Documento Mantenimiento de Equipos Biomedicos v10

DOCUMENTO PROPUESTA PARA LINEAMIENTOS
A SEGUIR EN LA GESTIN DE MANTENIMIENTO

DE EQUIPOS BIOMDICOS
CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014

Direccin de Medicamentos y
Tecnologas en Salud
Versin 010
SIG-F09
VERSIN 1 (6 DE NOVIEMBRE DE 2012)

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014

Direccin de Medicamentos y
Tecnologas en Salud
Elaboracin:
Ing. Andrea Roco Garca Ibarra
Revisin:
Ing. Napolen Alberto Ortiz Lder temtico EB
Validacin por pares:

Ing. Frank Alexander Serrano Duarte Fundacin Cardiovascular de Bucaramanga
Ing. Edna Bibiana Ramirez Orozco y Jaime Cardenas Fundacin Santa Fe de Bogot
Ing. Leonardo Garcia - Fundacin Valle de Lili
Ing. Francia Salazar y Maximiliano Trujillo Fundacion San Vicente de Paul
Ing. Paula Andrea Berrio Molina Hospital Pablo Tobon Uribe
Versin 010
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SIG-F05
VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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DICIEMBRE 2014
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
1. MARCO NORMATIVO
2. DEFINICIONES
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3. PRINCIPIOS
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4. ENFOQUE
21
4.1.
Planificacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.1.1. Inventario.
4.1.2. Estrategias de mantenimiento.
4.1.3. Metodologa del Mantenimiento
4.1.4. Recursos
4.1.5. Formato de Planeacin
4.1.6. Resultados al finalizar la fase de Planeacin
22
23
24
26
27
39
39
4.2.
Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.2.1. Gestin Financiera
4.2.2. Gestin del personal
4.2.3. Gestin operativa
4.2.4. Resultados al finalizar la fase de Gestin.
40
41
41
43
46
4.3.
Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.3.1. Inspecciones y mantenimiento preventivo
4.3.2. Mantenimiento correctivo
4.3.3. Registros
4.3.4. Seguridad
4.3.5. Resultados al finalizar la fase de Ejecucin.
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48
49
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53
55
4.4.
Inspeccin, Vigilancia y Control Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.4.1. Indicadores para la gestin del mantenimiento
4.4.2. Mejora del desempeo
4.4.3. Auditoria
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REFERENCIAS
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ANEXO 1. HOJA DE VIDA
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DICIEMBRE 2014
ANEXO 2. PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
77
ANEXO 3. INSPECCIN DE SEGURIDAD
81
ANEXO 4. INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO
84
ANEXO 5. SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
87
ANEXO 6. REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO
90
ANEXO 7. FORMATO DE PLANEACION Y SEGUIMIENTO
93
ANEXO 8. FICHA TECNICAS INDICADORES
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DICIEMBRE 2014
LISTA DE GRAFICOS
Grfico 1. Componente de mantenimiento de Equipos Biomdicos en la Cadena de comercializacin y Poltica
de Dispositivos Mdicos...................................................................................................................................... 6
Grfico 2. Tipologas de dispositivos mdicos planteadas.................................................................................. 7
Grfico 3. Componentes del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ............................................................. 21
Grfico 4. Planeacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ................................................................. 22
Grfico 5. Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ....................................................................... 40
Grfico 6. Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. .................................................................... 48
Grfico 7. Inspeccin, vigilancia y control del Mantenimiento de Equipos Biomdicos ................................... 56
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DICIEMBRE 2014
INTRODUCCION
En la Ley 1438 de 2011 se establece la obligacin del Ministerio de Salud y Proteccin Social para el
desarrollo de una Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos, en concordancia con los cambios que
se vienen presentando alrededor del mundo, en especial, la relevancia que se han dado en los
ltimos tiempos a los Dispositivos Mdicos en la atencin en salud y su papel de importancia para la
prestacin de los servicios.
Para abarcar todos los aspectos relevantes en la formulacin de la Poltica Nacional de Dispositivos
Mdicos, se plantea entonces, establecer un enfoque en la cadena de comercializacin, en
especifico para este documento en los Equipos Biomdicos, con nfasis en el ciclo de vida de los
mismos planteado en el documento de Formulacin de Polticas sobre Dispositivos Mdicos
elaborado por la Organizacin Mundial de la Salud (1), segn se puede resumir en el grafico
siguiente:
Grfico 1. Componente de mantenimiento de Equipos Biomdicos en la Cadena de

comercializacin y Poltica de Dispositivos Mdicos
Fuente: Organizacin Mundial de la Salud adaptacin del grupo de trabajo (1).
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DICIEMBRE 2014
Teniendo en cuenta la definicin del decreto 4725 de 2005, sobre dispositivos mdicos, y para lograr
un abordaje integral conociendo las particularidades de los mismos, se plantean tres tipologas:
Dispositivos mdicos consumibles, sobre medida y equipos biomdicos.
Grfico 2. Tipologas de dispositivos mdicos planteadas.

Fuente: Creacin propia
Este documento solo va dirigido a la tipologa de equipos biomdicos, los que se enmarcan en la
definicin del decreto 4725 de 2005.
Para abordar la cadena de comercializacin de los Equipos Biomdicos en el esquema normativo
nacional (2), se establecen tres fases, la primera Pre-mercadeo que comprende los procesos de
invencin, diseo, fabricacin de los equipos biomdicos as como a su transporte y
almacenamiento (3), la segunda Mercadeo que comprende la puesta en el mercado y la gestin de
la adquisicin de los Equipos Biomdicos; la tercera Post-mercadeo donde se distinguen la
adquisicin, instalacin, inventarios, mantenimiento y las dems actividades relacionadas con el uso
adecuado de los Equipos Biomdicos y tambin la disposicin final de los mismos(3).
Obteniendo un acercamiento del grafico 1, podemos establecer que segn los lineamientos dados
por la Organizacin Mundial de la Salud en su documento Formulacin de Polticas sobre
Dispositivos Mdicos (1), en el componente cuatro Gestin ellos establecen los siguientes
componentes que corresponden a la etapa de post-mercadeo en nuestro esquema nacional:
Evaluacin de las necesidades
Adquisicin o incorporacin
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DICIEMBRE 2014
Donaciones
Instalacin, inventario y mantenimientos
Conocedores de los lineamientos de armonizacin mundial y despus de realizar una identificacin
de la problemtica existente con este tipo de tecnologas, a travs de una encuesta de percepcin
realizada en diferentes lugares del pas a los gestores de equipos biomdicos, se puede concluir que
el pas necesita, para mejorar la gestin de esta tecnologa, lineamientos y directrices claros que
permitan establecer mejores practica, principalmente en:
1.
2.
3.
4.
5.
Adquisicin
Bajas
Inventarios
Realizacin de mediciones
Mantenimiento
Es importante destacar que se plantea un proceso articulado de gestin de tecnologa en la etapa de

post-mercadeo de la cadena de comercializacin y en la fase de Gestin de la Poltica de
Dispositivos Mdicos, de los cuales tenemos estos componentes que se trabajaran inicialmente, sin
excluir los dems que pueden establecerse como gestin de tecnologa.
Partiendo de esta armonizacin se plantea el MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMDICOS,
entendido como una parte del todo y no como un proceso aislado e independiente, enmarcado en la
operacin de Equipos Biomdicos.
En este documento, se aborda el mantenimiento en cuatro componentes: Planificacin (inventario,
estrategias, metodologa y recursos), Gestin (financiera, del personal y operativa), Ejecucin
(inspecciones y mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, registros y seguridad),
Inspeccin Vigilancia y Control (Seguimiento al desempeo y auditoria) y se establecen mejores
prcticas y recomendaciones en cada uno de estos, con el objetivo de establecer unos requisitos
mnimos que lleven al pas a estandarizar glosario, establecer y mejorar procesos de mantenimiento,
como herramienta para la gestin del riesgo y la seguridad del paciente.
Teniendo en cuenta que este documento contiene lineamientos tcnicos, posteriormente se plantea
una socializacin del mismo con los actores e interesados con el fin de ultimar ajustes y poder emitir
reglamentacin al respecto del mantenimiento de equipos biomdicos, no intenta ser exhaustivo ni
especfico o para definir los requisitos existentes, ya que hacerlo sera garantizar la obsolescencia
en un mundo que cambia rpidamente.
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1. MARCO NORMATIVO
El siguiente listado concentra un marco normativo para el mantenimiento de equipos biomdicos:
LEY 100 DE 1993, Por la cual se crea Sistema General de Seguridad Social en Salud.
LEY 594 DE 2000, Reglamentada parcialmente por los Decretos Nacionales 4124 de
2004, 1100 de 2014, por medio de la cual se dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras
disposiciones.
LEY 715 DE 2001, Recursos y competencias en el sector salud
LEY 1438 DE 2011, Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en
Salud
DECRETO 1769 DE 1994, Regula los componentes y criterios bsicos para la asignacin y
utilizacin de los recursos financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de
la infraestructura y de la dotacin hospitalaria.
DECRETO 4725 DE 2005, Rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
DECRETO 4957 DE 2007, Por el cual se establece un plazo para la obtencin del registro
sanitario o permiso de comercializacin de algunos dispositivos mdicos para uso humano.
DECRETO 1011 DE 2006, Se crea el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin
en Salud del, SOGCS. Marco regulador y principios generales.
DECRETO 4107 DE 2011, Funciones de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud.
DECRETO 2609 DE 2012, Por el cual se dictan disposiciones en materia de Gestin
Documental para todas las Entidades del Estado.
RESOLUCION 4445 DE 2006, Por el cual se dictan normas para el cumplimiento de las
condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares
RESOLUCIN 4002 DE 2007, Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento
RESOLUCIN 4816 DE 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia
RESOLUCIN 2003 de 2014, Estndares Mnimos de Habilitacin de los prestadores
RESOLUCIN 2535 DE 2013, Estndar semntico
RESOLUCION 180540 DE 2010, Por la cual se modifica el Reglamento Tcnico de Iluminacin y
Alumbrado Pblico-RETILAP.
CIRCULAR UNICA DE LA SUPERSALUD, Reporte del plan de mantenimiento Hospitalario y
recursos para el mantenimiento de la dotacin.
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Al revisar detenidamente la normativa existente, encontramos que:

La ley 100 de 1993, adems de crear el sistema, especficamente para el tema, en su artculo 189
establece que Los hospitales pblicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos
con la Nacin o las entidades territoriales representen ms del treinta por ciento (30%) de sus
ingresos totales debern destinar como mnimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades
de mantenimiento de la infraestructura y la dotacin hospitalaria dando un marco financiero desde
hace 20 aos para mejorar el estado de la dotacin hospitalaria.
Posterior a esta ley, en el ao de 1994 se expide el Decreto 1769 que establece los criterios y
componentes para incluir el Mantenimiento Hospitalario, define infraestructura y dotacin hospitalaria
as:
INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA (4) . Para los efectos del mantenimiento, se entiende por
infraestructura hospitalaria:
Los edificios
Las instalaciones fsicas
Las redes:
o Elctricas
o Sistemas y comunicaciones
o Telefnicas
o Hidrulicas
o Vapor
o Locales
o Gases medicinales
Las reas adyacentes a las edificaciones.
DOTACION HOSPITALARIA (4). Para los efectos de la actividad de mantenimiento, la dotacin
hospitalaria comprende:
El equipo industrial de uso hospitalario
El equipo biomdico
Los muebles para uso administrativo y para usos asistenciales
Los equipos de comunicaciones e informtica
De la Ley 715 de 2001 es importante destacar la asignacin de competencias a la nacin y a los
entes territoriales donde se apalanca el sistema de inspeccin, vigilancia y control con lo relacionado
al sistema de salud, en este caso a dotacin hospitalaria y Equipos Biomdicos.
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En el ao 2005, se promulga el Decreto 4725, considerado el marco de los Dispositivos Mdicos en

Colombia, por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin
y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
Este decreto hace aportes valiosos para los Equipos Biomdicos, entre estos:
Los Equipos Biomdicos son considerados Dispositivos Mdicos para uso humano.
Establece una definicin armonizada internacionalmente para Equipos Biomdicos, tanto de
tecnologa controlada como nuevos, en demostracin, usados, repotenciados, prototipos
Establece la clasificacin por riesgo para todos los Dispositivos Mdicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomdicos.
Se define el rgimen de permisos para comercializar los Equipos Biomdicos en el territorio
nacional
Se define el servicio de soporte tcnico para los Equipos Biomdicos en funcin de gestin
del riesgo
Se establece la posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos y su
mantenimiento
Se establece un registro del recurso humano para el mantenimiento de los Dispositivos
mdicos considerados Equipos Biomdicos
Se establecen los insertos para Equipos Biomdicos
Se enmarca la vigilancia sanitaria para todos los Dispositivos Mdicos, incluyendo por lo
tanto, los Equipos Biomdicos.
Como compromiso de este decreto se encuentra para el Ministerio:
Art. 36: El Ministerio de la Proteccin Social definir los requisitos mnimos para el desarrollo
y utilizacin de prototipos de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa
controlada de produccin nacional.
Art. 37, Pargrafo 4: El Ministerio de la Proteccin Social reglamentar lo relacionado con la
importacin de equipo biomdico usado, remanufacturado y/o repotenciado en el pas. Hasta
tanto el Ministerio de la Proteccin Social no expida la reglamentacin pertinente, el equipo
biomdico repotenciado o remanufacturado se considerar como equipo usado.
Para desarrollar estos compromisos el Ministerio de Salud estableci una mesa de trabajo con el
INVIMA con el fin de hacer sinergia y poder encontrar las mejores prcticas para abordar estos
temas.
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En el ao 2007, el Decreto 4957, establece un plazo para la obtencin del registro sanitario o
permiso de comercializacin de algunos dispositivos mdicos para uso humano donde establece
que: los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada que se fabriquen en el
territorio nacional o que se importen, debern contar con sus correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercializacin de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, para lo cual
tendrn plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.
Posteriormente a travs del Decreto 1011 de 2006, se establece el Sistema Obligatorio de Garanta
de Calidad en Salud (SOGCS), con las caractersticas:
1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud.
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
3. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas (5).
El SOGCS es basado en cuatro componentes que son (5):
1.
2.
3.
4.
El Sistema nico de Habilitacin. (Res. 2003 de 2014)

La Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de Salud.
El Sistema nico de Acreditacin.(Res. 1445 de 2006)
El Sistema de Informacin para la Calidad. (Res. 1446 de 2006)
Un reto existente para la dotacin hospitalaria, en especial para los equipos biomdicos, es articular
la normatividad existente respecto al mantenimiento con la del SOGCS, ya que no se han tenido en
cuenta para el desarrollo de esta reglamentacin lo contemplado en la normas de la dotacin
hospitalaria en especial de los Equipos Biomdicos.
El Artculo 36, define la auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud como un
mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin del cumplimiento de estndares de calidad
complementarios a los que se determinan como bsicos en el Sistema nico de Habilitacin y
establece que sern obligatorios para las entidades departamentales, distritales y municipales de
salud y las instituciones prestadoras de servicios de salud, as como para las empresas promotoras
de salud, actualmente denominadas Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).
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La Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de Salud implica la comparacin

entre la Calidad Observada y la Calidad Esperada, la cual debe estar previamente definida mediante
guas y normas tcnicas, cientficas y administrativas y la adopcin por parte de las instituciones de
medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parmetros
previamente establecidos.
En el Artculo 37, se definen los niveles de operacin de la auditora para el mejoramiento de la
calidad de los servicios de salud que son:
1. Autocontrol. Cada miembro de la entidad planea, ejecuta, verifica y ajusta los
procedimientos en los cuales participa, para que stos sean realizados de acuerdo con los
estndares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la organizacin(5).
2. Auditora interna. Consiste en una evaluacin sistemtica realizada e n la misma institucin,
por una instancia externa al proceso que se audita. Su propsito es contribuir a que la
institucin adquiera la cultura del autocontrol. Este nivel puede estar ausente en aquellas
entidades que hayan alcanzado un alto grado de desarrollo del autocontrol, de manera que
este sustituya la totalidad de las acciones que debe realizar la auditora interna(5).
3. Auditora externa. Es la evaluacin sistemtica llevada a cabo por un ente externo a la
institucin evaluada. Su propsito es verificar la realizacin de los procesos de auditora
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditora de segundo orden(5).
Adicionalmente, el artculo 38 establece de tres tipos de acciones:
1. Acciones preventivas. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de
auditora sobre los procesos prioritarios definidos por la entidad, que deben realizar las
personas y la organizacin, en forma previa a la atencin de los usuarios para garantizar la
calidad de la misma(5).
2. Acciones de seguimiento. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de
auditora, que deben realizar las personas y la organizacin, durante la prestacin de sus
servicios, sobre los procesos definidos como prioritarios, para garantizar su calidad(5).
3. Acciones coyunturales. Conjunto de procedimientos, actividades y/o mecanismos de
auditora que deben realizar las personas y la organizacin retrospectivamente, para alertar,
informar y analizar la ocurrencia de eventos adversos durante los procesos de atencin de
salud y facilitar la aplicacin de intervenciones orientadas a la solucin inmediata de los
problemas detectados, y a la prevencin de su recurrencia (5).
El modelo de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud, tiene el nfasis
que precisa el artculo 39:
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1. En las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Rgimen Subsidiado, las
Entidades Adaptadas y las Empresas de Medicina Prepagada. Estas instituciones debern
adoptar indicadores y estndares que les permitan precisar los parmetros de calidad
esperada en sus procesos de atencin, con base en los cuales se adelantarn acciones
preventivas, de seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluacin continua y
sistemtica de la concordancia entre tales parmetros y los resultados obtenidos, para
propender por el cumplimiento de sus funciones de garantizar el acceso, la seguridad, la
oportunidad, la pertinencia y la continuidad de la atencin, y la satisfaccin de los
usuarios (5).
2. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Estas entidades debern adoptar
indicadores y estndares que les permitan precisar los parmetros de calidad esperada en
sus procesos de atencin, con base en los cuales se adelantarn acciones preventivas, de
seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluacin continua y sistemtica de la
concordancia entre tales parmetros y los resultados obtenidos, para garantizar los niveles
de calidad establecidos en las normas legales e institucionales (5).
3. En las entidades departamentales, distritales y municipales de salud. Corresponde a estas
organizaciones asesorar a las entidades promotoras de salud, las administradoras del
rgimen subsidiado, las entidades adaptadas y las empresas de medicina prepagada, y a las
instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus procesos de
auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud, con el propsito de
fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de salud en su jurisdiccin. De
igual manera, cuando obren como compradores de servicios para la poblacin no afiliada,
las entidades departamentales, distritales y municipales de salud debern adoptar un
programa de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud (5).
Actualmente segn la normatividad vigente, el inventario de la institucin se debe contemplar, por lo
menos, con los requisitos mnimos exigidos segn la Resolucin 2003 de 2014.
En los aos 2007 y 2008 se reglamenta el Decreto 4725 de 2005, con las resoluciones 4002 y 4816
respectivamente; en estas se regula el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento y el Programa Nacional de Tecnovigilancia complementando la vigilancia
sanitaria establecida en este decreto.
La Ley 1438 es promulgada en el ao 2011, reformando el Sistema General de Seguridad Social en
Salud, y estableciendo dos tems a destacar para los Equipos Biomdicos considerados como
Dispositivos Mdicos:
Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos (6)
Codificacin
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Adicionalmente en ese mismo ao se realiz la reestructuracin del Ministerio de salud

