58

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

Anexa 9

PROTOCOLUL TERAPEUTIC 1 HEPATIT CRO1IC SI CIROZA HEPATICA CU

VIRUS VHB (LB01B)
DIAG1OSTICUL, CRITERIILE DE ELIGIBILITATE, ALEGEREA SCHEMEI
TERAPEUTICE SI URMARIREA I1 CURSUL TERAPIEI A1TIVIRALE A
PACIE1TILOR CU HEPATITA CRO1ICA SI CIROZA HEPATICA CU VHB
HEPATITA ACUT CU VHB
Criterii de includere n tratament:
biochimic: ALT 5 x N
virusologic:
o AgHBs pozitiv;
o IgM antiHBc pozitiv;
o AgHBe pozitiv sau negativ
o IgG antiVHD negativ;
o ADN-VHB pozitiv.
Schema de tratament
x
entecavir 0,5 mg/zi timp de 6 luni, cu repetarea ADN-VHB la 12 sptmni precum i
urmrirea seroconversiei Ag/Ac Hbe i respectiv Ag/Ac HBs
HEPATITA CRO1IC CU VHB
1. HEPATITA CRO1IC CU VHB PACIE1I 1AIVI
1.1. HEPATITA CRO1IC CU VHB CU AgHBe POZITIV
Criterii de includere n tratament:
biochimic:
o ALT 2 x N
virusologic:
o AgHBs pozitiv ;
o AgHBe pozitiv i antiHBe negativ;
o IgG antiHVD negativ;
o ADN- VHB 20.000 UI/ ml.
evaluarea fibrozei i a activitii necro-inflamatorii prin PBH sau Fibromax
pacienii cu criteriile de mai sus nu necesit evaluarea fibrozei i a activitii necroinflamatorii
o la pacienii cu ALT<2xN i vrsta > 40 ani, , se efectueaz puncie biopsie hepatic
sau Fibromax i se trateaz dac este boal semnificativ;
Indicaii terapeutice n funcie de vrst:
56
o

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

o
o
o
o

59

la pacienii 50 de ani se recomand tratament cu entecavir*, adefovir sau interferon

pegylat.
Interferonul pegilat se recomanda la pacieni tineri cu valori moderate ale ALT i
viremiei.
la pacienii > 50 de ani dar 65 ani de preferat tratamentul cu analogi
nucleotidici/zidici.
la pacienii > 65 de ani de preferat tratamentul cu lamivudin

Schema de tratament
x
Entecavir
o Doza recomandat: 0,5 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Adefovir
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Lamivudina
o Doza recomandat: 100 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Interferon pegylat -2a
o Doza recomandat: 180 mcg / spt
o Durata terapiei: 48 de sptmni
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
x

x
x
x
x

Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:

o ALT
o ADN-VHB. Dac acesta nu a sczut cu mai mult de 2 log10, se consider rezisten
primar i se oprete tratamentul.
Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni:
o ALT;
o Seroconversia in sistemul HBs;
o Seroconversia in sistemul HBe;
o ADN-VHB.
n funcie de rspunsul biochimic i virusologic tratamentul se va opri sau se va putea
continua pn la 5 ani.
Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar
creterea viremiei sub tratament se consider rezisten i lips de rspuns terapeutic.
Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii
terapeutice.
Apariia Ac anti HBs impune oprirea terapiei

1.2. HEPATITA CRO1IC CU VHB CU AgHBe 1EGATIV

Criterii de includere n tratament:
biochimic:
o ALT 2 x N
virusologic:
o AgHBs pozitiv ;
o AgHBe negativ i antiHBe pozitiv;
57

60

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

IgG antiHVD negativ;

o ADN- VHB 2.000 UI/ ml.
evaluarea fibrozei i a activitii necro-inflamatorii prin PBH sau Fibromax
o pacienii cu criteriile de mai sus nu necesit evaluarea fibrozei i a activitii necroinflamatorii
o la pacienii cu ALT<2xN i vrsta > 40 ani, , se efectueaz puncie biopsie hepatic
sau Fibromax i se trateaz dac este boal semnificativ;
Indicaii terapeutice n funcie de vrst:
*
o la pacienii 50 de ani se recomand tratament cu entecavir , adefovir sau interferon
pegylat
o Interferonul pegilat se recomanda la pacieni tineri cu valori moderate ale ALT i
viremiei
o la pacienii > 50 de ani dar 65
ani se recomand tratament cu analogi
nucleozidici/tidici.
o la pacienii > 65 de ani de preferat tratament cu lamivudin
o

