Industrial de
Nicaragua.
12) Modalidad de Producción.
13 ) Indicar si la fabricación del producto es propia o
realizada por terceros; si se importa semiprocesado, a
granel o terminado. En caso de fabricación por
terceros, adjuntar Convenio de fabricación
debidamente autenticado.
14) Certificado de Libre Venta del País de Origen: Este
Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o
autoridad competente del estado o país de procedencia
del producto, debidamente autenticado con validez de
dos años a partir de la fecha de emisión. El Certificado
debe contener la siguiente información:
14.1) Nombre de marca en su caso
14.2) Nombre Genérico
14.3) Forma Farmacéutica
14.4) Concentración:
14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante
14.6) País de Origen
14.7) Número de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Fórmula abreviada
14.10).Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura del Laboratorio Fabricante.
Artículo 23.- Se tendrán como válidos los Certificados
de Libre Venta de carácter múltiple, es decir que
incluya diferentes productos en el mismo documento.
Para el caso de productos importados se incluirá el
certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la entidad sanitaria o
autoridad competente del estado o país de procedencia
del producto, legalizado por el consulado de Nicaragua,
de acuerdo al modelo de la OMS para certificación de
productos sujetos a comercio internacional.
La Evaluación Farmacéutica comprende la siguiente
información:
1) Nombre Químico y Fórmula Químico Estructural
2) Fórmula Cualitativa Cuantitativa Completa
Adjuntar documento donde debe anotarse en primer
lugar el principio activo y a continuación todas las otras
sustancias incluidas en la formulación. La composición
cuantitativa debe expresarse por unidad de
presentación del producto y suscrita por el profesional
responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
2) Especificar cantidad del producto en el envase, así
mismo el material de que está constituido el envase
primario y secundario.
3) Fecha de Elaboración y Expiración del Producto.
4) Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del
producto.
5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.
6) Detalle del resultado de las pruebas físico.-
químicas, microbiológicas y biológicas según
corresponda, que caracterizan a un lote de producto
determinado.
7) Indicación clara del nombre, firma y sello en original
de la persona responsable.
8) Certificado de Calidad de Materia Prima.
9) Detallar especificaciones, resultados de análisis, y
métodos debidamente respaldados por la firma del
responsable.
10) Método de Fabricación.
11) Detallar todas las operaciones que intervienen en la
producción de un medicamento: elaboración, mezcla,
formulación, empaque y etiquetado.
12) Metodología Analítica. Este documento debe
detallar lo siguiente:
12.1) Fórmula Cualitativa Cuantitativa completa.
12.2) Si la forma farmacéutica es de acción retardada o
prolongada, deberán declararse estas condiciones y el
método para comprobarlas.
12.3) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá
incluir: En el caso de tabletas, comprimidos, grageas y
cápsulas especificar dimensión, color, olor, peso,
inscripciones y/o grabados. En el caso de soluciones,
jarabes, suspensiones, emulsiones, inyectables,
cremas, ungüentos, etc. deberá especificar: Densidad,
viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma
farmacéutica, tipo de envase.
12.4) Prueba de identificaciones del o los principios
activos del producto terminado.
12.5) Envío del o de los standares de referencias y
cepas en los casos pertinentes.
12.6) Ensayos de desintegración y/o disolución en el
caso de tabletas, grageas, cápsulas; como también
ensayos de esterilidad y pirógenos en los casos
pertinentes.
12.7) Método de valoración del o los principios activos
en el producto terminado.
12.8) Indicación del período de eficacia, condiciones
propuestas de almacenamiento y número de lote.
12.9) Estudios de Estabilidad
Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel
membretado de la compañía, con la firma del
responsable de acuerdo a las condiciones de nuestra
zona climática, con la siguiente información:
Información General del Producto:
1. Nombre del fármaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacéutica y concentración.
3. Formulación
4. Composición, tipo y tamaño del sistema de envase.-
cierre.
Información sobre Especificaciones y Métodos
Analíticos
1. Características físicas, químicas y microbiológicas.
2. Metodología utilizada para cada parámetro medido.
3. Información de la linearidad, precisión, exactitud,
reproducibilidad, especificidad y robustez del método
analítico.
4. Para productos biológicos, una descripción de la
prueba de potencia para medir la actividad biológica.
Diseño y Condiciones del Estudio
1) Descripción del plan muestreo.
2) Número de lotes seleccionados.
3) Envase y números seleccionados.
4) Número de unidades seleccionadas.:
5) Tiempo de Muestreo.
6) Para productos que van a ser reconstituidos, datos
de estabilidad de la formulación, tanto antes como
después de la reconstitución.
7)Condiciones de almacenamiento del medicamento en
estudio
Información sobre los datos de estabilidad:
1) Número de lote y fecha de fabricación.
2) Para antibióticos y formas farmacéuticas
conteniendo antibiótico, la potencia microbiológica. Si el
análisis del antibiótico es químico, se deberá incluir
datos de la equivalencia de los métodos analíticos.
Análisis de los Datos y Conclusiones:
1) Documentación de los métodos estadísticos y País de Origen (una vez en el blister)
fórmulas utilizadas en el análisis.
3) Supositorios y óvulos
2) Evaluación de los datos, incluyendo cálculos,
análisis, estadísticos, gráficas. Nombre de la Marca

3) Proposición de la fecha de caducidad y justificación. Genérico (s)

Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma Vía de Administración (Uso rectal, uso vaginal)
español, las cuales deben contener la información a
continuación descrita:
Concentración (es)
Empaques Primarios:
Fabricante (una vez en el blister)
-El (los) genérico(s) del empaque primario puede
ponerse sin derivado. Lote y vencimiento (una vez en el blister)

1) Líquido de Uso Tópico Empaque Secundario

Nombre de Marca si aplica País de Origen (una vez en el blister)

Genérico (s) 4) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas

Vía de Aplicación Nombre de la Marca

Concentración (es) Genérico (s)

Lote y Vencimiento Concentración (es)

Información especial, Antídotos, Prevención Contenido (peso)

Registros Sanitarios Forma Farmacéutica

Forma Farmacéutica Registro Sanitario

Volumen Lote y Vencimiento

Laboratorio Fabricante Empaque Secundario

País de Origen. Vía de Administración

Cuando el producto tiene empaque secundario, será Fabricante / País

suficiente que en dicho empaque aparezcan los
números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el 5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftálmicas y Colirios
empaque primario.
Nombre de la Marca
2) Tabletas o Cápsulas en todas sus modalidades
Genérico (s)
Nombre de la Marca si aplica
Concentración (es)
Genérico (s)
Volumen
Concentración (es)
Forma Farmacéutica
Fabricante (una vez en el blister)
Registro Sanitario
Lote y expira (una vez en el blister)
Lote y Vencimiento
 Condiciones de Almacenamiento 1) Instrucciones sobre reconstitución

Vía de Administración 2) Estabilidad del producto reconstituido

Fabricante / País Empaques Secundarios

6) Solución, Suspensión y Polvo Oral para Reconstituir 8) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas

Nombre de la Marca Nombre de la Marca

Genérico (s) Genérico (s)

Concentración (es) por Forma Dosificada Concentración (es)

Volumen Contenido (peso)

Forma Farmacéutica Forma Farmacéutica

Registro Sanitario Registro Sanitario

Lote y Vencimiento Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración Vía de Administración

Fabricante / País Fabricante / País

Información Especial Información Especial

Leyenda: "Agítese antes de usarse" en caso de 9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para Reconstituir
suspensión (destacado).
Nombre de la Marca
Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar
además: Genérico (s)

Polvo para Suspensión Oral Instrucciones de Concentración (es) por forma dosificada
Reconstitución completa, precisa y seguras. Estabilidad
de Suspensión reconstituida (máximo 10 días)
Volumen
7) Ampollas y Frasco.- Ampollas
Forma Farmacéutica
Nombre de la Marca
Registro Sanitario
Genérico (s)
Lote y Vencimiento
Volumen
Condiciones de Almacenamiento
Concentración (es)
Vía de Administración
Vía de Administración
Fabricante / País
Lote y Vencimiento
Información Especial
Fabricante / País
Si es Polvo Oral para reconstituir además:
Si es sólido para Reconstituir en frasco.- ampolla,
además: Polvo para Suspensión Oral
Agítese antes de usarlo (en forma destacada) 12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centímetros Cúbicos

Instrucciones completa para reconstitución Nombre de la Marca

Estabilidad de Suspensión reconstituida Genérico (s)

10) Gotas Concentración

Nombre de la Marca Volumen

Genérico (s) Forma Farmacéutica

Volumen Registro Sanitario

Forma Farmacéutica Lote y Vencimiento

Registro Sanitario Condiciones de Almacenamiento

Lote y Vencimiento Vía de Administración: IM, IV, o Infusión.

Contenido Instrucciones claras y precisas.

Fabricante / País Fabricante / País

Información especial Información especial

Fórmula y Concentración por forma de Los Productos que contengan sustancias Psicotrópicas
dosificación y/o Estupefacientes deberán indicar tanto en el
empaque primario como secundario la leyenda
obligatoria siguiente:

1) Este producto puede crear dependencia

11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas 2) Muestras

Nombre de la Marca Presentar una muestra original, la cual es

independiente de las muestras requeridas para análisis
de verificación de calidad.
Genérico (s)
La Evaluación Farmacológica comprende lo siguiente:
Concentración
- Monografía Terapéutica:
Forma Farmacéutica
Detallar: Indicaciones, Dosificación, Vía de
Registro Sanitario Administración, Contraindicaciones, Reacciones
Adversas, Precauciones e Instrucciones para el
Lote y Vencimiento paciente.