reglamentada por el decreto 4107 de 2011, donde se crea la Direccin de Medicamentos y
Tecnologas en Salud y se asignan funciones entre las que se encuentran:
1. Formular, adoptar y evaluar la poltica farmacutica, de dispositivos mdicos y
tecnologas biomdicas, en coordinacin con las dems autoridades competentes.
2. Desarrollar las normas en materia farmacutica, de dispositivos y tecnologas en salud.
3. Desarrollar los lineamientos de identificacin y clasificacin de medicamentos, dispositivos
mdicos y tecnologas en salud que faciliten la vigilancia sanitaria y epidemiolgica.
4. Realizar estudios econmicos que orienten las decisiones para el cumplimiento de los
objetivos de la poltica farmacutica, y de dispositivos mdicos y tecnologas en salud.
5. Establecer los lineamientos y orientaciones de poltica para el cumplimento de las buenas
prcticas en la cadena de comercializacin asociadas al modelo de vigilancia sanitaria y
epidemiolgica en los temas de medicamentos, dispositivos mdicos y tecnologas en
salud.
De esta forma, y entendiendo que los equipos biomdicos son considerados dispositivos mdicos,
en el Ministerio de Salud y Proteccin Social, la direccin encargada de regular y dar directrices
sobre estas tecnologas en salud, es la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud.
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2. DEFINICIONES
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista
para el producto por el fabricante del mismo (2).
Departamento de Ingeniera Clnica: Ingeniero/tcnico o equipo de ingenieros/tcnicos
responsable de la gestin y el mantenimiento de los dispositivos mdicos. Segn el contexto y el
pas, este departamento o equipo puede tener distintos nombres. Algunos de ellos son:
departamento de ingeniera bioqumica, departamento de mantenimiento de equipos mdicos,
unidad de gestin de equipos mdicos, etc. En este documento, el trmino utilizado con mayor
frecuencia es departamento de ingeniera clnica (7).
Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso (2).
Equipos Biomdicos de Soporte: Equipos biomdicos con que cuenta el prestador de servicios de
salud, en redundancia, con el fin de soportar los planes de contingencia.
Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnologa. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser
nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su
representante en Colombia (2).
Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan
ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin (2).
Equipo Biomdicos para alquiler: Equipos biomdicos cuyo propietario es una persona natural o
jurdica diferente al prestador y existe entre este y el prestador un contrato para hacer uso de este
equipo por un tiempo y precio determinados; debe quedar explicito que la modalidad de ingreso a la
institucin es Alquiler.
Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin
que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan
con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el
pas de origen.
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Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin
de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas
principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado
por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad
bajo el cual fue construido.
Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de
servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde
su fabricacin o ensamble (2).
Error del usuario: Es un problema que implica que el usuario de un equipo biomdico ha causado
el problema que hace que no se logre el objetivo clnico particular para el que est diseado.
Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del
producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona
o en su nombre, por un tercero (2).
Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material
publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en
el permiso de comercializacin (2).
Inspeccin: El trmino inspeccin se refiere a las actividades programadas que son necesarias para
asegurar que un equipo funciona correctamente. Incluye las inspecciones de funcionamiento y las
inspecciones de seguridad. Estas actividades se realizan junto con el mantenimiento preventivo, el
mantenimiento correctivo y con la calibracin, pero tambin se pueden realizar de manera
independiente, como actividad programada a intervalos definidos (7).
Inspeccin de funcionamiento: Actividades ideadas para verificar el funcionamiento de un
dispositivo. En la prueba se compara el desempeo del dispositivo con las especificaciones tcnicas
establecidas por el fabricante en el manual de servicio o mantenimiento. Estas inspecciones no
tienen la finalidad de prolongar la vida til del equipo, sino solamente evaluar su estado actual.
Algunas veces, a las inspecciones de funcionamiento se las llama inspecciones de verificacin del
funcionamiento (7).
Inspeccin de seguridad: Se realizan para asegurar que usar el dispositivo es seguro en relacin
con sus componentes elctricos y mecnicos. Las inspecciones tambin pueden incluir
verificaciones de radiacin, gases peligrosos o contaminantes qumicos. Una vez realizadas las
inspecciones, los resultados se comparan con los valores establecidos en la normativa nacional o
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regional y tambin con los especificados por el fabricante. La frecuencia de las inspecciones de
seguridad puede ser diferente de la del mantenimiento programado y las inspecciones del
funcionamiento; habitualmente se basan en requisitos de reglamentacin (7).
Mantenimiento hospitalario: Por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad tcnicoadministrativa dirigida principalmente a prevenir averas, y a restablecer la infraestructura y la
dotacin hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, as como las actividades tendientes a
mejorar el funcionamiento de un equipo (4).
Mantenimiento correctivo: Proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el funcionamiento
de un dispositivo despus de una avera. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no
programado se consideran sinnimos de reparacin (7).
Mantenimiento de equipos biomdicos: Conjunto de actividades realizadas para prevenir averas
o desperfectos, restaurar el funcionamiento o la integridad del equipo, prolongar su vida til y
asegurar que el uso del dispositivo es seguro en coherencia con la finalidad prevista por el
fabricante. Esta actividad se caracteriza por la responsabilidad compartida entre el fabricante o su
representante en Colombia, para el caso de los equipos importados, y el propietario o tenedor del
mismo.
Mantenimiento predictivo: Tcnica para prever la frecuencia de avera de determinados tipos de
componentes sustituibles (bateras, vlvulas, bombas, sellos). El intervalo entre procedimientos de
mantenimiento se fija de modo de reemplazar los componentes antes de que fallen y garantizar que
el funcionamiento del equipo siga siendo fiable. En el marco de la atencin sanitaria esto se hace
principalmente en un centro de salud que posee una gran cantidad de dispositivos mdicos de un
solo fabricante o de un solo modelo (7).
Mantenimiento preventivo: Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida til del dispositivo y
prevenir desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de
mantenimiento especficas como lubricacin, limpieza (por ejemplo, de filtros) o reemplazo de piezas
que comnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes) o que tienen una vida til limitada (por
ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos. En
casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio
local. Algunas veces se llama al mantenimiento preventivo mantenimiento planificado o
mantenimiento programado (7).
Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el
diseo y la composicin de un equipo biomdico (2).
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Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de
dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de
fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad (2).
Otras acciones de mantenimiento: Actividades complementarias que se planea, desarrollan o
evalan en conjunto con el programa de mantenimiento.
Prestadores de Servicios de Salud: Los prestadores de servicios de salud son: las Instituciones
Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes, las entidades con objeto social
diferente y los servicios de Transporte Especial de Pacientes (8).
Protocolos de mantenimiento: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar el
mantenimiento preventivo de cada equipo.
Protocolos de inspeccin: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar las
inspecciones tanto de funcionamiento como de seguridad, a los equipos biomdicos.
Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que
corresponde a un mismo titular y fabricantes (2).
Responsabilidad compartida: En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante
en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor (2).
Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos (2).
Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta
su envase o empaque (2).
Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras (2).
Tercerizacin: La subcontratacin, externalizacin o tercerizacin, es el proceso econmico en el
cual una empresa mueve o destina los recursos orientados a cumplir ciertas tareas hacia una
empresa externa por medio de un contrato.
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3. PRINCIPIOS
Alinendose con el Sistema de Garanta de la Calidad, y entendiendo el programa de mantenimiento
hospitalario como un componente de Gestin de Tecnologa en salud se plantea seis (6) principios,
como base para el desarrollo de dicho programa:
1. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias,
relacionado con un equipo biomdico.
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud, donde intervengan
equipos biomdicos.
3. Corresponsabilidad. Responsabilidad compartida entre el fabricante o responsable de la
tecnologa en el pas y el poseedor o tenedor de la tecnologa que conduce a asegurar los
dems principios del mantenimiento
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Costo/efectividad: Es el anlisis o estudio de dos o ms alternativas que cumplan un mismo
objetivo o produzcan beneficios similares, con el fin de disminuir los costos en el ciclo de
vida del equipamiento.
6. Gestin del riesgo: Es el proceso mediante el cual se busca identificar, analizar, evaluar y
reducir el riesgo de lesin o impacto adverso en el cuidado del paciente, relacionado con
equipos biomdicos.
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4. ENFOQUE
Para abordar el tema de mantenimiento de equipos biomdicos enmarcado en el proceso de gestin
de Tecnologa en salud, con nfasis en la corresponsabilidad existente entre el fabricante o
proveedor de la tecnologa y los prestadores o dueos de la tecnologa, para gestionar el riesgo y
brindar seguridad al paciente, definida por el Decreto 4725 de 2005, se plantean cuatro amplios
componentes: la planificacin, la gestin, la ejecucin y la Inspeccin, vigilancia y control, los cuales
se encuentran resumidos en el grafico 3.
Grfico 3. Componentes del Mantenimiento de Equipos Biomdicos.

Fuente: Creacin de la mesa de trabajo de Equipos Biomdicos
Adicionalmente se deben contemplar las categoras que comprenden el Mantenimiento que son:
Inspeccin y Mantenimiento Preventivo y el Mantenimiento Correctivo, las cuales a lo largo del
documento se profundizan y complementan.
Es importante aclarar que todas las acciones de mantenimiento de un equipo biomdico, se deciden
desde la negociacin y la contratacin en el proceso de adquisicin, una buena adquisicin genera
que el momento de la administracin y gestin de la tecnologa presente el menro numero de
inconvenientes e inercia a la planificacin, gestin y ejecucin adecuada. En este contexto se
recomienda revisar en primer lugar el documento de adquisicin de equipos biomdicos
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4.1. Planificacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos

Este componente, como su nombre lo indica, nos permite establecer una planeacin estratgica
para el mantenimiento de Equipos Biomdicos armonizado con la Gestin de Tecnologa basado en
factores importantes como: inventario, estrategias, metodologa y recursos para el mantenimiento.
Esta planeacin se ver reflejado en el documento institucional que contiene el programa de
mantenimiento de equipo biomdico, estructurado y armonizado.
Grfico 4. Planeacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos.

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4.1.1. Inventario.
Aunque el inventario abarca un capitulo completo de la Gestin de Tecnologa, debe ser este el
insumo principal para la planeacin del Mantenimiento. Este inventario se recomienda sea obtenido
desde el rea encargada de activos fijos del prestador de servicios de salud o su rea equivalente
para que se asegure que el inventario de almacen es igual al de mantenimiento.
El objetivo principal es determinar los equipos biomdicos existentes en las instalaciones del
prestador basados en el inventario del rea encargada de activos fijos. Este inventario debe tener
como mnimo los siguientes, basados en los requisitos de la EQ56 (9):
a. Un nmero de identificacin nico o cdigo asignado del estndar semntico cuando este
entre en vigencia;
b. La marca comercial del equipo;
c. El nmero de modelo del equipo;
d. El nmero de serie del equipo;
e. Un nombre genrico para el equipo, preferiblemente dado por un nomenclador internacional;
f. La clasificacin por riesgo
g. La ubicacin de los equipos (por equipo que se mantiene generalmente en una ubicacin fija
o se mueve con poca frecuencia);
h. La identidad del rea que considera que el responsable del equipo;
i. La identificacin del proveedor de servicios de mantenimiento responsable de los equipos;
j. La fecha de instalacin (mes y ao) de los equipos
k. Vida til del equipo biomdico (definido por el fabricante)
l. Definicion de la estrategia de mantenimiento
m. Identificacion de la inclusion en plan de inspeccin de seguridad elctrica
n. Costo inicial del equipo biomdico.
Para los equipos biomdicos adquiridos antes del 1 de enero de 2009, no se pueden exigir todos los
datos, por la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, por lo que no se exiga, registro
sanitario o permiso de comercializacin.
Incluyendo dentro de este su codificacin internacional en armona con el estndar semntico (10),
se puede establecer una matriz del inventario que permitan realizar una priorizacin de los equipos a
intervenir y establecer metodologas y estrategias adecuadas.
De esta forma, al determinar los equipos biomdicos existentes en la institucin, se recomienda
realizar una estratificacin y/o priorizacin de las actividades de mantenimiento preventivo con el
objetivo de determinar las necesidades de intervencin.
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Por ltimo es muy importante mantener el inventario actualizado coherente y consistente con todas
las reas del prestador, por lo que se debe definir claramente el proceso para la inclusin de todos
equipos nuevos en este inventario.
Cada prestador definir dentro de sus polticas la inclusin de los equipos biomdicos como activos
de propiedad, planta y equipo o un activo consumible y todos deben estar en el inventario del rea
de ingeniera clnica.
4.1.2. Estrategias de mantenimiento.

Para identificar una estrategia adecuada de mantenimiento se debe conocer el funcionamiento y uso
de los equipos biomedicos en el prestador, la probabilidad de falla y el impacto de las mismas en
diferentes escenarios. Las estrategias buscan la prevencin, la deteccin temprana y la disminucin
del impacto de las fallas de los equipos biomdicos (11).
Se debe identificar la estrategia de mantenimiento o la mezcla de estas, adecuadas segn el
prestador y el tipo de equipo, en busqueda siempre de la seguridad del paciente y la gestin del
riesgo.
Como mnimo la estrategia que aplica para todos los equipos biomdicos es la basada en
intervalos. En caso que se decida elegir otra estrategia, se debe establecer con evidencia las
razones que la fundamentan.
Entre estas se encuentran:
4.1.2.1.
Mantenimiento basado en intervalos
Esta es la estrategia que la mayora usa. Esta estrategia, exige que a los equipos deben realizarse
actividades de mantenimiento en un horario regular, basado en el calendario, en periodos como
semanal, mensual o semestral, independientemente de la condicin del equipo. Esta es
recomendada para los equipos con componentes que se desgastan de forma rutinaria (correas,
tubos y cepillos) (11).
Para determinar los intervalos de mantenimiento adecuados, se debe tener en cuenta:
Instrucciones de los fabricantes,
Prcticas aceptadas de la industria
Cumplimientos normativos
Experiencias pasadas con este tipo de equipo, en el prestador.
Esta estrategia es fcilmente compatible con la mayora de sistemas de gestin de informacin.
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4.1.2.2.
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Mantenimiento predictivo
Esta estrategia se basa en un algoritmo de "si-entonces". Algunas medidas simples se hacen para
determinar si un mantenimiento adicional es requerido (reemplazo de partes). Una prediccin se
selecciona cuando es sensible a la falla inminente del equipo, tal como la presencia de vibracin, un
aumento de la temperatura, entre otros (11).
Esta estrategia permite el ajuste de los ciclos de mantenimiento basado en la presencia o ausencia
de la prediccin. En la mayora de los casos, el mantenimiento predictivo se utiliza para aparatos que
contengan piezas que sufren desgaste mecnico, tales como cepillos en una centrfuga, fluctuacin
de energa en un tubo de rayos X, o vibraciones en un motor. Esta estrategia no se aplica bien a los
sistemas electrnicos, que son los dispositivos predominantes en los inventarios de equipos
mdicos; por lo tanto, hay pocos ejemplos en el mantenimiento de equipos mdicos (11).
4.1.2.3.
Mantenimiento centrado en la confiabilidad
Este tipo de mantenimiento se basa en un anlisis histrico de la confiabilidad de los equipos. La

organizacin se anticipa actividades de mantenimiento para extender la confiabilidad basa en el
cruce fracaso histrico. Este tipo de mantenimiento es utilizado por la industria de las aerolneas y el
Departamento de Defensa de Estados Unidos en el mantenimiento de aviones y otros equipos que
requiere un alto grado de confiabilidad.
4.1.2.4.
Mantenimiento por tiempo de uso
Este tipo de mantenimiento se basa en la cantidad establecida de tiempo que el equipo ha operado
en vez de un cronograma. Se puede mirar el tiempo de ejecucin total del equipo o el nmero de
arranques y paradas (11).
Algunas piezas de equipo mdico tienen un mtodo, como un contador que indica el nmero de
usos, para rastrear el tiempo acumulado de funcionamiento. En estos casos, puede establecerse
que la programacin de mantenimiento debe hacerse cada 500 ciclos o 1.000 horas de servicio, por
ejemplo. Los usos ms comunes de mantenimiento medida incluyen el nmero de horas de
funcionamiento de los ventiladores o el nmero de cortes tomados por un escner CT. Adems, se
puede utilizar este mtodo cuando se mide el ciclo de vida de los filtros de aire (11).
Aunque esta es eficaz, este tipo de estrategia puede ser muy difcil de manejar con sistemas de
programacin informticos (11).
4.1.2.5.
Mantenimiento a modo de falla
Es el mantenimiento que sucede cuando esta funcionando el equipo hasta que existe un mal
funcionamiento, momento en el que simplemente se sustituye o se intercambia con otro. Esta
estrategia es adecuada para el equipo mdico que se mantiene en el modo de fallo (por ejemplo, un
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cheque medidor de glucosa en sangre que muestra un cdigo de error) y no har ningn dao al
paciente cuando se produce un error y este es un equipo de reemplazo inmediato (11).
Esta estrategia es ms eficaz para los de bajo riesgo, los elementos de las materias primas de bajo
costo, tales como tensimetros o termmetros, que pueden no rentables para reparar. Si es un
manguito de presin arterial con fugas, es reemplazado por otro. Tener amplios repuestos es la
clave de esta estrategia (11).
4.1.2.6.
Mantenimiento correctivo
Esta es considerada una estrategia pero se debe aclarar que es un requisito para todos los equipos
biomdicos como complemento de las dems y debe existir independientemente de la eleccin de
otras estrategias. No se debe establecer el mantenimiento correctivo como nica estrategia en
ningn caso.
Es conocido como el mantenimiento requerido por el usuario, esta estrategia no atiende el equipo
basado en modelos de prevencin, pero le permite funcionar hasta que se necesitan reparaciones.
Cuando falla el equipo se identifica, se repara y se pone nuevamente en servicio lo antes posible
(11).
El objetivo de la mayora de las organizaciones de servicios es minimizar los eventos inesperados de
mantenimiento correctivo. Una forma de hacer esto es evaluar continuamente estos eventos y
determinar si otras estrategias de mantenimiento se pueden emplear para reducir su frecuencia (11).
4.1.3. Metodologa del Mantenimiento

