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El documento describe los diferentes tipos de bases utilizadas en las pomadas farmacéuticas. Detalla cuatro tipos principales de bases: bases hidrocarbonadas, bases de absorción, bases removibles por agua y bases solubles en agua. Explica las composiciones, métodos de elaboración y usos típicos de cada tipo de base. Además, describe cómo se pueden incorporar los principios activos en las pomadas, ya sea por solución, emulsión o suspensión.
Originalbeschreibung:
Tecnología de las pomadas en los laboratorios de la ULADECH Trujillo.
El documento describe los diferentes tipos de bases utilizadas en las pomadas farmacéuticas. Detalla cuatro tipos principales de bases: bases hidrocarbonadas, bases de absorción, bases removibles por agua y bases solubles en agua. Explica las composiciones, métodos de elaboración y usos típicos de cada tipo de base. Además, describe cómo se pueden incorporar los principios activos en las pomadas, ya sea por solución, emulsión o suspensión.
El documento describe los diferentes tipos de bases utilizadas en las pomadas farmacéuticas. Detalla cuatro tipos principales de bases: bases hidrocarbonadas, bases de absorción, bases removibles por agua y bases solubles en agua. Explica las composiciones, métodos de elaboración y usos típicos de cada tipo de base. Además, describe cómo se pueden incorporar los principios activos en las pomadas, ya sea por solución, emulsión o suspensión.
Las Pomadas o Ungentos son Formas Farmacuticas semislidas, de consistencia
blanda, con un punto de ablandamiento prximo y superior a 37 C, destinadas a ser extendidas sobre la piel o mucosas !eben tener una composicin tal "ue se ablanden, pero "ue no necesariamente se #undan, al aplicarlas en la piel $eraputicamente, los ungentos #uncionan como protectores y emolientes para la piel, pero se usan sobre todo como %e&'culos o bases para la aplicacin tpica de sustancias medicinales $ambin pueden aplicarse en los o(os o en los p)rpados Idealmente, una base de un ungento debe ser compatible con la piel, estable, permanente, suave y manejable, no irritante, no sensibilizante, inerte y fcilmente capaz de liberar el medicamento incorporado. *eg+n la U*P ,,---, la bases reconocidas para el uso como %e&'culos de las pomadas pueden ser categori.adas en cuatro tipos/ - 0ases &idrocarbonadas - - 0ases de absorcin - 0ases remo%ibles por el agua - 0ases solubles en agua a)- Bases hidrocarbonadas: 1stas bases son conocidas tambin como bases para pomadas oleaginosas y est)n representadas por petrolato blanco y pomada blanca. *lo pe"ue2as cantidades de un componente acuoso puede incorporarse en ellas 1stas bases sir%en para contener medicamentos "ue %an a tener contacto proon!ado con a pie y act+an como un %enda(e oclusi%o protector *on usadas tambin por sus e#ectos emolientes y son di#'ciles de la%ar 1llas no se secan o cambian notablemente con el en%e(ecimiento Las m)s empleadas son las deri%adas del petrleo, debido a su gran estabilidad, su inocuidad y escasa reacti%idad La pomada blanca tiene la siguiente composicin/ Cera blanca 34 5 y Petrolato blanco 634 5 M"todo de eaboraci#n: Fundir la cera blanca en un depsito adecuado sobre ba2o caliente, luego incorporar el petrolato blanco, calentar &asta licuacin -nterrumpir el calentamiento y agitar la me.cla &asta en#riamiento b)- Bases de absorci#n: 1st)n #ormadas por me.clas de sustancias grasas y otros excipientes miscibles con ellos "ue tienen la capacidad de absorber agua emulsion)ndola #ormando emulsiones 789 :eneralmente son me.clas de petrolato y otras materias grasas con emulgentes 789 como lanolina, steres de sorbitan ;*pan, $<een= Un caso especial de base de este tipo lo constituyen a"uellas "ue lle%an siliconas en la #ormulacin, las cuales presentan caracter'sticas &idro#bicas muy marcadas Por este moti%o se emplean en la preparacin de bases denominadas >pomadas barrera?, "ue sir%en para proteger la piel contra la accin de soluciones ca+sticas *e emplean #recuentemente para las manos en pro#ilaxis industrial o domstica Par "ue sean e#icaces, deben contener por lo menos