PROCEDIMIENTO

CONTROL DE DOCUMENTOS
Po Ca- 002
GRUPO

N versin Fecha

Modificaci Actualiza
n
do

1 Control de Modificaciones
2.Objetivo:

Establecer lineamientos para el desarrollo y control de

los documentos del sistema de Gestin de la Calidad de Servicios
Analticos Generales.

3.Alcance:

Aplica a las actividades de elaboracin, revisin,

aprobacin, distribucin, modificacin, retiro y control del uso de los
documentos del sistema de Gestin de la Calidad.
4.REFERENCIAS
4.1. Norma NTP-ISO /IEC 17025
4.2. SAN-acr-06D

5. Definiciones
5.1. Documento:

Datos escritos que poseen significado y

medio de soporte (papel, disco, fotografas).

5.2.Documentos externos:

Documentos generados en el
entorno externo(manuales operativos, manuales tcnicos,
reglamentos tcnicos, reglamentacin legal).

5.3.Documentos internos:

Documentos revisados por

SAG.

5.4.Manual de Calidad:

Describe el sistema de la calidad

y establece la poltica de la calidad, la organizacin, las actividades a
desarrollar y las responsabilidades bsicas.

5.5.Procedimiento:

Documento que detalla de manera

especifica los pasos para llevar a cabo una actividad relacionada a la
forma de gestin u operativa.

5.6.Instructivo:
las actividades.

Documento que describe en forma detallada

5. Definiciones

5.7.Formato:

Documento preestablecido
impreso o digital donde se registra informacin
relacionada con una actividad o proceso.

5.8. Modificacin:

Es todo cambio realizado

al documento el cual es revisado y aprobado por
personas autorizadas.

5.9Versin:

Estado de vigencia de un
documento implementado el cual debe cumplirse
lo que estipula el mismo.

6. RESPONSABILIDADES

6.1. Los jefes del rea son responsables de la elaboracin y/o

modificacin del documento inherente a su rea y firman los
mismos en seal de conformidad. Son responsable de cumplirlos
lineamientos establecidos en este procedimiento para la
elaboracin o modificacin de un documento.
6.2 El director tcnico es el responsable de la revisin y
aprobacin de los documentos y firma de los mismos.
6.3 El jefe de calidad, es el responsable de elaborar, revisar y
aprobar distintos documentos del sistema de gestin.
6.4.El gerente general, es el responsable de aprobar los
documentos relacionados a ventas y firmar las mismas en seal
de conformidad, las politicas, organigrama y/o manuales.

7.1.Lineamientos Generales
7.1.1.Los responsables de la elaboracin y
la revisin
de los documentos deben asegurarse que
los documentos permanezcan legibles y
fcilmente identificables..
7.1.2 Todos los documentos deben ser
aprobados en cuanto
a su adecuacin por quien corresponda
segn lo indicado en el 6.2 y 6.4. Los
documentos que elabora el rea de la

7.2 Requerimientos generales

para la elaboracin de
procedimientos e instructivos:
7.2.1.La presentacin de los
procedimientos e instructivos, debe
regirse segn el modelo ver anexo N
001 y N 002.
7.2.2 LA descripcin del procedimiento
se puede realizar teniendo en cuenta una
secuencia de actividades tales como:
QUE, QUIEN , COMO CUANDO Y DONDE.

7.2.3. La numeracin de las diferentes

secciones y ttulos del procedimiento se
debe hacer con los nmeros naturales por
niveles; a partir del cuarto nivel en
adelante puede hacerse uso de vietas.

7.2.4.Elaboracin de los documentos se debe

realizar segn las siguientes: estilo de letra
Arial tamao 10, el titulo de los documentos
debe ir en letras maysculas dentro del
encabezado.

 7.2.5. Si se incorporan diagramas,

figuras acompaadas de texto, planos o
esquemas es posible utilizar estilo de
letra de un tamaa menor o mayor a 10.

7.2.6. Elaboracin de los

procedimientos se deben seguir las
normas del sistema de unidades

7.2.7 Se considera como obligatorios los

siguientes items dentro de los
procedimientos e instructivos, segn aplique
en el documentos

Control de Modificaciones:
Objetivo:
Alcance:
Responsabilidades:
Procedimientos:
Instrucciones:

7.2.8 Se considera otros items dentro de los

procedimientos e instructivos, pero su carcter
no es obligatorio. Tiene la finalidad de ampliar,
especificar actividades o detallar puntos que
enriquecen el procedimiento e instructivo y
puede ser:

Frecuencia:
Materiales y Equipos:
Referencia:
Definiciones
Precauciones:
Observaciones
Registros
Anexos

7.3. Elaboracin , Revisin Aprobacin

y Codificacin
7.3.1. Cuando surja la necesidad de elaborar
o modificar un documento en un rea son los
jefes o responsables de rea los encargados
de realizar las modificaciones.
7.3.2 Luego de elaborado o modificado el
documento se somete a discusin con el
personal que lo va a usar, esto con el objeto
de obtener mejoras en los procesos. Las
revisiones se harn a los 3 aos de su
creacin o ultima revisin. Esto no implica
que no pueda hacer modificaciones antes

7.3. Elaboracin , Revisin Aprobacin

y Codificacin
7.3.5. Los documentos que son
elaborados por el Jefe de Calidad son
revisados y aprobados por el Gerente
General.
7.3.6. La codificacin de los
documentos se realiza atreves de un
sistema Alfa Numrico que consta de
cinco dgitos clasificados de la
siguiente manera:

7.3. Elaboracin , Revisin Aprobacin

y Codificacin
7.3.3. Al termino, el documento es
revisado por el director tecnico y
aporbado por el Jefe de Calidad
simpre que cumpla los lineamiento
de la ntp ISO /IEC 17025 .
7.3.4. De encontrarse todo conforme
en el procedimiento o instructivo el
jefe de la Calidad asignara un cdigo
al nuevo documento

Se detalla de acuerdo al documento

Cdigo

Descripcin

MaCa
MaFu
ProCa

Manual de Calidad
Manual de Funciones
Procedimiento de
Calidad
Procedimiento de
laboratorio
Instructivo de
Laboratorio
Documento Auxiliar
Diagrama Operativo

Prola
InLab
DoA
DiO

7.4. Distribucin
7.4.1. Una vez y revisado y aprobado
un nuevo documento, El _Jefe de
calidad ingresa los documentos al
formato FC 001 Lista Maestra de
Documentos y distribucion de
documentos
7.4.2 Al personal que aplique se les
entrgue una COPIA CONTROLADA
(sellado como copia controlada). FC011 Cargo de distribucin de

7.4. Distribucin
7.4.3. Al personal que aplique se les
entregue una COPIA CONTROLADA
debido a la informacin impartida por
razones de capacitaciones o inducciones,
la evidencia del cargo de entrega.
7.4.4 Toda impresin que no sea copia
controlada con una identificacion de
COPIA NO CONTROLADA (sellado como
copia no controlada

7.4. Distribucin
7.4.5. Durante las Auditorias Internas
de la Calidad o cuando el Geernete
General lo determina, se verifica que
los documentos se encuentran
vigentes.

7.5. Revisin, Modificacin de

Documentos Vigentes
7.5.1 Ejecutar las modificaciones de los
documentos desactualizados siguiendo con
los pasos de revisin, aprobacin y
codificacin indicados en el punto 7.3.
7.52. Editar un nuevo documento
incluyendo las modificaciones aprobadas;
as mismo modificar el numero de versin.,
la fecha de aprobacin en el control de
modificaciones en el primer item

7.5. Revisin, Modificacin de

Documentos Vigentes
7.5.3. Los cambios efectuados en el
contenido de un documentos en fsico o
digital, se identifican color azul, para
que los usuarios identifiquen las
modificaciones.
7.5.4 Registrar la distribucin de los
documentos modificados en el formato
FoCa 001 Lista Maestra de Documentos

7.5. Revisin, Modificacin de

Documentos Vigentes
7.5.5 En el caso de modificaciones de
formatos y documentos Auxiliares
estos sern registrados en el formato
FoCa 004 Control de modificaciones
de formatos y documentos Auxiliares

7.6. Documentos Caducos

7.6.1 En el caso de documentos
fsicos, los Jefes de rea y la Jefatura
de Calidad debe asegurarse de
solicitar a las rea o personal usuario
los documentos caducos para evitar
su uso no intencionado (documentos
con versin obsoleto.
FoCa 009 Lista de Documentos
Eliminados

7.7. Documentos de Procedencia

Externa
7.7.1 Cuando se deba mantener
documentos de procedencia externa
(Metodos , reglamentso, manuales,
etc)
Identificar el documnento sellandolo
como DOCUMENTO EXTERNO.
Informa al Jefe de Calidad par que
incluya dicho documento en el
formato FoCa 010 Lista de
Documentos Externos

7.8. Archivos Fisicos de Documentos

y Documentos Fuera de Vigencia
7.8.1 Con referencia al archivo fsico de
documentos, la versin, vigente debe ser
archivada, en el lugar designado por cada
rea (seguro, contra el deterioro del mismo).
7.8.2. Para el caso de documentos fuera de
vigencia el Jefe de la Calidad conservara en
el archivo electrnico es versiones de los
documentos caducos durante un periodo de
cuatro 4 aos, la cual se encontrara con
clave, para evitar su uso no intencionado

7.8. REGISTROS
8.1. FoCa 001 Lista Maestra de documentos y
distribucin de documentos controlados.
8.2. FoCa 002 Registro de capacitacin del personal
8.3. FoCa 004 Control de modificaciones de
formatos y documentos auxiliares
8.4. FoCa 009 Lista de documentos eliminados.
8.5. FoCa 010 Lista de Documentos externos
8.6. FoCa 011 Cargo de distribucin de documentos
controlados
8.7. FoCa 012 Lista Maestra de registros y formatos

ANEXO 001

PROCEDIMIENTOTITULO DEL
DOCUMENTO
1.
2.
3.
4.
5.
6.

PC-xxx
Versin : XX
Fecha : xxxx-xx-xx

Pagina: x de x

Control de Modificaciones
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Procedimiento
Registros

Elaborado por:
Cargo:
Firma:

Revisado por: Aprobado por:

Cargo:
Cargo:
Firma:
Firma:

ANEXO 002

INSTRUCTIVO TITULO DE
DOCUMENTO
1.
2.
3.
4.
4.
5.
6.

IL-XXX
Versin : XX
Fecha : xxxx-xx-xx

Pagina: x de x

Control de Modificaciones
Objetivo
Alcance
Referencias
Responsabilidades
Instrucciones
Registros

Elaborado por:
Cargo:
Firma:

Revisado por: Aprobado por:

Cargo:
Cargo:
Firma:
Firma:

ANEXO 003

DIAGRAMA
OPERATIVO METODO DE
ENSAYO

Elaborado por:
Cargo:
Firma:

IL-XXX
Versin : XX
Fecha : xxxx-xx-xx

Pagina: x de x

Revisado por: Aprobado por:

Cargo:
Cargo:
Firma:
Firma: