Gestin de riesgo en

dispositivos mdicos
IQ. Salvador Lpez Muoz
Consultor Master SG
Blackbelt

Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz

1. Introduccin
2. Trminos y definiciones
3. Requerimientos generales de la gestin del riesgo.
4. Anlisis de riesgo
5. Evaluacin del riesgo
6. Control de riesgo
7. Limites de aceptabilidad del riesgo
8 Reporte gestin del riesgo

diciembre de 2014

Gestin del riesgo en dispositivos

mdicos

Hablaremos aqu a la gestin de riesgo aplicada a la

manufactura de dispositivos mdicos, mas para otros giros
comerciales como el sector salud, podran utilizar el contenido
de este documento como gua informativa en sus actividades
de gestin de riesgo.

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Los requerimientos contenidos en este documento provee a

los fabricantes y distribuidores de dispositivos mdicos, en el
marco de su experiencia, la pericia y las herramientas
necesarias para realizar eficazmente la gestin de riesgo en
sus organizaciones.

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1. Introduccin

El concepto de riesgo es complejo y subjetivo porque

esta sujeto a la situacin de riesgo y la probabilidad
de ocurrencia y su cuantificacin

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Como concepto general: Riesgo es cuando una persona,

organizacin o gobierno est expuesto a situaciones de peligro
que pueden causar perdidas o daos a instalaciones, equipos,
personas o algo de valor

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Al administrar el riesgo de un dispositivo mdicos tendremos en mente:

Al paciente
Operador
Personal en general
Maquinaria, equipos e instrumentos
Medio ambiente
Etc

El usuario necesita entender que el uso de un

dispositivo mdico conlleva algn grado de
riesgo

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La administracin del riesgo en dispositivos mdicos es

particularmente importante por el gran uso en la practica
mdica, en el sector salud, gobiernos, industrias, pacientes y
pblico en general

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El riesgo tiene dos componentes:

La probabilidad de ocurrencia de incidentes
Las consecuencias de incidentes, que tan severas pueden ser

El presente documento establece un proceso a

travs del cual los fabricantes de dispositivos
mdicos pueden identificar , estimar y evaluar
los riesgos asociados con los dispositivos
mdicos que fabrican; establecer controles para
evitar un desenlace no deseado y monitorear la
eficacia de dicho control.

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Para un fabricante de dispositivos mdicos es de suma

importancia tomar en cuenta lo anterior dentro de su sistema de
gestin de calidad de dispositivos mdicos

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La percepcin del riesgo depende de:

Cultura
Educacin y formacin de los usuarios
Condiciones socio econmicas
Estado actual de los pacientes, etc

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a) Perjuicio: Herida fsica o dao en la salud de la personas o deterioro

del medio ambiente
b) Peligro: Fuente potencial de perjuicio
c) Situacin peligrosa: Circunstancia en la cual el personal, instalaciones
y el medio ambiente estn expuestos a uno o ms perjuicios
d) IVD (dispositivo mdico in vitro): dispositivo mdico fabricado para
pruebas del cuerpo humano para diagnosticar o monitorear
caractersticas fisiolgicas
e) Ciclo de vida: tiempo desde su fabricacin hasta su disposicin final
del dispositivo mdico
f) Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina,
aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado
solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes
fines:
a) Diagnostico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar
malestares

diciembre de 2014

Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina,

aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado
solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes
fines:
a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar
malestares
b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una herida
c) Investigacin, reemplace, modificacin de una parte del cuerpo,
o proceso psicolgico
d) Auxiliar para el funcionamiento de un rgano del cuerpo humano
e) Control de la natalidad
f) Desinfeccin de dispositivos mdicos
g) Agentes de investigacin de partes del cuerpo humano
h) Y cualquier accin auxiliar que busque un fin sobre el cuerpo
humano, ya sea farmacolgica, inmunolgica, metablica,
cardiovascualar, respiratoria, etc.

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f)

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g) Riesgo: Probabilidad combinada de que ocurra un perjuicio y su

severidad asociada
h) Riesgo Residual: Probabilidad remanente despus de que se han
tomado medidas para controlar los perjuicios y su severidad asociada
i) Anlisis de riesgo: Uso sistemtico de informacin para estimar la
probabilidad de ocurrencia de un perjuicio y su severidad asociada
j) Valoracin del riesgo: proceso global que comprende anlisis del
riesgo y su evaluacin
k) Control del riesgo: Proceso por el cual se reduce, mide y mantiene un
riesgo en niveles aceptables
l) Estimacin del riesgo: Proceso para designar la probabilidad de
ocurrencia de cualquier perjuicio y su severidad asociada
m) Evaluacin del riesgo: Proceso comparativo del riesgo con criterios de
aceptacin aceptables
n) Gestin del riesgo: Aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos
y gestin a las tareas de analizar, evaluar, controlar y monitorear el
riesgo
o) Seguridad: libre de riesgos

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p) Severidad: Cuantificacin posible del perjuicio

q) Verificacin: Confirmacin de evidencia objetiva, que
garantiza que las especificaciones se han cumplido
satisfactoriamente

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Dicho proceso incluye, mas no se limita a:

Anlisis del riesgo
Evaluacin del riesgo
Control del riesgo
Manejo de la informacin durante y despus de la fabricacin
Cuando el fabricante ya cuente con el sistema de gestin de calidad bajo
el estndar ISO 13485, los puntos anteriores se incluirn en el apartado 7
de dicho estndar internacional

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3.1 Gestin del riesgo

Se establecer, mantendr y documentar un proceso para identificar los
peligros asociados con el dispositivo mdico, estimando y evaluando los
riesgos asociados al mismo; monitoreando la eficacia de los controles
para mantener el riesgo en niveles aceptables

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Representacin esquemtica de la gestin del riesgo:

Control del riesgo

Opciones de control de riesgo
Implementacin de medidas de control de
riesgo
Evaluacin riesgo residual
Beneficios del anlisis de riesgo
Riesgo vs criterio de aceptacin
Control del riesgo efectivo

Evaluacin del riesgo residual aceptable

Reporte gestin de riesgo
Informacin durante y despus de fabricacin

Gestin del riesgo

Evaluacin del riesgo

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Intencin de uso
Caractersticas relacionadas con la seguridad del
dispositivo mdico

Valoracin del
riesgo

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Anlisis del riesgo

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La alta direccin evidenciar su compromiso hacia la gestin del riesgo

mediante:
Proporcionando los recursos necesarios
Contando con personal calificado para la gestin del riesgo
Estableciendo e implementando la poltica de riesgo, dicha poltica
debe cumplir con la legislacin nacional o internacional aplicable
Revisar a intervalos establecidos la adecuabilidad de la poltica y del
sistema de gestin de riesgos. Si la organizacin ya cuenta con un
sistema de gestin (ISO 9001, ISO 17025, OHSAS, ISO 14001, ISO
22000, ISO 13485, o una integracin de los anteriores) este punto se
incluir en el apartado de la revisin por la direccin de dicho sistema
Los registros que est actividad genere, as como la documentacin,
debern anexarse de igual forma al sistema de gestin que utiliza la
organizacin, haciendo referencia a la gestin del riesgo
La documentacin debe ser elaborada, revisada, aprobada y controlada
conforme al procedimiento documental correspondiente en la
organizacin

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3.2 Responsabilidades

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Dependiendo del dispositivo mdico fabricado, ser la

competencia necesaria del personal involucrado en su
fabricacin y la gestin adecuada del riesgo a travs de todo el
ciclo de vida del dispositivo mdico

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Las tareas de la gestin del riesgo, debern ser desempeadas

por personal con el conocimiento y la experiencia para tales
funciones; el perfil incluir, por ejemplo: conocimiento y
experiencia en dispositivos mdicos y su uso; tcnicas y
metodologas involucradas en la gestin del riesgo, creacin,
conservacin y manejo de la documentacin de las funciones
de la gestin del riesgo entre otras