Contenido - Estudios Clínicos:

Condiciones de Almacenamiento Presentar estudios clínicos no experimentales, en los

cuales se pueda comprobar la eficacia y seguridad de
Vía de Administración las drogas, en indicaciones específicas y precisar los
efectos adversos . Debe establecerse el balance
beneficio.- riesgo.
Fabricante / País
Artículo 24.- El Registro Sanitario de los
Información especial medicamentos que se destinen para el consumo en el
país o para la exportación al que se refiere el Arto.14
de la Ley, está sujeto a las siguientes normas:
1) Se otorgará autorización del Registro Sanitario a una
especialidad farmacéutica si satisface las condiciones
siguientes:
1.1) Cuando en condiciones normales de utilización no
produzca efectos tóxicos o indeseables
desproporcionados al beneficio que procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las
se ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se
establezcan.
1.4) Este correctamente identificada y acompañada por
la información precisa.
2) La solicitud de Registro Sanitario será denegada, por
las siguientes causas:
2. 1 ) De su estudio, se deduzca que, en condiciones
normales de empleo pueda resultar nociva o no segura.
2.2) Carezca de eficacia terapéutica.
2.3) Su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan
suficientemente probadas por el solicitante.
2.4) No tenga la composición cuantitativa o cualitativa,
declarada.
2.5) Su composición no resultare suficientemente
estable en las condiciones normales de uso.
2.6) La solicitud no se presente en la forma establecida
el presente Reglamento, o los datos e información de la
documentación que la ha de acompañar no se ajuste a
lo requerido por la Ley.
2.7) Los métodos, los controles, las instalaciones
utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o
conservación, no los adecuados para mantener su
identidad, potencia y pureza.
2.8) Los estudios e investigaciones que se presenten
en a de la solicitud sean incompletos, insuficientes o
imperfectos demostrar la seguridad, eficacia y calidad
del medicamento.
2.9) Los estudios, datos e informaciones no han sido
realizados o no estén firmados por el regente
respectivo.
3) La División de Farmacia está obligada a impedir que
las informaciones que le proporcionan los
establecimientos farmacéuticos se divulguen,
adquieran o utilicen por terceros. La División de
farmacia catalogará la información como secreta en los
siguiente casos:
3.1) Cuando no esté accesible a las personas que
normalmente manejan información sobre
medicamentos.
3.2) Cuando tenga valor comercial para ser secreta.
4) Para presentar solicitudes de Registro de
Medicamentos es indispensable que:
4.1 ) El establecimiento farmacéutico esté legalmente;
autorizado por la División de Farmacia.
4.2) Cada expediente debe presentarse foliado, libre de
enmiendas, borrones y debidamente encuadernado.
4.3) La solicitud deberá ser elaborada, avalada y
presentada por el Regente Farmacéutico. Dicha
solicitud llevará PSP de un profesional del derecho.
4.4) Las solicitudes se presentarán por escrito en papel
sellado de tres córdobas, el original y una copia,
firmadas por el presentante Legal, el Regente, la que
se dirigirá a la División de Farmacia.
4:5) Las solicitudes de registro deberán contener
información relacionadas a Evaluación Legal,
Evaluación Farmacéutica y Evaluación Farmacológica.
Artículo 25.- En caso de maquila, los requisitos para
su registro sanitario son los siguientes:
1) Registro del Laboratorio involucrado (dueño del
producto o fabricante)
2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo
especificado en la definición.
3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del
laboratorio y país), para: (Nombre del dueño del
producto y país).
REQUISITOS
1) Cuando únicamente esté registrado el dueño del
producto, se debe presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el
Laboratorio está registrado en el país de origen y
cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
1.2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo
especificado en la definición.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del
Laboratorio y país) para: ( nombre del dueño del
producto y país).
2) Cuando el dueño del producto no es un Laboratorio
fabricante y el fabricante es un maquilador deben
presentar:
2.1) Carta del Ministerio de Salud del país fabricante,
especificando que el Laboratorio está registrado en el
país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
2.2) El Poder del dueño del producto.
2.3) Contrato de fabricación de acuerdo a lo
especificado en la definición.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del
Laboratorio y país), para: (nombre del dueño del
producto y país).
Documentos requeridos para cambio de origen:
Fabricación a Terceros:
1) Certificado de Registro anterior del producto
(vigente).
2) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el
Laboratorio está registrado en el país de origen y
cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
3) Contrato de Fabricación de acuerdo a lo
especificado en la definición.
1) Material de empaque indicando el cambio.
5) Certificado de análisis del producto terminado.
Cuando sólo cambia el Reempacador:
Es cuando el producto viene en su empaque primario y
es colocado en su empaque secundario en otro
Laboratorio. Puede ser en otro país.
1)Debe presentar permiso sanitario del país para
reempacar, emitido por la Autoridad correspondiente.
2) Presentación del material de empaque donde
indique dicho cambio.
Artículo 26.- Se considerarán como textos oficiales de
referencia, los siguientes:
Farmacopea de los Estados Unidos
Farmacopea Europea
Farmacopea internacional OMS
The extra Phamacopea Martindale
USP. Dl
Farmacia Práctica de Remington
Denominación Común Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN
AMA Drugs
Las Literaturas Científicas siguientes:
Información Farmacológica de la OMS
Medical Letter
Drugs and Therapeutics Bulletin.
New England Journal of Medicine
.British Medical Journal
Annals of Internal Medicine Lancet.
CAPITULO V
GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN
QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA MANTENER VIGENTE SU
REGISTRO SANITARIO
Artículo 27.- Los ensayos clínicos constituirán el medio
de evaluación para mantener vigente el registro
sanitario.
Se entiende por ensayo clínico toda evaluación
experimental de una sustancia o medicamento, a través
de su administración o aplicación a seres humanos,
orientada hacia algunos de los siguientes fines:
1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o
recoger datos referentes a su absorción, distribución,
metabolismos y excreción en el organismo humano.
2) Establecer su eficacia para una indicación
terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y
establecer su seguridad.
Los estudios clínicos serán obligatorios en aquellos
casos que los productos contengan una o más
moléculas químicas nuevas que aún no hayan sido
comercializadas.
Artículo 28.- Todo ensayo clínico deberá cumplir con
los requisitos siguientes:
1) Disponer de suficientes datos científicos y en
particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos.
2) Realizar los ensayos clínicos en condiciones de
respeto a los derechos fundamentales de la persona y
a los postulados éticos que afectan a la investigación
biomédica, en la que resultan afectados seres
humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos
en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones
que actualicen los referidos postulados.
3) Iniciar el ensayo clínico, si existe duda razonable
acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones
terapéuticas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente expresado,
preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante
testigos, de la persona en la que ha de realizarse el
ensayo, después de haber sido instruida por el
personal sanitario encargado de la investigación, sobre
la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del
ensayo y haber comprendido la información.
5) Adjuntar informe previo de un Comité Ético de
Investigación Clínica, debidamente acreditado por el
Ministerio de Salud. El Comité valorará los aspectos
metodológicos, éticos del Protocolo de ensayo clínico
propuesto , así como el balance de riesgo y beneficio
derivados del ensayo. Los Comités éticos estarán
formados, como mínimo por un Equipo
Multidisciplinario, integrado por médicos, farmacólogos
clínicos, farmacéuticos, personal de enfermería y un
profesional del derecho.
Solamente podrá actuar como investigador principal un
profesional de la salud suficientemente calificado para
evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento
objeto de Estudio. En todo caso los ensayos clínicos en
humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un
médico con la necesaria competencia clínica.
Artículo 29.- La evaluación toxicológica a la que alude
el Arto.20 de la Ley, se refiere a la evaluación de
eficacia y toxicidad de los medicamentos post
comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento
sobre la eficacia terapéutica, evitar la inducción de uso
con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y reacciones adversas no deseadas,
producidas por los medicamentos. La Dirección
General de Normalización de Insumos Médicos del
Ministerio de Salud, a través del Centro de Información
de Medicamentos, es la dependencia correspondiente
para recibir y enviar la información referida.
Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar a lo inmediato al Centro de Información de
Medicamentos, los efectos inesperados o tóxicos para
las personas o la salud pública que pudieran haber sido
causados por los medicamentos.
CAPITULO VI
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
Artículo 30.- Para los efectos del Arto.37 de la Ley, el
formulario oficial solamente podrá ser utilizado para
prescripción por los profesionales médicos que en este
artículo se señalan, debiendo cumplir el mismo, con los
requisitos siguientes:
1) Sólo podrán prescribir estupefacientes los
profesionales que a continuación se mencionan,
siempre que tengan su título registrado en el Ministerio
de Salud.
Profesionales Médicos con especialidad en:
- Cirugía
- Oncología
- Ginecología
- Anestesiología
2) La receta con que se prescriben medicamentos que
contengan estupefacientes, consignarán los siguientes
datos:
2.1) Nombres, apellidos, firma y número del código
médico que prescribe en el anverso y reverso de la
misma.
2.2) Fecha de expedición de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, dosis, días de
tratamiento y cantidad prescrita. Aquí se deben evitar
las abreviaturas, porque su uso trae frecuentemente
errores.
3) Nombre y apellido del paciente.
La receta es válida sin enmendaduras llenan todos los
datos consignados en ellas y dentro de los quince días
a partir de la fecha su expedición, la que deberá ser
escrita invariablemente con tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional,
prescribir estupefacientes con recetario que pertenezca
a otro facultativo.
Artículo 31.- Para la adquisición de nuevos recetarios
es obligatorio presentar los talonarios en la División de
Farmacia del Ministerio de Salud. En caso de extravío o
robo de un recetario, se levantará Acta ante la Estación
Policial que corresponda, dando aviso al Ministerio de
Salud en las primeras 24 horas anexando copia del A
levantada, requisito indispensable para la adquisición
de uno nuevo. Además deberá publicar al menos un
aviso en un periódico de circulación nacional, haciendo
constar el hecho e indicando la numeración de las
recetas extraviadas o robadas y dejando constar de
que no responderá por el mal uso que se puedan hacer
de éstas.
Artículo 32.- Por ningún motivo, en una misma receta
se pueden prescribir medicamentos de la lista de
psicotrópicos con medicamentos de la lista de
estupefacientes.
Al despacharse la receta oficial, se deberá poner sello
de la farmacia del hospital, firma y código del
Farmacéutico Responsable y la fecha de despacho.
Estas recetas deben ser retenidas por la farmacia del
hospital y presentadas a la División de Farmacia,
adjunto al informe mensual.
Artículo 33.- El listado de los estupefacientes,
psicotrópicas y sustancias precursoras, será publicado
por el Ministerio de Salud.
En cuanto al control y distribución de sustancias, con
las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a
fiscalización, deberá observarse lo siguiente:
1) La producción y resguardo de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, estarán bajo
el control y vigilancia del Regente Farmacéutico del
laboratorio, debiendo llevar registro de todo el proceso
productivo.
2) La distribución y comercialización de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras en los
establecimientos farmacéuticos, estarán bajo vigilancia
y control del Regente Farmacéuticos.
3) Los establecimientos autorizados que posean
psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras, están obligados a llevar registro y control
sobre la importación, producción, distribución y
comercialización de estos productos.
4) Los establecimientos autorizados para el manejo de
psicotrópicos estupefacientes y otras sustancias
precursoras, están obligados a informar a la Dirección
General de Farmacia la existencia, ingreso, egreso y
saldo de estos productos en los formatos establecidos
para tal fin. Cuando un producto farmacéutico contenga
en su fórmula sustancias psicotrópicas y/o
estupefacientes, la etiqueta del empaque primario y
secundario, deberá contener de manera visible la
leyenda obligatoria siguiente: "Este Producto puede
crear dependencia".
Artículo 34.- El procedimiento para extender permiso
de fabricación, importación y exportación de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas a que alude
el Arto.39 de la Ley, será el siguiente:
Para la Importación y Exportación
1) Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes
y sustancias precursoras estarán sujetas a las
previsiones anuales elaboradas por el Ministerio de
Salud, según las necesidades del país.
2) Para toda exportación e importación de materia
prima o productos terminados conteniendo sustancias
psicotrópicas, estupefacientes y sustancias
precursoras, se deberá obtener de previo el
correspondiente permiso extendido por el Ministerio de
Salud.
3).Los requisitos del permiso antes señalado serán los
siguientes:
- Nombre Comercial del Producto
- Nombre Genérico del Producto
- Forma Farmacéutica
- Concentración por unidad de dosificación
- Presentación
- Cantidad a ser importada
- Total de sustancias fiscalizadas en gramos o
kilogramos
- Firma Importadora
- Representante de la firma importadora
- Consignatario
- Nombre y país de origen de la firma exportadora
- Nombre y país de origen del Laboratorio fabricante
- La solicitud deberá ser presentada en original y
copia firmada por el profesional farmacéutico
Responsable de la Regencia de la firma
importadora.
4) Todo permiso será válido durante un año a partir de
la fecha de su emisión.
5) Autorizada la introducción de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras una vez que
estos lleguen a la Aduana, el importador deberá
presentarse a la Dirección General de Farmacia con su
respectiva factura comercial, soportada con una copia
del permiso de importación extendida por el Ministerio
de Salud.
6) Para fines de exportación de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio
de Salud exigirá que se presente la autorización de
importación, expedida por las autoridades competentes
del país importador.
7) En toda importación de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio
de Salud procederá a devolver al país proveedor, el
permiso de exportación emitido por dicho país,
notificando además la introducción de las sustancias
referidas.
8) Queda totalmente prohibida la introducción al país
de muestras médicas, conteniendo sustancias
psicotrópicas o estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportación e importación por
vía postal de materia prima o productos terminados que
contengan psicotrópicos, estupefacientes y sustancias
precursoras.
Para la Producción:
1) Solamente estarán autorizados para la producción
de psicotrópicos y estupefacientes aquellos
Laboratorios debidamente registrados y autorizados
para tales fines por el Ministerio de Salud.
2) Para la producción de psicotrópicos y
estupefacientes, el laboratorio fabricante deberá
presentar su plan de producción, especificando tipo de
producto, cantidad a producir y período.
3) La producción de psicotrópicos y estupefacientes 3, 4 – METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
estará sujeta a supervisión y control de parte del
Ministerio de Salud. ACETONA

