Investigacin de relleno asptica Medios

Investigacin # _____________
Parte I. producto y control de calidad del laboratorio de datos de
prueba:
Medios Rellene por Producto / Sistema de cierre del envase:
__________________________
Cdigo lotes y nmero: ____________________________________________
Tipo de soporte / Lote Fecha # / Vencimiento:
_____________________________________
Volumen de Medios / tanque a granel:
__________________________________________
Rellene Volumen: _______________________________________________________
Fecha Lleno: _______________________________________________________
Fecha incubaron: ___________________________________________________
Temperatura incubaron: _____________________________________________
Incubado por: _____________________________________________________
Ambiental
Monitoreo
Ubicacin
Conde Resultados & ID
Partculas
Las muestras de aire / Asentamiento
Placas
Placas Rodac
Supervisin de Personal
Medios de prueba Promocin Crecimiento: aprobado / no aprobado
Referencia Lab Notebook / Pgina: ________
Medios Rellene Resultados:

# De Contenedores
Fecha
Revisado Por
# Positivo
# De Contenedores
Fecha

Revisado Por
# Positivo
# De Contenedores
Fecha
Revisado Por
# Positivo
Relleno Medio: aprobado / no aprobado / invalidado
Notificacin de QA / Quin / Fecha / Hora: ______________________________________
Parte 2: Evaluacin de la base del riesgo:
Identificar todos los recipientes positivos a nivel de especie:
____________________________________
Determinar si los recipientes positivos tienen grietas u otros defectos de
integridad: _____________
Dosis Forma del producto: Injectable_________Ophthalmic________Topical________
Resultados de la prueba de esterilidad
________________________________________________________
Las posibles fuentes de recovered__________________________________ organismo
especfico
Fue el organismo (s) encontrado en las muestras de prueba
ambientales? _____________________
Otras fechas organismo especfico se recuper y ubicaciones
__________________________

Es el producto capaz de sostener el crecimiento del organismo?

_________________________
Cubra este relleno medios todas las intervenciones apropiadas? Cualquier
otras nuevas?_________________
Medios Rellene la historia de este producto / envase / sistema de cierre:
__________________________
Fecha de la ltima Medios de relleno para un mismo sistema contenedor /
cierre: __________________________
Si los medios de comunicacin actual relleno fall, enumerar todos los lotes
llenos en la misma lnea desde el ltimo llenado medios pasado:
Lista puede unirse.
_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Hay ms de muestreo que hay que hacer para encontrar las causas de raz?
Describe__________________________________________________________________
Enumerar posibles causas fundamentales:
_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Cul es la causa ms probable? __________________________________________
Son experimentos necesarios para confirmar?
____________________________________________
_________________________________________________________________________
Lista de los lotes que se pondrn en espera:
________________________________________________
_________________________________________________________________________
Escrito por / Fecha: Por ______________________Approved (QA) / Fecha:
__________________
Conecte el Apndice A- Datos de produccin:
Conviviente Por / Fecha: ______________________________

Revisada por (QA) / Fecha: _______________

Parte 3. Evaluacin Final de Aseguramiento de la Calidad:
Accin correctiva: Cul debe ser una accin inmediata? Son ms medios
rellenos necesarios, y si
as que cuntos? Cmo debe ser impactado disposicin lotes?
________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Accin preventiva: Qu hay que hacer para prevenir una recurrencia del
evento?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Seguimiento de garantizar la eficacia de las acciones
_____________________________________
_________________________________________________________________________
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Investigacin de relleno asptica Medios
Investigacin # _____________
Parte I. producto y control de calidad del laboratorio de datos de
prueba:
Medios Rellene por Producto / Sistema de cierre del envase:
__________________________
Cdigo lotes y nmero: ____________________________________________
Tipo de soporte / Lote Fecha # / Vencimiento:
_____________________________________
Volumen de Medios / tanque a granel:
__________________________________________
Rellene Volumen: _______________________________________________________
Fecha Lleno: _______________________________________________________

Fecha incubaron: ___________________________________________________

Temperatura incubaron: _____________________________________________
Incubado por: _____________________________________________________
Ambiental
Monitoreo
Ubicacin
Conde Resultados & ID
Partculas
Las muestras de aire / Asentamiento
Placas
Placas Rodac
Supervisin de Personal
Medios de prueba Promocin Crecimiento: aprobado / no aprobado
Referencia Lab Notebook / Pgina: ________
Medios Rellene Resultados:
# De Contenedores
Fecha
Revisado Por
# Positivo
# De Contenedores
Fecha
Revisado Por
# Positivo

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# De Contenedores
Fecha
Revisado Por
# Positivo
Relleno Medio: aprobado / no aprobado / invalidado
Notificacin de QA / Quin / Fecha / Hora: ______________________________________
Parte 2: Evaluacin de la base del riesgo:
Identificar todos los recipientes positivos a nivel de especie:
____________________________________
Determinar si los recipientes positivos tienen grietas u otros defectos de
integridad: _____________
Dosis Forma del producto:
Injectable_________Ophthalmic________Topical_________
Resultados de la prueba de esterilidad
________________________________________________________
Las posibles fuentes de recovered__________________________________ organismo
especfico
Fue el organismo (s) encontrado en las muestras de prueba
ambientales? _____________________
Otras fechas organismo especfico se recuper y ubicaciones
__________________________
Es el producto capaz de sostener el crecimiento del organismo?
_________________________
Cubra este relleno medios todas las intervenciones apropiadas? Cualquier
otras nuevas?_________________
Medios Rellene la historia de este producto / envase / sistema de cierre:
__________________________
Fecha de la ltima Medios de relleno para un mismo sistema contenedor /
cierre: __________________________
Si los medios de comunicacin actual relleno fall, enumerar todos los lotes
llenos en la misma lnea desde el ltimo llenado medios pasado:

Lista puede unirse.

_______________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Hay ms de muestreo que hay que hacer para encontrar las causas de raz?
Describe__________________________________________________________________
Enumerar posibles causas fundamentales:
_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Cul es la causa ms probable? __________________________________________
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Son experimentos necesarios para confirmar?
____________________________________________
_________________________________________________________________________
Lista de los lotes que se pondrn en espera:
________________________________________________
_________________________________________________________________________
Escrito por / Fecha: Por ______________________Approved (QA) / Fecha:
__________________
Conecte el Apndice A- Datos de produccin:
Conviviente Por / Fecha: ______________________________
Revisada por (QA) / Fecha: _______________
Parte 3. Evaluacin Final de Aseguramiento de la Calidad:
Accin correctiva: Cul debe ser una accin inmediata? Son ms medios
rellenos necesarios, y si

as que cuntos? Cmo debe ser impactado disposicin lotes?

________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Accin preventiva: Qu hay que hacer para prevenir una recurrencia del
evento?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Seguimiento de garantizar la eficacia de las acciones
_____________________________________
_________________________________________________________________________
Escrito por / Fecha: _________________________ Aprobado Por / Fecha:
__________________
QA seala Decisin Disposicin / lote:
___________________________________________
QA aprobacin / Fecha: ________________________
Datos Apndice A. Produccin para la Investigacin de Medios de
relleno:
Esta seccin debe ser llenada por el Personal de produccin:
Fecha / Hora Medios de preparacin: ________________________
Medios Preparado por: _____________________________
Formulacin del tanque: ______________________________
Filtracin Fecha / Hora: ____________________________
Filtra Resultados de la prueba de integridad de Pre y Post:
______________________
Sostener el tanque: _________________________________
Tanque SIP Fecha: _________________________
Llenando el nmero de habitaciones: __________________________
Mquinas de llenado #: _____________________________
Llenar Equipos Lnea Fecha Esterilizado / Hora: _________

Autoclave # ________________
Ciclo adecuada _S / No Explain__________________
Listar Todos Aseo / desinfeccin Personal: _____________________________
Listar Todos los operadores estriles: _____________________________________
Enumere Tcnicos Todo Microbiologa: ______________________________
Listar Todos Tcnicos Mantenimiento: ______________________________
Iniciar momento del llenado medios: ___________________________________
Velocidad de lnea: _______________________________________________
Lista de nmero de contenedores llena cada turno: _______
Total: ____________
Lista de nmero de rechazos encontr cada turno: _________
Total: ___________
Hora de finalizacin del Relleno Medio: ________________________Total Hora:
________

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Intervenciones:
Tipo
Fecha
Tiempo
Operador
Peso / Volumen
ajustes
Aguja de llenado
cambio
La adicin de

componentes
Cambiar en
personal
Cambio Cambio
Muestreo EM
Otros: Lista de abajo
Preparado por / Fecha: ____________________
Aprobado por (Manufactura) / Fecha: ____________