RESOLUO -RDC N 10, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015

Dispe sobre o regulamento para a realizao de ensaios clnicos com dispositivos mdicos no
brasil.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao
disposto no inciso I, 1 do art. 6 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999,
no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentao da
Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada
em 05 de fevereiro de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente Substituto, determino a sua publicao:
Captulo I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Do Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realizao
de ensaios clnicos com dispositivos mdicos no Brasil, introduzindo o conceito de dossi de
investigao clnica de um dispositivo mdico (DICD) e seus procedimentos e requisitos para
aprovao pela ANVISA.
Seo II
Da Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo aplicvel a todos os ensaios clnicos com dispositivos mdicos que
tero todo ou parte de seu desenvolvimento clnico no Brasil, para fins de registro.
1 Ensaios clnicos com dispositivos mdicos registrados no Brasil com o objetivo de
avaliar:
I- nova indicao de uso,
II- nova finalidade proposta ou uso;
III- alterao ps-registro pertinente.
2 Esta resoluo no se aplica a ensaios para avaliao de desempenho de produtos
diagnsticos de uso in vitro.
Art. 3 So passveis da submisso de um DICD os ensaios clnicos envolvendo os dispositivos
mdicos em investigao que apresentem as caractersticas descritas nos incisos I e II :
I - produtos de classe de risco III e IV;
II- dispositivos de uso pretendido para diagnstico, independente da classe de risco, que
atendam aos critrios abaixo:
a) o dispositivo em investigao invasivo;
b) o dispositivo em investigao se destina a fornecer energia ao participante do ensaio
clnico; ou
c) o estudo utiliza o dispositivo alvo como nico procedimento de diagnstico,
utilizando-se de outros dispositivos ou procedimentos diagnsticos, devidamente reconhecidos
e aprovados, para confirmar o diagnstico;
1 Estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores humanos em
dispositivos mdicos se encontram fora do escopo desta resoluo, exceto quando ensaios
clnicos sejam conduzidos e incluam, dentre outros desfechos, a avaliao de
usabilidade/fatores humanos.
2 Nas situaes em que no existir necessidade de aprovao do(s) ensaio(s)
clnico(s) por parte da ANVISA, estes ensaios permanecem sujeitos s demais aprovaes
regulatrias e ticas cabveis.
Art. 4 Ficam sujeitos ao regime de notificao os ensaios clnicos envolvendo dispositivos
mdicos das classes de risco I e II, ensaios clnicos observacionais e ps-comercializao
independente da classe de risco, sem a necessidade de submisso de um DICD.
1 A notificao de ensaio clnico deve ser composta pelos seguintes documentos:
a) formulrio de apresentao de ensaio clnico devidamente preenchido, disponvel no
stio eletrnico da ANVISA;
b) comprovante de pagamento, ou de iseno, da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
c) protocolo de ensaio clnico de acordo com as BPC;

d) comprovante de que o ensaio clnico est registrado na base de dados de registro de

pesquisas clnicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health
Organizartion (IC- TRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical
Journals Editors (ICMJE); e,
e) parecer Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa (CEP) emitido para o
primeiro centro de ensaio clnico a encaminhar o protocolo para anlise pelo CEP;
2 Os dispositivos mdicos em investigao utilizados nos ensaios clnicos pscomercializao e observacionais devem estar devidamente registrados na ANVISA.
3 Os ensaios clnicos ps-comercializao e observacionais que investiguem
dispositivos mdicos que possuam um DICD previamente aprovado na ANVISA devero
protocolizar o processo de Notificao vinculando ao DICD correspondente.
4 Para os ensaios clnicos descritos no caput ser emitido um Comunicado Especial
Especfico (CEE) em at 30(trinta) dia corridos a partir da data de recebimento pela ANVISA.
Art. 5 A ANVISA poder emitir orientaes sobre a aplicabilidade desta resoluo para casos
especficos de ensaios clnicos com dispositivos mdicos.
Seo III
Das Definies
Art. 6 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - Auditoria - anlise sistemtica e independente das atividades e documentos relativos
ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados
registrados, analisados e relatados com preciso ao cumprir o protocolo, os procedimentos
operacionais padro do patrocinador, as boas prticas clnicas (BPC) e as exigncias
regulatrias aplicveis;
II - Boas Prticas Clnicas (BPC) - padro para o planejamento, a conduo, a realizao,
o monitoramento, a auditoria, o registro, a anlise e o relato de ensaios clnicos que fornece a
garantia de que os dados e os resultados relatados tm credibilidade e preciso, e que os
direitos, a integridade e o sigilo dos participantes da pesquisa esto protegidos, de acordo com
as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Amricas, Manual de Boas Prticas Clnicas
da Conferncia Internacional de Harmonizao (Documento E6) e a ISO14155;
III - Boas Prticas de Fabricao (BPF) - parte da Garantia da Qualidade que assegura
que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro;
IV - Boas Prticas de Laboratrio (BPL)- sistema da qualidade que abrange o processo
organizacional e as condies nas quais estudos no-clnicos relacionados sade e
segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados;
V - Brochura do Investigador - compilado de dados clnicos e no clnicos sobre o(s)
dispositivo(s) mdico(s) em investigao, que tenham relevncia para o seu estudo em seres
humanos;
VI - Centro de Ensaios Clnicos - organizao pblica ou privada, legitimamente
constituda, devidamente cadastrada no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de
Sade), na qual so realizados ensaios clnicos;
VII - Comit de tica em Pesquisa (CEP) - Colegiado interdisciplinar e independentes, de
relevncia pblica, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos;
VIII- Comit Independente de Monitoramento de Dados - comit independente para o
monitoramento de dados para avaliar em intervalos regulares o progresso de um ensaio
clnico, os dados de segurana e os pontos crticos para avaliar a eficcia e para recomendar a
um patrocinador se um ensaio deve ser continuado, modificado ou interrompido;
IX - Comparador - dispositivo mdico, terapia, placebo, simulao ou ausncia de
tratamento utilizado no grupo controle em um ensaio clnico;
X- Comunicado Especial (CE) - documento de carter autorizador, emitido pela ANVISA
aps anlise e aprovao do DICD, podendo ser utilizado nas solicitaes de importao ou
exportao para um ensaio clnico;
XI- Comunicado Especial Especfico (CEE) documento emitido pela ANVISA, necessrio
para a solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico sujeito ao regime de
notificao;
XII - Conhecimento de carga - documento emitido, na data de embarque do bem ou
produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte
internacional e prova da disposio do bem ou produto para o importador;

