Programas Orientados a Pacientes (POPs)

Entrenamiento sobre Eventos Adversos (EAs)

al Proveedor de Servicio Externo (PSE)
Mdulo III: Introduccin a POPs y requerimientos de los POPs
Versin 5.0 vigente a partir del el 29-sep-2013
Preparado por el POP Core Progect Team & Global DS&E Drug Safety group
Presentacin editada por Farmacovigilancia Mxico- Traducida por Flavio Banderas el 6oct-2013
Version 5.0 |

Conociendo los objetivos

Al trmino de este mdulo, usted ser capaz de responder a
las siguientes preguntas:
QU es un programa orientado a pacientes (POP)?
CMO se clasifica un POP?
QUINES son los contactos clave en Novatis para tu POP?
CULES son los requerimientos antes y despues de que su POP
inicia?

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the consent of Novartis

Modulo III: Introduccin a los POPs

QU es un POP?
POP - Programa Orientado a Paciente

Para el propsito de los requerimientos de Farmacovigilancia (FV),

Novartis ha definido a los POP como sigue:
Un discreto conjunto de actividades relacionadas con un producto y/o la
enfermedad, que estn orientadas externamente y ofrecen la posibilidad
de reportes de Eventos Adversos (EAs) a Novartis o a un tercero
involucrado en el programa.

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Modulo III: Introduccin a los POPs

CMO se clasifica a los POPs?
POPs se dividen en Programas de Soporte a Pacientes (PSPs) y NoProgramas de Soporte a Pacients (no-PSPs).
La diferencia es importante
debido a que hay diferentes
actividades para el control de
calidad para PSPs y no-PSPs.
Importante: Los programas son
clasificados por Novartis, dicha
clasificacin le ser informada
una vez hecha.

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Modulo III: Introduccin a los POPs

CMO se clasifica a los POPs?
Un PSP es un programa organizado que involucra mltiples interacciones
con el paciente o el cuidador del paciente llevadas a cabo por o en
nombre de Novartis.
Razones para realizar un PSP:
Ayudar a pacientes a manejar
sus medicamentos y/o
enfermedad;
Proporcionar o facilitar ayuda
financiera para pacientes que
no pueden obtener sus
medicamentos, a fin de
asegurar su tratamiento y
mejorar su apego al
tratamiento.
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Modulo III: Introduccin a los POPs

CMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un PSP:
Cuidado extra Extavia 2013
Objetivo: Asistir a pacientes
con esclerosis mltiple durante
el proceso de tratamiento.
Descripcion: Ensear a los
pacientes como inyectarse
Extavia y proveer al paciente
soporte y asesora.
Participantes: 50 pacientes de
un slo pas.

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Modulo III: Introduccin a los POPs

CMO se clasifica a los POPs?
Un No-PSP queda fuera de la definicin de un PSP y puede ser un No
PSP high (alto) o low (bajo).

No-PSP High: Es un progrma

con alta probabilidad de reporte
de EAs, debido a la naturaleza
de la interaccin.

No-PSP Low: Es un
programa con baja probabilidad
de reporte de EAs, debido a
que el contenido tiene un
enfoque muy limitado.

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Modulo III: Introduccin a los POPs

CMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un No-PSP alto:
Investigacin y mapeo sobre
asma severa
Objetivo: Entender las maneras
de tratamiento del asma severa
actuales y a futuro.
Descripcin: Un programa de
investigacin de mercado con un
cuestionario abierto, incluyendo
preguntas sobre seguridad y
eficacia, que mencione
especificamente algun producto
Novartis en el mercado.

Participantes: 55 especialistas,
de| Novartis
5 diferentes
paises.
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Modulo III: Introduccin a los POPs

COMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un No-PSP bajo:
Estudio de evaluacin de la
imagen de un servicio en
plataforma sobre transplantes.
Objetivo: Evaluar la imagen del
servicio antes de ser lanzado por
Novartis.
Descripcion: Cuestionario en
lnea a 60 mdicos y 40
coordinadores de transplantes.
Slo algunas preguntas abiertas.
Se hace mencin de algunos
productos Novartis, pero no se
realizan preguntas abiertas.
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Modulo III: Introduccion a los POPs

QUINES son los contactos clave en Novatis para tu
POP?
Durante el desarrollo de un POP, usted estar en conatcto con diferentes
lneas de Novartis.
Responsable del Programa (Marketing Program Owner,
MPO )
Este ser su contacto principal en lo relacionado al
programa,
incluyendo:
Coordinar los contratos y organizarlo para el
entrenamiento en reporte de EAs.

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Informar a usted la clasificacin del programa.

Le proveer el ID del programa y el nombre asi como los

formatos de reporte (si es que estos no le son proveidos
por el responsable de farmacovigilancia)

Le informar acerca del tamao de muestra requierido para

el proceso de verificacin (Source Data Verification) (Se
detallar ms informacin en el mdulo 4))

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Modulo III: Introduccion a los POPs

QUINES son los contactos clave en Novatis para tu
POP?
Durante el desarrollo de un POP, usted estar en conatcto con diferentes
lneas de Novartis.
Responsable de farmacovigilancia [Drug Safety
Responsible (DSR)]
Ser su contacto en cuestiones relacionadas con
farmacovigilancia incluyendo:

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Entrenamientos sobre reporte de eventos adversos.

Reporte de eventos adversos y escenarios

especiales

Reconciliaciones de eventos adversos, la cual es

una actividad de monitoreo realizada con el fin de
asegurar que los eventos recibidos por usted fueron
reportados a Novartis. (Se revisar a detalle en el
Modulo IV: Actividades de monitoreo)

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Requerimientos previos a iniciar un

POP.