Schema de tratament
x
Entecavir
o Doza recomandat: 0,5 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Adefovir
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Lamivudina
o Doza recomandat: 100 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Interferon pegylat -2a
o Doza recomandat: 180 mcg / spt
o Durata terapiei: 48 de sptmni
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
x

x
x
x
x

Evaluarea rspunsului iniial se face la 6 luni de terapie prin determinarea:

o
ALT
o
ADN-VHB. Dac acesta nu a sczut cu mai mult de 2 log10, se consider rezisten
primar i se oprete tratamentul.
Ulterior se vor verifica periodic, la interval de ase luni:
o
ALT;
o
Ag HBs
o
ADN-VHB.
n funcie de rspunsul biochimic i virusologic tratamentul se va opri sau se va putea
continua pn la 5 ani.
Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar
creterea viremiei sub tratament se consider rezisten i lips de rspuns terapeutic.
Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii
terapeutice.
Apariia Ac anti HBs impune oprirea terapiei

58

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

61

1.3. CIROZA HEPATIC COMPE1SAT

Criterii de includere n tratament:
x
ADN-VHB 2.000 UI/ml, se recomand tratament
x
ADN-VHB < 2.000 UI/ml, se recomand monitorizarea pacientului sau tratament
x
AgHBe pozitiv / negativ;
x
IgG anti-VHD negativ;
Schema de tratament
x
Entecavir
o Doza recomandat: 0,5 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Adefovir
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Lamivudin
x
Doza recomandat: 100 mg/zi
x
Durata terapiei: > 1 an
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
x

x
x

Se vor verifica periodic, la interval de ase luni ALT i ADN-VHB n primul an de terapie i
apoi ALT din 3 n 3 luni i ADN-VHB odat pe an. n funcie de rspunsul biochimic i
virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua.
Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar
creterea viremiei sub tratament se consider rezisten i lips de rspuns terapeutic.
Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii
terapeutice n funcie de rezultatul testelor de rezisten.

1.4. CIROZA HEPATIC DECOMPE1SAT

Criterii de includere n tratament:
x
ADN-VHB pozitiv indiferent de valoare
x
AgHBe pozitiv / negativ;
x
IgG anti-VHD negativ.
x
x

Schema de tratament
Lamivudin
x
Doza recomandat: 100 mg/zi
x
Durata terapiei: > 1 an

sau
x

Entecavir
o Doza recomandat: 0,5 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an

sau
x

Adefovir
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
59

62

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

La pacienii aflati pe lista de asteptare pentru transplant hepatic se va prefera un produs cu

barier genetic nalt (Entecavir,Adefovir)
Evaluarea rspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir sau lamivudin
x

x
x

Se vor verifica periodic, la interval de ase luni ALT i ADN-VHB VHB n primul an de
terapie i apoi ALT din 3 n 3 luni i ADN-VHB odat pe an. n funcie de rspunsul
biochimic i virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua.
Creterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar
creterea viremiei sub tratament se consider rezisten i lips de rspuns terapeutic.
Rezistena i lipsa de rspuns impun reevaluarea pacientului i luarea unei noi decizii
terapeutice n funcie de rezultatul testelor de rezisten.

1.5. HEPATITA CRO1IC prin COI1FECIE VHB + VHC

x
x
x

se trateaz virusul replicativ ;

tratamentul se va face cu interferon pegylat, activ mpotriva ambelor virusuri;
daca VHC este dominant replicativ sau ambele virusuri sunt egal replicative: interferon
pegylat + ribavirin.