XIII- Data de Incio do Ensaio Clnico no Brasil: corresponde data da incluso do

primeiro participante de ensaio clnico no Brasil;
XIV- Data de Incio do Ensaio Clnico: corresponde data da incluso do primeiro
participante de ensaio clnico no mundo;
XV- Data de Trmino do Ensaio Clnico no Brasil: corresponde data da ltima visita do
ltimo participante de ensaio clnico no Brasil ou outra definio do patrocinador, determinada
expressamente, no dossi especfico de ensaio clnico;
XVI - Data de Trmino do Ensaio Clnico: corresponde data da ltima visita do ltimo
participante de ensaio clnico no mundo ou outra definio do patrocinador, determinada
expressamente, no dossi especfico de ensaio clnico;
XVII - Desvio de protocolo de ensaio clnico: Qualquer no cumprimento dos
procedimentos ou requisitos definidos na verso do protocolo de ensaio clnico aprovada, sem
implicaes maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e
segurana dos participantes do ensaio clnico;
XVIII - Dispositivo mdico - configuram os produtos para sade definidos a seguir:
a. Produto Mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica, laboratorial ou esttica, destinado
preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio
farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres
humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios;
b. Produtos Diagnsticos de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra
proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo
anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do
organismo humano;
XIX - Dispositivo mdico em investigao - dispositivo mdico cuja em teste, objeto do
DICD, a ser utilizado no ensaio clnico, com a finalidade de se obter informaes para o seu
registro ou ps-registro;
XX - Documento de Delegao de Responsabilidade de Importao - documento emitido
pelo patrocinador da pesquisa, onde consta a indicao do importador autorizado, e as
responsabilidades referentes ao transporte e desembarao da mercadoria importada;
XXI- Documento para importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de
Investigao Clnica de Dispositivo mdico: documento emitido pela ANVISA, necessrio para a
solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico, nos casos de no
manifestao sobre o DICD;
XXII - Dossi de Investigao Clnica de Dispositivo mdico (DICD) - compilado de
documentos a ser submetidos ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento clnico de um dispositivo mdico em investigao visando a obteno de
informaes para subsidiar o registro ou alteraes ps-registro do referido produto;
XXIII - Dossi Especfico para cada Ensaio Clnico - compilado de documentos a ser
submetido ANVISA com a finalidade de se obter informaes referentes aos ensaios clnicos,
a serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do plano de desenvolvimento do dispositivo
mdico em investigao;
XXIV -Emenda ao protocolo de ensaio clnico qualquer proposta de modificao em um
protocolo de ensaio clnico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou,
podendo tal emenda ser substancial ou no;
XXV- Ensaio Clnico - pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de verificar
a segurana e/ou eficcia do(s) dispositivo(s) mdico(s) em investigao;
XXVI -Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrncia mdica adversa em um paciente ou
participante da pesquisa e que no necessariamente tenha uma relao causal ao tratamento.
Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doena desfavorvel e no
intencional (incluindo resultados de exames laboratoriais fora da faixa da normalidade),
associada com o uso de um dispositivo mdico sob investigao, quer seja relacionada a ele ou
no;
XXVII -Evento Adverso Grave - aquele em que resulte qualquer experincia adversa com
drogas, produtos biolgicos ou dispositivos mdicos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte
em qualquer um dos seguintes desfechos;
a) bito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinio do notificante, coloca o
indivduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

d) exige internao hospitalar do paciente ou prolonga internao;
e) anomalia congnita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmisso de agente infeccioso por meio de um dispositivo
mdico;
g) evento clinicamente significante;
XXVIII - Evento Adverso Inesperado - evento no descrito como reao adversa na
brochura ou instruo de uso/manual do operador do dispositivo mdico em investigao;
XXIX - Finalidade Proposta - descrio dos resultados esperados com a utilizao do
dispositivo;
XXX - Formulrio de Relato de Caso: documento impresso, tico ou eletrnico destinado
a registrar todas as informaes sobre cada participante do ensaio clnico que, de acordo com
o protocolo de ensaio clnico, devem ser relatadas ao patrocinador;
XXXI - Indicao de uso - compreende a indicao da doena ou condio que o
dispositivo destina-se a diagnosticar, tratar, prevenir, mitigar ou curar; parmetros a serem
monitorados ou outras indicaes de uso associados ao dispositivo. Incluindo informaes
sobre critrios para seleo de paciente e populao alvo do dispositivo (ex. adulto, peditrico
ou recm-nascido);
XXXII - Inspeo - o ato por parte de uma autoridade regulatria de conduzir uma
reviso oficial dos documentos, das instalaes, dos registros e de quaisquer outros recursos
considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clnico e que podem estar localizados
onde o ensaio conduzido, nas instalaes do patrocinador e/ou da organizao representativa
de pesquisa clnica (ORPC), ou em outros locais que a autoridade regulatria considerar
apropriados;
XXXIII - Investigao Clnica - qualquer investigao sistemtica ou estudo ou em um ou
mais seres humanos, realizado para avaliar a segurana e / ou eficcia de um dispositivo
mdico;
XXXIV- Investigador - pessoa responsvel pela conduo de um ensaio clnico no local
em que o ensaio conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o
investigador o lder do grupo e ser chamado de investigador principal;
XXXV - Investigador-Patrocinador- pessoa fsica responsvel pela conduo e
coordenao de ensaios clnicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua
direo imediata de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais
prprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento pesquisa, de
entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;
XXXVI - Monitoria- ato de rever continuamente o processo de um ensaio clnico e
certificar-se de que conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os
procedimentos operacionais padro , as boas prticas clnicas e as exigncias regulatrias
aplicveis;
XXXVII- Organizao Representativa de Pesquisa clnica (ORPC) - toda empresa
regularmente instalada em territrio nacional contratada pelo patrocinador ou pelo
investigador/patrocinador, que assuma parcial ou totalmente, junto ANVISA, as atribuies do
patrocinador do ensaio clnico;
XXXVIII- Patrocinador: pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por
iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clnico;
XXXIX - Produto sob investigao - dispositivo mdico em investigao, comparador ou
qualquer outro produto a ser utilizado no ensaio clnico;
XL - Protocolo de Ensaio Clnico - documento que descreve os objetivos, desenho,
metodologia, consideraes estatsticas e organizao do estudo. Prov tambm o contexto e a
fundamentao do ensaio clnico;
XLI- Relatrio anual - documento de periodicidade anual contendo informaes
especficas sobre a conduo de um determinado ensaio clnico em centros do Brasil, de
acordo com o protocolo clnico e as BPC;
XLII- Relatrio final - documento contendo informaes especficas sobre a conduo de
um determinado ensaio clnico em todos os centros participantes do estudo, de acordo com o
protocolo clnico e as BPC;
XLIII - Uso proposto - funo teraputica, diagnstica ou outra funo que seja
primariamente conferida ao dispositivo, descrevendo o procedimento no qual o dispositivo ser
utilizado (ex. diagnstico in vivo ou in vitro, tratamento, monitoramento, reabilitao,
contracepo ou desinfeco);
XLIV - Usabilidade - caracterstica da interface do dispositivo mdico com o usurio que
estabelece eficcia, eficincia, facilidade de aprendizagem e satisfao do usurio;