Artículo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarán a la ACIDO ANTRANILICO

División de Farmacias del Ministerio de Salud, copias
de las pólizas de importación de estupefacientes y
psicotrópicas, indicando el nombre del importador, ACIDO CLORHIDRICO
naturaleza de la droga y el volumen físico y económico
de la importación. Las autoridades aduaneras del país ACIDO FENILACETICO
no permitirán el ingreso ni despacho de materia prima y
productos farmacéuticos terminados que pertenecen al ACIDO LISERGICO
grupo de sustancias controladas (estupefacientes y
psicotrópicas), sin la autorización de la División de
Farmacias del Ministerio de Salud. ACIDO N.- ACETILANTRANILICO

Artículo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el ACIDO SULFURICO

Arto.47 de la Ley, deberán tener los siguientes datos
básicos: ANHIDRIDO ACETICO

1) Lugar y fecha de la expedición de la receta. EFEDRINA

2) Nombres y apellidos, firma y número del código del ERGOMETRINA

profesional que prescribe.
ERGOTAMINA
3) Nombre del producto, concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, dosis, días del
ETER ETILICO
tratamiento y cantidad prescrita.

ISOSAFROL
4) Nombres y apellidos del paciente.

METILETILCETONA
5) Número de expediente

PERMANGANATO POTASICO
6) Detallar la superinscripción, que consiste en el
símbolo Rp, abreviatura de Recipe, Latino de tómese o
despáchese. PIPERIDINA

7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae PIPERONAL

frecuentemente errores.
SAFROL
8) La receta será válida por un periodo de quince (15)
días a partir de su expedición. SEUDOEFEDRINA

9) Cuando se prescriba medicamento que contenga .TOLUENO

Sustancias Psicotrópicas, deberá extenderse en receta
individual.
(+).- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)

Artículo 37.- Para los efectos del Arto.50 de la Ley, las

.- 4.- METILAMINOREX
sustancias precursoras de estupefacientes y
psicotrópicas son las contenidas en la presente lista,
sin perjuicio de incorporaciones posteriores a la misma, ACIDO VALPROICO
según el orden de aparición de nuevas sustancias
precursoras. ALOBARBITAL

Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y ALPRAZOLAM

psicotrópicas.
AMINOREX
LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
AMITRIPTILINA
NOMBRE
AMOBARBITAL
1 –FENIL – 2 PROPANONA
ANFEPRAMONA DMA

ANFETAMINA DMHP

BARBITAL DMT

BENZFETAMINA DOET

BIPERIDENO DROPERIDOL

BROLANFETAMINA (DOB) ESTAZOLAM

BROMAZEPAN ETCLOROVINOL

BROTIZOLAM ETICICLIDINA (PCE)

BUPRENORFINA ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)

BUTALBITAL ETINAMATO

BUTOBARBITAL ETRIPTAMINA

CAMAZEPAM FENCANFAMINA

CARBAMAZEPINA FENCICLIDINA (PCP)

CARBONATO DE LITIO FENDIMETRACINA

CATINA FENETILINA

CATINONA FENITOINA

CICLOBARBITAL FENMETRACINA

CLOBAZAM FENOBARBITAL

CLONAZEPAM FENPROPOREX

CLORAZEPATO FENTERMINA

CLORDIAZEPOXIDO FLUDIAZEPAM

CLORPROMAZINA FLUFENAZINA DECANOATO

CLOTIAZEPAM FLUNITRAZEPAM

CLOXAZOLAM FLURAZEPAM

DELORAZEPAM GLUTETIMIDA

DELTA – 9 TETRAHIDRO CANNABINOL HALAZEPAM

DET HALOPERIDOL

DEXANFETAMINA HALOXAZOLAM

DIAZEPAM IMIPRAMINA
KETAZOLAM NITRAZEPAM

LAVANFETAMINA NORDAZEPAM

LEFETAMINA (SPA) OXAZEPAM

LEVODOPA / CARBIDOPA OXAZOLAM

LEVOMEPROMAZINA PARAHEXILO

LEVOMETANFETAMINA PEMOLINA

LOFLAZEPATO DE ETILO PENTAZOCINA

LOPRAZOLAM PENTOBARBITAL

LORAZEPAM PINAZEPAM

LORMETAZEPAM PIPRADROL

MAZINDOL PIROVALERONA

MDMA PMA:

MECLOCUALONA PRAZEPAM.

MEDAZEPAM PSILOCIBINA

MEFENOREX PSILOCINA, PSILOTSINA

MEPROBAMATO RACEMATO DE METANFETAMINA

MESCALINA ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'

MESOCARBO SECBUTABARBITAL

METACUALONA SECOBARBITAL

METANFETAMINA STP, DOM

METCATINONA SULFATO DE MAGNESIO

METILFENIDATO TEMAZEPAM

METILFENOBARBITAL TENANFETAMINA (MDA)

METIPRILONA TENOCICLIDINA (TCP)

MIDAZOLAM TETRAHIDROCANNABINOL

MMDA TETRAZEPAM

N –ETIL MDA TIORIDAZINA

N.- HIDROXIMDA TRIAZOLAM

NIMETAZEPAM TRIHEXIFENIDILO
VINILBITAL CANNABIS (CAÑAMO INDICO) Y RESINA DE
CANNABIS
ZIPEPROL
CETOBEMIDONA
LISTADO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
CLONITACENO:
NOMBRE
COCA (HOJA DE )
3 MÉTILFENTANIL
COCAINA
3 METILTIOFENTANIL
CODEINA (3.- METILMORFINA)
ACETIL.- ALFAMETILFENTANIL
CODOXIMA
ACETILDIHIDROCODEINA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
ACETILMETADOL
DESOMORFINA
ACETORFINA
DEXTROMORAMIDA
ALFACETILMETADOL
DEXTROPROPOXIFENO:
ALFAMEPRODINA
DIAMPROMIDA
ALFAMETADOL
DIETILTIAMBUTENO
ALFA.- METILFENTANIL
DIFENOXILATO
ALFA.- METILTIOFENTANIL
DIFENOXINA
ALFAPRODINA
DIHIDROCODEINA
ALFENTANIL
DIHIDROMORFINA
ALILPRODINA
DIMEFEPTANOL
ANILERIDINA
DIMENOXADOL
BECITRAMIDA:
DIMETILTIAMBUTENO
BENCETIDINA
DIPIPANONA
BENCILMORFINA:
DROTEBANOL
BETACETILMETADOL
ECGONINA
BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL.
ETILMETILTIAMBUTENO
BETAHIDROXIFENTANIL
ETILMORFINA
BETAMEPRODINA
ETONITACENO
BETAMETADOL
ETORFINA
BETAPRODINA
ETOXERIDINA
BUTIRATO DE DIOXAFETILO
FENADOXONA NICOCODINA

