1- Statistical methods

1.1- Description of the software

1.2- Probability control limits
1.3- Mobile limits mode
1.4- Locked limits mode
1.5- Selecting risks
1.6- Fixed limits mode
1.7- Common CV method
1.1- Description of the software
MedLabQC is a programme designed for internal quality control in clinical laboratories. Two versions are
available. The stand-alone version with keyboard entry of data is mainly aimed at manual analytical
techniques and low throughput analysers. The automation server version, which complies with the Microsoft
COM standard, can be interfaced with any laboratory information system.
The programme records the control charts, archives the data and calculates the validation ranges. Simple
access to the main functions means that MedLabQC is a programme which can be immediately utilised
without training by all laboratory personnel who are familiar with Levey and Jennings control charts. The
number of analytes is unlimited and each is provided with up to three control levels. The three levels are
validated simultaneously after display within coloured graphics (green, orange, red) which represents the
control range of acceptable, warning and rejection. The Westgard's multirules 1
3S
/2
2S
/R
4S
/4
1S
/10
m
are optional.
Rejected control points remain displayed, however, but they are excluded from the statistical calculations.
Validation of the control points can be postponed by storing data in a queue. At the end of each day, all of that
day's control results can be displayed and printed. Thus daily viewing or the control performance is available
in each section of the laboratory where the software is in use.
Whenever the lot number of a control material changes, the data from the previous batch are archived and the
control charts of all of the relevant analytes are simultaneously restarted. All deletion and correction facilities
are password-protected so they may be restricted to senior laboratory staff if desired. The data file is backed-
up from time to time on a diskette at a pre-definable interval. A reminder is provided on the main screen if the
backup interval has been exceeded. Exchanges between applications are possible through the clipboard or
delimited text files. A random data generator creates simulated Gaussian-distributed data and can turn the
programme into an educational tool.
MedLabQC breaks new ground in data management, as explained in the following paragraphs.
1.2- Probability control limits
Traditional QC requires two nested intervals limited by warning and rejection thresholds. These limits are
calculated with the formulae m2s and m3s where m and s are the mean and analytical standard deviation of
the control material. The choice of the multiples 2 and 3 of the standard deviation dates from before the
computer age when it was necessary to simplify the design of control charts as much as possible.
Unfortunately, the multiples 2 and 3 of the standard deviation do not correspond to simple probabilities.
According to the Gauss distribution, an in-control analyser goes out of the interval m2s once every 21 times
and out of m3s once every 357 times. These fractions measure the average frequency of false alarms in
traditional QC. They are often unknown in spite of their major conceptual significance. A more logical
approach is to define simple probability figures and abandon "rounded" limits. Moreover, it is the common
rule in all biological experiments. The researcher chooses an empirical accepted risk for type I error, then
deduces the decision limits.
By default the programme uses the probabilities 1/20 (5%) and 1/500 (0.2%) for false warning and false
rejection. The decision limits are therefore m1.96s and m3.09s. The difference compared with the
traditional intervals is small and normal practice remains virtually unchanged. But the probability definition
of control ranges has the advantage of allowing the calculation of alarm limits with a constant risk,
irrespective of the number of available control points.
1.3- Mobile limits mode
By default the programme works in a statistical mode called "mobile limits". It is also adopted when a new
batch of control material is started. It allows the start of pre-control during the preliminary period. Whenever
the operator validates a control point, he accepts it as consistent with the previous ones. It is then justified to
include the new point in the available sample and to re-calculate a new mean and standard deviation with an
additional degree of freedom. Estimations become increasingly precise. At the same time, the control limits
are updated with Student's t for the two risks 1/20 and 1/500 and the new number of degrees of freedom.
Practice demonstrates that the pre-control usually becomes reliable when about 10 points have been entered.
When the number reaches about 30, Student's t approximates to the standard normal variable and the limits
become independent of the size of the preliminary sample (m1.96s and m3.09s). They are not theoretically
constant, however, because m and s are always recalculated whenever a new QC point is acquired.
1.4- Locked limits mode
It may be risky to keep mobile limits too long. It is easy to imagine how a slow drift in the analyser could
gradually shift the mean, widen the control ranges and prevent alarms from occurring. It is necessary to lock
the computation of m and s on a reference period (the so-called preliminary period). This statistical mode is
called "locked limits". With MedLabQC it is possible to select as the reference period any series of
consecutive points. Each control level has its own reference period. Thus one level can be individually
restarted with the analytical method staying under the control of the others.
1.5- Selecting risks
The probabilities of the controls giving a rejection signal when an analytical error is present (the probability
of false rejection) and giving a rejection signal in the presence of error (the probability of error detection) are
antagonistic. When narrowing the control range, the chance of detecting an out-of-control state increases, but
the number of false rejections increases at the same time. Five values are available for the probability limits of
MedLabQC : 5%, 2%, 1%, 0.5% and 0.2%. By default, the risk of false alert is set at 5% and the risk of false
rejection at 0.2%.
Westgard's multirules are very popular in the USA. Their efficiency is not constant. In completely random
analytical series, the multirules detect more errors than the simple 1
3s
rule but they increase at the same time
the frequency of false rejections. They are mathematically equivalent to narrowing the m3s rejection limits
on a traditional QC chart. In return, with real analytical series, multirules are claimed to provide better
detection of out-of-control states without increasing false rejections. This paradox is explained by the
incompletely random dysfunctions of manual or automatic analytical methods. The series of control points are
structured according to failure models (shift, drift ...) that are detected by Westgard's multirules with a
particular efficiency. The value of multirules depends on the analytical system. They are optional in the
programme.
1.6- Fixed limits mode
Statistical quality control is self-calibrated. Only the mean and analytical standard deviation define warning
and rejection limits without any reference to diagnostic or therapeutic need. MedLabQC can work in a fixed
limits mode where the control limits are specified empirically and independently of the analytical CV. This
mode is appropriate for several laboratory situations.
Analytes with a high within-subject variability may often tolerate a higher level of imprecision without any
consequence for medical decisions. Guidelines recommend careful planning of QC procedures to minimise
costs. The wasteful practice of repeating analytical runs is unnecessary for drift without clinical significance.
A frequently-quoted rule is that the tolerable analytical variability should be less than half the intrinsic
biological variation. CLIA 88 document minimum performance characteristics which can be the basis for
fixed control limits that maximise the cost-effectiveness in routine service.
Fixed limits are also mandatory in centralised QC of several identical analysers (e.g. in point of care testing).
With statistical QC, a poorly maintained instrument has a larger acceptance range than one working well. It is
necessary to fix absolute limits, common for all of the instruments.
Statistical QC fails with modern analysers having infrequent calibrations. To cut costs, each calibration is
only duplicated or triplicated. Under those conditions, the calibration CV is not negligible compared with the
analytical CV. When the method is re-calibrated, once a week, once a month or sometimes more rarely when
a new batch of reagent is started, the analytical results are slightly shifted and the control materials trigger
false alarms. With a fixed limit mode it is easy to define control ranges wider than m1.96s and m3.09s.
1.7- The common CV methode
The theoretical probability of obtaining a rejection signal in a process within-control is easy to derive from the
control limits. For instance, the rule 1
3s
gives an average false rejection rate of 0.3%. But in practice, the
control ranges are calculated individually for each level from the data of the preliminary period. The mean m
and standard deviation s are subject to sampling errors and therefore the two limits m 3s. Depending on
chance during the preliminary period, the real false rejection probability may fluctuate in a given chart and
widely deviate from the theoretical value of 0.3%. This is particularly puzzling in a multi-level control
because it can result in large differences between the rejection rates within an analyte.
When possible, it is better to avoid constructing independently the different control charts of the same analyte.
The law of the common CV, whatever the concentration may be, is rather general in clinical chemistry. If
verified, it is justified to estimate a common CV across the control levels and to derive the control limits from
this common CV. The method equalises the false rejection probabilities for all of the control materials
assigned to the same analyte. The probabilities do not vary independently any more, but do so simultaneously
on the basis of the global sampling error of all of the acquired preliminary periods. Thus the frequent
ambiguous situations with error signals concentrated on a single control level are ruled out. The common CV
method is adopted by default in MedLabQC for the two statistical modes : mobile and locked limits.
In the case of a two-level control, if the mean and standard deviations of the two preliminary periods are (m
1
,
s
1
) and (m
2
, s
2
), the common CV is calculated with the usual common variances formula :

The formula is easy to generalise for any number of control levels. In the common CV method, the control
charts are constructed with the parameters (m
1
, m
1
.CV) and (m
2
, m
2
.CV) instead of (m
1
, s
1
) et (m
2
, s
2
).