XLV - Violao ao protocolo de ensaio clnico: desvio ao protocolo de ensaio clnico que
possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa
afetar a segurana ou os direitos dos participantes do ensaio clnico.
Captulo II DOS REQUISITOS PARA SUBMISSO DO DOSSI DE INVESTIGAO CLNICA DE
DISPOSITIVO MDICO (DICD)
Art. 7 A documentao apresentada no DICD dever garantir a segurana e os direitos dos
participantes dos ensaios clnicos em todas as etapas do desenvolvimento clnico, a qualidade
do dispositivo mdico em investigao e dos dados obtidos nas fases clnicas de
desenvolvimento para que estes permitam uma avaliao da eficcia e segurana do
dispositivo mdico.
Art. 8 O DICD pode ser apresentado ANVISA em qualquer estgio do desenvolvimento clnico
do dispositivo mdico, para uma ou mais fases de ensaios clnicos.
Seo I
Dos Requisitos Gerais para a Solicitao
Art. 9 O patrocinador dever submeter um DICD ANVISA somente no caso em que pretenda
realizar ensaios clnicos com dispositivos mdicos em territrio nacional.
Pargrafo nico. Para fins de anlise do DICD, deve ser protocolizado pelo menos um
dossi especfico de ensaio clnico a ser realizado no Brasil.
Art.10. Ser emitido um nico Comunicado Especial (CE) por DICD mencionando todos os
ensaios clnicos a serem conduzidos no Brasil.
Pargrafo nico. Apenas os ensaios clnicos listados no CE podero ser iniciados no pas
respeitando as demais aprovaes ticas.
Art. 11. Aps o recebimento do DICD, a ANVISA avaliar o DICD em at 90(noventa) dias
corridos.
1. Caso no haja manifestao da ANVISA em at 90(noventa) dias corridos aps o
recebimento do DICD, o desenvolvimento clnico poder ser iniciado aps as aprovaes ticas
pertinentes.
2 Nos casos de no manifestao nos prazos descritos no caput, a ANVISA emitir um
Documento para importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de Investigao Clnica
de Dispositivo Mdico (DICD) a ser apresentada no local do desembarao, para a importao
de produto(s) sob investigao, necessrio(s) conduo do ensaio clnico.
Art. 12. O DICD dever conter informaes gerais a respeito do plano de investigao clnica,
dispositivo em investigao e protocolo(s) especfico(s) para o(s)ensaio(s) clnico(s), de acordo
com o descrito na Seo II deste captulo.
Art. 13. O DICD poder ser submetido pelo patrocinador, investigador-patrocinador ou ORPC.
1. O responsvel pela submisso perante a ANVISA tambm ser o responsvel por
todas as submisses subsequentes relacionadas ao DICD.
2. As submisses por ORPC podero ser realizadas somente quando o patrocinador
no possuir matriz ou filial no Brasil.
3 A submisso do DICD de um investigador-patrocinador dever ser realizada pelo
patrocinador primrio.
Seo II
Do Contedo e Formato da Solicitao
Art. 14. O DICD dever ser submetido ANVISA e ser composto pelos seguintes documentos:
I - formulrio de Petio devidamente preenchido, de acordo com modelo disponvel no
stio eletrnico da ANVISA;
II- comprovante de pagamento, ou de iseno, da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria , mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU); e
III- plano de investigao clnica do dispositivo mdico contendo:
a. descrio do dispositivo mdico, seu mecanismo de funcionamento/ao e indicaes
a serem estudadas;
b. os objetivos gerais e a durao planejada para o desenvolvimento clnico;
c. descrio para cada ensaio clnico planejado, contendo informaes sobre fase,
desenho, desfechos, comparadores, objetivos, populao a ser estudada, hipteses, nmero
estimado de participantes e planejamento estatstico; e

d. informaes sobre fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, populao a

ser estudada, hiptese(s), nmero estimado de participantes e planejamento estatstico para
cada ensaio clnico planejado;
IV- brochura do investigador contendo as informaes do dispositivo mdico
experimental conforme o Anexo I desta resoluo;
V- resumo sobre os aspectos de segurana baseados na experincia prvia em seres
humanos com o dispositivo mdico em investigao, bem como a experincia pscomercializao em outros pases, se aplicvel;
VI- dossi do dispositivo mdico em investigao conforme o Anexo II da presente
norma;
VII - dossi especfico de ensaio clnico a ser realizado no Brasil. Tais dossis devero ser
protocolizados na forma de processos individuais, para cada ensaio clnico. Cada processo deve
ser vinculado ao DICD e submetido pelo patrocinador, patrocinador-investigador ou por ORPC.
O dossi deve ser composto dos seguintes documentos:
a. formulrio de apresentao de ensaio clnico devidamente preenchido, disponvel no
stio eletrnico da ANVISA;
b. comprovante de pagamento, ou de iseno, da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
c. protocolo clnico de acordo com as BPC;
d. comprovante de que o ensaio clnico est registrado na base de dados de registro de
pesquisas clnicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health
Organizartion (IC-TRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical
Journals Editors (ICMJE); e
e. parecer Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa;
Art. 15. Toda documentao protocolizada fisicamente, incluindo cumprimento de exigncia(s),
deve estar acompanhada de uma cpia em mdia eletrnica (arquivo pdf ou Word).
1- Os documentos eletrnicos devero permitir busca textual.
2- A submisso da mdia eletrnica se aplica at a adoo, pela ANVISA, de
ferramentas de Tecnologia da Informao que permitam a submisso eletrnica dos
documentos solicitados.
Art. 16. Formulrios de data de incio e trmino do ensaio clnico no Brasil devero ser
protocolizados na forma de petio secundria ao processo do dossi de ensaio clnico
correspondente, em at 30(trinta) dias corridos aps cada data de incio e trmino.
Art. 17. A ANVISA poder, a qualquer momento, solicitar outras informaes que julgar
necessrias para sua avaliao e monitoramento do desenvolvimento clnico.
Captulo III
DAS MODIFICAES SUBSTANCIAIS AO DICD
Art. 18. As modificaes substanciais do DICD devem ser protocolizadas e aguardar
manifestao da ANVISA para efetivar sua implementao, de acordo com os prazos
estabelecidos no art. 11.
Pargrafo nico. As modificaes ao DICD devem ser submetidas ANVISA na forma de
petio secundria anexada ao respectivo processo de DICD ao qual est vinculada.
Art. 19. Para efeito desta Resoluo as modificaes substanciais consistem em:
I - incluso de protocolo(s) de ensaio(s) clnico(s) no previstos no plano inicial de
desenvolvimento clnico do dispositivo mdico em investigao;
II - excluso de protocolo(s) de ensaio(s) clnico(s);ou
III - alteraes que potencialmente geram impacto na qualidade e segurana do
dispositivo mdico em investigao.
Art. 20. As modificaes do DICD oriundas de recomendaes ou alertas emitidos por
autoridades sanitrias devero ser notificadas antes de serem implementadas, e podero ser
executadas independente da manifestao prvia da ANVISA.
Art. 21. As modificaes do DICD no consideradas substanciais devem ser apresentadas
ANVISA como parte do Relatrio anual de desenvolvimento clnico do dispositivo mdico.
Captulo IV
DAS EMENDAS AO PROTOCOLO CLNICO
Art. 22. Todas as emendas a um protocolo de ensaio clnico devem ser apresentadas ANVISA,
identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.