FENAMPROMIDA NICODICODINA

FENAZOCINA NICOMORFINA

FENOMORFAN NORACIMETADOL

FENOPERIDINA NORCODEINA

FENTANIL NORLEVORFANOL

FOLCODINA NORMETADONA

FURETIDINA NORMORFINA

HEROINA NORPIPANONA

HIDROCODONA N.- OXIMORFINA

HIDROMORFINOL OPIO

HIDROMORFONA OXICODONA

HIDROXIPETIDINA OXIMORFONA

ISOMETADONA: PARA.- FLUOROFENTANIL

LEVOFENACILMORFAN PEPAP

LEVOMETORFAN: PETIDINA

LEVOMORAMIDA PETIDINA INTERMEDIARIO A

LEVORFANOL PETIDINA INTERMEDIARIO B

METADONA PETIDINA INTERMEDIARIO C

METAZOCINA PIMINODINA

METILDESORFINA PIRITRAMIDA

METILDIHIDROMORFINA PROHEPTACINA

METOPON PROPERIDINA

MIROFINA PROPIRAMO

MORAMIDA RACEMETORFAN

MORFERIDINA RACEMORAMIDA

MORFINA RACEMORFAN

MORFINA BROMOMETILATO DE SUFENTANIL

MPPP TEBACON
TEBAINA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
RECONOCIDOS POR LA LEY
TILIDINA
Artículo 44.-Se establecen los siguientes aranceles,
TIOFENTANIL los que deberán ser enterados en la ventanilla única del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo
orden extendida por la División de Farmacia del
TRIMEPERIDINA Ministerio de Salud, para los establecimientos
farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto.58 de la
CAPITULO VII Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a
continuación:
CONTROL DE CALIDAD
CONCEPTO..........................................ARANCEL:
Artículo 38.- La industria farmacéutica está obligada a
garantizar la calidad de sus productos con la Derecho Fiscal de Registro de
presentación del certificado de control de calidad por Productos.............................................C$ 2,500.00
cada lote de producción o importación, este certificado
deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la Derecho de Análisis para
autoridad competente. Registro................................................C$ 3,000.00

Artículo 39.-El laboratorio nacional de control de Permisos de Importación de

calidad y/o cualquiera de los laboratorios acreditados a Psicotrópicos, Estupefacientes
nivel nacional realizarán muestreos aleatorios de todos y otras sustancias controladas............ C$ 200.00
los productos farmacéuticos en cualquier momento y
lugar para verificar el respectivo control de calidad,
tanto en la industria farmacéutica e importadoras.- Certificado de Libre Venta....................C$ 150.00
distribuidoras como en los establecimientos
farmacéuticos, servicios de salud, empresas Visado de factura para desaduanar.....C$ 35.00
previsionales, almacenes, aduanas y en cualquier otro
lugar de almacenamiento, distribución y dispensación REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
de medicamentos.
Farmacias ...........................................C$.2 000.00
Artículo 40.-Toda material prima e insumo importado
para la elaboración de medicamentos deberá estar
acompañado de la correspondiente certificación de Laboratorios fabricantes de
calidad emitida por el laboratorio de origen o del país productos farmacéuticos......................C$.4,000.00
exportador, con la constancia de autorización de su
fabricación y certificado de buenas prácticas de Registro de Distribuidoras e
manufactura establecidos por la OMS. Importadores........................................C$.5,000.00

Artículo 41.-La calidad de los medicamentos se Servicios de Inspección

certificará de acuerdo a normas internacionales solicitada..............................................C$ 500.00
establecidas por las farmacopeas reconocidas por ley,
tanto para los controles cualitativos y cuantitativos Puesto de Venta de
como para esterilidad, estabilidad, biodisponibilidad, Medicamentos......................................C$ 1,000.00
etc, debiendo para ello acreditarse el cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de
laboratorio tanto para productos nacionales como para
importados.

Artículo 42.-La responsabilidad de la calidad de los

medicamentos corresponde a los laboratorios
farmacéuticos nacionales o extranjeros y a los titulares
de las firmas importadoras en los que fuere pertinente.

Artículo 43.-Todo laboratorio farmacéutico será

OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIÓN DE
inspeccionado por la división de farmacia de acuerdo a
FARMACIA
la guía de inspecciones de buenas prácticas de
manufactura, esta inspección constituye requisito
imprescindible para la certificación anual de CONCEPTO...........................................ARANCEL
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
Certificado de Exportación...................C$ 50.00
CAPITULO VIII
Reposición de Certificado de Registro de Productos
Farmacéuticos ...................C$ 150.00
Recetarios para Estupefacientes.........C$
Autenticación de firmas de Médicos
en Certificados de Salud .....................C$
Registro de Títulos de Profesionales
de la Salud............................................C$
Listas de Farmacias a nivel nacional ...C$ 150.00
Listas que contempla la Ley de
Farmacia................................................C$
Lista de Farmacias que reportan
productos controlados........................... C$
Requisitos para apertura de
establecimientos.....................................C$ 20.00
Requisitos para registrar productos
farmacéuticos.............. ...........................C$ 50.00
Requisitos para Renovación de Registro de Productos
Farmacéuticos........................C$ 25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y
psicotrópicos................C$ 50.00
Artículo 45 Para que un Laboratorio Farmacéutico sea
inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud, deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
1) La solicitud de apertura se presentará en papel
sellado, original y copia en su debido fólder,
especificando lo siguiente:
1.1) Nombre del Laboratorio, Número de Teléfono, Fax.
1.2) Dirección del Laboratorio.
1.3) Nombre y Dirección del Propietario.
1.4) Nombre del Gerente.
1.5) Nombre del Regente.
1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.
1.7) Profesional encargado de producción.
1.8) Una fotografía reciente del Gerente y Regente del
Laboratorio.
2)La información adicional que acompañará a la
solicitud de apertura será la siguiente:
2.1) Descripción arquitectónica de la planta que incluya:
Nombre de los ambientes y áreas.
Especificaciones: (área, tipo de techo, etc)
150.00
Planos
50.00 2.2) Personal propuesto para cada área y su
calificación.
50.00
2.3) Equipos disponibles en cada área, material de que
están constituidos y su utilización.
2.4) Normas de aseo para personal, equipo y áreas de
trabajo.
50.00
2.5) Anteproyecto de:
50.00
- Productos a fabricar
- Fórmulas y métodos de preparación
- Sistema de control de calidad
- Flujograma de proceso de producción
- Organización y funcionamiento
2.ó) Además de los requisitos descritos se presentarán
los siguientes documentos:
- Acta de Constitución del establecimiento
- Solicitud del Farmacéutico para regentar el
laboratorio propuesto, para lo cual el farmacéutico
deberá de tener su título registrado en el Ministerio
de Salud.
- Contrato de trabajo entre el Regente y el
Propietario del Laboratorio de conformidad con el
Código del Trabajo. Este documento deberá ser
firmado por ambas partes y con el PSP de un
profesional del derecho.
- Certificado de Salud del Gerente, Regente y del
personal de producción extendido por el Ministerio
de Salud.
La División de Farmacia realizará inspección en el
establecimiento, a efectos de comprobar si éste cumple
con los requisitos establecidos en la Ley y en el
presente Reglamento. Si el resultado de la inspección
es positiva, se extenderá al solicitante la orden de
pago, la que deberá hacer efectiva en la ventanilla
única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del recibo de pago, la División de
Farmacia entregará al solicitante la certificación de
autorización de apertura del Laboratorio Farmacéutico.
Artículo 46.-Los interesados en abrir un
establecimiento de Distribuidora o Importadora de
Medicamentos, deberán presentar a la División de
Farmacias una solicitud en papel sellado, conteniendo
la siguiente información:
1) Nombre completo del solicitante.
2) Domicilio y Teléfono.
3) Propuesta de ubicación del establecimiento.
4) Propuesta de horario de funcionamiento del
establecimiento.
5) Nombre del profesional farmacéutico propuesto a la
Regencia y los siguientes datos, domicilio , teléfono,
edad, código sanitario, propuesta de horario en el cual
ejercerá sus funciones y una fotografía tamaño carnet
reciente:
La solicitud será acompañada de los siguientes
requisitos:
- Certificado de buena conducta extendida por la
Policía Nacional a favor del Representante de la
Sociedad o Propietario.
- Acta de Constitución de la sociedad cuando
proceda.
- Contrato de Trabajo del Regente del
establecimiento.
- Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
- Fotocopia del titulo del Regente, en la que sea
visible el Código Sanitario otorgado por la División
de Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez
córdobas cada uno)
- Poder de Representación del (los) Laboratorio (s)
fabricante (s), cuando proceda debidamente
autenticado.
- Documento extendido por el (los) Laboratorio (s)
fabricante (s) que lo acredita para importar
medicamentos antes de realizar cualquier gestión
de compra.
El establecimiento deberá contar con:
1) Área Administrativa, la que deberá poseer:
- Material y Equipo de Oficina
- Libro de Control de Psicotrópicos y
Estupefacientes (libro de actas con 200 páginas y
foliados)
- Sello del establecimiento.
2) Área de Despacho
- Mostrador
3) Área de Almacenamiento con las siguientes
secciones: Psicotrópicos y Estupefacientes.
- Productos que requieran temperatura especial
- Productos fotosensible.
- Productos higroscópicos.
- Una sección Central (polines, estantes, aire
acondicionado o ventilación no mayor de 25° e
iluminación adecuada).
La División de Farmacia, recibida la solicitud y
documentación, procederá a realizar inspección en el
lugar del establecimiento, a efectos de comprobar si
ésta reúne las condiciones señaladas en el Artículo
anterior. Si el resultado de la inspección es positiva, se
autorizará la orden de pago en la ventanilla única del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del recibo de pago, se entregará el
Certificado de autorización del establecimiento
(Distribuidora o Importadora).
Artículo 47.-Para efectos del Arto.59, literal c) de la
Ley, el Ministerio de Salud exigirá lo siguiente:
Presentación de solicitud en papel sellado con la
siguiente información:
1) Solicitante:
- Nombre completo.
- Domicilio y Teléfono
- Razón Social de la Farmacia
- Propuesta de Ubicación de la Farmacia
- Propuesta de horario de funcionamiento de la
Farmacia.
- Especificar si preparará fórmulas magistrales u
oficinales.
- Una Foto tamaño carnet.
2) Regente
- Profesional Farmacéutico propuesto para la
Regencia (nombre completo, domicilio, edad,
teléfono).
- Código Sanitario.
- Situación Laboral.
- Propuesta de horario, en el cual ejercerá sus
funciones.
- Una fotografía tamaño carnet reciente.
- Acta de Constitución de la sociedad, cuando
proceda.
- Contrato de Trabajo del Regente.
- Certificado de Salud del Propietario y el
Profesional Farmacéutico.
- Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacéutico
en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado
por la División de Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez
córdobas cada uno).
La farmacia deberá garantizar la lista básica de
medicamentos, emitida por el Ministerio de Salud y la
presencia del Regente Farmacéutico durante el tiempo
que permanezca abierta.
Las Farmacias deberán cumplir, además con los
siguientes requisitos:
- Área Administrativa.- Equipos:
- Calculadora
- Escritorio
- Archivo
- Material de Oficina La División de Farmacia practicará una inspección en el
- Libro de Control de Psicotrópicos y local de la farmacia, a efectos de comprobar que el
Estupefacientes local reúne todas las condiciones y que se cuenta con
- Sello del establecimiento todos los materiales exigidos por este Reglamento. En
el caso de que el resultado de la inspección fuese
Bibliografía: positiva, la División de Farmacia procederá a extender
Orden de Pago, para que el interesado la haga efectiva
en la Ventanilla única del Ministerio de Hacienda y
- Codex Crédito Público.
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Americana
- Formulario Nacional de Medicamento Con la presentación del recibo de pago, la División de
- Lista básica de Medicamentos Farmacia entregará al solicitante el Certificado de
- Lista de medicamentos esenciales autorización de apertura de la farmacia.

Recursos Humanos: Artículo 48.– A fin de reglamentar el literal b) del

- Profesional Farmacéutico
- Auxiliares de farmacia
Área de Despacho:
- Estantes
- Vitrinas
- Vitrina con llave
Estupefacientes
- Refrigeradora
Área de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
- Mesa forrada con Formica
- Máquina Contadora
- Máquina Selladora
- Etiqueta, la cual deberá contener:
- Nombre Genérico
- Nombre Comercial
- Miligramaje
Arto.59 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigirá lo
siguiente:
1) Solicitud en papel sellado conteniendo y adjuntando
la siguiente información:
- Nombre de la persona natural o jurídica solicitante.
- Copia del Acta de Constitución de la Sociedad, en
el caso de tratarse de una persona jurídica.
para Psicotrópicos y - Domicilio y teléfono del solicitante o Representante
Legal.
- Fotografía del solicitante o Representante Legal.
- Razón Social del establecimiento.
- Dirección del establecimiento.
- Número de Teléfono y Fax.
- Nombre del Regente Farmacéutico.
- Certificado de Salud del Regente.
- Fotocopia del Título del Profesional Farmacéutico,
en la que sea visible el Código Sanitario otorgado
por la División de Farmacia.}
- Contrato de Trabajo del Regente.
- Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez córdobas)
cada uno.

Área de Almacenamiento:
Estos establecimientos deberán contar con un local que
reúna los requisitos físicos siguientes:
- Polines
- Estantes
1) Área Administrativa ·

Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u

Oficinales:(Cuando proceda) - Material y Equipo de Oficina
- Libro de Control de Psicotrópicos, Estupefacientes
y Precursores
- Mueble de Formica o de Azulejos - Sello del establecimiento
- Grifo
- Lavatras de Aluminio inoxidable
- Probetas, Pipetas 2) Área de Despacho
- Morteros y Pilón
- Beakers, Mechero - Mostrador
- Agitadores de Magneto
- Esterilizador, balanza 3) Área de Almacenamiento con las secciones
siguientes:
La estructura física de todas las áreas tiene que ser de
concreto, paredes lisa, cielo raso, piso de ladrillo, -Psicotrópicos y estupefacientes.
lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarios
(inodoros y lavamanos), rótulo visible que identifique al
establecimiento. -Productos que requieran temperatura especial