1.6. COI1FECIE VHB-HIV fr criterii de iniiere a terapiei ARV

Tratamentul acestor pacienti se va face in servicii de Boli Infectioase dedicate.
Criterii de includere n tratament:
x
ca la monoinfecia cu VHB;
x
alegerea tratamentului depinde de instituirea sau nu a terapiei HAART.
1.6.1. Tratament doar pentru VHB
x

nu se folosesc antivirale active i pe HIV (lamivudin, tenofovir, emtricitabin, entecavir)

dac ntre timp pacientul nu primise deja una din aceste terapii pentru infecia cu HIV;

Schema de tratament
AgHBe pozitiv
x
Interferon standard -2a/ -2b
o
Doza recomandat: 4,5- 5 MU x 3/ sptmn,
o
Durata terapiei: 4-6 luni;
sau
x
Interferon pegylat -2a
o
Doza recomandat: 180g/ sptmn,
o
Durata terapiei: 12 luni
sau
x
Adefovir
o
Doza recomandat: 10mg/zi
o
Durata terapiei: >1an

AgHBe negativ
x
Interferon standard -2a / -2b
o Doza recomandat: 4,5- 5 MU x 3/ sptmn,
o Durata terapiei: 12 luni;

sau
x

Interferon pegylat -2a

o Doza recomandat: 180g/ sptmn,
o Durata terapiei: 12 luni

sau
60

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

63

Adefovir
o Doza recomandat: 10mg/zi
o Durata terapiei: >1an

1.6.2. Tratament doar pentru HIV fr criterii de iniiere a terapiei antivirale fa de

VHB
Criterii de includere n tratament:
x
AgHBe pozitiv / negativ;
x
ADN-VHB <2 000 UI/ml
Schema de tratament:
x
nu necesit antivirale cu aciune dual;
x
dup iniierea terapiei ARV se va monitoriza statusul VHB prin determinarea ALT i ADNVHB la 3 luni. Dac ADN-VHB >2.000 UI/ml se iniiaz terapiei antiviral i fa de VHB
cu tenofovir+ lamivudin sau emtricitabin pentru a preveni hepatita asociat sindromului de
reconstrucie imun;
x
de evitat monotrerapia cu lamivudin sau emtricitabin.
1.6.3. Tratament combinat HIV-VHB
Criterii de includere n tratament:
x
ca la hepatita cu VHB (AgHBe pozitiv sau negativ) i HIV;
x
tratament ARV ce include tenofovir + lamivudin sau emtricitabin;
x
de evitat monoterapia cu lamivudin sau emtricitabin pentru evitarea dezvoltrii rezistenei.
Pacienii cu VHB rezistent la lamivudin dau cu HIV cu sensibilitate pstrat la
Lamivudin i creterea ADN-VHB >1log10 copii/ml fa de nadir;
x
se menine lamivudina i adugarea tenofovirului la schema ARV;
x
pot fi alese entecavirul sau adefovirul.
1.6.4. Pacienii cu ciroz VHB i HIV - naivi
x
evitarea decompensrii bolii hepatice prin sindromul de reconstrucie imun;
x
tratament cu tenofovir + lamivudin sau emtricitabin i completarea schemei ARV tip
HAART.
1.7. COI1FECIE VHB + VHD
Criterii de includere n tratament:
biochimic:
o ALT 2 x N .
x
virusologic:
o AgHBs pozitiv ;
o AgHBe pozitiv/negativ;
o IgG anti-HVD pozitiv;
o ADN- VHB pozitiv sau negativ;
o ARN- VHD pozitiv.
x
vrsta
o 65 ani.
o > 65 ani - se va evalua riscul terapeutic n funcie de comorbiditi**.
x

** Se exclud de la terapia cu interferon pacienii cu:

o Boli neurologice
61

64

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

o
o
o
o
o
o
o
o

Boli psihice (demen, etc.)