Pargrafo nico. Todas as emendas devem ser implementadas somente aps a obteno
das aprovaes ticas de acordo com a legislao vigente.
Art. 23. As emendas substanciais a protocolos de ensaios clnicos devero ser protocolizadas e
aguardar manifestao da ANVISA antes de sua implementao, respeitando os prazos
estabelecidos no artigo 11.
1 - As emendas substanciais devem ser submetidas ANVISA na forma de petio
secundria anexada ao processo do respectivo protocolo de ensaio clnico ao qual est
vinculada.
2 - Excetuam-se do disposto acima as emendas que visam eliminar riscos imediatos
segurana dos participantes do ensaio clinico. Estas podero ser implementadas e notificadas
ANVISA imediatamente.
Art. 24. Para efeito desta Resoluo uma emenda ser considerada substancial quando algum
dos critrios a seguir forem atendidos:
I - Alterao no protocolo de ensaio clnico que interfira na segurana ou na integridade
fsica ou mental dos indivduos; ou
II - Alterao no valor cientfico do protocolo clnico.
Art. 25. As emendas ao protocolo de ensaio clnico no consideradas substanciais devem ser
apresentadas ANVISA como parte do relatrio anual de acompanhamento de protocolo de
ensaio clnico.
Captulo V
DAS SUSPENSES E CANCELAMENTOS
Art.26. O patrocinador poder cancelar ou suspender DICD ou ensaio clnico a qualquer
momento, desde que encaminhadas devidas justificativas tcnico-cientficas, bem como um
plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clnico(s) j iniciado(s).
1 Uma vez cancelado um DICD, nenhum ensaio clnico relacionado mesma poder
ser continuado.
2 Caso um DICD ou ensaio clnico seja cancelado por motivos de segurana, o
patrocinador dever justificar tcnica e cientificamente as razes para o cancelamento e
apresentar as medidas para minimizao/mitigao de risco aos participantes do(s) ensaio(s)
clnico(s).
3 As suspenses e cancelamentos de protocolo de ensaio clnico ou de DICD devem
ser submetidas ANVISA na forma de petio secundria anexada ao respectivo processo.
Art. 27. O patrocinador dever notificar a ANVISA sobre a deciso de suspender ou cancelar um
protocolo de ensaio clnico. Aps deciso de suspenso ou cancelamento o patrocinador dever
notificar a ANVISA no prazo mximo de 15(quinze) dias corridos.
Art. 28. Nos casos de suspenso temporria do ensaio clnico como medida imediata de
segurana, o patrocinador deve notificar ANVISA no prazo de 7(sete) dias corridos a contar
da data de suspenso do ensaio clnico, justificando os motivos.
Pargrafo nico. As razes, a abrangncia, a interrupo do tratamento e a suspenso
do recrutamento de participantes devem estar explicadas com clareza na notificao de
suspenso temporria.
Art. 29. As solicitaes de reativao de ensaios clnicos suspensos devem ser encaminhadas
ANVISA acompanhadas das devidas justificativas para que o estudo possa ser reiniciado. O
estudo somente ser reiniciado aps aprovao pela ANVISA.
Art. 30. A ANVISA poder, a qualquer momento, cancelar ou suspender o DICD ou qualquer
ensaio clnico vinculado, se julgar que as condies de aprovao no foram atendidas, ou
houver relatos de segurana/eficcia que afetem significativamente os participantes de
pesquisa ou a validade cientfica de dados obtidos nos ensaios clnicos.
CAPTULO VI DAS RESPONSABILIDADES
Art. 31. As responsabilidades relacionadas neste captulo abrangem aquelas definidas nas Boas
Prticas Clnicas, sem prejuzo das demais responsabilizaes ticas e legais.
Seo I

Das Responsabilidades do Patrocinador

Art. 32. O patrocinador responsvel pelas informaes necessrias para a correta execuo
do DICD, pela seleo de investigadores e centros de pesquisa qualificados, garantindo que os
ensaios clnicos sejam conduzidos de acordo com os protocolos e as Boas Prticas Clnicas.
Art. 33. O patrocinador deve utilizar profissionais qualificados para supervisionar a conduo
geral dos ensaios clnicos, gerenciar os dados, conduzir a anlise estatstica e preparar os
relatrios.
Art. 34. O patrocinador deve assegurar que a garantia de qualidade e controle de qualidade
sejam implementados em todas as reas das instituies envolvidas no desenvolvimento
clnico do dispositivo mdico em investigao.
Art. 35. O patrocinador deve manter os dados do ensaio clnico em arquivo, fsico ou digital, por
um perodo de 5(cinco) anos aps a ltima aprovao de uma solicitao de registro no Brasil.
Pargrafo nico. Em caso de descontinuao do desenvolvimento clnico ou de sua
concluso no seguida de pedido de registro, o patrocinador deve manter os dados do ensaio
clnico em arquivo fsico ou digital pelo tempo mnimo de 2(dois) anos aps a descontinuao
do desenvolvimento clnico ou concluso formal deste desenvolvimento.
Art. 36. O patrocinador responsvel por todas as despesas relacionadas com procedimentos e
exames, especialmente aquelas de diagnstico, tratamento e internao do participante do
ensaio clnico, e outras aes necessrias para a resoluo de eventos adversos relativos ao
ensaio clnico.
Art. 37. O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurana e eficcia do
dispositivo mdico em investigao so suficientes para apoiar a exposio humana ao referido
dispositivo mdico.
Art. 38. O patrocinador deve assegurar que o dispositivo mdico em investigao, placebo e o
simulado, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com BPF e sejam codificados e
rotulados de forma a proteger o mascaramento, se aplicvel, e os caracterize como produtos
sob investigao.
Paragrafo nico. Em estudos que utilizam outro(s) dispositivos mdico(s) como
comparador, o patrocinador deve utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF.
Art. 39. O patrocinador responsvel por importar o quantitativo necessrio para execuo do
ensaio clnico.
Art. 40. O patrocinador responsvel por distribuir o(s) produto(s) sob investigao apenas s
instituies informadas no formulrio de apresentao de Ensaio Clnico contido no Dossi
Especfico para cada Ensaio Clnico e autorizadas pelos Comits de tica em Pesquisa.
Pargrafo nico. O patrocinador responsvel pela destinao final dos produtos sob
investigao que no foram utilizados no ensaio clnico.
Art. 41. O patrocinador deve garantir a monitoria e a auditoria adequadas dos ensaios clnicos.
Art. 42. O patrocinador deve informar imediatamente os envolvidos no ensaio clnico, quando
este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo.
Art. 43. O patrocinador pode transferir suas funes para uma ORPC.
1 A transferncia de que trata o caput deste artigo no afasta a responsabilidade
definitiva do patrocinador pela qualidade e integridade dos dados da pesquisa.
2 Quaisquer funes relacionadas ao ensaio clnico que sejam transferidas a uma
ORPC e assumidas por esta devem ser especificadas por escrito em documento assinado pelo
patrocinador e ORPC.
Seo II
Das Responsabilidades Do Investigador
Art. 44. O investigador deve conduzir o ensaio clnico de acordo com o protocolo acordado com
patrocinador, com as BPC, com as exigncias regulatrias e ticas aplicveis e vigentes.
Art. 45. O investigador deve supervisionar pessoalmente o ensaio clnico, podendo apenas
delegar tarefas, mas no responsabilidades.