Señal lumínica de color rojo para identificar a la -Productos foto sensibles

farmacia en el cumplimiento de su turno.
-Productos higroscópicos
-Una Sección Central (polines, estantes, aire
acondicionado o ventilación, no mayor de 25° C e
iluminación adecuada).
Las estructuras físicas de toda el área, tienen que ser
de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo,
lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarias, rótulos
visibles que identifique el establecimiento.
La División de Farmacia procederá a realizar
inspección en el establecimiento, a efectos de
comprobar que el local reúne todos los requisitos
físicos establecidos en el presente artículo. Si el
resultado de la inspección fuese positiva, se procederá
a extender la Orden de Pago al interesado, para que
éste la haga efectiva en la Ventanilla única del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del Recibo Oficial de Caja, se
procederá a entregar al interesado la Certificación de la
autorización de apertura del establecimiento.
Artículo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a
que hace referencia el Arto.59 literal d) de la Ley, están
facultados para vender productos populares y será
necesario que el Responsable de este establecimiento
realice un curso básico de almacenamiento y expendio
de medicamentos, el que será impartido por la División
de Farmacia del Ministerio de Salud. Los productos
populares se podrán comercializar en pulperías,
misceláneas, supermercados gasolineras y en
cualquier tipo de comercio, a excepción de los canastos
de los mercados y las ventas ambulantes, las que no
podrán comercializar ningún tipo de medicamento.
Artículo 50.-Quedan encargados de la autorización
para apertura y funcionamiento de establecimientos
farmacéuticos, las delegaciones departamentales del
Ministerio de Salud a través de la instancia
correspondiente, mediante resolución administrativa
basada en las normas establecidas para tal efecto por
la dirección de farmacia.
Artículo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de los
establecimiento farmacéuticos, estos normarán su
funcionamiento de acuerdo a las buenas prácticas de
farmacia establecidas por la OMS. Las jefaturas
departamentales de farmacia realizaran inspecciones
oculares en cualquier momento con el objeto de
verificar el cumplimiento de las exigencias técnicas
vinculadas al adecuado funcionamiento del
establecimiento y del servicio farmacéutico, las cuales
serán establecidas en un manual específico.
Artículo 52.-Para la adquisición y suministro de
medicamentos e insumos médicos de calidad en
entidades estatales del sistema nacional de salud, el
ministerio de salud establecerá las normas para el
sistema nacional de suministro sobre la base de los
establecido por la presente Ley y el presente
Reglamento.
Artículo 53.-Para garantizar el cumplimiento de las
normas de dispensación y prevenir el conflicto de
intereses prescriptor paciente en la farmacia no podrá
funcionar ningún tipo de consultorio médico, ni
realizarse consultas médicas.
Artículo 54.- Con el objetivo de aumentar la cobertura
de medicamentos básicos de calidad y de bajo precio a
la población, se autoriza la apertura y funcionamiento
de servicios de distribución de medicamentos de
proyectos sociales sin fines de lucro, ubicadas en
zonas urbanas precarias donde no exista el servicio y
en zonas rurales, autorizadas por la jefatura
departamental de farmacia del SILAIS correspondiente,
en coordinación con la Dirección de Normación de
Insumos y Farmacias.
Artículo 55.-Las Farmacias de los Hospitales estatales
y privados y demás instituciones de Salud, solo podrán
ser regentadas por profesionales farmacéuticos
autorizados para ejercer la profesión, según la Ley y
para instalarlas están obligados a seguir el trámite
establecido por la misma, para las aperturas de
Farmacias.
Artículo 56.-Para los efectos del Arto.7 de la Ley los
Laboratorios farmacéuticos, Importadoras y
Distribuidoras deberán de solicitar el visado o Visto
Bueno de la Factura de Importación de sus productos
en la División de Farmacias del Ministerio de Salud,
para poder retirar la mercadería de las Aduanas.
Artículo 57.-Para la instalación, cierre, reapertura o
traslado de un establecimiento farmacéutico, debe
contar con la autorización previa de la delegación
departamental de farmacia del SILAIS correspondiente
que informará periódicamente a la División de Farmacia
del Ministerio de Salud y será solicitada por escrito en
papel sellado de Ley, y otorgada por escrito.
Artículo 58.- Dos veces al año, el Ministerio de Salud a
través de la División de Farmacia, en coordinación con
los SILAIS correspondientes, realizará la evaluación de
la distribución territorial de los establecimientos
farmacéuticos autorizados y determinará las áreas en
que se podrán instalar nuevas farmacias, lo anterior,
con la finalidad de conocer el alcance la cobertura
sanitaria de los servicios farmacéuticos y mejorar el
acceso geográfico a la mayoría de la población.
Cada semestre la delegación departamental de
farmacia pondrá a la vista del público las áreas en que
autorizarán el establecimiento de farmacias.
Artículo 59.-En relación a las ausencias del Regente
Farmacéutico a que alude el Arto.69 de la Ley, cuando
éstas sean temporales deberán ser informadas por
escrito con ( 15) quince días de anticipación al SILAIS
respectivo, tanto por el Propietario del establecimiento
como por el Regente Farmacéutico, debiendo contener,
además de este Informe, el nombre del profesional
farmacéutico que lo sustituirá por este período. Cuando
se trate del reemplazo del Regente Farmacéutico a que
alude el Arto.69 de la Ley tanto el Regente anterior
como el nuevo contratado, están en la obligación
inexcusable de comunicarlo por escrito por lo menos
con quince días de anticipación a la División de
Farmacia del Ministerio de Salud, para poder ser
autorizados de acuerdo a la Ley.
Artículo 60.-Los medicamentos solo podrán ser
prescritos por profesionales médicos y odontólogos,
habilitados para el ejercicio de su profesión y
debidamente registrados en la división de farmacia. Se
exceptúan los casos en que el Ministerio de Salud en
cumplimiento de sus programas por niveles de atención
autoriza el manejo y despacho a personal auxiliar de
salud debidamente preparado, en lugares donde no
existan profesionales de la salud con título universitario.
Las recetas médicas deberán ser formuladas utilizando
la denominación genérica recomendada por la OMS,
paralelamente se podrá usar también el nombre
comercial del medicamento.
Se considera receta médica a toda prescripción emitida
por profesionales médicos y odontólogos con fines
terapéuticos debiendo contener las siguientes
características:
1) Escrita en español y con texto legible, conteniendo el
nombre, firma, número de registro, firma y dirección del
profesional.
2) Deberá precisar el nombre completo y la edad del
paciente.
3) Especificará el nombre genérico del medicamento
prescrito, opcionalmente el nombre comercial, la forma
farmacéutica, concentración del principio activo, y
dosificación, así como la duración del tratamiento y
especificaciones para su cumplimiento.
En caso necesario la prescripción deberá indicar las
precauciones particulares a respetar por el paciente. La
dispensación de medicamentos estará a cargo
exclusivo de los establecimientos farmacéuticos y la
realizará exclusivamente el regente de la farmacia a
excepción de los medicamentos de venta libre y
populares.
CAPITULO IX
INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN DE
MEDICAMENTOS
Artículo 61.- La Dirección de Normación de Insumos y
Farmacias en colaboración con las Universidades,
suministrarán información científica y objetiva sobre
medicamentos a los profesionales sanitarios.
Para asegurar el uso racional de los medicamentos, se
señalan las reglas siguientes:
1) Elaboración de Protocolos y pautas
farmacoterapéuticas.
2) Transmisión de información sobre medicamentos a
los profesionales de la salud.
3) Información sobre la medicación a los pacientes,
seguimiento de los tratamientos y fármaco.- vigilancia.
4) Colaboración con los hospitales y servicios de
atención especializada.
5) Impulso y participación en la educación de la
población sobre medicamentos, su empleo racional y la
prevención de su abuso.
Artículo 62.-El procedimiento de consulta a que se
refiere el párrafo 2 del articulo 80 de la Ley, será el
siguiente:
El Ministerio de Salud convocará anualmente a tres
Representantes de los Laboratorios Farmacéuticos y a
tres Representantes de las Empresas Importadoras o
Distribuidoras de Medicamentos, a fin de que se
pronuncien sobre la propuesta de Listado de
Medicamentos. Estos podrán proponer la inclusión de
otros medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los
criterios que el Ministerio de Salud tenga sobre
"Medicamentos Populares".
Estos criterios son los siguientes:
- Que los medicamentos se utilicen para
tratamientos sintomáticos de condiciones
autolimitadas en el tiempo y de fácil
autodiagnóstico.
- Medicamentos de administración oral y/o tópica.
- Medicamentos conocidos con historia de
comercializaci6n de más de 10 años.
- Medicamentos de amplio rango posológico.
- Medicamentos de empleo seguro en todos los
grupos etáreos de la población y sin
complicaciones en pacientes con condiciones
especiales; (pacientes geriátricos, pediátricos,
embarazadas y lactancia).
- Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia
y/o dependencia, y que no sean susceptibles de
abuso.
Una vez escuchados los planteamientos de los
Representantes de los establecimientos farmacéuticos,
el Ministerio de Salud publicará el Listado, al menos en
dos Diarios de circulación nacional, sin perjuicio de
otras formas de publicación.
Artículo 63.-El texto de publicidad a que se refiere el
Arto.81 de la Ley, deberá contener:
- El, o los nombres de los ingredientes activos,
utilizando la denominación común internacional
CDI o el nombre genérico aprobado del
medicamento.
- El nombre comercial.
- Contenido de los ingredientes por forma
farmacéutica o régimen.
- Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden
causar problemas.
- Usos terapéuticos aprobados.
- Forma farmacéutica o régimen.
- Efectos secundarios y principales reacciones
adversas.
- Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
- Principales interacciones.
- El nombre y la dirección del fabricante o
distribuidor.
Referencia a documentación científica si procede, y
cualquier otro requisito basado en los criterios éticos de
promoción de Medicamentos de la Organizaci6n
Mundial de la Salud.
Artículo 64.-A efectos del Arto.82 de la Ley, se
establecen Normativas para la información contenida
en las Etiquetas para Productos de Venta Libre:
- Nombre del Producto genérico y de marca, en su
caso
- Forma Farmacéutica
- Contenido (masa, volumen o número de unidades)
- Concentración
- Vía de administración
- Número de lote
- Fecha de vencimiento
- Laboratorio Fabricante
- Número de Registro
- Indicaciones y Dosificación
- Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los
niños.
- Condiciones de Almacenamiento
Artículo 65.-En el caso de productos de libre venta el
prospecto será dirigido al paciente, con lenguaje claro y
sencillo, y que facilite el uso adecuado del
medicamento.
- La información que llevará, será la siguiente:
- Nombre genérico y concentración. Dosis y forma
de administración.
- Duración del tratamiento.
- Indicaciones.
- Advertencias.
- Contraindicaciones y precauciones, con énfasis a
pacientes embarazadas, lactantes, niños y
ancianos.
- Efectos adversos.
- Interacciones.
- Condiciones de Almacenamiento.
Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los síntomas
persisten por más de 3 días, debe consultar al médico.
Artículo 66.-La publicidad sobre medicamentos, en los
medios de comunicación a que se refiere el Arto.83 de
la Ley, deberá respetar los criterios éticos de
promoción de Medicamentos de la Organización
Mundial de la Salud.
Artículo 67.-El texto, las ilustraciones de publicidad o
literatura destinada a los médicos y profesionales de la
salud, así como la publicidad sobre Medicamentos
destinados a los Medios de Comunicación. masiva,
deberá ser previamente registrada y aprobada por la
División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Artículo 68.-El registro de Promoción de las muestras
médicas a que alude el Arto.88 de la Ley, deberá
contener:
- Nombre del Producto
- Presentación de la muestra médica a promocionar
- Cantidad de muestras médicas recibidas y
distribuidas durante las promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deberá ser
entregado trimestralmente a la División de Farmacia del
Ministerio de Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto.88 de
la Ley, la División de Farmacia solicitará a los
distribuidores de productos farmacéuticos nacionales y
extranjeros lista actualizadas de los promotores
médicos que están ejerciendo dicha función al entrar en
vigencia este reglamento.
CAPITULO X
INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN
Artículo 69.-Los Inspectores Farmacéuticos, durante
las inspecciones están autorizados para retirar las
muestras requeridas de cualquier presentación de la
especialidad farmacéutica disponible para la
comercialización, a fin de realizar un nuevo análisis y
verificar si están de acuerdo con las fórmulas
registradas y conforme a las condiciones en que han
sido autorizadas.
Si en el nuevo análisis o inspección resultare alguna
variación en los componentes del producto o en su
presentación o instrucciones, se prohibirá su venta, se
decomisará el producto y se cancelará el Registro.
De las muestras de la especialidad farmacéutica que
retire el Inspector, se extenderá recibo, en original y
copias para la posterior reintegración del producto por
el Distribuidor o Laboratorio correspondiente.
Artículo 70.-En caso de que no se permita el libre
acceso de los Inspectores Farmacéuticos debidamente
acreditados para la inspección de los establecimientos
farmacéuticos a que alude el Arto.89 y 90 de la Ley,
estos podrán hacer uso de los recursos que las leyes
establezcan.
CAPITULO Xl
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 71.-El cierre inmediato y provisional de
establecimientos y locales; así como la paralización de
obras, fabricación, venta y servicios a que aluden los
literales b) y c) del Arto.94 de la Ley, se extenderán
hasta tanto el infractor haya cumplido con todos los
requisitos que exige la ley de la materia y su
Reglamento.
Artículo 72.-El plazo de validez para la receta a que
alude el literal e del Arto.98 de la Ley, será de 30 días,
contados a partir de la fecha de prescripci6n de la
receta en mención.
Artículo 73.-Para los efectos del literal c) del Arto.100
de la Ley, entiéndase por remedio secreto toda aquella