2- Software configuration
2.1- Analytes
2.2- Control materials
2.3- Assignment of control materials to analytes
2.1- Analytes
Open the menu <Parameters | Analytes> to set the analytes (also accessible with a double-click on the list of
analytes in the main window). Each one is defined by four entry-fields :
Name : Two identical names are rejected. Not case-sensitive.
Number of control levels : 1 to 3.
Unit : Measurement unit, either free text or unit selected from the drop down pick-list.
Decimals : Number of decimal places for displaying and printing the control results. The mean
values are displayed with an additional decimal place.
Four types of operations are possible :
Add a new analyte : Fill in the fields of the left panel and validate with the button <Add to list> to
insert the new analyte at the bottom of the list.
Correct an analyte : Select the analyte to correct with a click on its name in the right list. Change its
definition in one or several fields of the left panel. Validate the correction with the button <Replace
in list>.
Sort the analytes : The button <Sort analytes by names> sorts the analytes into alphabetical order. It
is also possible to move the analytes one by one in the list through a "drag-and-drop" or with the
buttons <Top> <Up> <Down> <Bottom>.
Delete an analyte : Select the analyte to delete with a click on its name in the right list, then press the
<Delete> button or the <Del> key (password-protected).
Exit from the dialogue. The above changes can be reversed with the <Undo> button as long as they have not
been accepted with <OK> :
<OK> or <Enter> key : Accepts the new list of analytes and closes the dialogue.
<Cancel> or <Escape> key : Closes the dialogue and re-instates the previous list of analytes
<Undo> : Re-instates the previous list of analytes.
2.2- Control materials
MedLabQC manages a list of all of the control materials used in the laboratory. Each one is registered once
and then assigned to one or several analytes. In this way, whenever a lot number is updated due to a batch
change, all of the relevant charts are simultaneously re-started.
Open the menu <Parameters | Control materials> to access the dialogue "Definition of control materials".
Each control analyte is defined by two entry-fields :
Name : Two identical names are rejected. Not case-sensitive.
Lot number : Can be left empty.
Four types of operation are possible :
Add a new material : Fill in the fields of the left panel and validate with the button <Add to list> to
insert the new material in the list (alphabetical order).
Correct a control material : Select the material to correct with a click on its name in the right list.
Change its definition in one or both fields of the left panel. Validate the correction with the button
<Change only the definition of materials>. All of the analytes controlled by the corrected material
are simultaneously updated. Do not confuse correction and changing batch. A correction is a simple
spelling change without re-starting the control charts.
Delete a control material : Select the material to delete with a click on its name in the right list, then
press the <Delete> button or the <Del> key (password-protected). Deletion is locked as long as the
material is used for an analyte.
The button <Change and erase former data> is password-protected. It is used to re-start the control
charts when batches are changed. See paragraph 6.1.
The button <Material used by> displays the list of the analytes controlled by one material.
Exit from the dialogue. The above changes can be reversed with the <Undo> button as long as they have not
been accepted with <OK> :
<OK> or <Enter> key : Accepts the new list of control materials and closes the dialogue. An
additional confirmation is required if lot changes have been made.
<Cancel> or <Escape> key : Closes the dialogue and re-instates the previous list of analytes
<Undo> : Re-instates the previous list of control materials.
2.3- Assignment of control materials to analytes
Open the dialogue "Assignment of control materials" with the button <Assign lots>. Two ways for assigning a
control material to the current analyte are proposed :
Drag and drop : Select a control material with the mouse in the left list, then drag and drop it in the
right box associated with the desired control level.
Select a control material in the left list, then transfer it in one of the right boxes with a click on a
yellow arrow.
The modified boxes are indicated by a yellow background.
Exit from the dialogue. The above changes can be reversed with the <Undo> button as long as they have not
been validated :
<Change only the assignment of control materials> : Accepts the new assignment of control
materials and closes the dialogue. It is a simple change of names. Do not confuse with a full lot
number change with a re-start of the control charts.
<Change and erase former data> : To re-start the control charts (password-protected). See paragraph
6.1.
<Cancel> or <Escape> key : Closes the dialogue and re-instates the previous assignment.
<Undo> : Re-instates the previous assignments.


3- Routine work
3.1- Main window
3.2- Control charts
3.3- Data entry
3.4- Daily summary
3.5- Table of numerical data
3.6- Printing the control charts
3.1- Main window
The whole display of the main window relates to the current analyte, the name of which can be read at the top
of the right panel "Entry of QC points" (large yellow letters on a dark blue background). To change to another
analyte, click on its name in the lower right list.
The nine buttons at the bottom are associated with the usual routine functions :
<Data table> : To display and print QC data in the form of a numerical table. Incorrectly entered data
can be changed or deleted.
<Daily QC> : To display and print all of the control analyses performed on a given date.
<Control limits> : To display and print the statistics of the quality control (mode, limits, CV ...) and
to activate/deactivate the "common CV" method.
<Print charts> : Initiates a dialogue to define the first and last date of the period to be printed.
<Archives> : To display and print, batch by batch, the statistics and data of the previous lots of
control materials.
<Assign lots> : To assign the control materials to the different control levels of the current analyte.
By default, when a new analyte is created, the control materials are called "Noname".
<Back up> : To back up the data file on a diskette. When the interval defined in the options of the
programme has been exceeded, the green indicator of the button blinks red.
<Queue> : The counter displays the number of QC points stored in the queue. The green indicator on
the button blinks red when the queue is not empty. When the button is pressed, the data of the first
point in the queue are sent to the validation dialogue. If not validated, they go back to the end of the
queue.
<Exit> : To leave MedLabQC.
The more specialised functions can be accessed through the menus of the main window. Password-protection
is provided whenever a correction or deletion of data is required. When the programme is first opened, the
password is disabled. See paragraph 8.2 to learn how to set it again.
3.2- Control charts
The control charts are displayed in the left panel of the main window.
A maximum of 31 points can be displayed on the screen. When the number of points exceeds 31, a
scrollbar at the bottom of the charts allows navigation from the first to the last. The dates of the
extreme points are displayed with a yellow background on both sides of the scrollbar.
The green line represents the target value; the yellow and red lines represent the warning and
rejection thresholds.
The vertical scale is calculated to just include the valid control points inside the axis range. If a red
line (rejection limit) falls outside, the scale is enlarged to show it on the upper or lower border of the
chart.
The light-blue points represent the points rejected at the time of validation. They are not taken into
account when calculating the vertical scale. If they fall outside the axis range, they are simply
displayed on the upper or lower border of the frame, whatever the value may be.
A small flag (C) at the top of the charts is a reminder that a comment has been added to the control
points.
The statistical data displayed on the right side of the charts are relevant to the whole series of points.
Mouse actions :
Right click on a point : A small window is opened that displays the date, the time, the numerical
data, the name of the operator and any comment associated with the clicked point. Coloured spots
indicate the position of the QC data compared with the control limits when validation occurred. The
current position may have changed if the control limits have been modified..
Left click on a point : The points acquired on the same date and time are selected and turn red. If the
table of numerical data is opened with the button <Data table>, the cursor will be directly positioned
on the line corresponding the point that was clicked upon.
Double click on a point : Directly opens the table of QC numerical data.
3.3- Data entry
The panel "Entry of QC points" comprises the entry fields needed for acquiring QC data :
Date and time.
1 to 3 analytical results according to the number of QC levels chosen for the analyte. For missing
data, leave the entry field empty.
The operator's initials, either entered or selected from the drop down pick-list. To register the usual
operators in the pick-list go to the menu <Parameters | Operators>.
Comment (maximum of 20 characters).
To navigate in the fields use the mouse or the keyboard. The <Tab> key gives the entry focus to the next field
and <shift + Tab> to the previous one. Two buttons are available :
<Clear> : Clears all of the entry fields and sets the current date and time.
<OK> : Opens the validation window. Refer to chapter 4.
3.4- Daily summary
The window "QC daily summary" provides an overall view of the complete series of control analytes
performed on a particular day in each section of the laboratory where the software is in use. The default
starting date of the calendar is the current date. It can be changed at will. In each case, a coloured spot
indicates the range within which a data point was located on the control chart when it was validated :
Red spot : Rejection zone.
Yellow spot : Alert zone.
Green spot : Acceptance zone.
Red cross : Result rejected by the operator.
Buttons :
<Print> : To print the daily summary. A good practice would be to print this document every day in
order to keep a daily paper-archive for the laboratory QC.
<Today> : To reset the calendar to the current date.
<Close> or key <Escape> : To leave the dialogue.
3.5- Table of numerical data
The window "QC data" opened with the button <Data table> displays the QC numerical data for the current
analyte and allows edition of incorrect entries. In each case, the coloured spots indicate the range within
which a data point is located on the control chart.
Red spot : Rejection zone.
Yellow spot : Warning zone.
Red cross : This symbol indicates rejected data. These points are not included in the statistical
calculations.
Buttons :
<Print> : To print all or part of the table. Initiates a dialogue to define the first and last date of the
period to be printed.
<Edit line> : Equivalent to a double click on a line of the table. The selected line can be taken from
the table and loaded again in the panel "Entry of QC points" of the main window. The data can thus
be corrected and re-validated in the same way as for a first entry (password-protected).
<Delete all> : To erase the whole table (password-protected).
<Delete selection> : To erase the selected lines (password-protected).
<Undo> Reinstates the original table (password-protected).
<OK> or key <Enter> : To update the dialogue and exit from the dialogue. An additional
confirmation is required if deletions are to be made.
<Cancel> or key <Escape> : To exit from the dialogue and cancel all of the modifications.
3.6- Printing the control charts
The dialogue opened with the button <Print charts> provides 4 options :
Full printing of the control charts or printing limited to a narrower date interval.
Printing limited to one or two control levels among the three.
Printing of the statistics for the selected date interval.
Colour or monochrome printing.

