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RESOLUCIN 1403 DE 2007

(mayo 14)
Diario Oficial No. 46.639 de 25 de mayo de 2007
MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
<Resumen de Notas de Vigencia>
Modificado Resol 4026/07 Prescrip medicamentos y dispoc mdicos; Modif
Resol 2955/07.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL,
en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2
del artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005
y 2o del Decreto 205 de 2003,
RESUELVE:
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTCULO 1o. OBJETO. La presente resolucin tiene por objeto determinar los
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y adoptar el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
del Servicio Farmacutico.
ARTCULO 2o. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como
las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda
persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico;
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el
artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde
se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y
dispositivos mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio
farmacutico.
PARGRAFO 1o. Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones
contenidas en la presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la
misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la
entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las
dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de
Manufactura continuarn regidos por las normas vigentes.
PARGRAFO 2o. Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que
adopta se aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos
de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de
que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de

2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que


trata el inciso segundo del artculo 1o del Decreto 3050 de 2005 y servicios
farmacuticos de instituciones prestadoras de servicios de salud cuando realicen
procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de
dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen
actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de
dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005
y las dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y
servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud
sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan estarn a cargo de las entidades territoriales de
salud. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos sealados en el
prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la
autoridad competente, de conformidad con las reglas determinadas en el
Decreto 4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.
CAPITULO II.
SERVICIO FARMACUTICO.
ARTCULO 3o. OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6o del Decreto 2200 de
2005, el servicio farmacutico tendr como objetivos primordiales los siguientes:
1. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado
de medicamentos y dispositivos mdicos.
2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con
su uso.
3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a
los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la
requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la
farmacoterapia prescrita por el facultativo.
Artculo 4. PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanente de
sus actividades los principios fijados en la Constitucin, la ley y las dems
disposiciones del orden nacional relacionadas con la atencin en salud, as como
los que se determinan a continuacin:
1. Accesibilidad. El servicio farmacutico, dentro del marco de sus funciones,
garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad los
medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso
adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de
las necesidades de atencin en salud.
2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de
mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los
medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la
informacin para que esta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad
tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los
procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y distribucin fsica de

medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones


establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos.
3. Continuidad. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios
y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia
lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de
informacin y asesora a los pacientes.
4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y
destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando
cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la
calidad. Igualmente, contribuir en el cumplimiento del propsito de la
farmacoterapia ordenada por el facultativo.
5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa
racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus
funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros
y tcnicos.
6. Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano,
sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo mdico en la
farmacoterapia.
7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico
deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios,
beneficiarios y destinatarios.
8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio
farmacutico
se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro
de su misin.
9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin
de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezca una
mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial.
10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o
dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al
momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la
primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo
la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de
la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y
destinatarios.
Contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda
insatisfecha de servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se detecten.
La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos
necesarios para que se cumpla este principio.
11. Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus
actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas
relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.
12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos
estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en
evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de
sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o

problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso


de atencin en salud.
ARTCULO 5o. FUNCIONES. De conformidad con lo previsto en el artculo 7o del
Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico realizar las siguientes funciones:
1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los
pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y
administracin de los medicamentos.
2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los
medicamentos y dispositivos mdicos.
3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con
su uso.
4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar
medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin,
la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de
la decisin de la organizacin en sentido contrario.
5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin
y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas
Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o
proceso en particular.
6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.
7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de
programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de
farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y
dispositivos mdicos.
8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con
medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus
objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.
9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y
dispositivos
mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el
paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de
actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de
los bienes de la organizacin y del Estado, as como el Sistema de Gestin de la
Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.
11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y
Teraputica, Infecciones y Biotica de la institucin, entre otros.
ARTCULO 6o. CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la
siguiente manera:
1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin
prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este
servicio puede ser propio o contratado.

2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos


farmacuticos autorizados.
ARTCULO 7o. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de
baja, mediana y alta complejidad.
1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los
procesos siguientes:
a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos;
b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos;
c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos;
d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos;
e) Dispensacin de medicamentos;
f) Participacin en grupos interdisciplinarias;
g) Informacin y educacin al paciente y a la comunidad sobre el uso adecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos;
h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.
2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las
actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizar
los procesos siguientes:
a) Atencin farmacutica;
b) Preparaciones magistrales;
c) Mezclas de nutricin parenteral;
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos
oncolgicos;
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas;
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin
de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales;
g) Preparaciones extemporneas;
h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos;
i) Investigacin clnica;
j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de
antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el
paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la comunidad.
Pargrafo. En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el
servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio
farmacutico de mediana y alta complejidad, debern cumplirse las condiciones y
requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.
Artculo 8. SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones,
actividades y/o procesos:
1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de
salud. Cumplirn con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005,
Resolucin 1043 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta, en

relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o
procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones
que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el
Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y el manual que
adopta, de la manera siguiente:
a) Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica
en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos;
b) Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin
fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el
reempaque de materias primas se sometern a las disposiciones que regulan
dicho proceso;
c) Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y
dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones
que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los
Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolucin y
el manual que adopta, de la siguiente manera:
a) Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones
introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento,
distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos
mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo
por puncin;
b) Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades
y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte,
dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de
inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5o del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido
autorizados.
PARGRAFO. La presente resolucin y el manual que adopta contienen las
Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes
normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre
Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio
farmacutico reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se
entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin del respectivo proceso,
debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.
<Concordancias>
ARTCULO 9o. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y

personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio


farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o
administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el
proceso respectivo.
Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente
resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
ARTCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y
OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FARMACUTICO. La farmacia-droguera,
establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos
de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern contar como
mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:
1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfeccin de reas.
3. Desinfeccin personal.
4. Ingreso a las reas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla.
6. Elaboracin de preparaciones magistrales.
7. Contaminacin accidental.
8. Control fsico-qumico y microbiano.
9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y
material de acondicionamiento.
11. Manejo de residuos.
PARGRAFO. Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
servicios de salud y los establecimientos farmacuticos autorizados elaborarn de
manera escrita el procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica. El
procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente
resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica
nacional e internacional, segn el caso.
ARTCULO 11. ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los
protocolos a que se refiere el artculo 10 de la presente resolucin, se elaborarn
de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente,
bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en
Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.
En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y
Teraputica, en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando sea del caso,
elaborar o sugerir la adopcin de los protocolos determinados en el
artculo 10 de la presente resolucin y los presentar para la aprobacin del
director, gerente o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los

establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de


conformidad con los procedimientos establecidos.
CAPITULO III.
DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS.
ARTCULO 12. DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se
aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente
resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje,
transporte, recepcin y almacenamiento, en lo pertinente.
En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y
dispositivos mdicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar
de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las instituciones prestadoras
de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la
informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y
mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos
mayoristas.
ARTCULO 13. IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento
para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta
complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a
lo establecido en el inciso 2o del artculo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma
que lo modifique, adicione o sustituya.
Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe
aplicarse este Sistema.
ARTCULO 14. PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el
procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden
mdica; elaboracin del perfil farmacoteraputico; deteccin, identificacin y
resolucin de problemas relacionados con medicamentos -PRM; preparacin,
transporte de la medicacin y devoluciones.
ARTCULO 15. PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. Dentro del
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de
reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes
aspectos:
1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
comprensin del procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y

reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de


almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y
material a utilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con
criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada
procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben
realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y
resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.
3. Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro
de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los
medicamentos.
ARTCULO 16. APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el
artculo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones prestadoras de servicios de
salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al
cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a
travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.
CAPITULO IV.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
ARTCULO 17. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de
gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del
servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin
de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos y de
desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de
Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en los
procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y
beneficiarios del mismo.
Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada
tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad, de conformidad con los
Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen,
modifiquen o sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems
normas vigentes sobre la materia, en el que se deber identificar como mnimo:
1. Estructura interna y las principales funciones.
2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de
satisfaccin acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.
3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.
4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin
de estos procesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad, su secuencia e interaccin, con base en criterios tcnicos previamente
definidos.