Art. 46. O investigador deve permitir a realizao de monitorias, auditorias e inspees.

Art. 47. O investigador deve assegurar a assistncia mdica adequada aos participantes do
ensaio clnico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clnico, incluindo
valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer nus para o participante.
Art. 48. O investigador deve informar prontamente os participantes do ensaio clnico quando
este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, alm de assegurar
terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.
Art. 49. O investigador responsvel por utilizar os produtos sob investigao somente no
mbito do ensaio clnico e armazenar conforme especificao do patrocinador e em
consonncia com as exigncias regulatrias aplicveis.
Seo III
Das Responsabilidades do Investigador-Patrocinador
Art. 50. No caso de ensaio clnico desenvolvido por investigador-patrocinador, a instituio com
a qual ele tenha vnculo ser o patrocinador primrio.
1 O patrocinador primrio pode delegar responsabilidades ao investigador que ser
responsvel pela conduo do ensaio clnico na instituio, e, nesse caso, o investigadorpatrocinador ser o patrocinador secundrio.
2 Em caso de delegao de responsabilidades e atividades, um documento escrito
dever ser firmado entre as partes.
3 O patrocinador primrio no pode delegar atividades de garantia da qualidade,
auditorias e monitoria dos ensaios clnicos ao investigador-patrocinador, mas pode deleg-las a
uma ORPC.
4 O patrocinador primrio deve apresentar estrutura prpria ou terceirizada com, no
mnimo, as seguintes unidades:
I - gerenciamento de eventos
III
gerenciamento
dos V - tecnologia da informao;
adversos;
dados;
VI - garantia da qualidade;
II - gerenciamento do projeto;
IV - treinamento;
VII - monitoria.
5 A instituio referida no caput deve ser aquela na qual o ensaio clnico ser
realizado.
6 As responsabilidades relacionadas neste artigo no excluem o disposto no captulo
sobre responsabilidades do patrocinador e investigador.
Art. 51. No caso de doao de dispositivos mdicos em investigao j registrados no Brasil,
para realizao de ensaio clnico, o doador ser o patrocinador se houver acordo de
transferncia ou propriedade dos dados obtidos na pesquisa para o referido doador.
Art. 52. No caso de doao de dispositivos mdicos em investigao no registrados no Brasil
para realizao de ensaio clnico, o doador compartilha das responsabilidades de patrocinador.
Seo IV
Da Estrutura do Centro de Ensaio Clnico
Art. 53. O centro de ensaio clnico deve possuir instalaes adequadas conduo do
protocolo, no tocante estrutura fsica, equipamentos/instrumentos e recursos humanos, e
adequadas populao do ensaio a exemplo de idosos, crianas, pessoas com necessidades
especiais, entre outros.
Art. 54. A direo da instituio deve ser notificada da conduo do ensaio clnico.
CAPTULO VII
DO MONITORAMENTO DE SEGURANA E ALERTAS
Seo I
Do Monitoramento De Eventos Adversos
Art. 55. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos
adversos no graves, durante o desenvolvimento do dispositivo mdico em investigao.
Art. 56. O patrocinador ou o Comit Independente de Monitoramento de dados deve coletar e
avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clnico,
submetendo ANVISA nos relatrios anuais.
Art. 57. O patrocinador deve estabelecer um plano de monitoramento para deteco de
eventos adversos tardios, justificando o perodo proposto.

Subseo I
Das Medidas Imediatas
Art. 58. Na ocorrncia de um evento adverso grave durante a conduo do ensaio clnico em
qualquer fase de desenvolvimento clnico do dispositivo mdico, o patrocinador e o
investigador devem adotar medidas imediatas de segurana para proteger os participantes do
ensaio clnico contra qualquer risco iminente.
Pargrafo nico. Na ocorrncia de um evento adverso grave a ser notificado, ser
necessrio informar quais medidas foram adotadas, o plano de ao na ocorrncia de novos
eventos de mesma natureza, dados do local onde houve o atendimento, juntamente com
outros dados requisitados no formulrio para notificao, especialmente aqueles que
possibilitem a rastreabilidade do evento e do participante acometido.
Art. 59. A notificao de eventos adversos graves inesperados, cuja causalidade seja possvel,
provvel ou definida, independe da submisso de brochura do investigador, emendas,
relatrios ou trmino precoce do ensaio clnico.
Art. 60. O patrocinador deve considerar o estabelecimento de um comit de monitoramento de
dados antes de iniciar um ensaio clnico, cuja deciso deve ser pautada pela anlise de risco,
tendo em conta tanto os riscos associados ao uso do dispositivo mdico em investigao e os
riscos associados participao do sujeito no ensaio clnico. O desenvolvimento de ensaios
clnicos pivotais e fase III devem ser acompanhados pelo comit de monitoramento de dados e
suas recomendaes devem ser reportadas ANVISA pelo patrocinador.
Pargrafo nico. As principais funes do comit de monitoramento de dados devem ser
descritas no protocolo e as responsabilidades do comit de monitoramento de dados sero
detalhadas em procedimentos escritos separados para estabelecer a frequncia e a
documentao das reunies e o manejo de situaes de emergncia, os casos em que no haja
constituio de comit de monitoramento de dados devem ser justificados.
Subseo II Da Comunicao de Eventos Adversos pelo Investigador
Art. 61. O investigador deve comunicar a ocorrncia de todos os eventos adversos ao
patrocinador, devendo fornecer qualquer informao requisitada e manifestar sua opinio em
relao causalidade entre o evento adverso e o produto sob investigao.
Pargrafo nico. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames
laboratoriais que afetem a segurana dos participantes devem ser relatados ao patrocinador de
acordo com as BPC e o protocolo.
Art. 62. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos
acompanhados pelo investigador principal e sua equipe at sua resoluo ou estabilizao.
Subseo III Da Notificao de Eventos Adversos Pelo Patrocinador
Art. 63. O patrocinador deve notificar ANVISA, por meio de formulrio eletrnico especfico,
os eventos adversos graves inesperados ocorridos no territrio nacional, cuja causalidade seja
possvel, provvel ou definida em relao ao produto sob investigao.
Pargrafo nico. O patrocinador deve manter todos os registros detalhados dos eventos
adversos relatados pelos investigadores. A ANVISA poder solicitar tais registros a qualquer
momento.
Art. 64. O patrocinador deve informar aos investigadores envolvidos no ensaio clnico sobre os
eventos adversos graves inesperados, cuja causalidade seja possvel, provvel ou definida e
adotar os procedimentos para atualizao da brochura do investigador, alm de reavaliar os
riscos e benefcios para os participantes.

