CALCULATIONS

&
BUD (Beyond-Use Date)
Madania
Farmasi
UNG
Alligation (pengenceran)
Dokter meminta larutan asam amino (aa) 4% sebyk 1000
ml, anda mpunyai larutan aa 3% & 8,5%. Brp byk dr msg2
larutan tsb yg diambil u/ mbuat larutan 4%???
JAWAB
Sebenarx u/ mbuat larutan aa 4% kita bs mgunakn larutan
8,5% sj, ttp adax pengenceran dg air akn mubah
tonisitasx.
Perhitungan
8,5 1/1+4,5 = (1/5,5)x1000 ml = 181,8 182 ml (lar 8,5%)
4
3 4,5/1+4,5=(4,5/5,5)x1000 ml = 818,2 818 ml (lar 3%)
Jd u/ mbuat lar aa 4% dr lar 8,5% diambil 182 ml & dr lar
3% diambil 818 ml dicampur ad homogen
Aliquots liquid (pengenceran u/ lar)
Dlm resep diminta membuat Benzalkonium Klorida (Zephran)
sbyk 30 ml yg mpunyai pbandingan 1:10.000. u/ mbuatx
farmasis mempunyai lar Zephran 17% & air murni. Asumsi
volume minimal yg bisa diukur adlh 1ml, bagaimana
penyelesaianx?
Jawab
1/10000= /30ml =0,003 g benzolkonium yg
diperlukan dlm rx
17g/100ml= 0,003g/=0,018ml lar zephran
Pengambilan 0,018ml tdk blh dilakukn, krn bts minimal 1ml, mk
diambil 1,8ml agar pengenceranx mudah
1,8ml (yg diambil) / 0,018ml (yg diperlukan)=100 x pengenceran
Mk, dr lar zaphran 17% diambil 1,8ml, diencerkn dg air sampai
100ml. Lalu dr pengenceran ini diambil 1ml & ditambahkn 29ml air
shg didapatkn lar Benzakonium klorida dg perbandingan 1:10.000
Aliquots solid (pengenceran u/ padatan)
Resep meminta 0,3 mg atropin tiap kapsul sjml 8 cap dg
timbangan Tortion kls A (psyaratan sensivitas adlh 6mg)
serbuk atropin & lactosa. Kesalahn yg diperbolehkn <5%
Jawab
LWQ (least weighable quantity)= (SR x 100) /%error
600 mg / 5 = 120 mg
Atropin diperlukn dlm rx = 0,3 mg x 8 = 2,4 mg
Mhtg faktor pengenceran 120mg/2,4mg = 50
Mhtg brt pengenceran total 120 mg x 50 = 6000 mg
Mhtg jlm diluent 6000 mg 120 mg = 5880 mg
Campur scr geometris 120 mg atropin dg 5880 mg diluent
120 mg campuran mengandung 2,4 mg atropin
SR Sensitivity Requirement
Dosage rates (tetesan infusa)
Seorg px yg mpunyai BB 154 pound memperoleh
2g/kg/menit nitrogliserin dr lar yg mngandung 100
mg dlm 500 ml. brp kcepatan air infus yg diinginkn
dlm ml/jam?
Jawab
154 pound x (1kg/2,2 pound) = 70 kg
70 kg x 2g/kg/menit = 140 g/menit
140 g/menit x (60 menit/1 jam) = 8400 g/jam
8,4 mg/jam
8,4 mg/jam x (500ml/100mg) = 42 ml/jam
Jadi kecepatan air infus yg diinginkn = 42 ml/jam
Isotonicity freezing point
Air murni yg didinginkn akn mbeku pd suhu 0
o
C. Jk air murni
ditambahkn NaCl akn mbeku dibwh 0
o
C. Krn adax elektrolit
akn mnurunkn ttk beku. Titik beku darah -0,52
o
C
Brp byk asam borat yg hrs digunakn u/ mbuat 60 ml lar mata
pilokarpin nitrat 0,75%. Dik T f
1%
as borat 0,29
o
C & T f
1%