El artculo 38 del Decreto 4725 de 2005, establece que en la etapa de posventa de los equipos
biomdicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante (o su
representante en Colombia para el caso de los equipos importados) y el propietario o tenedor.
Adicionalmente dice que es el tenedor del equipo biomdico el responsable del correcto
funcionamiento del dispositivo mdico considerado equipo biomdico, el cual deber garantizarlo de
manera directa o contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero.
Teniendo en cuenta lo anteriormente planteado, se debe definir el mtodo que se va a establecer
para realizar el mantenimiento de los equipos biomdicos de la institucin. Dentro de esto se
plantea:
1. Tercerizacin: Se contempla la realizacin de un contrato con el objeto de desarrollar parcial
o totalmente las actividades planteadas para el mantenimiento del equipo biomdico. Este
mtodo se puede desarrollar con dos tipos de proveedores:
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a. Fabricantes, importadores o representante autorizado: Persona natural o jurdica

quien es el fabricante del equipo biomdico y por lo tanto considerado como el mejor
actor para realizar este tipo de actividades. Teniendo en cuenta que los equipos
pueden ser importados, se incluye tambin en este grupo los importadores o los
titulares de los Registros sanitarios o los permisos de comercializacin.
b. Otras organizaciones (Tercero): Persona natural o jurdica que dentro del objeto
de su actividad se encuentra la realizacin de actividades de mantenimiento a
equipo biomdico y que tiene algn nivel de experticia o capacitacin acreditada
para realizar estas actividades.
Si el prestador requiere de este tipo de tercerizacin, es muy importante definir la forma
adecuada para realizar la supervisin o interventora de estos contratos as como las
capacidades del personal de la institucin a quien se designe para su realizacin.
2. Internos: Contempla la ejecucin del mantenimiento a travs del rea de ingeniera clnica o
su equivalente en la institucin, la cual cuenta con personal de ingeniera y/o tcnico
suficientemente capacitado y con la experticia para realizar las actividades de
mantenimiento.
Puede existir una metodologa de ejecucin mixta de las actividades de mantenimiento de equipos
biomdicos.
Al establecer la metodologa en el componente de planeacin se debe establecer cual mtodo o
combinacin de estos se va a utilizar en el desarrollo del mantenimiento de equipos biomdicos, y
dejarlos escritos en el programa de mantenimiento institucional, en el cual, cada prestador de
servicios de salud define el ms pertinente dentro del entorno y la realidad en la que se desarrolla.
4.1.4. Recursos
Los recursos necesarios para el mantenimiento identificados, se agrupan en: humanos, financieros,
materiales y para la gestin. El anlisis y la coherencia de estos, busca preparar a la institucin para
afrontar los retos que se presentan con las tecnologas en especfico con los equipos biomdicos.
Hay que tener en cuenta que la proyeccin de los recursos genera un riesgo, ya que al no tener
conocimiento del historial que muestra el comportamiento de los equipos biomdicos y su respuesta
frente al mantenimiento, puede que el clculo de los recursos falle. Tambin es importante para el
recurso humano tener un plan de capacitacin continua para el personal tanto asistencial como
tcnico y de ingeniera y definir claramente el nmero de personas y los perfiles que se necesitan en
el entorno de cada prestador.
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4.1.4.1.
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Recursos humanos:
La planeacin de los recursos humanos comprende adems de la definicin de los perfiles y

cantidades, inclusin de un plan de capacitacin constante. Este recurso humano para su anlisis se
puede dividir en:
Responsable tcnico: Teniendo en cuenta que el Decreto 4725 de 2005, establece en el
articulo 39: Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento y
verificacin de la calibracin para equipos biomdicos de Clases IIb y III, deber contar con
un responsable tcnico(2), se debe definir, un solo responsable, para cada programa de
mantenimiento, en los diferentes prestadores de servicios de salud con esta clase de
equipos biomdicos.
Este responsable deber ser profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o
personal tcnico debidamente acreditado (2) tal como lo cita la mencionada norma y
adicionalmente ste responsable tcnico debern registrarse ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente (2).
Personal tcnico: Comprenden los profesionales en ingeniera biomdica o ingenieras
afines y el personal tcnico debidamente acreditado, que estn encargados de realizar
directamente las labores de mantenimiento de equipos biomdicos. La combinacin de
ingenieros y tcnicos la define la institucin segn el tamao, nmero y clase de equipos de
la institucin, segn la oferta de servicios de mantenimiento y los recursos financieros. Se
debe tener en cuenta que la capacitacin constante al personal tcnico mejora el
desempeo del grupo y por consiguiente del programa de mantenimiento en general.
Recurso humano de Gestin: Incluye todo el personal de ingeniera encargado de
coordinar, administrar y dirigir el programa de mantenimiento, establecer polticas del rea,
realizar las proyecciones presupuestales, supervisar al personal tcnico, encargarse las
capacitaciones, establecer la matriz de prioridades y responder por el cumplimiento de los
requisitos. La cantidad de gestores se fija en cada prestador segn el tamao, la estructura
organizacional y el contexto del mismo.
Proveedores externos: Para actividades especificas, de alto nivel de complejidad, para
tecnologas especializadas, o aquellas que no puedan ser realizadas por el personal de la
institucin, se debe incluir dentro de la planeacin a los proveedores externos (fabricantes,
titulares de los registros sanitarios o permisos de comercializacin, empresas que prestan
servicios de mantenimiento, etc). La supervisin o interventora de los contratos con
proveedores externos debe ser realizada por ingenieros o tcnicos de la institucin, donde
adems de controlar los costos y gestionar las solicitudes, tienen la oportunidad de
familiarizarse con la tecnologa de alto nivel.
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4.1.4.2.
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Recursos financieros
En este desarrollo cabe aclarar que el artculo 189 de la Ley 100 de 2003 nos proporciona el marco
jurdico para establecer los recursos financieros en las instituciones prestadoras de servicios de
salud tanto pblicas como privadas que tengan ms del 30% en contratacin estatal (12).
Adicionalmente el decreto 1769 de 1994, establece tiene por objeto regular los componentes y
criterios bsicos para la asignacin y utilizacin de los recursos financieros, 5% del presupuesto
total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotacin hospitalaria en los hospitales
pblicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos con la Nacin o con las entidades
territoriales les representen ms de un treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales (4).
La primera herramienta para calcular los recursos financieros, es la estimacin de los recursos
humanos y materiales que se requieren, segn el tamao, el inventario de equipos, la estrategia y la
metodologa de mantenimiento seleccionada sin desconocer el contexto de la institucin.
La planeacin de los recursos financieros comprende el conocimiento de:
Costos Iniciales: son las inversiones que se deben realizar antes del inicio del programa
Costos de Mantenimiento: son costos permanentes, necesarios para mantener en
funcionamiento el programa. Para establecer los costos operativos se recomienda valorar la
carga de trabajo segn el tiempo definido para las actividades de mantenimiento preventivo
y la cantidad de equipos a los que se les realizan estas actividades, adicionando el tiempo
para las actividades de gestin, administrativas, los desplazamientos a que haya lugar; de
esta manera se obtiene como resultado la carga total de trabajo y los costo requeridos para
cubrir esta carga.
Los servicios de mantenimiento externo se pueden contratar sobre la base del tiempo y los
materiales calculados como necesarios o por un periodo establecido y a un precio fijo.
Adicionalmente se deben incluir los costos de repuestos, partes, accesorios y consumibles.
En cualquier caso, el costo se debe planificar por anticipado e incluir en los presupuestos
pertinentes.
Cabe destacar que se requiere el indicador de eficacia financiera del programa, definido como el
coeficiente existente entre el costo anual del programa de mantenimiento por el costo inicial del
inventario de equipos biomdico que se incluyen en el.
Basados en el artculo 7 del decreto 1769 de 1994 "restablecer la infraestructura y dotacin
hospitalaria a su estado normal de funcionamiento", y el Pargrafo 2, del artculo 4 del decreto 4725
de 2005, "Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y
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funcionamiento de los dispositivos mdicos no debern alterarse en un grado tal que se vean
comprometidos el estado clnico, la salud y la seguridad de los pacientes" y en entendiendo que para
restablecer la dotacin hospitalaria, se puede hacer reposicin (sustitucin de un equipo por otro
igual o del mismo tipo) por lo tanto, cuando se evidencie que el mantenimiento del equipo resulta
ms oneroso que la reposicin y el anlisis de la relacin del costo beneficio sustente esta decisin,
se podr considerar la reposicin, ya que permitira conservar la capacidad instalada en unos rangos
de seguridad para el paciente iguales o superiores a los manejados durante la vida til del equipo
objeto de reposicin.
De esta forma la dotacin objeto de reposicin tiene la obligatoriedad de darse de baja, para evitar
seguir incurriendo en gastos por efectos de mantenimiento. Se entiende entonces que la adquisicin
de dotacin nueva (excepto por reposicin) no puede realizarse con cargo al 5% asignado para el
rubro de mantenimiento.
4.1.4.3.
Recursos Materiales
La planeacin de los recursos materiales contempla la definicin de los requerimientos respecto a:
Lugar de trabajo
Se debe definir por cada prestador el lugar donde se desarrollaran las actividades de mantenimiento,
estableciendo si se realizar en el lugar en el que habitualmente se encuentran los equipos o si se
trasladan al taller de reparaciones del departamento de ingeniera clnica o su equivalente.
Para el primer caso, y cuando los equipos biomdicos sean fijos y no se puedan trasladar, es
importante planificar las herramientas y los equipos de medicin que se deben llevar al lugar en el
que se realizar el trabajo, dejarlo por escrito y acondicionar un sitio dentro del rea para llevar los
equipos, que brinde seguridad tanto al personal que realiza el mantenimiento, como a los
trabajadores asistenciales del rea y los usuarios de los servicios de salud.
Cuando un prestador define que los equipos se trasladan a un lugar de trabajo o taller de reparacin
del rea, este debe garantizar la accesibilidad de todos los equipos biomdicos mviles, que cuente
el prestador y contar como mnimo con:
Servicios que presta
Al menos un (1) Al menos un (1) nicamente equipos

equipo riesgo IIB
equipo riesgo IIA
riesgo I
Al menos un (1) Criterio A
Criterio C
X
servicio de Alta
Complejidad
Al menos un (1) Criterio A
Criterio C
X
servicio de Media
Complejidad
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nicamente
servicios de
Complejidad
Criterio B
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Criterio D
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Criterio E
Baja
Criterio A
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomdico clasificado
como riesgo IIB y que presten al menos un (1) servicio de alta o mediana complejidad:
Espacio con identificacin, limpio y organizado, con reas para:
o Trabajo limpio (equipos descontaminados y limpios)
o Trabajo sucio (equipos contaminados, pendientes realizar proceso de limpieza)
Estar sealizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a proteccin del personal y del ambiente (13)
Unidad sanitaria, con ducha, en proporcin de una por cada 15 personas que trabajen en el
rea de ingeniera clnica
Prohibicin expresa de entrada a personas no comprometidas con el manejo de los equipos
(13)
Requisitos de condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), segn lo defina
el prestador de servicios de salud
Requisitos mnimos de iluminacin. Pueden ser guiados por el RETILAP (Reglamento
Tcnico de Iluminacin y Alumbrado Pblico)
Servicios bsicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por ejemplo)
segn lo defina el prestador de servicios de salud
Puestos de trabajo, que pueden estar establecidos como mesas de trabajo o similares,
segn lo defina el prestador de servicios de salud.
Espacio suficiente que permita conservar los criterios de seguridad en los lugares de trabajo,
para:
o Guardar herramientas
o Guardar equipos de medicin
o Guardar piezas de recambio o repuestos
o Guardar insumos
o Guardar los equipos que esperan para ser reparados
Estar dotados de equipo para prevencin y control de incendios y otros accidentes (13)
Espacio para los registros y la documentacin,
Espacio para los manuales de uso y de mantenimiento
Acceso a herramientas informticas
Acceso a sistemas de comunicacin
Tener proteccin contra factores ambientales, en especial contra aguas lluvias (13)
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VERSIN:
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FECHA:
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Para nuevas construcciones se debe garantizar:

Pisos de material resistente, con pendiente y sistema de drenaje que permitan fcil lavado y
limpieza (13)
Paredes o muros impermeables, incombustibles, slidos, de fcil limpieza y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura (13)
Criterio B
como riesgo IIB y que presten nicamente servicios de baja complejidad:
Espacio con identificacin, limpio y organizado con puestos de trabajo, segn lo defina el
prestador de servicios de salud.
Estar sealizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a proteccin del personal y del ambiente (13)
(13)
para:
o Guardar piezas de recambio o repuestos
Criterio C
como riesgo IIA y que presten servicios de alta y mediana complejidad:
Espacio con identificacin, limpio y organizado.
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CDIGO:
VERSIN:
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Puestos de trabajo, que pueden estar establecidos como mesas de trabajo o similares,
segn lo defina el prestador de servicios de salud.
(13)
para:
Criterio D
como riesgo IIA y que presten servicios de baja complejidad:
Espacio de trabajo identificado, con condiciones ambientales favorables (temperatura y
humedad), e iluminacin segn lo defina el prestador de servicios de salud. Puede ser
compartido para otras actividades, pero debe identificarse.
Garantizar el acceso a equipo para prevencin y control de incendios y otros accidentes (13)
para guardar herramientas
Criterio E
Para prestadores de servicios de salud que tengan TODOS sus equipos biomdicos clasificados
como riesgo I y que UNICAMENTE prestan servicios de baja complejidad:
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CDIGO:
VERSIN:
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Espacio de trabajo con condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), e

iluminacin segn lo defina el prestador de servicios de salud. Puede ser compartido para
otras actividades, pero debe identificarse.
Acceso a servicios bsicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por
ejemplo) segn lo defina el prestador de servicios de salud
para guardar herramientas
Cuando los prestadores tienen varias sedes, se debe establecer un taller central y definir para los
satlites existentes segn los requisitos.
En caso de que los prestadores utilicen la metodologa de tercerizacin debern asegurarse que el
tercero cumpla con los requisitos de lugar de trabajo o taller de reparacin, que cada prestador
defina para su inventario de equipos.
Herramientas y Equipos de Medicin

Para asegurar que el equipo se encuentra en los rangos de funcionamiento, que el riesgo de error en
su finalidad prevista es controlado y que permite la atencin con un margen de seguridad se debe
contar con herramientas adecuadas y equipos de medicin para la realizacin del mantenimiento.
Esto hace parte importante de la corresponsabilidad del tenedor del equipo frente a su
funcionamiento, establecido por los esquemas normativos del Decreto 4725 de 2005.
Se debe realizar un listado de las herramientas y equipos de medicin requeridos para las
actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomdicos de propiedad de
cada prestador; Dentro de estos se pueden encontrar:
Medidores de temperatura
Medidor de presin
Voltmetros
Dinammetros
Osciloscopios
Cajas de sustitucin de resistencia y capacitancia
Medidor de seguridad elctrica
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SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
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DICIEMBRE 2014
Simuladores fisiolgicos
Algunas herramientas bsicas
Analizadores segn los requisitos de cada prestador
Si no es posible comprar y mantener determinados equipos de medicin, tal vez no convenga
aceptar la responsabilidad del mantenimiento del dispositivo relacionado (7).
Se debe considerar tambin que estas herramientas y equipos de medicin requieren
mantenimiento, calibracin en algunos casos y reposicin cuando han cumplido su tiempo de vida
til y no responden a las necesidades de la institucin. Estos costos deben incluirse en los
presupuestos de mantenimiento.
Se deben exigir a los proveedores externos los equipos de medicin y las herramientas para la
realizacin de las actividades de mantenimiento, como parte de la responsabilidad que tienen frente
a la norma cada tenedor de equipos biomdicos, as como instrumento destacable de la poltica de
seguridad del paciente en cada prestador de servicios de salud.
Insumos
Cada prestador debe realizar un listado de insumos para asegurar que la limpieza, desinfeccin y
lubricacin de los equipos biomdicos se haga con los productos adecuados segn las
recomendaciones del fabricante.
Repuestos
Se busca establecer una disponibilidad de repuestos para las actividades de mantenimiento, con el
objetivo de mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de parada de los equipos y aumentar la
productividad del rea de ingeniera clnica. Tambin establecer una cultura de compra eficiente de
repuestos, al realizarlas de manera planificada, con mayor volumen y menor frecuencia.
Para esto el prestador establecer una lista de repuestos que con los que debe contar la institucin
para el funcionamiento en cada vigencia, teniendo en cuenta las piezas de recambio segn las
recomendaciones del fabricante y las usadas en el mantenimiento preventivo segn historial de la
institucin, a partir de la existencia de este historial.
El Decreto 4725 de 2005, en el artculo 24, que especifica Los requisitos para el permiso de
comercializacin: Para la obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos
fabricados e importados adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios
de que trata el presente decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional:
c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos,
en el cual conste lo siguiente:
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CDIGO:
VERSIN:
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DICIEMBRE 2014
3. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior.
De esta forma, podemos asegurarnos, a travs del permiso de comercializacin y especficamente
del titular del mismo, quien es el responsable del suministro del los repuestos de los equipos, al
menos durante los primeros cinco (5) aos de vida del equipo biomdico.
Adicionalmente, el pargrafo 4 del artculo 24 del Decreto 4725 de 2005, especfica que Los
repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los equipos biomdicos importados, debern
contar con el permiso de comercializacin de los equipos biomdicos que se pretendan reparar,
mantener o soportar.
Por lo tanto los repuestos de equipos biomdicos con permiso de comercializacin deben contar con
permiso de comercializacin.
El Decreto 038 de 2009, establece que: Para los repuestos de equipos biomdicos que hayan sido
importados legalmente con anterioridad a la expedicin del Decreto 4725 de 2005 o durante su
perodo de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercializacin o registro sanitario del
respectivo equipo, deber el importador, conforme al procedimiento sealado en la Ventanilla nica
de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificacin o autorizacin del fabricante del equipo
biomdico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlacin con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la
informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del equipo biomdico y el tipo de reparacin,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto".
Con este decreto de 2009, se dan los lineamientos para los repuestos de los equipos biomdicos
que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedicin del Decreto 4725 de 2005 o
durante su perodo de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercializacin o registro
sanitario.
Adicionalmente, en el artculo 35, reafirma lo planteado anteriormente, especficamente para los
equipos biomdicos de tecnologa controlada: Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos
precedentes, cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en
cuenta los siguientes requisitos:
b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer
servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los
repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin que permita
conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante;
El artculo 38 de Posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos y su
mantenimiento se establece que el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de
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SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
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DICIEMBRE 2014
verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, as como