Diabet zaharat decompensat
Boli autoimune
Boala ischemica coronariana sau insuficienta cardiaca severa necontrolata
Afectiuni respiratorii severe, necontrolate
Hb < 11g/dl
Numr de leucocite < 5.000 /mm3
Numr de PMN < 1.500 /mm3

Schema de tratament
x
Interferon pegylat alfa-2a:
o Doza recomandat: 180 mcg / sptmn
o Durata terapiei: 48 sptmni
sau
x
Interferon pegylat alfa-2b
o Doza recomandat: 1,5 mcg/ kgc/ sptmn
o
Durata terapiei: 48 sptmni
sau
x
Interferon standard 2a/ 2b:
o Doza recomandat: 9-10 MU x 3/ sptmn
o Durata terapiei: 48 sptmni
Se monitorizeaz biochimic la fiecare 3 luni
1.8. HEPATIT CRO1IC CU VHB ASOCIAT CU:
x
Imunosupresie (tratament chimioterapic i / sau imunosupresor)- lamivudin.
o Se recomand iniierea terapiei cu lamivudin cu o sptmn nainte de nceperea
tratamentului chimioterapic i / sau imunosupresor i continuarea terapiei cu
lamivudin timp de 6 luni de la oprirea tratamentului chimioterapic i / sau
imunosupresor.
o Tratamentul imunosupresor aplicat afectiunilor imune cronice (B.Crohn ,Colit
ulcerativ ,Polartrita reumatoida etc) nu implica obligativitatea Lamivudinei.
x
Hemodializ - se recomand interferon sau analogi n doze adaptate funciei renale.
2. HEPATITA CRO1IC CU VHB PACIE1I PRETRATAI
Categorii de pacieni pretratai:
I. Pacieni cu recdere la minim 6 luni dup tratament anterior cu lamivudin
Criterii de includere n tratament:
Identice cu pacienii naivi
x
n plus, se efectueaz testarea rezistenei la lamivudin.Rezistena la lamivudin poate fi
relevat i de comportamnetu viremiei sub trtamentul cu Lamivudin.
x

Schema de tratament
Dac nu exist rezisten la lamivudin, se trateaz ca pacienii naivi. Pacienii cu rezisten la
lamivudin, se trateaz cu:
x
Entecavir
o Doza recomandat: 1 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
62

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

65

Adefovir
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an

sau
Interferon pegylat -2a
o Doza recomandat: 180 mcg / spt
o Durata terapiei: 48 de sptmni
pstrndu-se criteriile de monitorizare de la pacienii naivi.

II. Pacieni cu recdere la minim 6 luni dup un tratament anterior cu interferon

Criterii de includere n tratament:
x
Se evalueaz i se trateaz cu analogi nucleozidici / nucleotidici ca pacienii naivi.
III. Pacieni cu lips de rspuns sau eec terapeutic la lamivudin
Criterii de includere n tratament:
x
Se efectueaz testarea rezistenei la lamivudin sau se ia n considerare comportamentul
viremiei sub tratamentul cu lamivudin.
Schema de tratament
Dac nu exist rezisten la lamivudin, se trateaz ca pacienii naivi. Pacienii cu rezisten la
lamivudin, se trateaz cu:
x
Entecavir
o Doza recomandat: 1 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Se adauga Adefovir mentinandu-se Lamivudina (add-on)
o Doza recomandat: 10 mg/zi
o Durata terapiei: > 1 an
sau
x
Interferon pegylat -2a
o Doza recomandat: 180 mcg / spt
o Durata terapiei: 48 de sptmni
pstrndu-se criteriile de monitorizare de la pacienii naivi.

63

66

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

PROTOCOLUL TERAPEUTIC 1 HEPATIT CRO1IC SI CIROZ HEPATIC

COMPE1SATA CU VIRUS VHC (LB02B)
DIAG1OSTICUL, CRITERIILE DE ELIGIBILITATE, ALEGEREA SCHEMEI
TERAPEUTICE SI URMARIREA I1 CURSUL TERAPIEI A1TIVIRALE A
PACIE1TILOR CU HEPATITA CRO1ICA SI CIROZA HEPATICA COMPE1SATA
CU VHC
HEPATITA ACUT CU VHC
Criterii de includere n tratament:
Biochimice:
o ALT > N
x
Virusologice:
o AcHCVc-IgM pozitivi
o ARN VHC pozitiv
x