pilokarpin 0,14
o
C
Jawab
Htg penurunan ttk beku yg disebabkn pilokarpin
(0,14/1%)=(x/0,75) = 0,105
Lar isotonis akn mbeku pd suhu 0,52
o
C
Htg penurunan ttk beku yg diperlukn 0,52 0,105 = 0,415
Htg as borat yg diperlukn (0,29/1%)=(0,415/x) = 1,43%
Htg gr as borat yg diperlukn (1,43/100)=(x/60ml) = 0,858 g
Jd as borat yg diperlukn adlh sbyk 858 mg
Least Weiighable Quantity
Jk 3 g benzokain ditimbang pd timbangan Tartion
kls A dg persyaratan sensivitasx 4 mg. brp
kemungkinan errorx???
Jawab
LWQ = SR x 100
% error
% Error = (4mg x 100)/3 g = 400mg/3000mg
= 0,13%
Milliequivalents
1L lar NaCl 0,9% mengandung brp milliequivalen
Na??? (BM Na = 23, Cl 35,5)
Jawab
BM NaCl = 23g + 35,5g = 58,5 g
(0,9g/100ml)=(x/1000ml) = 9 g a/ 9000 mg sodium/L
9 g x (1 Eq/58,8 g) = 0,154 eq sodium
0,154 Eq x (1000 mEq/1Eq) = 154 mEq sodium
Jd 1L NaCl 0.9% mengandung 154 mEq Na
Expiration Date (ED)
USP 27 (2004) mendefinisikn :
Expiration Date menerangkan waktu dimana produk
obat diharapkn msh memenuhi persyaratan
Farmakope bila produk obat tsb disimpan pd
kondisi penyimpanan yg sesuai dg apa yg
dikehendaki dlm Farmakope
Waktu kadaluarsa membatasi wkt dmn produk obat
msh dpt diberikn/ digunakn konsumen
Jika ED hy dituliskn bulan & thn sj, mk yg dimaksud
adlh tgl terakhir dr bulan tsb



BUD
BUD merupakan tanggal yg dibubuhkn pd wadah
produk racikn dr farmasis
USP 27 (2004) menyatakn :
Farmasis hrs mcantumkn wkt kadaluarsa yg tepat pd label/
etiket yg ditempelkn pd wadah obat, u/ mbatasi pgunaan
obat o/ px
Penentuan wkt kadaluarsa obat racikn ini berdasarkn
informasi dr pabrik pembuat obat & catatan serta psyaratan
yg tcantum dlm Farmakope
Wkt kadaluarsa obat racikn tdk blh lbh lama dr ED pd wadah
dr pabrikx
Wkt kadaluarsa obat racikn adlh tgl/ wkt dimana setelah
melewati tgl tsb, obat tdk boleh digunakn lg

BUD
The National Association of Board of Pharmacy
(NABP) mrekomendasikn bhw BUD hrs ada dlm
etiket
USP mnyatakn bhw etiket yg diberikn o/ farmasis
pd kemasan hrs disertai dg BUD
Merupakn tanggung jwb profesi farmasis u/
mberikn BUD pd etiket, dmn obat sdh tdk bs
dgunakn lg stl tanggal tsb, krn obat sdh tdk
mpunyai potensi seperti yg diharapkn lg
Menentukn BUD produk obat dr suatu
pabrik yg diserahkn (dberikn langsung
tanpa mngubahx, kpd px) o/ farmasis
Obat dlm wadah ganda
(multiple-dose container)
USP mperbolehkn penggunaan ED pabrik a/ 1 thn
dr waktu dimana obat diberikn kpd px, dg mmilih/
memakai yg lbh cepat wkt maximum yg
diperbolehkn & hrs dipertimbangkn jg faktor2 :
Obat (ex: obat dg struktur yg mdh thidrolisa)
Wadah (apakah isi wdh tlindungi dr snr mthr, oksigen
dll)
Kondisi pnyimpanan (suhu, klembaban, cahaya)
USP mspesifikasi bhw fasilitas, dmn produk obat
dikemas & disimpan hrs dpt mpertahankn suhu
agar tdk mlebihi suhu kinetis rata2 yaitu 25
o
C
u/ mlindungi produk dr kelembaban a/ rembesan
embun, mk material plastik pngemas hrs bs
mberikn perlindungan yg lbh baik dr PVC
Obat dlm wadah ganda
(multiple-dose container)
Obat dlm wadah sekali pakai (singel-unit) & obat
dlm wadah unit-dosis nonsteril (unit-dose
containers for nonsteril dosage form)
USP mperbolehkn pgunaan ED pabrik a/ 1 thn dr
wkt dimn obat dberikn kpd px dg mmilih/ mmakai
yg lbh cpt
Jk material plastik pngemas brp plastik, mk
plastik yg digunakn hrs bs mberikn perlindungan
yg lbh baik dr PVC