la capacitacin requerida tanto en operacin como en mantenimiento bsico del equipamiento.
Por lo tanto para los equipos biomdicos con registros sanitarios y/o aquellos que no sean de
tecnologa controlada, es este artculo el que establece la responsabilidad del fabricante o
importador de tener aprovisionamiento de insumos y de repuestos.
Basados en el artculo 7 del decreto 1769 de 1994 "restablecer la infraestructura y dotacin
hospitalaria a su estado normal de funcionamiento" se considera que si estaran incluidos los
repuestos dentro del 5% del presupuesto asignado para mantenimiento.
Manuales de Equipos
Segn el Decreto 4725 de 2005, en su artculo 18, donde se establece la Documentacin para la
evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa
controlada en el literal h, cita:
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y
mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento
de la adquisicin de los equipos biomdicos.
Y en su artculo 24, que especifica Los requisitos para el permiso de comercializacin: Para la
obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos fabricados e importados
adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional:
c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos,
en el cual conste lo siguiente:
5. Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin y mantenimiento en el
idioma de origen y en castellano.
El manual de mantenimiento puede ser considerado manual de servicio, tcnico y como mnimo
debe contener despiece, planos, diagrama de bloques, protocolos y procedimientos de
mantenimiento preventivo, cdigo de errores, diagnostico de fallas, listado y numero de partes,
indicaciones para realizacin de mediciones, si lo requiere.
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SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
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De lo anterior se concluye que como requisito para la obtencin de los registros sanitarios as como
los permisos de comercializacin, es indispensable la declaracin por parte del titular con el
compromiso de realizar la entrega o suministro de manuales de operacin y mantenimiento, en
idioma castellano, en el momento de la adquisicin de equipos biomdicos a los usuarios. De esta
forma el incumplimiento de este compromiso, podra acarrear las sanciones de las que se habla en
el mencionado decreto.
Adicionalmente, en el artculo 35, especficamente para los equipos biomdicos de tecnologa
controlada, establece que: Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos precedentes, cuando se
trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en cuenta los siguientes
requisitos:
a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern contar en
todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y mantenimiento, los cuales
sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del
equipo;
De esta forma en el esquema normativo nacional se establece la corresponsabilidad sobre los
manuales, tanto del vendedor para entregarlos como del tenedor al tenerlos disponibles,
convirtindose sta reglamentacin en herramienta fundamental para la realizacin de una
transferencia efectiva de tecnologa segura y pertinente.
Cabe aclarar que los manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomdicos adquiridos despus de la entrada a vigencia del decreto, y los dems con que cuente la
institucin deben reposar en el prestador poseedor de la tecnologa. Ambos manuales facilitan que el
personal tcnico que realiza las actividades de mantenimiento conozca el funcionamiento del equipo
biomdico que est manipulando y as como las recomendaciones del fabricante.
Se recomienda que el personal encargado de la gestin, adelante las actividades necesarias para la
consecucin de los manuales de los equipos adquiridos previos a la implementacion del decreto
4725 de 2005, que no existen en la institucin, ya sea en va web, grupos virtuales, o en conexiones
con otras instituciones de la regin o el pas.
Sistemas de informacin
La documentacin bsica se puede llevar en registros en papel pero el uso de hojas de clculo,
bases de datos o sistemas computarizados de gestin del mantenimiento (SCGM) facilita el registro
y el seguimiento del desempeo (14).
El acceso a Internet, en muchos casos, puede convertirse en un recurso valioso. Muchos recursos
tcnicos, gracias a programas mundiales, estn disponibles va web de manera gratuita o a un costo
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VERSIN:
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muy bajo as como los programas educativos va web pueden ser una opcin para aumentar los
conocimientos tcnicos y facilitar la capacitacin del recurso humano en la institucin (14).
Es de libre eleccin incluir o no sistemas de informacin para la gestin del mantenimiento.
4.1.5. Formato de Planeacin

Conocido tambin como el cronograma de mantenimiento, es el documento donde se resumen las
actividades que se plantean realizar en una vigencia determinada por el prestador de servicios de
salud. Este modifica los lineamientos dados por otras entidades en el sector salud para el
mantenimiento de equipos biomdicos. En el Anexo 7 se relaciona los tems que debe incluir como
mnimo este cronograma (15).
4.1.6. Resultados al finalizar la fase de Planeacin

Al finalizar esta fase se debe tener los siguientes productos:
1. Inventario de los Equipos Biomdicos coordinado con activos fijos que contenga los tems
descritos.
2. Identificacin de las estrategias de intervencin para los equipos biomdicos existentes en el
inventario
3. Identificacin de la metodologa de mantenimiento a realizar en la institucin
4. Definicin del responsable tcnico del mantenimiento segn la metodologa elegida.
5. Definicin de perfiles y cantidades de recurso humano para:
a. Personal tcnico
b. Personal de gestin
c. Proveedores externos (si aplica)
6. Planeacin de recursos financieros
7. Descripcin e identificacin del lugar de trabajo que cumpla con los mnimos requisitos
establecidos.
8. Listados de
a. Herramientas y equipos de medicin requeridos por el prestador para cada vigencia
b. Insumos para asegurar la limpieza, desinfeccin y lubricacin de los equipos biomdicos
c. Repuestos que con los que debe contar la institucin para el funcionamiento en cada
vigencia
d. Manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomdicos
9. Establecimiento de los sistemas de informacin que van a utilizar en el desarrollo del
programa.
10. Formato de planeacin del mantenimiento
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VERSIN:
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4.2. Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos

El trmino gestionar es una accin transversal en el proceso de mantenimiento de equipos
biomdicos. Considerando su definicin en la Real Academia de la Lengua (RAE): Hacer diligencias
conducentes al logro de un negocio o de un deseo cualquiera(16), para el contexto de las
actividades de mantenimiento, la gestin busca establecer los aspectos y llevar a cabo actividades
con el objetivo de concretar las acciones de mantenimiento y hacerlas efectivas despus de la
planeacin y antes de la ejecucin y asegurar que estn disponibles todos los recursos cuando se
requieran.
Grfico 5. Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos.

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CDIGO:
VERSIN:
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4.2.1. Gestin Financiera

Esta actividad se basa en dos principales tems:
a. Control de Costos: En la mayora de los casos lo realiza el personal de gestin y
pueden llegar a controlarse en un robusto software o en una sencilla hoja de Excel
donde se lleve un registro cuyo fin es obtener la relacin de los tiempos y los gastos
asociados al mantenimiento.
b. Gestin del presupuesto: Se busca determinar especficamente el costo real frente el
costo presupuestado y determinar las variables que influyen en la modificacin.
Adicionalmente llevar los registros requeridos para establecer el cumplimiento de la
normatividad aplicable a la ejecucin presupuestal.
4.2.2. Gestin del personal

La gestin del personal busca asegurar que el recurso humano necesario para la realizacin integral
del mantenimiento de equipos biomdicos est disponible cuando se requiera y as contribuir a
lograr los objetivos de las actividades bajo los principios del mantenimiento.
4.2.2.1.
Personal interno
Por la normatividad nacional hay diferentes formas de asegurar la existencia de personal para el
programa de mantenimiento; se debe tener en cuenta los procesos contractuales necesarios para
que este recurso humano interno est disponible. Cuando se trata de tcnicos individuales propios
de la institucin, el control de la productividad permite identificar a los tcnicos que necesitan apoyo
o capacitacin adicional.
4.2.2.2.
Proveedor Externo
El personal externo que se defina en la planeacin y se requiera en la institucin se puede clasificar

y se debe gestionar por:
i.
Categoras
Fabricantes Persona natural o jurdica quien es el fabricante del equipo biomdico y
por lo tanto considerado como el mejor actor para realizar este tipo de actividades.
Otras organizaciones: Persona natural o jurdica que dentro del objeto de su
actividad se encuentra la realizacin de mantenimiento a equipo biomdico y que
tiene algn nivel de experticia o capacitacin acreditada para realizar estas
actividades.
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CDIGO:
ii.
iii.
iv.
v.
4.2.2.3.
VERSIN:
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Tipos de contratos
Servicio Completo: Se define como la respuesta en todo el momento del servicio de
mantenimiento, y normalmente tiene unas tarifas fijas.
Servicio por requerimiento: Se define como servicios con tiempo de respuesta
variable, segn la necesidad y normalmente la tarifa por horas ms costo de
repuestos.
Responsabilidad compartida: Se define como servicios mixtos donde el personal del
prestador es responsable de la respuesta y la reparacin inicial y el personal externo
interviene despus, cmo y cuando sea necesario.
Repuestos e insumos
Se debe definir de igual manera la inclusin o no de los repuestos e insumos de los
equipos biomdicos
Supervisin de contrato
Establecer el perfil del recurso humano para la supervisin de los contratos con
proveedores externos
Equipos externos
Se debe asegurar el recurso humano externo para equipos que no sean de
propiedad del prestador y se constituyan como:
Arrendamientos
Comodatos
Otros
Capacitacin
La capacitacin se debe tener como punto importante en la gestin del personal ya que asegura
mejores prcticas que redundad en beneficios del mantenimiento de equipos mdicos. Se
promueven como formas de capacitacin:
El estudio individual:
La capacitacin personalizada a cargo de una persona con ms experiencia en
el prestador.
La participacin del tcnico en equipos biomdicos en una clase para
enfermeras u otros usuarios, para aprender cmo funciona el equipo.
La invitacin del departamento de ingeniera clnica a un instructor externo
especializado.
La invitacin del departamento de ingeniera clnica a uno de los instructores del
fabricante.
Programas de capacitacin de terceros.
Programas de capacitacin del fabricante, especialmente formulados para
tcnicos.
La capacitacin en relacin con los equipos nuevos, as como el repaso de los conocimientos sobre
los equipos existentes son necesarios para garantizar que el personal tcnico est en condiciones
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CDIGO:
VERSIN:
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de mantener y reparar correctamente los equipos mdicos incluidos en el programa y que el

personal asistencial los opere dentro de los parmetros recomendados por el fabricante.
La capacitacin debe considerarse como una estrategia institucional que impacta en la operacin de
los equipos biomdicos y debera orientarse en un plan de capacitacin que incluya cronograma,
contenidos y personal objetivo.
Cabe resaltar que es responsabilidad del personal encargado de la gestin, detectar brechas en el
personal tcnico con el fin de definir las necesidades de capacitacin mediante un Plan que
incremente el conocimiento y la confiabilidad del mantenimiento.
4.2.3. Gestin operativa

Es la ms compleja de las tres, ya que asegura mejores indicadores en el desarrollo del
mantenimiento de equipos mdicos y se refleja en un mejoramiento continuo del mismo.
4.2.3.1.
Establecer Procedimientos de Inspeccin y Mantenimiento Preventivo (IMP):
Se refiere al establecimiento por escrito de los procedimientos de mantenimiento para cada equipo,
denominados tambin protocolos de mantenimiento, para reducir la probabilidad de fallas
prematuras, estos son definidos por el fabricante tanto para el mantenimiento preventivo como para
las inspecciones (funcionamiento y seguridad). Estos protocolos deben establecer como mnimo las
actividades a realizar, los equipos de medicin que son necesarios, los limites inferiores y superiores
para las mediciones y los dems aspectos que el prestador considere relevantes.
La nica forma que se podra contemplar para realizar modificaciones en los protocolos definidos por
el fabricante, son las experiencias y evidencias documentadas por el prestador en la gestin de
estos equipos, las cuales deben reposar con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
4.2.3.2.
Determinar la Frecuencia de Inspeccin y Mantenimiento Preventivo (IMP):
Las frecuencias las establece el fabricante, pero al igual que los protocolos, se pueden modificar
segn el entorno, las experiencias y evidencias de cada equipo biomdico, previa documentacin
con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
4.2.3.3.
Definir la forma para realizar la Inspeccin y el Mantenimiento Preventivo (IMP):
La eleccin de la forma en que se va a realizar el mantenimiento preventivo incide directamente en

el impacto que puede tener esta actividad en el prestador de servicios de salud; La estratificacin por
el nivel del riesgo, la complejidad del servicio y la frecuencia de uso sirve de insumo para realizar
una adecuada eleccin. Entre las formas de agrupacin para realizar el mantenimiento podemos
encontrar:
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CDIGO:
VERSIN:
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Servicios
reas funcionales
Grupo de equipos
Periodicidad establecida o por las horas de uso.
Otros
Para las inspecciones de funcionamiento tienen como objetivo determinar el desempeo de los
dispositivos relativos a sus especificaciones; se recomienda definir el momento adecuado para
realizarlo dentro del procedimiento de mantenimiento preventivo, sin desconocer las que se
programan por fuera de este. Se debe definir la periodicidad de cada una y el responsable, segn las
recomendaciones del fabricante y teniendo en cuenta que algunas de estas inspecciones pueden
estar a cargo del personal asistencial, cuando el equipo biomdico as lo requiera.
Para las inspecciones de seguridad, tienen como objetivo determinar la seguridad de los dispositivos
relativo a la aplicacin de estndares; se debe definir el momento adecuado de realizarlas tanto para
el mantenimiento preventivo como para el mantenimiento correctivo, adicionalmente la periodicidad y
el responsable de estas, para lo que solo se tiene en cuenta el personal de servicio tcnico.
4.2.3.4.
Determinar Prioridades
Para responder al principio de costo/beneficio del mantenimiento de equipos biomdicos y optimizar

los recursos humanos, financieros, materiales y de gestin, se recomienda establecer un proceso
escalonado para el mantenimiento, a travs de una matriz de priorizacin, donde se debe tener en
cuenta como mnimo las variables de:
Riesgo
Misin del prestador
Necesidades de mantenimiento
Recursos disponibles
Al obtener esta matriz, se puede establecer el universo de equipos biomdicos a los que el
mantenimiento va a incidir, y definir los grupos de equipos a los que se debe priorizar o intervenir.
4.2.3.5.
Registros
La premisa que sustenta este item se basa en que lo que no est registrado no se ha realizado, el
tener evidencia escrita de los procedimientos realizados, permite la trazabilidad especficamente en
la vida til de los equipos biomdicos. En el anexo 1, de este documento se encuentra el formato de
Hoja de Vida de los equipos biomdicos, uno de los principales registros mas no el nico.
Adicionalmente se debe tener registros como ordenes de servicio para mantenimiento correctivo,
cronograma de mantenimiento programado, procedimientos de mantenimiento y resultados e
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informes de la gestin y desarrollo. Los registros tambin son el principal insumo para la elaboracin
de los informes y el seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento, por lo que es
importante gestionarlos adecuadamente.
4.2.3.6.
Sistema Computarizado
Aunque existen en el mercado numerosos tipos de software disponibles para realizar esta gestin,
segn la complejidad de la institucin, se puede tener la informacin en hojas de clculo sencillas,
siempre garantizando la confiabilidad del dato, la seguridad de la informacin y la coherencia para la
generacin de informes e indicadores. Este sistema debe proveer en primer lugar el inventario
actualizado de los equipos coherente con el de activos fijos de la institucin, el almacenamiento y
programacin de las inspecciones y mantenimientos preventivos, los eventos sujetos a vigilancia, los
indicadores de seguimiento (7).
4.2.3.7.
Marcar o Etiquetar
Se recomienda etiquetar los equipos a los que se ha realizado mantenimiento con el objetivo de
tener informacin sobre las fechas realizadas y las prximas programadas, no solo por el rea
tcnica sino tambin por el personal asistencial o administrativo que as lo requiera (7). El contenido
mnimo de la etiqueta se plantea como:
Cdigo nico de identificacin:
Numero de inventario:
Fecha:
Tipo de mantenimiento:
Programacin:
Los datos adicionales que considere necesario cada institucin pueden ser agregados a la etiqueta y
su codificacin por color igualmente.
El marcado o etiquetado no se considera requisito indispensable, por lo que pasa a ser voluntario
segn cada prestador, su contexto y entorno.
4.2.3.8.
Comunicaciones
La gestin de las comunicaciones perfecciona la actividad de mantenimiento como actividad

concertada entre las reas asistenciales y administrativas que se requieran para la correcta
ejecucin del mantenimiento.
El primer requisito esta en socializar el cronograma de mantenimiento con el personal
asistencial, para asegurar la realizacin de estas actividades en coordinacin con las reas
involucradas. Se contempla tambin la opcin de publicacin del programa o el cronograma
de mantenimiento en sistemas de informacin de las instituciones (pagina web, intranet,
carteleras, etc)
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CDIGO:
VERSIN:
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El segundo es comunicar los hallazgos encontrados luego de las actividades de

mantenimiento y los procedimientos que surjan para cada hallazgo.
El tercero es la indagacin constante al personal asistencial sobre el funcionamiento de los
equipos biomdicos, y documentar esto en un instrumento definido por la institucin.
Adicionalmente cabe anotar que los usuarios de los equipos biomdicos son la principal fuente para
conocer el funcionamiento y los cambios que estos generan.
4.2.3.9.
Gestin de los errores del usuario
Se entiende por error del usuario: Es un problema que implica que el usuario de un equipo
biomdico ha causado el problema que hace que no se logre el objetivo clnico particular para el que
est diseado.
La investigacin debe tomar en cuenta el usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros
factores sistmicos que pueden obstaculizar el logro de un objetivo clnico. La causa fundamental
del error del usuario habitualmente es ms fcil de identificar. Los ingenieros y los tcnicos pueden
asumir la capacitacin al persona asistencia (o de volver a capacitarlos si corresponde) en el uso de
un equipo biomdico y de trabajar con los usuarios para detectar qu elementos llevan al error del
usuario. Es importante detectar la frecuencia de falla para poder gestionarlos correctamente.
4.2.4. Resultados al finalizar la fase de Gestin.

