Anlisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificacin

eparina
S C P P
H


DIGO: BIORA-01
VERSIN: 01
PGINA 1 DE 3

















Factory Acceptance Test

Productos Biolgicos S.A.

Sistema de Control Planta Purificacin
Heparina










C








C C d di ig go o d do oc cu um me en nt to o: : F FA AT T- -C CE ES S0 01 1/ /0 01 1
V Ve er rs si i n n: : 0 01 1
F Fe ec ch ha a: : 2 20 0- -0 07 7- -2 20 00 06 6
P P g gi in na as s: : P P g gi in na a 1 1 d de e 3 3

Anlisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificacin
eparina
S C P P
H


DIGO: BIORA-01
VERSIN: 01
PGINA 2 DE 3
C


FIRMAS DE RESPONSABILIDAD



Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma
PREPARACIN


Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma
REVISIN


Responsabilidad Nombre Cargo / Departamento Fecha Firma



APROBACIN




HISTRICO DE MODIFICACIONES



Versin Fecha Motivo de la modificacin
01 J unio 2006 Versin inicial




Anlisis de Riesgos

istema de ontrol lanta de urificacin
eparina
S C P P
H


DIGO: BIORA-01
VERSIN: 01
PGINA 3 DE 3
C


CERTIFICACIN DE LAS PRUEBAS F.A.T.


Con el presente documento, PROCONTROL SL certifica que ha realizado las
pruebas F.A.T. de los siguientes armarios de control:
CCM-1
CCM-2
ET200S-1
ET200S-11+12
TURCK-13
ET200S-14
ET200S-15
TURCK-16
TURCK-17
ET200S-21+22
TURCK-23
ET200S-24
TURCK-26
TURCK-27
TURCK-31

Se ha comprobado el correcto funcionamiento de todas las seales crticas
especificadas en el Anlisis de Riesgos (AR-SI-06/001 y BIO_CES01/01) realizado
por la empresa S.V.S.

Para la realizacin de las pruebas se han utilizado los protocolos de validacin
propios de PROCONTROL SL. previa revisin y aceptacin por la empresa S.V.S.

El resultado de las pruebas F.A.T. ha sido positivo tal y como se detalla en la
documentacin adjunta (BIO_CES01/01).

Y para que as conste, PROCONTROL SL firma el presente documento en el lugar
y fecha indicados,

Barcelona, 20 de julio de 2006,
PROCONTROL SL



Sr. Marc Sanrom