MedLabQC

Programa desarrollado por Philippe Marquis

Traducido
Mario Gomez Ayet
Facultad de Bioqumica
Universidad Nacional del Litoral
Santa Fe - Argentina
maga@fbcb.unl.edu.ar

Manual del usuario

1 - Mtodos Estadsticos
1.1 - Descripcin del software
1.2 - Lmites de control por probabilidad
1.3 - Modo de lmites mviles
1.4 - Modo de lmites bloqueados
1.5 - Seleccionando los riesgos
1.6 - Modo de lmites fijos
1.7 - Mtodo de CV comn

1.1 - Descripcin del software

MedLabQC es un programa diseado para el control de calidad (CC) interno en laboratorios clnicos.
Est disponible en dos versiones. La versin independiente, con entrada de datos a
traves del teclado est diseada principalmente para las tcnicas analticas manuales y
los analizadores de bajo nmero de salidas. La versin automatizada, que cumple la
norma Microsoft COM, puede conectarse con cualquier sistema de informacin de laboratorio (LIS).
El programa graba las cartas de control, archiva los datos y calcula los rangos de validacin.
El acceso simple a las principales funciones significa que MedLabQC es un programa
que se puede utilizar inmediatamente, sin entrenamiento previo, por todo el personal
del laboratorio que este familiarizado con cartas de control de Levey y Jennings.
El nmero de analitos es ilimitado y cada uno se proporciona con uno a tres niveles de
control. Los tres niveles se validan simultneamente despus de mostrarlos dentro de
grficos coloreados (verde, naranja, rojo) qu representan el rango de control aceptable, de advertencia y de rechazo.
Las multirreglas de Westgard 13S/22S /R4S /41S/10 m son optativas. Los puntos de control
rechazados permanecen desplegados, pero se excluyen de los clculos estadsticos.
La validacin de los puntos de control puede ser pospuesta, guardando los datos en
una cola. Al final de cada da, todos los resultados de control de ese da pueden desplegarse y pueden imprimirse. As, en cada seccin del laboratorio donde el software
est en uso se puede visualizar los datos del da o la performance del control.
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Siempre que cambie el nmero del lote de un material de control, los datos del lote anterior se archivan y se reinician simultneamente las cartas de control de todos los analitos pertinentes.
Toda eliminacin o correccin de datos est protegida por un password para que estas
acciones, si se desea, puedan restringirse al uso de personal autorizado.
Es posible realizar respaldo (back-up) del archivo de datos en un disquette en intervalos pre-definibles. Si el intervalo del backup se ha excedido aparece un recordatorio en
la pantalla principal.
Es posible intercambiar datos con otras aplicaciones, a travs del portapapeles o archivos de texto delimitados.
Un generador de datos al azar crea datos simulados, distribuidos en forma Gaussiana o
normal y puede convertir el programa en una herramienta educativa.
MedLabQC desarrolla un nuevo concepto en el manejo de los datos, como se explica
en los prrafos siguientes.

1.2 - Lmites de control por probabilidad

El CC tradicional requiere dos intervalos anidados limitados por umbrales de adverte ncia y de rechazo. Estos lmites se calculan con las frmulas m2s y m3s donde m y s
son la media y la desviacin standard analtica del material de control. La opcin de los
mltiplos 2 y 3 de la desviacin standard proviene de una poca previa al uso de la
computadora, cuando era necesario simplificar el diseo de las cartas de control tanto
como fuera posible.
Lamentablemente, los mltiplos 2 y 3 de la desviacin standard no corresponden a
probabilidades simples. Segn la distribucin de Gauss, un mtodo bajo control sale
del intervalo m2s una vez cada 21 corridas y fuera de m3s una de cada 357 corridas.
Estas fracciones miden la frecuencia promedio de falsas alarmas en el CC tradicional.
Esto a menudo se desconoce a pesar de su importancia conceptual.
Un planteamiento ms lgico es definir la probabilidad mediante cifras simples y abandonar los lmites "redondeados". Es ms, esta es la regla comn en todos los experimentos biolgicos. El investigador escoge un riesgo aceptado emprico para el error tipo I, y luego deduce los lmites de decisin.
Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0.2%) para la falsa
alarma y el falso rechazo respectivamente. Los lmites de decisin son por consiguiente
m1.96s y m3.09s. La diferencia, comparando con los intervalos tradicionales, es pequea y las practicas normales permanecen casi inalteradas. Pero la definicin de rangos de control por probabilidad tiene la ventaja de permitir el clculo de lmites de ala rma con un riesgo constante, independiente del nmero de puntos de control disponibles.

1.3 - Modo de lmites mviles

Por defecto, el programa trabaja en un modo estadstico llamado de "lmites mviles".
Este sistema de clculo se adopta cuando se comienza un nuevo lote de material de
control. Permite comenzar un precontrol durante el periodo preliminar.
Cada vez que el operador valida un punto de control, lo acepta como consistente con
los anteriores. Por lo tanto,se justifica incluir el nuevo punto en la muestra disponible y
recalcular una nueva media y standard con un grado adicional de libertad. De esta fo rma, las estimaciones se hacen cada vez con mayor precisin. Al mismo tiempo, los lmites del control se ajustan con una t de Student para los dos riesgos 1/20 y 1/500 y el
nuevo nmero de grados de libertad.
2

La prctica demuestra que el pre-control se hace confiable cuando se han entrado 10

puntos aproximadamente. Cuando el nmero alcanza aproximadamente 30, la t de
Student se aproxima a la variable normal y los lmites se hacen independientes del tamao de la muestra preliminar (m1.96s y m3.09s). Sin embargo, no son tericamente constantes, porque m y s se recalculan siempre que se ingresa un nuevo punto de
control.

