Formatos y diseos de comprimidos

Los comprimidos que se obtiene a travs de las mquinas tableteadoras son de

las ms diversas formas y tamaos, inclusive, la casa productora por
excelencia de punzones, Elizabeth, los fabrica con formas de animales. Pero
en la industria farmacutica no es viable la utilizacin de estos punzones, ya
que organismos reguladores como la USP requieren el control de los
medicamentos que se produzcan, y en pruebas como lo es la de dureza y la de
desintegracin, no es posible estandarizarlas debido a la forma irregular del
comprimido.
Cada fabricante procura, en lo posible, identificar su producto con una forma
distintiva.
El ms comn es circular y de seccin biconvexa. Algunos otros elementos
frecuentes: el ranurado, que puede ser sencillo o en cruz; permite el
fraccionamiento a la mitad o en cuartos. De vez en cuando en lugar de ranura
o muesca es una cresta recta embozada; no es tan eficaz para lograr el
fraccionamiento. Tambin es comn que aparezcan letras, el nombre de la
preparacin, codificaciones, etc. En base al formato, color, dimensiones,
marcas, etc., se han confeccionado guas de comprimidos. Tanto formato
como color no son mtodos intachables de identificacin, aqul por no ser
nico y ste por ignorar el gran nmero de daltnicos (4% de la poblacin
masculina) incapaces de distinguirlo.
La nomenclatura de la forma se hace en base a la proyeccin polar y la
ecuatorial. En la polar aparte de la circular, se distinguen como corrientes la
cardioide, triangular, anillo o salvavidas, cpsula, cuadrada, oval,
rectangular y octogonal.
En la proyeccin ecuatorial, los elementos fundamentales son: dimetro,
corona (= altura total) y borde.
Con las dimen_
siones de la figu
ra de la dere cha,
puede calcularse
el volumen del
comprimido a partir de sus medidas (volumen del cilindro central + segmentos
de esfera superior e inferior).
La nomenclatura de la proyeccin ecuatorial, as como el formato de los
punzones que les dan origen y nombre, se ilustran en la Figura siguiente:

Las dimensiones tipo corrientes se ilustran a continuacin y van desde un

dimetro de 3/4 pulg. (1.9 cm) hasta 3/16 pulg. (0.508 cm).

X. MAQUINARIAS
Las mquinas que cumplen la compactacin de los grnulos son dispositivos
copiados de la industria metalrgica y tienen todos los elementos que poseen
las clsicas prensas. La parte esencial la constituye la matriz y los punzones.
Los dispositivos se ajustan de modo tal, que hay dos tipos de mquinas, las de
impacto o excntricas y las rotativas. En aqullas la presin de compactacin
se hace desde el punzn superior, el inferior la soporta conjuntamente con el
granulado; en el ciclo final este punzn inferior eyecta el comprimido
formado. En las rotativas el esfuerzo de compresin es compartido tanto por el
punzn superior como inferior. Para los volmenes de produccin reducidos o
con muy diversos formatos se prefiere la excntrica, tambin para la
granulacin en seco; para volmenes de produccin grandes se prefieren las
rotativas, mquinas ms complicadas que las otras, pero de gran rendimiento.

10.1. PARTES DE UNA TABLETEADORA.

Tolva
Punzn superior
Punzn inferior

Matriz
Platina
Zapata
Razador
Existen de dos tipos:
10.a. Tableteadoras excntricas
Tambin llamadas de impacto o alternantes. Sus partes principales son:

La matriz, bloque de acero cilndrico perforado por uno o ms agujeros

cilndricos verticales;

Los punzones, mviles, superior e inferior. Los movimientos verticales

de ambos son regulables, el del punzn superior por medio de una

excntrica, que le da la denominacin a la mquina.

La platina de compresin fija, alberga la matriz y representa la pista

donde transcurren los eventos diagramados en la animacin inferior

La tolva-zapata, con una funcin doble, Asentada sobre la platina sta le

sirve de piso; es mvil y por su parte superior se carga el granulado con

los polvos adicionales para comprimir, Al moverse en la platina pasa
sobre la matriz y deposita en el hueco una cantidad de material. Al
terminar el ciclo de compresin y volver a pasar, empuja en funcin de
zapata, el comprimido terminado, sacndolo de lnea a un canal de
cada.
La tolva puede tener movimiento de vaivn o bien circular.
Las fases de compresin en las excntricas son;
* Alimentacin. El punzn superior est en la parte
ms alta de su carrera, y deja libre el rea de trabajo
a la tolva; el punzn inferior se halla en lo ms bajo
de su carrera. La tolva avanza sobre la platina y llena
el hueco de la matriz con granulado. Se retira por el
mismo camino, enrasando por retiro el exceso de
material.
* Compresin. Se inicia la carrera hacia abajo del
punzn superior; se produce la entrada del mismo en
la matriz y la compresin del granulado.
* Eyeccin. Se retira el punzn superior y asciende
el inferior elevando, en su carrera, el comprimido
terminado que aflora
a la superficie de la platina. Al avanzar la tolva para
reiniciar el ciclo, empuja con su zapata el
comprimido terminado, al tiempo que bruscamente

