PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL

Injeksi Vial
Papaverin HCl





PRAKTIKUM KE : II
TANGGAL PRAKTIKUM : 27 Maret 2013
KELAS / GROUP : A 2 - 3
ANGGOTA KELOMPOK : 1. Novita Utami ( 2010210199)
2. Nuryenti (2010210203)
3. Rodiana Wulandari (2010210236)
4. Santi (2010210240)
5. Sekar Ayu D.T (2010210242)
6. Selviani D. M. (2010210243)



FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2013
I. JUDUL: Injeksi Vial Papaverin HCl

II. PENDAHULUAN

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi di racik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam dosis tunggal atau wadah
dosis tunggal. (Formulasi Steril hal.37)
Papaverin HCl dapat dibuat dalam sediaan injeksi vial subkutan maupun slow intravena karena
papaverin HCl merupakan zat aktif yang berkhasiat untuk mengobati cerebral dan peripheral iskemia
yang berhubungan dengan kejang arteri, dan iskemia miokardia karena aritmia. ( DI 88 hal.963)
Syarat sediaan injeksi :
1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali yang berbetuk suspensi.
3. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.
4. Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan kebadan tidak tersa sakit dan
penyerapan obat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan
tubuh lain yaitu 7,4.
5. Sedapat mungkin isotonis, dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Isotonis
adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan tubuh lain.

Wadah yang digunakan untuk produk steril salah satunya adalah vial. Vial adalah wadah gelas,
umumnya digunakan untuk dosis ganda dengan kapasitas 0,5 100 ml. Isi dapat diambil sebagian
dan sisanya harus steril, oleh karena itu pada formulanya perlu ditambahkan pengawet. Syarat dari
sediaan vial antara lain, steril karena sebagai sediaan injeksi parenteral, jernih, tidak harus isotonis
karena vial memiliki volume kecil yang tidak diberikan secara terus menerus seperti infus.



Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran ganda) :
1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya kontak dengan
lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis (0,6%
0,2%) (FI IV hal. 13).
3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya.
4. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang cocok yang
dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah ganda/injeksi yang dibuat
secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida tidak perlu ditambahkan pengawet.

Larutan injeksi Papaverin HCl yang dibuat dalam vial intravena membutuhkan zat-zat
tambahan seperti:
1. Aqua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen
(senyawa organik yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran mikroba).
2. Digunakan Natrium benzoat sebagai pengawet (anti mikroba) karena sediaan injeksi
vial digunakan untuk dosis ganda, dimana pemakaiannya dapat diambil sebagian dan
sisanya harus tetap steril dari adanya pencemaran mikroba.


III. DATA PENDUKUNG: ( FI IV hal 647, Martindale 28 hal 1059)
Nama Zat
Aktif
Sifat Fisika-Kimia
dan Stabilitas
Ekivalensi
NaCl
Cara
Sterilisasi
Khasiat dan
Dosis
Cara
Penggunaan
Papaverin
HCl







Pemerian: Hablur
putih atau serbuk
hablur putih; tidak
berbau; rasa agak
pahit; tidak memutar
bidang polarisasi;
larutannya bereaksi
asam terhadap kertas
lakmus; melebur
0,10








Autoklaf

Khasiat:
Untuk
mengobati
cerebral dan
peripheral
iskemia yang
berhubungan
dengan kejang
arteri dan
Injeksi secara
Intravena










pada suhu kurang
220
0
disertai
penguraian. (FI ed.
IV hal. 647)

Kelarutan: Larut
dalam air (1:10). (FI
ed. IV hal. 647)
pH:
Antara 3,0 dan 4,5.
(FI ed. IV hal. 647)
OTT:
Bromida, iodin dan
iodida, alkali dan
tanin. (Martindale
28 hal. 1059)

Stabilitas:
Hindari pembekuan
atau suhu sangat
dingin pada sediaan
injeksi. Penggunaan
Sediaan injeksi
Papaverin HCl
sebaiknya tidak
disertai dengan
penggunaan injeksi
Ringer Laktat karena
akan terbentuk
lapisan endapan. (DI
88 hal. 693)


iskemia
myocardial
karena aritmia.
(DI 88 hal.
963)

Dosis:
30 mg
(Handbook on
Injectable
Drug)








IV. DATA ZAT ADITIF
a. ZAT ADITIF
Fungsi zat
aditif
Nama Zat
Sifat dan
kelarutan
konsentrasi
Ekivale
n NaCl
Sterilisasi
Alasan
pemilihan
Pengawet
























Pembawa dan
Pelarutkan







Natrium
Benzoat























Aqua pro
injection
(FI III hal.
97)





Pemerian :
granul atau
serbuk
hablur, putih,
tidak berbau

Kelarutan :
Mudah larut
dalam air

OTT :
Gelatin,
garam feri,
garam
kalsium,
garam logam
berat, kaolin,
surfaktan
nonionik

Stabilitas :
Stabil di
udara


Sifat : Cairan
jernih, tidak
berwarna
,tidak
berbau




0,02 %
























Ad 5 ml










































Autoklaf
























Kalor
basah (
autoklaf)






Karena
hanya
dengan
konsentrasi
yang kecil
(0.02 %)
sudah
dapat
berfungsi
sebagai
pengawet
untuk
sediaan
dalam
bentuk vial
yang
bervolume
kecil.