4- Validation of entered data
4.1- Validity indicators
4.2- Westgard's multirules
4.3- Delayed validation
The window "QC validation" is opened after pressing the <OK> button of the panel "Entry of QC points".
4.1- Validity indicators
Each new control point is indicated by a small black vertical line on a three-coloured horizontal bar
representing the control ranges :
Green = acceptance range.
Yellow = warning range.
Red = rejection range.
Each data point can be individually rejected or retrieved. Rejected points remain displayed, however, but they
are excluded from the statistical calculations of m and s.
4.2- Westgard's multirules
MedLabQC implements the standard protocol 1
3S
/2
2S
/R
4S
/4
1S
/10
m
. Its display needs three conditions to be
simultaneously fulfilled :
The box <Westgard's rules> is checked (bottom right of the dialog).
The QC mode is "Locked limits" or "Mobile limits". Multirules are always inactivated in the "Fixed
limits" mode.
The number of QC points is sufficient for a standard deviation s to be calculated.
The within-material rules are represented by a row of small grey ellipses under each validity indicator. The
colour turns red if a rule is violated except for the rule 1:2s which is yellow coloured because it is only a
warning and not a true rejection signal. According to Westgard, the rules 1:4s and 10m are only significant if
associated with a 1:2s violation. They are coloured yellow in the programme if individually violated.
Westgard's nomenclature 2s and 3s has been maintained despite the probability control limits used in the
software. The figures 2 and 3 should be replaced by the Student's t for the number of degrees of freedom of s
and the risks selected in the configuration of the programme. It would be better here to use the terms warning
deviation and rejection deviation. The meanings of the rules are :
1:2s = one observation in the warning zone.
1:3s = one observation in the rejection zone.
2:2s = 2 consecutive control observations in the warning zone, on the same side of the mean.
R:4s = 2 consecutive control observations in the warning zone, on opposite sides of the mean.
4:1s = 4 consecutive control observations at a distance from the mean exceeding half the warning
deviation.
10m = 10 consecutive observations on the same side of the mean.
When more than one control material is available the rules are applied across the materials. The meanings are
:
2:2s = 2 observations simultaneously in the warning zone, on the same side of the mean.
R:4s = 2 observations simultaneously in the warning zone, on opposite sides of the mean.
4:1s (in a 2-level QC) = 2 consecutive observations in each level simultaneously on the same side of
the mean and at a distance from the mean exceeding half the warning deviation.
3:1s (in a 3-level QC) = 1 observation in each level simultaneously on the same side of the mean and
at a distance from the mean exceeding half the warning deviation.
10 m (in a 2-level QC) = 5 consecutive observations in each level simultaneously on the same side of
the mean.
9m (in a 3-level QC) = 3 consecutive observations in each level simultaneously on the same side of
the mean.
4.3- Delayed validation
Two exits from the validation dialogue are possible :
<OK> button or <Enter> key : The new point is inserted in the control charts. It is red-coloured for
easy idenfication.
<Cancel> button or <Escape> key : The control point is stored in the queue (first in/first out order).
The counter of the <Queue> button is incremented. Delayed validation is possible. Simply press the
<Queue> button to recall the data in the validation dialogue. The queue is saved on the disk (file
MedLabQC.fif) for retrieval even after the computer has been switched off..

5- Control limits
5.1- Locking the control limits
5.2- Fixed control limits
5.3- Displaying the control limits
5.1- Locking the control limits
The default mode of the programme is the mobile limits mode described in paragraph 1.3. When the
preliminary observation period is over, the QC mode can be switched to locked limits. In that case, new data
do not change either m or s.
To define the QC reference period, activate the menu <Special functions | Lock limits>. A new panel
"Locking limits" appears on the right of the main window (password-protected). To select the date limits of
the reference period, click with the left button of the mouse on the dates scale displayed under the charts. Two
possibilities are provided :
<Click> on one end of the date interval and then <Shift + click> on the other end.
<Click> on one end of the date interval and then, keeping the left button down, glide the mouse
towards the other end. The charts are scrolled if the cursor goes outside of the horizontal limits of the
graphics.
The selected period appears in blue inverted contrast. As soon as a date interval is defined, the grid in the
right panel shows the partial statistics for the chosen period. To lock a control level on this reference period,
press the relevant <Lock> button. The control charts are immediately updated. The operation can be reversed
with the button <Mobile>. On the charts, the reference interval is indicated by a light blue background.
Note : It is possible to lock the three control materials on the same period, to define a particular period for
each one or even to mix the different modes mobile, locked and fixed in the same analyte.
Final validation :
<OK> or <Enter> key : Accepts the new QC modes and return to "Entry of QC points".
<Cancel> or <Escape> key : Re-instates the previous QC modes and return to "Entry of QC points".
<Undo> : Re-instates the previous QC modes.
5.2- Fixed control limits
The importance of fixed limits is set out in paragraph 1.5. The menu <Special functions | Fixed limits> makes
a new panel "Fixing control limits" appear on the right of the main window (password-protected). Three entry
fields are provided for each control level :
Target value.
Deviation allowed before warning.
Deviation allowed before action.
The <Fixed> and <Mobile> buttons switch each control material from one mode to the other. The control
charts are immediately updated. The final validation uses the same buttons as in the previous paragraph.
5.3- Displaying the control limits
The <Control limits> button opens a window that gives a summary of all of the statistical parameters of the
control :
Names and lot numbers of the control materials.
QC mode : mobile, locked or fixed.
Target values, warning and rejection limits.
Date limits for the reference period and number of QC points.
Reference CV with which the limits are calculated and its number of degrees of freedom.. It may be
either the common CV for all of the levels or the individual CV for each control material.
The checkbox <Common CV> activates the common CV method described in paragraph 1.7. When changed,
the underlying charts are immediately updated.

6- Changing control materials and archiving
6.1- Simultaneously re-start all of the analytes
6.2- Re-start analyte by analyte
6.3- Initialisation of one control chart
Three changes are needed whenever a new control material is introduced :
Updating of the name and lot number.
Re-starting the analytes controlled by the material. The data relating to the older batch are erased and
the charts are cleared.
Archiving the data for each analyte in a special file. An <Archive> button is provided for consulting
old batches.
Three ways of archiving are provided by MedLabQC.
6.1- Simultaneously re-start all of the analytes
This is the most frequently used procedure. A batch of control material is exhausted and replaced by a new
one. All of the analytes controlled by the former batch have to be simultaneously initialised.
Open the window "Definition of control materials" with the menu <Parameters | Control materials>. Change
the lot number and the name if necessary. Validate with the button <Change and erase former data>
(password-protected). The new lot appears in the right list with a red cross as a reminder for data deletion. It
is possible to re-start simultaneously several control materials. All of the changes can be reversed as long as
neither the <OK> button or the <Enter> key have been pressed. A final security confirmation is required
before each deletion of data.
6.2- Re-start analyte by analyte
Sometimes it is useful to change a control material for only one analyte, keeping the former material for the
remaining analytes. First, register the name and the lot number of the new material in the window "Definition
of control materials" (menu <Parameters | Control materials>). Next select the analyte to be updated in the
main window and press the button <Assign lots> to open the dialogue "Assignment of control materials".
Make the changes as indicated in paragraph 2.3 and validate with the button <Change and erase former data>
(password-protected). A security confirmation is required before the deletion of data.
6.3- Initialisation of one control chart
It is possible to erase all of the data in one chart without changing the control material. The menu <Special
functions | Erase/archive levels> opens a panel "Erasing QC levels" on the right of the main window. Clear
the control charts with the buttons <Erase/archive data>. The points appear grey. They can be retrieved with
the button <Un-erase data>.
Final validation :
<OK> button or <Enter> key : Accept the modifications and return to "Entry of QC points".
<Cancel> button or <Escape> key : Cancel the modifications and return to "Entry of QC points".