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3.3 Personal Calificado

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Se deben planear las actividades de la gestin del riesgo, tomando en

cuenta las necesidades de cada dispositivo mdico en particular fabricado
por la organizacin.
Los registros generados debern ser parte del expediente de la gestin del
riesgo
La planeacin incluye, mas no se limita a:
Alcance de la planeacin del riesgo, identificando y describiendo cada
dispositivo mdico fabricado, las fases de su ciclo de vida
Asignacin de autoridades y responsabilidades
Requerimientos para la revisin de actividades de la gestin del riesgo
Criterios de aceptacin de los niveles del riesgo, tomando en cuenta la
poltica, determinando la probabilidad y la severidad de perjuicios
estimados
Verificacin de actividades, incluyendo informacin de y post fabricacin

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3.4 Planeacin de la gestin del riesgo

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El expediente de gestin de riesgo para cada dispositivo mdico fabricado

puede estar contenido en cualquier medio, es decir, en forma documental
o electrnica, segn considere conveniente la organizacin, respetando el
procedimiento de control de documentos establecido por la misma.

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Para cada dispositivo mdico se generar y mantendr un expediente de

la gestin de riesgo; cada expediente deber cumplir con la trazabilidad
de cada peligro identificado, siguiendo el siguiente proceso
El anlisis de riesgo
La evaluacin del riesgo
La implementacin y verificacin de la eficacia de las medidas de
control del riesgo establecidas
La valoracin de los niveles aceptables de riesgo residual

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3.5 Expediente de gestin de riesgo

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 Nota las tcnicas para realizar el anlisis del riesgo en dispositivos mdicos, no forman
parte de la esta presentacin, sin embargo, MDC Labs, cuenta con la experiencia
necesaria para asesorarlo al respecto a travs de otros cursos y procesos de
consultora diseados para tales fines.

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4.1 Proceso de anlisis de riesgo

Se deber desarrollar el anlisis del riesgo para cada dispositivo
mdico fabricado como se describe en los puntos 4.2 a 4.4 de la
presente presentacin.
La implementacin y los resultados del anlisis del riesgo, se
registrarn como parte del expediente de la gestin del riesgo

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4 Anlisis de riesgo

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Se deber documentar para cada dispositivo mdico el uso y en

forma razona y previsiblemente el mal uso del mismo
Dicha documentacin, establecer cualitativa y
cuantitativamente las caractersticas que podran afectar el
uso del dispositivo mdico
Adems se definirn los limites de uso adecuado para cada
dispositivo mdico
Estos puntos debern incluirse en el expediente de gestin del
riesgo

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4.2 Intencin de uso e identificacin de

caractersticas de uso seguro del dispositivo
mdico

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Se debern establecer por escrito los peligros conocidos y

previsibles asociados uso del dispositivo mdico en
condiciones normales y no conformes
Dicha informacin formar parte del expediente de la gestin
del riesgo

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4.3 Identificacin de peligros

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Publicaciones especializadas sobre dispositivos mdicos

Datos tcnicos
Reportes de incidentes
Evidencia de pruebas clnicas
Resultados de investigaciones
Opiniones de expertos
Esquemas de valoracin externas de la calidad

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Predecir razonablemente la combinacin de eventos que

pueden provocar una situacin peligrosa y registrarla
La estimacin de una situacin peligrosa esta relacionada con
la probabilidad de ocurrencia y sus consecuencias
La estimacin puede ser cualitativa y/o cuantitativa
Se puede utilizar informacin para estimar el riesgo que
provenga de:

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4.4 Estimacin del riesgo para cada

situacin peligros detectada

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Para cada situacin peligrosa identificada, la organizacin

definir criterios para reducir o eliminar dicha situacin
peligrosa (estos criterios estarn previamente descritos en la
planeacin de la gestin del riesgo)

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5 Evaluacin del riesgo

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Para identificar medidas de control de riesgo debemos de tomar en

cuenta:
Seguridad del dispositivo mdico desde el diseo del mismo
Medidas precautorias del dispositivo mdico desde su fabricacin
hasta su utilizacin
Informacin de seguridad, etc
Las medidas de control de riesgo pueden reducir la probabilidad de
ocurrencia y/o su severidad asociada con un perjuicio determinado
Se registrarn en el expediente de gestin de riesgo las medidas de
control de riesgo seleccionadas

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6.1 Reduccin del riesgo

Se debern identificar medidas de control de riesgo adecuadas que
permitan reducir a niveles aceptables el riesgo