6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces
tanto en su operacin como en su control.
7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o
procesos del servicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo
todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y
operativa.
El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable,
econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas responsables de la prestacin del servicio farmacutico.
En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la
Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a
la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el
numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Tcnico
nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006.
ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como
servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores
que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para
tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.
El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo con la mejor relacin costoresultados.
2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad
y calidad.
3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y
necesidades de los usuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios,
beneficiarios o destinatarios y sern publicados de manera permanente, por cada
una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se
cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los
ciudadanos y de los organismos de control.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de
gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de
seguridad.
ARTCULO 19. MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El
servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y
recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los

procesos. Cada servicio farmacutico o establecimiento farmacutico escoger el


mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.
CAPITULO V.
SISTEMA DE INFORMACIN.
ARTCULO 20. SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Las instituciones prestadoras de
servicios de salud construirn e implementarn el Sistema Institucional de
Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de
Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la
responsabilidad del director de dicho servicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en
evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes
cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems servicios de la
institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en
Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y
dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la
informacin generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma.
ARTCULO 21. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE
INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este
Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:
1. Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico.
2. La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y
ubicacin en la institucin.
3. Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los
que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar.
4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las
divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos
mdicos.
5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su
evaluacin.
6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de
acceder a ellas.
7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico.
8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia.
9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas,
dispensadas y no dispensadas.
10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems
datos que sobre adquisicin de medicamentos reposen en la institucin.
11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la
institucin y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad


Social en Salud (SGSSS).
13. Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias.
14. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos.
CAPITULO VI.
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL.
ARTCULO 22. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la
competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y
control respecto a la aplicacin de los Decretos 2200 de 2005 y2330 de 2006, la
presente resolucin y el manual que adopte:
1. Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de
inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones
legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de
salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas
presentadas en el servicio farmacutico.
2. Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de
salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a) Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los
servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen,
previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarn la
legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones,
requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar
visitas de inspeccin a las instalaciones de este;
b) Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud
autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan
con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de
especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se
debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos
establecimientos, de acuerdo con los Decretos 2200 de 2005 y2330 de 2006, la
presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales
vigentes.
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. El
Invima ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:
a) Servicios farmacuticos. El Invima certificar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las

condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos


se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con
las dosis prescritas;
b) Establecimientos farmacuticos. El Invima certificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos
de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales,
requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se
realice.
PARGRAFO. Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y
control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta.
Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas correctivas o sanciones a
que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquen o sustituyan.
ARTCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones
concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la
presente resolucin y el manual que adopta, tendrn los siguientes efectos:
1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las
entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin
prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los
procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos
cuya certificacin corresponda al Invima.
2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de
drogas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin que hagan las
entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les
permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de
conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el
Decreto 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta.
3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La
expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin
expedido por el Invima produce los efectos siguientes:
a) Servicios farmacuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso
especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste
de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de
medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales,
requieren Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, y el producto final no requiere registro sanitario;

b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del


pargrafo quinto del artculo11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos
farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, para poder realizar las actividades y/o
procesos especficos para los cuales solicita la autorizacin. Estos
establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control del
Invima.
CAPITULO VII.
DISPOSICIONES VARIAS.
ARTCULO 24. PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud
planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el que
deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de las
actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los
establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los
procesos y las tcnicas de planeacin aplicables en Colombia.
ARTCULO 25. ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los
aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacutico que no
se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el
manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o
sustituyan, se regirn por los estndares aceptados por la ciencia farmacutica en
el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente
adoptadas en Colombia.
PARGRAFO. La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por
el manual adoptado mediante la Resolucin nmero 1164 de 2002 del Ministerio
del Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTCULO 26. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes,
titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y
procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los
medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin
no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. El sistema
de registro de entregas del distribuidor deber permitir la identificacin inmediata
del destino de todos los productos comercializados.
El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la
siguiente manera:
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por
requerimiento expreso de la autoridad competente, informar sobre el retiro de un
producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin, segn el
caso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente
informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la

comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado,


especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe
retirar.
3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposicin, segn el caso, los
separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los
colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su destino final.
4. El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el
informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien
los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del mercado y la
diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar
inmediatamente a disposicin de la autoridad competente.
5. Peridicamente debe efectuarse una revisin y evaluacin del sistema de retiro
de medicamentos y dispositivos mdicos que durante el proceso de fabricacin y/o
distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.
PARGRAFO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en
todos los casos, informarn al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - Invima o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas
siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o
distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.
ARTCULO 27. TRANSITORIEDAD. Las personas sealadas en el artculo 2o de
la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos
establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su publicacin en el Diario
Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1o de enero
de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de
entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con
servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales
y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir
del 1o de enero de 2009 requieren el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para poder seguir realizndolas.
PARGRAFO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se
realicen las preparaciones magistrales referidas en este artculo, que al momento
de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con
servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas
instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a ms tardar el 1o de enero de
2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo
de los mismos. Este plan ser sujeto de verificacin por parte del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima y tendr un cronograma que
contenga las fechas lmites de control de cumplimiento. A partir del 1 de enero de
2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el

Invima y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de


Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de
control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.
ARTCULO 28. ADOPCIN DEL MANUAL. Adptase el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la
presente resolucin, el cual forma parte integral de la misma.
ARTCULO 29. VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su
publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
Publquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 14 de mayo de 2007.
El Ministro de la Proteccin Social,
DIEGO PALACIO BETANCOURT.
MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL
SERVICIO FARMACUTICO.
Introduccin
Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los
sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Sin embargo, se
ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado
de los medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de
crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el
principal de esos mecanismos.
El Ttulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la
salud y la vida de los pacientes, las cuales se veran afectadas por los riesgos que
conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos
que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan porque no
pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se
conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de
conformidad con la normatividad nacional.
El Ttulo II del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las
actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del
servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las
prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios
farmacuticos, con el fin de procurar, de manera continua, una mejor calidad en la
prestacin de los mismos.
El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones
esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos
para cada uno de sus procesos.
En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va
dirigido al mejoramiento continuo en la prestacin de actividades y/o procesos del
servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio
proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y

prcticas farmacuticas nacionales e internacionales y las necesidades y


realidades del pas.
TITULO I.
CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACEUTICO.
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
1. Objetivos del manual
El presente Manual tiene como objetivos:
a) Determinar las condiciones esenciales para la prestacin de las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacutico en Colombia;
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacutico.
2. Definiciones
Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes
definiciones:
Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos
farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que
obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus
actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de
riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por
otro(s) requisito(s).
Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms
sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de
la formulacin y/o prescripcin mdica.
Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se
encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima
de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de
materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de
produccin, utensilios y ambiente.
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,
productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o
reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de
la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin
de cada frmaco en el mbito internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
determinada por mtodos cientficos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en
el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas,
en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia
fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o

aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las


materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados
por ley para su comercializacin en dicho establecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relacin causal con el mismo.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmacocinticos para asegurar las concentraciones sricas de los frmacos dentro de su
margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de
efectos adversos.
Farmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis
dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los
costos sino tambin en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a
la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los
recursos.
Farmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en
un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y
razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de
uso de medicamentos y la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin
final de un producto, definida de acuerdo con su forma farmacutica y grado de
esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un
medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de
acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condicin(es) constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de
productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir
transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de
empaque y envase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que
se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.

Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede


adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin,
tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son
reconocidos adecuadamente por los usuarios.
Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos,
en el caso de los de venta libre.
Perfil farmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente,
su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico,
con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y
eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o
profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos,
especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado
a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.
Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:
a) Relacionados con la necesidad;
b) Relacionados con la efectividad;
c) Relacionados con la seguridad.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,
especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM).
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin
necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad;
b) Relativos a la calidad;
c) Relativos a la prescripcin;
d) Relativos a la dispensacin;
e) Relativos a la administracin;
f) Relativos al uso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,
especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que
han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un
producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un
empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que

contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser


administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u
hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad
de un medicamento es una caracterstica relativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de
todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la
localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y
diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada
institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera
apropiada, segura y efectiva.
3. Estructura del servicio farmacutico
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes
requisitos:
a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad,
nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus reas.
c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice. En las polticas y programas de
mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la
continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin
efectiva del recurso humano del servicio farmacutico.
Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos
pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias
farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano
para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico. Los
hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin
de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del
servicio farmacutico.
4. Servicio farmacutico hospitalario y ambulatorio
El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio
farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes
no internos, denominndose en este caso servicio farmacutico ambulatorio.
CAPITULO II.
SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ofrecern a sus pacientes


internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y
dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o contratada.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestacin
de actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista
prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o
proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento
permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las
instalaciones de este.
La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio
farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para
la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la
prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes
que la requieran.
Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales;
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales, requieren el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, quien las controlar respecto a esta clase de actividades y
procesos. Las preparaciones magistrales no requieren Registro Sanitario.
Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las
condiciones esenciales para la realizacin de una actividad y/o proceso especial
del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del mencionado proceso,
y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en
razn a la autonoma de los procesos del servicio farmacutico.
Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados
dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en
el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud.
El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligacin de contar con
un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos. Estos servicios farmacuticos
se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005,
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006,
Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen,
adicionen o sustituyan. El servicio farmacutico hospitalario deber cumplir con
las siguientes condiciones esenciales de infraestructura, dotacin y recurso
humano:
1. Infraestructura fsica