Subseo IV Dos Prazos

Art. 65. O investigador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves ou
bito no prazo de at 24(vinte e quatro) horas a contar da data de conhecimento do evento.
Art. 66. O patrocinador deve garantir que todas as informaes relevantes sobre eventos
adversos citados no Art. 63 que sejam fatais ou que ameacem a vida sejam documentados e
notificados ANVISA, por meio de formulrio eletrnico, em no mximo 7(sete) dias corridos a
contar da data de conhecimento do caso pelo patrocinador.

Pargrafo nico. As informaes complementares sobre o acompanhamento dos

eventos adversos mencionados no caput devero ser includas no formulrio em at 8(oito)
dias corridos aps sua notificao.
Art. 67. Todos os outros eventos adversos que sejam graves inesperados, cuja causalidade seja
possvel, provvel ou definida em relao aos produtos sob investigao devero ser
notificados ANVISA em at 15 dias corridos a contar do conhecimento do patrocinador.
Seo II
Relatrios de Acompanhamento
Subseo I
Dos Relatrios de Acompanhamento de Protocolos de Ensaios Clnicos
Art.68. O patrocinador dever enviar ANVISA relatrios anuais de acompanhamento contendo
as seguintes informaes, exclusivamente de centros brasileiros, de forma tabulada, para cada
protocolo de ensaio clnico:
I - ttulo do ensaio clnico;
II- cdigo do protocolo;
III - status de recrutamento de participantes do ensaio clnico;
IV- discriminao do nmero de participantes recrutados por centro;
V- nmero e descrio dos desvios e das violaes ao protocolo por centro; e
VI - descrio de todos os eventos adversos ocorridos por centro no perodo avaliado,
identificando os participantes do ensaio clnico com os cdigos utilizados no Formulrio de
Relato de Caso adotado no protocolo de ensaio clnico.
1 O relatrio anual de acompanhamento do ensaio clnico deve ser submetido
ANVISA na forma de petio secundria anexada ao processo do respectivo protocolo ao qual
est vinculado.
2 O relatrio anual deve ser protocolizado no prazo mximo de 60(sessenta) dias
corridos tendo como referncia de anualidade a data de notificao de incio do ensaio clnico
no Brasil.
Art. 69. Aps a concluso, por quaisquer razes, das atividades de um protocolo de ensaio
clnico, o patrocinador dever submeter ANVISA um relatrio final contendo, minimamente,
as seguintes informaes:
I -ttulo do ensaio clnico com o cdigo do protocolo, data de trmino do ensaio clnico;
II - discriminao do nmero de participantes recrutados e retirados do ensaio clnico;
III - descrio de participantes includos em cada anlise estatstica e daqueles que
foram excludos da anlise de eficcia;
IV- descrio demogrfica de participantes recrutados no ensaio clnico;
V- anlise estatstica;
VI- nmero e descrio dos desvios e violaes ao protocolo;
VII- relao de todos os eventos adversos e anormalidades laboratoriais com avaliao
de causalidade ocorridas por participante;
VIII- os resultados obtidos na mensurao dos desfechos para cada participante do
ensaio clnico;
IX- racional para o trmino prematuro do ensaio clnico ou do desenvolvimento no Brasil
ou no mundo, quando aplicvel.
1 O relatrio final de protocolo de ensaio clnico deve ser submetido ANVISA na
forma de petio secundria anexada ao processo do respectivo protocolo de ensaio clnico ao
qual est vinculado.
2 O relatrio final deve ser protocolizado em at 12(doze) meses da data de trmino
do ensaio clnico.
3 Os ensaios clnicos submetidos no regime de notificao devem protocolizar apenas
o relatrio final ANVISA.
Art. 70. A ausncia de submisso e o no cumprimento dos prazos estabelecidos nos artigos 65
e 66 poder acarretar o cancelamento do ensaio clnico ou DICD.
Subseo II Relatrio de Desenvolvimento Clnico do Dispositivo Mdico
Art. 71. O patrocinador dever enviar anualmente ANVISA relatrios de desenvolvimento
clnico do dispositivo mdico em investigao, assim como informaes relativas s alteraes
do projeto do dispositivo mdico quando ocorridas, contendo informaes sobre o status do
desenvolvimento do produto no mundo, alertas de segurana (quando aplicvel) e informaes
relativas aos resultados disponveis dos estudos clnicos em andamento mundialmente, caso
ocorram alteraes de projeto o relatrio deve incluir uma anlise do impacto na investigao