7- Files and exchanges between applications
7.1- Retrieving the data file of QualCont
7.2- Exchanges between applications through text files
7.3- Exchanges between applications through the clipboard
7.4- Archive files
MedLabQC stores data in a file "MedLabQC.qcf" (qcf for Quality Control File). Backward compatibility with
the previous programme QualCont is ensured. Exchanges with other applications are made possible through
the clipboard or delimited text files.
7.1- Retrieving the data file of QualCont
MedLabQC can read the data file of QualCont 2. Data can be retrieved either from the backup diskette or
from the disk. Click on the menu <File | Import> to open the file selection dialogue. Drop down the picklist
"type". Three types of file are available :
Text file from spreadsheet (*.txt) : See paragraph 7.2.
Data file of QualCont 2 (*.dat) : To load the file from the hard disk.
Backup file of QualCont 2 (*.sav) : To load a backup file from a diskette.
Select (*.dat ) or (*.sav) and find the QualCont file in the tree of the sub-directory/reader where it is stored.
The analytes of the former programme are loaded with all of the control points. Only the names of the control
materials are lost. It is necessary to enter them again manually (menu <Parameters | Control materials>) and
assign them to the relevant analytes (button <Assign lots>).
7.2- Exchanges between applications through text files
MedLabQC can export the data of each analyte to a text file with fields delimited by tabulations. The data are
organised in 5 to 7 columns : date, time, control levels (1 to 3), operators' initials and comments. This kind of
file can be read by any word processor or spreadsheet programme. Click on the menu <File | Export> to type
in the name of the export file.
MedLabQC can import a text file delimited by tabulations. The first column must contain valid dates. The
second column is reserved for times. If it is empty or if the format is not valid, the default time 12:00:00 is
used. The next three columns are reserved for the results of the three control levels. Any additional columns
are ignored. Imported data are inserted in the current analyte. To prevent any mixing of data, it is advised that
the current analyte is cleared or a new one created before importing.
7.3- Exchanges between applications through the clipboard
A simple exchange method is copy/paste. Use the menus <Clipboard | Copy> and <Clipboard | Paste>. The
rules are the same as in paragraph 7.2.
7.4- Archive files
Control points erased in a chart following the change of a control material are stored in archive files named
QCXXXXXX.qca (qca for Quality Control Archive) where "XXXXXX" is a number incremented from
000001 to 999999. They are also text files with fields delimited by tabulations, which are easy to read with
any word processor or spreadsheet programme.
8- Miscellaneous functions
8.1- Backup
8.2- Password-protection
8.3- Random data generator
8.1- Backup
It is advised that a data backup is performed regularly on a diskette. MedLabQC provides a reminder for the
operation. Open the dialogue "Backup/restore options"with the menu <Configuration | Backup/restore
options> . Enter a backup interval in days (default 7 days) and select the drive letter (usually A or B) where
the following files will be copied : MedLabQC.sav (last backup) and MedLabQC.old (previous backup).
When the backup interval has elapsed, the green spot in the button <Backup> of the main window blinks red.
To back up, simply click on this button after placing a diskette in the drive. To restore click on the menu <File
| Diskette restore>.
8.2- Password-protection
Correction/deletion operations are not normally available to some grades of laboratory staff, but are restricted
to senior staff. These operations are password-protected. When the programme is initially opened, the
password-protection is inactivated. To re-activate it, open the dialogue "Change password" with the menu
<Configuration | Password>. Fill in the fields "New password" and "Confirm password" and validate with
<OK>. If the two entry fields are left empty, the password-protection disappears again.
8.3- Random data generator
The random data generator is started with the menu <Special functions | Random generator>. It creates
simulated Gaussian-distributed data to provide the user with an easy means of learning how to use the
software and to test it. The new data can be either stored in the queue or directly inserted in the charts. The
entry fields are :
Random data in queue : The new points are stored in the queue to be recalled and validated later one
by one with the button <Queue>.
Random data in charts : The new points are directly inserted in the charts.
Number of points : Number of points to create.
First date : One point will be created every day from that first date.
QC Time : Time for all of the created points.
m and CV : Distribution parameters for the simulated points. The CV is expressed in %. To leave a
control level empty, leave empty the fields "mean" and/or "CV" in the entry table.

_________________________


























ESPAOL
1 - mtodos estadsticos
1.1 - Descripcin del software
Lmites de control 1.2 - probabilidad
Modo de lmites de 1,3-mvil
Modo de lmites 1.4 - cerrado
1.5 - seleccin de riesgos
Modo de 1.6 - fija lmites
Mtodo comn 1,7 CV
1.1 - Descripcin del software
MedLabQC es un programa diseado para el control interno de calidad en laboratorios clnicos. Estn
disponibles dos versiones. La versin independiente con entrada de teclado de datos est dirigida
principalmente a las tcnicas analticas manuales y analizadores de bajo rendimiento. La versin de servidor
de automatizacin, que cumple con el estndar de COM de Microsoft, puede ser interconectada con cualquier
sistema de informacin de laboratorio.
El programa registra los grficos de control, los datos de los archivos y calcula los rangos de validacin.
Acceso sencillo a las principales funciones significa que MedLabQC es un programa que puede ser utilizado
inmediatamente sin entrenamiento por todo el personal de laboratorio que estn familiarizado con los grficos
de control Levey y Jennings. El nmero de analitos es ilimitado y cada uno est dotado de hasta tres niveles
de control. Los tres niveles se validan simultneamente despus de exhibicin dentro de grficos colores
(verde, naranja, rojo) que representa el rango de control de aceptable, advertencia y rechazo. Multirules
1
3S
22S/r /
4S
4
1S
10
m de la Westgard
son opcionales. Puntos de control rechazado siguen mostrando, sin embargo,
pero se les excluye de los clculos estadsticos. Validacin de los puntos de control puede ser diferida por
almacenar datos en una cola. Al final de cada da, de control de ese da resultados pueden visualizarse e
impreso. Por lo tanto diariamente de visualizacin o el funcionamiento del control est disponible en cada
seccin del laboratorio donde se encuentra el software en uso.
Cada vez que cambia el nmero de lote de material de control, se archivan los datos de la tanda anterior y
simultneamente se reinicien los grficos de control de todos los analitos pertinentes. Eliminacin y
correccin de todas las instalaciones estn protegidos por contrasea as que pueden ser restringidos al
personal del laboratorio senior si as lo desea. El archivo de datos es respaldada de vez en cuando de un
disquete a intervalos definidos por el pre. Se proporciona un recordatorio en la pantalla principal si se ha
superado el intervalo de copia de seguridad. Los intercambios entre las aplicaciones son posibles mediante el
Portapapeles o archivos de texto delimitado. Un generador de datos aleatorios crea datos simulados
distribucin Gausiana y puede convertir el programa en una herramienta educativa.
MedLabQC abre nuevos caminos en la gestin de datos, como se explic en los prrafos siguientes.
Lmites de control 1.2 - probabilidad
QC tradicional requiere dos intervalos anidados limitados por los umbrales de alerta y rechazo. Estos lmites
se calculan las frmulas m2s y m3s donde m y s son la media y desviacin estndar analtico del material
de control. La eleccin de los mltiplos de 2 y 3 de la desviacin estndar data de antes de la era del
ordenador cuando fue necesario simplificar el diseo de grficos de control tanto como sea posibles.
Desafortunadamente, los mltiplos de 2 y 3 de la desviacin estndar no corresponden a las probabilidades
simples. Segn la distribucin de Gauss, un analizador de control va fuera del intervalo m2s una vez cada 21
veces y m3s una vez cada 357 veces. Estas fracciones medir la frecuencia promedio de falsas alarmas en QC
tradicional. A menudo son desconocidas a pesar de su gran importancia conceptual. Es un enfoque ms lgico
para definir figuras simple probabilidad y abandonar los lmites "redondeados". Adems, es la regla comn en
todos los experimentos biolgicos. El investigador elige un emprico aceptado el riesgo para el tipo error,
entonces se deduce los lmites de decisin.
Por defecto el programa utiliza las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para aviso falso y falso rechazo.
Los lmites de decisin por lo tanto son m1.96s y m3.09s. La diferencia en comparacin con los intervalos
tradicionales es pequea y prctica normal permanece prcticamente inalterada. Pero la definicin de
probabilidad de rangos de control tiene la ventaja de permitir el clculo de los lmites de alarma con un riesgo
constante, independientemente del nmero de puntos de control disponible.
Modo de lmites de 1,3-mvil
Por defecto el programa funciona en un modo estadstico llamado "lmites mviles". Tambin se adopta
cuando se inicia un nuevo lote de material de control. Permite el inicio del control previo durante el perodo
preliminar. Cuando el operador valida un punto de control, l lo acepta como compatible con las anteriores.
Entonces se justifica para incluir el nuevo punto en la muestra disponible y volver a calcular una nueva media
y desviacin estndar con un grado de libertad adicional. Las valoraciones se convierten cada vez ms
precisas. Al mismo tiempo, los lmites del control se actualizan con la t de Student para los dos riesgos 1/20 y
1/500 y el nuevo nmero de grados de libertad.
Prctica demuestra que el control previo se convierte generalmente confiable cuando se han introducido unos
10 puntos. Cuando el nmero alcanza unos 30, t de Student se aproxima a la variable normal estndar y los
lmites se vuelven independientes del tamao de la muestra preliminar (m1.96s y m3.09s). Sin embargo, no
son tericamente constantes, porque m y s se recalculan siempre cuando se adquiere un nuevo punto de
control de calidad.
Modo de lmites 1.4 - cerrado
Puede ser arriesgado mantener lmites mviles demasiado tiempo. Es fcil imaginar cmo una lenta deriva en
el analizador gradualmente cambiar la media, ampliar los intervalos de control y evitar las alarmas que se
produzcan. Es necesario bloquear el cmputo de m y s en un perodo de referencia (el llamado periodo
preliminar). Este modo estadstico se llama "encerrado los lmites". Con MedLabQC es posible seleccionar
cualquier serie de puntos consecutivos en el perodo de referencia. Cada nivel de control tiene su propio
perodo de referencia. Por lo tanto un nivel puede reiniciarse individualmente con el mtodo analtico a
quedar bajo el control de los dems.
1.5 - seleccin de riesgos
Las probabilidades de los controles dando una seal de rechazo cuando un error analtico est presente (la
probabilidad de falso rechazo) y dando una seal de rechazo en la presencia de error (la probabilidad de
deteccin de errores) son antagnicas. Estrechamiento de la gama del control, aumenta la posibilidad de
detectar un estado fuera de control, pero aumenta el nmero de rechazos falsos al mismo tiempo. Cinco
valores estn disponibles para los lmites de probabilidad de MedLabQC: 5%, 2%, 1%, 0.5% y 0,2%. De
forma predeterminada, el riesgo de falsa alarma se establece en 5% y el riesgo de falso rechazo al 0.2%.
Multirules de Westgard son muy populares en los Estados Unidos. Su eficacia no es constante. En serie
analtica completamente al azar, los multirules detectan errores ms que una simple regla de
3s
1 pero al mismo
tiempo aumentan la frecuencia de falsos rechazos. Son matemticamente equivalentes al estrechamiento de
los lmites de rechazo m3s en un grfico de control de calidad tradicional. En cambio, con series muy
analticas, multirules se afirma que ofrecen mejor deteccin de Estados fuera de control sin aumento de falsos
rechazos. Esta paradoja se explica por las disfunciones incompleto al azar de los mtodos analticos manuales
o automticas. La serie de puntos de control est estructurada segn modelos de fracaso (shift, deriva...) que
son detectados por multirules de Westgard con una eficacia particular. El valor de multirules depende del
sistema analtico. Son opcionales en el programa.
Modo de 1.6 - fija lmites
Control estadstico de calidad es auto calibrado. Slo la media y desviacin estndar analtico definen
ADVERTENCIA y necesitan lmites rechazo sin ninguna referencia a diagnsticos o teraputicos.
MedLabQC puede funcionar en un modo de lmites fijos donde se especifican los lmites del control emprico
e independientemente de la analtica CV. Este modo es adecuado para diversas situaciones de laboratorio.
Analitos con una elevada variabilidad sujeto a menudo pueden tolerar un mayor nivel de imprecisin sin
ninguna consecuencia para tomar decisiones mdicas. Las pautas recomiendan una planificacin cuidadosa de
los procedimientos del control de calidad para minimizar los costos. La derrochadora prctica de repetir corre
analtico es innecesaria para la deriva sin significacin clnica. Una regla frecuentemente citado es que la
variabilidad analtica tolerable debe ser inferior a la mitad la variacin biolgica intrnseca. Las caractersticas
mnimas de rendimiento CLIA 88 documento que pueden ser la base para fijo de control de lmites que
maximizan la rentabilidad en servicio rutinario.
Fijos lmites tambin son obligatorios en QC centralizada de varios analizadores idnticos (por ejemplo en el
apartado de pruebas de atencin). Con control estadstico de calidad, un instrumento mal mantenido tiene una
gama ms grande de aceptacin que uno funciona bien. Es necesario fijar lmites absolutos, comn para todos
los instrumentos.
Control estadstico de calidad falla con los analizadores modernos tener calibraciones infrecuentes. Para
reducir los costos, cada calibracin slo es duplicado o triplicado. Bajo esas condiciones, la calibracin CV no
es insignificante comparado con el CV analtico. Cuando el mtodo es volver a calibrar, una vez por semana,
una vez al mes o a veces ms raramente cuando se inicia un nuevo lote de reactivo, se desplazan ligeramente
los resultados analticos y los materiales de control provocar falsas alarmas. Con un modo de lmite fijo es
fcil definir intervalos de control ms amplio que m1.96s y m3.09s.
1.7-el mtodo comn de CV e
La probabilidad terica de obtener una seal de rechazo en un proceso de control es fcil derivar de los lmites
del control. Por ejemplo, la regla 1
3s
da una tasa de falso rechazo promedio de 0,3%. Pero en la prctica, los
rangos de control se calculan individualmente para cada nivel de los datos del periodo preliminar. El m media
y desviacin estndar s estn sujetos a errores de muestreo y por lo tanto los dos lmites m 3s. Dependiendo
de oportunidad durante el periodo preliminar, la probabilidad real de falso rechazo puede fluctuar en un
grfico determinado y ampliamente difiera del valor terico del 0,3%. Esto es particularmente desconcertante
en un control de niveles mltiples porque puede resultar en grandes diferencias entre las tasas de rechazo
dentro de un analito.
Cuando sea posible, es mejor evitar construir independientemente los grficos de control diferentes del mismo
analito. La ley de la CV comn, que sea la concentracin, es bastante general en qumica clnica. Si se
verifican, se justifica para estimar un CV comn a travs de los niveles de control y derivar los lmites del
control de este CV comn. El mtodo iguala las probabilidades de falso rechazo de todos los materiales de
control asignados al mismo analito. Las probabilidades no varan ms independientemente, pero s
simultneamente sobre la base del error de muestreo global de todos los perodos preliminares adquiridos. As
se descartan las frecuentes situaciones ambiguas con seales de error que se concentr en un nivel de control
individual. El mtodo comn de CV se adopta de forma predeterminada en MedLabQC para los dos modos
estadsticos: lmites mviles y bloqueados.
En el caso de un control de dos niveles, si la media y la desviacin estndar de los dos perodos preliminares
son (m
1
, s
1
) y (m
2
, s
2
), el CV comn se calcula con la frmula habitual de las variaciones comunes:

La frmula es fcil generalizar para cualquier nmero de niveles de control. En el mtodo comn de CV, los
grficos de control se construyen con los parmetros (m
1
, m
1
.CV) y (m
2
m
2
.CV) en vez de (m
1
, s
1
) et (m
2
, s
2
).