El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin


Prestadora de Servicios de Salud de fcil acceso y dimensiones determinadas por
el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio
farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos
o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de
fuentes de contaminacin o ruido excesivo. Esta rea tendr bsicamente las
siguientes caractersticas:
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin
restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con
sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin;
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura;
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil
limpieza y sanitizacin;
d) Areas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y
sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa
controladas;
e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que
permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y
dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin;
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y
cableado protegido;
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos.
No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que
podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con
polvo y suciedad del exterior;
h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros
permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u
otros instrumentos que cumplan con dichas funciones;
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se
almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en
orden alfabtico o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se
garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento
durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos
mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea
lo primero en dispensarse.
1.2 Areas 1.2.1 Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad
a) Area administrativa, debidamente delimitada;
b) Area de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos;
c) Area de cuarentena de medicamentos;

d) Area adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de


productos que se van a distribuir y/o dispensar;
e) Area independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial;
f) Area para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos;
g) Area debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que
deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro;
h) Area destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados del mercado;
i) Area para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin
vigente.
1.2.2 Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad
Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de
baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta
complejidad contar bsicamente con las siguientes reas adicionales:
a) Area independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las
preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos;
preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos.
Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre
que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotacin necesaria.
La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere rea exclusiva. Sin
embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos
debern realizarse en rea separada de los dems productos estriles.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o
los respectivo(s) proceso(s);
b) Area de reempaque y reenvase;
c) Area para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de
medicamentos en Dosis Unitaria;
d) Area para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: Asesora
a los usuarios; Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia;
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas Relacionados con
la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica, cuando se ofrezca
a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran.
2. Dotacin del servicio farmacutico hospitalario
El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad,
estar dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura cientfica
disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico actualizado sobre
estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en
Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que realiza.
3. Recurso humano del servicio farmacutico hospitalario
3. 1. Calidad del recurso humano
El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la
normatividad vigente para el ejercicio de sus funciones y en nmero que garantice

el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la


institucin.
3.2 Direccin
La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente
manera:
a) Alta y mediana complejidad
El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido
por un Qumico Farmacutico;
b) Baja complejidad
El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por un Qumico
Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
3.2.1 Direccin excepcional
La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de
conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como reas
especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud,
no solo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a
todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico
un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
3.2.2 Prohibicin de designacin
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como
director del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en
servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia o un Qumico Farmacutico.
4. Comit de farmacia y teraputica
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en
funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el
grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
que brinda asesora en el mbito de sus funciones.
4.1 Integracin
El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente manera:
a) El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado;
b) El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces;
c) El Director (a) del servicio farmacutico;
d) Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces;
e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera;
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
4.2 Invitacin a reuniones
El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio
farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional
titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los
intereses de los mismos. Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan
a ser tratados en la respectiva sesin.

4.3 Periodicidad de reuniones


El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse,
pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada
reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas
correspondientes.
4.4 Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las
siguientes funciones:
a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin,
dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer
los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas;
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el
Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social
en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa,
asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto,
deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit;
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas
ms frecuentes en la institucin;
d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos;
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante, al
paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficio y a las autoridades correspondientes.
4.5 Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto,
para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director,
gerente o quien haga sus veces en dicha institucin.
5. Horarios de atencin del Servicio Farmacutico Hospitalario
El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario
adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o
destinatarios. Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las
necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio farmacutico hospitalario
nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente del director del servicio,
o de una persona debidamente entrenada encargada por este, bajo su
responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y
dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la
responsabilidad del servicio de ennfermeera.
El horario de atencin al pblico debe estar visible en la parte externa del serviicio.
CAPITULO III.
SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO.
1. Servicio farmacutico ambulatorio de las instituciones prestadoras de
servicios de salud. <Numeral 1. modificado por el artculo 4 de la Resolucin

4026 de 2007. El nuevo texto es el siguiente:> Las Instituciones Prestadoras de


Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos
y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o
dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones.
Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del
servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones
establecidas en el numeral 1 Captulo II Ttulo I del presente Manual y, las reas
sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos. La direccin estar a cargo
del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado
por la normatividad, segn el grado de complejidad de las actividades y/o
procesos que se realicen. Cada uno de estos servicios, ser declarado por la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al
momento de la habilitacin o como novedad.
En ningn caso, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud suministrarn
a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares
distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni
peligrosos.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten el suministro de
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, debern tener
en cuenta las disposiciones contenidas en los numerales 1.4 y 2.3 del Captulo V
del Ttulo I del presente manual, respectivamente.
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, IPS, podrn vender con prescripcin mdica a pacientes distintos de la IPS,
medicamentos y dispositivos mdicos, en aquellos casos en que estos productos
no se encuentren disponibles en las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud donde atienden al paciente que los requiere, siempre que la falta de dichos
productos, ponga en riesgo su salud y/o vida. Ello, en aplicacin de los principios
constitucionales de solidaridad y defensa de la salud y/o vida.
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud,
no debern cumplir con el requisito de distancia establecido en el artculo 12 del
Decreto 2200 de 2005, el que se aplica exclusivamente para establecimientos
farmacuticos minoristas.
1.1 Atencin domiciliaria
Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin
domiciliaria estarn a cargo del director del servicio farmacutico de la institucin
oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionado con la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de
residuos y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas; y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria,
debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el
establecimiento farmacutico autorizado, y transportados al domicilio del paciente.
Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a
cada una de ellos.

El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de


Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de
proporcionar al paciente y sus familiares la informacin referente a condiciones de
almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de
contaminacin y manejo de residuos, entre otros aspectos.
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un
establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la
entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se
ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, esta institucin deber declarar tal circunstancia a la entidad
territorial de salud que le habilit.
En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se
preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los
recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo446 de la Ley 09 de
1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,
cuando
no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los servicios
relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del mdico
encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en
el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
1.2 Direccin de la red de servicios farmacuticos ambulatorios
Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin
Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios
farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos
servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad,
municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho
profesional. Cada uno de los cinco servicios estar dirigido por un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso,
estos sitios podrn ser dirigidos por un auxiliar en servicios farmacuticos.
1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en
instituciones prestadoras de servicios de salud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal
medicamentos
y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio
prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas Administradoras de
Planes de Beneficios con las que hayan suscrito contratos. Tambin podrn
vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que
comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificada por la entidad
territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al
momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.
2. Establecimientos farmacuticos
<Numeral modificado por el artculo 1 de la Resolucin 2955 de 2007. El nuevo
texto es el siguiente:> Se considera establecimiento farmacutico a todo

establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin,


comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su
elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en
dicho establecimiento.
Sin perjuicio de las disposiciones especiales que se establecen para cada uno de
ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura
fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotacin, constituida
por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en
cada una de sus reas y disponer de un recurso humano idneo para el
cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los
mayoristas son los laboratorios farmacuticos, a los que se les aplica la presente
normatividad en las condiciones sealadas en el pargrafo primero del artculo 2o,
de la Resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades
Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la FarmaciaDroguera y la Droguera.
La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de
conformidad con el artculo 1o del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin
prescripcin mdica. Estos establecimientos, para poder vender al detal
medicamentos sin frmula mdica y dispositivos mdicos al pblico, debern
cumplir con las condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacutico,
especialmente para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin,
dispensacin, embalaje, transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de
Capacidad de Almacenamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA, para la venta
de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos
por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de
salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que
entre en vigencia la presente reglamentacin.
2.1 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico
minorista en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el
establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento
farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la
circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por
todos sus lados, de conformidad con lo previsto en el artculo 12 del Decreto 2200
de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
a) Medicin
<Literal modificado por el artculo 2 de la Resolucin 2955 de 2007. El nuevo texto
es el siguiente:> Para medir la distancia mnima que debe existir para la apertura o
traslado de un establecimiento farmacutico minorista respecto de otro ya

establecido, las entidades encargadas de realizar la medicin tendrn en cuenta


los siguientes criterios:
1. Se har desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico
minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta el centro de la entrada
principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano, por la va que
debe recorrer el usuario, cruzando puentes y pasos peatonales, bocacalles
autorizados o similares, escaleras, etc., de conformidad con lo previsto en el inciso
segundo del pargrafo 2o del artculo 58 de la Ley 769 de 2002 o la norma que la
modifique, adicione o sustituya.
2. Cuando en uno o en los dos establecimientos farmacuticos minoristas
involucrados exista ms de una direccin, la medicin se har desde el centro de
la entrada principal de la direccin registrada en la Cmara de Comercio del lugar
de ubicacin del establecimiento solicitante a la entrada principal del otro. En el
evento de existir dos vas para ir de un establecimiento al otro, la medicin se har
por la de menor distancia.
3. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los centros
comerciales, la medicin se har desde el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacutico minorista solicitante de la apertura o traslado, hasta
el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms
cercano, teniendo en cuenta el recorrido del peatn por escaleras, rampas,
pasillos, ascensores, etc. Cuando haya ms de una forma de desplazamiento para
ir de un establecimiento a otro, la medicin se har por la de menor distancia.
4. Para los establecimientos farmacuticos minoristas ubicados en los almacenes
por departamentos o grandes superficies, la distancia se medir desde el centro
de la entrada del almacn hasta el centro de la entrada del otro establecimiento
farmacutico minorista segn las direcciones registradas en la Cmara de
Comercio respectiva.
5. Cuando la entidad territorial de salud enve la solicitud de medicin firmada por
el responsable de vigilancia y control, a la Oficina de Catastro, Planeacin
Departamental, Distrital o Municipal, Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la
entidad que haga sus veces, deber especificar si se trata de un establecimiento
farmacutico minorista para la venta exclusiva de medicamentos homeopticos de
nivel I y/o II, o de una Farmacia-Droguera o Droguera dedicada a la venta de los
productos sealados en el inciso 2o del literal d) del artculo 34 de la Ley 1122 de
2007.
Previo a la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacutico
minorista deber ubicar, en una parte visible, un aviso o valla informativa en el que
se anuncie que va a funcionar. El mencionado establecimiento tendr un plazo de
treinta (30) das calendario para su apertura o traslado, contado a partir de la
fecha en que se otorgue la certificacin.
Para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos minoristas, se debe
obtener, previamente por parte de la autoridad competente, el certificado de
distancia.
Las entidades territoriales de salud deben contar con una base de datos
actualizada de los establecimientos farmacuticos autorizados que funcionan en
su jurisdiccin.
b) Presentacin de certificacin

Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por


la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el
Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.
2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos
La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos
farmacuticos debern ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de
la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes.
2.3 Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o
procesos que se realicen
Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las
condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos
se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas
materias, el presente Manual y su resolucin que lo adopta y dems normas que
los modifiquen, adicionen o sustituyan.
CAPITULO V - ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS.
1. Farmacia-droguera
La Farmacia-Droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios Debern
cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005
y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones
esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de
inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn
elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos;
preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritas o radiofrmacos.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar
los procedimientos que se sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos
incluidas las preparaciones magistrales de estos.
2. Dispositivos mdicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de
acuerdo con la normatividad nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al
medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems productos
que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.

Los productos que no produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los


usuarios, que puede vender al detal la Farmacia-Droguera deben estar ubicados
en estantera independiente y separada;
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en los artculos 5o y 6o del
Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden
ofrecer al pblico los procedimientos siguientes:
1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La Farmacia-Droguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier
habitacin o establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios.
Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o
denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o
edificio que ocupe. En todo caso, se deber colocar en la identificacin pblica del
establecimiento la mencin Farmacia-Droguera.
1.1 Infraestructura fsica de la Farmacia-Droguera
1.1.1 Condiciones de la infraestructura fsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones
establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.
1.1.2 Areas
La Farmacia-Droguera dispondr bsicamente de las siguientes reas:
a) Area administrativa, debidamente delimitada;
b) Area especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que garantice
las buenas prcticas del proceso;
c) Area de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentos, dispositivos
mdicos, productos autorizados y materia prima;
d) Area para el almacenamiento de las materias primas;
e) Area para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos;
f) Area para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos;
g) Area independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial;
h) Area especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de
los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente
destruidos o desnaturalizados;
i) Area para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando estos
se vendan al detal al pblico;
j) Area de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos y
productos autorizados;
k) Area de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn almacenar de
manera transitoria los productos retirados del mercado;
l) Area para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la normatividad
vigente.
1.1.3 Unidad sanitaria

Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince (15) personas que laboren en el sitio.
1.2 Medios de registro y referencias bibliogrficas
La Farmacia-Droguera contar con medios, preferiblemente computarizados, que
permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos;
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia; registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico
cuando se elaboren preparaciones magistrales; registrar los dems productos que
lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre
farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los
procedimientos sobre preparaciones magistrales.
1.3 Informacin sobre medicamentos
El director de la Farmacia-Droguera, o la persona que este delegue, deber
ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz,
independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
1.4 La Farmacia-Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2o del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los
Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo
adopta y las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del
servicio farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de
preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al
recurso humano.
Adems, deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atencin, podr estar dirigida por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia;
b) Procesos permitidos
La Farmacia-Droguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad
Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las
limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin,
adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de
dispositivos mdicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los
medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la
Empresa Administradora de Planes de Beneficio a sus afiliados;
c) Ofrecimiento de informacin
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre uso
adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiario,
destinatario, autoridades y comunidad en general;
d) Participacin en programas
La Farmacia-Droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de
Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en

cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas


nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos,
especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos, promocin en salud, prevencin de enfermedades
causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros
1.5 Procedimiento de inyectologa en Farmacia-Droguera
La Farmacia-droguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa,
en las condiciones siguientes:
1.5.1 Infraestructura y dotacin
Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con una seccin especial e independiente, que ofrezca la privacidad y
comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un lavamanos en el
mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de
inyectologa.
1.5.2 Recurso humano
El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.
1.5.3 Normas de procedimientos
Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
1.5.4 Prohibiciones
No se podrn administrar medicamentos por va intravenosa ni practicar pruebas
de sensibilidad.
1.5.5 Solicitud de la prescripcin mdica
La Farmacia-Droguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la
administracin de cualquier medicamento por va intramuscular.
1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por puncin
La Farmacia-Droguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin
podr ofrecer al pblico el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin, siempre y cuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes
condiciones:
1.6.1 Infraestructura y dotacin
Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales:
a) Contar con un rea especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca
la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con
adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su temperatura deber
estar entre 15-25C. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, debidamente calibrado y micro-lancetas
registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las dems
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;

c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para cada paciente individual, de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las dems normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo
y donde se encuentre registrada la calibracin del equipo;i) Entregar los resultados
al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el
procedimiento y no podr hacer ningn tipo de interpretacin;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
1.6.2 Recurso humano
Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor.
Adems, debern cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo
personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.
1.6.3 Normas de procedimientos
Debern contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfeccin de reas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos tcnicos.
1.6.4 Prohibiciones
Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y
diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa. En ningn
caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico y tampoco
servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.
1.7 Horarios de atencin de la Farmacia-Droguera
La Farmacia-Droguera funcionar diariamente en un horario adecuado para
satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, la jornada no podr ser inferior
a 8 horas. Sin embargo, podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con la
presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad. El horario de atencin al pblico debe estar colocado en la parte
externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las
secretaras seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar
el sistema de turnos nocturnos de las Farmacias-Drogueras de su jurisdiccin.
CAPITULO V - ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MINORISTAS.
2. Droguera
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la
Farmacia-Droguera, a excepcin de la elaboracin de preparaciones magistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del

Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el


presente Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los
procesos generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte,
as como a los procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con
equipo por puncin.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar
los procedimientos que se sealan a continuacin:
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos, fitoteraputicos,
excluidas las preparaciones magistrales.
2. Dispositivos mdicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas caractersticas de
acuerdo con la normatividad nacional vigente.
4. Cosmticos y similares. Cosmticos, productos de tocador e higinicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminacin al
medio ambiente, a las personas que laboran o los usuarios o los dems productos
que se comercializan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no
produzcan contaminacin o pongan en riesgo la salud de los usuarios que puede
vender al detal la droguera deben estar ubicados en estantera independiente y
separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento slo puede prestar los servicios inherentes a los procesos
del servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de
2006 pueden ofrecer al pblico los siguientes procedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por puncin.
La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e
independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se
identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin
social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que
ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del
establecimiento la mencin Droguera.
2.1 Infraestructura fsica y secciones de la Droguera
<Numeral modificado por el artculo 3 de la Resolucin 2955 de 2007. El nuevo
texto es el siguiente:> La Droguera contar bsicamente con una infraestructura
con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del
presente Manual.
Dispondr bsicamente de las reas establecidas en el numeral 1.1.2, Captulo V,
Ttulo I, del presente Manual, con excepcin de las contenidas en los literales b) y
d) y sin la seccin para la recepcin y almacenamiento provisional de materia
prima a que se refiere el literal c) del precitado numeral.
2.2 Cumplimiento de otras condiciones

La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos


para la Farmacia-Droguera en los siguientes aspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados
directamente con las preparaciones magistrales;
b) Informacin sobre medicamentos;
c) Procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin;
d) Horarios de atencin.
2.3 La Droguera en la situacin a que se refiere el pargrafo 2o del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el
Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el
presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables,
respecto a las condiciones esenciales del servicio farmacutico que corresponda a
la entidad contratante y a los procesos contratados.
Adems deber someterse a las siguientes estipulaciones:
a) Direccin tcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud contratante es de alta o mediana complejidad. Si
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante es de baja complejidad
la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un
Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Cuando no existiere disponibilidad de estos
recursos, la direccin tcnica podr ser ejercida por un auxiliar en servicios
farmacuticos;
b) Procesos permitidos
La droguera slo podr prestar al Sistema General de Seguridad Social en Salud
los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y
almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no
POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora
de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de
inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin;
c) Ofrecimiento de informacin
La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre los medicamentos y
dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidad en general;
d) Participacin en programas
La droguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en cada uno de ellos,
la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, frmaco-vigilancia, uso de antibiticos,
promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso
inadecuado de medicamentos, entre otros.