1.4 - Modo de lmites bloqueados

Puede ser arriesgado mantener lmites mviles durante demasiado tiempo. Es fcil
imaginar cmo una tendencia lenta en el sistema analtico puede desplazar gradua lmente la media o ensanchar el rango de control e impedir que las alarmas se pongan
de manifiesto. Es necesario bloquear el cmputo de m y s en un periodo de referencia
(periodo llamado: preliminar) . Este modo estadstico se llama "de lmites bloqueados."
Con MedLabQC es posible seleccionar como periodo de referencia cualquier serie de
puntos consecutivos. Cada nivel del control tiene su propio periodo de referencia. As
un nivel puede reiniciarse individualmente manteniendo el mtodo analtico bajo el control de los otros.

1.5 - Seleccionando los riesgos

Las probabilidades de que los controles den una seal de de rechazo en ausencia de
un error analtico (probabilidad de falso rechazo) y de dar una seal de rechazo en presencia de error (probabilidad de detecccin de error) son antagnicas. Cuando se estrecha el rango de control, la posibilidad de detectar una situacin fuera de control, aumenta; pero el nmero de falsos rechazos aumenta al mismo tiempo.
Cinco valores estn disponibles para los lmites de probabilidad de MedLabQC: 5%,
2%, 1%, 0.5% y 0.2%. Por defecto, el riesgo de falsa alarma se fija en 5% y el riesgo de
falso rechazo en 0.2%.
Los multireglas de Westgard son muy populares en el EE.UU.. Su eficacia no es constante. En series analticas completamente al azar, las multireglas descubren ms errores que la regla 13s usada sola, pero al mismo tiempo aumentan la frecuencia de falsos
rechazos. Son matemticamente equivalentes a estrechar los lmites de rechazo m3s
en una carta control de CC tradicional. A cambio, con series analticas reales, se sostiene que las multireglas proporcionan una mejor deteccin de situaciones fuera de
control, sin aumentar los falsos rechazos. Esta paradoja se explica por que los mtodos
analticos automatizados o manuales no se comportan en forma totalmente aleatoria.
Las series de puntos de control se estructura segn modelos de fracaso (desplazamiento, tendencia...) que son detectados por las multireglas de Westgard con una eficacia particular.
El valor de las multireglas depende del sistema analtico. Son optativas en el programa.

1.6 - Modo de lmites fijos

El control de calidad estadstico se auto calibra. Slo la media y la desviacin standard
definen los lmites de advertencia y de rechazo sin ninguna referencia a necesidades
diagnsticas o teraputicas.
MedLabQC puede trabajar en un modo de lmites fijo donde los lmites del control se
especifican empricamente e independientemente del CV analtico. Este modo es apropiado para varias situaciones del laboratorio.

Analitos con una gran variabilidad dentro de cada sujeto (variabilidad biolgica) pueden
tolerar a menudo un nivel ms alto de imprecision sin consecuencias para las decisiones mdicas.
Las normas recomiendan una planificacin cuidadosa de procedimientos de CC para
minimizar costos. La costosa prctica de repetir corridas analticas es innecesaria para
desvios sin importancia clnica.
Una regla frecuentemente citada es que la variabilidad analtica tolerable debe ser menor que la mitad de la variacin biolgica intrnseca. CLIA 88 documenta caractersticas
de performance mnimas que pueden ser la base para lmites del control fijos que aumentan al mximo la costo-efectividad en servicios de rutina.
Los lmites fijos tambin son obligatorios en CC centralizado de varios analizadores
idnticos (ej. ensayos en puntos de atencin [POC]). Con el CC estadstico, un instrumento con mal mantenimiento tiene un rango de aceptacin ms grande que uno que
trabaja bien. Es necesario fijar lmites absolutos, comn para todos los instrumentos.
El CC estadstico falla con analizadores modernos que tienen calibraciones poco frecuentes. Para disminuir costos, cada calibracin solo se hace por duplicado o triplicado.
Bajo esas condiciones, el CV de la calibracin no es despreciable comparado con el
CV analtico. Cuando el mtodo se recalibra una vez por semana, una vez por mes o
solo cuando se empieza un nuevo lote de reactivos, los resultados analticos adquieren
una ligera tendencia y los materiales del control activan alarmas falsas. Con un modo
de lmites fijo es fcil de definir rangos de control ms anchos que m1.96s y m3.09s.

