1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 7600/2006/01 Anexa 1

Prospect



UBISTESIN, soluie injectabil
Clorhidrat de articain, clorhidrat de epinefrin



Compoziie
Un ml soluie injectabil conine clorhidrat de articain 40 mg i clorhidrat de epinefrin 0,006 mg
echivalent cu epinefrin 0,005 mg i excipieni: sulfit de sodiu (E221), acid clorhidric soluie 14%,
hidroxid de sodiu soluie 9%, clorur de sodiu, ap pentru preparate injectabile.


Grupa farmacoterapeutic: Anestezice locale, amide

Indicaii terapeutice

Anestezie local (prin infiltraie i prin blocarea traiectului nervos) n stomatologie, n timpul
procedurilor minore.


Contraindicaii

- Hipersensibilitate la substanele active, anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre
excipieni,
- epilepsie necontrolat terapeutic,
- bloc atrioventricular gradul II sau III i tulburri de conducere intra-ventricular,
- bradicardie sever (45- 50 bti/min) sau sindrom de sinus bolnav,
- hipotensiune arterial sever,
- tahiaritmii,
- cardiopatie ischemic instabil, infarct miocardic recent,
- hipertensiune arterial sever necontrolat terapeutic,
- insuficien cardiac sever,
- porfirie,
- deficit genetic de pseudocolinesteraz,
- copii cu vrsta sub 4 ani


Precauii

Trebuie evitat injectarea la nivelul unor zone inflamate sau infectate (aciunea articainei este
diminuat).

Trebuie inut cont de faptul c aciunea anestezic se poate extinde la o suprafa mai mare a cavitii
bucale; pacienii trebuie avertizai despre riscul anesteziofagiei (autornirilor n timpul masticaiei) ct
timp persist insensibilitatea oral.

Deoarece injectarea accidental intravascular poate fi urmat de reacii adverse nervos centrale i
cardio-vasculare, echipamentul pentru resuscitare trebuie s fie disponibil pentru utilizarea imediat.
De fiecare dat cnd se folosete un anestezic local trebuie s fie disponibile:
- medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,
- atropina i vasopresoare sau adrenalin
- surs de oxigen,
2
- monitorizarea atent a semnelor vitale i a strii de contien a pacietului; toate acestea trebuie
monitorizate dupa fiecare injectare de anestezic. Nelinitea, anxietatea, tinitusul, ameelile, vederea
nceoat, tremorul, deprimarea cardio-respiratorie pot fi semne precoce de toxicitate sistemic (vezi
pct. Supradozaj).

Pentru realizarea cavitailor dentare sau prepararea bonturilor trebuie luat n considerare c epinefrina
din componena anestezicului determin scderea fluxului sanguin i uneori se pot produce deschideri
accidentale ale camerei pulpare care pot trece neobservate.

Datorit coninutului de sulfit de sodiu medicamentul poate provoca rar reacii de hipersensibilitate
grave i bronhospasm.

Sportivii trebuie atenionai de posibilitatea apariiei unor rezultate pozitive la testele antidoping.

Interaciuni

Efectul simpatomimetic al epinefrinei poate fi intensificat prin administrarea
simultan a inhibitorilor MAO sau antidepresivelor triciclice.
Dac nu se poate evita asocierea guanetidinei cu Ubistesin, administrarea trebuie fcut cu precauie,
datorit creterii importante a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitent de beta-blocante non-cardioselective poate conduce la o cretere a
tensiunii arteriale prin intermediul epinefrinei.
Anumite anestezice inhalatorii, de exemplu, halotanul, pot sensibiliza inima la catecolamine, ceea ce
poate induce aritmii n cazul utilizrii acestora pentru anestezie general la scurt timp dup
administrarea Ubistesin.
n timpul tratamentului cu antitrombotice i anticoagulante riscul de hemoragie este crescut (puncia
anestezic poate determina o sngerare important i tendina la hemoragie este crescut).