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6 Control del riesgo

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La eficacia de las medidas de control tomadas tambin ser

verificada y los resultados de dicha verificacin, se registrarn
La verificacin de las medidas de control del riesgo, pueden
incluir a la validacin como una herramienta para llevarla a cabo

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Se implementarn las medidas de control de riesgo previamente

seleccionadas en el punto 6.1
Dicha implementacin debe ser verificada y registrada en el
expediente de gestin de riesgo

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6.2 Implementacin de medidas de

control del riesgo

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En caso de cumplir con criterios de aceptacin para riesgo

residual, la organizacin tomar acciones para mantener dicho
cumplimiento y/o mejorar dichos resultados

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Si durante la verificacin y validacin de las medidas de control

del riesgo, no se cumple con los criterios de riesgo residual,
establecidos en el planeacin de la gestin del riesgo, debern
tomarse medidas para su correccin y cumplir con dichos
criterios de aceptacin

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6.3 Evaluacin del riesgo residual

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Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz

En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de

aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan
tomarse medidas de control para llevarlo a la conformidad;
podr revisar informacin especializada sobre dispositivos
mdicos si es posible utilizar el dispositivo mdico bajo estas
condiciones y si procede liberar el producto bajo esa concesin

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6.4 Beneficios del anlisis del

riesgo

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Si esto sucede se tratar siguiendo toda la metodologa aqu

presentada

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Los resultados de las medidas de control del riesgo sern

revisadas considerando:
La aparicin de un nuevo peligro o situacin peligrosa
No olvidar que una medida de control de riesgo puede influir
en la estimacin del mismo previamente establecidas en el
anlisis y modificar conceptualmente la situacin o provocar la
aparicin de un nuevo riesgo y su severidad asociada

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6.5 Riesgo emergente vs medidas

de control del riesgo

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La organizacin debe asegurar que todos los riesgos, situaciones

peligrosas, perjuicios, etc, estn identificados, estimados,
analizados, controlados y gestionados de tal forma que cumplen
con criterios de aceptacin, especificaciones de clientes y
normas regulatorias nacionales e internacionales, satisfaciendo
las necesidades de uso de los usuarios finales del dispositivo
mdico

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6.6 Control eficaz del riesgo

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En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de

aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan
tomarse medidas de control para llevarlo a la conformidad;
podr revisar informacin especializada sobre dispositivos
mdicos si es posible utilizar el dispositivo mdico bajo estas
condiciones y si procede liberar el producto bajo esa concesin

Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz

Despus de verificar y validar las medidas de control de riesgo,

la organizacin debe decidir si el riesgo residual es aceptable y
cumple con los criterios de aceptacin establecidos en el plan
de gestin del riesgo

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7 Criterios de riesgo residual aceptable

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 Que el plan de gestin de riesgo est debidamente implementado

Que se implementaron medidas de control de riesgo eficaces
Que los riesgos residuales sean aceptables
Que se cuenta con un sistema de comunicacin eficiente con los
clientes para retroalimentar el plan de gestin de riesgo y mejorarlo
La revisin ser llevada a cabo por expertos con la autoridad y perfil
requerido para tal funcin
Los resultados de esta revisin formarn parte del reporte de gestin
del riesgo y se integrar al expediente correspondiente

Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz

Previo a la comercializacin del dispositivo mdico, la organizacin

deber realizar una revisin de todo el proceso de la gestin del riesgo,
dicha revisin por lo menos deber incluir:

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8 Reporte de gestin del riesgo

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Dicho sistema puede contener por lo menos:

El mecanismo para generar, recabar y procesar la informacin a lo
largo del ciclo de vida del dispositivo mdico
Mantenerse actualizado a travs publicaciones, como revistas,
normas, investigaciones, etc. Estas publicaciones tambin pueden
contar con informacin de publicidad de dispositivos mdicos en
el mercado, tambin pueden contener informacin sobre riesgo
residual, etc

Elabor: IQ Salvador Lpez Muoz

La organizacin deber establecer un sistema de comunicacin para

recabar informacin de cualquier dispositivo mdico que fabrique
en cada etapa del ciclo de vida del mismo.

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9 Informacin durante y post

fabricacin

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