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Modulo III: Requisitos para un POP

Entrenamiento sobre Eventos Adversos
El entrenamiento es un requerimiento para cualquier Provedor de Servicio Externo (PSE) o
subcontratado involucrado en un POP, y es mandatorio que se retome anualmente, despus
de actualizaciones en las versiones de entrenamiento o en cualquier momento a solicitud de
Novartis.

El entrenamiento sobre Eventos Adversos deber ser llevado a cabo

por el responable de farmacovigilancia (DSR) :
Si el proveedor del servicio externo que se involucrar en el POP nunca ha
tenido entrenamiento Novartis sobre Eas o si su re-entrenamiento se ha
vencido.

El entrenamiento en EAs puede ser desarrollado por

designados del PSE que ya halla recibido el
entrenamiento inicial en todos los mdulos:
El designado del PSE puede entrenar a los dems
miembros del PSE y a cualquier subcontratado
involucrado con el POP con el material proporcionado por
DSR.
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Modulo III: Requisitos para un POP

Entrenamiento sobre Eventos Adversos
Documentacin de entrenamiento

La documentacin original del entrenamiento ser archivada en el sitio

del PSE y las copias del entrenamiento inicial sern enviadas a
Novartis Marketing dentro de los 5 das posteriores a la finalizacin del
entrenamiento.

La documentacin del entrenamiento, como mnimo, debe incluir:

- Ttulo y versin del material de entrenamiento,
- Nombre del entrenador,
- Fecha de entrenamiento,
- Nombre y firma de cada uno de los entrenados.
*El entrenador debe asegurarse que los entrenados den su consentimiento para
compartir la documentacin de entrenamiento con Novartis y/o las autoridades
regulatorias.
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Modulo III: Requisitos para un POP

Entrenamiento sobre Eventos Adversos
Especificaciones de acuerdo a su rol
Ver Mdulo de introduccin para entrenamiento de cada rol
Especificaciones de acuerdo a la clasificacin del POP

PSP & no-PSP alto

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No-PSP bajo

Novartis DS&E provee

MPO/delegado provee el
entrenamiento al personal
DSR material de
del PSE o una sesin train
entrenamiento a los
de trainers
empleados del PSE para
(entrenamiento a
documentar de ledo y
entrenadores) a algn
entendido*
empleado nominado del
PSE.
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Modulo III: Requisitos para un POP

Entrenamiento sobre Eventos Adversos
El PSE es responsable de asegurar que todos sus empleados y
subcontratados involucrados con el POP sean entrenados.

Antes de realizar el primer contacto con el primer participante del

POP, usted deber confirmar al MPO que:

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Todos los empleados involucrados en el POP estn identificados.

El entrenamiento en EAs Novartis ya ha sido realizado y que la

documentacin esta disponible en el momento en el que sea solicitada.

Durante el POP, usted debe actualizar al MPO sobre cualquier

cambio en el equipo involucrado en el POP que hubiese:

El entrenamiento en AEs deber ser impartido a cualquier nuevo ingreso

al PSE involucrado con el POP y deber ser documentado.

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Requisitos despus de que el POP

finalice

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Modulo III: Requisitos para un POP

Archivo y almacenamiento
La retencin de la documentacin es un requistito para toda la
documentacin relacionada con un POP promocionado por Novartis.
El PSE debe mantener la documentacin fuente* de manera segura, los
formatos de reporte de EAs y la documentacin de reconciliacin de los EAs.

El tiempo de retencin se especifica en el contrato del PSE con Novartis.

Se deber hacer todo el esfuerzo posible para salvaguardar la confidencialidad de la
informacin personal y mdica de los participantes en el POP
Se deber cumplir con la regulacin local sobre proteccin y privacidad de datos.
Las leyes y regulaciones locales y nacionales debern ser cumplidas.

La documentacin almacenada deber estar disponible cuando Novartis la

solicite.
*para ms detalles vase Modulo IV Actividades de monitoreo.

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Modulo III: Requisitos para un POP

Revisin anual de desempeo
Se podr solicitar una revisin anual de control de calidad y desempeo
relacionada al POP.

Se le solicita al PSE que monitoree a los empleados y subconrtatados

sobre procesos y procedimientos

Si Novartis lo solicita, la revisin anual podra incluir:

La documentacin de reentrenamiento anual (o nuevo en caso de que se
haya liberado una nueva versin por Novartis) del PSE en tiempo.
Si es adecuado, una revisin sobre si el procedimiento estandar de operacin
sobre AEs y POPs se mantiene vigente
Que las Acciones Correctivas y Preventivas Significativas sean o hayan sido
cerradas en tiempo

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Preguntas

Alguna pregunta?
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Prueba de conocimiento
Mdulo III

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Pregunta 1

Como se clasifica a los POPs?

POPs, no-POPs
PSP, no-PSP High, no-PSP Low
PSP High, PSP Low

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Pregunta 2

Quin, en Novartis, le proveer el entrenamiento inicial sobre Eventos

Adversos en POP a los ESPs?

Marketing Program Owner (MPO)

Responsable de farmacovigilancia (DSR)
Ninguno, el entrenamiento inicial no se lleva a cabo por empleados de
Novartis

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Pregunta 3

Quien debe ser entrenado en la identificacin y reporte de

requerimientos?
Los participantes en el POP (pacientes, mdicos)
El personal del ESP en contacto con los participantes del POP
El responsable de IT del ESP
Los subcontratados involucarados en el POP

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Pregunta 4

Que documentos deben ser archivados en el sitio del ESP aun despues
de que el POP haya terminado?

Perfiles de puestos
Los formatos de EA proporcionados por Novartis
Las grabacones en audio de las entrevistas/interacciones con los
participantes
La documentacion de entrenamiento en EAs de los
sobcontratados por el ESP

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