Atenionri speciale

Administrarea Ubistesin necesit pruden n cazul pacienilor cu hipertensiune arterial i/sau diabet
zaharat datorit riscului de necroz local. Este necesar pruden la bolnavii cu aritmii (mai ales
ventriculare), hipertiroidism, angin pectoral, ateroscleroz, antecedente de convulsii.
Datorit toxicitii cardiace articaina trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu tulburri de
repolarizare de tip alungirea intervalului QT. n acest caz indicaiile i modul de administrare trebuie
analizate cu atenie pentru a evita riscul atingerii unor concentraii plasmatice prea ridicate care pot fi
la originea unor tulburri de ritm ventriculare severe.
La pacienii cu insuficien hepatic sever este necesar diminuarea dozei (datorit metabolizrii
predominent hepatice a articainei). Doza de articain trebuie redus i n caz de hipoxie,
hiperpotasemie i acidoz metabolic.
Ubistesin se va administra cu precauie la pacienii n tratament cu inhibitori de monoaminooxidaz
(IMAO), antidepresive triciclice, guanetidin precum i n timpul tratamentului cu anticoagulante i
antitrombotice (vezi pct. Interaciuni).

Copii
Sigurana i eficacitatea la copiii cu vrsta sub 4 ani nu a fost bine stabilit.


Sarcina i alptarea
Sarcin
Studii la animale nu au evideniat efecte teratogene. Cu toate acestea, deoarece datele clinice nu sunt
suficiente pentru a permite o evaluare obiectiv a unui eventual efect teratogen sau embriotoxic, nu se
recomand utilizarea medicamentului n timpul sarcinii.
Alptare
Similar altor anestezice locale, articaina se elimin n laptele matern n cantiti foarte mici, de aceea
medicamentul poate fi administrat n perioada de alptare, dac este absolut necesar.
.
3

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
n general medicamentul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totui n cazuri rare pot apare reacii adverse care pot afecta aceast capacitate. Pacientul nu trebuie s
prseasc cabinetul stomatologic mai devreme de 30 de minute de la administrarea anestezicului.


Doze i mod de administrare

Dozele trebuie ajustate n funcie de amploarea interveniei, vrst i de eventualele afeciuni asociate.
Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluie care determin o anestezie eficace.
Aduli i adolesceni
Pentru extracia dinilor de pe arcada maxilar este suficient, n majoritatea cazurilor, cantitatea de
1,7 ml Ubistesin pentru fiecare. n cazul unor extracii multiple ale unor dini vecini, poate fi injectat
un volum de soluie mai mic pentru fiecare (1/2 cartu).
Dac este necesar realizarea unor incizii sau suturi n zona palatinal este indicat injectarea unei
cantiti de aproximativ 0,1 ml/aplicaie (puncie).
Pentru extracii mai putin laborioase ale premolarilor mandibulari este suficienta infiltrarea a 1,7 ml
Ubistesin; n anumite situaii poate fi necesar reinjectarea a 11,7 ml soluie. n cazuri rare poate fi
indicat injectarea n foramenul mandibular.
Injectarea n zona vesibular a 0,5-1,7 ml Ubistesin per dinte permite prepararea cavitilor i a
bonturilor n vederea aplicrii coroanelor de acoperire.
n tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizat anestezia troncular.

Copii cu vrsta peste 4 ani
n general pentru copiii cu greutate ntre 20-30 kg, sunt suficiente doze de 0,251 ml soluie; pentru
copiii cu greutate ntre 30-45 kg, sunt necesare doze de 0,5-2 ml.
Ubistesin nu trebuie folosit la copiii cu vrsta sub 4 ani.

Vrstnici (peste 65 ani)
n cazul pacienilor vrstnici este posibil o cretere a concentraiei plasmatice de Ubistesin, datorit
diminurii metabolizrii i micorrii volumului de distribuie.

Creterea concentraiei plasmatice de Ubistesin apare n particular dupa injectri repetate.

Un efect similar poate apare la pacienii cu stare general alterat sau insuficien renal sau hepatic
sever (vezi i pct. 4.4)
n aceste cazuri este recomandat utilizarea unei doze anestezice mai mici (cantitatea minim pentru
obinerea unei anestezii eficace).
Doza trebuie n mod corespunzator redus n cazul pacienilor cu boli asociate (angin pectoral,
ateroscleroz) (vezi i pct. 4.4).

Doza maxim recomandat

Aduli:
n cazul adulilor sntoi, doza maxim este de 7 mg/kg articain (500 mg pentru un pacient de 70 kg
echivalent cu 12,5 ml Ubistesin).
Doza maxim reprezint 0,175 ml soluie pe kg.