1.7 - Mtodo de CV comn

La probabilidad terica de obtener una seal de rechazo en un proceso bajo control es
fcil de calcular a partir de los lmites del control. Por ejemplo, la regla 13s da un promedio de falsos rechazos de 0.3%. Pero en la prctica, los rangos de control se calc ulan individualmente para cada nivel de los datos del periodo preliminar. La media m y la
desviacin standard s estn sujetos errores de muestreo y por consiguiente los dos lmites m 3s. Dependiendo del azar, durante el periodo preliminar, la probabilidad de
falso rechazo puede fluctuar en una dada carta de control y desviarse ampliamente del
valor terico de 0.3%. Esto es particularmente confuso en un control multinivel porque
puede producir diferencias grandes entre las proporciones de rechazo dentro de un
analito.
Cuando sea posible, es mejor evitar construir diferentes cartas de control independientemente para el mismo analito. La ley del CV comn, cualquiera sea la concentracin,
es bastante general en qumica clnica. Si se verifica, se justifica estimar un CV comn
para los diferentes niveles de control y derivar los lmites de control de este CV comn.
El mtodo iguala las probabilidades de falsos rechazos para todos los materiales de
control asignados al mismo analito. Las probabilidades no varan independientemente
ms, pero varan simultneamente sobre la base del error global de muestreo de durante el periodo preliminar. As las frecuentes situaciones ambiguas con signos de error
concentrados en un solo nivel del control se eliminan. El mtodo de CV comn se
adopta por defecto en MedLabQC para los dos modos estadsticos: de lmites mviles y
bloqueados.
En el caso de un control de dos niveles, si las medias y desviaciones standard de los
dos periodos preliminares son (m1 , s1) y (m2 , s2), el CV comn se calcula con la variante de la f rmula usual:
CV ?

?n 1

s 12
s 22
?
?
n
?
1
?
2
m 12
m 22
n1 ? n 2 ? 2

? 1?

La frmula es fcil de generalizar para cualquier nmero de niveles del control. En el

mtodo de CV comn, los cartas de control se construyen con los parmetros (m1,
m1.CV) y (m2, m2.CV) en lugar de (m1, s1 ) y (m2 , s2).

2 - Configuracin del software

2.1 - Analitos
2.2 - Materiales de control
2.3 - Asignacin de materiales de control a los analitos

2.1 - Analitos
Mediante el men: <Parameters | Analytes> se abre la ventana de dialogos Definition of analytes para ingresar los analitos (tambin accesible con un doble click en la
lista de analitos en la ventana principal).
Cada analito se define a travs de cuatro campos:
* Name: Se rechazan dos nombres idnticos. No case-sensitive.
* Levels: El nmero de niveles puede variar de 1 a 3.
* Unit: Las unidades de medida, se ingresan como texto libre o seleccionando de la
lista de la perciana desplegable.
* Decimals: El nmero de lugares decimales con que se muestran e imprimen los resultados del control. Los valores de las medias se muestran con un lugar decimal adicional.
* CV comn: Marque la caja para calcular un CV igual para todo los niveles del control (vea el prrafo 1 -7).
Son posibles cuatro tipos de operaciones:
* Agregar un nuevo analito: para insertar el nuevo analito al final de la lista, llene los
campos del panel izquierdo y valide con el botn <Add to list>.
* Corregir un analito: Seleccione el analito que desea corregir con un click en su no mbre en la lista de la derecha. Cambie su definicin en uno o varios campos del panel izquierdo. Valide la correccin con el botn <Replace in list>.
* Ordenar los analitos: El botn <Sort analyts by names> ordena los analitos en orden
alfabtico. Tambin es posible mover los analitos uno por uno en la lista a travs de
"arrastrar y soltar" (drag and drop) o con los botones <Top> <Up> <Down> <Bottom>.
* Anular un analito : Seleccione el analito que desea anular, con un click del botn en
su nombre en la lista de la derecha, luego apriete el botn <Delete> o la tecla <Del>
(password).
Salir del dilogo. Los cambios anteriores se pueden invertir con el botn <Undo> mientras no hayan sido aceptados con <OK>:
* <OK> o tecla <Enter> : Acepta la nueva lista de analitos y cierra el dilogo.
* <Cancel> o tecla <Escape> : Cierra el dilogo y reinstala la lista anterior de analitos
* <Undo>: Reinstala la lista anterior de analitos.
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2.2 - Materiales de control

MedLabQC maneja una lista de todos los materiales de control usada en el laboratorio.
Cada uno se registra una vez y luego se asigna a uno o varios analitos. De esta manera, cada vez que se actualice el nmero de lote debido a un cambio de lote, todas las
cartas relacionadas se reinician simultneamente.
Abra el men: <Parameters | Control material> para acceder al cuadro de dilogo
"Definition of control materials." Cada material de control se define a travs de dos
campo de e ntrada:
* Name: Se rechazan dos nombres idnticos. No case-sensitive.
* Lot number: Puede quedar vaco.
Son posibles cuatro tipos de operaciones:
* Agregar un nuevo material: Llene los campos del panel izquierdo y valide con el botn <Add to list> para insertar el nuevo material en la lista (orden alfabtico).
* Corregir un material de control: Seleccione el material que desea corregir con un
click del mouse en su nombre en la lista correcta. Cambie su definicin en uno o en
ambos campos del panel izquierdo. Valide la correccin con el botn <Change only the
definition of materials>. Todos los analitos controlados por el material corregido se actualizan simultneamente.
No confunda correccin con cambio de lote. Una correccin es un simple cambio de la
ortografa sin reiniciar los cartas de control.
* Anular un material de control: Seleccione el material que desea anular con un click
del botn del mouse en su nombre en la lista correcta, luego apriete el botn <Delete>
o la tecla <Del> (accin protegida por password). Esta eliminacin bloquea el material
para ser usado por un analito.
* El botn <Change and erase former data> esta protegido por password. Se usa para
reiniciar las cartas de control cuando se cambian lotes. Vea prrafo 6.1.
El botn <Material used by> despliega la lista de analitos controlada por un material.
Salir del dilogo. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botn <Undo> con
tal que no se hayan aceptado con <OK>:
* <OK> o tecla <Enter> : Acepta la nueva lista de materiales de control y cierra el dilogo. Se requiere una confirmacin adicional si se han hecho cambios de lote.
* <Cancel> o tecla <el Escape> : Cierra el dilogo y reinicia la lista anterior de analitos
* <Undo>: Reinicia la lista anterior de materiales de control.

