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MODELOS DE GESTIN DE SISTEMA S DE CA LIDAD: ISO 9001:2008
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5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestin XXX
asegurando que se establezcan la poltica XXX y los objetivos XXX y que estos
sean compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin XXX en los
procesos de negocio de la organizacin;
asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin XXX estn
disponibles;
comunicando la importancia de una gestin XXX eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestin XXX;
asegurando que el sistema de gestin XXX logre los resultados previstos;
dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin XXX;
promoviendo la mejora continua;
apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus reas de responsabilidad.
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El liderazgo es uno de los 8 principios de Gestin que hemos utilizado durante aos
como gua para nuestros Sistemas de Gestin de la Calidad. Ahora se describen en el
anexo de la norma ISO 9001:2015 y se han reducido a 7 mediante la combinacin de
"Enfoque basado en procesos" y "enfoque de sistemas" en un principio. Estos se
encuentran en el Anexo A, A QMP-1 a A QMP-7.
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Para satisfacer las Liderazgo requisitos, vamos a tener que mostrar cmo nuestra poltica
de calidad y objetivos son '... compatible con la direccin estratgica... "de nuestra
organizacin. Este requisito adicional nos ayudar a tejer nuestro sistema de gestin en la
estructura de nuestra organizacin. Tambin nos dirige en la direccin de hacer de este
un "sistema de gestin empresarial 'en lugar de un" sistema de gestin de la calidad.
Este concepto es apoyado por otro nuevo requisito para asegurarse de que los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 se integran '... a de la organizacin de negocios procesos...
"no slo a los procesos de" calidad ".
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5.2 Poltica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen y comuniquen dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin XXX es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional; e
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin XXX.
No aparece la figura representante de la direccin
6. Planificacin
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin XXX, la organizacin debe considerar las cuestiones
del apartado 4.1 y los requisitos del apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
asegurar que el sistema de gestin XXX pueda lograr sus resultados previstos;
prevenir o reducir efectos indeseados;
lograr la mejora continua.
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relevancia,
posibilidad de medida,
supervisin, comunicacin,
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Los requisitos relativos a estos conceptos se recogen en los apartados 4.1 Understanding
the organization and its context (conocimiento de la organizacin y de su contexto) y 6.1
Actions to address risks and opportunities (Acciones para tratar riesgos y oportunidades),
del borrador ISO 9001. Es importante indicar, que aunque se requiere la identificacin
de riesgos y el establecimiento de acciones a tomar, no se establecen requisitos sobre una
metodologa formal de gestin de riesgos.
6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar los temas
mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las
oportunidades que necesitan para tener dirigida al
a) asegurar el sistema de gestin de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido
b) asegurar que la organizacin pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes y
servicios y la satisfaccin del cliente
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, yd) lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar:
a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y
b) la forma de
1) integrar y poner en prctica las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la
calidad (vase 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades que deben ser proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
Nota: Las opciones para abordar los riesgos pue-den incluir, por ejemplo, la cobertura
de riesgos, mitigacin de riesgos y aceptacin del riesgo
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7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar
conciencia de:
la poltica XXX;
su contribucin a la eficacia del sistema de gestin XXX, incluyendo los
beneficios de una mejora del desempeo XXX;
las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin XXX
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7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su con-trol
que afecte su calidad interpretativa
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educacin, formacin o
experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de
las acciones tomadas
d) retener la informacin documentada apropiada como prueba de competencia.
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Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formacin para la tutora,
o la reasignacin de
competentes.
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin XXX debe incluir:
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Pero tambin debe considerarse con esta nomenclatura la poltica y los objetivos de
calidad, las pruebas de competencia personal y aptitud para la utilizacin de dispositivos
de mtrica, confianza en los procesos y produccin de bienes y servicios, los resultados
de revisin y auditora, control de cambios, etc.
Veamos lo que dice la clusula 7.5 de la norma. En el apartado 1, referente a las
Generalidades, nos dice que el sistema de gestin de calidad deber incluir la
informacin documentada necesaria para que dicho sistema sea efectivo.
En lo referente a la creacin y actualizacin de la informacin, especificado en el
apartado 2, seala que ser adecuada la identificacin y descripcin, los formatos y
medios de difusin, as como las revisiones de adecuacin.
No hay necesidad de un manual de la calidad o los procedimientos documentados
especficos. Al igual que en la norma ISO 14001 y OHSAS 18001 (clusula 4.4.6 d) slo
tiene que documentar los procedimientos de los que su ausencia podra llevar a una
desviacin de las polticas y / o los objetivos. Todava tenemos documentado
"informacin" - los datos que se requieren para ser controlado y mantenido para
demostrar el cumplimiento de los requisitos.