un $%& de siliconas en la #ormulacin 1sta clase de bases puede di%idirse en dos grupos/ @ 0ases "ue permiten la incorporacin de soluciones acuosas con la #ormacin de una emulsin 789 ; petrolato hidroflico y lanolina= @ 1mulsiones 789 "ue permiten la incorporacin de cantidades adicionales de soluciones acuosas ;lanolina) 1l petrolato hidrfilo tiene la siguiente composicin/ Colesterol 34 5 7lco&ol estear'lico 34 5 Cera blanca A4 5 Petrolato blanco AB4 5 M"todo de eaboraci#n: Fundir el alco&ol estear'lico (unto con la cera blanca sobre un ba2o caliente, luego a2adir el colesterol y agitar &asta disol%erlo completamente 72adir el petrolato blanco y me.clar Cetirar del ba2o y agitar &asta en#riamiento 9tra #ormulacin "ue se encuentra dentro de este tipo de pomada es el ungento cetlico ;P& D1LE E=, cuya #ormulacin es/ Petrolato blanco AB4 5 7lco&ol cet'lico F4 5 Lanolina G44 5 M"todo de eaboraci#n: *e #unden las materias slidas sobre un ba2o caliente -ncorpora el principio acti%o al momento de la #usin o bien despus de preparar la base, dependiendo si es o no termol)bil 1stas bases se usan tambin como emolientes c)- Bases re'o(ibes por e a!)a: $ales bases son e')siones O*A, por e(emplo pomada hidroflica y son llamadas com+nmente C+EMAS 1llas tambin son descritas como >la%ables en agua?, debido a "ue son #)cilmente la%adas desde la piel o son >coaguladas? por el agua, un atributo "ue las &ace m)s aceptable por ra.ones cosmticas 7lgunos medicamentos pueden ser m)s e#ecti%os en estas bases "ue en las &idrocarbonadas 9tra %enta(a es "ue ellas pueden diluirse con agua y #a%orecer la absorcin de descargas serosas en condiciones dermatolgicas La pomada hidroflica tiene la siguiente composicin/ Hetilparabeno 4I3 g Propilparabeno 4G3 g Lauril sul#ato de sodio G444 g Propilenglicol GI444 g 7lco&ol estear'lico I3444 g Petrolato blanco I3444 g 7gua puri#icada 37444 g M"todo de eaboraci#n: Fundir el alco&ol estear'lico (unto con el petrolato blanco sobre un ba2o caliente y calentar &asta aproximadamente 73 C Luego incorporar los otros ingredientes pre%iamente disueltos en el agua y calentados a 73 C 7gitar la me.cla &asta en#riamiento Los principios acti%os &idrosolubles se incorporan en la #ase acuosa y los liposolubles en la #ase oleosa, reali.ando posteriormente el proceso de emulsi#icacin *i el o los principios acti%os son inestables al calor, se disuel%en o suspenden en la emulsin pre%iamente #ormada y en#riada ;termosensibles/ primero la emulsin y luego la adicin de pa= d)- Bases so)bes a!)a: 1ste grupo #ue llamado bases de pomadas no grasas y est) compuesto de constituyentes solubles en agua Pomada de polietilen glicol es la +nica preparacin "ue se encuentra en la Farmacopea de este grupo Las bases de este tipo o#recen muc&as de las %enta(as de las bases remo%ibles por agua y, adem)s no contiene sustancias insolubles en agua como petrolato, lanolina anhidra o cras, son m)s correctamente llamadas geles 1stas pomadas son muc&o menos oclusi%as "ue las mencionadas anteriormente, son capaces de me.clarse con los exudados de la piel, son #)cilmente arrastrables por agua, se esparcen #)cilmente, no manc&an la piel y ropas 1n trminos generales se dice "ue los polietilen glicoles ;P1: o C7C09J7,=, son compatibles con una gran cantidad de medicamentos, a+n cuando se menciona en la literatura incompatibilidad con algunos antibiticos como la 0acitracina y *ul#ato de Keomicina $ambin se puede decir "ue #a%orecen el paso de las sustancias medicamentosas &acia la piel Pero ambas propiedades deben e%aluarse para cada tipo de medicamento "ue se pretenda incorporarse a estas bases 1n general se estima "ue con este tipo de geles es posible optimi.ar la liberacin de los medicamentos a la piel y en particular, se &a aplicado a la terapia con esteroides, en la "ue se emplea como &umectante y como sol%ente esteroidal al propilenglicol $ambin tiene aplicacin en la #ormulacin de geles anestsicos ;:el xiloca'na al I5= Huc&os preparados antipsori)sicos y "ueratol'ticos est)n #ormulados en base a geles La pomada de polietilen glicol tiene la siguiente composicin/ Polietilen glicol 3334 F4444 g