1. Registro de gastos asociados al mantenimiento.
2. Identificacin de variables que influyen en la modificacin presupuestal de la vigencia
3. Registros organizados para establecer el cumplimiento de la normatividad aplicable a la
ejecucin presupuestal.
4. Evidencia de:
a. Seguimiento sobre el control de la productividad del personal interno
b. Seguimiento a los contratos de mantenimiento externo
c. Seguimiento al mantenimiento para equipos que NO son propiedad del prestador pero
se encuentran prestando servicios para la institucin.
5. Copia de los contratos de mantenimiento externo
6. Plan de capacitacin: que incluya cronograma, contenidos y personal objetivo (personal
tcnico y de ingeniera, as como personal asistencial). Debe evidenciarse el cumplimiento
del plan.
7. Formatos de:
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CDIGO:
8.
9.
10.
11.
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a. Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo, conteniendo como mnimo lo
definido por el fabricante donde debe establecer mnimamente la frecuencia, las
actividades a realizar, los equipos de medicin que son necesarios, los limites inferiores
y superiores para las mediciones cuando aplique.
b. Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento de los equipos biomdicos que
se definan, basado en recomendaciones del fabricante, donde incluya como mnimo la
frecuencia, las actividades a realizar, el responsable.
c. Evidencia de las inspecciones de seguridad de los equipos biomdicos definidos como
mnimo los de alto riesgo que tenga el prestador, basado en las recomendaciones del
fabricante, donde debe establecer como mnimo la frecuencia, las actividades a realizar,
el responsable.
d. Hoja de Vida de los equipos biomdicos, y gua para diligenciarlo.
e. Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo
f. Informes de mantenimiento correctivo
g. Cronograma de mantenimiento
h. Instrumento para identificar la percepcin del personal asistencial sobre el
funcionamiento y mantenimiento de equipos biomdico.
Sistema de informacin donde se encuentre como mnimo el inventario actualizado de los
equipos coherente con el de activos fijos de la institucin, la programacin de las
inspecciones y de los mantenimientos preventivos, los eventos sujetos a tecnovigilancia y
los indicadores de seguimiento.
Definicin de la adopcin o no del marcado o etiquetado para las actividades del
mantenimiento. Si se define incluir esta actividad, se debe establecer como mnimo el
contenido de la etiqueta, la periodicidad para su revisin y recambio y la forma de realizar
socializacin del contenido.
Evidencia de:
a. Socializacin del programa o como mnimo del cronograma de mantenimiento con el
personal asistencial que el prestador considere pertinente.
b. Comunicacin de los hallazgos encontrados luego de las actividades de mantenimiento
al personal definido por el prestador.
c. Investigacin de errores de los usuarios de equipos biomdicos donde se incluya el
usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros factores sistmicos que pueden
obstaculizar el logro de un objetivo clnico, cuando sea de gran impacto o genere
incidente o evento adverso, no en todos los casos.
Plan de accin para identificacin y gestin de los errores del usuario
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CDIGO:
4.3.
VERSIN:
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FECHA:
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Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
La ejecucin dentro del contexto del documento, contempla la realizacin de las actividades de
mantenimiento de los equipos biomdicos por el personal y en las condiciones antes planeadas y
gestionadas. Se abarcan cuatro aspectos, las inspecciones y el mantenimiento preventivo, el
mantenimiento correctivo, los registros y la seguridad. Se resumen en el grafico 6.
Grfico 6. Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos.

4.3.1. Inspecciones y mantenimiento preventivo

4.3.1.1.
Procedimientos
Para el mantenimiento preventivo y teniendo en cuenta que en el componente de gestin, ya se

plantea la definicin de los protocolos de mantenimiento preventivo, en este componente de
ejecucin, se recomienda llevar a cabo estos procedimientos de manera ordenada y sistemtica,
dejando evidencia escrita de los mismos, en el anexo 2, se definen los requisitos mnimos.
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CDIGO:
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Para las inspecciones de funcionamiento y de seguridad, se debe verificar la ejecucin segn la

periodicidad, las actividades y el responsable definidos, teniendo en cuenta que involucrar al usuario
del equipo nos permite disminuir tiempo del personal de tcnico y de ingeniera y evaluar
constantemente la capacitacin impartida por el personal de ingeniera a los usuarios de los equipos.
4.3.1.2.
Identificacin de Problemas
Se debe establecer dentro de los procedimientos del rea las actividades que deben efectuarse
cuando en las inspecciones o en el mantenimiento preventivo se identifique algn problema con el
equipo y definir claramente, segn las polticas de la institucin y el contexto, la acciones a realizar
con el equipo: apartarlo, repararlo ya sea en el sitio donde se encuentra o en el taller o realizar otra
accin escalonada. Lo anterior para asegurar que el personal que realiza el mantenimiento tenga
claridad sobre las actuaciones.
Se debe monitorear de igual forma el tiempo que se toma el personal para realizar las actividades
que se definan, utilizando como herramienta la informacin consignada en los registros de
mantenimiento preventivo o correctivo. Los equipos definidos como prioritarios debern establecer
los menores tiempos de respuesta.
4.3.2. Mantenimiento correctivo

La realizacin de un mantenimiento correctivo se puede requerir desde dos puntos. El primero,
cuando se identifique la necesidad desde la realizacin de un mantenimiento preventivo, y el
segundo cuando se informe acerca de un problema por parte del personal asistencial, administrativo
o de ingeniera, relacionado con el equipo. De esta forma se recomienda tener en cuenta:
4.3.2.1.
Resolucin de problemas
Con el objetivo de resolver el problema se debe de manera inicial verificar la existencia del mismo y
determinar el origen, en el menor tiempo posible y de una manera eficiente que se registre
acertadamente.
Luego se debe identificar el proceso necesario para la reparacin con el fin de que el equipo vuelva
a funcionar correctamente, si es necesario, se debe buscar la concertacin con el ingeniero
encargado de la gestin y finalmente realizarlo, segn los recursos existentes en la institucin o de
manera externa segn lo que se haya definido desde el rea de ingeniera (17).
4.3.2.1.1. Niveles del mantenimiento correctivo

Internacionalmente se ha definido por la Organizacin Mundial de la Salud, tres (3) niveles para la
ejecucin del mantenimiento correctivo:
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1. Componentes. En este nivel, lo que falla es un solo componente y la resolucin de

problemas y la reparacin se limitan a reemplazarlo. Con frecuencia, este es el enfoque ms
eficaz para la reparacin de dispositivos elctricos, dispositivos mecnicos y componentes
diferenciados de dispositivos electrnicos (como resistencias o condensadores en un circuito
electrnico, o fusibles). Sin embargo, cuando se trata de dispositivos electrnicos la
reparacin de componentes puede ser una tarea compleja y que lleva tiempo. A menudo, no
es posible reparar de este modo los circuitos electrnicos modernos (en particular los
digitales). En estos casos ser necesario analizar la posibilidad de una reparacin de la
tablilla del circuito o incluso del sistema.(7)
2. Tablillas de circuitos. En los dispositivos electrnicos es habitual detectar fallas en una
tablilla en particular; en este caso se reemplaza la tablilla y no un componente electrnico
individual (7).
3. Dispositivo o sistema. En algunos casos, incluso la resolucin de problemas y la
reparacin de la tablilla es una tarea demasiado compleja o que llevara demasiado tiempo.
En situaciones as, puede ser ms costo-eficaz reemplazar el dispositivo o subsistema
completo (7).
Para cada situacin, es importante seleccionar un nivel apropiado de mantenimiento segn los
recursos financieros, materiales, humanos y de tiempo que se tengan en la institucin, as como de
la prioridad establecida para el equipo.
En algunos casos, el tcnico observar que el dispositivo funciona de acuerdo con las caractersticas
de diseo especificadas por el fabricante. De ser as, es necesario ponerse en contacto con el
usuario y examinar el entorno de trabajo para establecer por qu el dispositivo no funciona como se
esperaba (7).
4.3.2.1.2. Repuestos
El reemplazo se puede hacer utilizando repuestos especiales provistos por el fabricante, repuestos
genricos con las mismas caractersticas o incluso ms complejos (por ejemplo, fusibles) o
repuestos obtenidos de equipos fuera de servicio u obsoletos (solo despus de una evaluacin de
riesgos exhaustiva y la autorizacin del gestor del departamento de ingeniera clnica).
4.3.2.2.
Inspeccin y vuelta al servicio
Se debe establecer cules son las actividades que deben realizar el rea tcnica antes de devolver
al servicio los equipos, donde se incluya un listado de inspecciones como las de funcionamiento y
seguridad, as como la verificacin de las mediciones a las que hay lugar.
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4.3.3. Registros
La principal evidencia documental que se requiere para las actividades de mantenimiento son los
registros, los documentos que permiten realizar trazabilidad en la vida til del equipo y conocer las
actividades a las que ha sido sometido desde su instalacin, durante su funcionamiento y hasta su
disposicin final. Todos los documentos y registros asociados al equipo biomdico
independientemente de su fuente generadora, deben estar en idioma castellano.
Adicionalmente la informacin que se puede obtener del anlisis y seguimiento a los registros, es la
principal herramienta de captura y generacin del dato, en donde se tiene que hacer especial nfasis
en la importancia y responsabilidad del personal tcnico, acerca del diligenciamiento adecuado y
racional de estos registros, ya que en este momento se obtiene la informacin primaria que genera
la toma de decisiones respecto a los equipos.
Los registros que se empleen el mantenimiento de equipos biomdicos debern articularse con las
normas de gestin documental que considere pertinentes segn el contexto de cada prestador de
servicios de salud.
4.3.3.1.
Hoja de vida de equipos biomdicos
Este es un documento que se realiza una sola vez durante la vida til del equipo; es de propiedad
del propietario del equipo (IPS, profesional independiente, persona natural o jurdica). El
administrador de la hoja de vida es el prestador de servicios de salud, donde funciona el equipo (uno
o varios). El objetivo de este documento es llevar un consolidado que permita identificar las
caractersticas del equipo, su historial de mantenimiento y facilite la trazabilidad del mismo.
Se debe contar con hojas de vida para:
Equipos de Propiedad del Prestador

Equipos de Propiedad del Prestador para soporte (Backup)
Alquiler o renta (Segn el prestador defina la permanencia en sus instalaciones)
Comodatos o figuras similares
La hoja de vida puede estar en formato digital, siempre y cuando cumpla con la normatividad
respecto a la gestin documental y no vaya en contrava de alguna legislacin documental vigente.
4.3.3.2.
Protocolo de mantenimiento preventivo
Como ya se estableci desde la gestin y en la ejecucin, para las actividades de mantenimiento

preventivo, se deben diligenciar los protocolos de mantenimiento preventivo los cuales como mnimo
deben establecer lo descrito en el anexo 2.
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Respecto a las actividades, cabe resaltar que es la descripcin detallada de un paso a paso, que
sirve como recordatorio para que el personal tcnico evite olvidos u omisiones que pueden generar
inconvenientes en el mantenimiento preventivo.
Es muy importante destacar el registro de las mediciones y documentar los resultados finales de las
actividades de mantenimiento preventivo, como instrumento que permite conocer, en las acciones
futuras, el comportamiento del equipo y sus mediciones y la existencia de un aumento o disminucin
a travs del tiempo.
Hay que enfatizar tambin en el registro del cambio o sustitucin de accesorios o repuestos, ya que
pueden incidir directamente en el funcionamiento del equipo y su respuesta al cambio de los
mismos; as como llevar el record que suministre informacin sobre los costos asociados al equipos
y la frecuencia de recambio que permita establecer un stock de repuestos mnimos en la institucin.
4.3.3.3.
Listas de chequeo para inspeccin de seguridad y funcionamiento
Estas listas son diferenciales para seguridad y funcionamiento, las primeras las realiza nicamente
personal del rea tcnica; las segundas las pueden realizar tambin personal del rea asistencial.
Estas listas como mnimo deben establecer lo descrito en el Anexo 3 para inspeccin de seguridad y
Anexo 4 para inspeccin de funcionamiento.
Estas se deben establecer segn las recomendaciones del fabricante y/o la clasificacin por riesgo
del equipo.
4.3.3.4.
Solicitud de mantenimiento
Documento para solicitar una revisin del equipo biomdico, por personal asistencial, administrativo
o tcnico, detectado por un funcionamiento irregular del equipo y se requiere una actividad de
mantenimiento correctivo para el equipo biomdico. Se compone de dos partes, la primera
diligenciada por el personal que detecta la falla convirtindose en la evidencia del reporte y la
segunda parte donde se realiza la atencin por parte del personal tcnico y de ingeniera y se
genera la solucin convirtindose en la evidencia de la atencin prestada por el rea de ingeniera
clnica, esta parte puede estar incluida en el reporte de mantenimiento correctivo. Estas rdenes
como mnimo deben establecer lo descrito en el anexo 5.
4.3.3.5.
Reporte de mantenimiento correctivo
En el mantenimiento correctivo, el personal tcnico o de ingeniera registra las tareas realizadas e

incluye el tiempo invertido y el costo de la actividad de mantenimiento. Estos son los registros que se
generan como evidencia de la actividad de mantenimiento correctivo, pueden estar incluidos en el
registro solicitud de mantenimiento o puede ser independiente, manteniendo un nmero
correlacionado entre los dos registros. Se anexa formato para el informe que como mnimo deben
establecer lo descrito en el anexo 6.
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4.3.4. Seguridad
Al contemplar la seguridad como una parte importante dentro del programa de mantenimiento se
busca controlar y/o disminuir los riesgos asociados a los equipos biomdicos tanto en la actividad de
mantenimiento como en la prestacin de servicios de salud.
Resulta obvio que no puede asegurarse un riesgo nulo en el uso del equipo, sin embargo, una
adecuada utilizacin de los mismos por usuarios instruidos minimiza los riesgos elctricos y aumenta
la seguridad del paciente (18).
4.3.4.1.
Seguridad para el recurso humano que realiza actividades de mantenimiento.
Existen diferentes formas para implementar la seguridad en el recurso humano, dentro de las que se
contempla la identificacin de los elementos de seguridad, la concientizacin de los riesgos
inherentes y la documentacin de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos, como
mnimo.
La identificacin de los elementos de seguridad, incluye la capacitacin en tcnicas seguras y en el
uso de equipos de proteccin personal. Conviene que los equipos de proteccin personal para las
tareas de mantenimiento peligrosas estn siempre disponibles en el departamento de ingeniera
clnica (7).
La concientizacin de los riesgos inherentes, incluye conocer el peligro de origen qumico derivado
de los agentes quimioterpicos y de otras fuentes, el peligro de irradiacin de los equipos que emiten
radiaciones y de los radiofrmacos, el peligro de exposicin a campos electromagnticos de los
equipos de resonancia magntica (RM), el peligro derivado de los cilindros de gas comprimido, etc,
(7).
La documentacin de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos, se pueden realizar
dentro de los registros de actividades de mantenimiento preventivo o correctivo y de inspecciones de
seguridad y funcionamiento. Aunque pueden existir otras formas de documentacin implementadas
por el prestador, se busca siempre que este criterio este incluido en el programa de mantenimiento.
4.3.4.2.
Verificaciones despus del mantenimiento
En general despus de realizar el mantenimiento se debe asegurar que el equipo biomdico es

seguro para su uso, contemplando aspectos como seguridad elctrica, configuracin y
funcionamiento.
Dentro de la seguridad elctrica deben contemplarse las instalaciones y los equipos, en las primeras
como mnimo debe realizarse comprobacin de enchufes y resistencia elctrica y en la segunda, la
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resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metlico externo y las
corrientes de fuga del chasis.
Para mejorar la seguridad respecto a la configuracin y funcionamiento del equipo, se deben
adoptar prcticas de entrega de los equipos al personal asistencial con pruebas bsicas de
funcionamiento y verificacin de la configuracin, como requisito para la firma requerida en los
registros de mantenimiento.
4.3.4.3.
Infecciones
El riesgo de infecciones es inherente al entorno de prestacin de servicios de salud, por lo que es

importante identificar por parte del personal de mantenimiento la existencia de este en el rea
asistencia y mitigarlo adecuadamente.
Tambin identificar que el trabajo del personal del rea de ingeniera clnica puede ser peligroso
para la prestacin de servicios de salud, tanto por las sustancias utilizadas como las partculas
liberadas en el desarrollo de las actividades.
La identificacin y las estrategias deben quedar establecidas en el documento de protocolo de
limpieza y desinfeccin.
4.3.4.4.
Seguridad elctrica
Cada prestador debe propender por mantener la seguridad elctrica de los equipos biomedicos,
como mnimo, dentro de la gestin de mantenimiento, sin desconocer que se puede realizar como
una capitulo anexo.
Como mnimo se deben seguir las siguientes recomendaciones, segn las caractersticas y
clasificaciones de los equipos biomdicos.
1. Resistencia fin de tierra - chasis del equipo.
La resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metlico externo no
debe superar 0.15. (Tema 2: Seguridad Elctrica. Rafael Barea Navarro. Instrumentacin
Biomdica. Departamento Electrnica. Universidad Alcal)
2. Corrientes de fuga del chasis
Las corrientes de fuga del chasis deben ser inferiores a 500 A en equipos que no tengan contacto
con los pacientes e inferiores a 100 A en los que s tengan contacto. La comprobacin de esta
corriente debe realizarse para cualquier polaridad de la tensin de alimentacin o cuando el equipo
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est funcionando (ON) o est apagado (OFF). (Tema 2: Seguridad Elctrica. Rafael Barea Navarro.
Instrumentacin Biomdica. Departamento Electrnica. Universidad Alcal).
3. Corrientes de fugas en los hilos del paciente.
Las corrientes de fuga de los cables de contacto con el paciente o de los electrodos, deben tenerse
en cuenta puesto que estos contactos suelen presentar bajas impedancias y pueden provocar
riesgos o daos en el paciente. En estos contactos pueden existir diversos tipos de fugas: fugas a
tierra, fugas entre pares de electrodos o entre cada uno y los dems. Al mismo tiempo debe
prestarse especial atencin en el aislamiento de los electrodos.
La corriente de fugas en este caso debe ser inferior a 50A. En cables aislados esta corriente debe
ser inferior a 10 A. Estos electrodos o cables aislados deben utilizarse para conectar catteres o
electrodos en el corazn. Para medir estas corrientes debe estar conectado el paciente
Finalmente, puede producirse corrientes de fugas a travs de los cables del paciente hacia tierra si
se aplicase una tensin de alimentacin o red donde el paciente se colocara. De esta manera puede
comprobarse el aislamiento electrodos-tierra ante conexiones de la red a cada electrodo.
4.3.5. Resultados al finalizar la fase de Ejecucin.