Copii cu vrsta peste 4 ani:
Doza maxim este de 7 mg articain/kg (0,175 ml Ubistesin pe kg).

Pentru procedee stomatologice de lung durat, acolo unde controlul sngerrii n cmpul operator
este important (vezi i pct. 5.1 pentru mai multe informaii asupra duratei analgeziei) este disponibil
Ubistesin Forte care conine o doz dubl de epinefrin.


4
Mod de administrare
Destinat exclusiv utilizrii n stomatologie.
Pentru a se evita injectarea intravascular, ntotdeauna trebuie realizat aspirarea n cel puin dou
planuri (se rotete acul 180); cu toate acestea, chiar dac rezultatul aspirrii este negativ, aceasta nu
exclude complet injectarea intravasculara care iniial poate trece neobservat. De aceea dup aspirare
se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluiei fiind administrat dup 20-30- secunde.
Viteza de injectare nu trebuie s depeasc 1 ml soluie pe minut. Respectnd tehnica de injectare
descris pot fi evitate reaciile sistemice ca rezultat al injectarii intravasculare accidentale.


Reacii adverse

n legtur cu utilizarea Ubistesin au fost raportate urmtoarele reacii adverse:

Rare (1/10000 i <1/1000)
Tulburri cardiace
- bradicardie, tahicardie, dureri anginoase, extrasistole ventriculare, fibrilaie ventricular, bloc
atrio-ventricular, asistolie, stop cardiac.
Tulburri vasculare
- hipotensiune arterial, hipertensiune arterial, colaps cardio-vascular
Tulburri psihice
- nelinite, anxietate, nervozitate, logoree
Tulburari ale sistemului nervos
- gust metalic, tinitus, ameeli, cscat, tremurturi, nervozitate, nistagmus, cefalee, parestezii orale
i linguale, somnolen, confuzie, tremor, contracturi musculare, convulsii tonico-clonice, com
Tulburri respiratorii
- tahipnee, apoi bradipnee care poate evolua pna la apnee.
Tulburri gastro-intestinale
- grea, vrsturi
Foarte rare (<1/10000)
Tulburri ale sistemului imunitar
S-a observat hipersensibilitate la articain, manifestat prin prurit, edeme, eritem, diaree, grea,
wheezing, oc anafilactic. Au fost raportate reacii de hipersensibilitate ncruciat n cazul pacienilor
cu hipersensibilitate ntrziat la prilocain.
Pacienilor care au demonstrate hipersensibilitate la articain sau la alte amide trebuie s li se
administreze pentru procedurile ulterioare un anestezic local din grupa esterilor.
Administrarea unor doze mari de articain poate produce methemoglobinemie la pacienii cu
methemoglobinemie nemanifest clinic.


Supradozaj

Supradozajul anestezicului local poate s apar n dou situaii: fie imediat, prin supradozaj relativ ca
urmare a injectrii accidentale intravasculare, fie tardiv, prin supradozaj real dup injectarea unei
cantiti prea mari de soluie.
Semne i simptome:
Sistem nervos central: nervozitate, agitaie, cscat, tremor, cefalee, anxietate, nistagmus, logoree,
grea, tinitus. Dac apar aceste semne pacientul trebuie instruit s hiperventileze i va fi supravegheat
atent pentru a preveni o eventual agravare cu apariia convulsiilor i apoi a deprimrii sistemului
nervos central (SNC).
Aparat respirator: tahipnee apoi bradipnee pn la apnee.
Aparat cardiovascular: tahicardie/bradicardie, deprimare cardiovascular, scderea tensiunii arteriale
(pn la colaps), senzaie de caldur, transpiraie, dureri de cap tip migren, tulburri de ritm i de
conducere; n cazuri severe se poate produce stop cardiac.
Tratament:
Se recomand tratament simptomatic, hiperventilaie, administrare de oxigen i/sau administrare de
benzodiazepine pentru prevenirea convulsiilor.
5

Pstrare

A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 50 cartue din sticl incolor care conin 1,7 ml soluie injectabil

Productor

3M DEUTSCHLAND GmbH
Carl-Schurz-Strae 1, 41453 Neuss, Germania

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

3M DEUTSCHLAND GmbH
Carl-Schurz-Strae 1, 41453 Neuss, Germania

Data ultimei verificri a prospectului

Mai, 2012