clnica em andamento em funo da(s) alterao(es) realizada(s) no dispositivo mdico

quando ocorrida e o relatrio de estudo de natureza no clnica que suporte as alteraes,
quando pertinente.
Pargrafo nico. Os relatrios anuais de desenvolvimento clnico do dispositivo mdico
devem ser protocolizados no prazo mximo de 60(sessenta) dias corridos tendo como
referncia de anualidade a data de aprovao do DICD pela ANVISA ou data determinada pelo
patrocinador no desenvolvimento do dispositivo mdico.
Captulo VIII DAS INSPEES
Seo I
Das Inspees para Verificar o Cumprimento das Boas Prticas Clnicas
Art. 72. Com o objetivo de garantir a proteo dos direitos, segurana e bem-estar dos
participantes do ensaio clnico, bem como a preciso e confiabilidade dos dados a serem
obtidos ou submetidos para o registro sanitrio, a ANVISA poder realizar inspees em BPC
nos centros de ensaios clnicos, patrocinador, ORPC, laboratrios e em outras instituies
envolvidas no desenvolvimento do dispositivo mdico sob investigao para verificar o grau de
adeso legislao brasileira vigente e o cumprimento das BPC, alm de assegurar os direitos
e deveres que dizem respeito comunidade cientfica e ao Estado.
1 As inspees em BPC seguiro as diretrizes harmonizadas no Documento das
Amricas, Manual de Boas Prticas Clnicas da Conferncia Internacional de Harmonizao
(Documento E6), ISO 14155 e em guias especficos de inspeo em BPC publicados pela
ANVISA.
2 Dependendo do resultado da inspeo em BPC a ANVISA poder determinar:
I- a interrupo temporria do ensaio clnico;
II- o cancelamento definitivo do ensaio clnico no centro em questo;
III- o cancelamento definitivo do ensaio clnico em todos os centros no Brasil; ou
IV- a invalidao dos dados provenientes dos centros e ensaios clnicos que no esto
em conformidade com BPC.
Seo II
Das Inspees para Verificar o Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos sob Investigao
Art. 73. A ANVISA poder realizar inspees em BPF do dispositivo mdico em investigao ou
produto sob investigao produzido ou modificado pelo patrocinador a fim de verificar as
informaes tcnicas, de produo e de controle de qualidade informados no DICD, e se o
dispositivo em investigao suficientemente seguro para permitir a utilizao em
participantes do ensaio clnico.
Captulo IX
DA IMPORTAO
Art. 74. A importao dos produtos sob investigao para uso exclusivo em ensaio clnico
dever submeter-se fiscalizao pela autoridade sanitria em exerccio no local de
desembarao.
Art. 75. Devero ser apresentados, aps a chegada dos produtos sob investigao no territrio
nacional, os seguintes documentos:
I - cpia do Comunicado Especial (CE) para o dossi de investigao clnica de
Dispositivo mdico (DICD), Comunicado Especial Especfico (CEE) ou o Documento para
importao de Produto(s) sob investigao emitido pela rea tcnica competente da ANVISA
em sua sede;
II- nos casos de importaes realizadas por outros que no o detentor do DICD, deve ser
apresentado o documento de delegao de responsabilidades de importao assinado por
ambas as partes;
III - termo de responsabilidade para importao destinada pesquisa clnica disposto
em regulamento sanitrio;
IV- Cpia do Conhecimento de carga embarcada Carga embarcada area, Carga
embarcada aqutica ou Carga embarcada terrestre; e
V- Cpia da Fatura comercial.
Art. 76. A autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao do(s)
produto(s) sob investigao verificar o cumprimento do atendimento s indicaes de
embalagem, transporte e armazenamento, de acordo com informaes especficas no CE, CEE
ou no Documento para importao de Produto(s) sob investigao subsidiariamente quelas
fornecidas pelo fabricante ou patrocinador.

 1 Nas embalagens externas ou de transporte, utilizadas para a movimentao dos

produtos de que trata este captulo devero constar:
a) nmero do CE, CEE ou Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do
Dossi de Investigao Clnica de Dispositivo mdico (DICD) ao qual o produto sob investigao
est submetido;
b) quantidade de material importado;
c) informaes sobre cuidados especiais para armazenagem, como temperatura,
umidade, luminosidade;
d) informaes sobre forma fsica referentes apresentao do(s) produto(s);
e) informaes sobre prazo de validade; e
f) nmero de lote ou nmero de srie.
Art. 77. A informao qualitativa e as especificaes dos produtos sob investigao a serem
utilizados no ensaio clnico sero informadas no Comunicado Especial (CE), Comunicado
Especial Especfico (CEE) ou no Documento para importao de Produto(s) sob investigao do
DICD.
Pargrafo nico. Em caso de alterao dos produtos sob investigao e suas
especificaes informadas no CE, no CEE ou no Documento para importao de Produto(s) sob
investigao do DICD, essa informao dever ser notificada rea tcnica competente da
ANVISA em sua sede. O CE, CEE ou o Documento para importao de Produto(s) sob
investigao do DICD atualizado dever ser apresentado no local de desembarao.
Art. 78. A anuncia do Licenciamento de Importao Substitutivo pela autoridade sanitria
competente, no local de desembarao, ocorrer a partir de contexto fiscal, se conclusivo e
satisfatrio, vinculado ao licenciamento de importao que o precedeu, desde que a alterao
tenha sido informada no Licenciamento de importao anterior, e no se apresente em
desacordo com a fiscalizao e/ou concluso da fiscalizao sanitria antecedente.
Art. 79. vedada a entrada no territrio nacional de produtos sob investigao no previstos
no CE , CEE ou no Documento para importao de Produto(s) sob investigao do DICD, para
utilizao em ensaios clnicos regulamentados por essa resoluo.
Pargrafo nico. vedada a alterao de finalidade de importao dos bens e produtos
de que trata esta resoluo.
Captulo X
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 80. Ao protocolizar um DICD, o detentor deve vincular todos os processos de anuncia em
ensaio clnico relacionados ao dispositivo mdico em investigao que porventura j tenham
sido submetidos avaliao da ANVISA em algum momento.
Art. 81. Os processos de anuncia em ensaio clnico j aprovados pela ANVISA devero seguir a
resoluo vigente a poca de sua aprovao at que o processo seja inserido em um DICD, se
aplicvel.
Captulo XI
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 82. Considerando a grande diversidade tecnolgica do setor e o escopo dos riscos
razoavelmente previsveis para uma determinada tecnologia, informaes adicionais que
suportem a comprovao da segurana mnima de um determinado dispositivo mdico
podero ser exigidas para aprovao de um DICD pela ANVISA.
Art. 83. O no cumprimento do disposto nesta resoluo implica em infrao sanitria, ficando
o infrator sujeito s penalidades previstas na Lei 6.437/77.
Art. 84. Casos omissos sero resolvidos luz das demais normas nacionais e de diretrizes
internacionais.
Art. 85. Revoga-se a RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 39, DE 5 DE JUNHO DE
2008 e RESOLUO RDC N 36, DE 27 DE JUNHO DE 2012 , INCISOS 1. E 1.1. da SEO I e
INCISOS 2., 2.1.e 2.1.1 da SEO II do CAPTULO XXVI da RESOLUO RDC N 81, DE 5 DE
NOVEMBRO DE 2008.
Art. 86. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I
Brochura do Investigador - BI
1) Identificao:
a) Nome do dispositivo em investigao;
b) Ttulo(s) do(s) ensaio(s) clnico(s) e cdigo(s) do protocolo(s);
c) Verso ou data de emisso da brochura do investigador;
d) Declarao de Confidencialidade, se cabvel;
e) Resumo do histrico de reviso em caso de alteraes, se cabvel; e
f) Cada pgina da BI deve conter o nmero da verso ou data de emisso, conforme
identificao adotada, com o nmero da pgina e o nmero total de pginas da BI.
2) Patrocinador/fabricante:
a) Nome e endereo do patrocinador; e
b) Nome e endereo do fabricante do dispositivo mdico em investigao.
Nota: caso o dispositivo mdico tenha parte do seu processo de fabricao terceirizado, esta
informao tambm dever ser indicada, informando o nome e endereo do terceirizado
executor da produo.
3) Informaes do dispositivo em investigao:
a) Resumo da literatura e avaliao de acompanhamento com a justificativa para o projeto e
uso pretendido do dispositivo mdico em investigao;
b) Classificao regulatria do dispositivo mdico em investigao;
c) Descrio geral do dispositivo mdico em investigao e os seus componentes, incluindo
materiais e assessrios utilizados;
d) Resumo dos processos de fabricao e processos de validao relevantes relacionados;
e) Descrio do mecanismo de ao do dispositivo mdico em investigao, juntamente com o
embasamento cientfico na literatura;
f) As instrues do fabricante para a instalao e uso do dispositivo mdico em investigao,
incluindo qualquer necessidade e requisitos de armazenamento e manuseio, preparao para
uso e qualquer reuso (por exemplo, esterilizao) a que se destina, qualquer avaliao pr-uso
de segurana ou desempenho e as precaues a serem tomadas aps o uso (por exemplo,
eliminao), se relevante; e
g) Descrio do desempenho clnico pretendido.
4) Ensaios no clnicos:
Resumo dos testes no clnicos que foram realizados no dispositivo mdico em investigao,
juntamente com um avaliao dos resultados de tais testes que justifiquem a sua utilizao em
seres humanos.
O resumo deve incluir , quando aplicvel, os resultados de:
a) Clculos de concepo;
e) A validao do software relacionado com a
b) Ensaios in vitro;
funo do dispositivo;
c) Ensaios mecnicos e eltricos;
f) Todos os Ensaios de desempenho;
d) Ensaios de confiabilidade;
g) Ensaios ex vivo; e
h) Avaliao da segurana biolgica.

