Legea 95 2006

LEGE Nr.
95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii
n vigoare de la 04.04.2015
Act de baz
Legea nr. 95/2006
Acte modificatoare
Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006
Ordonana Guvernului nr. 35/2006
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006
Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006*, respins prin Legea nr. 284/2007 (5)
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 122/2006*, respins prin Legea nr. 147/2007 (1)
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006**
Legea nr. 34/2007
Legea nr. 147/2007
Legea nr. 264/2007
Legea nr. 281/2007
Legea nr. 284/2007
Legea nr. 388/2007
Legea nr. 157/2008
Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008*, abrogat prin Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 226/2008 (4) i respins prin Legea nr. 121/2009 (6)
Legea nr. 121/2009
Legea nr. 329/2009
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010, abrogat prin Legea nr. 284/2010 i respins prin
Legea nr. 30/2012
Legea nr. 11/2010
Legea nr. 91/2010
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2010*
Legea nr. 165/2010
Decizia Curii Constituionale nr. 1394/2010
Legea nr. 286/2010
Legea nr. 276/2010
www.lexmed.ro
Pagina 1 din 288
www.medicode.ro
Legea nr. 71/2011

Legea nr. 115/2011
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011*, abrogat prin Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 77/2011 (3) i respins prin Legea nr. 89/2012 (5)
Legea nr. 220/2011
Legea nr. 283/2011
Legea nr. 293/2011
Legea nr. 45/2012
Legea nr. 76/2012*
Legea nr. 89/2012
Legea nr. 138/2012
Legea nr. 187/2012
Legea nr. 212/2012
Legea nr. 2/2013
Legea nr. 5/2013
Legea nr. 140/2013**
Legea nr. 180/2013
Legea nr. 191/2013
Legea nr. 194/2013
Legea nr. 208/2013
Legea nr. 217/2013
Legea nr. 356/2013
Legea nr. 358/2013
Legea nr. 359/2013
Legea nr. 113/2014
Ordonana Guvernului nr. 4/2014
Legea nr. 132/2014
Legea 140/2014
Legea 154/2014
Ordonanta 11/2015
www.lexmed.ro
Pagina 2 din 288
www.medicode.ro
Legea nr. 64/2015

OUG 8/2013
Cuprins
Titlul 1 ................................................................................................................................................................ 7
CAP. 1 Dispoziii generale .............................................................................................................................. 7
CAP. 2 Principiile asistenei de sntate public .............................................................................................. 9
CAP. 3 Autoritile sistemului de sntate public ..................................................................................... 11
CAP. 4 Controlul n sntatea public ........................................................................................................ 16
CAP. 5 Asistena medical .......................................................................................................................... 17
CAP. 6 Asistena farmaceutic..................................................................................................................... 17
CAP. 7 Obligaiile persoanelor fizice i juridice .......................................................................................... 17
CAP. 8 Utilizarea mass-media n interesul sntii publice ....................................................................... 18
CAP. 9 Dispoziii tranzitorii i finale ............................................................................................................. 19
TITLUL II*) Programele naionale de sntate ............................................................................................... 19
CAP. 1 Dispoziii generale ............................................................................................................................ 19
CAP. 2 Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate .............................................................. 22
CAP. 3 Finanarea programelor naionale de sntate ............................................................................. 23
CAP. 4 Dispoziii finale ................................................................................................................................ 24
TITLUL III Asistena medical primar ............................................................................................................. 24
CAP. 1 Dispoziii generale ........................................................................................................................... 24
CAP. 2 Medicul de familie............................................................................................................................ 25
CAP. 3 Cabinetul de medicin de familie..................................................................................................... 26
CAP. 4 Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare .............................................................. 27
CAP. 5 Finanarea medicinei de familie ..................................................................................................... 28
CAP. 6 Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar ................................................ 29
TITLUL IV Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat ............................. 30
CAP. 1 Dispoziii generale ............................................................................................................................ 30
CAP. 2 Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat ............ 38
CAP. 3 Acordarea asistenei medicale private de urgen .......................................................................... 40
CAP. 4 Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti ........................................................ 40
CAP. 5 Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) ............................................... 43
CAP. 6 Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc 45
TITLUL V^1 Asistena medical ambulatorie de specialitate.......................................................................... 47
www.lexmed.ro
Pagina 3 din 288
www.medicode.ro
CAP. 1Dispoziii generale ............................................................................................................................. 47

CAP. 2Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate ......................................... 48
CAP. 3Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de
specialitate, laboratoare i centre medicale multifuncionale.................................................................... 49
TITLUL VI Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop
terapeutic ........................................................................................................................................................ 49
CAP. 1 Dispoziii generale .......................................................................................................................... 49
CAP. 2 Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman............................................. 52
CAP. 3 Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman .......................................................... 55
CAP. 4 Finanarea activitii de transplant .................................................................................................. 55
CAP. 5 Sanciuni ......................................................................................................................................... 56
TITLUL VII Spitalele .......................................................................................................................................... 58
CAP. 2 Organizarea i funcionarea spitalelor ............................................................................................. 59
CAP. 3 Conducerea spitalelor ...................................................................................................................... 62
CAP. 4 Finanarea spitalelor ........................................................................................................................ 70
TITLUL VIII Asigurrile sociale de sntate ...................................................................................................... 76
CAP. 2 Asiguraii .......................................................................................................................................... 78
CAP. 3 Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate .................. 84
CAP. 4 Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i de medicamente ....................................................................................................................... 89
CAP. 5 Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale ............................... 91
CAP. 6 Organizarea caselor de asigurri de sntate .................................................................................. 95
CAP. 7Controlul.......................................................................................................................................... 104
CAP. 8 Rspunderi i sanciuni................................................................................................................... 105
CAP. 9 Dispoziii finale ............................................................................................................................... 106
TITLUL IX Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate ............................................ 108
CAP. 1Dispoziii generale ........................................................................................................................... 108
CAP. 2 Cardul european de asigurri sociale de sntate ......................................................................... 108
CAP. 3 Cardul naional de asigurri sociale de sntate ........................................................................... 110
TITLUL X Asigurrile voluntare de sntate................................................................................................... 112
CAP. 1Dispoziii generale ........................................................................................................................... 112
CAP. 2 Contractul de asigurare voluntar de sntate ............................................................................. 113
www.lexmed.ro
Pagina 4 din 288
www.medicode.ro
CAP. 3 Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate .......... 114
CAP. 4 Dispoziii finale i sanciuni ............................................................................................................ 115
TITLUL XI Finanarea unor cheltuieli de sntate .......................................................................................... 116
TITLUL XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia. 117
CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic ....................................................................................................... 117
CAP. 2Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene ............................................................................................................................. 122
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia ..................................................... 126
CAP. 4Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ............................................................................. 137
CAP. 5Dispoziii tranzitorii i finale ............................................................................................................ 137
TITLUL XIII Exercitarea profesiei de medic dentist ........................................................................................ 138
CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic dentist .......................................................................................... 139
CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene ................................................................................................................... 143
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ....................................... 147
CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ............................................................................ 157
CAP. 5 Dispoziii tranzitorii i finale ........................................................................................................... 158
TITLUL XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia ......................................................................................................................................................... 159
CAP. 1Exercitarea profesiei de farmacist .................................................................................................. 159
CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene ................................................................................................................... 163
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia ............................................... 165
CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ............................................................................ 175
TITLUL XV Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale,
sanitare i farmaceutice ................................................................................................................................ 177
CAP. 1 Rspunderea civil a personalului medical .................................................................................... 177
CAP. 2 Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive
medicale i medicamente .......................................................................................................................... 178
CAP. 3 Acordul pacientului informat ......................................................................................................... 178
CAP. 4 Obligativitatea asigurrii asistenei medicale ................................................................................ 179
CAP. 5 Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane
din domeniul asistenei medicale.............................................................................................................. 180
www.lexmed.ro
Pagina 5 din 288
www.medicode.ro
CAP. 6 Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i
alte persoane din domeniul asistenei medicale....................................................................................... 181
CAP. 7 Dispoziii finale ............................................................................................................................... 182
TITLUL XVII Medicamentul ............................................................................................................................ 187
CAP. 1 Delimitri conceptuale ................................................................................................................... 187
CAP. 2 Domeniu de aplicare ...................................................................................................................... 190
CAP. 3 Punerea pe pia ............................................................................................................................ 192
CAP. 4 Fabricaie i import ........................................................................................................................ 209
CAP. 5 Etichetare i prospect..................................................................................................................... 215
CAP. 6 Clasificarea medicamentelor.......................................................................................................... 221
CAP. 7 Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente .......................................................... 222
CAP. 8 Publicitatea..................................................................................................................................... 226
CAP. 9 Informarea publicului ..................................................................................................................... 227
CAP. 10 Farmacovigilena .......................................................................................................................... 230
CAP. 11 Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman ............. 246
CAP. 12 Supraveghere i sanciuni ............................................................................................................ 246
CAP. 13 Dispoziii generale ........................................................................................................................ 253
CAP. 14 Dispoziii finale i tranzitorii ......................................................................................................... 256
TITLUL XVIII*) Asisten medical transfrontalier ....................................................................................... 259
CAP. 2 Delimitri conceptuale ................................................................................................................... 262
CAP. 3 Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier .............................. 263
CAP. 4 Rambursarea costurilor .................................................................................................................. 265
CAP. 5 Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile ......................................................... 266
CAP. 6 Cooperarea n domeniul asistenei medicale ................................................................................ 267
CAP. 7 Reelele europene de referin ...................................................................................................... 268
CAP. 8 Bolile rare ....................................................................................................................................... 268
CAP. 9 e-Sntatea .................................................................................................................................... 268
CAP. 10 Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale ................................................................... 268
CAP. 11 Dispoziii finale ............................................................................................................................. 268
TITLUL XIX*)Dispozitive medicale .................................................................................................................. 269
CAP. 2 Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale ...................................................... 271
CAP. 3 Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare ....................................................................... 271
CAP. 4 Sanciuni ......................................................................................................................................... 271
CAP. 5 Baza de date ................................................................................................................................... 272
www.lexmed.ro
Pagina 6 din 288
www.medicode.ro
Titlul 1
CAP. 1 Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de
interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i
promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul
msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de
sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea
mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor
comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu
denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul
sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se
realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform
legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate ale
Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, structurilor de specialitate din
cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia
public local.
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat,
bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse,
dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i
locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de
sntate socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate,
calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i
controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea
inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i
diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile,
pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de
prevenire i control;
www.lexmed.ro
Pagina 7 din 288
www.medicode.ro
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc
din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar
influeneaz starea de sntate a populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor
legale de sntate public;
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i intervine
n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile
unei argumentaii tiinifice insuficiente;
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate
ale Ministerului Sntii cu consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului
Medicilor din Romnia, cu rol operaional care structureaz transpunerea la nivel naional a
recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n mod transparent i sistematic prin metodele
medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se
nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul
Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiiei,
Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul
de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i
universitile de medicin i farmacie acreditate i universitile care au n structur faculti de
medicin i farmacie acreditate.
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei
reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate
public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n strategiile
sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii
populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
www.lexmed.ro
Pagina 8 din 288
www.medicode.ro
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;

c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice
(TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe,
esuturi sau celule.
CAP. 2 Principiile asistenei de sntate public

ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate sociali, de mediu, comportamentali i
servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate
public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii
publice;
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele
determinate de schimbrile climatice;
www.lexmed.ro
Pagina 9 din 288
www.medicode.ro
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii

strii de sntate;
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n
vederea mbuntirii sntii populaiei.
ART. 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de control n sntate public;
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii
populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor
sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei.
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de
sntate vor fi nsoite de studii de impact asupra sntii, ca instrument de fundamentare a
deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 9
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i
strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului
de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre
promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale
sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile,
din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu
participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre
Ministerul Sntii i/sau Casa Naional de Asigurri de Sntate, dup caz.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n
domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la
activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau
particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt
a) calitatea principalilor factori de mediu apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior,
zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori,
deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
www.lexmed.ro
Pagina 10 din 288
www.medicode.ro
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau
neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAP. 3 Autoritile sistemului de sntate public

ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu
personalitate juridic, n subordinea Guvernului;
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar activiti n
domeniul sntii publice la nivel naional, regional sau local.
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de
sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale
Ministerului Sntii.
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (7), cu modificrile
ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 12 a fost modificat prin art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008
(5).
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu
personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i
metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii
strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i
a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu
personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea
Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii activitii
de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
ART. 15
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti n
domeniul sntii publice la nivel naional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n
subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu excepia CNAS i a caselor
de asigurri de sntate, se nfiineaz, se reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului.
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public,
are n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
www.lexmed.ro
Pagina 11 din 288
www.medicode.ro
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;

d) asigur activitatea de control n sntate public;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor
comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri
internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii Publice, reeaua de asisten medical;
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil;
h) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca
unitate de achiziii publice centralizat, aprobat cu completri prin Legea nr. 184/2013;
i) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea
implementrii i utilizrii integrate i interoperabile a componentelor acestuia;
j) finaneaz, n limita bugetului alocat cu aceast destinaie, activiti de cercetare tiinific n
domeniul medical, prevzute n Planul sectorial care se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i
structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei
informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a
acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CNAS, precum i furnizorul Platformei
informatice din asigurrile de sntate au obligaia de a acorda Ministerului Sntii drepturi i
privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie
lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de
participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde
acestea desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti,
ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de
Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de
specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 17*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice
deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n
aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele
locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate
public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent
de forma de organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare
identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a
populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul
identificrii problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei
comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor
aparinnd grupurilor defavorizate;
www.lexmed.ro
Pagina 12 din 288
www.medicode.ro
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni
comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a
deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie;
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile
proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de
sntate public derulate n baza contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii
medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n condiiile prevzute n
normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(2^1) *** Abrogat
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele
Ministerului Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n
cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul
privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali
tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n
domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice. Activitatea de
administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 17 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 17 alin. (2) a fost modificat prin art. I pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 48/2010 (5) i prin art. I pct. 6 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1), cu
modificrile ulterioare.
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un
director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act
administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n
condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu
ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n
domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu
funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele
neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul
coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care
persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt
deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai
directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de
incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere
persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
ART. 18*)
www.lexmed.ro
Pagina 13 din 288
www.medicode.ro
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe

raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor
aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n
caz de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale
pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor
medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare din
cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri
de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public n condiiile prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
48/2010 (5).
ART. 20*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i
prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i
transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a
comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali la
nivel local.
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor Ministerului
Sntii datele i documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor
prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin reglementrile legale n vigoare pentru care
Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau
private reprezint contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru
persoanele juridice.
Ulterior, prin art. I pct. 14 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), la articolul 20,
dup alineatul (2) s-au introdus dou noi alineate, alineatele (3) i (4).
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local
implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei
la Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul
sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 14 din 288
www.medicode.ro
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea
i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de
domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la
solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru
identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns
rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere
epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la
solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i
programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile
specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul
sntii publice.
ART. 24*)
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei
unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au
obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii,
precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
www.lexmed.ro
Pagina 15 din 288
www.medicode.ro
(1) ncep s funcioneze, se abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
CAP. 4 Controlul n sntatea public

ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate,
coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform
competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate
mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul controlului n sntatea public, conform normelor
generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse
inspeciei sanitare, conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a
permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
controlului.
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are drept
de
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n
consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor,
retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru
activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru
bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i
alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele
de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n proceseverbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de
constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu
excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va
face prin reprezentantul legal.
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau
de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i
informaiile necesare realizrii atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra
sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a
produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale
altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de
integrare a prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
www.lexmed.ro
Pagina 16 din 288
www.medicode.ro
CAP. 5 Asistena medical

ART. 29
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de
diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti
sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei
medicale n format electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al
pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt sistem informatic, acesta trebuie s fie compatibil
cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate, caz n care furnizorii sunt
obligai s asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a datelor.
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi
stabilit prin norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de
sntate al pacientului, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu
personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de
recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism balnear i de recuperare,
constituite conform legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar
publice sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten
medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur
prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau
universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii,
fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii
personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAP. 6 Asistena farmaceutic

ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin
prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice, cum ar fi cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte
asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz
conform legii.
CAP. 7 Obligaiile persoanelor fizice i juridice

ART. 37
www.lexmed.ro
Pagina 17 din 288
www.medicode.ro
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure
fondurile i condiiile necesare pentru
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n
munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i agenii
economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s
respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice
msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea
sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public
teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la
instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n
vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este
ndeplinit una dintre urmtoarele condiii
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup
caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi
salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului
Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide,
dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare,
produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru
situaii speciale, ncepnd cuseptembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice.
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii
Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate
public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n
vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAP. 8 Utilizarea mass-media n interesul sntii publice

ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea
public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca
n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor
de informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii Publice
sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de
Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile
i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc
sntatea public.
www.lexmed.ro
Pagina 18 din 288
www.medicode.ro
CAP. 9 Dispoziii tranzitorii i finale

ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice va
emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei
sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora reglementrile legale
privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune
Guvernului spre aprobare.
ART. 43^1
Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de
sntate public i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea
sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile
ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 204 diniunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
orice alte dispoziii contrare.
TITLUL II*) Programele naionale de sntate

*) Conform art. III alin. (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (7), n tot
cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de Programe"
i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".

ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii
a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre
principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare,
monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor
umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i
servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbri ale comportamentelor acestora, ca
rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate - structura organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din
subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n
asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate;
www.lexmed.ro
Pagina 19 din 288
www.medicode.ro
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu

atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti
ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de
specialitate cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor
normelor tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea
public dup cum urmeaz
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific
n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant
de organe, esuturi i celule.
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de
sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor
internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii prin structura
de specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru elaborarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz
cu CNAS i cu autoriti, instituii i organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat
n conformitate cu prevederile art. 211 alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n
Romnia i care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, persoanele prevzute la alin. (3), precum i persoanele
aflate n tranzit pe teritoriul Romniei beneficiaz de programele naionale de sntate public
care au drept scop prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile.
ART. 48*)
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu
participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea acestora se realizeaz
distinct, dup cum urmeaz
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate
curative.
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la propunerea
ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a
bugetului Ministerului Sntii Publice i a bugetului activitilor finanate integral din venituri
proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a
deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare
n anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
www.lexmed.ro
Pagina 20 din 288
www.medicode.ro
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte
condiii i termene necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum
urmeaz
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului
Sntii, pentru programele naionale de sntate curative.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate public, cu
excepia procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu
domiciliul n ar, cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului de
edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum i toi cetenii aflai n tranzit pe teritoriul
Romniei.
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
*) Conform art. I pct. 21 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile
ulterioare, la data deaugust 2014, alineatul (4) al articolului 48 se abrog.
nainte de modificarea efectuat prin art. I pct. 6 din Legea nr. 132/2014 (00), termenul prevzut
la art. I pct. 21 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3) -august 2014 - fusese
prorogat, prin articolul unic din Ordonana Guvernului nr. 4/2014 (7), pn la data deianuarie 2015.
n Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), astfel cum a fost modificat prin Legea nr.
132/2014 (00), termenul prevzut la art. I pct. 21 a rmas cel iniial (1 august 2014), iar Legea nr.
132/2014 (00) nu face nicio precizare cu privire la prorogarea acestui termen.
ART. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate
selectate n baza criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii
furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea
programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a
acestora, cu respectarea prevederilor legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de
sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii
cu medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane
juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile
ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre
unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se
ncheie pentru toat perioada de implementare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n
fondurile alocate programelor naionale de sntate.
ART. 49^1
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate
din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de servicii
medicale privai, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de
sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 21 din 288
www.medicode.ro
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele
de asigurri de sntate.
CAP. 2 Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate

ART. 50
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de
Casa Naional de Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i
servicii necesare implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
ART. 51
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a
Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale
de sntate public pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului
Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul
Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din
Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de
sntate.
ART. 52
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de
sntate sunt urmtoarele
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor
naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate
curative, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor
naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale curative,
precum i analiza modului n care acestea sunt derulate.
ART. 53
www.lexmed.ro
Pagina 22 din 288
www.medicode.ro
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea
asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor
desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot
nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur
unitate de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate
asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai multe programe naionale de
sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate, atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se
aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management
al programelor naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de
sntate pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii
desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul
maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot
ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
CAP. 3 Finanarea programelor naionale de sntate

ART. 54*)
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru
programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea
bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul
de finanare a acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se
acord beneficiarilor cuprini n programele naionale curative, se suport din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n
unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup
caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor
cuprini n programele naionale de sntate, se suport la nivelul preului de achiziie, care pentru
medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor
asemenea prevzute la alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de
Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi care implementeaz programele naionale de
sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob
prin hotrre a Guvernului.
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor n/din lista menionat la alin. (7) este prevzut la art. 232^1.
www.lexmed.ro
Pagina 23 din 288
www.medicode.ro
*) Conform art. VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile
ulterioare, dispoziiile art. 54 alin. (1) i (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, astfel cum au fost modificate i completate prin Ordonana de urgen a Guvernului nr.
2/2014 (3), intr n vigoare la data deianuarie 2015.
Menionm c, n conformitate cu forma iniial a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(3), art. 54 urma s fie modificat la data deaugust 2014 prin art. I pct. 29 i 30 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3).
Ulterior, termenul iniial (1 august 2014) a fost prorogat prin articolul unic din Ordonana
Guvernului nr. 4/2014 (7) pn la data deianuarie 2015.
La data de 10 octombrie 2014 a fost publicat Legea nr. 132/2014 (00), prin care a fost aprobat
cu modificri Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3). Prin aceast lege au fost abrogate
pct. 29 i 30 ale art. I din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3).
Prin urmare, considerm c n prezent nu se poate afirma c art. 54 a fost modificat sau
completat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), aa cum prevd dispoziiile art.
VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile ulterioare.
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de
venituri i cheltuieli ale unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia
bugetului de venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia
utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea
dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a
organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei
bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
ART. 57
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate
public la solicitrile unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale curative la solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt
ntocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea
n funcie de realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast
destinaie.
CAP. 4 Dispoziii finale

ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de
organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al
ministrului sntii publice.
TITLUL III Asistena medical primar

www.lexmed.ro
Pagina 24 din 288
www.medicode.ro
ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare,
asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate
cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii
continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce
ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de
sine stttor cabinetul de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit
n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de
familie, n condiiile legii;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia,
promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit
condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste
prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i
echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit condiiile
de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de
medicin general; acest termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii
medicale n asistena medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca
uniti sanitare publice;
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete
de medicin de familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor
medicului afectate scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a
patrimoniului medicului, separat de gajul general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional,
infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de
sntate, din momentul apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei
populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de
nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru
populaiile deservite;
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de
afectaiune profesional sau al unei pri a acestuia.
CAP. 2 Medicul de familie

ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz
serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de
sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de
competen cele mai adecvate nevoilor acestora.
www.lexmed.ro
Pagina 25 din 288
www.medicode.ro
ART. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n
cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces
nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat
pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur
legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei
relaii interumane de ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului
pentru meninerea/restabilirea propriei snti;
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin
sistemul naional de urgen, n afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de
familie, precum i n regim de gard, prin intermediul centrelor de permanen;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile
cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior
medical, competenele profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin
rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la
Uniunea European furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor
sociale de sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a
prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n
regim salarial sau independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii,
exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de
familie.
CAP. 3 Cabinetul de medicin de familie

ART. 66
Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de
medicin de familie i centre de permanen nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau
prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin
integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul
angajat i colaboratorii externi.
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n
conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al
www.lexmed.ro
Pagina 26 din 288
www.medicode.ro
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de

sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de
medici:
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1),
formai n profesie n unul dintre aceste state, care la data deianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul
Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de
dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al asigurrilor de sntate a activitilor din
domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin
general copii, medicin general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit
n unul dintre statele prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat
de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile
prevzute la art. 388 - 390, art. 396 i art. 397.
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii
activitii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional
deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de
sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea
praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii
unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu
dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu
reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se
consemneze drepturile i obligaiile prilor.
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i
metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAP. 4 Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare

ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile
acute;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori
formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
www.lexmed.ro
Pagina 27 din 288
www.medicode.ro
j) activiti de suport;
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n
afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie.
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de
permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul
interveniilor de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse
i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al
asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei
medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde supraveghere medical activ pentru cele mai
frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea
evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de
familie;
d) servicii medicale preventive, precum imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei,
depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice,
supraveghere medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe
de vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale
primare n mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni,
certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz
prin sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic,
obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie
de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor
medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel.
Acestea pot contracta servicii cu instituiile interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin
de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt
superior medical sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum
i activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. 5 Finanarea medicinei de familie

ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din
www.lexmed.ro
Pagina 28 din 288
www.medicode.ro
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri

sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare
familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i
postspitaliceti;
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate
public;
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin
comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic
sau moral.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor
politicii naionale de sntate public.
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru
investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime
standard a spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical
primar.
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin
autoritile de sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
CAP. 6 Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar

ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte
specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a
tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte
normative, dup cum urmeaz
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie
profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor
autoritilor de sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele
anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur
sanitar i contractele individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi
legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative
prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale
gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
www.lexmed.ro
Pagina 29 din 288
www.medicode.ro
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical
- prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din
asistena medical primar - prin reglementrile legale n vigoare.

ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice va
elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi
se abrog.
TITLUL IV Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim

ajutor calificat
NOT
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative nr.
2021/691/2008 au fost aprobate Normele metodologice de aplicare ale titlului IV "Sistemul naional
de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat" din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii.

SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86*)
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim
ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de
structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz
proceduri integrate de management specializat i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate
n structurile Ministerului Sntii Publice, Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n
structura autoritilor publice locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin
Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter
logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i
medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de
urgen aparinnd unor organizaii nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar,
nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de
ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni
medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului
ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de
competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una
sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital
www.lexmed.ro
Pagina 30 din 288
www.medicode.ro
local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz,
cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau,
dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii
ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie
intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr
utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice
persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din
dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au
suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri
speciale de formare i care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv
defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru
instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei
ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea
energiei ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare
pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre
salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv
centru de permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei
pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i
transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i
resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru
majoritatea cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local,
n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu
protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine
competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii
ngrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al
pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele
arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse
materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n
vigoare. Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n
care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice
de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de
specialitate din Ministerul Sntii Publice i a autoritilor de sntate public judeene, respectiv
a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de
urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i
ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd
ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu
necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar
neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect
ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i
transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i
www.lexmed.ro
Pagina 31 din 288
www.medicode.ro
medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic
special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n
vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta
i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n
mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte din
categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat
al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea
asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i
materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i
medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient,
fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de
nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai
multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime
necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie
public integrat, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe
integrate de reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen,
precum i echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat.
SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian
structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele judeene,
regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital
judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare
proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen
al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de
ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc,
municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii,
cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al
pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de
ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat de puncte
publice de acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul
adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de
urgen i a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de
urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2
pn la transformarea acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de
urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu,
n cazul serviciilor private de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de
personal cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la
numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor
serviciilor specializate de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic.
Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii
superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim
ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor
dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de
informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de
urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza
www.lexmed.ro
Pagina 32 din 288
www.medicode.ro
informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite
prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd
aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei
aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil
vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea
pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de
ambulan aerian pot include i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi
efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone
accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd
standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri
sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de
compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n
colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n
pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n
acordarea primului ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele
semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri,
autorizate de Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea
unui plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de
gard la momentul respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan
special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i
materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de
medici cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008 - 2010
aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
*) Reproducem mai jos prevederile art.alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
57/2014 (8).
"ART. 1
(1) Prin derogare de la prevederile art. 86 alin. (1) lit. t) i ale art. 112 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se desemneaz
coala Superioar de Aviaie Civil, instituie public aflat n subordinea Ministerului
Transporturilor, ca operator aerian al aeronavei Cessna Citation V seria 560-0200, denumit n
continuare aeronava, aflat n proprietatea Ministerului Afacerilor Interne, pe durata derulrii
programelor de pregtire a personalului aeronautic navigant i nenavigant tehnic din cadrul
Inspectoratului General de Aviaie al Ministerului Afacerilor Interne necesar operrii aeronavei."
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice
persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile
personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen
prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti,
avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de
intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost
anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat
s respecte indicaiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
www.lexmed.ro
Pagina 33 din 288
www.medicode.ro
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i
un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub
coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i
structurile Ministerului Sntii Publice.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru
defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor
naionale i europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport
pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul
interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din
cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din
cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza
unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice
locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii
de Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii
publice similare pot avea personal instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul
misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe
baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului
ajutor de baz, acionnd cu bun-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei
persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii,
ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului
ajutor calificat, cu respectarea competenei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n
condiiile legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este
pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i
acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform
prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza
unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen,
acreditat i autorizat de Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta
include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare
continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul
de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv
sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen
ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de
ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale
Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura
www.lexmed.ro
Pagina 34 din 288
www.medicode.ro
inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i

regionale.
(1^1) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau
interjudeene n baza unor criterii operative.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori
auto - din cadrul echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n
faza prespitaliceasc vor fi pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul
Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul
dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de
Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii
Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor
centre de expertiz regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea
coordonrii la distan a activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza
informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd
ambulane tip B i C, construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n
acordarea asistenei medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj
medical, fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate
de Ministerul Sntii Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i
autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele
oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii Publice i/sau
a autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a
statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de
sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel
puin 90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel
puin 75% din cazurile de urgen.
ART. 92^1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de
urgen prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de
urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar
activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor
de ambulan, pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara
programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz
grzi i beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr.
284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile
ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru activitatea
desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
ART. 93*)
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin
bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i
din alte surse prevzute prin lege.
1
www.lexmed.ro
Pagina 35 din 288
www.medicode.ro
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan

Bucureti - Ilfov se asigur de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de
alocare a fondurilor se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de
furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea
serviciilor publice de ambulan.
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea
obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi
asigurarea asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial
donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(3) *** Abrogat
(4) Fondurile pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din sumele
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate vor fi asigurate de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sntii, i din venituri proprii.
(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de
distribuire a fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii**).
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt
finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat
prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor de
personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de
investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea
lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele
prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice
se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii
SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil
i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie
intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv
mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor
calificat care funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru
situaii de urgen, cu excepia cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste
echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de
colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva unitate de primire a
urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul
judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului
Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare
a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti,
acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul
structurii de coordonare i intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial
sau autospeciale exist n dotare.
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de decontare a acestora se
stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
internelor i reformei administrative.
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de
urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i
www.lexmed.ro
Pagina 36 din 288
www.medicode.ro
activitile desfurate n camera de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n
structura tarifului pe caz rezolvat.
(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (5^3) pot fi finanate
n condiiile prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i
Comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de
organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
(5^5) Unitile de primire a urgenelor din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n
structura proprie compartimentele de primire urgene din unitile sanitare de pe raza administrativteritorial a judeului respectiv.
(5^6) Finanarea compartimentelor de primire urgene prevzute la alin. (5^5) este asigurat din
bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale acestui minister, n
limita bugetului aprobat.
(5^7) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgene n structura unei uniti de primiri
urgene se face prin ordin al ministrului sntii, n limita bugetului alocat finanrii unitilor de
primiri urgene, i n baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea
comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
(6) *** Abrogat
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n
trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile
nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul
tarifului pe caz rezolvat.
(8) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan BucuretiIlfov se aprob, prin hotrre a Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri
proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, att intern, ct i extern, i de asigurare
a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i alte manifestaii cu public larg.
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013
(7).
"ART. IV
(1) Personalul unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz i dup data demartie
2013 de drepturile prevzute la art. 23 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 115/2004 privind
salarizarea i alte drepturi ale personalului contractual din unitile sanitare publice din sectorul
sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 125/2005, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(2) Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1) se asigur din
bugetul aprobat Ministerului Sntii pe anul 2013 la titlul 10 Cheltuieli de personal."
2. A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei
administrative nr. 1511/606/2008 pentru aprobarea Normelor de aplicare a art. 93 din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1143/2014 privind aprobarea Normelor tehnice de
finanare i realizare a aciunilor prioritare pentru tratamentul pacienilor critici cu leziuni traumatice
acute (AP-TRAUMA).
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
ART. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile
private de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia
sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei
medicale private de urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate
i autorizate de Ministerul Sntii Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare
a personalului medical, necesitile de formare continu i recertificarea acestuia.
www.lexmed.ro
Pagina 37 din 288
www.medicode.ro
ART. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele
private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la
solicitarea direct a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile
vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul
acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea
standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii
Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n
baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor
specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se
presteaz contra cost.
CAP. 2 Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a

primului ajutor calificat
ART. 97
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de
dispeceratele medicale specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri
de urgen, n conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei
legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit
index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului medical i
specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i
Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
ART. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban,
judeean/al municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen,
ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul
interveniei de salvare aerian cu personal medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza
prespitaliceasc se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii
de ambulan, sub form de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti,
municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i
instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul
interclinic al pacienilor proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de
organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare
legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic,
indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara
programului, indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n
pericol vital, pn la preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n
cazuri deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la
solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se
solicit obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau
publice de urgen prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente
www.lexmed.ro
Pagina 38 din 288
www.medicode.ro
numai n cazul n care asistena medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform
normelor n vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n
vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor
serviciilor private sau unor clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea
unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda
donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele
dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei
de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca
personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele
necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de
spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de
urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul
II, ntr-un alt jude din afara centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al
competenelor i resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic,
avnd la baz resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale
din structura spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii
clinice i paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii
spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de
aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau
finanai, direct sau indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri,
de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau
camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de
personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin
unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr
(SMURD), n colaborare cu structurile Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile
publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de
urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare
aerian, respectnd prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat
prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, avnd la
baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului
sntii publice, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac
parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz
uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului
cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic
ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
www.lexmed.ro
Pagina 39 din 288
www.medicode.ro
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se

stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a
accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul
respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod
corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz
transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru
superior, dac rezolvarea definitiv a cazului depete competenele sau resursele spitalului n
care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din
municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele
necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n
unitile/compartimentele de primire a urgenelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre
alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
CAP. 3 Acordarea asistenei medicale private de urgen

ART. 103
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul
dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon
stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei
respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane
i echipamente care respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen
prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n
vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor
private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii Publice pentru serviciile
publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient
care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni
acute grave, indiferent de capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de
calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n condiii corespunztoare,
numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde
primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen
1-1-2.
CAP. 4 Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti

ART. 105
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu
personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea
asistenei medicale de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical
superior i/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca
ambulanieri.
www.lexmed.ro
Pagina 40 din 288
www.medicode.ro
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului

Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n
vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou
compartimente distincte compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical
asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte
mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr
medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent
medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul
compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de
urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme medicale
acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale
asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit
supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele
medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal
medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori
de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare funcionrii
compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur
distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n
organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii,
conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane
tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor
naionale i europene, precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea
efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici
de familie din afara structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de
urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim
de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de
ambulanieri, dup caz.
ART. 110
(1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen
medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat,
contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii
ale serviciului de ambulan contractant.
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
www.lexmed.ro
Pagina 41 din 288
www.medicode.ro
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic,
directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul
general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director,
conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete
prin act administrativ al autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de
ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care
comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii
speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al
municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie-terapie
intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul
substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent
medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic
specialist sau medic primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin
intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent
medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un
contract de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att
indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i
obligaiile prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o
perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a
funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n
acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n
cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept
pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul
general beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor
legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri
sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director
vor ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale
care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit
dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de
administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate,
pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate
medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul
funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul
general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul
general i, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice.
www.lexmed.ro
Pagina 42 din 288
www.medicode.ro
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de

ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat
durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de
cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia,
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor
sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii
comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la
societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu
serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de
interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15),
n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi
actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n
termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor.
Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de
interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice.
CAP. 5 Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)

ART. 112*)
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de
intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru
situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca
operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i,
concomitent, dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i
regionale de urgen.
*) Reproducem mai jos prevederile art.alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
57/2014 (8).
"ART. 1
(1) Prin derogare de la prevederile art. 86 alin. (1) lit. t) i ale art. 112 din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se desemneaz
coala Superioar de Aviaie Civil, instituie public aflat n subordinea Ministerului
Transporturilor, ca operator aerian al aeronavei Cessna Citation V seria 560-0200, denumit n
continuare aeronava, aflat n proprietatea Ministerului Afacerilor Interne, pe durata derulrii
programelor de pregtire a personalului aeronautic navigant i nenavigant tehnic din cadrul
Inspectoratului General de Aviaie al Ministerului Afacerilor Interne necesar operrii aeronavei."
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz,
echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea,
descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto
pompier i un medic special pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor.
Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de
www.lexmed.ro
Pagina 43 din 288
www.medicode.ro
inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile

spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din
structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de
Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de
lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform
standardelor i reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform
standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea
inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de
Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare
aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de
Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau
primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur
spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar
activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate
prin ordin al ministrului administraiei i internelor. Pentru intervenie personalul va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz,
prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 11-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale
ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de
un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n
momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura
cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele
putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea
interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale
inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele operaionale ale
Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Administraiei i Internelor sau direct de la locul
incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i al Ministerului Administraiei i
Internelor, de la bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege,
inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian,
precum i materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul
paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este
finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care
coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de
la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de
sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte
tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale
www.lexmed.ro
Pagina 44 din 288
www.medicode.ro
sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de
ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii
acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a
ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i internelor.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i
de autoritile publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing
sau credit n condiiile legii.
CAP. 6 Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre

n faza prespitaliceasc
ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi
coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului
Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor
naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi
puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave,
acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda
unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz
direct prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie
punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente
colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia
organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i
medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din
comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat,
nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de
urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au
obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor
planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean
sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o
impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele
pentru situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu
mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n
domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt
direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim
rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
www.lexmed.ro
Pagina 45 din 288
www.medicode.ro
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune
echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la
intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune,
cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice,
participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de
ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul
serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre
comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al
Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al
municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii
Publice ori Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti
naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz
unitile mobile de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de
funcionare, prin Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile
pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de
funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate,
suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare, precum i
medicii-efi ai unitilor de primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor
organizate de Ministerul Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau
dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.

ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n
vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul
prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din
cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve
sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze activitatea prin scderea capacitii de
intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul
programului de lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor
de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel
nct termenul final s nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate,
n condiiile legii.
TITLUL V *** Abrogat
www.lexmed.ro
Pagina 46 din 288
www.medicode.ro
CAP.*** Abrogat
ART. 126 *** Abrogat
CAP. 2 *** Abrogat
CAP. 3 *** Abrogat
CAP. 4 *** Abrogat
CAP. 5 *** Abrogat
TITLUL V^1 Asistena medical ambulatorie de specialitate

CAP. 1Dispoziii generale
ART. 126^1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii
de specialitate, asigurat prin servicii medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
ART. 127^1
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim
ambulatoriu n vederea protejrii, meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare
vertical cu asistena medical primar i cu cea spitaliceasc.
ART. 128^1
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate
mpreun cu alt personal specializat i autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele
structuri medicale
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea
i funcionarea cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n vigoare,
care funcioneaz independent sau integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din
ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
www.lexmed.ro
Pagina 47 din 288
www.medicode.ro
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate i ale

universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot include
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri
funcionale, organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale,
organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului
titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
CAP. 2Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate

ART. 129^1
(1) Structurile medicale prevzute la art. 128^1 pot desfura urmtoarele activiti
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita competenelor
personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 128^1 sau al unitilor sanitare cu
personalitate juridic n structura crora funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
ART. 130^1
Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate,
la nivelul comunitilor locale, financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziie
a spaiilor cu destinaia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective i
transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
ART. 131^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea
proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de
politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii
contractuale a tuturor datelor menionate n contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a
documentaiei primare, ca surs a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform
reglementrilor legale n vigoare.
www.lexmed.ro
Pagina 48 din 288
www.medicode.ro
CAP. 3Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate

din ambulatoriile de specialitate, laboratoare i centre medicale
multifuncionale
ART. 132^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prevzute
la art. 128^1.
ART. 133^1
Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot realiza
venituri, dup caz, din
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori
i suportat de acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
TITLUL VI Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i

celule de origine uman n scop terapeutic
NOT
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 1290/2006 au fost aprobate Normele metodologice
de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.

ART. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop
terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel
ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii,
transportului i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman destinate
transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul
cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie
a) acreditare - acordarea de ctre Agenia Naional de Transplant a dreptului de a desfura
activiti de donare, prelevare, conservare i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre Agenia Naional de
Transplant;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea
i inspecia activitii din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii
privind activitatea din domeniul transplantului;
www.lexmed.ro
Pagina 49 din 288
www.medicode.ro
c) autorizaie - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea permiterii

introducerii sau scoaterii n/din ar de organe, esuturi i/ori celule de origine uman, n condiiile
n care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea i transplantul se fac n uniti
acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
c^1) autorizaie special - document eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea
permiterii introducerii sau scoaterii n/din ar de snge placentar, snge din cordonul ombilical i
esuturi de origine uman pentru o perioad de maximum un an, n condiiile n care procesarea,
conservarea i depozitarea se fac ntr-o banc acreditat/agreat de ctre Agenia Naional de
Transplant;
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului
Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse
de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind
stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea,
conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte documente
justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie
acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de
prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi,
termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care
nu sunt unite prin nicio form de substan intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau
coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau celule i este acreditat n domeniul
transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un
departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe,
esuturi i celule de origine uman i este acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor
mijloace pentru a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor,
esuturilor i celulelor de la prelevare la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este
utilizat() pentru transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine
uman pentru utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n
cauz sau dup decesul acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile
donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi
i celule pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a
acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului,
necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n
vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului
de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau
punerea n pericol a vieii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori
care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit
din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie
organ n nelesul artat i o parte a unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n
acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat,
consacrat schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate
state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase
morfologic i funcional, n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
www.lexmed.ro
Pagina 50 din 288
www.medicode.ro
q^1) *) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule;
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific,
inclusiv materialele i metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau
la primitor, intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n
pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoac sau
prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient,
denumit n continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul
prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege
se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a
lanului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i
centrul de prelevare, primitorul i centrul de transplant, de a localiza i identifica toate informaiile
fr caracter personal relevante privind produsele i materialele care intr n contact cu organul,
esutul sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care
formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de
acreditare pentru desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare,
evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i transplant.
*) Lit. q^1) a art. 142 a fost introdus prin art. I pct. 40 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 2/2014 (3). Conform meniunii privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I
pct. 40 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), acest punct transpune prevederile
art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010
privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia
Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind
activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii,
prin structura de control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare
publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de
Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de
transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de
transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de acreditare se
stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin ordin al ministrului
sntii*).
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz,
la distrugerea organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect
personal calificat i competent pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire
profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia
responsabil cu procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru
acreditarea Registrului Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut
la alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti
anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului
i se asigur de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 51 din 288
www.medicode.ro
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare
n domeniul transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman.
CAP. 2 Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman

ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n
urmtoarele condiii
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate
efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea
consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului de
formular aprobat prin ordin al ministrului sntii. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i
celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul
social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe
plan fizic, psihic, familial, profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a
exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul
unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n
scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului de formular aprobat prin ordin al
ministrului sntii;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor
aferente controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au
donat n centrul respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu
caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor
realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificat.
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via,
cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de
pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau
periferice se face n urmtoarele condiii
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face
numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani, i cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular
aprobat prin ordin al ministrului sntii. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se
poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se
exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului
unde se efectueaz transplantul sau al tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete
donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de
asisten social i protecia copilului.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei
de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz
www.lexmed.ro
Pagina 52 din 288
www.medicode.ro
transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor

pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen un medic
cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un
psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de
conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de
Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi
aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic
i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei
donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru,
independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i
primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din
cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu
respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la
donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural,
placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la
natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de acreditare sau agreare a
bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces
tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi
identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii,
cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat
oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari.
Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de
resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat
ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii
cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de
coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n
urmtoarea ordine so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral
pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii;
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii,
persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de
consimmnt pentru prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi
i celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi
prezentat de ctre aparintori coordonatorului de transplant.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai
dup un control clinic i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul
i s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un
risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul
www.lexmed.ro
Pagina 53 din 288
www.medicode.ro
celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale,
acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem
hematopoietice de la donatori nenrudii, prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia
Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional
de transplant, pe baza unei autorizaii emise de Agenia Naional de Transplant, conform
modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau
pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia
Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile
acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este
anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de
Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor vii,
aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor
asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face
numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia
celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei emise de Agenia Naional de
Transplant, dup modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii, conform legislaiei
vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre
Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul
Sntii se face anual, n cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sntii.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i
a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul
i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare
neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor
se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Unitile sanitare acreditate i care implementeaz Programul naional de transplant pot
deconta servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat
organe i/sau esuturi i/sau celule, n limita fondurilor alocate.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor
completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare
organe i esuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete
mpreun cu Agenia Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i
reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant, aprobat prin
ordin al ministrului sntii.
(16) Inspecia sanitar de stat a Ministerului Sntii coordoneaz i organizeaz mpreun cu
structurile de control n domeniul sntii publice ale direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti sistemul de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor
adverse severe i a reaciilor adverse severe pentru esuturile i celulele umane utilizate n scop
terapeutic.
www.lexmed.ro
Pagina 54 din 288
www.medicode.ro
(16^1) Agenia Naional de Transplant coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen

prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe
pentru organele umane utilizate n scop terapeutic.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre
Agenia Naional de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb
de organe, cu condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n
Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele
de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, delegndu-le acestor
organizaii, printre altele, urmtoarele
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre
Romnia i ri tere.
CAP. 3 Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman

ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop
terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul
scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului,
conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta
poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia,
conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se
poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu
se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar
conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al
pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12.
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate
de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de
ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului
sntii.
CAP. 4 Finanarea activitii de transplant

ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se
pot deconta dup cum urmeaz
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
Programul naional de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui
n programul naional de transplant;
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de
sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori
alte organisme interesate.
www.lexmed.ro
Pagina 55 din 288
www.medicode.ro
CAP. 5 Sanciuni
ART. 155
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n
via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare
de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
ART. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal,
solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani
sau cu amend.
ART. 157*)
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii
de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de
origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori
pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu
amend.
*) Conform art. 20 alin. (1) din Legea nr. 678/2001, cu modificrile ulterioare, persoana supus
traficului de persoane, care a svrit, ca urmare a exploatrii sale, infraciunea de donare de
organe, esuturi ori celule de origine uman nu se pedepsete pentru aceste infraciuni.
ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru
transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau
celule de origine uman, n scopul revnzrii.
ART. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr
autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.

ART. 160*)
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de
ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private. Lista unitilor sanitare publice
sau private acreditate se va publica pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza
permanent.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate
de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate
se notific n termen de 5 zile Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
www.lexmed.ro
Pagina 56 din 288
www.medicode.ro
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt propuse de Agenia
Naional de Transplant i aprobate prin ordin al ministrului sntii, n conformitate cu legislaia
european n domeniu.
(4) Agenia Naional de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, n cazul
n care n urma evalurilor efectuate de ctre reprezentanii Ageniei Naionale de Transplant,
precum i la sesizarea inspectorilor sanitari se constat c unitatea sanitar respectiv nu
respect prevederile legale n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin
intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i
celule este necesar etichetarea codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la donator la
primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport
electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau
celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau
celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i
destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de
activitate Ageniei Naionale de Transplant, care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct i pe siteul Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor
i n cazul transplantului de organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur
monitorizarea continu a activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor
de transplant, inclusiv numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe
prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia
datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor
de prelevare i a centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la
activitile ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la
experiena dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz
metodologic activitile de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori
nenrudii, rspunde de auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea
Sistemului unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele europene de codificare n
activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii.
*) 1. Conform art. II din Ordinul ministrului sntii nr. 428/2013, informaiile prevzute la art.
160 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 vor fi pstrate, n condiiile legii, cel puin 30 de ani pe suport
hrtie i/sau pe suport electronic.
2. Art. 160 a fost modificat prin art. I pct. 41 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(3). Conform meniunii privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 41 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), acest punct transpune prevederile art. 10 alin.
(1) i (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004
privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul,
prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s
desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor
procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu.
Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de
la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 163
Anexele nr.- 13 fac parte integrant din prezenta lege.
www.lexmed.ro
Pagina 57 din 288
www.medicode.ro
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul
de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13
ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003
privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n
vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie
2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a
celulelor umane i dispoziiile art.- 3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11
alin. (1), art. 12 - 16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin.
(1), art. 21 - 23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie
2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului.
TITLUL VII Spitalele

ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce
furnizeaz servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de
urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot
furniza servicii medicale decontate din asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum i servicii medicale cu plata, n
condiiile legii.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau
paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) *** Abrogat
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt
reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii Publice, iar n spitalele din subordinea
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile
specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de
funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice.
ART. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal,
universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti
se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de
nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea actului medical, cu
respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
www.lexmed.ro
Pagina 58 din 288
www.medicode.ro
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de
nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate
prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre
spital i finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC)
pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de
personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de
prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea
condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru
acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii
serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice propune, o dat
la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei
persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea
funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate
medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi,
dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu
toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se
ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora
funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele universitilor de
medicin i farmacie, ale universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data
ncetrii cauzei care le-a generat.
CAP. 2 Organizarea i funcionarea spitalelor

ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale
judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale
generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care
se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii.
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii
www.lexmed.ro
Pagina 59 din 288
www.medicode.ro
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i
materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic,
pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul
judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate
complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din
cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de
specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medicochirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude
care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde
funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu
aparatur medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate
pentru teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de
urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile
de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n
conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este
prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi
preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social
prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur
asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de
educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior
acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n componen o secie
clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile
contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten
medical, nvmnt medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu
(EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinic.
Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea
administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se
desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare
metodologic pe domeniile lor de activitate, precum i de educaie medical continu; pentru
asistena medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar
activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor
administraiei publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii
sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi
naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei
la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de
specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu
paturi institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten
medico-social.
ART. 173
www.lexmed.ro
Pagina 60 din 288
www.medicode.ro
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz secii, laboratoare, servicii de
diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative,
serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte
structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate,
servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor
servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu
teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale
Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu
avizul Ministerului Sntii.
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre
autoritile administraiei publice locale, universitile de medicin i farmacie de stat acreditate,
universitile care au n structur faculti de medicin i farmacie acreditate, prin hotrre a
Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea autoritilor administraiei publice locale,
a universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, universitilor care au n structur
faculti de medicin i farmacie acreditate, dup caz.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot fi
date n administrarea autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i
farmacie de stat acreditate, universitilor care au n structur faculti de medicin i farmacie
acreditate, n condiiile legii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n
condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al
ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale
Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii
i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor
pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar
proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a
denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare,
organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii
nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
ART. 175
Art. 175.
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin
ordin al ministrului sntii i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei
sanitare de funcionare, spitalul intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de
acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen
de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la imposibilitatea ncheierii contractului
de furnizare servicii medicale cu casele de asigurri de sntate.
(2) Acreditarea reprezint procesul de validare a conformitii caracteristicilor serviciilor de
sntate, efectuate de ctre unitile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de ctre
Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate, n urma cruia unitile sanitare sunt
www.lexmed.ro
Pagina 61 din 288
www.medicode.ro
clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi ncredere n competena tehnicoprofesional i organizatoric a acestora. Pentru a intra n procesul de evaluare n vederea
acreditrii se impune ca, n structura unitilor sanitare, s existe o structur de management al
calitii serviciilor medicale.
(3) Acreditarea unitilor sanitare se acord de ctre Autoritatea Naional de Management al
Calitii n Sntate, instituie public cu personalitate juridic, organ de specialitate al
administraiei publice centrale n domeniul managementului calitii n sntate, nfiinat prin
reorganizarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor.
(31) Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate funcioneaz n subordinea
Guvernului i coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru, este condus de un
preedinte, cu rang de secretar de stat, numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a primministrului. Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate este finanat din venituri
proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al
Guvernului.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Autoritii Naionale de
Management al Calitii n Sntate, condiiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare i
monitorizare a unitilor sanitare, precum i modul de colaborare cu unitile sanitare care solicit
acreditarea se aprob prin hotrre a Guvernului iniiat de Secretariatul General al Guvernului.
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preediniei,
Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali
i Moaelor din Romnia. Membrii Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele
sau afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n
organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se aprob prin
ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sntii publice.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naionale de
Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei
Naionale de Acreditare a Spitalelor, n condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia
Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 177.
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, unitatea sanitar solicit
evaluarea n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unitii sanitare se poate face att la iniiativa Autoritii Naionale de Management
al Calitii n Sntate, ct i la solicitarea Ministerului Sntii, a Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau, dup caz, la solicitarea
reprezentantului legal al unitii sanitare private. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de
solicitant.
(3) Dac n urma evalurii sau reevalurii, dup caz, se constat c nu mai sunt ndeplinite
standardele de acreditare, Autoritatea Naional de Management al Calitii n Sntate acord un
termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat, n cazurile i
condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
CAP. 3 Conducerea spitalelor