2.3 - Asignacin de materiales de control a analitos

Abra el cuadro de dilogo "Assignment of control materials" con el botn
<Assign lots> (abajo en la pantalla principal).
Hay dos maneras de asignar un material de control al analito actual:
* Arrastre y suelte (drag and drop): Seleccione un material de control con el ratn en la
lista izquierda, luego arrastre y sultelo en la caja correcta asociada con el nivel del
control deseado.
* Seleccione un material de control en la lista izquierda, luego transfiralo a una de las
cajas con un click del mouse en la flecha amarilla que corresponda al nivel elegido.
Las cajas modificadas se indican con un fondo amarillo.

Salir del dilogo. Los cambios anteriores pueden revertirse con el botn <Undo> con tal
de que ellos no se hayan validado:
* <Change only the assignment of control material>: Admite la nueva asignacin de
materiales de control y cierra el dialogo.
Es un simple cambio de nombres. No confunda con un cambio de nmero de lote con
reinicio de los cartas de control.
* <Change and erase former data>: Para reiniciar las cartas de control (cambio protegido por password). Vea prrafo 6.1.
* <Cancel> o tecla <Escape> : Cierra el dilogo y reinstala la asignacin anterior.
* <Undo>: Reinstala las asignaciones anteriores.

3 - Trabajo de Rutina
3.1 - La ventana principal
3.2 - Las cartas de control
3.3 - Entrada de datos
3.4 - Resumen diario
3.5 - Tabla de datos numricos
3.6 - Imprimir las cartas de control

3.1 - La ventana principal

La ventana principal se relaciona con el analito actual, cuyo nombre se puede leer (letras amarillas sobre fondo azul) en la parte superior del panel de la derecha "Entry of
QC points. Para cambiar a otro analito, haga click en el analito que desea ver, seleccionando entre la lista Analytes que se encuentra abajo en el mismo panel.
Los nueve botones que aparecen en la parte inferior estn asociados con las funciones
de uso rutinario:
* <Data table>: Para desplegar e imprimir los datos de CC en la forma de una tabla
numrica. Los datos incorrectamente entrados pueden cambiarse o anula rse.
* <Daily QC>: Desplegar e imprimir todos los anlisis del control realizados en una fecha dada.
* <Control limits>: Desplegar e imprimir las estadsticas del control de calidad (modo
en que se establecen los lmites, lmites, CV...) y activar/desactivar el mtodo de "CV
comn".
* <Print charts>: Inicia un dilogo para definir la primera y ltima fecha del periodo a
ser impreso.
* <Assign lots>: Para asignar los materiales de control a los diferentes niveles de control del analito actual. Por defecto, cuando se crea un nuevo analito, los materiales de
control se llaman "Noname."
* <Archives>: Para mostrar e imprimir, lote por lote, las estadsticas y datos de los lotes anteriores del material de control.
* <Back up>: Para hacer respaldo del archivo de los datos en un diskette. Cuando se
excede el intervalo definido en las opciones del programa, el indicador verde del botn
pestaea rojo.
* <Queue>: El contador muestra el nmero de puntos de CC guardados en la cola. El
indicador verde en el botn pestaea rojo cuando la cola no est vaca. Cuando el botn se aprieta, se envan los datos del primer punto en la cola al dilogo de validacin.
Si no se validan, regresan al extremo de la cola.
* <Exit>: Para salir de MedLabQC.
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Se puede acceder a las funciones ms especializadas a travs de los mens de la ve ntana principal (En la parte superior de la pantalla: Parameters-Configuration-FileClipboard-Special functions-?).
Se debe proporcionar la Contrasea de proteccin siempre que sea necesario realizar
una correccin o tachadura de datos. Cuando el programa se abre por primera vez, la
contrasea est desactivada. Vea prrafo 8.2 para aprender a establecer la contrasea.

3.2 - Las cartas de control

Las cartas de control se muestran en el tablero izquierdo de la ventana principal.
* En la pantalla se pueden mostrar un mximo de 31 puntos. Cuando el nmero de
puntos excede 31, una barra de scroll, abajo de las cartas permite navegar del primero
al ltimo. Las fechas de los puntos extremos se muestran con un fondo amarillo en ambos lados de la barra.
* La lnea verde representa el valor designado; las lneas amarillas y rojas representan
los umbrales de advertencia y de rechazo.
* La escala vertical se calcula para incluir los puntos de control vlidos dentro del eje. Si
una lnea roja (lmite de rechazo) cae fuera, la escala se agranda para mostrarla en el
extremo superior o inferiror baja de la carta.
* Los puntos celestes representan los puntos rechazados en el momento de validacin.
No se tienen en cuenta al calcular la escala vertical. Si caen fuera del rango del eje,
simplemente se muestran en el extremo superior o inferior del marco, cualquiera sea el
valor.
* Una marca pequea (C) en la parte superior de las cartas son un recordatorio de que
se ha agregado un comentario a los puntos de control.
* Los datos estadsticos mostrados en el lado derecho de las cartas son los correspondientes a la serie entera de puntos.
Acciones del ratn:
* Click derecho en un punto: Se abre una ventana pequea que muestra la fecha, la
hora, los datos numricos, el nombre del operador y cualquier comentario asociado con
el punto sealado. Las marcas coloreadas indican la posicin de los datos de CC comparados con los lmites de control cuando se realiz la validacin. La posicin actual
puede haber cambiado si los lmites de control se han modificado.
* Click izquierdo en un punto: Se seleccionan los puntos ingresados en la misma fecha
y hora y se ponen rojos. Si la tabla de datos numricos se abre con el botn <Data table>, el cursor se posicionar directamente en la lnea que corresponde el punto en el
que se puls el botn.
* Doble Click en un punto: Directamente abre la tabla de datos numricos de CC.