desciende el punzn inferior, creando de nuevo la cavidad dentro de la matriz,

Todos los movimientos estn sincronizados por rboles de levas movidos por
motor elctrico. Como el instante ilustrado en la figura de la derecha es el de
compresin y representa un esfuerzo brusco y momentneo, muchas de estas
mquinas transmiten la fuerza al rbol por medio de un volante grande y
pesado, que tiene por fin mantener el momento de inercia y aliviar el esfuerzo
del motor.
Las regulaciones fundamentales son:

Calce de la matriz y punzones. Se fija la matriz en la platina por medio

de tomillos o pernos ad hoc, lo mismo se hace con los punzones. Estos

se ajustarn estando dentro de la matriz, y colocando un poco de
almidn entre ambos, a fin, de que no se perfilen los bordes al tocarse
entre si. El ajustado final se probar moviendo la mquina a mano
suavemente, cuidando en especial el momento de entrada del punzn
superior dentro de la matriz.

Ajuste de peso. La excursin hacia abajo del punzn inferior est

limitada por una silla regulable; el ajuste de la misma, por medio de un

sinfn y contra-tornillo correspondiente, fijar el volumen de la cmara
de compresin y con ello el peso. Este ajuste es slo aproximado y se
har con el granulado genuino a comprimir.

Ajuste de presin-dureza. Aflojando el tomillo-retn de la excntrica se

libera la excursin del punzn superior; se calibra por tanteo (la platina
de la excntrica tiene marcas de referencia, no exacta, pero que sirven
de gula), y se ajusta fuertemente el tomillo-retn. Se prueba a mano,
con la tolva ya cargada, y si no se advierte obstruccin mecnica se
pone en marcha el motor. Casi todas las excntricas tienen transmisin
por embrague, de modo que bajando la palanca del mismo, se prueba
brevemente la mquina. Si todo est en orden se comienza la
compresin. Los comprimidos que resultan de los primeros minutos de
trabajo se desdean; esa produccin va al granulador oscilante
reciclndose para mezclarlo con el resto del granulado. Esta etapa
constituye el asentado de la mquina. Una vez producida la entrada
en rgimen que se corrobora por la constancia de peso y dureza se
hace un ensayo previo de la produccin, determinndose peso
promedio, dureza al esclermetro y tiempo de desintegracin. Si se
halla dentro de las normas, se contina la elaboracin hasta el fin. Debe
realizarse permanentemente el control de peso promedio, in Situ
La moderna maquinaria dispone de una serie de accesorios: consola con
instrumental de control de presin de aceite, velocidad, presin de punzn
superior, etc., tiles ms para cuidar la mquina que para mejorar la calidad
del comprimido, aunque pueden ser tiles para sealar precozmente anomalas

en la marcha de la operacin.
Un accesorio interesante lo constituye el desempolvador de comprimidos. A la
salida de la mquina, el comprimido cae por un
canal en casi todos los modelos. Esta cada puede dirigirse a una mquina
desempolvadora. En su trnsito por la mquina, el comprimido, con esttica
propia del ambiente seco en que est engendrado, retiene panculas de polvo, a
la par que, en las formulaciones con mucha deformacin plstica, forma una
ligera rebaba en su periferia. Los desempolvadores actan moviendo
enrgicamente el comprimido por tremor sobre una malla, y en algunos
modelos, complementndose con insuflacin de aire.
Aparte de los cuidados generales recomendados por el fabricante, el
mantenimiento de las mquinas exige su limpieza inmediata a la salida de
servicio. Se har con aspiradora primero, y luego de retirar las piezas de acero,
matriz y punzones, se repetir la succin. Debe vigilarse a diario el aceite y
nivel de las graseras; mensualmente se renovar la lubricacin. Los punzones
y matrices se limpian con alcohol y madera blanda, no usar nunca esponja de
aluminio o abrasivo ni siquiera los de aerosil-silicn. Un pao libre de pelusa
completar la limpieza. Deben
guardarse en una caja de madera ad hoc, ligeramente envaselinados e
identificados.

10.b. Tableteadoras rotativas

La tolva-zapata de la excntrica era mvil, en tanto que la matriz y la platina
eran fijas. En las rotativas en cambio, la tolva es fija y la funcin de zapata de
eyeccin la cumple otra pieza. La matriz y los punzones estn adosados a una
platina circular y se desplazan con sta, que tiene un movimiento giratorio
horizontal.
La platina tiene una serie de matrices a la que acompaan en su giro, sus
correspondientes punzones (superior e inferior).
Las fases de compresin son las siguientes:

Alimentacin. La platina, en su marcha, pasa bajo la tolva fija y se

carga de granulado. La cantidad de carga es superior al peso fijado; al

continuar la platina su carrera los punzones inferiores se encuentran con
la zapata Zr (figura de abajo) que regula el volumen final, rechazando
el excedente, que es quitado por la pestaa Pr.