Obat dlm wadah sekali pakai (singel-unit) & obat
dlm wadah unit-dosis nonsteril (unit-dose
containers for nonsteril dosage form)
Bnt sediaan padat & cair yg nonsteril dikems ulang
(repacked) & dsimpan pd kondisi sesuai dg
monografi produkx, nmn jk tdk mmungkinkn kondisi
hrs dlm ruang yg suhux tkontrol (20-25)
o
C &
kelembaban relatifx tdk lbh dr 7,5%
USP tdk mperbolehkn reprosesing a/ mngemas
kembali wadah unit dose. Farmasis dilarang u/
mnuang sirup dr btl asli kedlm btl lain, yg lalu dberi
etiket tsendiri.
Menentukn BUD untuk obat racikan
Ketentuan
1. USP mnyatakn bhw obat2 racikn hrs dberi label wkt
kadaluarsa racikanx (BUD)
2. Aturan umum mngenai penantuan wkt kadaluarsa,
mnyatakn bhw farmasis hrs mperhitungkn jns/sifat
obat (sft fisika, kimia obat) karakteristik wadahx (apkh
mngadsorbsi obat a/ tdk), & kondisi pnyimpanan yg
dhrpkn (jk obt hrs dsimpan dlm kulkas, taxkn px px
apkh px pux kulkas?)
3. Sblm mracik obt hrs liat informasi stabilitas obat pd
literatur
4. Ketika mnetapkn BUD obt racikn, farmasis hrs
mpertimbangkn wkt kadaluarsa dr seluruh bhn yg
dgunakn dlm formulasi obat racikn
Ketentuan
USP mnetapkn pedoman dsr yg bguna dlm mnentukn
BUD dr produk racikn non steril:
Bl tdk ada informasi ttg stabilitas obat yg akn
dracik. BUD max dr produk racikn nonsteril yg
dikemas dlm wdh yg kedap & tlindung sinar,
dsimpan pd suhu ruangan tkontrol, kecuali dsbtkn
lainx, sbb:
a. u/ sediaan formulasi cairan non-aqueous & padat
Jk obatx basal dr industri (ex: mracik serbuk mgunakan
tablet buatan pabrik) mk BUD tdk mlebihi 25% dr wkt yg
tsisa a/ 6 bln (pilih yg tercepat)
Jika serbuk/kapsul yg mgunakn obat murni, mk BUD tdk
mlebihi 6 bulan

Ketentuan
b. u/ sediaan yg mngandung air (yd dsiapkn
dr bhn2 berupa padatan)
BUD tdk mlebihi 14 hari jk dsimpan pd suhu
dingin (2-8)
o
C. Namun jk px tdk mpunyai
kulkas dpt diphtgkn BUDx mll rumus Q
10

c. u/ semua bntk sediaan lainx
BUD tdk mlebihi durasi terapi yg dihrapkn a/
30 hari (pilih yg tcpt)
Kutipan guidline
Apabl informasi data stabilitas u/ obat2 a/ sediaan
t3 tdk tsedia, mk BUD max dibwh ini
drekomendasikn u/ sediaan obat racikn nonsteril yg
dkemas dlm wadah terttp rapat, tdk tembus cahaya
& dsimpan dlm remperatur ruangan yg tkontrol (20-
25)
o
C, kecuali dnyatakn lain
Cth kasus: Suspensi Ampisilin mpunyai t
90

(BUD) = 14 hari, apabila dsimpan pd suhu 5
o
C.
Bila obat ini disimpan pd suhu kamar (25
o
C) mjd
brpkh BUDx??
Jawab
T
90
(T
2
) = T
90
(T
1
)
Q
10
T/10
T
90
(T
2
) BUD bl dsimpan pd suhu dingin (5
o
C)
T
90
(T
1
) BUD bl dsimpan pd suhu kamar (25
o
C)
Q
10
rasio konstanta kecepatan rx krn perubhn suhu sbsr
10
o
C. Jk tdk dnyatakn lain mk mk Q
10
u/ obat adlh 3,2
T
1
suhu penyimpanan awal (u/ kasus ini 5
o
C)
T
2
suhu penyimpanan kedua (u/ kasus ini 25
o
C)
T selisih T
1
& T
2
(T
2
T
1
)
T
90
(25
o
C) = 14 hari
3,2
(25-5)/10
T
90
(25
o
C) = 14 hari/10,24
= 1,37 hari
Aplikasi
Farmasis mhancurkn tablet dzp, u/ kemudian diracik
dlm kapsul. Jk pd kmsn tab ED 1 thn dr tgl peracikn, mk
BUD capsul adlh 3 bln (25% dr 1 thn), dg asumsi bhw
kapsul dkms dlm wadah yg kedap & tlindung sinar,
serta dsimpan pd suhu ruangan tkontrol
Jk serbuk dzp yg dbuat mgunakn serbuk dzp murni, mk
max max BUDx 6 bln, dg asumsi ED dzp lbh panjang dr
6 bln. Jk ED dzp krg dr 6 bln, mk BUD max tentux akn
lbh pendek lg
Jk racikn suspensi cair oral baik mgunakn tab dzp a/
dzp murni, maka BUD max 14 hr, dg asumsi bahwa
suspensi dsimpan dlm t4 yg sejuk (kulkas)
Aplikasi
Jk dbuat suppositoria baik mgunakn tab dzp a/ dzp
murni, farmasis dpt mmilih BUD : 3 bln (jk mgunakn
gerusan tab), 6 bln (jk mgunkn serbuk murni dzp) krn
ini merupakn sediaan yg bbs air a/ 30 hr/lama terapi yg
diinginkn
Dlm hal ini farmasis hrs mgunakn professional
judgement dlm mmilih wkt yg tepat, krn dlm pbuatan
suppositoria mlibatkn pmanasan, shg rekomendasi
BUD yg konservatif
Ktika farmasis mbuat formulasi racikn, tentux akn
dcampur obat & eksepien, shg formulasi racikn yg baru
seharusx mmiliki wkt kadaluarsa yg lbh pendek drpd
wkt kadaluarsa ms2 komponenx
Nuwun,,,,,