2-software de configuracin
2.1 - analitos
Materiales de 2,2-control
2.3 - asignacin de materiales de control de analitos
2.1 - analitos
Abra el men < parmetros | Analitos > para establecer los analitos (tambin se puede acceder con un doble
clic en la lista de los analitos en la ventana principal). Cada uno se define por cuatro campos de entrada:
Nombre: Dos nombres idnticos son rechazados. No distingue maysculas de minsculas.
Nmero de niveles de control: 1 a 3.
Unidad: Unidad de medida, ya sea libre texto o unidad seleccionada en el desplegable lista de
seleccin.
Decimales: Nmero de decimales para visualizar e imprimir los resultados del control. Los valores se
muestran con una posicin decimal adicional.
Cuatro tipos de operaciones son posibles:
Aadir un nuevo analito: Rellene los campos de la izquierda del panel y validar con la tecla <
Agregar a la lista > para insertar el nuevo analito en la parte inferior de la lista.
Corregir un analito: Seleccione el analito a corregir con un clic en su nombre en la lista de la
derecha. Cambiar su definicin en uno o varios campos del panel izquierdo. Validar la correccin
con el botn < Replace en lista >.
Ordenar los analitos: el botn < tipo analitos por nombres > clasifica los analitos en orden alfabtico.
Tambin es posible subir los analitos uno por uno en la lista a travs de una "drag-and-drop" o con
los botones < Top >< >< abajo >< inferior >.
Eliminar un analito: Seleccione el analito a borrar con un clic en su nombre en la lista de la derecha,
a continuacin, pulse el botn < Delete > o < Del > (protegido por contrasea).
Salida desde el dilogo. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botn < deshacer > mientras no
hayan sido aceptado con < OK >:
< OK > o < Enter > clave: acepta la nueva lista de los analitos y cierra el dilogo.
< cancelar > o < Escape > clave: se cierra el dilogo y se instituye la anterior lista de analitos
< Deshacer >: instituye volver a la lista anterior de analitos.
Materiales de 2,2-control
MedLabQC maneja una lista de todos los materiales de control utilizados en el laboratorio. Cada uno est
registrada una vez y luego asignado a uno o varios analitos. De esta manera, cuando un nmero de lote se
actualiza debido a un cambio de lote, todas las cartas pertinentes son simultneamente reiniciados.
Abra el men < parmetros | Control de materiales > para acceder al dilogo "Definicin de materiales de
control". Cada parmetro se define por dos campos de entrada:
Nombre: Dos nombres idnticos son rechazados. No distingue maysculas de minsculas.
Nmero de lote: puede dejarse vaco.
Cuatro tipos de operaciones son posibles:
Agregar un nuevo material: Rellene los campos de la izquierda del panel y validar con la tecla <
Agregar a la lista > para insertar el nuevo material en la lista (por orden alfabtico).
Corregir un material de control: seleccionar el material para corregir con un clic en su nombre en la
lista de la derecha. Cambiar su definicin en uno o ambos campos del panel izquierdo. Validar la
correccin con el botn < cambio solamente la definicin de materiales >. Todos los analitos
controlados por el material corregido se actualizan simultneamente. No confunda la correccin y
cambio de lote. Una correccin es un cambio simple ortografa sin volver a arrancar los grficos de
control.
Eliminar material de control: seleccionar el material para eliminar con un clic en su nombre en la
lista de la derecha, y luego pulse el botn < Delete > o < Del > (protegido por contrasea).
Canceladura est cerrada mientras el material se utiliza para un analito.
El botn < cambio y borrar datos anteriores > est protegido con contrasea. Se utiliza para iniciar de
nuevo las cartas de control cuando se cambian los lotes. Vase el apartado 6.1.
El botn < Material utilizado por > muestra la lista de los analitos controlados por un material.
Salida desde el dilogo. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botn < deshacer > mientras no
hayan sido aceptado con < OK >:
< OK > o < Enter > clave: acepta la nueva lista de materiales de control y se cierra el dilogo. Una
confirmacin adicional es necesaria si se han hecho muchos cambios.
< cancelar > o < Escape > clave: se cierra el dilogo y se instituye la anterior lista de analitos
< Deshacer >: re instituye la anterior lista de materiales de control.
2.3 - asignacin de materiales de control de analitos
Abrir el dilogo "Cesin de materiales de control" con el botn < asignar lotes >. Se proponen dos formas
para asignar un material de control de analito actual:
Arrastrar y soltar: seleccionar un material de control con el ratn en la lista de izquierda, a
continuacin, arrastrarlo y soltarlo en el cuadro derecho asociado con el nivel de control deseado.
Seleccione un material de control en la lista izquierda y transferencia en una de las cajas con un clic
derecha sobre una flecha amarilla.
Las cajas modificadas se indican mediante un fondo amarillo.
Salida desde el dilogo. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botn < deshacer > mientras no han
sido validadas:
< modificar slo la asignacin de materiales de control >: acepta la nueva asignacin de materiales
de control y se cierra el dilogo. Es un simple cambio de nombres. No confundir con un cambio de
nmero de lote completo con un reinicio de los grficos de control.
< cambio y borrar datos anteriores >: volver a empezar los grficos de control (protegido por
contrasea). Vase el apartado 6.1.
< cancelar > o < Escape > clave: se cierra el dilogo y se instituye la asignacin anterior.
< Deshacer >: re instituye las asignaciones anteriores.

3-rutina de trabajo
Ventana 3,1-principal
Grficos de 3,2-control
3,3-data entry
Extracto de 3,4-diario
3.5 - tabla de datos numricos
3.6 - las listas de control de impresin
Ventana 3,1-principal
La exhibicin del conjunto de la ventana principal se relaciona con el analito actual, cuyo nombre se puede
leer en la parte superior derecha del panel de la "entrada de QC puntos" (grandes letras amarillas sobre un
fondo azul oscuro). Para cambiar a otro analito, haga clic en su nombre en la lista inferior derecha.
Los nueve botones en la parte inferior estn asociados con las funciones habituales de rutina:
tabla de datos de < >: para visualizar e imprimir datos QC en la forma de una tabla numrica. Datos
introducidos incorrectamente pueden ser cambiados o eliminados.
< diario QC >: para visualizar e imprimir todos los anlisis de control realizado en una fecha
determinada.
< lmites de control >: para visualizar e imprimir las estadsticas de control de calidad (modo,
lmites, CV...) y para activar/desactivar el "CV comn" mtodo.
< imprimir grficos >: inicia un dilogo para definir la fecha primera y ltima del perodo que se
imprimirn.
< Archivo >: A pantalla y la impresin, lote por lote, estadsticas y datos de los anteriores lotes de
materiales de control.
< asignar lotes >: para asignar los materiales de control a los niveles de control diferentes del analito
actual. De forma predeterminada, cuando se crea un nuevo analito, los materiales de control se
denominan "Noname".
< volver arriba >: para respaldar el archivo de datos en un disquete. Cuando se ha superado el
intervalo definido en las opciones del programa, el indicador verde del botn parpadea en rojo.
Cola de < >: el contador muestra el nmero de puntos de control de calidad almacenados en la cola.
El indicador del botn verde parpadea en rojo cuando la cola no est vaca. Cuando se presiona el
botn, los datos del primer punto de la cola son enviados al dilogo validacin. Si no validado,
vuelven al final de la cola.
< Salida >: dejar MedLabQC.
Las funciones ms especializadas pueden consultarse a travs de los mens de la ventana principal. Se
proporciona proteccin con contrasea siempre que sea necesaria una correccin o eliminacin de datos.
Cuando el programa se abri por primera vez, la contrasea est inhabilitada. Vase el apartado 8.2 para
aprender cmo configurarlo otra vez.
Grficos de 3,2-control
Los grficos de control se muestran en el panel izquierdo de la ventana principal.
Un mximo de 31 puntos puede visualizarse en la pantalla. Cuando el nmero de puntos supera los
31, una barra de desplazamiento en la parte inferior de las cartas permite la navegacin desde el
primero hasta el ltimo. Las fechas de los puntos extremos se muestran con fondo amarillo en ambos
lados de la barra de desplazamiento.
La lnea verde representa el valor objetivo; las lneas amarillas y rojas representan los umbrales de
alerta y rechazo.
La escala vertical se calcula que slo incluyen los puntos de control vlido dentro de la gama de ejes.
Si una lnea roja (lmite de rechazo) cae fuera de la escala est agrandada para mostrarlo en el borde
superior o inferior de la tabla.
Los puntos de color azul representan los puntos rechazados en el momento de la validacin. No se
toman en cuenta al calcular la escala vertical. Si caen fuera del rango del eje, simplemente se
muestran en el lmite superior o inferior del marco, que sea el valor.
Una pequea bandera (C) en la parte superior de las cartas es un recordatorio que se ha aadido un
comentario a los puntos de control.
Los datos estadsticos que aparece a la derecha de las cartas son relevantes para toda una serie de
puntos.
Acciones del ratn:
Haga clic derecho en un punto: una pequea ventana que muestra la fecha, la hora, los datos
numricos, el nombre del operador y cualquier comentario asociado con el punto clicado se abre.
Manchas de colores indican la posicin de los datos de control de calidad en comparacin con los
lmites de control cuando ocurri la validacin. La posicin actual puede haber cambiado si se han
modificado los lmites del control...
Izquierda haga clic en un punto: los puntos adquiridos en la misma fecha y hora se seleccionan y se
tornan rojos. Si la tabla de datos numricos se abre con el botn de tabla de datos de < >, el cursor se
colocar directamente en la lnea correspondiente al punto de que se ha hecho clic sobre.
Haga doble clic en un punto: abre directamente la tabla de datos numricos QC.
3,3-data entry
El panel de "Entrada de puntos de control de calidad" compone de los campos de entrada necesarios para la
adquisicin de datos de CC:
Fecha y hora.
resultados analticos de 1 a 3 segn el nmero de niveles QC elegido para el analito. Para los datos
que faltaban, deje el campo vaco.
Iniciales del operador, introducido o seleccionado en el desplegable lista de seleccin. Para registrar
los operadores habituales en la lista de seleccin, vaya al men < parmetros | Los operadores >.
Comentario (mximo 20 caracteres).
Para navegar en el uso de campos el ratn o el teclado. La tecla < Tab > da el foco de entrada al campo
siguiente y < Mays + Tab > a la anterior. Dos botones estn disponibles:
< Clear >: borra todos los campos de entrada y establece la fecha y hora actuales.
< OK >: abre la ventana de validacin. Consulte el captulo 4.
Extracto de 3,4-diario
La ventana "Resumen diario QC" proporciona una visin global de la serie completa de control analitos
realizadas en un da particular en cada seccin del laboratorio donde se encuentra el software en uso. El valor
por defecto a partir de la fecha del calendario es la fecha actual. Puede ser cambiado a voluntad. En cada caso,
una mancha de color indica el rango dentro del cual un punto de datos se encuentra en la carta de control
cuando se valid:
Punto rojo: zona de rechazo.
Mancha amarilla: zona de alerta.
Mancha verde: zona de aceptacin.
Cruz Roja: resultado rechazada por el operador.
Botones:
< Imprimir >: para imprimir el Resumen diario. Sera una buena prctica imprimir este documento
cada da para mantener un papel-archivo diario para el laboratorio de control de calidad.
< Hoy >: para reajustar el calendario a la fecha actual.
< cerca > o < Escape >: A dejar el dilogo.
3.5 - tabla de datos numricos
La ventana "Datos QC" abri con el botn de tabla de datos de < > muestra los datos numricos QC para el
analito actual y permite la edicin de las entradas incorrectas. En cada caso, los puntos de colores indican el
rango dentro del cual se encuentra un punto de datos en la tabla de control.
Punto rojo: zona de rechazo.
Mancha amarilla: zona de advertencia.
Cruz Roja: este smbolo indica datos rechazados. Estos puntos no estn incluidos en los clculos
estadsticos.
Botones:
< Imprimir >: para imprimir todo o parte de la mesa. Inicia un dilogo para definir la fecha primera y
ltima del perodo que se imprimirn.
< Editar lnea >: equivalente a un doble clic sobre una lnea de la tabla. La lnea seleccionada puede
ser tomada de la tabla y cargada en el panel "Entrada de puntos de control de calidad" de la ventana
principal. Los datos as pueden ser corregidos y validados nuevamente de la misma manera que una
primera entrada (protegido por contrasea).
< borrar todo >: para borrar toda la mesa (protegido por contrasea).
< borrar seleccin >: para borrar las lneas seleccionadas (protegido por contrasea).
< Deshacer > reinstala la tabla original (protegido por contrasea).
< OK > o < Enter >: para actualizar el dilogo y la salida del dilogo. Una confirmacin adicional es
necesaria si las eliminaciones deben ser hechas.
< cancelar > o < Escape >: para salir del dilogo y cancelar todas las modificaciones.
3.6 - las listas de control de impresin
El dilogo abierto con el botn < grficos de impresin > ofrece 4 opciones:
Toda impresin de los grficos de control o impresin limitada a un estrecho intervalo de fechas.
Impresin limitada a uno o dos niveles de control entre los tres.
Impresin de la estadstica para el intervalo de fechas seleccionado.
Impresin monocroma o color.