3. Los establecimientos farmacuticos a que se refiere el pargrafo 5o del


artculo 11 del Decreto 2200 de 2005.
Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados.
Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud
respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efecte.
Estos establecimientos farmacuticos respondern al contratante en los trminos
establecidos en la legislacin comercial colombiana y al Estado colombiano y los
destinatarios en los trminos de la legislacin de salud y de aquellas legislaciones
que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del
contrato.
TITULO II.
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO.
CAPITULO I.
ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO
FARMACUTICO.
1. Actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico
1.1 Definicin
Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los
servicios de salud, las autoridades sanitarias, los sectores sociales, productivos y
la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los
dispositivos mdicos y medicamentos sean usados en las condiciones sealadas
por el prescriptor o de manera responsable, en el caso de los de venta libre.
Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los
regmenes contributivo y subsidiado estn dirigidas a los afiliados y podrn ser de
tipo individual, familiar y grupal.
1.2 Principales actividades de promocin y prevencin
Son actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico en relacin
con los medicamentos y dispositivos mdicos, entre otras, las siguientes:
a) La correcta recepcin y almacenamiento y dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos;
b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que necesiten los
pacientes;
c) La confirmacin del contenido de la prescripcin, en caso de dudas;
d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, especialmente, los medicamentos de venta sin prescripcin mdica;
e) La destruccin o desnaturalizacin tcnica de los medicamentos;
f) La existencia de mecanismos y recursos que permitan la deteccin,
identificacin y resolucin de los Problemas Relacionados con Medicamentos
(PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y
eventos adversos en general;
g) El cumplimiento de las actividades que competen al servicio farmacutico, en
relacin con los programas nacionales de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
Uso Adecuado de Medicamentos;
h) La realizacin de actividades y/o programas de informacin y/o capacitacin y/o
educacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos a la comunidad en relacin
con las principales caractersticas, condiciones de almacenamiento, uso adecuado

y dems aspectos de inters y aconsejar la adopcin de estilos de vida


saludables.
CAPITULO II.
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS GENERALES.
1. Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos
1.1 Definicin del proceso de seleccin
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un
establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos
mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de
seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica.
Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de
manera regular en la institucin, teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los
esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la
institucin, cuando apliquen.
En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del
servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de
carcter administrativo siempre que la organizacin as lo determine.
1.2 Procedimiento para la seleccin
El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantar bsicamente mediante los siguientes pasos:
a) Definicin de polticas institucionales;
b) Determinacin del consumo histrico;
c) Decisin de seleccin.
1.3 Control durante la seleccin
Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente
controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y
dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que
lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
2. Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos
2.1 Definicin del proceso de adquisicin
Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento
farmacutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que
han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la
satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.
2.2 Comit de compras de la institucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que
respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios
definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa.
El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico al comit para
la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear
mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos

que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estn incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud (POS). La adquisicin se har a travs del Estatuto de
Contratacin Pblica o de la normatividad vigente para la contratacin privada o
comercial, segn el caso, y estar sometida a control interno y externo, a
excepcin de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de
Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario pblico. Se podr adquirir bajo la
modalidad de compra, donacin, cesin o transferencia y cualquier otra forma
reconocida legalmente.
2.3 Procedimiento para la adquisicin
El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantar bsicamente siguiendo estos pasos:
2.3.1 Programacin de necesidades
El servicio farmacutico o el establecimiento farmacutico determinar la cantidad
de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo,
teniendo en cuenta: el perfil epidemiolgico de la institucin, la poblacin usuaria
y/o consumo histrico, comparado con la definicin de necesidades determinadas
por los servicios y la oferta de servicios y el presupuesto disponible. La
programacin de necesidades debe cumplir los siguientes pasos:
a) Definir perodo de anlisis y de proyeccin de necesidades;
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y
priorizarlas por nivel de uso en cada servicio;
c) Confrontar dichos clculos con los consumos histricos;
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los consumos,
despus de comparar los literales a) y c);
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a
adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos
promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin;
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso
econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN de los
medicamentos) o cualquier otro mtodo idneo para tal fin;
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo
con la modalidad de adquisicin, las necesidades y el flujo de caja de la
institucin. La programacin de necesidades ser evaluada permanentemente y
aprobada por el Comit de Compras.
2.3.2 Decisin de adquisicin
Definida la programacin de necesidades, se aplicar la poltica de compras de la
organizacin, determinando la modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la
negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del
contrato o la contratacin directa.
2.3.3 Prevalencia del conocimiento tcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se
presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el
responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha
prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones,
destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.
2.3.4 Envo de informacin

El responsable de la adquisicin enviar de manera oportuna, continua y verz al


sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya
adquiriendo respecto a medicamentos y dispositivos mdicos.
2.4 Control durante el proceso de adquisicin
La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que
permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el
proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, de conformidad
con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el
Decreto2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems
normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En
el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se controlar
continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratacin
administrativa, civil y comercial, segn el caso, especialmente, el cumplimiento de
los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista.
Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y
dispositivos mdicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de
la Proteccin Social.
3. Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos3.1
Definicin del proceso de recepcin y almacenamiento
Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservacin
de las especificaciones tcnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y
dispositivos mdicos. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta
bsicamente los siguientes aspectos:
a) Seleccin del sitio;
b) Diseo de instalaciones;
c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la
conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos;
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada de los
medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la planificacin de las
adquisiciones.
3.2 Condiciones de las reas de almacenamiento
El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
se adelantar bsicamente de conformidad con las siguientes disposiciones: Las
reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes
especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin.
Estar alejadas de sitios de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los
dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar
afectados;
b) Facilitar la circulacin de personas y objetos.
Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las
edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la
circulacin de personas y de objetos;
c) Pisos.
Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de
drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin;

d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y


sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura;
e) Techos y cielos rasos. Contar con techos y cielos rasos resistentes, uniformes
y de fcil limpieza y sanitizacin;
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin
adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen
manejo de la documentacin;
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos.
No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que
podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con
polvo y suciedad del exterior;
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los
medicamentos y dispositivos mdicos;
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por
el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables con un termmetro
adecuado y un higrmetro calibrado;
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben
estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de
material sanitario, impermeable y fcil de limpiar;
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran
refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o congeladores.
Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la
cadena de fro, en caso de interrupciones de la energa elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de
medios de refrigeracin ser determinada por las necesidades de almacenamiento
y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podr disponer el aumento
del nmero de los mismos;
l) Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de medicamentos y
dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y extintores de
incendios. En estas no se podrn acumular residuos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la
persona que este delegue del servicio farmacutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico, recibirn
los medicamentos y dispositivos mdicos adquiridos.
La recepcin se adelantar bsicamente conforme al siguiente procedimiento:
a) Estudio de la documentacin que contiene el negocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las
condiciones del negocio;
b) Recepcin y estudio de la documentacin de entrega
Se estudiar la documentacin que presenta el encargado de hacer la entrega;
c) Comparacin de los contenidos de las documentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio con el
contenido de la documentacin de entrega, para establecer la correspondencia
entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio,
respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones tcnicas, etc.;

d) Inspeccin de los productos recibidos


Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos
mdicos para verificar la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de
empaque y envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la
negociacin.
Se comunicar a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la
legislacin vigente, cuando no cumplan con las especificaciones tcnicas de
calidad en la diligencia de recibo;
e) Muestreo
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra. La
muestra se extraer del total del lote y se proceder de conformidad con lo
estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima 2004008172 de 2004 y dems normas que lo complementen,
modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
establecimientos farmacuticos minoristas;
f) Acta de Recepcin
Se elaborar un acta que recoja detalladamente la informacin que arroje el
procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad
de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento,
condiciones de transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y
envase, condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin y la
que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta ser firmada
por la persona que recibe y la que entrega y ser archivada en el sitio previamente
designado y en orden sucesivo;
g) Prohibicin de recepcin o tenencia de muestras mdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios
farmacuticos de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los
establecimientos farmacuticos;
h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los medios
existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor
unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos mdicos recibidos.
3.4 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de
almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo
con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde
con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la
frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se
deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida
identificacin y asignar cdigos a los medios de almacenamiento (espacios, reas
fsicas y estanteras) y a los medicamentos y dispositivos mdicos (normalizacin).
Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento
tcnicamente viable, que permita minimizar los errores de distribucin.
3.5 Devolucin de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se sometern al siguiente procedimiento:

3.5.1 Area especial. Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles
para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta que se
decida que estn disponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn
reubicarse en el rea de disponibles para su distribucin o dispensacin, si
cumplen con las condiciones siguientes:
a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones;
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones
establecidas por el fabricante;
c) El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido;
d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio
farmacutico, para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe tener en cuenta
la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo
transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al
titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de
comprobar el no cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el
servicio farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en
primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la
legislacin vigente.
3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al
inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros
correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben
devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero
en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del
medicamento.
3.6 Control durante el proceso de almacenamiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la
calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos, de conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que
lo adopta y las dems normas aplicables a la materia y las dems normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.
3.6.1 Control de condiciones ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas
caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales.
Las principales caractersticas son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz;
b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su
descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos,
los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2oC y
8oC. En climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su
conservacin;

c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas


de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin adecuada, extintor y suelo con
desage;
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran
volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre
ellos, los lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis
peritoneal, etc. El servicio farmacutico debe contar con espacios que permitan su
recepcin, almacenamiento y distribucin y/o dispensacin adecuados;
e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra evidencia
de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacutica:
precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes,
separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en
soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color
en las tabletas y prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de
las suspensiones.
3.6.2 Medicamentos de control especial
Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia.
3.6.3 Control de existencias
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para
un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias,
punto de reposicin o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con
la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por
parte de los distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores que
vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.
3.6.4 Control de inventarios
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este
control se har especialmente mediante la evaluacin de la rotacin de inventario
y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar
inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario
permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
distribuidores particulares. Se podrn utilizar aquellos indicadores, metodologas o
sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de
inventarios.
3.6.5 Control de fechas de vencimiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de
vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean
distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la
debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condiciones de negociacin.
4. Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos
Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones
prestadoras de Servicios de Salud y dems establecimientos autorizados, slo
distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con las
condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos

productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por


las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos,
estos sern suministrados por el servicio farmacutico, para la administracin por
parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos
consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y
almacenadas.
4.1 Distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos
Es el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en
una Institucin Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la
administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el momento oportuno por el
profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los
medicamentos administrados y/o la devolucin debidamente sustentada de los no
administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio
farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin
intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban
implementarse en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar
la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
mdicos que deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de
este sistema de distribucin los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible
y perfil frmacoteraputico.
4.2 Clases de distribucin intrahospitalaria
La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr
hacer por uno o varios de los siguientes sistemas:
a) Sistema de reserva por piso (stock);
b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas;
c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria;
d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.
El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los
medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones
tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin
intrahospitalaria de medicamentos que se adopte(n).
4.3 Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones
esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la
resolucin que lo adopta y los expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica
en desarrollo de los mismos.
4.3.1 Condiciones tcnicas y cientficas esenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones
tcnicas y cientficas, en la implementacin del sistema:
a) Area especial
Contar con un rea especial donde se realizarn las actividades y/o procesos de
reenvase, reempaque, preparacin de cajetillas y dems actividades necesarias;

b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el
cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria;
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
para la conservacin de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las
personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el
Comit de Farmacia y Teraputica;
d) Protocolos
Contar con los protocolos, establecidos en los artculos 10 y 11 de la resolucin
aprobatoria del presente Manual, en lo pertinente
e) Recurso humano
Dispondr del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias
necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El
director tcnico del o los proceso(s) ser un Qumico Farmacutico.
4.3.2 De las etiquetas o rtulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen
deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems,
contendrn bsicamente la siguiente informacin:
a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional;
b) Forma farmacutica y va de administracin;
c) Concentracin del contenido final;
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en
aquellos casos que fsicamente sea posible;
e) Fecha de vencimiento;
f) Nmero de lote. En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir
en una separata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la
Institucin
Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el
paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas
a la institucin suministren medicamentos para un paciente determinado, debern
ser entregados al servicio farmacutico para su verificacin, almacenamiento y
distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad
corre a cargo del servicio de enfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos
farmacuticos por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de Servicios
de Salud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos
farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que
sean revisados y enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico,
responsable de la administracin.

4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis


Unitaria
Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y
se trasladarn de manera segura y oportuna. En este procedimiento se tendrn en
cuenta bsicamente los siguientes requisitos:
a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier
otro medio que permita su transporte adecuadamente y asegurar la conservacin
de su calidad;
b) Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de enfermera
responsable de su administracin;
c) Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro
medio donde vayan depositados y/o embalados los medicamentos;
d) Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de turno
o su delegado, responsable de su administracin;
e) Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente
identificados
en el servicio de enfermera, donde se encontrarn correctamente identificado el
paciente y su respectiva cama;
f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no
puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se ubicarn en otro
sitio, que cumpla con condiciones ambientales que garanticen su adecuado
almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.
4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria
Los servicios farmacuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos
en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y
procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el
presente Manual y dems normas que regulen la materia.
4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria
El servicio farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control:
a) Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las
condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos:
identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la
informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento,
nmero de lote y fecha de vencimiento y de reempaque;
b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la
realizacin de procedimientos
Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en
el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas aplicables, en
los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar
la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se
implementarn mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento
del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que
permitan el uso rpido, fcil y seguro de su contenido.

5. Dispensacin de medicamentos
Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su
uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de
Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de
Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el
numeral 6o del artculo 19 y artculo 3o del Decreto 2200 de 2005 modificado por
el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan. 5.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar
bsicamente
mediante los siguientes pasos:
5.1.1 Recibo de la frmula u orden mdica
El dispensador verificar que la frmula u orden mdica cumpla con la plenitud de
las caractersticas y contenido de la prescripcin sealados en el Decreto 2200 de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y dems disposiciones
que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias
legales solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. En
todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor
cualquier duda sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.
Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente
autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para
su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17del Decreto 2200
de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006;
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica,
medio electromagntico y/o computarizado;
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves,
signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin;
d) Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por
parte del profesional a cargo del servicio farmacutico y del Departamento de
Enfermera y que permita la correlacin con el diagnstico;
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico
decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales;
f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles;
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la
identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin final, diluente,
dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando aplique), nombre
legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento
y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico Farmacutico responsable;
g) Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en
la etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica;

h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las


disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del
presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.1.2 Entrega de medicamentos
El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos
prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del
interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que
se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los
productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio
que permitan ser transportados adecuadamente y asegurar la conservacin de su
calidad.
5.1.3 Informacin sobre uso adecuado
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre
su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto
teraputico previsto por el prescriptor.
La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de
almacenamiento, manera de reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se
deben tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados
con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia.
En este momento el dispensador entregar los pictogramas y dems ayudas que
la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la
informacin para su uso y comprensin del significado.
Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de
Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar al paciente informacin sobre
los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, forma de reconstitucin
de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis,
cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento e importancia
de la adherencia a la terapia.
5.1.4 Registro de salida
El servicio o establecimiento farmacutico registrar en los medios existentes para
tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los
medicamentos y dispositivos mdicos dispensados.
5.2 Dispensacin de medicamentos de control especial
La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar
sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos
no regulados en dichas normas se sometern a lo establecido en el
Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las
disposiciones del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems
normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.3 Prohibiciones al dispensador
El dispensador no podr:
a) Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica;

b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de


administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita;
c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos;
d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea;
e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos;
f) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas;
g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos
que previo al envo sea presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las
condiciones y requisitos para el transporte de los mismos. En ningn caso, podrn
enviarse por correo los medicamentos de control especial.
5.4 Control durante el proceso de dispensacin
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes
acciones especficas de control:
5.4.1 Control de fechas de vencimiento
Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar
continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos
mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que
tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicitar al proveedor, con la debida
antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de
vencimiento, conforme con las condiciones de la negociacin.
5.4.2 Control de reservas
Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn
rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las siguientes
medidas:
a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al
personal sanitario de la institucin la lista y cantidades de todos los medicamentos
y dispositivos mdicos en reserva. El servicio de enfermera ser responsable del
manejo y control de dichas reservas;
b) Actualizacin del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y
dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero
debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a
cumplirse, o en su defecto deber solicitarse su cambio o devolverse al proveedor.
CAPITULO III.
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES.
1. Atencin farmacutica
1.1 Definicin de atencin farmacutica
Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de
pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento
farmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el
facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.
La atencin farmacutica se prestar en condiciones que permitan la conservacin
de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atencin y
la privacidad de la informacin manejada.
La Farmacia-Droguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin
farmacutica, siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El
Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr dar apoyo en la atencin farmacutica
que se realiza en estos establecimientos. En los servicios farmacuticos

pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja


complejidad o en el primer nivel de atencin, el Tecnlogo en Regencia de
Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos podrn dar asistencia bsica
farmacutica en la dispensacin, promocin y uso adecuado de medicamentos,
recoleccin de informacin relacionada con los medicamentos y con el programa
de farmacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias. El director del
establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al paciente que lo
solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica, informacin individual,
personalizada, objetiva y oportuna sobre la farmacoterapia que est recibiendo,
as como respecto a la promocin de la salud y prevencin de la enfermedad.
1.2 Estructura de la atencin farmacutica
De conformidad con el pargrafo del artculo 6o del Decreto 2200 de 2005
modificado parcialmente por el Decreto2330 de 2006, el prestador de la atencin
farmacutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con
el paciente o grupo de pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para
atender sus necesidades particulares. En el cumplimiento de la atencin
farmacutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el
paciente; elaboracin del perfil farmacoteraputico; prevencin, deteccin y
resolucin de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Problemas
Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la realizacin de las
intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la
farmacoterapia.El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica
ser elaborado por el Comit de Farmacia y Teraputica de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud o por el establecimiento farmacutico o persona
autorizada y aprobado por la autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por
cada organizacin. Este procedimiento contendr los elementos sealados en el
Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el
presente Manual, la resolucin que lo adopta y la literatura nacional o internacional
aplicable a las condiciones y normatividad del pas.
1.3 Seleccin de pacientes
La Empresa Administradora de Planes de Beneficios, la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista
determinarn las polticas para la seleccin de pacientes o grupos de pacientes a
los que se les vaya a prestar la atencin farmacutica. Los principales grupos de
pacientes son: a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un
potencial iatrognico alto. Por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen
una franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la
colaboracin del propio paciente;
b) Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el cumplimiento
posolgico es particularmente importante (diabticos, hipertensos, pacientes que
requieren dilisis, etc.);
c) Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora
polimedicados;
d) Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes);
e) Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que
requieren entrenamiento (tcnica de inhalacin);

f) Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son


cumplidores;
g) Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, peditricos,
obsttricas, planificacin familiar y/o programas especiales, etc.);
h) Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud;
i) Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas
de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o problemas de
calidad.
1.4 Control durante la atencin farmacutica
El servicio farmacutico realizar como mnimo las siguientes acciones de control:
a) Control de interacciones
El prestador de la atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de
interacciones de medicamentos con alimentos o de medicamentos prescritos con
otros que se est autoadministrando el paciente, especialmente respecto a
pacientes de edad avanzada con mltiples patologas y polimedicados;
b) Deteccin de eventos adversosEl prestador de la atencin farmacutica se
esforzar en detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que
estn tomando los pacientes;
c) Registro de actividadesEl prestador de la atencin farmacutica deber llevar
un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el proceso,
especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia.
2. Preparaciones magistrales
2.1 Definicin de preparacin magistral
Es el preparado o producto farmacutico para atender una prescripcin mdica, de
un paciente individual, que requiere algn tipo de intervencin tcnica de variada
complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual
de un paciente determinado, en relacin con uno o ms medicamentos que no se
encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n)
utilizarse en la farmacoterapia.
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos
farmacuticos autorizados, en los trminos de la presente reglamentacin, y
servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud.
El Tecnlogo en Regencia de Farmacia podr realizar preparaciones magistrales
de uso tpico, tales como polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones en
ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos
oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de
dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las
dosis prescritas, radiofrmacos, las que deben ser elaboradas por un Qumico
Farmacutico.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles,
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos

en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos


especiales, se deber contar con las siguientes condiciones esenciales:
infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes,
determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban
realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el tipo de preparacin y el
nmero de unidades, peso o volumen a preparar.
Se contar con una documentacin que permita demostrar la correcta realizacin
de cada una de las etapas de la elaboracin y el cumplimiento del sistema de
gestin de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la
respectiva preparacin. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad
del director. La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los
siguientes documentos:
a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la
presente resolucin, que se aplican a las preparaciones magistrales;
b) Los que contengan la capacitacin del personal;
c) Los que contengan los controles en proceso e inspeccin final;
d) Los de manejo de desviaciones;
e) Los de despacho y devoluciones;
f) Los de quejas y reclamos.
La elaboracin de las preparaciones magistrales estriles, debe llevarse a cabo en
reas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a travs de esclusas hermticas,
tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben
mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se
debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De
igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.
Los sistemas de aire laminar y las reas adyacentes al mismo deben clasificarse
segn las caractersticas exigidas de aire, en grados A, B, C y D (vase el Cuadro
1):
Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de
preparaciones magistrales estriles.

Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la
velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea
la corriente de aire laminar (grado A) debe ser grado B o C.

Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser
mayor a 20 por hora en una habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros
de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido
corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E
(1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C) y Clase
100.000 (grado D).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas
blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que
no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los
sistemas de aire se sale de la especificacin definida.
En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolucin que
lo adopta, se tendr en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud -OMS, adoptado
mediante Resolucin Nmero 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la
Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad
Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas
adoptadas en Colombia.
2.2 Infraestructura fsica
Las preparaciones magistrales requieren las siguientes secciones:
2.2.1 Seccin de elaboracin
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una
forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada del
local, llamada de elaboracin, diseada para estos fines y situada en el
interior del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico
autorizado, para permitir una eficaz supervisin por parte del responsable tcnico.
En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes
aspectos:
a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnologa necesaria;
b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y
contaminacin durante las operaciones de preparacin y un rea estril, cuando la
naturaleza de la preparacin lo exija;
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de
limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas;
d) Facilidad de limpieza y desinfeccin y mecanismos de proteccin de insectos y
otros animales;
e) Servicios pblicos adecuados y funcionando correctamente;
f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la
naturaleza de los productos que se vayan a elaborar;
g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.;
h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos,
reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones
especializadas y libros de consulta.
2.2.2 Locales anexos

Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y


lavados. El bao no tendr acceso directo desde la zona de preparacin.
2.3 Dotacin para las preparaciones magistrales
Los equipos deben ser adecuados a la preparacin que se pretende elaborar. El
uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos se efectuarn de
acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
Para la elaboracin de las preparaciones magistrales se debe contar bsicamente
con los siguientes elementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio
suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada;
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente
capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si
procediere;
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para
almacenar los productos termolbiles: materias primas, productos a granel o
producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad
relativa, en casos en que se requiera;
d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en
particular.
2.4 Procedimiento para la elaboracin de preparaciones magistrales
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos
por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los
artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta el presente Manual,
relacionados con la elaboracin de las preparaciones magistrales.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividades previas, de elaboracin y posteriores.
2.4.1 Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la
elaboracin; organizacin del proceso de manera que se eviten errores,
confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluacin de la integridad fsicoqumica de la preparacin desde el punto de vista farmacutico; comprobacin de
la no existencia en la zona de trabajo de productos, materiales de adecuacin o
documentos ajenos a la preparacin; disponibilidad en la zona de trabajo de la
documentacin, equipamiento necesario, producto terminado con registro sanitario
y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado,
condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificacin del funcionamiento
adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del ltimo control y calibrado de
los aparatos de medida y anlisis.
2.4.2 Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el
procedimiento de elaboracin de cada una de las preparaciones magistrales que
se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las
distintas etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo.
2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems

caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin


magistral es para atender una prescripcin mdica de un paciente individual.
2.5 Comercializacin de las preparaciones magistrales
Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante
convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros
establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados
de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas
preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran.
Estas preparaciones no requieren registro sanitario, pero s el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima.
Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo
quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el
Decreto 2330 de 2006, requieren el Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para poder realizar las actividades y/o
procesos especficamente autorizados. Estos establecimientos quedarn
sometidos a la inspeccin, vigilancia y control permanente del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima.
2.6 Control durante las preparaciones magistrales
En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes
acciones especficas de control:
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los
artculos 10 y 11 de la presente resolucin;
b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el
proceso;
c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y distribuida
correctamente.
3. Nutriciones parenterales
Es el proceso consistente en la elaboracin y mezcla de nutrientes estriles y su
administracin al organismo a travs del sistema circulatorio, en aquellos casos en
que la va enteral no puede ser utilizada.
3.1 Infraestructura fsica
Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la
siguiente infraestructura:
3.1.1 Area de preelaboracin
Contar con un rea negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del
personal responsable de la elaboracin de las mezclas, que tenga las siguientes
secciones:
a) Almacn
Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos
requeridos para la mezcla. Tendr estantera de fcil acceso, aseo y limpieza;
control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservacin
de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboracin;
b) Area Tcnica

Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se programan


las mezclas, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realizan los clculos de
las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de
la mezcla y se elaboran las etiquetas.
3.1.2 Area de elaboracin
a) Area gris (seccin de preingreso)
En ella se realiza el lavado de manos, la colocacin de la vestimenta estril y la
desinfeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos a ingresar al rea de
elaboracin. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, segn la
Organizacin Mundial de la Salud OMS;
b) Area blanca (seccin de elaboracin)
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A,
en un ambiente grado B o C, definidos por la Organizacin Mundial de la Salud
-OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas adicionales: las
superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la
limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes y de estas con el piso y el techo
deben ser cncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes
deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epxica; debe evitarse al
mximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan
constituir focos de contaminacin y no debe haber drenajes expuestos; los
mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de
contaminacin; el aire tendr una presin apropiada y debe ser sometido a un
tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las
condiciones del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto
funcionamiento;
c) Area de pos-elaboracin (rea de apoyo)
Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas.
Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que garanticen
la temperatura de refrigeracin (2oC a 8oC), debidamente controlada, cuando la
mezcla as lo requiera.
3.2 Dotacin y equipos
Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la
elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con
los siguientes equipos:
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mnima
anual; la variedad de esta ser determinada por la organizacin, de acuerdo con la
cantidad y complejidad de las preparaciones;
b) Mezclador automtico, si se requiere;
c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas reas
que se requieran;
d) Termoselladora, si se requiere;
e) Termohigrmetro;
f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo polainas,
gorro, tapabocas y guantes estriles;
g) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin;
h) Lavamanos y vestier;