ART. 178
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
www.lexmed.ro
Pagina 62 din 288
www.medicode.ro
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic
trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior medical, economico-financiar sau
juridic i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar,
agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau
administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare
tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent
al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul
Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul
Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie sau cu universitatea de medicin i
farmacie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, de rectorul
universitii de medicin i farmacie, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de
management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este
nevoie. Evaluarea este efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al
ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i a ponderilor stabilite i aprobate prin
act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al
preedintelui consiliului judeean sau prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. n vederea evalurii, consiliul de administraie are obligaia de a contracta
experi/auditori externi responsabili de verificarea modului de ndeplinire a criteriilor generale i
specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite i a prevederilor
legale n vigoare. n baza auditului extern, consiliul de administraie poate solicita managerului
msuri corective sau poate decide ncetarea contractului de management. La ncetarea
mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum
dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie
public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativteritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean ori
rectorul universitii de medicin i farmacie, dup caz, numesc prin act administrativ un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei
publice, dup caz. Normele metodologice privind auditarea i consultana se elaboreaz de ctre
Ministerul Sntii i sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii
de performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor,
a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor
administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai activitii spitalului
se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de management va avea la
baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend
de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n
condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru
selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul
unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup caz, prin
ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al
preedintelui consiliului judeean, prin hotrrea senatului universitii de medicin i farmacie,
dup caz. Consiliul de administraie are obligaia de a contracta experi externi n vederea bunei
desfurri a concursului/licitaiei, a evalurii planului de management i a modului de ndeplinire
www.lexmed.ro
Pagina 63 din 288
www.medicode.ro
prin planul de management a criteriilor generale i specifice de performan, cu aprobarea

ordonatorului de credite i a prevederilor legale n vigoare.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor i
infrastructurii sau, dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate
judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o
persoan numit de conductorul ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul,
conform reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform
dispoziiilor legii achiziiilor publice.
conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin
al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru
autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n condiiile
prevzute la alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni.
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia
funciilor sau activitilor n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de
cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei
alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager
persoan juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la
societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul
la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de
mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de
ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i
reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia
de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice
selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese,
acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de
30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin
drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului
judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n
cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n
instituia respectiv.
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
www.lexmed.ro
Pagina 64 din 288
www.medicode.ro
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal,

urmtoarele atribuii
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de
normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie
personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n
vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie
sau, dup caz, de ctre autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de
asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice
din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate
public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar
repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena managerului.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din
managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste
400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de
managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia
cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n
cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare
poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad
n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta
nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care
ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada
exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz
de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare,
asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de
asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de
cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000*)
privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru
unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice
locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru
celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al conductorului
acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2)
referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului
director.
*) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010.
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate
medical n unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu
managerul spitalului.
www.lexmed.ro
Pagina 65 din 288
www.medicode.ro
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical
n cadrul funciei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale
nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al
municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se
constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul
Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii,
activitatea tuturor spitalelor.
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele
situaii
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai
managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii publice, timp de
minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca
urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n
cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp
de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca
urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict
de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent
pentru sntatea pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de
control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n
condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de
control i instituiile abilitate n condiiile legii;
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul politicii de
personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul
instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie;
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale
n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect
termenul scadent de plat, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de
management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care
acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de
secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau
examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
www.lexmed.ro
Pagina 66 din 288
www.medicode.ro
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii
de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz,
asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti
cu minimum 2 ani de experien profesional.
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor
medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile
asumate prin contractul de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu
spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3
ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de
administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan
asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical
selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este
obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar,
contractul de administrare este reziliat de plin drept.
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu
funcia de cadru didactic universitar.
(6) n spitalele clinice, seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie,
ef de laborator, ef de serviciu medical i director medical se ocup de cadrul didactic
recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu aprobarea
managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului..
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen
de 7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de
mediere numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se
soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii.
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu
grad de predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile
de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul
spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie condiiile de participare la
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu
avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n
termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie,
ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor
repeta procedurile prevzute la alin. (1).
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de
participare la concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie
pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul
Ministerului Sntii Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare
subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat
n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de
conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de
secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst
de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de conducere,
care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de
serviciu medical.
(11) n unitile sanitare publice, profesorii universitari, medicii membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale i ai Academiei Romne, medicii primari doctori n
tiine medicale pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu aprobarea
managerului i cu avizul consiliului de administraie al spitalului..
www.lexmed.ro
Pagina 67 din 288
www.medicode.ro
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin.
(2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se
aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele publice.
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul
medical este preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul
ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii
medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii
performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
5
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n
concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de
practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5 - 8 membri,
care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a
spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale sunt
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al
direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i
Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la alin.
(2), membrii consiliului de administraie sunt
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a
municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i
(3^1) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu
excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n
subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i
(4) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1) sunt obligate s i numeasc i membrii
supleani n consiliul de administraie.
www.lexmed.ro
Pagina 68 din 288
www.medicode.ro
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.

(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale
semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat
permanent la edinele consiliului de administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de
ctre instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu
majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale
i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat
prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al
preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i
activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n
cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea
majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea
simpl a membrilor prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie
lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor
consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei
medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul
structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008
privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii ctre
autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului
director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au
obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la
incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul
Sntii Publice sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia
persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii,
precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob
prin ordin al ministrului sntii publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de
a depune i o declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice.
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
www.lexmed.ro
Pagina 69 din 288
www.medicode.ro
CAP. 4 Finanarea spitalelor

ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe
principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate
pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse,
conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de
conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din
anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i
compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta
cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate,
conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de
sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n
condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale,
se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai
ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de
maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de
mediere prevzut la alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice
locale i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de
sntate curative cu casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii pentru implementarea programelor naionale de sntate public, n conformitate cu
structura organizatoric a acestora.
5
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea
de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate,
sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de
asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale
ncheiate cu casele de asigurri de sntate pot fi utilizate i pentru
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare,
conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i
completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind msurile pentru
combaterea ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din
contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i autoriti contractante.
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate
numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz
www.lexmed.ro
Pagina 70 din 288
www.medicode.ro
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii,
Tineretului i Sportului, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de
capital, n condiiile legii;
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate
n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte
cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de
reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin
hotrre a Guvernului;
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de
planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de
personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), d) i e) prin bugetul
Academiei Romne i, prin excepie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002
privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, prin transfer din bugetul
Ministerului Sntii ctre bugetul Academiei Romne, pe baz de contract ncheiat ntre
ordonatorii principali de credite;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor
ncheiate cu Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de
stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i
Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne.
(3^1) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias, prevzut la alin. (3) lit. a), se
poate asigura i de la bugetele locale, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie
n bugetele locale.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor
cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale,
consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare
publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de
servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau
cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
www.lexmed.ro
Pagina 71 din 288
www.medicode.ro
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n
baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin
contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
j) alte surse, conform legii.
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul
cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii cabinete de
medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare
tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de
medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului,
aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i
CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I - VII.
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu
institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru
asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de
medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor
necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b), c), d) i f) i la
art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur
din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data constatrii
nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n baza
contractelor ncheiate ntre direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i
autoritile administraiei publice locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti,
pentru
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i
finanate, anterior datei transferrii managementului spitalelor publice, prin programele de investiii
anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente,
precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor, n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum
10% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d) i listele
spitalelor publice beneficiare se aprob prin ordine ale ministrului sntii, dup publicarea legii
bugetului de stat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i sunt valabile pentru anul n curs.
www.lexmed.ro
Pagina 72 din 288
www.medicode.ro
(3) Ordinele prevzute la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de
specialitate ale Ministerului Sntii n urma solicitrilor depuse la acestea.
ART. 190^6
Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii
capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor
sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n
bugetele locale.
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul
director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din
structura spitalului, n conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al
autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare
proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor
acestora, dup caz, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite
ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i
compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de
administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar
de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor
deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau
instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului
Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local
i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile
medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia
bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii,
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se
ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice
locale, cu modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al
unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi
evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor,
nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale
sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz
din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin
transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii
Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de
stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
www.lexmed.ro
Pagina 73 din 288
www.medicode.ro
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii
Publice pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi,
de ctre un compartiment funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie se exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea
de Conturi, Ministerul Sntii Publice, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de
alte organe abilitate prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al
spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu
respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului
financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind
utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de
furnizare de servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea
acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei
medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate.
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este
insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice
aprobate n condiiile legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat
ntr-o specializare de profil clinic care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii
superioare de asistent medical generalist ori moa se ncadreaz n funcia corespunztoare
studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data
promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele asistent
medical generalist, asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent
medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie,
ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora,
se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de
principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n
profilul acestora i, ulterior, obin gradul de principal n profilul studiilor superioare absolvite,
beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical principal corespunztoare studiilor
superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii
de personal se stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus
aprobrii ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
www.lexmed.ro
Pagina 74 din 288
www.medicode.ro

ART. 198
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au
obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de
activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui
CNAS.
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate
juridic ale Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i
instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea
fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele
internaionale.
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de
Contractul-cadru aprobat prin hotrre a Guvernului.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate
i gestionate conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
ART. 198^1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze
n Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
ART. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri
pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n
termen de maximum 180 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la
sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua
proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i
instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale,
comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului
instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitii, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice
evaluate poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea
sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz
conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n
administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura
medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori
juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten
medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt
superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale
spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de
venituri i cheltuieli aprobat.
www.lexmed.ro
Pagina 75 din 288
www.medicode.ro
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de
acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea
pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte
de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional,
civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i orice alte dispoziii contrare se abrog.
TITLUL VIII Asigurrile sociale de sntate

ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii
populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n condiiile
utilizrii eficiente a Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar
obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de
dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu,
oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
www.lexmed.ro
Pagina 76 din 288
www.medicode.ro
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste
asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform
legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile
individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de
sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea
social de sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra
sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i
programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea
funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de
Asigurri de Sntate.
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un
fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n
continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz
personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii,
sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al
caselor de asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de
Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a
municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru
asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte
normative care au inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este
obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
ART. 210
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre
persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile
de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la
care au dreptul asiguraii i se aprob prin hotrre a Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i
cuprinde servicii de ngrijire a sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul
urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic, monitorizarea evoluiei
sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, servicii de prevenie i ngrijiri de asisten
medical comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu,
efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii
medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii
medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor
prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de
sntate i furnizori n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor
servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a
Ministerului Sntii;
www.lexmed.ro
Pagina 77 din 288
www.medicode.ro
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea
membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor
deficiene organice sau fiziologice, precum i alte tipuri de dispozitive prevzute n contractul-cadru
i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei
prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii
de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite
prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. j);
00
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se
elibereaz prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor
naionale de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin comun al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se
aplic n cazul prezentei legi.
CAP. 2 Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere
temporar ori au domiciliul n Romnia i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile
prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i
Confederaiei Elveiene care nu dein o asigurare ncheiat pe teritoriul altui stat membru care
produce efecte pe teritoriul Romniei, care au solicitat i obinut dreptul de reziden n Romnia,
pentru o perioad de peste 3 luni i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei
legi;
d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i
Confederaiei Elveiene care ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o
activitate salariat sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru n care se
ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la
fond, n condiiile prezentei legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i
stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui
stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea
de boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd
ca sumele restante s fie recuperate de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile
legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n
Romnia, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n
Romnia, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
www.lexmed.ro
Pagina 78 din 288
www.medicode.ro
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n
Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier,
precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de asigurare
nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai
reine contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai
au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii
Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene,
respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate
social cu prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin comun al
preedintelui CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al
preedintelui CNAS.
ART. 212
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat
eliberat prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin
accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a
instrumentului electronic pus la dispoziie de Casa Naional de Asigurri de Sntate. Dup
implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu
cardul naional de asigurri sociale de sntate, respectiv cu adeverina de asigurat cu o
valabilitate de 3 luni, pentru persoanele care refuz n mod expres, din motive religioase sau de
contiin primirea cardului naional. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de
asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se
stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat
al sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 213*)
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt
elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni,
ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu
realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr.
416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i
prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea
unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la
6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin
Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie
pentru considerente politice n perioada anilor 1945 - 1989, cu modificrile ulterioare, prin
Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de
ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945
din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i
completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi
ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin
Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat
stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950 - 1961, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b)
pct.din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei
romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de
suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din
drepturile bneti acordate de aceste legi;
www.lexmed.ro
Pagina 79 din 288
www.medicode.ro
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu
excepia celor obinute n baza Legii nr. 448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor
persoanelor cu handicap, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul
Sntii Publice, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc,
pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz
minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu
plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi
a) *** Abrogat
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident
de munc sau a unei boli profesionale;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2
ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl
n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7
ani;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care
se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal**), respectiv cele
care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate,
dac nu au venituri;
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt
victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i
sunt cazai n centrele special amenajate potrivit legii;
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr.
416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de
cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru
Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document
justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de
asigurri de sntate, care atest aceast calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a
documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest
document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa
de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria
asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n
condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile
prezentei legi.
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
116/2006 ().
"ART. 20
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin.
(3) persoanele concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen sunt asigurate n sistemul
de asigurri sociale de sntate, cu plata contribuiei din alte surse.
www.lexmed.ro
Pagina 80 din 288
www.medicode.ro
(2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin. (1) se datoreaz i se
pltete din bugetul asigurrilor pentru omaj, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul
indemnizaiei de omaj."
2. Reproducem mai jos prevederile art. 21 alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
36/2013 (0).
"ART. 21
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin.
(2) persoanele concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen care beneficiaz exclusiv
de venitul lunar de completare prevzut la art. 8 alin. (3) sunt asigurate n sistemul de asigurri
sociale de sntate, fr plata contribuiei."
**) Vechiul Cod penal a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 286/2009 privind Codul penal.
ART. 213^1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de
liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac
nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul
Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz
venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar
cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate
serviciile medicale.
ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data
aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i
maxim care reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate
medical se aprob prin hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni,
asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se
utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe
teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) *** Abrogat
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice
sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului,
precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate
angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale,
impozitului pe venit i evidena nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea
nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) *** Abrogat
SECIUNEA a 2-a
www.lexmed.ro
Pagina 81 din 288
www.medicode.ro
Drepturile i obligaiile asigurailor

ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se
elaboreaz de CNAS n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare
CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul
Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti,
Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul
Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i n urma consultrii
cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul
se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60
de zile de la intrarea n vigoare a legii bugetului de stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe
un nou contract-cadru.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu
privire la
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii
minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor,
dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz
prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de
servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n
vederea realizrii echilibrului financiar al fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de
decontare i actele necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, n urma negocierii cu
CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum i cu consultarea organizaiilor patronale,
sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a
hotrrii Guvernului prevzute la alin. (2).
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din
prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de
prezenta lege, de contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se
asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile
prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt
localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data
nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu
medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr
contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
www.lexmed.ro
Pagina 82 din 288
www.medicode.ro
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii,

inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul
i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i
completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i
completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din
bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de
sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate
n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt
urmtoarele
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor
datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de
asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n
condiiile legii;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de
asigurat, definite la art. 212 alin. (1).
ART. 220*)
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n
cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, precum i
monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n
cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
*) Conform art. I pct. 69 i art. VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3),
cu modificrile ulterioare, ncepnd cu data deianuarie 2015, articolul 220 se modific i va avea
urmtorul cuprins
"ART. 220
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul
unui pachet minimal de servicii medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii de
servicii medicale sunt obligai s comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale
persoanelor prevzute la alin. (2) n vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003
privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se constat existena
veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate."
ART. 221
www.lexmed.ro
Pagina 83 din 288
www.medicode.ro
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3
ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele
de asigurri, dac medicul consider necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri,
asupra serviciilor de care beneficiaz, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAP. 3 Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri

sociale de sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii,
asiguraii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n
relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de
pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la
care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea
complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal
sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii anamnez,
examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul
de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin
contractul-cadru i normele sale de aplicare.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de
acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia
medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind consultaii, investigaii, stabilirea
diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i
materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i mas.
www.lexmed.ro
Pagina 84 din 288
www.medicode.ro
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm
stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de
furnizori evaluai i autorizai n acest sens.
ART. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre
dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului
asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast
dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite
prin contractul-cadru i normele de aplicare.
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232.
Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin
hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
ART. 232^1*)
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de
solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii,
cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se
acord n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii**),
la propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau
excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal,
pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile
comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor
naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin ordin al ministrului sntii**), la
propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
*) Art. 232^1 a fost introdus prin art. I pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 23/2014
(4). Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 23/2014 (4).
"ART. II
Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinznd denumirile comune
internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de
sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se
acord n cadrul programelor naionale de sntate, n condiiile prevzute la art. I pct. 3, se
definitiveaz pn la data de 30 octombrie 2014."
www.lexmed.ro
Pagina 85 din 288
www.medicode.ro
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor i
metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de
solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare privind includerea,
extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii,
cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale
de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se
acord n cadrul programelor naionale de sntate, precum i a cilor de atac.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de
persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond,
la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul
afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport
din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru i ale normelor sale de
aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului,
auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor
deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza
prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru
i n normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau
fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte
mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv
ngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractulcadru.
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n
cazurile prevzute n contractul-cadru.
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe
teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este
efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o
instituie bancar n care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate
de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile
documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte.
www.lexmed.ro
Pagina 86 din 288
www.medicode.ro
Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul
Ministerului Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de
asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive,
asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei
mamare prin endoprotezare n cazul interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin
activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor
medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu
medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin
a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din
structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital
cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii
bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite
prin contractul-cadru.
(1^1) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al
Ministerului Afacerilor Interne care a fost rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice
sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu acestea, contravaloarea se
asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la alin. (1)
lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din bugetul de
stat.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la
bugetul de stat ctre bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sntii.
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 238
www.lexmed.ro
Pagina 87 din 288
www.medicode.ro
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin
respectarea urmtoarelor msuri
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind
diagnosticul i terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice,
elaborate de ctre Ministerul Sntii i CNA;
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de
produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i
stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte
cu casele de asigurri.
ART. 239^1
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor, CNAS i casele de
asigurri de sntate organizeaz controlul activitii medicale, pe baza criteriilor prevzute la art.
238 lit. c) i la art. 239.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
ART. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz
programele naionale de sntate n colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
ART. 242
Medicamentele care se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate
curative se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau
prin alte farmacii, dup caz.
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale
sanitare
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele,
farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de
consultaii de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau
juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente,
prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii i ai CNAS,
iar, la nivel judeean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri de sntate i,
dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii.
www.lexmed.ro
Pagina 88 din 288
www.medicode.ro
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de

dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale
i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare
elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile
organizate la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive
medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin
metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie
venituri proprii la fond.
(8) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute
potrivit alin. (7).
CAP. 4 Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii

medicale, de dispozitive medicale i de medicamente
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n
relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare,
autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri
de sntate se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe
baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu
paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate
i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu
unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate
i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului
comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele
de asigurri de sntate.
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe
baz de contract. n situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea
sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de
sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800
milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile
stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor
de angajament suplimentare prevzute la alin. (1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice
modificrile introduse.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte,
la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical
n concordan cu tipul de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar
www.lexmed.ro
Pagina 89 din 288
www.medicode.ro
angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu
casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup
caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie
s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ,
relaii contractuale care reprezint aciuni multianuale.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la
dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de
eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond.
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de
asigurri contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare
a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n
limita prevederilor legale n vigoare.
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din
pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la
sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de
zile.
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive
medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea
echilibrului financiar.
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama
de economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i
Ministerul Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a
contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se
stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i
obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze
care s reglementeze condiiile de plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou
contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului
n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele
contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele
referitoare la derularea contractului.
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurat,
tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor
ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i
altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele
7
www.lexmed.ro
Pagina 90 din 288
www.medicode.ro
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista
de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele
acordate pentru o perioad determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele
asemenea utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada
spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative;
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i
dispozitivelor medicale se stabilete prin contractul-cadru.
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza
contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa
de asigurri unde este luat n eviden asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin
contractul-cadru.
ART. 253^1
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de
asigurri de sntate cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai,
se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
CAP. 5 Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor

medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
NOT
Referitor la plata cotelor de contribuii, a se vedea i titlul IX^2 - Contribuii sociale obligatorii din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile ulterioare.
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor
de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii;
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum
i a contribuiilor datorate de persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul
Finanelor Publice, prin ANAF i organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor
Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) *** Abrogat
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile
bugetului fondului se completeaz cu sume care se aloc de la bugetul de stat.
5
www.lexmed.ro
Pagina 91 din 288
www.medicode.ro
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit
alin. (4) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate.
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri
sociale de sntate i cota de contribuie sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i
ART. 257*)
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de
sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt
prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2^1) *** Abrogat
(2^2) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar
pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
(7) *** Abrogat
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n
acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale.
*) Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 15/2012
(2).
"ART. IV
Orice alte dispoziii legale n vigoare privind contribuia de asigurri sociale de sntate datorat
de pensionarii ale cror venituri din pensii depesc nivelul de 740 lei, contrare prevederilor art. I,
se abrog."
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s
vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din
unitatea respectiv.
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220, dup
3 luni de la ultima plat a contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de
munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast
situaie.
*) Reproducem mai jos prevederile art. 9 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 356/2013 (0).
"(5) Pentru anul 2014, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare;"
ART. 258^1 *** Abrogat
ART. 259
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu
plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor
drepturi.
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
www.lexmed.ro
Pagina 92 din 288
www.medicode.ro
(4) *** Abrogat

(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate,
pentru a obine calitatea de asigurat
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile
pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe
ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia
legal lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii
de plat prevzute de Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat
aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru
perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i
majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru
perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai mare de 6 luni. Aceast
prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att
perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de
venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6
luni, se achit contribuia legal lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de
ntrziere i obligaiile fiscale accesorii, dup caz.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se
calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea
caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de
asigurat, dup caz.
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art. 257
i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate
fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, la
salariul de baz minim brut pe ar.
(10) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n
Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de
asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale de sntate ncepnd cu data obinerii formei
de protecie, n condiiile prezentei legi.
(11) *** Abrogat
ART. 260*)
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) i
j);
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd
cuianuarie 2012;
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale
constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. e).
d) *** Abrogat
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin
aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra
indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
www.lexmed.ro
Pagina 93 din 288
www.medicode.ro
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea
cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra ajutorului
social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
*) Conform art. VII din Legea nr. 276/2010 (3), de la data deianuarie 2011 [data intrrii n vigoare
a Legii nr. 276/2010 (3)], prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 se modific
n mod corespunztor.
Precizm c Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 (0) - care a modificat art. 260 alin.
(1) lit. a) i a abrogat art. 260 alin. (1) lit. d) - a fost publicat anterior Legii nr. 276/2010 (3).
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu
o respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de
procedur fiscal.
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de
executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz
potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Ordonana Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i
normelor aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale
din cadrul ANAF documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii
obligaiilor la fond.
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
ART. 262
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor
medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor
de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile
prevzute la art. 256 alin. (4^1).
(1^1) *** Abrogat
(1^2) *** Abrogat
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de
sntate n condiiile legii.
ART. 262^1*)
(1) Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia
asistenei medicale comunitare i a serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen
i prim ajutor calificat prevzute la art. 90 i art. 93 alin. (1), (1^1), (4), (5) i (5^1).
(2) *** Abrogat
*) Conform art. VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile
ulterioare, dispoziiile art. 262^1 intr n vigoare la data deianuarie 2015.
ART. 263
www.lexmed.ro
Pagina 94 din 288
www.medicode.ro
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru

a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele
prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea
bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal
de credite, n condiiile legii.
ART. 265
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n
contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul
urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1).
(2^1) *** Abrogat
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai
destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se
pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii
precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin
convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
CAP. 6 Organizarea caselor de asigurri de sntate

SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
ART. 266
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ
de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de
asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul
3.
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n
coordonarea Ministerului Sntii.
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de
sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se
aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri
funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i
care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii. Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti
i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de
asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului
activitii.
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
www.lexmed.ro
Pagina 95 din 288
www.medicode.ro
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i

conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n
subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu
respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de
sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru
implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti
stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de
1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte-director
general al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri
efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n
comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul
creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de
experi se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul
oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite
prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de
Ministerul Sntii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul
conform al Ministerului Sntii;
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de
asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa
Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii Publice
spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal,
pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea
asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor
n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii
Publice, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
www.lexmed.ro
Pagina 96 din 288
www.medicode.ro
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind

unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre
casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate
persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) *** Abrogat
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a
personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n
domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele
similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n
domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
x) *** Abrogat
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate,
care cuprinde sistemul informatic unic integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de
sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul dosarului electronic de sntate al
pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu soluiile de e-Sntate la nivel naional,
pentru utilizarea eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i pentru
managementul sistemului de sntate.
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului
organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care
colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea
creanelor restante la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de
sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii
medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de
servicii medicale n condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza
prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele
privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n
condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
www.lexmed.ro
Pagina 97 din 288
www.medicode.ro
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere

a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri
trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
d) *** Abrogat
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o
declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15
zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori
de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii
respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti.
Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a
prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la
propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3
de ctre Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului
Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi
de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre
organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor
centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Administraiei i
Internelor, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor,
Construciilor i Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor
Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care
ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996*) privind contractul colectiv de munc,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau
a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
*) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 62/2011, republicat.
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de
administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de
administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul
membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor
prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii
a) *** Abrogat
www.lexmed.ro
Pagina 98 din 288
www.medicode.ro
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului

principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de
baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a
drepturilor asigurailor.
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup
cum urmeaz
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt
numii de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor
Vrstnice.
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre
cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea
mandatului n curs.
ART. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de
stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n
limita numrului de posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS
este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului
sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot
secret. Vicepreedintele consiliului de administraie este i vicepreedintele CNAS.
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din
funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art.
282 alin. (1).
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul
membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se
ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al
consiliului de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile,
n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor
prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional
n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au
legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie
al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri
sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de
evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
www.lexmed.ro
Pagina 99 din 288
www.medicode.ro
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri

sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme
internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob
statutul-cadru al caselor de asigurri, la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i
utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n
condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de
ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului
precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea
Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de
administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin
unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n
condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n
ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea
fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice
sau juridice, componente ale sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru
administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de
sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se
poate desfura la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS*), cu avizul
Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la
sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i
cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale
activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele
www.lexmed.ro
Pagina 100 din 288
www.medicode.ro
medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor naionale de sntate curative,
contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate,
precum i execuia bugetului.
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n cadrul politicilor din
domeniul sanitar.
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor
consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt
aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea
prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 1012/2013
pentru aprobarea Normelor metodologice privind activitatea structurilor de control din cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de
4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu
excepia funciilor didactice din nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt
salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n
structurile executive ale caselor de asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi
comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de
stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la
nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia
preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se
numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul
consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din preedinte,
vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de
conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal
contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele
normative n vigoare aplicabile instituiilor publice.
(3) *** Abrogat
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedinteledirector general.
ART. 287
www.lexmed.ro
Pagina 101 din 288
www.medicode.ro
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului

Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani.
Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de
pn la 1% din salariul funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile
prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre
cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea
mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director
general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu respectarea
contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de
executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii
consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget
se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al
preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al
casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
(1^1) *** Abrogat
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se
suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere.
Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de
management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup
cum urmeaz
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul
ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de
conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile
administrative unitare;
www.lexmed.ro
Pagina 102 din 288
www.medicode.ro
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de

servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea
silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor
asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate
la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu
numrul asigurailor, care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de
CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este
salarizat potrivit legii.
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor
acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de
sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i
susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n
limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de
servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate
asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte
penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de
desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite
drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii
clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor
medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
www.lexmed.ro
Pagina 103 din 288
www.medicode.ro
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n

vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale
furnizate, precum i evidena asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare a persoanelor
asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAP. 7Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de
Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite
prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se
acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR,
CFR i OAMMR.
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS
colaboreaz cu organele judiciare, precum i cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de
domeniul de competen specific.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea
prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru
anul urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
ART. 298
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care
poate soluiona, la solicitarea uneia dintre pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe lng CNAS
i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre
CNAS i cte un arbitru numit de ctre CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare
arbitru va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
ART. 299
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de
ctre CNAS, cu consultarea CMR, CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a
Guvernului*) la propunerea Ministerului Sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 104 din 288
www.medicode.ro
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o
indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii
secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii
secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
*) A se vedea Hotrrea Guvernului nr. 650/2014 pentru aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj.
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei, se
completeaz cu prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu.
CAP. 8 Rspunderi i sanciuni

ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau
penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de
sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a *** Abrogat
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
a^1) *** Abrogat
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice
angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a
documentelor justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele
justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond, precum i
documente medicale i administrative existente la nivelul entitii controlate i necesare actului de
control.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz
www.lexmed.ro
Pagina 105 din 288
www.medicode.ro
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;

b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
b^1) *** Abrogat
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale
ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de
stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii
procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii
prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesulverbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile
Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale.

ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot
deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate
public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror
servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n
cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR,
colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR,
colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i
locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor
comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul
CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr.
161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice,
a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al
CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul
angajat al acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast dispoziie se aplic i n cazul n
care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii
pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un
interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la
dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre
incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30
de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii,
din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri
mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
www.lexmed.ro
Pagina 106 din 288
www.medicode.ro
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active
din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea
s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i
n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru
asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda
stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i
cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora,
pentru o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane, precum i daune
sntii propriei persoane, din culp, rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul
cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena
medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de
servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii
medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de
sntate i dobndesc calitatea procesual a acestora n toate procesele i cererile aflate pe rolul
instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o
eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate
cu care se afl n relaie contractual aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile
pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii
sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de
asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de
Comisia central de arbitraj organizat conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i
ART. 317
(1) *** Abrogat
(1^1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile
i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea
unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin Legea
nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate
pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn laianuarie
2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
www.lexmed.ro
Pagina 107 din 288
www.medicode.ro
TITLUL IX Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de

sntate
NOT
Prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012 au fost aprobate Normele metodologice de aplicare a
prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX "Cardul
european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii.

ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea,
implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri
sociale de sntate, precum i responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces.
ART. 319
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european documentul care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei
ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional documentul care dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de
sntate din Romnia;
b1) adeverin de asigurat cu o valabilitate de 3 luni - documentul prin care se atest calitatea
de asigurat, cu o valabilitate de 3 luni de la data eliberrii, pentru persoanele care refuz n mod
expres, din motive religioase sau de contiin primirea cardului naional de asigurri sociale de
sntate, al crei model este stabilit prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de
timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
CAP. 2 Cardul european de asigurri sociale de sntate

ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al
cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care
acesta este asigurat. De laianuarie 2008 costul cardului european de asigurri de sntate se
suport din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
www.lexmed.ro
Pagina 108 din 288
www.medicode.ro
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n
situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional
care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n
edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate
stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui
perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum
i de alte instituii care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea
datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de
asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate
stabilit conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar
ntr-un stat membru al Uniunii Europene. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic
punerea cardului la dispoziia persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz
certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul de nlocuire a
acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de
timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de
sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul
Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate
au obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul
dintre statele membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai
condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele
membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical
necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa
de asigurri de sntate emitent a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din
punct de vedere medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale
unui card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru
operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al
Uniunii Europene n vederea beneficierii de tratament medical.
ART. 329
www.lexmed.ro
Pagina 109 din 288
www.medicode.ro
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i

implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de
Sntate.
CAP. 3 Cardul naional de asigurri sociale de sntate

ART. 330
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul
european de asigurri sociale de sntate.
((2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de
asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea i implementarea acestuia sunt un
proiect de utilitate public de interes naional. Pentru persoanele care refuz n mod expres, din
motive religioase sau de contiin primirea cardului naional pentru dovedirea calitii de asigurat,
se emite adeverina de asigurat, prevzut la art. 319 lit. b1).
ART. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de
sntate sunt urmtoarele
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
(5) *** Abrogat
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri
sociale de sntate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la
cardul naional de asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul
naional de asigurri sociale de sntate" al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
(7) n mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate, n partiii diferite de
cele n care sunt nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise
certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semntura electronic, cu
modificrile ulterioare, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea
cardului n aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau iniiate de autoritile
n cauz.
(8) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de
securitate adecvate, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind evidena persoanelor,
actele de identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden ale cetenilor statelor
membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European rezideni n Romnia, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 235/2013, vor avea i funcionalitatea de card naional de
(9) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (8), cardul
naional de asigurri sociale de sntate i nceteaz valabilitatea.
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate,
respectiv a documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din
bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin
servicii potale se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un
contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional "Imprimeria Naional" S.A. Modalitatea de plat a cardului naional de asigurri sociale de sntate din bugetul
Ministerului Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i
www.lexmed.ro
Pagina 110 din 288
www.medicode.ro
mecanismul de distribuie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice

prevzute la art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute
n normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(41) Cardurile care nu au ajuns la titularii acestora n condiiile alin. (4) se distribuie prin casele
de asigurri de sntate sau, dup caz, prin medicii de familie, prin modalitile i n condiiile
stabilite n Normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n
care aceasta se face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i distribuiei
se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS.
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte
integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin
utilizarea serviciilor de operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS
elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de
operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de
sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit
modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter
personal legate de starea de sntate.
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
ART. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri
sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data
acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele
metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind
implementarea sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin
normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu
vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
n baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213
alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de
asigurri sociale de sntate sau, dup caz, a adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni, n
vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri sociale de sntate sau a
adeverinei de asigurat cu o valabilitate de 3 luni conduce la acordarea acestor servicii numai
contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art. 220.
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare
ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
ART. 338
www.lexmed.ro
Pagina 111 din 288
www.medicode.ro
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru
cardul naional de asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre
Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans
din bugetul Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea avansului aferent,
din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate,
pentru cardurile naionale de asigurri sociale de sntate produse, nainte de a fi personalizate cu
datele asigurailor.
3
(1^1) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, Ministerul Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau
majorri de ntrziere la sumele reprezentnd pli n avans acordate conform alin. (1).
(2) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale de asigurri sociale de
sntate, se realizeaz dup recepia cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate
personalizate cu datele asigurailor.
(3) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre
Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale
de Paapoarte, structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(4) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile
pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria
Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
TITLUL X Asigurrile voluntare de sntate