4 - validacin de datos introducidos
Indicadores de 4,1-validez
Multirules de 4.2 - Westgard
4.3 - retrasada validacin
Despus de presionar el botn del panel de "Entrada de QC puntos" < OK > se abre la ventana "Validacin
del control de calidad".
Indicadores de 4,1-validez
Cada nuevo punto de control est indicado por una lnea vertical negra pequea en un tricolor horizontal que
representa los rangos de control de la barra:
Verde = rango de aceptacin.
Amarillo = rango de advertencia.
Rojo = rango de rechazo.
Cada punto de datos puede ser rechazada u obtenido individualmente. Rechazado puntos siguen siendo
mostrados, sin embargo, pero se les excluye de los clculos estadsticos de m y s.
Multirules de 4.2 - Westgard
MedLabQC implementa el protocolo estndar 1
3S
22S/r /
4S
4
1S
10
m
. Su pantalla necesita tres condiciones a
cumplirse simultneamente:
La casilla < reglas de Westgard > (parte inferior derecha del cuadro de dilogo).
El modo de control de calidad es "Locked lmites" o "Mvil lmites". Multirules siempre son
inactivadas en el modo "Fija lmites".
El nmero de puntos de control de calidad es suficiente para una desviacin estndar s ser calculado.
Las reglas dentro de material estn representadas por una hilera de pequeas elipses gris debajo de cada
indicador de validez. El color cambia a rojo si se viola una regla de excepcin de la regla 1: 2s, que es de
color amarillo porque es slo una advertencia y no una seal de cierto rechazo. Segn Westgard, las reglas 1:
4s y 10 m slo son significativos si asociada con una violacin 1: 2s. Son de color amarillo en el programa si
viola individualmente.
Nomenclatura de Westgard 2s y 3s se ha mantenido a pesar de los lmites del control probabilidad utilizados
en el software. Las figuras 2 y 3 deben reemplazarse por t del estudiante para el nmero de grados de libertad
de s y los riesgos seleccionados en la configuracin del programa. Sera mejor aqu usar los trminos
advertencia de desviacin y desviacin de rechazo. Los significados de las reglas son:
1: 2s = una observacin en la zona de advertencia.
1: 3s = una observacin en la zona de rechazo.
2: 2s = 2 observaciones control consecutivas en la zona de advertencia, en el mismo lado de la
media.
R:4S = 2 observaciones control consecutivas en la zona de advertencia, en lados opuestos de la
media.
4: 1s = 4 observaciones control consecutivas a una distancia de la media superior a la mitad la
desviacin de advertencia.
10 m = 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media.
Cuando se dispone de ms de un material de control de las normas se aplican a travs de los materiales. Los
significados son:
2: 2s = 2 observaciones simultneamente en la zona de advertencia, en el mismo lado de la media.
R:4S = 2 observaciones simultneamente en la zona de advertencia, en lados opuestos de la media.
4: 1s (en un nivel 2 QC) = 2 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo
lado de la media y a una distancia de la media superior a la mitad la desviacin de advertencia.
3: 1s (en un nivel 3 QC) = 1 observacin en cada nivel simultneamente en el mismo lado de la
media y a una distancia de la media superior a la mitad la desviacin de advertencia.
10 m (en un nivel 2 QC) = 5 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo
lado de la media.
9m (en un nivel 3 QC) = 3 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo
lado de la media.
4.3 - retrasada validacin
Dos salidas del dilogo validacin son posibles:
botn < OK > o < Enter > clave: el nuevo punto se inserta en los grficos de control. Es color rojo
para la identificacin fcil.
botn < cancel > o < Escape > clave: el punto de control se almacena en la cola (primero en/primer
orden). Se incrementa el contador del botn < cola >. Retrasada la validacin es posible.
Simplemente presione el botn < cola > recordar los datos en el dilogo de validacin. La cola est
guarda en el disco (archivo MedLabQC.fif) para la recuperacin incluso despus de que el ordenador
se ha apagado...

5-control de lmites
5.1 - el control de bloqueo limita
Lmites de control 5.2 - fijo
5.3 - mostrando el control limita
5.1 - el control de bloqueo limita
El modo por defecto del programa es el modo de lmites mviles descrito en el apartado 1.3. Cuando termine
el perodo de observacin preliminar, el modo QC puede conmutarse a lmites bloqueados. En ese caso,
nuevos datos no cambie o m o s.
Para definir el perodo de referencia QC, activar el men < funciones especiales | Cerradura lmites >. Un
nuevo panel "Bloqueo lmites" aparece a la derecha de la ventana principal (protegido por contrasea). Para
seleccionar los lmites de la fecha del perodo de referencia, haga clic con el botn izquierdo del ratn en la
escala de las fechas aparece en las cartas. Se ofrecen dos posibilidades:
< haga clic > en uno de los extremos del intervalo de fecha y luego < Mays + clic > en el otro
extremo.
< haga clic > en uno de los extremos del intervalo de fecha y luego, manteniendo el botn izquierdo
hacia abajo, deslice el ratn hacia el otro extremo. Las cartas se desplazan si el cursor sale fuera de
los lmites horizontales de la grfica.
El perodo seleccionado aparece en azul contraste invertido. Tan pronto como se define un intervalo de
fechas, la cuadrcula en el panel derecho muestra las estadsticas parciales durante el perodo elegido. Para
fijar un nivel de control sobre este perodo de referencia, pulse el botn < bloqueo > pertinente. Los grficos
de control se actualizan inmediatamente. La operacin puede revertirse con el botn < Mobile >. En las
cartas, el intervalo de referencia se indica mediante un fondo azul claro.
Nota: Es posible bloquear los materiales de control de tres en el mismo perodo, para definir un plazo
determinado para cada uno o incluso a mezclar los diferentes modos de mviles, cerrada y fija en el mismo
analito.
Validacin final:
< OK > o < Enter > clave: acepta los nuevos modos de control de calidad y volver a "Puntos de
entrada de control de calidad".
< cancelar > o < Escape > clave: instituye nuevamente los modos anteriores de QC y volver a
"Puntos de entrada de control de calidad".
< Deshacer >: instituye nuevamente los modos anteriores de QC.
Lmites de control 5.2 - fijo
La importancia de los lmites fijos se expone en el apartado 1.5. El men < funciones especiales | Fija lmites
> hace un nuevo panel "Fijacin de lmites de control" aparecen a la derecha de la ventana principal
(protegido por contrasea). Tres campos de entrada se proporcionan para cada nivel de control:
Valor del objetivo.
Desviacin permitida antes de advertencia.
Desviacin permitida antes de la accin.
La < fijo > y < Mobile > botones cambiar cada material de control de un modo a otro. Los grficos de control
se actualizan inmediatamente. La validacin final utiliza los mismos botones al igual que en el prrafo
anterior.
5.3 - mostrando el control limita
El botn < lmites de Control > abre una ventana que da un Resumen de todos los parmetros estadsticos del
control:
Los nombres y nmeros de lote de los materiales de control.
Modo QC: mobile, bloqueado o fijo.
Valores, advertencia y rechazo los lmites.
Fecha lmite para el perodo de referencia y el nmero de puntos de control de calidad.
Referencia CV con que se calculan los lmites y el nmero de grados de libertad. Puede ser el CV
comn para todos los niveles o el CV individual para cada material de control.
La casilla de verificacin < CV comn > activa el mtodo CV comn descrito en el apartado 1.7. Cuando
cambia, inmediatamente se actualizan las tablas subyacentes.

