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QUALIDADE
MICROBIANA DE
PRODUTOS
NO ESTREIS
Centro Universitrio Mauricio de Nassau - UNINASSAU
Disciplina de Controle de Qualidade Microbiolgico
Discente Thayse
Docentes:
PRODUTOS NO ESTREIS
PRODUTOS NO ESTREIS
Objetivo:
PRODUTOS NO ESTREIS
Perca da estabilidade:
alteraes fsico-qumicas do produto
mudana de cor
aparecimento de odor desagradvel
mudanas nos valores de pH
Perca da eficcia teraputica:
degradao do principio ativo
PADRES MICROBIANOS
Descritos na Farmacopeia.
MTODOS DE ANLISE
MTODOS DE ANLISE
FLUXOGRAMA DE TESTES
Fungos Toxignios
Fungos Toxignios
Vias de exposio.
-Ingesto de produtos
-Drmica
-Inalatria.
Efeitos toxicolgicos.
-Agudo
-Carcinognicos
-Mutagnicos
Fungos Toxignios
Deteco de Micotoxinas
ANLISE DE RISCO
ANLISE DE RISCO
ANLISE DE RISCO
ANLISE DE RISCO
Anlise de Dados
Ingredientes dos produtos ou componentes
(Identificao de insumos que se relacionem os
riscos microbiolgico).
Processo de fabricao
-Etapas controlveis
-Organismo vegetativos como formadores de
esporos
-Nvel de produtos sujeitos a contaminao
-Biocarga
ANLISE DE RISCO
ANLISE DE RISCO
Estabelecimento de pontos critico e nveis
de controle
-Anlise criteriosa de todas a etapas do processo
de produo, onde preparada uma arvore de
decises aps a analise de risco ou dano.
Consiste em avaliar se a etapa reduzir o risco de
uma consequncia danosa.
ADEQUAO DE MTODOS
FARMACOPEICOS
Validao
Adequabilidade
Ensaios microbiolgicos
Contagem microbiolgicas
<100UFC
Esgotamento
tabela
Meios de cultura
- Seletivo
- Nutritivo
- Inibitrio
Consequncias de resultados
Tempo do teste
ANLISE DA
QUALIDADE
MICROBIANA DE
PRODUTOS
ESTREIS
PRODUTOS ESTREIS
So formas farmacuticas isentas de microrganismos ou pirognios.
Todos os componentes e processos envolvidos
no preparo devem ocorrer de modo a eliminar
contaminaes.
Exemplos:
* Parentais (Injetveis): Solues (SPGV e SPPV), emulses, suspenses, ps
estreis, ps liofilizados.
* Preparaes oftlmicas: Solues e suspenses (Colrios), Semi-slidos
(Pomadas e emulses). Partculas < 10m
* Implantes: Slidos (Usados em Cirurgias);
ESTRIL X ETERILIZAO
TCNICA DE ASSEPSIA
ASPECTOS MICROBIOLGICOS
Barreiras de Conteno
MONITORAMENTO
MICROBIOLOGICO AMBIENTAL
MONITORAMENTO MICROBIOLOGICO
AMBIENTAL
RDC 17/10
ISO 14644
FDA
UFC/m
100
<1
rea Critica /
Alto risco
operacional
1.000
10 100
rea de
Suporte
10.000
10 100
rea de
Suporte
100.000
200
rea menos
Crtica
MONITORAMENTO
MICROBIOLOGICO AMBIENTAL
Monitoramento Fsico
Monitoramento de Ar
MONITORAMENTO
MICROBIOLOGICO AMBIENTAL
Monitoramento de Pessoas
TECNOLOGIAS DE ISOLADORES
Solues
Liofilizados
Suspenses
Pomadas, Cremes, Emulses e Gis
Ps
PRODUTOS ESTREIS
Finalidade
Mtodos de inoculao
Representatividade da amostra
PRODUTOS ESTREIS
Condies de incubao
Meios de Cultura especficos
Tempo mdio de incubao
PRODUTOS ESTREIS
reas controladas
VALIDAO DE PROCESSOS
Trade QSE
Anos 70 parenterais
VALIDAO DE PROCESSOS
Interpretao de resultados
Liberao paramtrica
OBRIGADO