3.3 - Entrada de datos

El panel "Entry of QC points" (a la derecha de la pantalla principal) contiene los campos necesarios para ingresar los datos de CC:
* La fecha y la hora.
* 1 a 3 resultados analticos segn el nmero de niveles de CC escogidos para el analito. Para los datos perdidos, deje el campo de entrada vaco.
* Las iniciales del operador, ingresadas o seleccionadas de la lista desplegable. Para
registrar los operadores frecuentes en la lista desplegable, ir al men <Parameters |
Operators>.
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* Comentario (mximo de 20 carcteres).

Para navegar entre los campos utilizar el ratn o el teclado. La tecla <Tab> da acceso
al prximo campo y <Shift+Tab> al anterior. Estn disponibles dos botones:
* <Clear>: Borra todos los campos de entrada y establece la fecha y hora actuales.
* <OK>: Abre la ventana de validacin. Ver el captulo 4.

3.4 - Resumen diario

La ventana "QC daily summary" proporciona una vista global de las series completas
de analitos del control realizada en un da particular en cada seccin del laboratorio
donde el software est en uso. La fecha de inicio predefinida es la fecha actual. Puede
cambiarse a voluntad. En cada caso, un punto de color indica el rango dentro del cual
se localiz un dato en la carta de control cuando fue validado:
* Un punto rojo: Zona de rechazo.
* Un punto amarillo: Zona de alerta.
* Un punto verde: Zona de aceptacin.
* Una cruz roja: Resultado rechazado por el operador.
Botones:
* <Print>: Para imprimir el resumen diario. Una buena prctica sera imprimir este documento todos los das para mantener un archivo diario en papel, para el CC del laboratorio.
* <Today>: Para restablecer el calendario a la fecha actual.
* <Cierre> o la tecla <Escape>: Para abandonar el dilogo.

3.5 Tabla de datos numricos

La ventana "QC data" que se abre con el botn <Data table> muestra los datos numricos para el analito actual y permite la edicin de entradas incorrectas. En cada caso,
los puntos de colores indican el rango dentro del cual se localiza un dato en la carta de
control.
* Un punto rojo: Zona de rechazo.
* Un punto amarillo: Zona de alerta.
* Una cruz roja: Este smbolo indica datos rechazados. Estos puntos no son incluido
en los clculos estadsticos.
Botones:
* <Print>: Para imprimir toda o parte de la tabla. Abre un cuadro de dilogo para definir
la primera y ltima fecha del periodo a ser impreso.
* <Edit lne>: Equivalente a un doble clic sobre una lnea de la tabla. La lnea seleccionada puede tomarse de la tabla y cargarse de nuevo en el panel "Entry of QC points"
de la ventana principal. De esta manera los datos se pueden corregir y pueden revalidarse de la misma manera que en la primera entrada (password).
* <Delete all>: Para borrar la tabla entera (password).
* <Delete selection>: Para borrar las lneas seleccionadas (password).
* <Undo>: Restaura la tabla original (password).
* <OK> o tecla <Enter>: Actualiza el dilogo y sale del dilogo. Se requiere una
confirmacin adicional si se desea borrar algun dato.
* <Cancel> o tecla <Escape>: Para salir del dilogo y cancelar todas las modificaciones.
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3.6 - Imprimir las cartas de control

El dilogo abierto con el botn <Print charts> proporciona 4 opciones:
* Impresin completa de la carta de control o impresin limitada a un intervalo de fechas mas estrecho.
* Impresin limitada a uno o dos niveles de un control de tres niveles.
* Impresin de las estadsticas para el intervalo de fechas seleccionado.
* Impresin color o monocromtica.

4 - Validacin de los datos ingresados

4.1 - Indicadores de validacin
4.2 - Multireglas de Westgard
4.3 - Validacin pospuesta
La ventana "QC validation" se abre despus de apretar el botn <OK> del panel "Entry
of QC.points".

4.1 - Indicadores de validacin

Cada nuevo punto del control se representa por una lnea vertical negra pequea entre
lneas horizontales de tres colores que representaa los rangos de control:
* Verde = rango de aceptacin.
* Amarillo = rango de alerta.
* Rojo = rango de rechazo.
Cada punto de los datos puede rechazarse individualmente o puede retenerse. Los
puntos rechazados permanecen representados, sin embargo, se excluyen de los clc ulos estadsticos de m y s.