1. Formatos diligenciados como mnimo con los contenidos de los anexos:
a. Hojas de vida
b. Protocolos de mantenimiento preventivo
c. Inspecciones de funcionamiento y seguridad
d. Ordenes de servicio
e. Reporte de mantenimiento correctivo
2. Procedimientos de mantenimiento preventivo y correctivo.
3. Evidencia de:
a. Gestin de seguridad del recurso humano de mantenimiento
b. Seguimiento a los equipos biomdicos con falla repetitiva
c. Realizacin de verificaciones despus del mantenimiento correctivo, que pueden
estar dentro del reporte de mantenimiento correctivo.
4. Protocolos de limpieza y desinfeccin basados en recomendaciones del fabricante.
5. Historial de repuestos utilizados en el ltimo ao
6. Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento
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4.4. Inspeccin, Vigilancia y Control Mantenimiento de Equipos

Biomdicos
El modelo de IVC se plantea para que todos los actores que intervienen en el mismo tengan una
gua para la accin, proveyendo un marco para ejercer y promover bases para evaluar el
desempeo fomentando la mejora en los procesos y acciones.
Grfico 7. Inspeccin, vigilancia y control del Mantenimiento de Equipos Biomdicos

Articulando los niveles con la obligatoriedad de los estndares e indicadores, se plantea para este
captulo, los indicadores para la gestin del mantenimiento,
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4.4.1. Indicadores para la gestin del mantenimiento

El Decreto 1011 de 2006, establece la estructura para el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad
en Salud (SOGCS), de donde se destaca que en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
se debern adoptar indicadores y estndares que les permitan precisar los parmetros de
calidad esperada y que las entidades departamentales, distritales y municipales de salud
deben asesorar a las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus
procesos de auditora y de esta forma fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de
salud en su jurisdiccin.
Las actividades de mantenimiento conllevan a un registro claro, coherente y organizado que permite
realizar las mediciones pertinentes, para posteriormente hacer un seguimiento de los mismos. De
esta forma se plantea el establecimiento de indicadores institucionales, que brinden al nivel directivo
herramientas para la toma de decisiones as como directrices para generar estrategias de
mejoramiento continuo.
En esta forma se han identificado la siguiente informacin, para que reporten como mnimo los
prestadores de servicios de salud:
DATOS
1. Cantidad de equipos en la institucin diferenciados por clasificacin del riesgo
2. Costo total de actividades de mantenimiento en el ao
INDICADORES
1. Porcentaje (%) Cumplimiento de actividades programadas de mantenimiento preventivo
2. Porcentaje (%) del cumplimiento de las ordenes de servicio o del mantenimiento correctivo
3. Horas de parada de los equipos biomdicos por periodo de tiempo en relacin con las horas
disponibles.
4. Porcentaje del presupuesto de la institucin utilizado en mantenimiento de equipos
biomdicos.
5. ndice de reposicin para las tecnologas seleccionadas (nicamente para instituciones
prestadoras de servicios de salud - IPS) (EN EVALUACION)
6. No. Eventos adversos prevenibles asociados a equipos biomdicos/total de eventos
adversos asociados a equipos biomdicos(EN EVALUACION)
7. No. Eventos adversos asociados a equipos biomdicos/total de eventos adversos en la
institucin (10 de la gua del Minsalud) (EN EVALUACION)
Para los indicadores en evaluacin aun no se tiene ficha tcnica.
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4.4.2. Mejora del desempeo

Se debe realizar la revisin de indicadores, en la periodicidad que cada prestador defina.
Al realizar la planeacin, gestin y ejecucin se busca posteriormente identificar las oportunidades
de Mejora y las practicas ptimas, ya sea dentro del mismo prestador o desarrolladas por otros
prestadores, con el objetivo de tener una evaluacin comparativa.
La herramienta facilitadora para la evaluacin comparativa as como para la implementacin,
seguimiento y actualizacin del presente manual, se establece en la Red colombiana de Equipos
Biomdicos conformada por los responsables tcnicos que define el artculo 39 del decreto 4725,
la cual tiene coordinacin y fortalecimiento regional y su direccin estar a cargo del Ministerio de
Salud y Proteccin Social, como responsable de la estructuracin, seguimiento, evaluacin y ajuste
de la poltica de dispositivos mdicos, segn la Ley 1438 de 2011.
4.4.3. Auditoria
Respecto al autocontrol, como primer nivel de auditora, se busca que cada miembro de la entidad
planee, ejecute, verifique y ajuste los procedimientos en los cuales participa, para que stos sean
realizados de acuerdo con los estndares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la
organizacin.
Posteriormente la auditora interna que consiste en una evaluacin sistemtica realizada en la
misma institucin, por una instancia externa al proceso que se audita. Su propsito es contribuir a
que la institucin adquiera la cultura del autocontrol
Y finalmente la auditora externa como evaluacin sistemtica llevada a cabo por un ente externo a
la institucin evaluada con lo que se busca verificar la realizacin de los procesos de auditora
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditora de segundo orden.
Este componente fue incluido en el documento con el objetivo de estandarizar las prcticas de
verificacin de las actividades de mantenimiento de los Equipos Biomdicos y ser transparentes en
el momento de establecer estos procesos de seguimiento y control, plantendolo desde la
realizacin los diferentes tipos de auditora desde la formulacin de la gua para la evaluacin, que
es un documento que se planea realizar despus de concertar los 40 puntos de auditoria.
a. Interno: Realizada por el mismo prestador a travs de la lista de chequeo donde se definen
actores y funciones de los mismos, dentro de los esquemas de auditoria de cada prestador,
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revisando el cumplimento de las etapas y los productos esperados de las mismas, dentro de las
que estn:
No.
1
ITEM
CUMPLE
NO
CUMPLE
OBSERVACIONES
Evidencia de la coordinacin del inventario de los Equipos

Biomdicos con los activos fijos.
Identificacin de las estrategias de intervencin para los

equipos biomdicos existentes en el inventario
Identificacin de la metodologa de mantenimiento a
3
realizar en la institucin
Definicin del responsable tcnico del mantenimiento segn
4
la metodologa elegida.
Definicin de perfiles y cantidades de recurso humano para
5 personal tcnico requerido en el programa de
mantenimiento
6 personal de gestin requerido en el programa de
mantenimiento
7 personal externo requerido en el programa de
mantenimiento
9 Evidencia de la planeacin de los recursos financieros
Descripcin e identificacin del lugar de trabajo que cumpla
10
con los mnimos requisitos establecidos
2
11
Listados de Herramientas y equipos de medicin requeridos

por el prestador para cada vigencia
Listados de Insumos para asegurar la limpieza,

desinfeccin y lubricacin de los equipos biomdicos
Listados de la proyeccin de repuestos que con los que
13 debe contar la institucin para el funcionamiento en la
vigencia
Listados de manuales de operacin y mantenimiento en
14 idioma castellano de los equipos biomdicos que existen en
la institucin
Establecimiento de los sistemas de informacin que van a
15
utilizar en el desarrollo del programa.
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16 Formato de cronograma de mantenimiento diligenciado

17 Registro de gastos asociados al mantenimiento
Registros organizados para establecer el cumplimiento de
18
la normatividad aplicable a la ejecucin presupuestal.
Evidencia de seguimiento sobre el control de la
19
productividad del personal interno
Existencia de los contratos de mantenimiento externo en
20
original o copia
Evidencia de seguimiento a los contratos de mantenimiento
21
externo
Evidencia de seguimiento al mantenimiento para equipos
22 que NO son propiedad del prestador pero se encuentran
prestando servicios para la institucin.
Plan de capacitacin que incluya como mnimo:
cronograma, contenidos y personal objetivo (personal
23
tcnico y de ingeniera, as como personal asistencial).
Debe evidenciarse el cumplimiento del plan.
Existencia de procedimientos para la realizacin del
24 mantenimiento preventivo y correctivo, teniendo en cuenta
las recomendaciones del manual.
Establecimiento y adopcin de formatos, como mnimo
para:
Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo
como mnimo lo definido por el fabricante y segn las
recomendaciones del manual
Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento de
los equipos biomdicos que se definan, basado en
recomendaciones del fabricante y como mnimo las
recomendaciones del manual
25 Hoja de Vida de los equipos biomdicos como mnimo las
recomendaciones de este manual
Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo y s
como mnimo las recomendaciones de este manual
Informes de mantenimiento correctivo y como mnimo las
Cronograma de mantenimiento como mnimo las
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Evidencia de la realizacin de inspecciones de seguridad

de los equipos biomdicos que defina el prestador que
como mnimo debe incluir los que estn clasificados como
alto riesgo. Estas deben basarse en las recomendaciones
del fabricante y contener como mnimo las
recomendaciones de este manual.
Existencia y aplicacin de algn instrumento para identificar
la percepcin del personal asistencial sobre el
funcionamiento y mantenimiento de equipos biomdico.
Sistema de informacin donde se encuentre como mnimo
el inventario actualizado de los equipos coherente con el de
activos fijos de la institucin, la programacin de las
inspecciones y de los mantenimientos preventivos, los
eventos sujetos a tecnovigilancia y los indicadores de
seguimiento. El sistema de informacin puede existir desde
una hoja procesadora de datos hasta un completo software.
Definicin de la adopcin o no del marcado o etiquetado
para las actividades del mantenimiento. Si se define incluir
esta actividad, se debe establecer como mnimo el
contenido de la etiqueta, la periodicidad para su revisin y
su recambio as como la forma de realizar socializacin del
contenido del la etiqueta.
Evidencia de la socializacin del programa o como mnimo
del cronograma de mantenimiento con el personal
asistencial que el prestador considere pertinente.
Evidencia de la comunicacin de los hallazgos encontrados
luego de las actividades de mantenimiento al personal
definido por el prestador.
Realizacin de indagacin sobre errores de los usuarios en
donde intervengan equipos biomdicos. Como mnimo se
debe incluir el usuario, el paciente, el equipo biomdico, el
entorno y otros factores sistmicos que pueden obstaculizar
el logro de un objetivo clnico. Esto suceder cuando sea
de gran impacto o genere incidente o evento adverso, no
en todos los casos. Puede estar incluido en el programa de
tecnovigilancia.
Plan de accin para identificacin y gestin de los errores
del usuario
Formatos diligenciados como mnimo con los contenidos de
los anexos del manual:
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Hojas de vida
Protocolos de mantenimiento preventivo
Inspecciones de funcionamiento y seguridad (cuando no se
encuentren dentro del protocolo de mantenimiento
preventivo)
Ordenes de servicio
Reporte de mantenimiento correctivo
Evidencia de la gestin de seguridad del recurso humano
que realiza las actividades de mantenimiento
Realizacin de seguimiento a los equipos biomdicos con
falla repetitiva
Evidencia de la realizacin de verificaciones a los equipos
biomdicos, despus del mantenimiento correctivo, que
pueden estar dentro del reporte de mantenimiento
correctivo.
Protocolos de limpieza y desinfeccin basados en
recomendaciones del fabricante.
Historial de repuestos utilizados en el ltimo ao
Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados
para el mantenimiento en el manual
b. Externo: Realizada por dos tipos diferentes de instituciones:

i.
Nivel Regional: Por las entidades que a este nivel presenten esta competencia,
principalmente las seccionales de salud, igualmente definiendo los actores y funciones.
ii.
Nivel Nacional: Por las entidades de control como las Superintendencias como salud,
industria y comercio, Ministerio de Salud y las dems, igualmente definiendo actores y
funciones
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REFERENCIAS
1. World Health Organization. Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos [Internet].
Ginebra: Organizacin Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 48 p. Available from:
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501635_spa.pdf
2. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
from: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697
3. Ministerio De Proteccin Social NAOG. Libro Blanco del Equipamiento Hospitalario. Tecnologa
en Salud y Equipamiento Biomdico. [Internet]. Bogot; 2009 [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://es.scribd.com/doc/79593109/Libro-Blanco-Capitulo-3-Documento-Tecnico-de-EquipoBiomedico
4. Ministerio de Salud. Decreto 1769 de 1994. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/DECRETO%201769%20de%201994.pdf
5. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 1011 de 2006. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
from: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=19975
6. Presidencia de la Republica. Ley 1438 de 2011. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41355
7.
orld ealth rganization. Introduccion al programa de mantenimiento de equipos medicos

Internet . 1st ed. Ginebra: rganizacion Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 90 p.
Available from: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501536_spa.pdf
8. Ministerio de Salud y Proteccin Social. Resolucin 2003 de 2014. [Internet]. [cited 2014 Jan 7].
Available
from:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014.
pdf
9. ANSI/AAMI EQ56:2013. Recommended practice for a medical equipment management program.
10. Mesa tcnica de Estndares Semnticos. Interoperabilidad Semntica, Estndares Semnticos
para los Dispositivos Mdicos. 2013.
11. The Joint Comision. Chapter 5: Medical Equipment Management. The Environment of Care
Handbook. Third edition.
12. Presidencia de la Repblica. Ley 100 de 1993. [Internet]. [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=5248
63
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
13. Ministerio de Salud. Resolucin 4445 de 1996. [Internet]. [cited 2014 Nov 4]. Available from:
http://www.sociedadescientificas.com/userfiles/file/RESOLUCIONES/RESOLUCION%25204445
%2520DE%25201996%20sds.pdf
14. World Health Organization. Sistema computarizado de gestin del mantenimiento [Internet]. 1st
ed. Ginebra: rganizacion Mundial de la Salud; 2012 [cited 2013 Jun 7]. 42 p. Available from:
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501413_spa.pdf
15. Superintendencia de Salud. Circular nica Consolidada [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
from:
http://www.supersalud.gov.co/supersalud/LinkClick.aspx?fileticket=FHBh9%2f06GVI%3d&tabid=
103
16. Real Academia de la Lengua. Diccionario de la lengua espaola. 22nd ed. 2001.
17. Joseph Dyro B.S. Electrical Engineering Massachusetts Institute of Technology M.S. and Ph.D.
Biomedical Electronics Engineering University of Pennsylvania. Clinical Engineering Handbook
(Biomedical Engineering). Academic Press, 2004; 696 p.
18. Universidad de Alcal RBN. Introduccin y conceptos bsicos de la instrumentacin biomdica
[Internet].
[cited
2014
May
5].
Available
from:
http://www.bioingenieria.edu.ar/academica/catedras/bioingenieria2/archivos/apuntes/tema%201
%20-%20introduccin%20a%20la%20instrumentacin.pdf
64
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 1. HOJA DE VIDA
HOJA DE VIDA DE EQUIPO HOSPITALARIO

NOMBRE DEL PRESTADOR DE SERVICIOS DE SALUD
TELEFONO
DIRECCION
1. IDENTIFICACION
1.1 CODIGO DEL EQUIPO
1.2 RS
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR
PC
SEDE
DEPTO
MPIO
E-MAIL
NR
1.4 DISTINTIVO:
HOSPITAL
1.5 SERIE
1.6. No. INV/ACTIVO:
FOTOGRAFIA (Opcional)
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION

4.1 FUENTE DE ALIMENTACION:
4.5 CORRIENTE:
4.6 POTENCIA :
4.10 PESO:
4.11 TEMPERATURA:
2. EQUIPO:
2.2 MODELO:
2.4 SERVICIO:
2.6 EQUIPO: MOVIL
FIJO
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
FECHAS: 3.3 COMPRA: DD / MM / AAAA
3.5 INSTALACION DD / MM / AAAA
3.7 VENC. GARANTIA: DD / MM / AAAA
3.9 COSTO:
3.11 PROVEEDOR:
3.12 TITULAR:
3.13 FABRICANTE:
4.2 TEC. PREDOMINANTE:
4.7 FRECUENCIA:
4.12 OTROS:
2.1 MARCA:
2.3 TIPO:
2.5 UBICACIN:
3.2 DOCUMENTO:
3.4 ACTA DE RECIBO: DD / MM / AAAA
3.6 INICIO OPERACIN: DD / MM / AAAA
3.8 FABRICACION:DD / MM / AAAA
Pesos Colombianos 3.10 VIDA UTIL:
CORREO:
CIUDAD
CORREO:
CIUDAD
CORREO:
PAIS:
4.3 VOLTAJE MAX:
4.4 VOLTAJE MIN:
4.8 PRESION:
4.9 VELOCIDAD:
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO

5.1 RANGO DE VOLTAJE:
5.2 RANGO DE CORRIENTE:
5.3 RANGO DE POTENCIA:
5.5 RANGO DE PRESION:
5.6 RANGO DE VELOCIDAD:
5.7 RANGO DE TEMPERATURA:
5.9 RANGO DE HUMEDAD:
5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:
SIG-F09
5.4 FRECUENCIA:
5.8 PESO:
Aos

CDIGO:
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO

MANUALES:OPERACIN
MTTO
PARTES
DESPIECE
PLANOS: ELECTRONICO
ELECTRICO
CLASIFICACION BIOMEDICA: DIAGNOSTICO
PREVENCION
REHABILITACION
ANALISIS DE LAB
CLASIFICACION POR RIESGO: I
IIA
IIB
III
NEUMATICO
MECANI
TTO Y MTO DE LA VIDA
7. COMPONENTES
NOMBRE
MARCA
MODELO
SERIE
8. MANTENIMIENTO (RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE)

PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES:
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA:
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
DOCUMENTO
ANEXO
COPIA REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION
COPIA REGISTRO DE IMPORTACION (SOLO EQUIPOS IMPORTADOS)
COPIA FACTURA
COPIA DE INGRESO A ALMACEN
COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL PRESTADOR
PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL FABRICANTE
CARTA Y CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO POR EL TIEMPO DE GARANTIA
GUIA RAPIDA DE OPERACIN
COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL OPERADOR
RECOMENDACIN DEL FABRICANTE PARA USO DE ACCESORIOS Y
CONSUMIBLES DIFERENTES A LOS ENTREGADOS ORIGINALES
RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE PARA ASEGURAMIENTO METROLOGICO
ESTIMATIVO DE COSTO DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
RECOMENDACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
REGISTRO DE CAPACITACIONES
NO ANEXO NO APLICA
66
SIG-F05
OBSERVACIONES

CDIGO:
VERSIN:
EQUIPO:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
10.1
FECHA
D
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
10.2 #INF
10.3
RESPONSABL
10.4 TIPO
MTTO
10.5 H.H
10.6 H.P
10.7 REPUESTO
10.8 COSTO
67
SIG-F05
10.9 OBSERVACIONES
10.10
REGISTRADO

CDIGO:
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
UBICACIN INICIAL
11.1 FECHA
D
11.2 SERVICIO
11.3 UBICACIN
11.4 RESPONSABLE
11.5 QUIEN ENTREGA:
11.6 QUIEN RECIBE:
11.9 SERVICIO DE DESTINO
11.10 RESPONSABLE ACTUAL
11.11 QUIEN ENTREGA:
11.12 QUIEN RECIBE:
M A
UBICACIONES POSTERIORES
11.7 FECHA 11.8 SERVICIO DE ORIGEN
D
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
68
SIG-F05

CDIGO:
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
12. OBSERVACIONES ADICIONALES
12.1 FECHA
12.2 OBSERVACION
12.3 FIRMA
69
SIG-F05
DOCUMENTO PROPUESTA PARA LINEAMIENTO