Schema de tratament
x
Interferon pegylat -2a 180g/sptmn + ribavirin:
o 1000mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
o 1200mg/zi la greutate corporal > 75 kg.
pe o durat de 24 de sptmni.
x
Interferon pegylat -2b 1,5g/kgc/sptmn + ribavirin:
o 1000mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
o 1200mg/zi la greutate corporal > 75 kg
pe o durat de 24 de sptmni cu monitorizarea ARN-VHC la 4, 12, 24 i 48 de sptmni
HEPATITA CRO1IC CU VHC
1. HEPATITA CRO1IC CU VHC PACIE1I 1AIVI
1.1. HEPATITA CRO1IC CU VHC
Criterii de includere n tratament:
x
Biochimic:
o ALT normale sau crescute;
x
Virusologic:
o ARN-VHC detectabil.
x
Histologic:
o Puncie biopsie hepatic , Fibromax cu: A 1, F 1 i / sau S1 sau Fibroscan F>1
Vrsta
o 65 ani.
o >65 ani se va evalua riscul terapeutic n funcie de comorbiditi**
** Se exclud de la terapia cu interferon pacienii cu:
o Boli neurologice
o Boli psihice (demen, etc.)
o Diabet zaharat decompensat
64

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

o
o
o
o
o
o

Boli autoimune
Boala ischemica coronariana sau insuficienta cardiaca severa necontrolata
Afectiuni respiratorii severe, necontrolate
Hb < 11g/dl
Numr de leucocite < 5.000 /mm3
Numr de PMN < 1.500 /mm3

Schema de tratament
x
Interferon pegylat 2a 180g/sptmn + ribavirin:
o 1000 mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
o 1200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg
sau
x

Interferon pegylat 2b 1,5g/kgc/sptmn + ribavirin:

o 1000 mg/zi la greutate corporal < 75 kg;
o 1200 mg/zi la greutate corporal > 75 kg

Evaluarea rspunsului la tratament

Definiii ale rspunsului la tratament
x

RVR (Rapid Virologic Response / Rspuns Viral Rapid) = negativarea ARN VHC dup
4 sptmni de terapie

EVR (Early Virologic Response / Rspuns Viral Precoce) = negativarea sau scderea 2
log10 a ARN VHC dup 12 sptmni de terapie

1on Response (Lipsa de rspuns) = scderea ARN VHC cu < 2 log10 la 12 sptmni de
tratament

Slow Response (Rspuns Lent) = negativarea ARN VHC la 24 de sptmni de tratament

EOT (End of Treatment Response / Rspuns Viral la Sfritul Tratamentului) = ARN

VHC nedetectabil la sfritul tratamentului.

SVR (Sustained Virologic Response / Rspuns Viral Susinut) = ARN VHC

nedetectabil la 24 sptmni dup terminarea terapiei

Breaktrough = ARN VHC detectabil n cursul tratamentului, dup obinerea EVR

Relapse (Recdere) = pozitivarea ARN VHC dup obinerea rspunsului viral la sfritul
tratamentului

Rspunsul iniial la terapie se apreciaz:

x
biochimic: ALT normal.
virusologic: scderea ARN-VHC cu 2log sau sub limita de la 4,12 sau 24 de sptmni
AR1-VHC se determin:
x
la nceputul terapiei;
x
la 4 sptmni de terapie;
x
la 12 sptmni de terapie dac ARN-VHC a fost detectabil la 4 sptmni;
x
la 24 sptmni de terapie dac nu s-a obinut negativarea dar s-a obinut scderea 2 log10
a ARN VHC dup 12 sptmni de terapie
65

67

68

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

la terminarea terapiei (48 sptmni de terapie din momentul negativrii ARN- VHC);
x
la 24 sptmni de la terminarea terapiei.
Durata tratamentului
x
24 de sptmni pentru genotipul 2-3 (+ ribavirin 800mg/zi)
x
24,48 sau 72 de sptmni pentru genotipul 1-4- dup cum urmeaz:
x

x
x
x

Dac ARN-VHC iniial este < 600.000 UI/ml i se obine RVR (ARN-VHC nedetectabil la 4
sptmni), se efectueaz 24 de sptmni de tratament.
Dac la 12 sptmni de la nceperea terapiei ARN-VHC este nedetectabil, se continu
tratamentul pn la 48 de sptmni.
Dac la 12 sptmni de la debutul terapiei ARN-VHC este detectabil dar a sczut cu 2log
fa de nivelul preterapeutic, se continu terapia pn la 24 de sptmni, cnd se face o nou
determinare a ARN-VHC.
o Dac ARN-VHC este pozitiv la 24 de sptmni, terapia se oprete.
o Dac ARN-VHC este negativ la 24 de sptmni, se continu tratamentul pn la 72
de sptmni.