4.2 - Multireglas de Westgard

MedLabQC ejecuta el protocolo standard 13S/22S /R4S/4 1S /10m. Para que se ejecute es
necesario que se cumplan tres condiciones simultneamente:
* Que la caja <Westgards rules> est marcada (abajo a la derecha del cuadro de dilogo).
* Que el modo de CC sea "Lmites bloqueados" o "Lmites Mviles." Las multireglas
siempre estn inactivadas en el modo de "Lmites Fijos".
* Que el nmero de puntos de QC sean suficientes para calcular la desviacin standard
s.
Las reglas intra-material se representan por una fila de elipses grises pequeas debajo
de cada indicador de validez. El color se pone rojo si se viola una regla, salvo la regla
1:2s qu se colorea de amarillo porque es slo una advertencia y no un verdadero signo de rechazo. Segn Westgard, las reglas 1:4s y 10m son slo significativas si se
asociancon una violacin 1:2s. Se colorean de amarillo si se violan individualmente.
La nomenclatura de Westgard 2s y 3s se ha mantenido a pesar de los lmites de control
por probabilidad usados en el software. Las cifras 2 y 3 deben ser reemplazadas por
los valores de la t de Student para el nmero de grados de libertad de s y los riesgos
seleccionado en la configuracin del programa. Sera mejor usar aqu los trminos desviacin de advertencia y desviacin de rechazo. Los significados de las reglas son:
* 1:2s = una observacin en la zona de advertencia.
* 1:3s = una observacin en la zona de rechazo.
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* 2:2s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de advertencia, en el

mismo lado de la media.
* R:4s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de advertencia, en lados
opuestos de la media.
* 4:1s = 4 observaciones del control consecutivas a una distancia de la media que e xceden la mitad de la desviacin de advertencia.
* 10m = 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media.
Cuando se dispone de ms de un material de control, las reglas se aplican entremateriales. Los significados son:
* 2:2s = 2 observaciones simultneamente en la zona de advertencia, en el mismo lado
de la media.
* R:4s = 2 observaciones simultneamente en la zona de advertencia, en lados opuestos de la media.
* 4:1s (en un CC de dos niveles) = 2 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la
desviacin de advertencia.
* 3:1s (en un CC de tres niveles) = 1 observacin en cada nivel simultneamente en el
mismo lado del media y a una distancia que excede la mitad de la desviacin de adve rtencia.
* 10 m (en un CC de dos niveles) = 5 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo lado de la media.
* 9m (en un CC de tres niveles) = 3 observaciones consecutivas en cada nivel simultneamente en el mismo lado de la media.

4.3 Validacin pospuesta

Son posibles dos formas de salir del dilogo de validacin:
* Botn <OK> o tecla <Enter>: El nuevo punto se inserta en los cartas de control. Est
coloreado de rojo para facilitar su idenficacin.
* Botn<Cancel> o tecla <Escape>: El punto del control se guarda en la cola (el primero que ingresa ser el primero en salir). El contador del botn <Queue> se incrementa.
Es posible realizarar la validacin pospuesta. Simplemente apriete el botn <Queue>
para obtener los datos en el dilogo de validacin. La cola se graba en el disco (archivo MedLabQC.fif) para su recuperacin aun despus de que se haya apagado la computadora. Puede borrarse con el men <Special functions | Clear queue> (protegido por
contrasea).

5 - Los lmites de control

5.1 - Bloqueo de los lmites de control
5.2 - Lmites de control fijos
5.3 - Mostrar los lmites de control

5.1 - Bloqueo de los lmites de control

El modo predefinido del programa es el modo de lmites mviles descrito en el prrafo
1.3. Cuando el periodo de observacin preliminar ha terminado, el modo de CC puede
cambiarse al modo de lmites bloqueados. En ese caso, los nuevos datos no cambian
ni la media m ni el desvo s.
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Para definir el perodo de referencia del QC, active el men <Special functions | Lock
lmits>. Aparece un nuevo panel "Locking limits" en el lado derecho de la ventana
principal (password). Seleccionar las fechas lmites del periodo de referencia, pulse con
el botn izquierdo del ratn en la escala de fechas desplegada bajo las cartas.
Se ofrecen dos posibilidades:
* <Click> en un extremo del intervalo de fechas y luego <Shift + Click> en el otro extremo.
* <Click> en un extremo del intervalo de fechas y luego, manteniendo el botn izquierdo
apretado, deslcese el ratn hacia el otro extremo. Las cartas se deslizan si el cursor va
fuera de los lmites horizontales de los grficos.
El periodo seleccionado aparece en contraste invertido azul. Inmediatamente que se
define un intervalo de fechas, la grilla en el panel correspondiente muestra las estadsticas parciales para el periodo escogido. Para bloquear un nivel de control en este periodo de referencia, apriete el botn <Lock> correspondiente. Las cartas de control se
actualizan inmediatamente. La operacin se puede invertir con el botn <Movile>. En
las cartas, el intervalo de referencia se indica por un fondo celeste.
Nota: Es posible bloquear los tres materiales de control en un mismo periodo, definir un
periodo particular para cada uno o incluso mezclar los modos mvil, bloqueado y fijo en
el mismo analito.
Aprobacin o validacin final:
* <OK> o tecla <Enter> : Acepta los nuevos modos de CC y vuelve a "Entry of QC
points".
* <Cancel> o tecla <Escape> : Reinstala los modos de CC anteriores y vuelve a "Entry of QC points".
* <Undo>: Reinstala los modos de CC anteriores.

5.2 - Lmites de control fijos

La importancia de los lmites fijos se estableci en el prrafo 1.5. El men <Special
functions | Fixed limits> hace aparecer un nuevo panel "Fixing control limits" a la derecho de la ventana principal (protegido por contrasea). Se brindan tres campos para la
entrada de datos para cada nivel de control:
* Target Value (valor objetivo asignado).
* La desviacin permitida antes de advertir.
* La desviacin permitida antes de la accin.
Los botones <Fixed> y <Movile> cambian cada material de control de un modo al otro.
Las cartas de control se actualizan inmediatamente.
La aprobacin final usa los mismos botones mencionados en el prrafo anterior.