CDIGO:
VERSIN:
10
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO

Partiendo del conocimiento de que la Hoja de Vida es un documento UNICO por cada equipo existente en la
Institucin y que el dueo y administrador de este documento es la IPS, se recomienda que este documento
sea adoptado en formatos de la Institucin con su nombre y Logotipo establecido en el sistema de calidad.
1. IDENTIFICACION
Se busca con esta informacin realizar una identificacin de los responsables en la fase de post-mercadeo del
equipo
1.1 CODIGO DEL EQUIPO:
Este cdigo se refiere al cdigo internacional ECRI del equipo segn lo recomienda el apndice 5 de la
Resolucin 0293 de 2004. Se debe consultar la base de datos de ECRI para el equipo en la pgina
1.2 REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION:
En esta casilla se debe sealar si el equipo cuenta con registro sanitario (RS) o permiso de comercializacin
(PC) o si no requiere (NR) y posteriormente escribir el numero asignado por el INVIMA que consta de una
parte alfanumrica XXXXEBC- y la parte numrica XXXXXXX.
1.3 CODIGO DEL PRESTADOR:
Se debe escribir el cdigo asignado al prestador que se establece en el Registro Especial de Prestadores de
Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que aparece en este mismo registro.
1.4 DISTINTIVO:
Es el nmero del distintivo de habilitacin del servicio en el cual est el equipo.
1.5 SERIE
Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles errores
1.6 INV/ACTIVO:
Es el nmero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir con el nmero que
reposa en el almacn.
2. EQUIPO:
Nombre del equipo que aparece en el RS/PC en el tem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre
que se encuentra en ECRI. De lo contrario el nombre comn del equipo.
2.1 MARCA:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC
2.2 MODELO:
Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del RS/PC
2.3 TIPO:
Algunos equipos presentan este dato como identificacin diferente de la serie, se recomienda obtener este
dato del Equipo
2.4 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el rea donde funciona. Si el equipo es trasladado se
debe escribir el servicio al que est asignado por el almacn o en su defecto el encargado dentro del
prestador
2.5 UBICACIN:
Es el lugar especfico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
2.6 EQUIPO MOVIL O FIJO:
Especificar, si las condiciones del equipo estn para permanecer en esta rea (FIJO) o se puede trasladar por
diferentes servicios de la Institucin MOVIL
SIG-F09
FECHA:
DICI

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
Se debe escribir la forma como ingresa el equipo al prestador: Compra Directa, Donacin, Asignacin,
Comodato, Alquiler
3.2 DOCUMENTO:
Se debe consignar el tipo y nmero de documento que soporta el ingreso del equipo al prestador: Contrato,
Carta de donacin, carta de asignacin, convenio de asignacin, orden de compra, factura, etc.
3.3 COMPRA:
Fecha de compra o adquisicin del equipo
3.4 ACTA DE RECIBO:
Fecha en la cual se recibe del proveedor el equipo a conformidad del prestador
3.5 INSTALACION
Fecha en la cual se realiza la instalacin del equipo en el rea y se realiza capacitacin en uso correcto del
equipo
3.6 INICIO OPERACIN:
Fecha en la cual el personal asistencial y/o administrativo del servicio inicia la operacin del equipo
3.7 VENC. GARANTIA:
Fecha en la cual se vence la garanta establecida por el proveedor y aceptada por el prestador
3.8 FABRICACION:
Fecha de fabricacin que se obtiene del sticker de identificacin ubicado en el equipo
3.9 COSTO:
El costo en que se adquiri o valoro para el ingreso a almacn incluyendo los impuestos. Escribir en miles de
pesos.
3.10 VIDA UTIL:
Dato registrado en el registro sanitario y / o permiso de comercializacin
PROVEEDOR
Nombre de la firma que lo vende al prestador, consorcio, o en el caso de donacin o asignacin se escribe la
entidad que lo hace en Colombia
REPRESENTANTE
Dueo del rs/pc, se evidencia en este documento. De lo contario se puede elegir alguno de la zona de
influencia
FABRICANTE
Dato obtenido del rs/pc o en su defecto del equipo
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION Se busca establecer los requisitos ambientales de
funcionamiento recomendados
4.1 FUENTE DE ALIMENTACION:
Elija entre agua, gas, aire, vapor, derivados del petrleo, electricidad, energa solar, o la que el fabricante le
indique
4.2 TEC. PREDOMINANTE:
Elija la tecnologa que predomina entre elctrico, electrnico, mecnico, electromecnico, hidrulico,
neumtico, vapor, solar
4.3 VOLTAJE MAX:
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.4 VOLTAJE MIN:
71
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.5 CORRIENTE MAX:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.6 CORRIENTE MIN:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.7 POTENCIA:
Registre el valor en Watts especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario utilice
P=V*I, para establecerlo.
4.8 FRECUENCIA:
Registre el valor de la frecuencia en Hertz establecida por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.9 PRESION:
Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo
4.10 VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor en RPM con el que trabaja el equipo
4.11 PESO:
Si es pertinente, registre el valor en Kilogramos del equipo
4.12 TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor en Grados Celsius en el cual puede funcionar el equipo
4.13 OTROS:
Especifique otros datos tcnicos que considere pertinentes con respecto a instalacin y puesta en
funcionamiento del equipo
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO
Se refiere a los valores de trabajo del equipo, ejemplo una pesa tiene un rango de 10 a 100 Kg
5.1 RANGO DE VOLTAJE:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Voltios que suministra el equipo en su funcionamiento
5.2 RANGO DE CORRIENTE:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Amperios que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.3 RANGO DE POTENCIA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Watts que suministra el equipo en su funcionamiento
5.4 FRECUENCIA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Hertz que suministra el equipo en su funcionamiento
5.5 RANGO DE PRESION:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en PSI que suministra el equipo en su funcionamiento
5.6 RANGO DE VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en RPM que suministra el equipo en su funcionamiento
5.7 RANGO DE TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en CELSIUS que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.8 PESO:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en KILOGRAMOS en los que trabaja el equipo
5.9 RANGO DE HUMEDAD:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en % que suministra el equipo
5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:
72
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre los dems datos que correspondan a los valores de trabajo del equipo.
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO
MANUALES:
Seale con una X los que existen o entrega el proveedor para el equipo
CLASIFICACION BIOMEDICA:
Seale con una X la clasificacin biomdica teniendo en cuenta:
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el estado de
salud de un paciente. Normalmente miden seales fisiolgicas que se procesan en forma de seales
directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente. Los datos
recogidos sirven al mdico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevencin: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan
condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales situaciones. Ejemplo:
Los esterilizadores evitan que se contaminen biolgicamente elementos tales como, instrumental, y ropa
quirrgica
c. Equipos de rehabilitacin: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un paciente
que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalas no las haya podido desarrollar,
siendo viable su recuperacin. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos de terapia fsica y
rehabilitacin.
d. Equipos de anlisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio clnico;
pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en la citada
resolucin, razn por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan para
realizar algn procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones
vitales de un paciente, o corregir anomalas que afectan su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta
categora los equipos que son indispensables para la realizacin de los procedimientos o que son utilizados
para ayudar a efectuarlos.
CLASIFICACION POR RIESGO:
Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este dato. Si no tiene el documento remtase al
DEC. 4725 del 2005 para establecerlo
7. COMPONENTES
Registre los componentes que funcionan en conjunto con el equipo. Ejemplo: Equipo de endoscopia,
componentes: Fuente de luz, Monitor, Videograbadora, etc.
8. MANTENIMIENTO
PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
Del mantenimiento preventivo establecida por el fabricante, puede ser mensual, bimensual, trimestral, etc.
RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES
Registre si el fabricante establece recomendaciones para realizar las mediciones dentro del mantenimiento
del equipo y en el esquema de control metrolgico cuando aplique.
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA:
Estos documentos se recomiendan solicitar al proveedor en la etapa de
73
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Negociacin con el fin de obtener datos que soporten adecuadamente el funcionamiento y mantenimiento
pos-venta del equipo.
Registre cuales de los documentos de la lista de chequeo se anexan en la hoja de vida.
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO
En este registro se debe busca consolidar la informacin referente a los mantenimientos que se realicen al
equipo hospitalario. Como soporte de estas actividades se deben encontrar los reportes de servicio de
mantenimiento correctivo y las listas de chequeo de mantenimiento preventivo.
Adicionalmente se busca de obtener indicadores para el rea de mantenimiento hospitalario que den soporte
a los lineamientos gerenciales futuros. Se recomienda anualmente adicionar una hoja para esta informacin y
clausurar la del ao anterior.
10.1 FECHA
La fecha en que se realiza la actividad estableciendo da, mes, ao
10.2 No. INF
Se escribe el nmero de consecutivo de los reportes de servicio de mantenimiento correctivo y las listas de
chequeo de mantenimiento preventivo. Si el documento no tiene nmero, se debe asignar un nmero para
diligenciar esta casilla.
10.3 RESPONSABLE TECNICO
Escriba el nmero del registro INVIMA del responsable tcnico, quien realiza esa determinada actividad de
mantenimiento
10.4 TIPO MTTO
Elija el tipo de intervencin entre: Preventivo, Correctivo, Predictivo, Otro
10.5H.H
HORAS HOMBRE: El objetivo es registrar la cantidad de horas que se gastaron en la intervencin realizada
de ingeniero, tcnico, o personal similar, en la reparacin especfica del equipo con el fin de cuantificar
posteriormente la cantidad de horas que se requieren anualmente para cada intervencin. Este tiempo incluye
el diligenciamiento de los documentos pertinentes. Se debe registrar en horas, ejemplo: 30 minutos es 0,5
horas.
10.6 H.P
HORAS PARADAS: Es la cantidad de horas que permaneci el equipo sin funcionar debido a la intervencin
realizada. Adicionalmente se debe registrar el tiempo de parada en la consecucin de los repuestos, los
insumos o accesorios y trmites administrativos requeridos para la puesta en funcionamiento
10.7 REPUESTO
Se describen los repuestos utilizados en la intervencin realizada con el fin de tener un histrico de repuestos
que puedan servir para realizar las proyecciones de compras del ao siguiente para mantenimiento de los
equipos
10.8 COSTO
Registre el costo que tuvo la intervencin si fue realizada por terceros, en el caso de realizarse por el mismo
servicio tcnico del prestador, cuantifique las horas de trabajo y adicione el costo de los repuestos. El costo
incluye el total invertido en la reparacin
10.9 OBSERVACIONES
Describa observaciones generales a la intervencin
10.10 REGISTRADO POR:
Datos de la persona que es la encargada y realiza el registro de la informacin
74
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES

Se busca establecer la trazabilidad del equipo biomdico dentro de la institucin y puede ser aplicable para
los comodatos, arrendamientos, etc.
UBICACIN INICIAL
Son todos los datos de la ubicacin del equipo apenas ingresa al prestador e inicia su funcionamiento. Aplican
para las hojas de vida de los equipos que ingresen despus de la entrada en vigencia del acto administrativo
para la gestin del mantenimiento
11.1 FECHA:
Da donde inicia operacin el equipo biomdico
11.2 SERVICIO:
Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el rea donde funciona.
11.3 UBICACIN:
Es el lugar especfico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
11.4 RESPONSABLE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza de l dentro del servicio
11.5 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio especfico
11.6 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio especfico
UBICACIONES POSTERIORES
Son todos los datos de las ubicaciones a travs del tiempo en el prestador. Aplica para las hojas de vida de
los equipos que estn en funcionamiento, registrando el dato actual.
11.7 FECHA
Da donde se registra el traslado
11.8 SERVICIO DE ORIGEN
Es el servicio que entrega el equipo, debe coincidir con el registro anteriormente en "servicio destino" para
garantizar la trazabilidad
11.9 SERVICIO DE DESTINO
Es el servicio que recibe el equipo y quien asigna un responsable para el mismo
11.10 RESPONSABLE ACTUAL
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo y se responsabiliza del dentro del servicio
11.11 QUIEN ENTREGA:
Nombre y cargo de la persona que entrega el equipo al servicio especfico
11.12 QUIEN RECIBE:
Nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio especfico
12. OBSERVACIONES ADICIONALES
Se busca establecer las observaciones inicialmente para el diligenciamiento de la hoja de vida y referente a
los datos que se registran. Posteriormente se recomienda una hoja de observaciones anualmente donde se
pueden consignar las conclusiones anuales de los servicios prestados al equipo y otras observaciones.
12.1 FECHA:
Escriba la fecha en que se registra la informacin
12.2. OBSERVACION
75
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre las observaciones que se requieran hacer frente al diligenciamiento de los datos de la hoja de vida,
los registros de mantenimientos y otras adicionales.
12.3 FIRMA:
Escriba nombre, cargo y firma de quien realiza la observacin
76
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 2. PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

El protocolo de mantenimiento preventivo es el conjunto de actividades realizadas durante estas
rutinas, establecidas por el tenedor del equipo, basado en las recomendaciones del fabricante. Es el
registro que evidencia tanto las actividades realizadas, como las mediciones y resultados u
observaciones que de esta actividad se derivan en funcin de la gestin del riesgo que motiva el
mantenimiento preventivo. Se debe diligenciar por cada equipo y como mnimo deben contener:
1. IDENTIFICACION:
IDENTIFICACION DEL PROTOCOLO: Identificacin que se da a cada protocolo en la institucin
segn su sistema de gestin documental.
1.2 CODIGO DEL EQUIPO: Este cdigo se refiere al cdigo de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo segn lo recomienda el apndice 5 de la Resolucin 0293 de 2004.
Posteriormente responder a las necesidades de estndar semntico.
Se debe escribir el cdigo asignado al prestador que se establece
en el Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede
que aparece en este mismo registro.
1.4 SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el rea donde funciona. Si el equipo
es trasladado se debe escribir el servicio al que est asignado por el almacn o en su defecto el
encargado dentro del prestador.
1.5 UBICACIN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
1.6 DESCRIPCION DEL EQUIPO: Referencie a GMDN o ECRI u otro nomenclador internacional que
proporcione una pequea descripcin del equipo
1.7 NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin en el
tem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se asigna por el nomenclador
internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se puede escribir el nombre comn
del equipo.
1.8 MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
1.9 MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
1.10 SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
1.11 INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacn. Cuando el sistema de informacin as lo permita, se puede
poner solo un identificador que permita trazar la informacin al inventario no hay necesidad de repetir
estos.
1.12 CLASIFICACION BIOMEDICA:
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el
estado de salud de un paciente. Normalmente miden seales fisiolgicas que se procesan en forma de
seales directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente.
Los datos recogidos sirven al mdico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevencin: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se
produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales
1.1
77
SIG-F05

CDIGO:
1.13
1.14
1.15
1.16
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
situaciones. Ejemplo: Los esterilizadores evitan que se contaminen biolgicamente elementos tales
como, instrumental, y ropa quirrgica
c. Equipos de rehabilitacin: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un
paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalas no las haya
podido desarrollar, siendo viable su recuperacin. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos
de terapia fsica y rehabilitacin.
d. Equipos de anlisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio
clnico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en
la citada resolucin, razn por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan
para realizar algn procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las
condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalas que afectan su estado de salud. Igualmente
pertenecen a esta categora los equipos que son indispensables para la realizacin de los
procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este
dato. Segn el decreto 4725 del 2005, el INVIMA es la nica entidad que debe realizar la clasificacin
por riesgo en el pas, ya que se realiza al analizar la documentacin pertinente al otorgar la
autorizacin para iniciar su comercializacin. Esta informacin para equipos biomdicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomdicos de tecnologa similar que existan informacin ya sea en la institucin o en el
INVIMA.
FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Basados en la informacin que entrega el fabricante, haga una lista ordenada cronolgicamente de las
actividades que se deben realizar para el mantenimiento preventivo del equipo.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones que se deben realizar sobre el equipo para asegurar que se encuentra dentro de los
rangos definidos por el fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para
las mediciones y mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones
realizadas durante el mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna medicin que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal tcnico detecte que debe ser realizada.
4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
Especifique, segn el fabricante, cuales son las recomendaciones que se deben tener en cuenta respecto a la
seguridad del personal tcnico, para desarrollar las actividades de mantenimiento preventivo. Incluya en estas
recomendaciones de seguridad elctrica y control de infecciones, entre otras.
78
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
5. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION:

Despus de conocer las actividades y las mediciones requeridas, liste las herramientas y los equipos de
medicin que se requieren para realizar estas actividades. Incluya la dotacin que sea necesaria con el
objetivo de tenerla en cuenta para la adquisicin en cada institucin o como requisito de contratacin para las
actividades de mantenimiento externas.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna herramienta o equipo de
medicin que no se haya tenido en cuenta dentro del listado y que el personal tcnico detecte que debe ser
utilizado.
6. INSUMOS:
Segn las actividades descritas en el procedimiento, especifique los insumos que puedan llegar a utilizarse y
haga un listado en este protocolo.
7. REPUESTOS:
En este listado se busca establecer las cantidades de las piezas de recambio que se utilizan en este tipo de
mantenimiento, por lo que se requiere enumere los repuestos recomendados por el fabricante y establezca
cuales de estos se utilizan durante el desarrollo del mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar algn repuesto que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal tcnico detecte que debe ser utilizado.
8. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento preventivo.
9. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA EL MANTENIMIENTO
Es un espacio para diligenciar la informacin referente al recurso humano que realiza el mantenimiento.
Incluya nombre, cargo, firma, tarjeta profesional y fecha.
10. RECIBIDO A SATISFACCION:
Es un espacio para diligenciar la informacin referente a la puesta en funcionamiento en el servicio posterior
al mantenimiento preventivo del equipo biomdico y la aceptacin por parte del personal asistencial del
mismo. Incluya nombre, cargo, firma y fecha.
79
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

1 IDENTIFICACION
1.1 1.1. IDENTIFICACION DEL PROTOCOLO:
1.3
CODIGO DEL PRESTADOR:
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14
DESCRIPCION DEL EQUIPO:

NOMBRE:
MODELO:
FRECUENCIA:
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
4.
RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
5.
HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION
6.
INSUMOS
7.
REPUESTOS
8.
OBSERVACIONES
9.
QUIEN REALIZA:
1.2
CODIGO DEL EQUIPO:
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO:
1.15 TIEMPO ESTIMADO:
1.16 FECHA
3. MEDICIONES
10. RECIBIDO A SATISFACCION
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
80
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 3. INSPECCIN DE SEGURIDAD

Cuando no se incluya dentro del protocolo de mantenimiento preventivo o cuando el prestador
estime pertinente realizar inspecciones de seguridad de manera independiente su registro como
mnimo debe contener:
1. IDENTIFICACION:
1.1
NUMERO DE LA INSPECCIN DE SEGURIDAD: Identificacin que se da a cada registro en la

institucin segn su sistema de gestin documental.
1.6 DESCRIPCION DEL EQUIPO: Referencie a GMDN o ECRI u otro nomenclador internacional que
proporcione una pequea descripcin del equipo.
del equipo.
de comercializacin
de comercializacin
errores
estos.
1.12 CLASIFICACION BIOMEDICA:
a. Equipos de diagnostico
b. Equipos de prevencin
c. Equipos de rehabilitacin
d. Equipos de anlisis de laboratorio
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este
81
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
1.16 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronolgicamente de las actividades que se deben realizar para la inspeccin
de seguridad del equipo biomdico.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones a que haya lugar para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos por el
fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para las mediciones y
mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones realizadas.
4. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION:
Haga una lista de las herramientas y los equipos de medicin que se requieren para realizar estas
actividades.
5. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se deba tener en cuenta.
6. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD
Es un espacio para diligenciar la informacin referente al recurso humano que realiza la inspeccin. Incluya
nombre, cargo, firma, tarjeta profesional y fecha.
82
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INSPECCIN DE SEGURIDAD
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIN DE SEGURIDAD
1.3
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14