i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los


constituyentes de la nutricin.
3.3 Procedimiento
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos
por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los
artculos 10 y 11 de la presente resolucin, relacionados con la elaboracin de
mezclas de nutricin parenteral.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividades previas, de elaboracin y posteriores.
a) Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la realizacin
de la recepcin e interpretacin de la prescripcin mdica, realizacin de clculos,
elaboracin de etiquetas y solicitud de productos y materiales;
b) Actividades de elaboracin. Debern cumplir con criterios tcnicos para el
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de
medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva los
distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo;
c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems
caractersticas del producto obtenido.
3.4 Controles en la elaboracin de mezclas de nutricin parenteral
En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn
como bsicos los siguientes controles:
a) Controles microbiolgicos del rea blanca de acuerdo con procedimientos y
cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de
incubacin y tiempos;
b) Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el
rea blanca;
c) Mantener las condiciones ambientales exigidas;
d) Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de mezclas;
e) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los
artculos 10 y 11 de la presente resolucin;
f) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el
proceso;
g) Velar porque la preparacin sea identificada, almacenada, distribuida y
dispensada correctamente;
h) Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de
producto como color, presencia de partculas extraas, integridad del envase y del
cierre, sedimentacin y turbidez (si aplica), y emitir certificado de calidad de la
preparacin;
i)Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la prescripcin
mdica;
j) Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el
literal f), numeral 5.1.1, Captulo II, Ttulo II del presente Manual;k) Garantizar la

conservacin en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas


para garantizar la estabilidad de la mezcla.
3.5 Documentacin
Los establecimientos farmacuticos o servicios farmacuticos de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que
permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la
elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el
cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad, por parte de los responsables de
cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director. La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes
documentos:
a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la
presente resolucin, que se apliquen a las preparaciones magistrales;b) Los que
contengan la capacitacin del personal;c) Los que contengan los controles en
proceso e inspeccin final;d) Los de manejo de desviaciones;e) Los de despacho y
devoluciones;f) Los de quejas y reclamos.
3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de
administracin parenteral
Es el proceso consistente en la dilucin y mezcla de medicamentos estriles que
no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas
se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones
parenterales, en lo pertinente.
4. Mezclas de medicamentos onclogicos
En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos se debern cumplir con las mismas exigencias
establecidas en el numeral 3 de este captulo. Adicionalmente, deben tenerse en
cuenta los siguientes aspectos:
a) Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para
medicamentos oncolgicos, para evitar el riesgo de contaminacin hacia otras
reas o productos;
b) Deber efectuarse en una cabina de bioseguridad, acorde con los riesgos de
los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificacin
operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos establecidos;c)
Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la
contaminacin de otros productos, personal, rea o medio ambiente. La
disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el respectivo
protocolo;d) Se identificarn con el rotulo de medicamento oncolgico de
manipulacin riesgosa.
5. Farmacovigilancia
5.1. Definicin y alcance de la farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM). La Farmacovigilancia tiene los siguientes
objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el
uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los
integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos

farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje


medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en
general. Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de
eventos adversos
relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas
diagnsticas o productos fitoteraputicos.
5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa
institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos.El programa contendr
bsicamente los siguientes aspectos:
5.2.1 Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de
eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad
reguladora correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte
Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces. En caso contrario,
se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos
adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:
a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad;
b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento:
indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en
que se suspendi su utilizacin;c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y
desenlace;
d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos
pertinentes;
e) Identificacin del notificador, profesin y contacto.
5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin
Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y
trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad
de medicamentos utilizados en la institucin.
5.2.4 Grupo multidisciplinario
Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos
adversos reportados. Este grupo podr ser el Comit de Farmacia y Teraputica
u otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independiente de anlisis de los eventos.
5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso de los
medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa
estar a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe funcionar con una
estrategia de red. Esto significa:

a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los


resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y participacin en
eventos nacionales;
b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado
de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado de
sistematizacin);
c) Enviar aportes institucionales al boletn nacional;
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos;
e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollarn programas de capacitacin a la
comunidad en general respecto a la prevencin, manejo y reporte de eventos
adversos.
5.4 Periodicidad de los reportes
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser
remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El
reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que
se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y
dos (72) horas siguientes a su aparicin. El envo de reportes por parte de los
fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin o a la
que la modifique, adicione o sustituya.En todos los casos, los eventos adversos
asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser
remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial
de salud correspondiente.
5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche
la existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, y a la
entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das
de cada mes, usando el formulario de notificacin del Invima. Los eventos
adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientes a su aparicin.
6. Donacin de medicamentos
6.1 Definicin de donacin
Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere
gratuitamente medicamentos que le pertenecen a favor de otra persona que los
acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la recibe, receptor;
lo donado se conoce como objeto.Se consideran donantes los movimientos
internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurdicas, las
organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de
medicamentos que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios. El receptor
es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada que recibe uno
o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. Tambin
puede ser receptor un paciente determinado. La vida til es el perodo durante el
cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento
adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas. La donacin

puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se regir por las


disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las
disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual.Slo se
podrn ofrecer y recibir en donacin los medicamentos que cumplan con la
plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio
nacional. No podrn ofrecerse ni recibirse en donacin los medicamentos que se
encuentren en una o ms causales que hacen que un producto farmacutico sea
alterado o fraudulento.
6.2 Procedimiento para la donacin nacional
El procedimiento de donacin se adelantar bsicamente mediante los siguientes
pasos:
a) Recepcin
La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o Tecnlogo
en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en
el numeral 3.3, Captulo II, Ttulo II, del presente Manual. En las regiones que se
encuentren en las circunstancias sealadas en el artculo 446 de la Ley 09 de
1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el auxiliar en servicios
farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las disposiciones respecto a la
recepcin tcnica;
b) Uso inmediato
En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender
necesidades de atencin en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud
y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepcin tcnica se
entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico
autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de
salida de los productos podrn ser diligenciados a continuacin de la entrega. No
se podrn recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se
encuentre vigente;
c) Almacenamiento
Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados
adecuadamente
de conformidad con la reglamentacin aplicable para tal fin.
6.3 Prohibicin de apropiacin y comercializacin
Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni
utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender
una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa
necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en
la atencin de la poblacin ms vulnerable, segn un plan previamente definido o
que se establezca con rigurosidad y transparencia.
7. Transporte de medicamentos y dispositivos mdicos
El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su destinatario
estarn sometidos a las disposiciones tcnicas establecidas en el presente
Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte
de sustancias
especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede
hacerse por cuenta propia o ajena.

7.1 Informacin para el transportador y entrega de documentos


El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega,
adems de los aspectos sealados en el Cdigo de Comercio y en normas
especiales, las caractersticas de los medicamentos y las condiciones especiales
para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicacin en el medio de transporte y
entrega tcnica al destinatario. Tambin est obligado a suministrar antes del
despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el
cumplimiento del transporte y las formalidades de polica, aduana y sanidad. El
remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan
resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos,
salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador,
a sus agentes o dependientes.
7.2 Medicamentos y/o materias primas con carcter restringido
El remitente est obligado a informar al transportador el carcter restringido de los
medicamentos y/o materias primas a transportar, sealando las condiciones
especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse. El transportador
no podr transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje,
acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos sealen,
puedan constituir peligro evidente.
7.2.1 Transporte de radiofrmacos
El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el
Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo
Internacional de Energa Atmica -OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma
especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como pas miembro de
dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolucin 181434 del 12 de
mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el
Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las dems normas
especiales que regulen la materia.
7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial
El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizar
de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales
sobre la materia.
7.3 Embalaje de medicamentos Los medicamentos que se van a transportar
deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la
proteccin adecuada contra todos los aspectos externos. Los embalajes
destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern
estar fabricados con materiales apropiados para su conservacin. El rotulado de
estos productos debe ser indeleble y claro. Los registros de envo deben ser de
fcil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe
indicar por lo menos: fecha de envo; nombre y direccin del remitente; nombre y
direccin del cliente; descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y
concentracin (si es apropiado), cantidad y nmero de lote(s).
7.4 Condiciones del transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se
deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto,
se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o confusin con otros
productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales

diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques


por microorganismos o plagas.
Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a
temperaturas controladas, debe asegurarse de que se mantenga la cadena de fro
y la integridad del producto;
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las
precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto
directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar;
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se
cumplen estas exigencias durante el transporte;
d) El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente
despus del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el
recibo de la orden de pedido y envo de las mercancas.
7.5 Entrega y recepcin
La entrega y recepcin de medicamentos son procedimientos tcnicos sometidos
a requisitos de obligatorio cumplimiento:
a) Debe hacerse slo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o
dispensar medicamentos al pblico;
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente
constituido;
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma
farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del
proveedor y destinatario;
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las
condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los
medicamentos o sustancias transportadas lo requieran;
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los
medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza
de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.
7.6 Responsabilidad del transportador
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos
durante el transporte de los mismos.

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