5.3 Mostrar los lmites de control

El botn <Control limits> abre una ventana que da un resumen de todos los parmetros estadsticos del control:
* Los nombres y nmeros de lote de los materiales de control.
* El modo de CC: mvil, bloqueado o fijo.
* Los valores designados, de advertencia y lmites de rechazo.
* Los lmites de la fecha para el periodo de referencia y nmero de puntos de CC.
* El CV de referencia con el que se han calculado los lmites y el nmero de grados de
libertad. Este puede ser el CV comn para todos los niveles o los CV individuales para
cada material de control.
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El checkbox <Common CV> activa el mtodo de CV comn descrito en el prrafo 1.7.

Cuando se cambia, las cartas subyacentes se actualizan inmediatamente.

6 - Cambiar los materiales de control y archivar

6.1 Reinicio simultneo de todos los analitos
6.2 - Reinicio analito por analito
6.3 Inicio de una carta de control
6.4 - Solapado de nuevos y viejos lotes de materiales de control
Siempre que se introduzca un nuevo material de control es necesario realizar tres cambios:
* Actualizacin del nombre y nmero de lote.
* Reiniciar los analitos controlados por el material. Se borran los datos relacionados con
el lote viejo y las cartas se ponen en blanco.
* Archivar los datos de cada analito en un archivo especial. Se dispone de un botn
<Archive> para consultas sobre los lotes viejos.
MedLabQC ofrece tres maneras de archivar.

6.1 Reinicio simultneo de todos los analitos

ste es el procedimiento mas frecuentemente usado. Cuando se termina un lote de
material de control y es reemplazado por uno nuevo, todos los analitos controlados por
el lote a nterior tienen que ser re-inicializados simultneamente.
Abra la ventana "Definition of control materials" con el men <Parameters | control
materials>. Si es necesario cambie el nmero y el nombre del lote. Valide con el botn
<Change and erase former data> (protegido por contrasea). El nuevo lote aparece
en la lista de la derecha con una cruz roja como un recordatorio de la eliminacin de
datos. Es posible reiniciar simultneamente varios materiales de control. Todos los
cambios se pueden revertir siempre que no se hayan pulsado el botn <OK> o la tecla
<Entre>. Se requiere una confirmacin de seguridad final antes de cada eliminacin de
datos. Los datos borrados se guaran en un archivo (ver prrafo 7.4).

6.2 - Reinicio analito por analito

A veces es til cambiar un material de control para un solo analito y mantener el material anterior para los restantes analitos. Primero, registre el nombre y el nmero de lote
del nuevo material en la ventana "Definition of control materials" (men <Parameters | Control materials>). Luego seleccione el analito que desea actualizar, en la ve ntana principal y apretar el botn <Assign lots> para abrir el dilogo "Assignment of
control materials."
Haga los cambios como se indic en prrafo 2.3 y valide con el botn <Change and
erase former data> (protegido por contrasea). Se requiere una confirmacin de seguridad antes de eliminar los datos. Los datos borrados se guardan en archivos (ver prrafo 7.4).

6.3 Inicio de una carta de control

Es posible borrar todos los datos de una carta sin cambiar el material de control. El
men <Special functions | Erase/archive levels> abre un panel "Erasing QC levels"
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en el lado derecho de la ventana principal. Borre las cartas de control con los botones
<Erase/archive data>. Los puntos aparecen grises. Se pueden recuperar con el botn
<Un-erase data>.
Aprobacin final:
* Botn <OK> o tecla <Enter> : Acepta las modificaciones y vuelve a "Entry of QC
points".
* Botn <Cancel> o techa <Escape> : Cancela las modificaciones y vuelve a "Entry of
QC points".

6.4 - Solapado de nuevos y viejos lotes de materiales de control

Constituye una buena prctica cambiar a un nuevo lote de material de control despues
de un periodo preliminar durante el cual se obtengan datos del nuevo control. Durante
un periodo de transicin, se analizan ambos. Esta situacin es fcil de manejar con
MedLabQC, independiente del nmero de niveles de control:
* Cree un analito temporal con el mismo nmero de niveles de control que el analito cuyo material de control de desea cambiar.
* Registre los datos del nuevo lote bajo el nombre del analito temporal. Si no todos los
niveles tienen un nuevo nmero de lote, tenga cuidado de ingresar los datos en los niveles correctos (1, 2 o 3) que tendr que copiar despus. Los niveles inalterados deben
quedar en bla nco.
* Contine grabando los datos de los lotes viejos bajo el nombre del analito adecuado.
* Cuando decida cambiar a los nuevos lotes, reinicie el analito como se indic en 6-2.
Los datos de los lotes viejos se borran y archivan.
* Recupere los datos de los nuevos lotes a travs de copiar/pegar. Vaya al analito temporal y pulse el botn el men "Clipboard | Copy", luego vaya al analito original y pulse el botn "Clipboard | Paste" Se transfieren los datos del periodo preliminar a los
cartas de control pertine ntes.
* Borre el analito temporal.

7 - Archivos e intercambios entre aplicaciones

7.1 - Recuperar los archivos de datos de QualCont
7.2 - Intercambios entre las aplicaciones a travs de archivos de texto
7.3 - Intercambios entre las aplicaciones a travs del portapapeles
7.4 - Los archivos
MedLabQC guarda los datos en un archivo "MedLabQC.qcf" (qcf significa quality control file).
Existe compatibilidad con el programa anterior QualCont.
Es posible el intercambio con otras aplicaciones, a travs del portapapeles o archivos
del texto limitados.