Polietilen glicol F44 B4444 g M"todo de eaboraci#n: Calentar los dos ingredientes sobre un ba2o caliente a B3 C Luego en#riar con agitacin constante *i se desea una preparacin m)s consistente reempla.ar G44 g de polietilen glicol F44 por G44 g de polietilen glicol 3334 *i se incorpora una solucin entre el B5 y I35, reemplace 34 g de polietilen glicol 3334 con igual cantidad de alco&ol estear'lico Eecci#n de a base: La eleccin de una base de pomadas depende de muc&os #actores, tales como la accin deseada, la naturale.a del medicamento "ue %a a ser incorporado y su biodisponibilidad y estabilidad y el re"uisito de la %ida en estanter'a del producto acabado 1n algunos casos es necesario usar una base "ue es menos "ue la ideal en orden a alcan.ar la estabilidad re"uerida F)rmacos "ue &idroli.an r)pidamente, por e(emplo, son m)s estables en bases &idrocarbonadas "ue en bases "ue contienen agua, a+n cuando ellas pueden ser m)s e#ecti%as en las +ltimas *eg+n la #orma de incorporacin del medicamento, las pomadas pueden ser/ a= Pomada de *olucin, b= Pomada de 1mulsin, y c= Pomada de *uspensin a)- Po'ada de So)ci#n: *on preparaciones extensibles en las cuales el medicamento se encuentra disuelto en la base de la pomada, a la temperatura ambiente Por lo general, la solubilidad de medicamentos en bases lip#ilas es pe"ue2a Las Pomadas de *olucin se preparan por #usin de la base de pomadas en un ba2o de agua a una temperatura lo m)s ba(a posible, disol%indose a continuacin el medicamento pul%eri.ado Corresponden a este grupo la Pomada de 7lcan#or al G45, la #ormulacin del Hent&olatum, EicL Eaporub, entre otras, "ue tiene la siguiente composicin/ Hentol G44 g 7lcan#or 644 g 7ceite de 1ucalipto 433 g 7ceite de Pino 433 g 7ceite de :aulteria 433 g Easelina slida blanca A644 g
b)- Po'ada de E')si#n: *on preparaciones extensibles "ue contienen agua y emulgentes *eg+n sea el emulgente o me.clas de stos "ue se utilicen, al a2adir agua se #orma una emulsin del tipo acuo@oleoso ;789= o del tipo oleo@acuoso ;987= 1l medicamento incorporado, de acuerdo con sus propiedades de disolucin en la #ase acuosa o en la #ase oleosa "ueda disperso ;en suspensin= o disperso a ni%el molecular ;disuelto= Po'ada de E')si#n de tipo A*O: Para su preparacin se #unde la base con el emulgente y con agitacin constante, se incorpora lentamente el agua a la misma temperatura *i &an de incorporarse medicamentos &idrosolubles pueden a2adirse disueltos en la #ase acuosa Por lo general son muy estables Po'ada de E')si#n de tipo O*A: Para su preparacin debe tenerse en cuenta "ue el agua y los componentes lip#ilos &an de emulsionarse en caliente, o "ue el agua &a de incorporarse ba(o agitacin constante y a la misma temperatura, en la correspondiente base lip#ila Corresponden a este tipo las cremas de estearatos y las Pomadas Lanette, para las "ue existen por lo general, instrucciones detalladas de preparacin c)- Po'ada de S)spensi#n: *on preparaciones extensibles en las cuales el medicamento incorporado tiene solubilidad muy limitada en la base de la Pomada La mayor parte de pomadas utili.adas son de este tipo y en ellas el tama2o de la part'cula del medicamento incorporado tiene importancia decisi%a para la liberacin del medicamento y para una accin ptima Para su preparacin resulta %enta(oso e#ectuar una trituracin del medicamento pul%eri.ado con una cantidad igual o &asta el doble de la base para pomadas 1n muc&os casos asi se consigue un mayor grado de pul%eri.acin, pues gracias al comportamiento pl)stico de la base y a la ele%ada concentracin de material slido, el e#ecto triturador obtenido es m)s e#ica. "ue en el caso de pomadas con un escaso contenido de medicamento Por lo general los medicamentos incorporados en las Pomadas de *uspensin no son completamente insolubles en la base utili.ada, por lo "ue, debe considerarse siempre el crecimiento cristalino 1s por tanto indispensable, &acer un control de tama2o de las part'culas a determinados per'odos de tiempo