sustancia que se elabore, importe, distribuya,
comercialice, promocione y dispense con fines
médicos, sin identificación físico.- química, propiedades
farmacológicas y eficacia clínica de la misma.
Artículo 74.-Para la aplicación de las sanciones a que
alude el Arto. 101 de la Ley se emplearán los criterios
siguientes:
Infracción Leve: Amonestación por escrito
Multas: En caso de que no se
observen las medidas establecidas
en los incisos h) y j) del Arto.98 de la
Ley.
Infracción Grave: Amonestación Pública
Multas: Decomisos
Infracción
Muy Grave: Multas
Decomisos
Suspensión o Cancelación del
Registro Sanitario.
Cierre definitivo del establecimiento.
Artículo 75.-Para los efectos del Arto. 102 de la Ley,
se establecen los montos de las multas de la siguiente
forma:
Falta Leve: hasta C$ 10,000.00
Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
Artículo 76.-Para los efectos del literal d) del Arto.109
de la Ley, se entiende por condiciones adecuadas de
almacenamiento farmacéutico a las normas de
almacenamiento y distribución de medicamentos del
Ministerio de Salud. Para el caso del literal g) del
Arto.109 de la Ley, el Inspector correspondiente,
informará a la División de Farmacia del Ministerio de
Salud, para que la autoridad respectiva califique dicha
situación y proceda en caso de dos ausencias, al cierre
temporal de 30 días; y en caso de reincidencia, el cierre
definitivo del establecimiento.
Artículo 77.-Las multas a que se refiere el Arto. 115 de
la Ley, serán depositados en la Caja de Salud que a tal
efecto señale el Ministerio de Salud.
Si el Apelante fuese favorecido en segunda instancia,
con la revocación de la sanción de multa, la autoridad
que se le impuso, le entregará una orden de devolución
del depósito en un plazo máximo de diez días.
Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dará
intervención al interesado con todos cargos, para que
ejerza el derecho a la defensa y presente pruebas,
después de rendida éstas, la autoridad competente
dictará la resolución que en derecho corresponda. .
CAPITULO XII
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS
Artículo 78.-La política nacional de medicamentos de
Nicaragua cumplirá con los siguientes objetivos:
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos que consume la población.
2) Incrementar la accesibilidad de la población a los
medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos
Artículo 79.-Con de lograr el desarrollo integral e
implementación la finalidad de la política nacional de
medicamentos de forma coordinada y coherente, en el
marco de lo establecido por la ley de medicamentos y
farmacia se establecerá el programa nacional de
medicamentos esenciales de Nicaragua, con la
finalidad de obtener beneficios terapéuticos,
promoviendo el acceso de la población a
medicamentos esenciales, integrando el mercado
público y privado bajo unas reglas claras y estables que
garanticen productos seguros, eficaces, de calidad y
que estimulen su uso racional.
El programa nacional de medicamentos esenciales, se
aplicará en todo el sistema nacional de salud de forma
obligatoria, la dirección general de normalización de
insumos médicos supervisará y coordinará dicho
programa.
Artículo 80.- La Comisión Nacional Multisectorial de
Medicamentos es un órgano asesor del Ministro de
Salud y estará integrada por:
1) El Ministro de Salud, quien la presidirá
2) El Director de la División de Farmacia
3) El Director de Normación de Insumos Médicos y
Farmacias
Serán además miembros plenos de la Comisión un
representante de cada una de las siguientes
Instituciones y Organizaciones:
1) Ministerio de Gobernación
2) Ministerio de Hacienda y Crédito Público
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
4) Instituto Nicaragüense de la Seguridad Social
5) Sociedades Médicas
6) Asociación de Consumidores
7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)
8) Coordinación ONG s medicamentos
9) Industria farmacéutica de Nicaragua
10 Asociación distribuidores e importadores de
medicamentos
11) Organismos de Cooperación Internacional de
Medicamentos
Artículo 81.-Serán funciones de la Comisión Nacional
Multisectorial de Medicamentos, las siguientes:
- Proponer al Ministro de Salud, políticas y
disposiciones generales que contribuyan a mejorar
el acceso de la población a medicamentos
eficaces, seguros, de calidad y a un costo
razonable.
- Participar en la elaboración, implementación y
evaluación de los planes que aseguren la
aplicación de la Política Nacional de
Medicamentos.
- Evaluar con periodicidad anual la aplicación de la
Política Nacional de Medicamentos.
- Elaborar un informe semestral de las actividades
realizadas y presentarlas al Ministro de Salud.
- Coordinar con las Universidades para el diseño de
programas que impulsen la formación y educación
continua y permanente en medicamentos a los
profesionales sanitarios.
CAPITULO XIII
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Artículo 82.-La Dirección de Normación de Insumos
Médicos y Farmacias constituirá los Comités de Uso
Racional de Medicamentos en las Unidades de
atención primaria hospitalaria del Ministerio de Salud
para asegurar la selección, evaluación y uso de los
medicamentos.
Los Comités de Uso Racional de Medicamentos se
integrarán de conformidad al procedimiento siguiente:
- El Director del SILAIS, Hospital o Centro Municipal,
convoca a personas calificadas en el servicio de
salud.
- Se levantará Acta Constitutiva del Comité se dará
a conocer las funciones establecidas para cada
nivel. Se enviará copia del Acta constitutiva al
Director del SILAIS y a la Dirección de
Normalización de Insumos Médicos.
- La toma de decisiones se adoptará preferiblemente
por consenso, basándose en las leyes, normas y
reglamentos vigentes que regulan las funciones del
Ministerio de Salud. Si el consenso no se logra, se
tomará la decisión apoyada por las dos terceras
partes de los miembros del Comité.
- Remitir Informe Trimestral de actividades a la
Dirección de Normalización de Insumos Médicos,
con copia al Director de Insumos Médicos del
SILAIS y en el caso de los hospitales a la
Intendencia Nacional de Hospitales.
El SILAIS es la instancia responsable de apoyar,
supervisar y controlar los Comités de Uso Racional,
para lo cual implementará el Modelo de Supervisión en
Suministros y otros instrumentos de control y apoyo. La
Dirección de Normación de Insumos Médicos y
Farmacias apoyará al SILAIS en esta tarea. En todo lo
no consignado en éstas normas, los Comités
procederán de acuerdo a las regulaciones vigentes del
MINSA.
Artículo 83.-Cada Unidad de Salud formará un Comité
de Uso Racional de Medicamentos con las siguientes
funciones:
1) Seleccionar los medicamentos, material de
reposición periódica y reactivos de Laboratorio que
forman las Listas Básicas de la Unidad de Salud.
2) Coordinar la programación anual de necesidades y
supervisar la ejecución de dicha programación en
forma bimensual.
3) Analizar mensualmente la situación del
abastecimiento presentado por el Responsable de
ATM.
4) Impulsar la producción y difusión de información
científica y técnica sobre medicamentos en SU Unidad
de Salud (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de
formación, capacitación y educación permanente que
se realicen en su Unidad, garantizando la inclusión del
uso racional en todas ellas.
6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre
Insumos Médicos sensibles, tanto en su costo como en
su importancia, respecto de su aplicación a los
pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de su
Unidad; por todos los medios a su alcance, el uso
racional de los medicamentos.
8)Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar
de las recetas emitidas por los prescriptores contra los
diagnósticos consagrados en los expedientes de
pacientes, perfiles, registro diario de atenciones, etc. de
igual manera, hacerlo con los otros insumos (MRP y
Reactivos de Laboratorio).
9) Coordinar actividades y solicitar colaboración a otros
Comités existentes en el hospital y/o Unidad de Salud,
para aunar esfuerzos y aportar sugerencias ante
determinada situación o problemática que se presente
en la misma.
Artículo 84.-Cada SILAIS formará un Comité de uso
Racional de Medicamentos con las siguientes
funciones:
1) Coordinar la selección de los medicamentos,
material de reposición periódica y reactivos de
laboratorio que forman la lista básica de las Unidades
de Salud Municipales que serán incluidos en la lista
básica del SILAIS.
2) Coordinar y garantizar la programación anual de
necesidades de las Unidades Municipales, efectuar su
consolidación y supervisar la ejecución de dicha
programación en forma bimensual.
3) Analizar bimensualmente el estado de existencias,
presentado por el Responsable de ATM de las
Unidades Municipales.
4) Impulsar la producción y difusión de información
científica y técnica sobre medicamentos en sus
Unidades de Salud. (boletines, estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de
formación, capacitación y educación permanente que
se realicen en su Unidad, garantizando la inclusión del
uso racional en todas ellas.
6) Promover, organizar, coordinar y conducir estudios
sobre Insumos Médicos sensibles, tanto en su costo
como en su importancia, respecto de su aplicación a
los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de sus
Unidades, por todos los medios a su alcance, el uso
racional de los medicamentos.
8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones,
basándose en la demanda de las Unidades, los
inventarios y el presupuesto asignado al SILAIS.
9) Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar
de las recetas emitidas por los prescriptores de las
distintas Unidades del SILAIS contra los diagnósticos
consignados en los expedientes de pacientes. De igual
manera, hacerlo con otros insumos (MRP y Reactivos
de Laboratorio).
Artículo 85.-Son funciones del Comité de Uso Racional
de Insumos Médicos del nivel central, las siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la selección de
insumos médicos que deben adquirirse basados en
criterios científicos técnicos, beneficio /riesgo, costo
/eficacia y las características del mercado.
2) Orientar la selección de los insumos médicos de
acuerdo a la Política Nacional de Salud, Normas
Terapéuticas y Política Nacional de Medicamentos.
3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo con sus
características, propiedades y/o grupo farmacológico.
4) Elaborar Lista Básica Nacional de Medicamentos,
Material de Reposición Periódica y Reactivos de
Laboratorio Clínico, especificando indicaciones y
niveles de uso.
5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de inclusión
y exclusión de productos a Listas Básicas.
6) Definir las especificaciones de los productos, de
acuerdo a su nombre genérico o descripción técnica y
no de marca.
7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar la
normación terapéutica o de uso racional de Insumos
Médicos.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposición
Periódica.
9) Elaborar las normas técnicas para uso racional de
medicamentos, Material de Reposición Periódica y
Reactivos de Laboratorio Clínico.
10) Elaborar propuesta a la Dirección Superior del
Ministerio de Salud sobre Leyes Políticas y
Resoluciones Ministeriales, relacionadas con el
Sistema de Suministros Médicos.
Artículo 86.-La Comisión Nacional de Insumos
Médicos tiene carácter sectorial e interinstitucional y es
responsable de proponer al Ministro de Salud, lo
siguiente:
1) Políticas y disposiciones generales en materia de
suministros médicos.
2) Listados Básicos Nacionales de Insumos Médicos.
3)Periodicidad de revisión de Listados Básicos
Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos Médicos.
5) Asignación presupuestaria para suministros
Médicos.
Artículo 87.-La Dirección de Normación de Insumos
Médicos y Farmacias, a través del Centro de
Información de Medicamentos y en colaboración con
las Universidades Públicas, promoverán la publicación
periódica del Formulario Terapéutico Nacional y la Lista
de Medicamentos esenciales de Nicaragua, que serán Arto.1. Se reforman los artículos
publicados cada dos años.
40, 44 y al Capitulo XIV
La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Disposiciones Varias se le
Farmacias, a través del Centro de Información de adicionan nuevos artículos al
Medicamentos, promoverán la educación sobre
medicamentos, dirigidos a la población en general. Reglamento de la Ley No. 292 de
Medicamentos y Farmacias,
CAPITULO XIV Decreto No. 6-99 publicado en
las Gacetas No.24 y 25 del 04 y
DISPOSICIONES VARIAS
05 de Febrero de 1999,
Artículo 88.-Para los efectos del inciso f) del Arto.129, respectivamente, los que se
los productos no terminados no se tendrán como una leerán así:
especialidad farmacéutica, por lo que no podrán
distribuirse, comercializarse, promocionarse, Arto. 40. La industria Farmacéutica se regirá por las
dispensarse; salvo cuando el producto sea elaborado normas de Buenas Prácticas de Manufactura de
en el extranjero y reempacado en el país. Medicamentos, vigentes. El Ministerio de Salud hará un
plan para el cumplimiento de dicha resolución para
Artículo 89.-Para asegurar el uso racional de los cada uno de los Laboratorios Usuarios Nacionales, de
medicamentos, a que alude el literal c) del Arto.1 de la forma gradual, establecido por las partes de común
Ley, la Dirección General de Normalización de Insumos acuerdo, dentro de un lapso no mayor de cinco años a
Médicos del Ministerio de Salud, en colaboración con partir de su publicación. Cada Representante de los
las Universidades competentes promoverán la laboratorios nacionales hará su propio plan de
formación universitaria de pre y postgrado continuada y ejecución, derivado del acuerdo señalado
permanente sobre medicamentos a los profesionales anteriormente, sin que exceda al tiempo estipulado.
sanitarios.
Para la calidad y control de la materia prima, se regirá
por las buenas prácticas de manufactura y la
Artículo 90.-El presente Reglamento entrará en farmacopea autorizada por el Ministerio de Salud.
vigencia a partir de su publicación en la Gaceta, Diario
Oficial. Arto. 44. Se establecen los siguientes aranceles, los
que deberán ser enterados en la ventanilla única del
Dado en la ciudad de Managua, Casa Presidencial, a Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo a
los veinticinco días del mes de Enero de mil orden extendida por la División de Farmacia del
novecientos noventa y nueve. ARNOLDO ALEMÁN Ministerio de Salud, para los Establecimientos
LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE Farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto. 58 del
NICARAGUA. MARTHA MCCOY SÁNCHEZ, la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a
MINISTRO DE SALUD. continuación:

DECRETO No. 23-2002

El presidente de la República de Nicaragua

En uso de sus facultades que le CONCEPTO ARANCEL

Derecho Fiscal de
confiere la Constitución Política. Registro de Productos. C$ 2,500.00
Derecho de Análisis para
HA DICTADO Registro. C$ 3,000.00
Permisos de Importación
El siguiente de Psicotrópicos,
Estupefacientes y otras C$ 200.00
DECRETO sustancias controladas.
Certificado de Libre Venta. C$ 150.00
DE REFORMA DEL DECRETO NO.6-99, Visado de Factura para
REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y desaduanar. C$ 35.00
FARMACIAS
CONCEPTO ARANCEL
Para registro de los
productos para la Industria
Nacional Farmacéutica. renovación es cada cinco años
Derecho de Análisis para C$ 1,250.00
Registro para la Industria calendarios y se ajustarán a los
Nacional Farmacéutica. siguientes requisitos:
C$ 1,250.00 a) Declaración Jurada del laboratorio en donde haga
constar de que es el mismo fabricante, la misma
CONCEPTO ARANCEL fórmula del principio activo y el mismo país de
Farmacias C$ 2,000.00 origen del producto ya registrado.
Laboratorios fabricante de
productos farmacéuticos. b) Cerificado de libre venta actualizado.
Registro de Distribuidoras C$ 4,000.00
e Importadoras. c) Fórmula cualitativa y cuantitativa por parte del
Servicios de Inspección fabricante.
solicitada. C$ 5,000.00
Puesto de Venta de d) Muestra del producto.
Medicamentos C$ 500.00
e) Arancel de renovación o refrenda de registro por
C$ 1,000.00 cinco años, de acuerdo a lo estipulado en el
Reglamento, Arto. 44.

CONCEPTO ARANCEL Arto. 91. El Ministerio de Salud se reserva el derecho

Certificado de de verificar las fórmulas o análisis de las muestras en el
Exportación. C$ 50.00 Laboratorio de Calidad del Ministerio de Salud.
Reposición de
Arto. 92. Estos requisitos serán utilizados para aquel
Certificado de producto que haya cumplido con todos los parámetros
Registro de C$ 150.00 al momento de registrarlos por primera vez, de acuerdo
Productos a la Ley 292 y este Reglamento.
Farmacéuticos. C$ 150.00
Arto. 93. Los productos que hayan cumplido con los
Recetario para cinco parámetros señalados en el artículo 90 para la
Estupefacientes. Refrenda podrán comercializarse mientras se les
C$ 50.00
Autenticación de firmas de
entrega su Registro Sanitario, soportando con una
Médicos en Certificados constancia de la Dirección de Regulación de Medicinas
de Salud. y Farmacia.
C$ 50.00
Registro de Títulos de
Profesionales de la Salud.
C$ 150.00 Arto. 2 El presente Decreto entrará en vigencia a partir
Listas de Farmacias a de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
nivel nacional.
C$ 50.00
Listas que contempla la
Ley de Farmacia.
Lista de productos que
C$ 50.00
reportan productos
Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a
controlados. los veintidós días del mes de Febrero del año dos mil
C$ 20.00 dos. ENRIQUE BOLAÑOS GEYER, Presidente de la
Requisitos para apertura República de Nicaragua. LUCIA SALVO
de establecimientos.
HORVILLEUR, MINISTRA DE SALUD.
Requisitos para registrar
C$ 50.00
productos farmacéuticos.
Requisitos para
renovación de Registro de DECRETO No. 50-2000
Productos Farmacéuticos.
C$ 25.00
Rubricar y sellar libro de El Presidente de la República de
control de estupefacientes
y Psicotrópicos.
Nicaragua.
C$ 50.00
En uso de sus facultades que le confiere la
Constitución Política.

HA DICTADO
CAPITULO XIV
La siguiente:
DISPOSICIONES VARIAS
Reforma del Decreto No. 6-99, Reglamento de la
Arto. 90. El registro sanitario es Ley de Medicamentos y Farmacias, Ley No.292.
un número perpetuo, pero la
Arto. 1 Reformánse los artículos
9, 11; 24inc.4.3; 40 y 47 del
Reglamento da la Ley No. 292,
Ley de Medicamentos y oficiales.
Farmacias, Decreto No. 6-99
publicado en Las Gacetas, No. 24
y 25 del 4 y 5 de Febrero de
1999 respectivamente, los que
leerán así:
Arto. 9. El desaduanaje de toda donación de
medicamentos se realizará con la autorización previa
de la División de Farmacia y la Dirección de
Normalización de Insumos Médicos, quienes avalarán
el producto medicinal. No se podrá comercializar y será
gratuito a la población nicaragüense, quien es la
beneficiaria de dicha donación.
Las donaciones de medicamentos se autorizarán
únicamente a Instituciones que estén respaldadas por
Convenios con entidades estatales; las entidades
civiles serán avaladas por el MINSA de acuerdo a
Convenios suscritos con ellos y que beneficiará a la
población nicaragüense, a excepción de las donaciones
realizadas en casos de desastres o emergencia
nacional. Se exceptúan de esta disposición lo que
tenga que ver con la Secretaría de Relaciones
Económicas y Cooperación de conformidad a lo
establecido en el Decreto No.126-99, publicado en La
Gaceta, # 235 del día 9 de Diciembre de 1999.
Arto. 11. Los medicamentos con registro sanitario
vigentes, podrán ser importados por aquellos
distribuidores autorizados por el Ministerio de Salud,
que tengan contratos directos con los laboratorios
fabricantes o sus suplidores autorizados; sin perjuicio
de otros contratos que tengan estos fabricantes o
suplidores con otras distribuidoras nacionales
debidamente autorizados.
Arto. 24. 4.3) La solicitud deberá ser elaborada y
presentada por el Regente Farmacéutico, no es
necesario que lleve el PSP de un abogado, ya que es
un trámite meramente administrativo y no judicial, no
obstante deberá presentar el poder especial para
realizar este trámite.
Arto. 40. Toda materia prima e insumos médicos
importados para la elaboración de medicamentos
deberá estar acompañado de la correspondiente
certificación de calidad emitida por el laboratorio
fabricante o suplidor autorizado, con la constancia de
autorización de su fabricación y certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura de la autoridad de Salud del
país de origen.
Arto. 47. Presentación de solicitud en papel sellado con
la siguiente información:
Solicitante:
- Nombre completo.
- Domicilio y Teléfono.
- Razón Social de la Farmacia
- Propuesta de Ubicación de la Farmacia
- Propuesta de horario de funcionamiento de la
Farmacia
- Especificar si preparará formulas magistrales u
- Una foto tamaño carnet.
Regente:
- Profesional Farmacéutico propuesto para la
Regencia (nombre completo, domicilio, edad,
teléfono)
- Código Sanitario.
- Situación laboral.
- Propuesta del horario en el cual ejercerá sus
funciones.
- De acuerdo al Reglamento Interno del MINSA,
podrá existir doble regencia en aquellas farmacias
que no exista comercialización de Psicotrópicos y
de acuerdo a operación técnica, atención al
público, sus funciones y categorización de las
farmacias.
- No existirá doble regencia en aquellas farmacias
complejas de gran tamaño y que manejen
Psicotrópicos.
- De acuerdo a sus funciones, las farmacias se
categorizarán y existirá doble regencia.
- Una fotografía tamaño carnet reciente.
- Acta de constitución de la sociedad, cuando
proceda.
- Contrato de trabajo del Regente.
- Certificado de Salud del Propietario y el
Profesional Farmacéutico.
- Fotocopia del Titulo de Profesional Farmacéutico
en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado
por la División de Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u. (diez
córdobas cada uno).
- La farmacia deberá garantizar la lista básica de
medicamentos emitida por el Ministerio de Salud y
la presencia del Regente Farmacéutico durante el
tiempo que permanezca abierta.
Área Administrativa – Equipos:
- Calculadora
- Escritorio
- Archivo
- Material de Oficina
- Libro de Control de Psicotrópicos y
Estupefacientes.
- Sello del establecimiento.
Bibliografía:
- Codex
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Americana
- Formulario Nacional de Medicamentos
- Lista Básica de Medicamentos
- Lista de Medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
- Profesional Farmacéutico
- Auxiliares de Farmacia
Área de Despacho:

- Estantes
- Vitrinas
- Vitrina con llave para Psicotrópicos y
Estupefacientes.
- Refrigeradora
- Área de Pre-Empaque: (cuando proceda)
Mesa forrada con formica
Máquina Contadora
Máquina Selladora
Etiqueta, la cual deberá contener:
ƒ Nombre genérico
ƒ Nombre Comercial
ƒ Miligramaje

Área de Almacenamiento:

- Polines
- Estantes

Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u

Oficiales: (cuando proceda):

- Mueble de formica o de azulejos

- Grifo
- Lavatrastos de aluminio inoxidable
- Probetas, Pipetas
- Morteros y Pilón
- Beakers, Mechero
- Agitadores de Magneto
- Esterilizador, balanza

La estructura física de todas las áreas tiene que ser de

concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo,
lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarios
(inodoro y lavamanos), rótulo visible que identifiquen al
establecimiento.

Señal lumínica de color rojo para identificar a la

farmacia en el cumplimiento de su turno.

La División de Farmacia practicará una inspección en el

local de la farmacia, a efectos de comprobar que el
local reúne todas las condiciones y que se cuenta con
todos los materiales exigidos por este Reglamento. En
el caso de que el resultado de la inspección fuese
positiva, la División de Farmacia, procederá a extender
Orden de Pago, para que el interesado la haga efectiva
en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y
Crédito Público. Con la presentación del recibo de pago
la división de Farmacia entregará al solicitante el
Certificado de Autorización de Apertura de la Farmacia.

Arto. 2. El presente Reglamento entrará en vigencia, a

partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.

Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a

los cinco días del mes de Junio del año dos mil.-
ARNOLDO ALEMAN LACAYO, PRESIDENTE DE LA
REPUBLICA DE NICARAGUA.- MARIANGELES
ARGUELLO ROBELO. MINISTRO DE SALUD.