Insumos mdicos

FACULTAD DE FARMACIA
Universidad de Valparaso
2015

Insumo mdico o Dispositivo mdico:

OMS

Segn la definicin del GHTF (Grupo de trabajo internacional para

la armonizacin *), en resumen, se entiende por dispositivo
mdico todo instrumento, aparato, utensilio, mquina, implante,
reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o
relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre
el organismo humano por medios farmacolgicos, imunolgicos o
metablicos y esta concebido para ser empleado en seres
humanos con alguno (s) de los siguientes fines:
el diagnstico, la prevencin, la vigilancia, el tratamiento o el alivio
de enfermedades;
el diagnstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la
compensacin de una lesin;
la investigacin, la sustitucin, la modificacin o el apoyo de la
anatoma o de un proceso fisiolgico;
el apoyo o el mantenimiento de la vida;
el control de la concepcin;
la desinfeccin de otros dispositivos mdicos; y
el suministro de informacin con fines mdicos o diagnsticos
mediante el examen in vitro de muestras extradas del cuerpo
humano.
* International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Empresas en el mercado de los dispositivos mdicos (2008)

Pases en el mercado de los dispositivos mdicos (2009)

Pases con reglamentacin para los dispositivos mdicos (2009)

CODIGO SANITARIO
D.F.L. N 725/67
Publicado en el Diario Oficial de 31.01.68
Modificaciones:
D.F.L. N 1003/68, D.OF. 29.11.68
Ley N 17.155, D.OF. 11.06.69
D.F.L. N 1085/75, D.OF. 10.07.75
Ley N 18.173, D.OF. 15.11.82
Ley N 18.248, D.OF. 14.10.83
Ley N 18.303, D.OF. 04.05.84
Ley N 18.498, D.OF. 04.02.86
Ley N 18.796, D.OF. 24.05.89
Ley N 18.826, D.OF. 15.09.89
Ley N 19.451, D.OF. 10.04.96
Ley N 19.497, D.OF. 22.03.97
Ley N 19.536, D.OF. 16.12.97
Ley N 19.628, D.OF. 28.08.99
Ley N 19.806, D.OF. 31.05.02
Ley N 19.937, D.OF. 24.02.04
Ley N 20.029, D.OF. 13.07.05

LIBRO CUARTO
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
ALIMENTOS DE USO MEDICO, COSMETICOS,
PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ARTICULOS DE
USO MEDICO

Ley N 19.497 publicada en el diario oficial el 22 de Marzo de 1997

incorpora el artculo N 101 al Cdigo Sanitario

"Los instrumentos, aparatos, dispositivos y

otros artculos o elementos destinados al
diagnstico, prevencin y tratamiento de
enfermedades de seres humanos, as como al
reemplazo o modificacin de sus anatomas y
que no correspondan a las sustancias
descritas en los artculos 97 (productos
farmacuticos), 98 (alimentos de uso mdico) y
99 (cosmtico) de este Cdigo, debern
cumplir con las normas y exigencias de calidad
que les sean aplicables segn su naturaleza".

Ley N 19.497 publicada en el diario oficial el 22 de Marzo de 1997

incorpora el artculo N 101 al Cdigo Sanitario

Decreto N 825 publicado en el Diario

Oficial el 21 de Agosto de 1999
Aprueba el Reglamento de Control de
Productos y Elementos de uso
Mdico, que tiene su fundamento
jurdico en el artculo N 101.

1. Dispositivos mdicos o artculos de uso mdico:

Cualquier instrumento, aparato, aplicacin, material o
artculo, incluyendo software, usados solos o en combinacin
y definidos por el fabricante para ser usados directamente en
seres humanos, siempre que su accin principal prevista en
el cuerpo humano no se alcance por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, aunque puedan concurrir tales
medios a su funcin; con el propsito de diagnstico,
prevencin, seguimiento, tratamiento o alivio de una
enfermedad, dao o discapacidad; de investigacin o de
reemplazo o modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico, o de regulacin de la concepcin.

2. Dispositivos mdicos in vitro: Cualquier

artculo de uso mdico que consista en un reactivo,
producto reactivo, calibrador, material de control,
equipo, instrumento, aparato, equipamiento o
sistema, utilizado solo o en combinacin con otros,
destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las de donaciones de sangre o de
tejidos solo o principalmente con el fin de
proporcionar informacin relativa a un estado
fisiolgico, estado de salud o enfermedad o
anomala congnita de ellas o para determinar la
seguridad y compatibilidad con receptores
potenciales.

Duracin
3. Dispositivos mdicos de uso pasajero: Destinados
normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesenta minutos.
4. Dispositivos mdicos de uso de corto plazo: Destinados
normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo
de hasta treinta das.
5. Dispositivos mdicos de uso prolongado: Destinados
normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo
de ms de treinta das.

Invasividad
6. Dispositivos mdicos invasivos: Dispositivo que penetra
parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio
corporal o bien a travs de la superficie corporal.
7. Dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico:
Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de
una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin
quirrgica.
8. Dispositivos mdicos implantables: Cualquier dispositivo
diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all
despus de la intervencin. Se considerar asimismo
dispositivo implantable cualquier producto destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha
intervencin durante un perodo de al menos treinta das.

9. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable:

Instrumento destinado a fines quirrgicos para
cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar,
retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin
estar conectado a ningn dispositivo mdico activo,
y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.

10. Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo

cuyo funcionamiento depende de energa elctrica o
de cualquier fuente de energa distinta a la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad
y que acte mediante conversin de dicha energa.
No se consideran dispositivos mdicos activos los
productos destinados a transmitir sin ninguna
modificacin significativa energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.

Para la verificacin de conformidad y

certificacin correspondiente, los dispositivos
y artculos de uso mdico, se agrupan en 4
clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado
a su uso.
Clase I : incluye los dispositivos que
presentan un grado muy bajo de riesgo
Collares cervicales

Clase II : incluye los dispositivos que

presentan un grado de riesgo moderado
Guantes de examinacin.

Clase III: incluye los dispositivos que

presentan un elevado potencial de riesgo
Bolsas de sangre

Clase
IV:
incluye
los
dispositivos
considerados los ms crticos en materia de
riesgos
Vlvulas cardiacas

Situaciones lmites entre dispositivo mdico,

frmaco y cosmtico o higiene:
Ej:
Dispositivos mdicos
Bolsas de sangre con agentes anticoagulantes
o conservantes.
Apsitos o gasas para heridas recubiertos con
antibiticos
Frmacos
Jeringas precargadas
Parches transdrmicos
Cosmtico o higiene
Lentes de contacto destinados a cambiar el
color de ojos
Paales para bebe con Aloe vera