Esto significa que los documentos y registros (que ahora se llama 'informacin
documentada) an deben ser "controlados". Tenemos que cuidar a los resultados
determinados por nuestras medidas y la supervisin de nuestros procesos de calidad.
Tenemos que conservar la informacin documentada apropiada como prueba de los
resultados Esta informacin tiene que ser almacenada, podr recuperar, preservar,
retenerse, tener acceso controlado y mantenido. La mayora de las organizaciones
documentan la mayor parte de sus procesos, pero ahora podran sustituir parte de la
documentacin con la formacin, esto no significa que los procesos documentados ya no
son necesarias - que todava son necesarias para el xito de un buen Sistema de Gestin
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de la Calidad, pero su certificacin ISO no se evaluarn en ellos tanto como lo han sido
en el pasado. Esto puede animar a explorar maneras nuevas y ms "visuales" para
mostrar la forma en que se hacen las cosas.
Otros cambios importantes en la filosofa incluyen un mayor nivel de participacin de la
alta direccin, la medicin y la evaluacin del riesgo y un enfoque en la "gestin del
cambio". Todos ellos nos ayudarn a crear sistemas ms fuertes y ms tiles de gestin
de calidad que son un activo y no un pasivo.
Por lo que respecta al apartado 3 de la clusula 7.5, que habla sobre el control
informativo, habla sobre la necesidad de garantizar que la informacin est disponible
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para usarse cuando sea necesario. Asimismo debe asegurarse que se ha protegido de
forma adecuada.
Para que se garantice la correccin de la informacin documentada, la norma ISO
9001:2015 pide que la organizacin responda al almacenamiento y conservacin de la
informacin la distribucin, el acceso, la recuperacin y la utilizacin de la misma, as
como el control de cambios, la retencin y la disposicin de dichos datos.
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1
mediante lo siguiente:
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Los procesos de planificacin operacional se parecen mucho a las clusulas 7.5, pero
tienen un nuevo requisito de... implementar un proceso para determinar... acciones para
identificar y riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios
a las necesidades de direccin... "y" ... se establecern y comunicarn los datos de
rendimiento ... . As que vemos un poco de una actualizacin en la pieza de la
"comunicacin".
Para compras se utiliza esta nueva frase: " Control de la externa de bienes y servicios.
Esto puede o no cambiar nuestra prctica actual, en funcin de cmo vemos la compra
ahora. Por supuesto que vamos a evaluar el aumento de los riesgos de la externalizacin e
incluir esto en nuestra evaluacin de los posibles proveedores.
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La redaccin en esta seccin es similar a la versin anterior. Sin embargo, para apoyar
plenamente el enfoque en el riesgo y la gestin del cambio, vemos a un requisito de ...
tener en cuenta los riesgos y las oportunidades de determinados... . La mayora de las
otras clusulas son familiares, pero hay una llamada fuerte para pruebas cuantitativas de
'Mejora' ya que tenemos que ... determinar que se necesitan indicadores de rendimiento
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del sistema de gestin de calidad... ". Esto podra ser una adicin til a un sistema de
gestin y hacer ms fcil para que la Organizacin demuestre 'Mejora' si, de hecho, las
cosas han mejorado.
Respecto a la satisfaccin del cliente el nico empujn viene en el requisito de "...
evaluar los datos obtenidos para determinar las oportunidades para mejorar la
satisfaccin del cliente.... Un paso adelante, de tener que "... mejorar la eficacia del
Sistema de Gestin" en nuestra versin actual. Esto es ms especfico.
El "Anlisis y evaluacin de los datos de la seccin es mucho ms general que la lista
actual. Se presta a una gama ms amplia de anlisis de datos, tambin. Esto sin duda va a
ayudar, si se hace con cuidado y si se centran en el valor aadido de medicin y anlisis.
Ser posible dejar de medir los procesos estables y perder tiempo valioso en ello.
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10. Mejora
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Esto abre la puerta a eso es lo mejor que podemos hacer resultado que puede no ser
perfecto, pero ser gestionar el riesgo asociado a la situacin. Realmente, este es un
enfoque que puede parecer lgico, pero ser algo "gris" para los auditores.
Naturalmente, existe se requiere de una "informacin documentada" sobre no
conformidades, correccin posterior o acciones correctivas y la eficacia de los mismos.
Nada nuevo - lograr que se haga, y realizar el seguimiento del rastro de evidencia.
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7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Interaccin con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicacin con el cliente
8.3 Preparacin Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseo y desarrollo
8.5.1 Definicin
8.5.2 Anlisis
8.5.3 Implementacin
8.5.4 Verificacin y validacin
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecucin / Implementacin
8.6.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
8.6.2 Validacin de procesos de la produccin y/o de la prestacin del
servicio
8.6.3 Identificacin y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medicin del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservacin del producto
8.6.8 Actividades post entrega
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