NOMBRE:
MODELO:
FRECUENCIA:
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
4.
HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION
5.
OBSERVACIONES
6.
QUIEN REALIZA:
1.2
CODIGO DEL EQUIPO:
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.16 FECHA
3. MEDICIONES
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
83
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 4. INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO

Cuando no se incluya dentro del protocolo de mantenimiento preventivo o cuando el prestador
estime pertinente realizar inspecciones de funcionamiento de manera independiente su registro
como mnimo debe contener:
1. IDENTIFICACION:
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
NUMERO DE LA INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO: Identificacin que se da a cada registro en la

institucin segn su sistema de gestin documental.
CODIGO DEL EQUIPO: Este cdigo se refiere al cdigo de un nomenclador internacional como ECRI
SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el rea donde funciona. Si el equipo
UBICACIN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
DESCRIPCION DEL EQUIPO: Referencie a GMDN o ECRI u otro nomenclador internacional que
proporcione una pequea descripcin del equipo.
NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin en el
del equipo.
MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
estos.
a. Equipos de diagnostico
b. Equipos de prevencin
c. Equipos de rehabilitacin
d. Equipos de anlisis de laboratorio
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida
84
SIG-F05

CDIGO:
1.14
1.15
1.16
1.17
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INVIMA.
FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
RESPONSABLE: Escriba el nombre de la persona que realiza la inspeccin de funcionamiento.
FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronolgicamente de las actividades que se deben realizar para la inspeccin
de funcionamiento del equipo biomdico.
3. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se deba tener en cuenta.
4. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD
Es un espacio para diligenciar la informacin referente al recurso humano que realiza la inspeccin. Incluya
nombre, cargo, firma, y fecha.
85
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO
1.3
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14

NOMBRE:
MODELO:
FRECUENCIA:
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
3.
OBSERVACIONES
6.
QUIEN REALIZA:
1.2
CODIGO DEL EQUIPO:
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.17 FECHA
1.16 RESPONSABLE
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
86
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 5. SOLICITUD DE MANTENIMIENTO

Estos son los registros que se generan cuando se requiere una actividad de mantenimiento
correctivo para el equipo biomdico. Se compone de dos partes, la primera diligenciada por el
personal que detecta la falla convirtindose en la evidencia del reporte y la segunda parte donde se
realiza la atencin por parte del personal tcnico y de ingeniera y se genera la solucin
convirtindose en la evidencia de la atencin prestada por el rea de ingeniera clnica, esta parte
puede estar incluida en el reporte de mantenimiento correctivo. Debe contener:
1. CONSECUTIVO DE LA ORDEN: Identificacin que se da a cada orden en la institucin segn su
sistema de gestin documental.
Por parte del personal que reporta la falla:

2.1
2.2
2.3
2.4
2. IDENTIFICACION DEL REPORTE:

FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, del momento que se informa el problema
HORA: Escriba la hora en que se informa el problema.
SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra fsicamente ubicado el equipo, el rea donde funciona.
UBICACIN: Es el lugar especifico dentro del servicio, en el cual se encuentra el equipo ubicado.
3. IDENTIFICACION DEL EQUIPO QUE PRESENTA PROBLEMAS (Diligenciamiento obligatorio
nicamente de la informacin que posea quien reporta, posterior diligenciamiento por parte
del personal que realiza la atencin) :
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
del equipo.
de comercializacin
de comercializacin
errores
estos.
87
SIG-F05

CDIGO:
4.1
4.2
4.3
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
4. REPORTE DEL PROBLEMA:

DESCRIBA EL PROBLEMA: Escriba un resumen del hecho que sucedi o esta sucediendo con el
equipo.
NOMBRE: Escriba el nombre de la persona que solicita el servicio y la firma si es posible.
CARGO: Escriba el cargo de la persona que solicita el servicio.
Por parte del personal que atiende la falla:

5.1
5.2
5.3
6.1
6.2
6.3
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
5. ATENCION DEL PROBLEMA:

FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, del momento que se realiza la atencin
HORA: Escriba la hora que se realiza la atencin.
ATENDIDO POR: Escriba el nombre de la persona del rea tcnica que atiende la solicitud
6. DETECCION DEL PROBLEMA
PROBLEMA ENCONTRADO: describa brevemente el problema que haya detectado al realizar la
atencin, confirmacin de lo reportado o nuevos detalles encontrados
ACCIN TOMADA: se debe identificar que accin se debe realizar despus de analizar el estado del
equipo, como mnimo: mantenimiento correctivo en el sitio, se debe retirar para mantenimiento
correctivo, requiere mantenimiento correctivo externo, falla por mal uso.
NUMERO DEL FORMATO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO RELACIONADO CON LA
ATENCIN: Para cualquier actividad de mantenimiento correctivo que sea generada se debe
diligenciar un formato de mantenimiento correctivo. Si el prestador lo considera pertinente puede incluir
el informe de mantenimiento correctivo en este mismo registro.
7. CIERRE DEL PROBLEMA:
FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA
HORA: Escriba la hora de diligenciamiento.
TIEMPO DE DURACION: Realice el clculo del tiempo desde la primera fecha y hora del formato hasta
la fecha y hora donde se realiza el cierre del problema.
AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el
equipo en el servicio
88
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
2.
IDENTIFICACION DEL REPORTE
2.1 FECHA:
2.2 HORA:
2.3 SERVICIO:
3.
3.1
3.3
3.5
IDENTIFICACION DEL EQUIPO QUE PRESENTA PROBLEMAS

CODIGO DEL EQUIPO:
3.2 NOMBRE:
MARCA:
3.4 MODELO:
SERIE:
3.6 INV/ACTIVO:
4.
4.1
REPORTE DEL PROBLEMA

DESCRIPCION:
4.2
NOMBRE:
5.
5.1
ATENCION DEL PROBLEMA

FECHA:
5.2
6.
6.1
DETECCION DEL PROBLEMA

PROBLEMA ENCONTRADO:
6.2
ACCION TOMADA
6.3
# FORMATO MTTO RELACIONADO CON LA ATENCION:
7.1
7.1
CIERRE DEL PROBLEMA

FECHA:
4.3
7.2
HORA:
2.4 UBICACIN:
CARGO:
5.3 ATENDIDO POR:
HORA:
7.3 TIEMPO DE DURACION:
AREA TECNICA
AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FIRMA
NOMBRE
CARGO
89
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 6. REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Estos son los registros que se generan como evidencia de la actividad de mantenimiento correctivo,
pueden estar incluidos en el registro solicitud de mantenimiento o puede ser independiente,
manteniendo un nmero correlacionado entre los dos registros.
1. CONSECUTIVO DEL REPORTE: Identificacin que se da al reporte, en la institucin, segn
su sistema de gestin documental.
2. IDENTIFICACION:
CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el cdigo asignado al prestador que se establece en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que
aparece en este mismo registro.
encargado dentro del prestador
del equipo
de comercializacin
de comercializacin
errores
con el numero que reposa en el almacn.
2.10 CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este
INVIMA
2.11 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, la fecha en la que se realiza el diligenciamiento del
informe.
2.1
3. PROBLEMA DETECTADO:
Describa brevemente el problema detectado con el equipo biomdico al cual se le presta la atencin.
90
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
Describa las actividades que se realizaron en el mantenimiento correctivo, haciendo especial nfasis en la
que soluciono el problema presentado.
5. REPUESTOS, ACCESORIOS E INSUMOS UTILIZADOS:
Registre los repuestos, accesorios e insumos que se utilizaron para solucionar el problema presentado con el
equipo, con cantidades y costos de ser posible.
6. MEDICIONES:
Seale las mediciones realizadas al equipo para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos
por el fabricante para su correcto funcionamiento, antes de entregarse al servicio.
7. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento correctivo.
8.1
8.2
8. FIRMAS:
AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
AREA ASISTENCIAL: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio
91
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO

1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
2.
2.1
2.3
2.5
2.7
2.10
IDENTIFICACION
UBICACIN:
NOMBRE:
MODELO:
2.8
CLASIFICACION POR RIESGO:
3.
PROBLEMA DETECTADO:
4.
ACTIVIDADES REALIZADAS:
5.
REPUESTOS, ACCESORIOS E INSUMOS UTILIZADOS
6.
MEDICIONES:
7.
OBSERVACIONES:
2.2
2.4
2.6
SERVICIO:
CODIGO DEL EQUIPO:
MARCA:
2.9 INV/ACTIVO:
2.11 FECHA:
SERIE:
8.
FIRMAS
AREA TECNICA
AREA ASISTENCIAL O ADMINISTRATIVA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FIRMA
NOMBRE
CARGO
92
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 7. FORMATO DE PLANEACION Y SEGUIMIENTO

1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
NOMBRE DEL PRESTADOR:

CODIGO DEL PRESTADOR: Se debe escribir el cdigo asignado al prestador que se establece en el
Registro Especial de Prestadores de Servicios (REPS). Posteriormente se debe escribir la sede que
aparece en este mismo registro.
SERVICIO: Es el servicio donde se encuentra ubicado el equipo, el rea donde funciona. Si el equipo
encargado dentro del prestador
del equipo.
de comercializacin
de comercializacin
errores
con el numero que reposa en el almacn.
ESTRATEGIAS DE MANTENIMIENTO QUE APLICA: Basado en intervalos, predictivo, centrado en la
confiabilidad, por tiempo de uso, a modo de falla cuyas definiciones se encuentran en el documento.
Como mnimo la estrategia que aplica para todos en la de basada en intervalos. En caso que se decida
elegir otra estrategia, se debe establecer con evidencia las razones que la fundamentan.
INVIMA
FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que segn la estrategia y basados en recomendaciones de
del fabricante se estableci para realizar el mantenimiento preventivo.
FECHA: Defina el periodo de tiempo en formato DD-MM-AAAA, de la programacin de mantenimiento
preventivo para el equipo
NIT DEL RESPONSABLE DE MANTENIMIENTO: Escriba el Nit del responsable de mantenimiento
preventivo del equipo. Si es con mantenimiento interno, escriba el Nit del prestador, si es
mantenimiento externo, escriba el Nit del contratista.
REGISTRO INVIMA DEL RESPONSABLE TCNICO: Escriba el numero del registro INVIMA para el
responsable tcnico de la actividad de mantenimiento, segn el artculo 39 del decreto 4725 de 2005.
93
SIG-F05

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
1.16 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar del procedimiento de mantenimiento del equipo,
incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.17 PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Escriba la identificacin del protocolo de
mantenimiento al que corresponde el equipo biomdico.
94
SIG-F05

CDIGO:
SIG-F09
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014

CDIGO:
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
ANEXO 8. FICHA TECNICAS INDICADORES

Nombre del indicador
Objetivo que se evala a travs
del indicador
Frmula de clculo:
Unidad de medicin:
Descripcin:
Metodologa de medicin:
Periodicidad:
Fuentes de informacin:
Limitaciones:

del indicador
Frmula de clculo:
Unidad de medicin:
Descripcin:
Metodologa de medicin:
Periodicidad:
Fuentes de informacin:
Limitaciones:
SIG-F09
CANTIDAD DE EQUIPOS EN LA INSTITUCION CLASIFICADO POR

RIESGO
Clasificacion de las instituciones por cantidad de equipos
Sumatoria de Equipos riesgo I + Equipos riesgo IIA + Equipos
riesgo IIB + equipos riesgo III
Suma
Cantidad de equipos en la institucion y en sus sedes
Tomar del inventario la cantidad de equipos biomedicos
clasificado por riesgo
Semestral
Inventario de activos fijos o del area de ingenieria clinica o su
equivalente.
Falta de coherencia de los dos inventarios.
Falta de actualizacion de los inventarios.
Errores en la clasificacion por riesgo realizada por el INVIMA
COSTO TOTAL DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO EN EL

AO
Clasificacin de las instituciones por costos de mantenimiento
Sumatoria de costo de actividades de mantenimiento, repuesto,
insumos, consumibles durante el periodo de tiempo
Suma
Costo total del mantenimiento
Tomar de la hoja de vida el costo total de las actividades de
mantenimiento. Se debe adicionar la nomina cuando se cuenta
con rea de ingeniera clnica.
Semestral
Hojas de vida, control de costos.

CDIGO:

del indicador
Frmula de clculo
Unidad de medicin
Descripcin
Metodologa de medicin
Periodicidad
Lnea base o valor de referencia
Valor final o meta prevista
Fuentes de informacin
Limitaciones
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
PORCENTAJE (%) CUMPLIMIENTO DE ACTIVIDADES

PROGRAMADAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Cumplir el 100% de las actividades de mantenimiento preventivo
en la institucin
(AMPR / AMPP)*100
AMPR= Actividades de mantenimiento preventivo realizadas
AMPP= Actividades de mantenimiento preventivo programadas
Porcentaje
El indicador mide las actividades de mantenimiento preventivo a
equipos biomdicos realizadas en un periodo de tiempo, segn
programacin realizada
La medicin la realiza el personal de gestin, al tomar la
informacin de los reportes de mantenimiento preventivo
diligenciados y los compara con los programados en el periodo
de tiempo. Solo incluye los que tengan con visto bueno del rea
asistencial.
Mensual, semestral, anual
0% ejecutado al iniciar el ao
100% ejecutado al finalizar el ao
El departamento de ingeniera clnica o su equivalente obtiene la
informacin de los reportes de mantenimiento preventivo y/o de
las hojas de vida de los equipos biomdicos, y es el encargado de
producir el indicador. Esta la compara con el cronograma de
mantenimiento preventivo que lo tiene este mismo
departamento.
Falta de informacin que se puede obtener de los registros
diligenciados por el personal tcnico o de ingeniera
Falta de informacin del cronograma de mantenimiento
preventivo
97
SIG-F05

CDIGO:

del indicador
Frmula de clculo
Unidad de medicin
Descripcin
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
PORCENTAJE (%) DEL CUMPLIMIENTO DE LAS ORDENES DE

SERVICIO O DEL MANTENIMIENTO CORRECTIVO
Cumplir las ordenes de servicio generadas en el periodo de
tiempo
(NOSR / TOSG)*100
NOSR= Numero de Ordenes de Servicio Resueltas. (Hasta
devolver el equipo al normal funcionamiento) en el periodo de
tiempo
TOSG= Total de Ordenes de Servicio Generadas en el periodo de
tiempo
Porcentaje
El indicador mide el nivel de resolutividad de las actividades de
mantenimiento correctivo en una institucion
La medicion la realiza el personal de gestion, al tomar la
informacion de los rdenes de servicio que se solucionaron y las
que ingresaron en un periodo de tiempo. Para las OSR, solo se
tiene en cuenta aquellas que se solucionaron, devolviendo el
equipo a su normal funcionamiento. Los cortes de tiempo, para
las OSG, se hacen 5 dias calendario antes del fin de corte del
periodo (para tener una ventana de medicion).
Periodicidad
Mensual, semestral, anual

0% al iniciar el ao
95% en cada periodo de tiempo medido
El departamento de ingenieria clinica o su equivalente obtiene la
informacion de las rdenes de servicio, los reportes de
mantenimiento correctivo y/o de las hojas de vida de los
equipos biomedicos, y es el encargado de producir el indicador.
Esta la compara con la informacion obtenida en el mismo
periodo de tiempo del ao inmediatamente anterior.
Falta de informacion que se puede obtener de los registros
diligenciados por el personal tecnico o de ingenieria
Falta de coordinacion en los cortes de los periodos de tiempo
Limitaciones
98
SIG-F05

CDIGO:

del indicador
Frmula de clculo
Unidad de medicin
Descripcin
Periodicidad
Limitaciones
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
HORAS DE PARADA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS EN

RELACIN CON LAS HORAS DISPONIBLES.
Evaluar la disponibilidad de los equipos biomdicos y realizar
seguimiento a las horas de parada de los equipos biomdicos.
HPEB / HDEB
HPEB=Horas de parada del equipo biomdico en el periodo de
tiempo
HDEB= Horas disponibles del equipo biomdico en el periodo de
tiempo incluyendo las horas de parada
Numero
El indicador mide el impacto de las horas de parada del equipo
biomdico en relacin a la disponibilidad en general.
La medicin la realiza el personal de gestin, para cada equipo
biomdico existente en la institucin, basado en los registros de
mantenimiento tanto preventivo como correctivo y en las hojas
de vida de los equipos biomdicos. Teniendo en cuenta que para
el mantenimiento preventivo del equipo se requieren horas de
parada, este numerador nunca va a ser cero (la unica manera es
que a ese equipo no se le realice mantenimiento preventivo). Se
debe comparar con el mismo periodo de tiempo del ao anterior
Semestral, anual
Valor referenciado para el mismo periodo de tiempo el ao
anterior
Menor a 1
El departamento de ingenieria clinica o su equivalente obtiene la
informacion de los reportes de tecnovigilancia y/o de las hojas
de vida de los equipos biomedicos, y es el encargado de producir
el indicador. Esta la compara con la informacion obtenida en el
mismo periodo de tiempo del ao inmediatamente anterior.
Falta de informacion que se puede obtener de los registros
diligenciados por el personal tecnico o de ingenieria
Falta de coordinacion en los cortes de los periodos de tiempo
99
SIG-F05

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A SEGUIR EN LA GESTIN DE MANTENIMIENTO

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VERSIN 1 (6 DE NOVIEMBRE DE 2012)

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Validacin por pares:

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ANEXO 1. HOJA DE VIDA

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ANEXO 2. PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

ANEXO 3. INSPECCIN DE SEGURIDAD

ANEXO 4. INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO

ANEXO 5. SOLICITUD DE MANTENIMIENTO

ANEXO 6. REPORTE DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO

ANEXO 7. FORMATO DE PLANEACION Y SEGUIMIENTO

ANEXO 8. FICHA TECNICAS INDICADORES

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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Grfico 1. Componente de mantenimiento de Equipos Biomdicos en la Cadena de

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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Grfico 2. Tipologas de dispositivos mdicos planteadas.

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

DOCUMENTO PROPUESTA PARA LINEAMIENTOS

Es importante destacar que se plantea un proceso articulado de gestin de tecnologa en la etapa de

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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Al revisar detenidamente la normativa existente, encontramos que:

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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En el ao 2005, se promulga el Decreto 4725, considerado el marco de los Dispositivos Mdicos en

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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El Sistema nico de Habilitacin. (Res. 2003 de 2014)

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

DOCUMENTO PROPUESTA PARA LINEAMIENTOS

La Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de Salud implica la comparacin

VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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VERSIN 1 (X DE MAYO DE 2012)

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Adicionalmente en ese mismo ao se realiz la reestructuracin del Ministerio de salud

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Grfico 3. Componentes del Mantenimiento de Equipos Biomdicos.

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