Karena
digunakan
untuk
sediaan
injeksi
intravena
yang harus
bebas
pirogen


















































































V. FORMULA

Tiap mL mengandung :
Papaverin HCl 30 mg
Natrium Benzoat 0,02 %
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml

VI. ALAT DAN CARA STERILISASI
Alat :

- Oven
- Beaker glass
- Erlenmeyer
- Gelas ukur
- Corong
- Pinset
- Autoklaf
- Penjepit kayu
- Vial
- Spatula
- Kaca arloji
- Batang pengaduk



- Bahan :
Papaverin HCl
Natrium Benzoat
Aqua Pro Injeksi

Sterilisasi Alat :






No. Alat dan Bahan Cara Sterilisasi
Paraf Asisten
W.
mulai
paraf
W.
akhir
paraf
1. Aqua Pro Injection Didihkan 30 menit
2. Beaker, corong,botol
infus, Erlenmeyer, pipet
tetes
Oven 150
o
C , 1 jam


3. Gelas Ukur, kertas saring Autoklaf 121
o
C ,15
menit

4. Batang pengaduk, spatula,
pinset, kaca arloji,
penjepit besi
Rendam dalam alcohol
selama 30 menit

5. Karet pipet, karet tutup
botol
Rebus dalam air mendidih
Selama 30 menit

6. Sterilisasi sediaan infus Autoklaf 121
o
C,15 menit
VII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

Perhitungan
Volume vial = (volume + kelebihan)x n + (20% x (volume + kelebihan) x n )
= (5 ml + 0,3 ml) x 5 + (20 % x (5 ml + 0,3 ml))
= 26,5 ml + 5,3 ml
= 31,8 ml 32 mL ( dalam 5 vial)
Penimbangan
A. Papaverin HCl = 30 mg/mL x 32 mL = 960 mg
B. Natrium Benzoat = 0,02 / 100 x 32 mL = 6,4 mg
C. Aqua p.i ad 32 mL

Pengenceran Natrium Benzoat
Natrium Benzoat yang diambil = 6,4 mg
10 mg


VIII. CARA PEMBUATAN (Sterilisasi Akhir )
1. Disiapkan alat alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Dibuat aqua p.i ( aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama 30 menit,
dinginkan )
3. Dikalibrasi vial 5 ml dan beaker glass 32 ml dan diberi tanda
4. Alat-alat dan wadah yang akan digunakan dicuci dan disterilkan.
5. Ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan.
6. Dilarutkan zat aktif Papaverin HCl dengan sebagian aqua pro injeksi didalam beaker glass.
7. Dibuat pengenceran Natrium benzoat dengan aqua pro injeksi 10 ml di dalam beaker glass, lalu
diambil 6,4 ml ( untuk dicampur dengan larutan zat aktif Papaverin HCl)
8. Dicampur larutan zat aktif Papaverin HCl dan larutan pengawet Natrium benzoat hasil
pengenceran
9. Tambahkan aqua pro injeksi ad. sebelum tanda kalibrasi.
x 10 ml = 6,4 ml
10. Lakukan pemeriksaan pH
11. Ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda (32 ml)
12. Disaring larutan dengan 2 lapis kertas saring di Erlenmeyer sampai diperoleh larutan yang
jernih menggunakan batang pengaduk.
13. Dimasukkan larutan obat ke dalam vial sampai tanda kalibrasi 5 ml
14. Tutup dengan karet penutup
15. Sterilisasi akhir dengan autoklaf suhu 121
o
C selama 15 menit
16. Diberi etiket, dimasukkan kedalam dus, lengkapi dengan brosur,dan serahkan

IX. EVALUASI

In Process Control
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
reflex dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar.
Syarat: semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari infus
volume besar, batas 50 partikel 10m dan lebih besar 5 partikel 25 m/ml
2. Uji pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal

Quality Control
1. Uji Sterilitas (FI ed. IV hal 861)
Menggunakan teknik penyaringan membran :
Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang sesuai, ambil
isi secara aseptik.
Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2
rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa
vakum/tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian (jika
hanya menggunakan satu). Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 100
ml media inkubasi selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
2. Uji Keseragaman Volume (FI ed. IV hal. 1044)
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 1m ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodemik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi
dengan jarum suntik no. 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 m.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.

X. DAFTAR PUSTAKA
1. Turco S, King RE. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea & Febiger; 1979.
2. Sprowls JB. Prescription Pharmacy. Second edition. Philadelphia: J.B. Lippincott Company;
1970.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1979.
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.
5. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ketiga.
Jakarta: UI-press; 1994.
6. Reynolds JEF, Martindale The Extra Pharmacopoeia. 28
th
edition. London: The
Pharmaceutical Press; 1982.
7. Evory MC, Gerald K. Drug Information 88. USA: American Society of Health-System
Pharmacist.