Materiales de control 6-cambio y archiving
6.1 - al mismo tiempo volver a empezar todo de los analitos
6.2 - reinicie el analito por analito
6.3 - inicializacin de tabla de control
Tres cambios son necesarios cuando se introduce un nuevo material de control:
Actualizacin del nmero nombre y lote.
Volver a arrancar los analitos controlados por el material. Los datos relacionados con el lote ms
viejo se borran y se borran las cartas.
Archivar los datos para cada analito en un archivo especial. Dispone de un botn < archivo > para
consultora viejos lotes.
Tres maneras de archiving son proporcionados por MedLabQC.
6.1 - al mismo tiempo volver a empezar todo de los analitos
Este es el procedimiento ms frecuente. Un lote de material de control est agotado y sustituido por uno
nuevo. Todos los analitos controlados por el lote anterior tienen que ser inicializado simultneamente.
Abra la ventana "Definicin de materiales de control" con el men < parmetros | Control de materiales >.
Cambiar el nmero de lote y el nombre si es necesario. Validar con la tecla < cambio y borrar datos anteriores
> (protegido por contrasea). El nuevo lote aparece en la lista derecha con una cruz roja como un recordatorio
para la eliminacin de datos. Es posible que vuelva a iniciar simultneamente varios materiales de control.
Todos los cambios pueden ser reversibles mientras que se haya pulsado el botn < OK > ni la tecla < Enter >.
Es necesaria una confirmacin final seguridad antes de cada eliminacin de datos.
6.2 - reinicie el analito por analito
A veces es til cambiar material de control para solamente un analito, manteniendo el material anterior para
los analitos restantes. En primer lugar, registrar el nombre y el nmero de lote del material nuevo en la
ventana "Definicin de materiales de control" (men < parmetros | Control de materiales >). A continuacin
seleccione el analito a actualizarse en la ventana principal y pulse el botn < asignar lotes > para abrir el
dilogo "Cesin de materiales de control".
Realice los cambios como se indica en el apartado 2.3 y validar con la tecla < cambio y borrar datos anteriores
> (protegido por contrasea). Es necesaria una confirmacin de seguridad antes de la cancelacin de sus
datos.
6.3 - inicializacin de tabla de control
Es posible borrar todos los datos en una tabla sin necesidad de cambiar el material de control. El men <
funciones especiales | Borrar/archivo niveles > abre un panel "Niveles QC borrar" a la derecha de la ventana
principal. Borrar las listas de control con los botones < Erase/archiving de datos >. Aparecen los puntos
grises. Puede recuperar con el botn < ONU-borrar datos >.
Validacin final:
botn < OK > o < Enter > clave: aceptar las modificaciones y volver a "Puntos de entrada de control
de calidad".
botn < cancel > o < Escape > clave: cancelar las modificaciones y volver a "Puntos de entrada de
control de calidad".

7 - archivos e intercambios entre aplicaciones
7.1 - recuperar el archivo de datos de QualCont
7.2 - intercambios entre aplicaciones mediante archivos de texto
7.3 - intercambios entre aplicaciones mediante el portapapeles
7,4-archivos
MedLabQC almacena los datos en un archivo "MedLabQC.qcf" (qcf para archivo de Control de calidad).
Compatibilidad con el anterior programa QualCont est garantizada. Intercambios con otras aplicaciones se
hacen posibles a travs del Portapapeles o archivos de texto delimitado.
7.1 - recuperar el archivo de datos de QualCont
MedLabQC puede leer el archivo de datos de QualCont 2. Pueden recuperar datos desde el disco de copia de
seguridad o del disco. Haga clic en el men < File | Importacin > para abrir el dilogo de seleccin de
archivo. Baja de la lista desplegable "tipo". Existen tres tipos de archivo:
Archivo de texto desde hojas de clculo (*.txt): vase el apartado 7.2.
Ficha de datos de QualCont 2 (*.dat): para cargar el archivo desde el disco duro.
Archivo de respaldo de QualCont 2 (*.sav): para cargar un archivo de copia de seguridad desde un
disquete.
Select (*.dat) o (*.sav) y busque el archivo QualCont en el rbol de la sub-directory/lector donde se almacena.
Los analitos del anterior programa se cargan con todos los puntos de control. Slo los nombres de los
materiales de control se pierden. Es necesario ingresarlos manualmente otra vez (men < parmetros | Control
de materiales >) y asignarlos a los analitos pertinentes (botn < asignar lotes >).
7.2 - intercambios entre aplicaciones mediante archivos de texto
MedLabQC puede exportar los datos de cada analito a un archivo de texto con campos delimitados por
tabulaciones. Los datos se organizan en 5 a 7 columnas: fecha, hora, controlar los niveles (1 a 3), los
operadores iniciales y comentarios. Este tipo de archivos puede ser ledo por cualquier procesador de textos o
programa de hoja de clculo. Haga clic en el men < File | Exportar > teclear el nombre del archivo de
exportacin.
MedLabQC puede importar un archivo de texto delimitado por tabulaciones. La primera columna debe
contener fechas vlidas. La segunda columna est reservada para los tiempos. Si est vaca o si el formato no
es vlido, el valor predeterminado utiliza hora 12:00. Las siguientes tres columnas estn reservadas para los
resultados de los niveles de tres control. Se omiten las columnas adicionales. Los datos importados se insertan
en el analito actual. Para evitar cualquier mezcla de datos, se recomienda que se borra el analito actual o uno
nuevo creado antes de importar.
7.3 - intercambios entre aplicaciones mediante el portapapeles
Un mtodo simple intercambio es copiar/pegar. Utilice los mens < portapapeles | Copia > y < portapapeles |
Pasta >. Las reglas son las mismas que en el apartado 7.2.
7,4-archivos
Borrado de un grfico tras el cambio de material de control de puntos de control se almacenan en archivos
llamados QCXXXXXX.qca (qca para archivo de Control de calidad) donde "XXXXXX" es un nmero
incrementado de 000001 a 999999. Tambin son archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones,
que son fciles de leer con cualquier procesador de textos o programa de hoja de clculo.
8 - funciones varias
8.1 - backup
8.2 - proteccin con contrasea
Generador de datos aleatorios 8.3
8.1 - backup
Se recomienda que una copia de seguridad de datos se lleva a cabo regularmente en un disquete. MedLabQC
proporciona un recordatorio para la operacin. Abrir el dilogo "opciones de Backup/restore" con el men <
configuracin | Backup y restore opciones >. Introduzca un intervalo de copia de seguridad en das (7 das por
defecto) y seleccione la letra de unidad (generalmente A o B) donde se copiarn los archivos siguientes:
MedLabQC.sav (ltima copia de seguridad) y MedLabQC.old (copia de seguridad anterior).
Cuando haya transcurrido el intervalo de copia de seguridad, el punto verde en el botn < Backup > de la
ventana principal parpadea en rojo. Para copia de seguridad, haga clic en este botn despus de colocar un
disquete en la unidad. A restaurar haciendo clic en el men < File | Restauracin de disquete >.
8.2 - proteccin con contrasea
Operaciones de correccin/eliminacin normalmente no estn disponibles para algunos grados del personal de
laboratorio, pero estn restringidas a personal superior. Estas operaciones estn protegidos por contrasea.
Cuando el programa inicialmente se abre, se inactiva la proteccin con contrasea. Para volver a activarlo,
abrir el dilogo "Cambiar contrasea" en el men < configuracin | Contrasea >. Rellene los campos "nueva
contrasea" y "Confirmar contrasea" y validar con < OK >. Si los campos de dos entrada quedan vacos, la
proteccin con contrasea desaparece otra vez.
Generador de datos aleatorios 8.3
El generador de datos aleatorios se inicia con el men < funciones especiales | Generador aleatorio >. Crea
datos simulados distribucin gaussiana para proporcionar al usuario un medio fcil de aprender a usar el
software y probarlo. Los nuevos datos pueden ser almacenados en la cola o insertar directamente en las cartas.
Los campos de entrada son:
Datos aleatorios en cola: los nuevos puntos se almacenan en la cola para ser recordado y validado
despus uno a uno con el botn < cola >.
Datos aleatorios en cartas: los nuevos puntos se insertan directamente en las cartas.
Nmero de puntos: nmero de puntos para crear.
La primera cita: un punto se crearn todos los das desde esa primera fecha.
: QC tiempo para todos los puntos creados.
m y CV: parmetros de distribucin para los puntos simulados. El CV es expresado en %. Para un
nivel de control deje vaco, deje vaco el campo "significa" o "CV" en la mesa de entrada.