DOMINGO, 17 DE MARZO DE 2013

Apertura de Farmacias y Boticas

Todos los Establecimientos Farmacuticos (EEFF), es decir, Farmacias,
Boticas, Drogueras, etc, requieren de Autorizacin Sanitaria para su
Funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la ley N 29459. Esta es
requisito indispensable para que las Municipalidades otorguen las respectivas
licencias de funcionamiento.

A continuacin se describe los pasos a seguir para obtener la Autorizacin Sanitaria
de Funcionamiento:

Para el inicio de actividades, el propietario o representante legal del EEFF debe
proceder con el registro en su respectiva DIRECCIN REGIONAL DE SALUD
(DISA en caso de farmacias o boticas de Lima, y DIGEMID en caso de droguera o
laboratorio), es decir, donde va a estar ubicada su farmacia o botica, y recabar ah
el formato A (solicitud de inicio de actividades) o descargarlo de su respectiva web
site.

Presentar estos formatos debidamente llenados (un slo error al escribir y el
formato quedar invlido, no puede equivocarse ni en una letra) en la Oficina de
trmite Documentario de la DIRESA adjuntando los siguientes documentos:
Copia del Registro nico de Contribuyentes (RUC)
Croquis de ubicacin del establecimiento
Croquis de distribucin interna del local, indicando los metrajes de cada rea y
diferencindolas claramente: de dispensacin y/o expendio, de almacenamiento,
de recepcin, de baja y/o rechazados, de gestin administrativa del Qumico
Farmacutico (QF), de productos controlados, etc.
Certificado de habilidad profesional actualizado del QF que ocupar el cargo de
Director Tcnico (DT)
Copia de cargo de renuncia anterior del QF
Recibo de derecho de pago

Existe una inspeccin previa antes de otorgar la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento de los EEFF, y esta es realizada por la autoridad regional de
salud, quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de
Farmacia (BPA, BPD, etc).

La Resolucin de autorizacin o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta
das de iniciado el procedimiento.

En el momento de la inspeccin previa el EEFF debe cumplir con una serie
deCondiciones y Requisitos para obtener la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento.

Recuerde: para el Inicio de Actividades (Apertura) de una Farmacia o
Botica, y su posterior funcionamiento, se requiere que todo se encuentre
debidamente organizado e implementado en cuanto a documentacin e
infraestructura considerando los requisitos exigidos por la legislacin y
normatividad vigente.

No se exponga a trmites engorrosos y mal hechos, no posponga su
apertura por causa de observaciones que pudieron evitarse; no incurra en
infracciones que hagan demorar el INICIO DE SU EMPRESA; recibir la
adecuada ASESORA y ORIENTACIN en esta etapa es fundamental.


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SBADO, 16 DE MARZO DE 2013
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento EEFF


Para obtener la Autorizacin de parte de las autoridades sanitarias (DISAs) es
importante que los Establecimientos Farmacuticos (Farmacias, Boticas, Servicios
de Farmacia de Establecimientos de Salud, Drogueras) se encuentren
debidamente acondicionados y cumpliendo con los requisitos que la legislacin y
normatividad exige.

Bsicamente, las condiciones y requisitos que deben cumplir las Oficinas
Farmacuticas son:

1. Organigrama General.
2. El local del Establecimiento Farmacutico debe estar ubicado en ambiente independiente. No puede
ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa
habitacin. En el caso que el establecimiento se encuentre en un predio cuyo uso sea de casa-
habitacin, debe acreditar con algn documento emitido por la Municipalidad correspondiente, que el
local corresponde a la categora Comercial, debiendo adjuntar dicho documento al solicitar el
trmite de Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. (Segn Art. 40 del Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos aprobado con DS N 014-2011-SA).
3. Plano de Distribucin de reas (de acuerdo a lo establecido en el Art. 37 del Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos y Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento). Considerar las
siguientes reas: De Recepcin, de Dispensacin y/o Expendio, de Almacenamiento, de Productos
Controlados, de Baja o Rechazados, de Gestin Administrativa y otras reas debidamente separadas e
identificadas.
4. En un lugar visible del rea de Dispensacin se debe exhibir:
La copia legible del ttulo profesional del Director Tcnico del establecimiento.
El nombre del Director Tcnico y los Qumicos Farmacuticos Asistentes con su respectivo horario de
atencin.
El Horario de Atencin del establecimiento
La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento del establecimiento (luego de ser expedida por la DEMID)
5. Termmetros ambientales o Termohigrmetros, segn necesidad de reas del Establecimiento.
6. Extintor con carga vigente.
7. Libros Oficiales foliados:
De Ocurrencias.
De control de Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacuticos).
De control de Psicotrpicos (si va a manejar estos productos farmacuticos).
De Recetas (si va a realizar preparados farmacuticos)
8. Documentacin y Material de Consulta (en forma fsica o en archivos magnticos):
Manual de Primeros Auxilios y Emergencias Toxicolgicas.
Buenas Prcticas que debe cumplir la Oficina Farmacutica: De Almacenamiento, de Dispensacin, de
Farmacovigilancia; y de ser el caso, de Seguimiento Farmacoteraputico y Distribucin y Transporte.
9. Programas de Sanitizacin y/o Fumigacin del establecimiento.
10. Las instalaciones elctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos).
11. Manual que describa las funciones y responsabilidades del personal
12. Listado de Procedimientos Operativos Estndar del Establecimiento Farmacutico
13. Desarrollo de los Procedimientos Operativos Estndar del Establecimiento Farmacutico escritos y
disponibles en forma fsica:
Procedimiento de Recepcin de productos.
Procedimiento para el almacenamiento de los productos, describiendo las condiciones especiales de
almacenamiento para aquellos productos que lo requieran.
Procedimiento de Dispensacin de los productos.
Procedimiento para evaluar una receta.
Procedimiento para la elaboracin de Preparados Farmacuticos (si va a realizar preparados farmacuticos)
Procedimiento para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros.
Procedimiento para el manejo de devoluciones.
Procedimiento para Notificacin de sospecha de Reacciones adversas a productos farmacuticos.
Procedimiento para notificacin de sospecha de incidentes adversos a dispositivos mdicos.
Procedimiento de limpieza de las reas del Establecimiento.
Procedimiento de Capacitacin del personal.
14. En Farmacovigilancia, adicionalmente a los procedimientos para notificacin de sospechas de reacciones e
incidentes adversos, el establecimiento Farmacutico debe contar con:
Formatos impresos de reporte de Reacciones Adversas a Productos Farmacuticos e Incidentes
Adversos para Dispositivos Mdicos.
Archivo fsico de notificaciones de Reacciones Adversas a Productos Farmacuticos e Incidentes
Adversos para Dispositivos Mdicos.
Archivo fsico o virtual de las Alertas DIGEMID (ordenadas cronolgicamente)
15. Si la Oficina farmacutica va a realizar actividades de Comercializacin a domicilio y venta por
internet (segn lo establecido en el Art. 28 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos),
adicionalmente a las Buenas Practicas de Almacenamiento y de Dispensacin, debe cumplir con:
Procedimiento de distribucin y transporte de productos y dispositivos.
Formatos para el registro de las actividades de distribucin y transporte de productos y dispositivos.
Registro del personal que labora en el proceso de distribucin y transporte.
Listado y caractersticas de los equipos y vehculos que se utilizaran para la distribucin y transporte.
Archivo fsico o virtual del registro de las actividades de distribucin y transporte de productos y dispositivos.

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