1.2. COI1FECIA VHC-HIV

Criterii de includere n tratament:
x
ca la monoinfecia cu VHC;
Schema de tratament
x
Dac CD4 > 200/mm3: terapie combinat interferon pegylat 2a/ 2b+ ribavirin (dozele
uzuale) 48 de sptmni;
x
Dac CD4 <200/mm3: terapie HAART pentru creterea CD4 la mai mult de 200 cell/mm3,
ulterior iniierea terapiei antivirale VHC (interferon pegylat 2a/ 2b+ ribavirin
(dozele uzuale) 48 de sptmni.
o de evitat zidovudina datorit riscului de anemie i neutropenie;
o de evitat didanozina la pacienii cu ciroz datorit riscului de decompensare hepatic;
o de evitat stavudina n special n asociere cu didanozina datorit riscului crescut de
acidoz lactic;
o nu este recomandabil utilizarea inhibitorilor de proteaz n terapia combinat
datorit reducerii probabilitii obinerii RVS;
o monitorizarea tratamentului ca la VHC.
1.3. CIROZA COMPE1SAT CU VHC
x
se trateaz conform schemei terapeutice din hepatita cronic cu VHC;
1.4. MA1IFESTRI EXTRAHEPATICE FR BOAL HEPATIC
x
sunt de competena specialitilor respective;
1.5. BOL1AVII CU TALASEMIE
x
pot primi tratament;
1.6. BOL1AVII CU HEMOFILIE
x
pot primi tratament sub strict supraveghere medical sptmnal, i cu evaluarea
constant a riscului hemoragipar;
1.7. BOL1AVII DIALIZAI
x
pot primi tratament
1.8. HEPATITA RECURE1TA C POSTTRA1SPLA1T HEPATIC
66

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

69

Schema terapeutic,durata tratamentului,urmrirea pacietului,adaptarea dozelor n funcie de

comportamentul hematologi,c al funciei renale,viremiei i raspunsului histologic se stabilesc n
Centrele specilizate acreditate. In cazuri particulare i cu documentaia corespunztoare, durata
tratamentului poate depi 72 sptmni.

2. HEPATITA CRO1IC CU VHC PACIE1I PRETRATAI

x
x

Pacienii nonresponderi sau cu recdere dup monoterapia cu interferon convenional se

trateaz cu terapie combinat cu interferon pegylat i ribavirin ca i pacienii naivi
Pacienii nonresponderi sau cu recdere dup terapia combinat cu interferon convenional
i ribavirin se trateaz cu terapie combinat cu interferon pegylat i ribavirin ca i pacienii
naivi
Pacienii cu recdere demonstrat conform definiiei, dup terapia combinat cu
interferon pegylat i ribavirin pot fi tratai cu interferon pegylat i ribavirin conform
indicatiilor produselor

1u se vor retrata:
x 1on-responderii
x Pacienii cu breacktrough patern

MEDICAIA ADJUVA1T TERAPIEI A1TIVIRALE 1 HEPATITELE CRO1ICE

1. TRATAME1TUL A1EMIEI SECU1DARE TERAPIEI A1TIVIRALE
Utilizarea de Epoetinum alfa i beta pentru susinerea terapiei antivirale optime
x
Se administreaz dac Hb scade < 10 g / dl (sau scdere cu mai mult de 2 g n decursul unei
sptmni de la o administrare la alta) pentru a preveni scderea Hb sub 10g / dl i n
consecin modificarea dozelor de ribavirin.