Ensa,os para Po'adas 1. 1. Deter'inaci#n de ta'a-o de a part.c)a: *e reali.a microscpicamente por medio de un micrmetro ocular calibrado La mayor'a de las Farmacopeas no prescriben ensayo alguno relati%o al tama2o de part'culas en las Pomadas, sino "ue se limitan a los datos descritos en la preparacin de pol%os #inos o muy #inos 7lgunas Farmacopeas exigen una limitacin del tama2o de part'culas entre B4 y I44 M Para las Pomadas de uso o#t)lmico se establecen normas m)s rigurosas Las normas indican "ue la mayor'a de las part'culas ;73@665= tengan un tama2o entre I4@F4 M y "ue ninguna sea mayor de F4@73 M 1s importante controlar regularmente el tama2o de part'culas durante el per'odo de almacenamiento, pues no puede excluirse el crecimiento de cristales /0 Deter'inaci#n de Grado de 1idrataci#n: Nndice de 7gua, o Capacidad de Cetencin de 7gua, sir%e para la caracteri.acin de las 0ases de 7bsorcin 1l Nndice de 7gua se de#ine como la m)xima cantidad de agua ;gramos= "ue pueden #i(ar G44 g de base exenta de agua, a una temperatura determinada ;casi siempre G3@I4 C= en un tiempo limitado ;casi siempre IF &oras=, incorporando manualmente el agua Procedi'iento/ 1n una c)psula con un pistilo, pre%iamente pesados, se adicionan a I34 g de pomada caliente, poco a poco, el GG45 de la cantidad de agua caliente "ue corresponde en la monogra#'a al grado de &idratacin dado *e bate la me.cla &asta su en#riamiento, &abindose absorbido la cantidad total del agua y por #in se de(a en reposo durante IF &oras 1l agua separada durante este tiempo se retira mediante un papel de #iltro comprimiendo cuidadosamente la masa con el pistilo Luego se pesaO la cantidad de agua en gramos "ue &ayan absorbido G44 g de pomada mantenido durante IF &oras se denominar) -ndice de Didratacin 1l %alor medio de los resultados de por lo menos 3 determinaciones se tomar) como base de c)lculo G44 a Nndice de Didratacin P P a P Hasa del agua absorbida por la pomada, en gramos P P Peso de la pomada, en gramos *' &an de determinarse 'ndices de &idratacin desconocidos se procede seg+n el mismo mtodo Para ello se %an a2adiendo porciones de agua y remo%iendo &asta "ue no se absorba m)s agua 1l Nndice de 7gua y el Contenido de 7gua, "ue se expresan en porcenta(es, no son idnticos Como base de relacin para el Nndice de 7gua sir%e la base an&idra, en tanto "ue el Contenido en 7gua est) relacionado con la Pomada de 1mulsin "ue contiene agua 20 Contenido en A!)a: !eterminacin de la prdida por desecamiento/ Como contenido de agua sir%e la m)xima prdida de peso ;5= conseguida por desecacin a una temperatura determinada ;G44@GG4 C= *lo se obtienen resultados reproducibles cuando se respetan escrupulosamente los di#erentes pasos del procedimiento 1ste procedimiento no es utili.able, cuando existen medicamentos o coadyu%antes %ol)tiles en el preparado La U*P ,,---, establece "ue la prueba de agua debe reali.arse utili.ando el mtodo - ;reacti%o de Qarl Fisc&er= 30 Deter'inaci#n de a Consistencia: Procedi'iento/ *e llena un %aso de 34 mL ;di)metro 37@36 mm, altura B7@7G mm= con la Pomada sin calentarla cuidando de "ue no "ueden burbu(as de aire, alis)ndose a continuacin la super#icie La muestra &a de guardarse al menos GB &oras a I4 C y antes de la determinacin colocarse en un ba2o de agua a I4 C R G C Para reali.ar la determinacin sir%e una %arilla de %idrio normali.ada ;masa A4 g, di)metro F3 mm, longitud I44 mm=, "ue se de(a caer sobre la Pomada desde 344 mm de altura, a tra%s de un tubo de %idrio colocado %erticalmente sobre la muestra ;longitud F44 mm, di)metro A mm=, y separado I@3 mm de la super#icie de la Pomada *e calcula la pro#undidad de penetracin de la %arilla de %idrio al cabo de 3 segundos 1l %alor medio de los resultados de por lo menos 3 determinaciones en la misma muestra de Pomada se utili.a como base de e%aluacin La pro#undidad de penetracin debe ser de/ G4@34 mm 40 Otros ensa,os: *e debe tener en consideracin su olor, color, aspecto, %iscosidad, pD Para el caso de los reparados tipo cremas se debe reali.ar ensayos de estabilidad acelerada, como la aplicacin de una #uer.a centr'#uga a 3344 rpm x G4 minutos y mantener en estu#a a F4C por una semana, teniendo una muestra control a temperatura ambiente 1n ambos casos se reali.a una obser%acin ba(o el microscopio