7.1 - Recuperar los archivosde datos de QualCont

MedLabQC puede leer los datos archivados con QualCont 2. Los datos se pueden recuperar del diskette de backup o del disco. Pulse el botn en el men <File | Import>
para abrir el dilogo de seleccin de archivo. Despliegue la persiana "type." Estarn
disponibles tres tipos de archivos :
* Archivo de texto de una planilla de clculo (*.txt): Ver prrafo 7.2.
* Archivo de datos de QualCont 2 (* .dat): Para cargar el archivo desde el disco rg ido.
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* Archivos de respaldo (Backup) de QualCont 2 (* .sav): Para cargar un archivo desde un diskette de backup.
Seleccione (*.dat) o (*.sav) y encuentre los archivos de QualCont en el rbol del subdirectorio donde estn guardados. Los analitos del programa anterior estn cargados con
todos los puntos de control. Slo se pierden los nombres de los materiales de control.
Es necesario ingresarlos de nuevo manualmente (men <Parameters | Control materials>) y asignelos a los analitos correspondientes (botn <Assign lots>).

7.2 - Intercambios entre las aplicaciones a travs de archivos de texto

MedLabQC puede exportar los datos de cada analito a un archivo del texto con campos
delimitados por tabulaciones. Los datos se organizan en 5 a 7 columnas: fecha, hora,
niveles de control (1 a 3), las iniciales de los operadores y comentarios. Este tipo de archivo puede ser ledo por cualquier procesador de textos o hoja de clculo. Pulse el botn del men <File | Export> para ingresar el nombre del archivo de exportacin.
MedLabQC puede importar un archivo del texto delimitado por tabulaciones. La primera
columna debe contener fechas vlidas. La segunda columna se reserva para la hora. Si
est vaca o si el formato no es vlido, se usa la hora predefinida 12:00:00. Las prximas tres columnas estn reservadas para los resultados de los tres niveles del control.
Cualquier columna adicional se ignora. Los datos importados se insertan en el analito
actual. Para evitar que se mezclen los datos, se recomienda borrar el analito actual o
crear uno nuevo, antes de importar.

7.3 - Intercambios entre aplicaciones a travs del portapapeles

Un mtodo de intercambio simple es copiar/pegar. Use los mens <Clipboard | Copy>
y <Clipboard | Paste>. Las reglas son igual que en el prrafo 7.2.

7.4 Los archivos

Los puntos de control borrados de una carta cuando se cambia un material de control,
se guardan en un archivo identicado como QCXXXXXX.qca (qca significa Quality Control Archive) donde "XXXXXX" es un nmero que se incrementa de 000001 a 999999.
Estos tambin son archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones que son
fcil de leer con cualquier procesador de textos o hoja de clculo.

8 - Miscelneas
8.1 - Backup
8.2 - Contrasea de proteccin
8.3 - Generador de datos al azar

8.1 - Backup
Se recomienda hacer regularmente un respando de los datos en un diskette.
MedLabQC suministra un recordatorio para esta operacin. Abra el dilogo "Backup/restore options" con el men <Configuration | Backup/restore options>. Ingrese un intervalo de backup en das (valor por defecto 7 das) y seleccione la letra del drive (normalmente A o B) donde se copiarn los siguientes archivos: MedLabQC.sav (ltimo backup) y MedLabQC.old (backup anterior).
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Cuando pase el intervalo de tiempo fijado para el backup, la marca verde en el botn
<Backup> de la ventana principal pestaea rojo. Para hacer el respaldo, simplemente
pulse este botn despus de poner un diskette en el drive. Para recuperar los datos
pulse el botn en el men <File | Diskette restore>.

8.2 Contrasea de proteccin

Las funciones de Correcin y Borrado de datos no estn normalmente disponibles para
algunos niveles del personal del laboratorio, pero se habilitan para el personal superior.
Estas operaciones estn protegidas con una contrasea. Cuando el programa se abre
inicialmente, la proteccin por contrasea est inactivada. Para re-activarla, abra el dilogo "Change password" con el men <Configuration | Password>. Llene los campos "New password" y "Confirm password" y valide con <OK>. Si los dos campos
de entrada quedan vacos, la proteccin por contrasea desaparece de nuevo.

8.3 - Generador de datos al azar

El generador de datos al azar se inicia con el men <Special functions | Random
generator>.
Crea datos simulados con una distribucin Gaussiana, para brindar al usuario un medio
fcil de aprendizaje de cmo usar y probar el software.
Los nuevos datos se pueden guardar en la cola o directamente insertarse en las cartas.
Para evitar que se mezclen datos, se aconseja borrar y guardar los datos del analito actual o crear uno nuevo, antes de generar los datos simulados.
Los campos de e ntrada son:
* Random data in queue: Si selecciona esta opcin, los nuevos puntos se guardan en
la cola para ser recuperados y validados despus, uno por uno, con el botn <Queue>.
* Random data in charts: Si selecciona esta opcin, los nuevos puntos se insertan directamente en las cartas.
* Number of points: El nmero de puntos a crear.
* First date: Se crear un punto para cada da a partir de esa fecha.
* QC Time: Hora para todos los puntos creados.
* m and CV: Parmetros de la distribucin de los puntos simulados. El CV se expresa
en%. Para dejar un nivel de control vaco, deje vaco los campos "mean" y/o "CV" en
la tabla de entrada.
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