5) Dados Clnicos disponveis:

a) Resumo da experincia clnica anterior relevante com o dispositivo mdico em investigao
e com outros dispositivos mdicos que apresentem caractersticas semelhantes, incluindo as
caractersticas que se relacionam com outras indicaes de uso para o dispositivo mdico em
investigao; e
b) Anlise dos eventos adversos do dispositivo e qualquer histria de modificao ou recall.
6)Gesto de riscos:
a) Resumo da anlise de risco, incluindo a identificao dos riscos residuais;
b) Resultado da avaliao do risco; e
c) Riscos previsveis, contraindicaes e advertncias para o dispositivo em investigao.
7) Regulamentao e outras referncias:
a) Lista das normas tcnicas existentes, cumpridas na ntegra ou em parte;
b) Declarao de conformidade com as regulamentaes nacionais pertinentes; e
c) Lista de referncias tcnico-cientficas relevantes.
ANEXO II
DOSSI DO DISPOSITIVO MDICO EM INVESTIGAO
1) Descrio completa do dispositivo mdico em investigao e seu princpio de operao;
2) Uso pretendido, propsito de uso, usurio pretendido e indicao de uso;
3) Ambiente de uso pretendido e configuraes de uso;
4) Contra indicaes para o uso;
5) Descrio das embalagens do dispositivo mdico em investigao;
6) Histrico de desenvolvimento do dispositivo mdico em investigao;
7) Referncias e comparao com dispositivos semelhantes ou geraes anteriores do
dispositivo mdico em investigao;
8) Relatrio de incidentes globais e recall, quando o dispositivo mdico em investigao j for
comercializado no mercado internacional;
9) RELATRIO DE ENSAIOS NO-CLNICOS (os relatrios de ensaio descritos a seguir devem ser
apresentados de acordo com a pertinncia relacionada tecnologia associada ao dispositivo
mdico em investigao):
a. Check-list de atendimento aos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia;
b. Lista de normas tcnicas cumpridas na ntegra ou em parte;
c. Caracterizao Fsica e Mecnica;
d. Caracterizao Qumica / Material;
e. Sistemas Eltricos: segurana eltrica, mecnica e de proteo ambiental, e compatibilidade
eletromagntica;
f. Segurana radiolgica;
g. Descrio do Software / Firmware: verso, anlise de perigos, especificao de requisitos do
software, anlise de rastreabilidade, descrio do processo associado ao ciclo de vida do
software, verificao e validao do software, anomalias no solucionadas (erros ou defeitos).
h. Biocompatibilidade e avaliao toxicolgica;
i. Pirogenicidade no mediada pelo material;
j. Segurana de materiais de origem biolgica;
l. Validao do processo de esterilizao;
m. Toxicidade residual;
n. Ensaios em modelos animais;
o. Estudos de estabilidade e validao da embalagem;
p. Caso o dispositivo mdico em investigao necessite ser limpo ou reprocessado entre os
usos sucessivos, descrio e validao do processo de limpeza/reprocessamento indicado; e
q. Reviso bibliogrfica existente sobre o dispositivo mdico em investigao ou de outros
dispositivos de tecnologia semelhante, com a mesma indicao de uso, quando existente.
10. Descrio das etapas de fabricao do dispositivo experimental; e
11. Boas Prticas de Fabricao - apresentar procedimentos do Projeto e Desenvolvimento do
dispositivo mdico em investigao, em conformidade com a regulamentao vigente em boas
prticas de fabricao de dispositivos mdicos no mbito da ANVISA acompanhados dos
documentos integrantes do Registro Histrico do Projeto do dispositivo mdico em
investigao, contendo minimamente:
a. Plano de desenvolvimento do projeto;

b. Matriz de rastreabilidade correlacionando: dados de entrada, dados de sada, referncia

protocolos e relatrios de Verificao e Validao (OBS: durante a anlise das informaes,
pode ser solicitada a apresentao de relatrios e protocolos especficos);
c. Registro de realizao das revises de projeto em conformidade com o plano definido para o
projeto, at a data de submisso do DICD;
d. Registro da transferncia do projeto para produo, para os dispositivos que j se encontram
em fase de produo;
e. Plano de transferncia inicial do projeto para produo, para os dispositivos que ainda se
encontram em fase de desenvolvimento de projeto;
f. Caso o dispositivo mdico em investigao no seja uma unidade de produo convencional,
apresentar justificativa da validade dos dados obtidos com a investigao clnica para os
produtos originrios da produo convencional.
g. Nos casos em que um investigador-patrocinador desejar realizar um ensaio clnico com um
dispositivo mdico em investigao que j possua um DICD aprovado pela ANVISA, este poder
utilizar as informaes j enviadas pelo detentor do DICD inicial caso este o autorize, sem a
necessidade de ressubmisso de toda a documentao. Quando no for apresentada uma
autorizao do detentor inicial, o investigador patrocinador dever submeter ANVISA toda
a informao disponvel em literatura atualizada e indexada que d suporte ao racional de
desenvolvimento clnico proposto; e
h. No caso do dispositivo mdico em investigao j possuir registro no Brasil, somente as
informaes que subsidiem as alteraes ps-registro propostas devem ser submetidas no
DICD.