Precompresin. Etapa caracterstica de las excntricas: para cumplir un

empaquetamiento suave, dos cuas de acero Cp producen una ligera
compresin
desde arriba y desde abajo engendrando la deformacin elstica y
el reacomodo de los grnulos.

Compresin. Al terminar la zona de cuas de compresin los punzones

se encuentran con las ruedas de presin Rp que con un ligero toque

terminan la compresin, produciendo la deformacin plstica y el
forjado. El comprimido queda terminado.

Eyeccin. Continuando su giro, la platina se encuentra con una pestaa

de eyeccin que saca el comprimido fuera de pista, hacia un canal de

cada.

Como se puede comprender fcilmente, desde el punto de vista de la teora de

la compresin, las rotativas son las mquinas que llenan mejor los requisitos
de la misma en cuanto a distribucin uniforme de fuerzas. La etapa de
precompresin, que es fundamental, permite un reacondicionamiento primario
de los grnulos, y la presin ejercida desde arriba y abajo no slo equilibra
fuerzas, sino que le da al comprimido una uniformidad estructural en toda su
corona De hecho, muchos comprimidos que con una formulacin dada son
terminados a norma en rotativas, no comprimen bien o no lo hacen en
absoluto en una excntrica. Del mismo modo, la fuerza que ejerce una rotativa
es muy inferior a la de una alternante (4-10 vs. 3-40 ton) y su funcionamiento
ms suave y menos ruidoso.
El rendimiento de las rotativas es muy grande; las hay desde 16 hasta 50 o
ms posiciones, pudiendo usarse en cada una un punzn mltiple (doble o
triple) Algunas tienen dos estaciones de llenado y de presin en cada vuelta,
con lo que los rendimientos llegan por encima de los 100 000 comprimidos /
hora. Con accesorios de alimentacin forzada y granulaciones de gran flujo,
las modernas mquinas pueden incluso triplicar este rendimiento.
Como resulta manifiesto, estas mquinas requieren ajustes de gran precisin, y
el armado, limpieza y puesta a punto son lentos y laboriosos; se emplean por
lo tanto para las grandes producciones, destinndose cada rotativa a un
determinado producto, cosa de hacer los cambios indispensables para el
mantenimiento de las transmisiones y rganos de control. Respecto a estos
ltimos debe sealarse que actualmente las rotativas disponen de consola de
control y comando con regulador de velocidad, carga y presin automticos,
aun con la mquina en marcha, disponiendo algunos modelos de sensores

electrnicos de control de volumen de granulado y peso de comprimido

terminado, los que, conectados a relays (relevadores) especiales rechazan en la
zona de descarga, los comprimidos defectuosos.
Las mquinas de comprimir deben ubicarse en ambientes ad-hoc que renan
las caractersticas necesarias para mantener una temperatura, humedad y
limpieza adecuadas. Es de importancia el equipo de succin del local y el
individual de cada mquina; las buenas prcticas de manufactura exigen que
el ambiente se encuentre libre de polvo. Para evitar la contaminacin cruzada,
la sala de mquinas compresoras estar dispuesta de modo que cada una tenga
su cubculo individual; actualmente hay disponibles mquinas totalmente
protegidas por caseta de plstico.

10.c. Problemas de compresin de tabletas.

Especificaciones criticas de una tableta

Variacin de peso.
Dureza.
Friabilidad.
Tiempo de Desintegracin.
Disolucin.
Contenido de Agua.
Potencia
Contenido Uniforme

Caractersticas importantes.

Fuerza de Eyeccin.
Camping - Laminado.
Sticking.
Presin Mxima
Frecuencia del Control del Peso.
Sensibilidad del frmaco a diferentes presiones.

Herramientas necesarias
Tamao del Batch
Angulo de la Tolva, para tener un flujo aceptable.
Fuerzas de Compresin
Condiciones de Temperatura, Humedad y polvo.

Ruptura de tabletas
Con el aumento en uso de tableteadoras de alta velocidad, una flexibilidad
pobre de las tabletas es cada vez ms normal. La friabilidad debe ser lo
suficientemente baja para que el lote no deba ser reprocesado, pero tambin
adecuada para evitar ruptura durante el proceso empacado.
La ruptura de tabletas normalmente implica de un 0.2 hasta 4 % de los costos
totales, cuando son material genrico

10.d. Fases de la compresin

Llenado de la matriz
Etapa I: De empaquetamiento
Etapa II: De deformacin elstica
Etapa III: De deformacin plstica
Etapa IV: Expansin axial.
Al desplazar el punzn inferior se determina el volumen y en consecuencia la masa de
granulado que entra en la matriz.