67

70

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

Schema de tratament

2.TRATAME1TUL 1EUTROPE1IEI SECU1DARE TERAPIEI A1TIVIRALE

Utilizarea de Filgrastim pentru susinerea terapiei antivirale la doze optime
Schema de tratament - doze
x
se ncepe administrarea de filgrastim 5g/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dac granulocitele
scad la 1.000 mm3.
o Gr: 750-1.000 mm3 :

filgrastim 5g/kgc/zi timp de 3 zile;

doz ntreag de interferon.

o Gr: 500-750 mm3

filgrastim 5g/kgc/zi timp de 3 zile;

reducerea dozei de interferon conform indicaiilor fiecrui produs

o Gr: <500/ mm3

filgrastim 5g/kgc/zi timp de 3 zile;

ntreruperea interferonului conform conform indicaiilor fiecrui produs

Monitorizare
x
Monitorizarea se realizeaza prin identificarea sptmnal a numrului de granulocite.
68

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 386 bis/10.VI.2010

71

Anexa 10
PROTOCOLUL TERAPEUTIC 1 SCLEROZA LATERAL AMIOTROFIC (1024G)
DCI:RILUZOLUM
n prezent singurul medicament nregistrat i aprobat n tratamentul pacienilor cu SLA este
RILUZOLUM, efectele fiind acelea de ncetinire a evoluiei afeciunii.
Indicaii ale tratamentului:
-toi pacienii cu SLA ( conform criteriilor EL ESCORIAL) trebuie s primeasc tratament cu
Riluzolum (dovezi de clasa I A)
-excluderea altor afeciuni de tip SLA like
Criteriile de diagnostic El Escorial sunt urmtoarele:
1. Forma clinic definit de SLA:
- Semne de neuron motor central i neuron motor periferic n cel puin 3 regiuni diferite
- Forma clinic definit de SLA-explorari de laborator ce susin diagnosticul
- Semne de neuron motor central i periferic ntr-o regiune cu pacient purtator de mutaie
genetic patogenic
- Semne de neuron motor i neuron motor periferic n dou regiuni cu unele semne de neuron
motor central rostral de semnele de neuron motor periferic
2. Forma clinic probabil de SLA:
-Semne de neuron motor central n una sau mai multe regiuni i semne de neuron motor periferic
definite prin examenul EMG n cel putin 2 regiuni
3. Forma clinic posibil de SLA:
-Semne de neuron motor central i periferic ntr-o regiune sau
-Semne de neuron motor central n cel putin 2 regiuni sau
-Semne de neuron motor central i periferic n 2 regiuni dar semne de neuron motor central
rostral de semnele de neuron motor periferic
Doza de admnistrare este de 50 mg de 2 ori pe zi
Toi pacienii sub tratament trebuie monitorizai periodic astfel:
-La debutul bolii trebuie monitorizate funcia hepatic, hemoleucograma i evoluia clinic a
pacienilor cu SLA
-Ulterior supravegherea clinic i testele biologice (hepatice i hematologice) trebuie repetate
trimestrial
Prescriere:
1. Diagnosticul pozitiv de SLA i iniierea tratamentului cu Riluzolum (D.C.I.) - utilizat cu
denumirea comercial de RILUTEK - trebuie realizate doar de ctre medicii neurologi
specialiti/primari din clinicile universitare atestate oficial, care vor elibera o scrisoare medical
ctre medicul specialist/primar din teritoriu aflat n relaie contractual cu casa de asigurri de
sntate n a crui eviden se afl pacientul
2. n baza acestei scrisori medicale, medicul neurolog specialist/primar din teritoriu va face
prescripia medical lunar pentru pacientul respectiv i va supraveghea evoluia clinic a
bolnavului, atat n ceea ce privete evoluia bolii de baz ct i eventuala apariie a unor reacii
secundare la tratament, situaie n care va lua msurile medicale care se impun.
3. Evidena pacienilor inclui n acest program (date de identificare, CNP, domiciliu, data
confirmrii diagnosticului ) va fi facut att de ctre clinicile universitare unde s-a facut iniierea
tratamentului (care vor desemna un medic responsabil pentru evidena acestor bolnavi) ct i de
ctre medicul neurolog specialist/primar din teritoriu care prescrie i supravegheaz medical
permanent pacienii respectivi.
69