ART. 339
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care
asigurtorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma
asigurat conform prevederilor contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind
activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s
exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din categoria
asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu
serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata
stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi
mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic European,
care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
c) *** Abrogat
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii
Publice s acorde servicii medicale n condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care
practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii,
tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate,
parial sau cu anumite limitri n volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de
sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se
furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de
sntate;
www.lexmed.ro
Pagina 112 din 288
www.medicode.ro
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor
servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care
furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din
pachetul de servicii medicale de baz din sistemul de asigurri sociale de sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor
constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai
expui la producerea riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele
stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele
ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurtor
i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i
reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale
care excedeaz pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale
de sntate, ct i pentru copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare
voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i
serviciile medicale furnizate sub form de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip
complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat,
n condiiile legii.
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru
orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit
personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii
medicale specificate n polia de asigurare.
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice
persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii
medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de
sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile
salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i
drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i
sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de
sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de
asigurri.
CAP. 2 Contractul de asigurare voluntar de sntate

ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele
obligatorii, i urmtoarele elemente
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de
asisten a asigurailor;
www.lexmed.ro
Pagina 113 din 288
www.medicode.ro
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;

f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s
ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract,
n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu
consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i
efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un
furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea
de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre
asigurtorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin
natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia
informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar
poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la
anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de
efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori
agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt
obligai s achite coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n
relaie contractual cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAP. 3 Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri

voluntare de sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate
trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii Publice, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru
prestarea serviciilor care intr sub incidena asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii
de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au
obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor
i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au
dreptul de a ncheia contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de
sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare
(factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de
sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii
medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul
de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele
maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai
s practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
www.lexmed.ro
Pagina 114 din 288
www.medicode.ro
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n
vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreai,
alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, i s
reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
(3) *** Abrogat
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin
experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i organizaiile profesionale, direct sau prin
interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale
i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale
amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de
specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor,
care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt deduse
instanelor judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin
intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz
Ministerului Sntii Publice i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAP. 4 Dispoziii finale i sanciuni

ART. 354
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se
conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de
la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre
personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
ART. 358
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau
separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la
data intrrii n vigoare a acestuia.
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr.
212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu
modificrile ulterioare.
www.lexmed.ro
Pagina 115 din 288
www.medicode.ro
TITLUL XI Finanarea unor cheltuieli de sntate

NOT
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului finanelor publice nr. 577/909/2006 au
fost aprobate Normele de aplicare a prevederilor titlului XI - "Finanarea unor cheltuieli de
sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect
vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se
instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile publice din reeaua Ministerului Sntii i la
spitalele publice din reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art.
190^5 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul
ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul
anului 2012 n limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de
sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) i (5^1);
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub
autoritatea Ministerului Sntii la care statul este acionar majoritar.
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri
a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun contribuie astfel
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi
fermentate, altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Legea nr.
571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200
euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i
buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei
pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n echivalent
euro/unitate de msur, se determin prin transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la
cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plii acestor contribuii.
ART. 363^1 *** Abrogat
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice ncepnd cu data deianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei
n care a avut loc livrarea produselor pe piaa intern, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria
Statului pe numele Ministerului Sntii Publice.
(1^1) *** Abrogat
(1^2) *** Abrogat
www.lexmed.ro
Pagina 116 din 288
www.medicode.ro
(1^3) *** Abrogat

(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n
condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare la
bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de
credite, s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele
aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii Publice.
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se
reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile
stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice.
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii
Publice i Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea
ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992,
aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia
prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i
buturi alcoolice care se abrog la data deianuarie 2007.
TITLUL XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea

Colegiului Medicilor din Romnia
CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n
ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt
definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului
Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
www.lexmed.ro
Pagina 117 din 288
www.medicode.ro
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele
prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii ceteni ai
unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri
este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an.
Metodologia de avizare se aprob prin decizie a Consiliului naional al colegiului Medicilor din
Romnia i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de
stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii
complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de
la data emiterii;
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de
unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale
Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei
Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de
calificare n medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor
din Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea
mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s
dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i
drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni,
respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea
pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la
baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de
decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de
pacientul su, medicul nu este funcionar public i nu poate fi asimilat acestuia.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot
fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere
caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina
www.lexmed.ro
Pagina 118 din 288
www.medicode.ro
uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a

recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali
ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul
acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie
medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia
sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare
temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii
n Colegiul Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui
Hipocrate n formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de
la Geneva din anul 1975
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu
voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n
Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care
solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una
dintre limbile de circulaie din Uniunea European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art.
370 care ndeplinesc urmtoarele condiii
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de
prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii
Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei
i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
www.lexmed.ro
Pagina 119 din 288
www.medicode.ro
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i
medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu
aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
profesionale nsuite, dup cum urmeaz
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit. d);
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial
de calificare n medicin i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot
desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea
de persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz
medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene,
ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest
c medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de
autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de
medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu
respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai
statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita
activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin general
prevzut de normele Uniunii Europene, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului
membru de origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber
practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii Directivei
Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra
umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit,
prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse
farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei
medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru
www.lexmed.ro
Pagina 120 din 288
www.medicode.ro
fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de
incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza certificatului
de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere
civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. Accesul la activitile de medic pe
durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere
civil.
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind
sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I,
doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea
medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei
de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri
titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n
uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al
Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului
Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin
concurs.
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.alin. (1) i
(2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din
motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n
strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o
anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia
activitatea profesional.
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
www.lexmed.ro
Pagina 121 din 288
www.medicode.ro
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor

publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie
din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de
pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean i de
Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de
sntate.
(9) *** Abrogat
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest
competena profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se
stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s
exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile
competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care
ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la
fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil
a colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din
Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte
exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAP. 2Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei

de ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul
Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la
depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea
profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor
profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la
alin. (3).
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde
a) copia documentului de cetenie;
www.lexmed.ro
Pagina 122 din 288
www.medicode.ro
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;

c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional,
emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de
origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea
acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin
i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei
solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent ori, dup caz,
de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz
solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de
contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de
provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu
privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii
profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu
privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia,
anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le
ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele
care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii
n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul
Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la
caz, de Colegiul Medicilor din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i
continuitatea acestora.
ART. 393
www.lexmed.ro
Pagina 123 din 288
www.medicode.ro
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei
de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii
serviciilor respective, n baza documentelor prevzute la art. 396, naintate de prestator.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi
i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de
ctre persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru
calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state,
privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de
ctre Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la
prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor din Romnia
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace
de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii
Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete
o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional,
n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia.
ART. 396^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor a cror formare n profesie nsuit ntrun stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat stabilite de
Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de
farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii
Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian,
Colegiul Medicilor din Romnia poate efectua o verificare a calificrilor profesionale ale
prestatorului.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse
sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului prestator i cu
condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
www.lexmed.ro
Pagina 124 din 288
www.medicode.ro
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, Colegiul Medicilor din Romnia informeaz medicul prestator cu privire la
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia; sau
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului prestator s promoveze o
prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile
respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor din
Romnia informeaz medicul prestator, nainte de sfritul primei luni de la data primirii declaraiei
i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i la timpul necesar
pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de la notificare i
decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului prestator i
formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medicale n cauz, n msura n care
aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public i nu
poate fi compensat de experiena profesional a medicului prestator de servicii ori de
cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n
mod formal n acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din Romnia ofer medicului
prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini, astfel cum
este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele care i
lipseau.
(5) Colegiul Medicilor din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu privire la
posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n
conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor din Romnia, n termenele stabilite la alin.
(3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate.
ART. 396^2
Colegiul Medicilor din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la numrul
medicilor care beneficiaz de prevederile art. 396 i 396^1.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra
serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen
de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage,
dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate
medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n
Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se
aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul
acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie
corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
www.lexmed.ro
Pagina 125 din 288
www.medicode.ro
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia,
ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia,
au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul
membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui
titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului,
indicat de autoritile competente romne.
ART. 402
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul
sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor
organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a
recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede
cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente
omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic
European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor
transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001
pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera
circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia

SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de
drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului
i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen,
normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n
activitatea Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art.
370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art.
370 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
www.lexmed.ro
Pagina 126 din 288
www.medicode.ro
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul
acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de
Internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un
raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea
public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie
medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
de specialitate ale Ministerului Sntii;
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a
medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de
deontologie medical i de la regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de
jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i
familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul Sntii Publice, la
stabilirea numrului anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate,
precum i a numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar
i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din domeniul
medical sau al asigurrilor sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent,
indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n
domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii
actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului
de competen profesional a membrilor si;
www.lexmed.ro
Pagina 127 din 288
www.medicode.ro
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical

independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv
pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale
de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent
de forma lor juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate
pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau
n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac
numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au
depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii
medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii
pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pn la aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor putea face i prin
folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o
durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru
pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se
suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care
urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau
reedina.
www.lexmed.ro
Pagina 128 din 288
www.medicode.ro
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza
altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau
naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp util
despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd
cuianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile
sociale de sntate, att medicii n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n
ntreinerea acestora.
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care
reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a
cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de
deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i
regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al
corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau
de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau
locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele
de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n
acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul
Medicilor Municipiului Bucureti.
www.lexmed.ro
Pagina 129 din 288
www.medicode.ro
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de
medici, sunt
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de
corp profesional al Colegiului Medicilor din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire
fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate
actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al
cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte
forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru
cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia.
Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de
Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie
medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt
suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial
respectiv, denumit n continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii.
Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n
municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i
adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la
prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou
edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de
numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
www.lexmed.ro
Pagina 130 din 288
www.medicode.ro
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i
membrii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului
teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena
colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional
ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n
bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul
cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului
Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului
electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un
numr de 3 - 11 membri supleani.
ART. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire
la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n
societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale
Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
www.lexmed.ro
Pagina 131 din 288
www.medicode.ro
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va
organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de
numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este
necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant al
fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din
fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional
al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al
Ministerului Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia
sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n
Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel
puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de
voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile
teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a
acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea
profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor
concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecie a
pacienilor n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze
aciuni interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare,
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
www.lexmed.ro
Pagina 132 din 288
www.medicode.ro
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;

m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de
lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii,
iar prin comisia de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i
negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de
sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter
didactic, de instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care
nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de
competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a
profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre
membrii si, pe o durat de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezena a cel puin 3
dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea
preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului
Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i prin coresponden sau n format electronic.
ART. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului
naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului
naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru
ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i
strintate;
www.lexmed.ro
Pagina 133 din 288
www.medicode.ro
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea

Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa
i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere
n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i
sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit
situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea
situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia
mandatului de membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional,
este de maximum dou mandate succesive.
(4) Dispoziiile alin. (1) - (3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei
legi ndeplinesc, n baza reglementrilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile
menionate pn la expirarea mandatului pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei
medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a
Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de
organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte
svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei
sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei
legi, nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul
medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui
raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de
disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv
al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional
se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare
svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5
membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
www.lexmed.ro
Pagina 134 din 288
www.medicode.ro
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate
public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de
disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea
general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea
general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n
profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate
public.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a hotrrii
disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei,
pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la
un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe
durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea
exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire
profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului
Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea
cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea,
Ministerul Sntii Publice, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor
din Romnia poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei
sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
www.lexmed.ro
Pagina 135 din 288
www.medicode.ro
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6 luni de la data
executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou
cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin
hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data
aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la
art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul
consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din
Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor
de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele
medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451*)
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la
comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios
administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
*) Pentru art. 451 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art. 60
pct.din Legea nr. 76/2012 (3), ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (3) a fost abrogat, nainte de
intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea nr. 2/2013 (5).
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din
organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre
membrii Colegiului Medicilor din Romnia determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6
luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea
calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea
comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
www.lexmed.ro
Pagina 136 din 288
www.medicode.ro
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din
Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea
de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu
scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite,
alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. 4Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat

ART. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice
este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen
de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele
n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor
judectoreti competente.
CAP. 5Dispoziii tranzitorii i finale

ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul
Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic
dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene,
ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii
acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un
stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate
profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite
de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i
n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
www.lexmed.ro
Pagina 137 din 288
www.medicode.ro
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai
Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice,
n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale
cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii,
activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea
reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul
sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti
sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic.
(1^2) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai n
uniti sanitare subordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n
condiiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilitilor aplicabil acestei categorii de
personal.
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35
alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea
profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse
n
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i
recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7
iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3), art. 8, art.
50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva
2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene
(JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII Exercitarea profesiei de medic dentist

Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
www.lexmed.ro
Pagina 138 din 288
www.medicode.ro
CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic dentist

SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n
regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum
urmeaz
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n
definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
Economic European, aprobat cu modificri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la
lit. b).
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit.
b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat
membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic
European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de
nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
9
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii
la data emiterii;
8
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile
medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor Uniunii
Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic
European sau de Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care
au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
www.lexmed.ro
Pagina 139 din 288
www.medicode.ro
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin
activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale
esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului
dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din
sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de
legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina
dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de
profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament i respect fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist
dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a
acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar
i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent,
se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la
obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune
urmtorul jurmnt
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras,
religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i
nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n
Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s
profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i
care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n
una dintre limbile de circulaie n Uniunea European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art.
469 care ndeplinesc urmtoarele condiii
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
www.lexmed.ro
Pagina 140 din 288
www.medicode.ro

prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii
dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul
Sntii Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe
teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei,
precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia
de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de
calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit. a) - d)
pot desfura activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de
asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent
n formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii
Publice i de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n continuare autoriti competente
romne.
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o
situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia va reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medicodentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se
stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului
deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea
civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i
trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori
calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu
privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu
ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a
Biroului executiv naional.
www.lexmed.ro
Pagina 141 din 288
www.medicode.ro
SECIUNEA a 2-a
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni
contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru
care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse
farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau
bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii,
atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a
capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului
sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau
autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv
poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti
primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) - c)
sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea
sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat
s anune colegiul teritorial al crui membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza
asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul
respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul
Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state,
sunt exceptai de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform
prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza
urmtoarelor acte
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere
civil.
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
www.lexmed.ro
Pagina 142 din 288
www.medicode.ro
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai
Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici
gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n
activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele
prevzute n Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri
sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare
prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n
continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de
membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza
certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.alin.
(1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s
i reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar,
precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs,
la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie
de subordonare.
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu
reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n
cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de

ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se
soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia
primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma aplicrii
procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
www.lexmed.ro
Pagina 143 din 288
www.medicode.ro

alin. (3).
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de
origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia
un atestat echivalent certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin
i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup
caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 486
ART. 487
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii
n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de
provenien al celor n cauz.
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe
durata exercitrii profesiei n Romnia.
privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din
Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea
repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic
dentist n acel stat.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se
deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de
medic dentist.
www.lexmed.ro
Pagina 144 din 288
www.medicode.ro
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic dentist este stabilit, de la
caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia n funcie de durata, frecvena, periodicitatea
i continuitatea acestora.
ART. 489
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state,
sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la
plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n
vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i
transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte
drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul
Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional,
regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea
titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific
protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei
de ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege
pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, privind prestarea temporar ori ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se
soluioneaz de ctre Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl
la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale
atestate de documente, acesta va nainta Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz domeniul de asigurare sau alte mijloace
de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o declaraie privind cunoaterea limbii romne, necesar pentru practicarea profesiei n
Romnia;
d) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c titularul
nu a suferit suspendri temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnri penale;
e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege ori de normele
Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz;
f) traducerea legalizat n limba romn a documentelor prevzute la lit. c), d) i e).
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete
o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional,
n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 492^1
(1) Pentru prima prestare de servicii, n cazul medicilor dentiti a cror formare n profesie
nsuit ntr-un stat membru al Uniunii Europene nu ntrunete criteriile de recunoatere automat
stabilite prin Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic
dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia
www.lexmed.ro
Pagina 145 din 288
www.medicode.ro
Elveian, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia poate efectua o verificare a calificrilor
profesionale ale prestatorului nainte de prima prestare de servicii.
(2) Verificarea prealabil este posibil numai n vederea evitrii daunelor grave care pot fi aduse
sntii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesional a medicului dentist prestator i cu
condiia s nu depeasc ceea ce este necesar n acest scop.
(3) n termen de cel mult o lun de la data primirii declaraiei i a documentelor anexate la
aceasta, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz medicul dentist prestator cu privire la
a) decizia de a nu controla calificrile acestuia;
b) dup verificarea calificrilor profesionale, s solicite medicului dentist prestator s promoveze
o prob de aptitudini sau s l informeze cu privire la decizia de a-i permite s presteze serviciile
respective.
n cazul ntmpinrii unor dificulti care ar putea conduce la o ntrziere, Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia informeaz medicul dentist prestator, nainte de sfritul primei luni de la data
primirii declaraiei i a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele ntrzierii, precum i
la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultile se soluioneaz n termen de o lun de
la notificare i decizia se finalizeaz n termen de dou luni de la rezolvarea dificultii.
(4) n cazul unei diferene importante ntre calificrile profesionale ale medicului dentist prestator
i formarea impus n Romnia pentru prestarea serviciilor medico-dentare n cauz, n msura n
care aceast diferen este de natur s afecteze n mod negativ sntatea sau sigurana public
i nu poate fi compensat de experiena profesional a medicului dentist prestator de servicii ori de
cunotinele, abilitile i competenele dobndite prin nvarea pe tot parcursul vieii, validat n
mod formal n acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia ofer
medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o prob de aptitudini,
astfel cum este menionat la alin. (3) lit. b), c a dobndit cunotinele, abilitile i competenele
care i lipseau.
(5) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia decide, n urma susinerii probei de aptitudini, cu
privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de ctre medicul dentist prestator.
(6) Prestarea serviciilor trebuie s fie posibil n termen de o lun de la data deciziei adoptate n
conformitate cu prevederile alin. (5).
(7) n lipsa unei reacii din partea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n termenele
stabilite la alin. (3) i (4), serviciile n cauz pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul
profesional prevzut de lege.
ART. 492^2
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia informeaz semestrial Ministerul Sntii cu privire la
numrul medicilor dentiti care beneficiaz de prevederile art. 492 i 492^1.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare
prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de
Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar
n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage,
dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate
medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor
dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n
care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii
profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor
competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea
condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul
acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
www.lexmed.ro
Pagina 146 din 288
www.medicode.ro
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile
solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea
beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional
s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului
su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare
ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n
Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 497
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic
dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de
formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i,
eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal
de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului
ART. 498
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n
Romnia pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din
domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a
ART. 499
transmise.
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face
cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia

SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul
www.lexmed.ro
Pagina 147 din 288
www.medicode.ro
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic

public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional.
activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile
prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale,
la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se
desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n
exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de
sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia,
administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului
Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor
nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic
dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia i Codul deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru
respectarea unitar a acestora;
8
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii
desemnate de Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a
cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune spre
aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu
sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul
necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe promovarea competenei
profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a
medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
www.lexmed.ro
Pagina 148 din 288
www.medicode.ro
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la consultrile

privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare
publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de
deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ
de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint
specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medicodentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii
Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii
desemnate de Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul su de competen medicii
dentiti cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale
dentare publice sau private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n
vederea interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea activitilor
medico-dentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu
dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete
activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n
medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale
de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific,
patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce
privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile
teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele
atribuii
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i Ministerul
Sntii Publice la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt
superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, alturi de alte
organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii
profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea
Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii,
autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii
Publice, forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului de competen profesional
a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n
domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii
publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, n vederea
stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar
n unitile sanitare.
www.lexmed.ro
Pagina 149 din 288
www.medicode.ro
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia,
prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu
sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii
dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti
care ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se
fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b)
i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz
temporar sau ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor
dentiti din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective
ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita
suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de
drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i
desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz,
reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale
i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
www.lexmed.ro
Pagina 150 din 288
www.medicode.ro
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;

f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie;
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd
cuianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile
sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii
aflai n ntreinerea acestora.
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori
de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n
acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n
Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor
special de medici dentiti, sunt
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic
dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp
profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o
ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire
profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe
toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 510
cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de
pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale,
pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu
avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
www.lexmed.ro
Pagina 151 din 288
www.medicode.ro
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie
medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt
suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv
al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie
funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n
reedina de jude, respectiv n municipiul Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al
municipiului Bucureti, sunt adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul
teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern
propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau,
n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si
un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un
mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un
mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform
Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar
proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea
preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou
www.lexmed.ro
Pagina 152 din 288
www.medicode.ro
treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti,
poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a
acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n
prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu
din numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv
al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv,
pe domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul
de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt
de drept organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
Medicilor Dentiti din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein
funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului
Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate
public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a
survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la
ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
mandatului de membru n adunarea general a colegiilor teritoriale i Adunarea general
naional, este de maximum dou mandate succesive.
ART. 520
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din
reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot
direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului
Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual
n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
www.lexmed.ro
Pagina 153 din 288
www.medicode.ro
ART. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt
cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele
atribuii
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de
comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea
desfurat ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care
aduc prejudicii activitii organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt,
mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este
condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul executiv
naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un
reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din
fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezena
a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezena a
cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul
total al membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului
judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie
virat ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor
teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s
subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva
deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de
norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
www.lexmed.ro
Pagina 154 din 288
www.medicode.ro
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor

concursurilor i examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz
activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a
publicitii i aprob coninutul materialului publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe
comisii al cror numr, competene, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea
permanent a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general
i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat
de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia ntre edinele Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de
competen, n colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de
sntate i a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia reprezint n domeniul su de competen
medicii dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale
de sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al
consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct
ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe
perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau
local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei
de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic
profesional, a Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu
profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei
sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit
prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform
prevederilor legale.
ART. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o
lun la 6 luni;
www.lexmed.ro
Pagina 155 din 288
www.medicode.ro
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.

(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de
drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea
exercitrii profesiei.
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de
pregtire profesional.
ART. 532*)
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care
judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel
colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de
disciplin.
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt
reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de
sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului
acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale
pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ
a tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
*) Pentru art. 532 alin. (7) s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art.
60 pct. 2 din Legea nr. 76/2012 (3), ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (3) a fost abrogat, nainte
de intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea nr. 2/2013 (5).
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de
disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele
medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data
executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de
interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o
nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii
sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la
art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o
circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului
www.lexmed.ro
Pagina 156 din 288
www.medicode.ro
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea
exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei
de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni
i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage
plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor
publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie
stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i
partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi virat,
pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea
oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui
consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform
art. 531 lit. a) - c).
ART. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului
teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri
fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii
profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor
dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al
CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat

ART. 540
Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 541
www.lexmed.ro
Pagina 157 din 288
www.medicode.ro

este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin
ordin al ministrului sntii publice.
ART. 542
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n
termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n
normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 543

ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau
sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de
lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii
profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel
naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei
pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul
de deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n
cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de
sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru,
n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare
private.
5
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n
uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile
art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local,
prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare
colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 550
www.lexmed.ro
Pagina 158 din 288
www.medicode.ro
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei

Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate
calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n
Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate
de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente
romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea
profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic
dentist, cuprinse n
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a
dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3), art. 8, art.
36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din
Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
(JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i

funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAP. 1Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre
persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz
www.lexmed.ro
Pagina 159 din 288
www.medicode.ro
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n
definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera
Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la
lit. b).
ART. 554
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin
asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al
Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic
acreditat din Romnia;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii
la data emiterii;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene
de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de
Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de
unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a
Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist
care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti
competente romne.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu
respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare
de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup
nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din
Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
www.lexmed.ro
Pagina 160 din 288
www.medicode.ro
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise

publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte
activiti profesionale precum
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz
veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de
decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament,
corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea
serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul
jurmnt
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om
i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu
contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s
le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva
sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la
art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
prezenta lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care
ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i
obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial
de calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568,
atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
www.lexmed.ro
Pagina 161 din 288
www.medicode.ro
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu
intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei
de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit
prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor
moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s
anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special
constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a
infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1)
lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de
rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat
durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563
sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza
urmtoarelor acte
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I,
doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari
i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform
dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot
beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n
Legea nr. 19/2000*), cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu
de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare
n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a
www.lexmed.ro
Pagina 162 din 288
www.medicode.ro
avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i
a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al
unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste
vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea
unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului
Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor
publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art.alin. (1)
i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste
prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile
o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia
activitatea profesional.
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea
acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul

Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 567
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut
n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui.
Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului,
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia
necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien
profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul
membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat
activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de
legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
www.lexmed.ro
Pagina 163 din 288
www.medicode.ro
ART. 569
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n
Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data
depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
alin. (3).
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien,
prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea
i moralitatea posesorului;
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul
membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n
consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile
competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei
solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup
caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 571
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii
profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
ART. 573
avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii
n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a
celor n cauz.
sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata
exercitrii profesiei n Romnia.
privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din
www.lexmed.ro
Pagina 164 din 288
www.medicode.ro
Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care
pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de
farmacist n acel stat.
ART. 574
transmise.
grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu
respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i
ART. 575
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n
Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care
reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul
deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor
organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a
CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia

SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial,
de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public
autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de
competen, normativ i jurisdicional profesional.
activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile
prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel
naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie
funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
www.lexmed.ro
Pagina 165 din 288
www.medicode.ro
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea
controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se
desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de
activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul
acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a
obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia,
administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului
Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor
nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din
Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea,
specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia
de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de
inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i
control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de
educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor
si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i
dreptul de decizie profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea
acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea
reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a
celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii
profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii
patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate
problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin
structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau
n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
www.lexmed.ro
Pagina 166 din 288
www.medicode.ro
ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i
farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor
din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup
pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de
membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia
se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept,
pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al
Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din
Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la
colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau
naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp
util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale,
culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de
familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor
din Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori
de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau
locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale
www.lexmed.ro
Pagina 167 din 288
www.medicode.ro
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n

g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un
comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de
specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv
al municipiul Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special
de farmaciti, sunt urmtoarele
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de
corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire
profesional i cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental,
profesional i civic.
ART. 587
cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i
alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea
numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt
creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de
Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie
profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea
ART. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al
farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial
respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia
financiar n raza creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti,
pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
www.lexmed.ro
Pagina 168 din 288
www.medicode.ro
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i

adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la
prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou
edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni,
dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune
consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional
a Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se
aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile
participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni
se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n
evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3 - 11 membri
supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin
Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la
alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
ART. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile
teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional.
Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani
alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3 11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii
www.lexmed.ro
Pagina 169 din 288
www.medicode.ro
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al

farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la
aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n
societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv,
ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc
prejudicii activitii organismului profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va
organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de
numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este
necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n
curs.
ART. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii
colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele
i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i
cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar
proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol
consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a
cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i
decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care
sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru
colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare
a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor,
concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea
de perfecionare profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea
profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea
strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
www.lexmed.ro
Pagina 170 din 288
www.medicode.ro
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean
sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre
Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s
subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen
de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor
Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de
control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n
care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a
desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist
n toate unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3
vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre
membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele
Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului
naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le
face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i
cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor
colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor
din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din
ar i din strintate;
www.lexmed.ro
Pagina 171 din 288
www.medicode.ro
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea

Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina
sa i rezolv problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
ART. 612
Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de
conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al
patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de
conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca
locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin
organizarea unei noi alegeri.
mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este
de maximum dou mandate succesive.
SECIUNEA a 6-a
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a
Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului
Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de
organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte
svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea
i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al
crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie
profesional, poate decide
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune
contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv
al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin,
constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare
svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia
superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din
Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului
contradictorialitii.
ART. 616
www.lexmed.ro
Pagina 172 din 288
www.medicode.ro
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea
general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de
disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7
ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de
disciplin.
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate
public.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea
administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii
comisiei de disciplin.
ART. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad
determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe
durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la
interzicerea exercitrii profesiei.
la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de
pregtire profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care
a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din
Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot
contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat.
ART. 620
sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a) - c) se
radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n
termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou
cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de
instana judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii
profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la
art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la
www.lexmed.ro
Pagina 173 din 288
www.medicode.ro
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie

circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial
sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin
sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale
solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622*)
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul
naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la
comunicare.
*) Pentru art. 622 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art. 60 pct. 3
din Legea nr. 76/2012 (3), ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (3) a fost abrogat, nainte de
intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea nr. 2/2013 (5).
SECIUNEA a 7-a
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii
Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul
prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit
de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de
3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de
membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei
administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului
teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea
din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la
sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
ART. 628
www.lexmed.ro
Pagina 174 din 288
www.medicode.ro
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor
teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia
revine preedintelui consiliului colegiului teritorial.
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal,
cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea
de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii
cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial,
respectiv de Consiliul naional.
CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat

ART. 630
Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
ART. 631
este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin
al ministrului sntii publice.
ART. 632
legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n
termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n
normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633

ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie
infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei,
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate
calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n
Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform
legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de
un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de
Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n
colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al
profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne
definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie
profesional.
www.lexmed.ro
Pagina 175 din 288
www.medicode.ro
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau
sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de
lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile
Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s
ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze
colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii
Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate
judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n
condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private.
5
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti
sanitare private i n uniti sanitare publice ca farmacist.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art.
35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea
profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist,
cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor
legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu
modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene
(JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc
a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii
efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din
24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele
(JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din
Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor
profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30
septembrie 2005.
TITLUL XIV^1
Infraciuni
www.lexmed.ro
Pagina 176 din 288
www.medicode.ro
ART. 641^1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic,
asistent medical, ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul
sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete
cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1),
aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare
de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare
de la 3 la 12 ani.
TITLUL XV Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului

de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice
NOT
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 au fost aprobate Normele metodologice de
aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii.
CAP. 1 Rspunderea civil a personalului medical

ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa
care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medicofarmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a
personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i
neglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte
individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea
reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea
acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci
cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil
personal medical ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii
penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie
al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea
profesiunii
www.lexmed.ro
Pagina 177 din 288
www.medicode.ro
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de

diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n
general acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor
sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei
acordate.
CAP. 2 Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale

sanitare, aparatur, dispozitive medicale i medicamente
ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund
civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau
tratament, n situaia n care acestea sunt consecina
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut
fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi
reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i
sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup
caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane
medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i
subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere
civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de
personalul medical angajat, n solidar cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru
prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea
reglementrilor interne ale unitii sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de
echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund
potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i
tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i
dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de
garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii
medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor
prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale
rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a
utilitilor.
CAP. 3 Acordul pacientului informat

ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru
pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform
prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
www.lexmed.ro
Pagina 178 din 288
www.medicode.ro
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa
sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de
nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i
consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor,
prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot
exprima consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are
discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i
reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul
informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care
pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate
fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul,
asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau
pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea
acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
CAP. 4 Obligativitatea asigurrii asistenei medicale

ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten
medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient,
criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten
medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de
discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n
situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil,
sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia
poate fi ntrerupt
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care
justific asistena altui medic cu competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii
relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n
care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale,
au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a
primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653 alin.
(1) lit. c).
ART. 655
(1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia
aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv,
www.lexmed.ro
Pagina 179 din 288
www.medicode.ro
aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea

medical a specialitii respective.
(2) *** Abrogat
CAP. 5 Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,

farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n
sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical,
precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese
din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit
aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de
voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru
cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o
condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii,
fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum
i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i
va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena
profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu
de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei
asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori
decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au
solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea
persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical
impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul
este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin
polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau
reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se
suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri
cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup
consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i
OBBC, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se
stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori.
ART. 662
www.lexmed.ro
Pagina 180 din 288
www.medicode.ro
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine
rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu,
este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care
acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia
datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale
neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz
echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de
folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin
contractele de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei
cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei
investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de
urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s
coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate
realiza n urmtoarele cazuri
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten
medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a
instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor
administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor
deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten
medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale
recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele
pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea
de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul
acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac
este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare
de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAP. 6 Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional

pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie
Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n
continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i,
respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al
medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului
judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui
director adjunct al autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
www.lexmed.ro
Pagina 181 din 288
www.medicode.ro
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii

Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru
fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate,
care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent
medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din
Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671, se
stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice i vor fi suportate de partea interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act
de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de
prevenie, diagnostic i tratament.
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi
sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat,
n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a
cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor
persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz
Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a
documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se
comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia
Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data
comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit
dreptului comun.
ART. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei,
este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea
dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta
atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.

ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice.
www.lexmed.ro
Pagina 182 din 288
www.medicode.ro
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raport anual
naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei
publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei
circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se
prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint
infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de
ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se
sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de
funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile
obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i
Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup
caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVI*)
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti
*) A se vedea i pct. 55 din anexa nr.la Legea nr. 329/2009 (0), precum i Hotrrea Guvernului
nr. 1421/2009 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public,
Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti.
Reproducem mai jos prevederile art.din Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009, cu modificrile
ulterioare.
"ART. 1
(1) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n
Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a
colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de
Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
(2) SNSPMPDSB este instituie public cu personalitate juridic romn, finanat integral din
venituri proprii, cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2.
(3) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea metodologic a Ministerului Sntii, iar din
punct de vedere academic, n coordonarea Universitii de Medicin i Farmacie Carol Davila
din Bucureti, a Universitii de Medicin i Farmacie Grigore T. Popa din Iai, a Universitii de
Medicin i Farmacie Victor Babe din Timioara i a Universitii de Medicin i Farmacie din
Trgu Mure, denumite n continuare UMF Bucureti, UMF Iai, UMF Timioara i UMF Trgu
Mure.
(4) SNSPMPDSB are ca principal obiect de activitate cercetarea tiinific, dezvoltarea
tehnologic i formarea n domeniul sntii publice i al managementului sanitar, n scopul
fundamentrii tiinifice a propunerilor de politici i strategii n domeniu, precum i desfurarea
cursurilor postuniversitare n domeniul sntii i a cursurilor de master realizate n colaborare cu
instituiile de nvmnt superior coordonatoare.
(5) SNSPMPDSB acord asisten tehnic n domeniul sntii publice i al managementului
sanitar i are rol de for tehnic i profesional pentru elaborarea propunerilor de strategii specifice
sntii publice."
www.lexmed.ro
Pagina 183 din 288
www.medicode.ro
ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul
Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, instituie public, persoan juridic
romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonat de Ministerul
Sntii Publice, prin reorganizarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti, care se desfiineaz.
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (0), la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea
autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr.i 2 la Legea nr. 329/2009 (0), se abrog
art. 682 din Legea nr. 95/2006.
ART. 683*)
(1) SNSPMPDSB are urmtoarele obiecte de activitate
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i managementului sanitar,
pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii superioare, precum i a celui cu studii
medii i postliceale cu precdere din domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i private i al
managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al managementului
serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului sanitar, precum
promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea
performanelor sistemului de sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea
procesului de reform n contextul integrrii europene.
00
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz ca instituie de drept public cu personalitate juridic romn,
finanat integral din venituri proprii n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea
academic se stabilete prin hotrre a Guvernului. SNSPMPDSB funcioneaz pe baz de
gestiune economic i autonomie financiar, calculeaz amortismentele i conduce evidena
contabil n regim economic.
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte
tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce
lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera
certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire
complementar n managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management
financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n
parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n
vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea
funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute
n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii
Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun al ministrului
sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i practic prevzute la alin.
(1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor
legale n vigoare.
(8) Consiliul de administraie al SNSPMPDSB poate aproba intrarea n consorii universitare,
potrivit legii.
www.lexmed.ro
Pagina 184 din 288
www.medicode.ro
art. 683 alin. (1), (6) - (8) din Legea nr. 95/2006.
ART. 684*)
(1) Conducerea SNSPMPDSB este asigurat de Consiliul de administraie, care are n
componen apte membri doi reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, doi reprezentani ai
Ministerului Educaiei i Cercetrii, doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i
directorul general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre membrii Consiliului
de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMPDSB sunt numii prin ordin comun al
ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care
i-au numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de administraie, acetia au
dreptul la o indemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare
de 20% din salariul de baz al directorului general al SNSPMPDSB.
2
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii publice, pentru o perioad de 3
ani, prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul
de organizare i funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a funciei de director general, se
numete, prin ordin al ministrului sntii publice, un director general interimar.
(6) Conducerea executiv a SNSPMPDSB este asigurat de directorul general, care este
ordonator de credite i membru n Consiliul de administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului sntii publice,
potrivit reglementrilor legale.
ART. 685*)
n structura SNSPMPDSB va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care coordoneaz
activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de SNSPMPDSB. Preedintele
Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii
din Consiliul de administraie. Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din
Consiliul tiinific i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie,
care va aproba i componena nominal a Consiliului tiinific i pedagogic.
ART. 686*)
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de funcii i structura de
personal ale SNSPMPDSB vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice,
ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la
propunerea Consiliului de administraie al SNSPMPDSB, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare
a prezentului titlu.
www.lexmed.ro
Pagina 185 din 288
www.medicode.ro
ART. 687*)
SNSPMPDSB are urmtoarele principale structuri funcionale
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice, administraiei i
managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate;
d) Centrul naional de promovare a sntii;
e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de sntate pentru persoane
cu studii medii i postliceale din domeniul sntii publice i private.
*) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (7), cu
modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile
prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.
2. Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (0), la data intrrii n vigoare a hotrrilor
ART. 688*)
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent,
pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti,
numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii. Posturile de
personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente
n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
2
(3) *** Abrogat
art. 688 alin. (1) teza a 2-a din Legea nr. 95/2006.
ART. 689*)
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu ministerele de profil
vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i a bazei materiale necesare
SNSPMPDSB.
ART. 690*)
www.lexmed.ro
Pagina 186 din 288
www.medicode.ro
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se transfer

la SNSPMPDSB i se va prelua pe baz de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din
bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de
30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n municipiul Bucureti,
Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, trec n administrarea SNSPMPDSB.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se
preiau pe baz de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMPDSB, n termen de 30 de zile de
la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMPDSB preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile Institutului Naional de
Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit reglementrilor legale i contractuale.
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii
universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu
parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face
demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i
Acreditare.
ART. 692
(1) Finanarea SNSPMPDSB se realizeaz din venituri proprii, precum i din donaii,
sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii.
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de
sntate decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte
ncheiate cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002
privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n
Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie
2002.
ART. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVII Medicamentul

CAP. 1 Delimitri conceptuale
ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii
1. medicament
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea
sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie
pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
www.lexmed.ro
Pagina 187 din 288
www.medicode.ro
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi

- uman, precum snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine,
extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin
transformare chimic sau sintez;
2^1. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui
medicament i care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului
respectiv, destinat s exercite o aciune farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea
restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic
medical;
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un
material de ambalare;
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau
produse alergene
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul
poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i
tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina
antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri
specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n
acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n
abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale
Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire,
conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care
servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care
este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n
medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane
naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de
constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente
includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa,
necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil
sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu
corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. *** Abrogat
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat,
desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al
siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena
msurilor de management al riscului;
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a
medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
www.lexmed.ro
Pagina 188 din 288
www.medicode.ro
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau
export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en
detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali
distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre
public n Romnia;
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de
medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n
negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice ori fizice;
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor angro de a
asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu
geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate de ctre Ministerul Sntii, i de a livra
pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod
obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n
acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o
denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire
comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia
Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe
unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu
medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
denumit n continuare ANMDM;
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea,
sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite
s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un
medicament, inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i
de statele membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate
la cap. X i menite s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice
modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de
farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai
multe medicamente autorizate;
29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului,
comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care
ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
www.lexmed.ro
Pagina 189 din 288
www.medicode.ro
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau
mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe
astfel de substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai,
ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost
supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale;
substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea
botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la
tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau
fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte,
uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n
Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile
comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care
constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al
Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
terapie avansat;
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene;
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete
oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la
nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
CAP. 2 Domeniu de aplicare

ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia
n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi
ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege
naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se
aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare,
substanelor active i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 761^2 i 796^1.
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit
pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate
eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere
prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice
efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
www.lexmed.ro
Pagina 190 din 288
www.medicode.ro
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat
printr-o metod care presupune un proces industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate
specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic,
n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special
destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea
i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente
cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru
care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei
agenii europene a medicamentului.
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele
comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor
medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind
stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a
schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i
sociale.
ART. 699*)
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului
titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu buncredin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai
sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar
distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei
epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol
sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n
condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia,
fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este
angajat pentru consecinele rezultnd din
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este
recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de
rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau
radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional
ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind
rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art. 699 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
www.lexmed.ro
Pagina 191 din 288
www.medicode.ro
CAP. 3 Punerea pe pia

SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700*)
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia
emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1),
respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de
prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform
alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste
autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales
n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a
medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere
pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate
industrial.
*) Conform art. 862, prevederile art. 700 alin. (2) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European.
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice
preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei
naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntrun centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau
precursori radionuclidici autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus
o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de
Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia
sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i
documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale
fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv
denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac
exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact
este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
www.lexmed.ro
Pagina 192 din 288
www.medicode.ro
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de

valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea
medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea
riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre
fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea
de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire
privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se
desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie;
j) rezultatele
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele
elemente
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar
activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare
pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru
medicament;
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care
solicitantul l va introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene
ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului
secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului,
coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n
ara sa;
o) copii dup urmtoarele
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntro ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind
reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de
examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau
aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art.
726 i prospectul propus n conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie
ntr-o ar ter, precum i motivele acestei decizii;
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu
Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei
relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor.
q) *** Abrogat
www.lexmed.ro
Pagina 193 din 288
www.medicode.ro
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale

studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie s fie proporional
cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a
dispune de date de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte
ori este necesar.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s
conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i
documente
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor
sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei
privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele
testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al
unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un
stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de
trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n
Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz,
solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene
n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene
indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat,
compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o
lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an
dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o
autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice
realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie
cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale
prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene
sau n Uniunea European prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n
ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i
a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de
biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri,
compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu
prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest
caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau
eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme
farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic.
Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c
medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile
detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2)
lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul
schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma
www.lexmed.ro
Pagina 194 din 288
www.medicode.ro
farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar

furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu
ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special
diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al
medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele
testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i
cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate
referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul
medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine
stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor
noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i
(4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind
brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor
preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au
utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate
recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de
literatura tiinific corespunztoare.
ART. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente
autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate
rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind
fiecare substan activ.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea
documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii
solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele
informaii
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a
cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc
denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice,
orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le
administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
www.lexmed.ro
Pagina 195 din 288
www.medicode.ro
4.8. reacii adverse;

4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul
primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate
din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor
interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata
maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pri ale
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme
farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe
pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de
instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare,
rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea precizare "Acest medicament face
obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este precedat de simbolul negru
menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ
standard corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care
solicit n mod expres profesionitilor din domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse
suspectate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la art.
819^1 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de raportare, inclusiv raportare electronic, n
conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tez.
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au
fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s
fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice
orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
www.lexmed.ro
Pagina 196 din 288
www.medicode.ro
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate
conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care
s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele
homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat
de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular,
medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult
de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un
medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732, 824, 828 i 842
sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele
homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate
din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de
fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate,
mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care
urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea
utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de
diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste
medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale
medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i
etichetate conform prevederilor art. 702 i 704 - 708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la
art. 711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare
pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce
ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr
supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i
monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
www.lexmed.ro
Pagina 197 din 288
www.medicode.ro
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;

d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod
deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile
de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile
pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic
produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca
aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante,
raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700
sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau
ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de
a) informaiile i documentele urmtoare
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care
face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active
individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind
orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar
ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un
medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii
cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din
structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea
dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs
corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i,
atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date
necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,
ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai
ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete
indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus
cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face
referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a
bazat pe o autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul
sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar
sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se
adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei
Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
www.lexmed.ro
Pagina 198 din 288
www.medicode.ro
Medicale trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul
elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
ART. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin
analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu
prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante
sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate
de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei
2001/83/CE.
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu
prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele
farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune
solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice
decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor
vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu
utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan
vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice
alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu
utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare
tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se
folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan
vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se
face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d)
nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu
mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate
n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast
substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i
documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
4
ART. 720
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728,
730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820^1, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829, 830, 839,
840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiional.
www.lexmed.ro
Pagina 199 din 288
www.medicode.ro
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i prospect trebuie s
conin o precizare referitoare la faptul c
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete
pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac
simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt
menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament
autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea
atenionare "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru
indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un
mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente
din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc.
Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea
medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru
medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare
pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei
Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie
comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii
adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe
pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu
monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a
se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum
210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n
Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai
medicament se depun n concordan cu prevederile art. 736 - 747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat
c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt
stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 736 747.
ART. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este
informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii
Europene a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a
fost depus n conformitate cu prevederile art. 736 - 747.
ART. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704 - 707, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
www.lexmed.ro
Pagina 200 din 288
www.medicode.ro
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702
i 704 - 707 i s examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe
pia a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau
alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare
autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce
nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu
elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704 - 707; dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp
prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate;
intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii
orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art.
756.
ART. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu
metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit.
i);
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i
importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea
anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz,
verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n
localurile terilor desemnai.
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor
produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n
conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor
produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 726^1, 727 i 727^1, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe
care aceasta l autorizeaz.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de
evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale
medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n
cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia
publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei
sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru
fiecare indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntro form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare
a medicamentului.
(5) *** Abrogat
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere pe pia a unui
medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele
condiii
www.lexmed.ro
Pagina 201 din 288
www.medicode.ro
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse

n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la
anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup
punerea pe pia a medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte
delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete
farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art.
820^1.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea
condiiilor prevzute la alin. (1).
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe
pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite
condiii privind sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se
impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s
demonstreze c nu este n msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii
complete privind eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie
s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice,
ministrului sntii; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
ART. 727^1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia
urmtoarele
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui
medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de
punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire
la o boal sau metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind
eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de
eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art.
820^1. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i
include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer deintorului
autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la impunerea
obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia
formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirm obligaia. n
cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia,
autorizaia de punere pe pia se modific pentru a include obligaia respectiv sub forma unei
condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al riscului este actualizat n
consecin.
ART. 727^2
www.lexmed.ro
Pagina 202 din 288
www.medicode.ro
n completarea dispoziiilor de la art. 726^1 i 727^1, Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale urmrete punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere
pe pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor
n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
ART. 727^3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de
management al riscului condiiile menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Agenia
European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva
condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce
privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de
progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile
fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri
trebuie aprobate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine
modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706,
708 sau art. 740 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea
beneficiilor i riscurilor medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i
cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i populaiile,
indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind
utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia de punere
pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul
sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i
recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web european privind
medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de
punere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne
favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la
orice astfel de solicitare. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
ART. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare
autorizate.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care, temporar sau permanent, un
medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast
notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale,
notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n
perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a
respecta prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de
medicamente. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a
www.lexmed.ro
Pagina 203 din 288
www.medicode.ro
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de msuri, n

conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).
(3) Pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a
Ministerului Sntii, dup caz, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s furnizeze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia
acestuia privind volumul de prescrieri.
ART. 730*)
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este
valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a
raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv
evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate
variaiile depuse dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia
pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia
cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni
justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n
conformitate cu alin. (2).
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de
punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani
consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii
excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin.
(6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n
termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la
epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea
autorizaiei de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca
urmare a retragerii cererii solicitantului.
*) Conform art. 862, prevederile art. 730 alin. (3) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European.
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup
caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i
documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707, se constat c
a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
www.lexmed.ro
Pagina 204 din 288
www.medicode.ro
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n
susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704 - 707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea
documentelor i datelor depuse.
ART. 733*)
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura
centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor
proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
*) Conform art. 862, prevederile art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European.
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de
punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un
reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate
rennoi. Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul
de coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n
ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care dispun autoritile
naionale competente. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de
coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena
membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament
n dou sau mai multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele
membre, n conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de
statele membre, n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de
management al riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe
evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul
de coordonare se asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea
autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la
msurile care trebuie luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul
de coordonare este obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio
natur care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe
state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la
www.lexmed.ro
Pagina 205 din 288
www.medicode.ro
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din

aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 - 708.
Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost
depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat
membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu
prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii
cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de
referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de
referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s
actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de
referin, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii
la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este
statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului
caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile
dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La
nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la
primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost
aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public,
trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state
membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
coordonare.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor
adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii
celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea
la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i
susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de
dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul,
nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art.
736 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia
European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la
art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat
obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis
solicitantului.
www.lexmed.ro
Pagina 206 din 288
www.medicode.ro
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a
Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute
la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s
autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva
2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei
proceduri.
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i
704 - 708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor
membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori
retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de
Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru
aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n
Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat
armonizat al caracteristicilor produsului.
3
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de
suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere
pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii
Europene, Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot
adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art.
32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen
referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot
aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
poate emite o recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva
2001/83/CE; recomandarea final este transmis Comitetului pentru medicamente de uz uman sau
Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 819^11. Dac unul din
criteriile enumerate la art. 819^9 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art.
819^9 - 819^11. Dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman
spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman
toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman
se refer la o grup de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la
anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743
numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
Medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin
aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul
prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii,
apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i
poate interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii
www.lexmed.ro
Pagina 207 din 288
www.medicode.ro
definitive; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia

European, Agenia European a Medicamentelor i celelalte state membre cu privire la motivele
aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii
iniiate n temeiul prezentului articol include medicamente autorizate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor
aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune n aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la
suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n cauz,
pn la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n
15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea
medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a
medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva
2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a
medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele
prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de
punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n
concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie
nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze
observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s
le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia
European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de
urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun
o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului
permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage
autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n
acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la
aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei
autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie
s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele
membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
ART. 744^1*)
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte deianuarie 1998 pentru
medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru
autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 208 din 288
www.medicode.ro
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor
prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al
Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic
prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind
examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele
de uz uman i veterinar.
*) Art. 744^1 a fost introdus prin articolul unic din Legea nr. 115/2011 (9). Conform meniunii
privind transpunerea normelor comunitare din Legea nr. 115/2011 (9), aceast lege transpune
prevederile art. 2 pct.din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18
iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete
modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009.
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind
utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene
informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor
descrise n prezenta seciune.
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738 - 742 nu se aplic medicamentelor
homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin.
(2).
CAP. 4 Fabricaie i import

ART. 748
pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de
ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i
pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate
acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu
amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s
efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n
Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de
importuri, ca i pentru fabricaie.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind
autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin
urmtoarele cerine cumulative
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de
asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii
adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale
www.lexmed.ro
Pagina 209 din 288
www.medicode.ro
Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor,

conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract
ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de
control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art.
757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit
alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de
fabricaie numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art.
749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi
condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o
dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice
specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se
asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete
90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
primit solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile
prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast
cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate
extinde pn la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului
informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana
calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este
suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n
Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana
calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu
prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s
foloseasc numai substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de
fabricaie pentru substane active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru
substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea
conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie i
a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de distribuie ale
fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific
respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n
www.lexmed.ro
Pagina 210 din 288
www.medicode.ro
temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui
contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai utilizrii la
fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie corespunztoare.
Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile
aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere
cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a
excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de
fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite.
Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein documente care s ateste msurile luate
n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii conform crora medicamentele
care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin
mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active
sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include
att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform
prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i
diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de
materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente
necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate
de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare
pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active,
inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i
buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art.
756 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din
ara ter exportatoare potrivit creia
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana
activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit
prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei
implementri efective a bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate,
astfel nct s se garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea
European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste
constatri sunt furnizate fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare.
Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe
lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea
medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost
inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic
www.lexmed.ro
Pagina 211 din 288
www.medicode.ro
de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b)
pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie;
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman,
adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la
art. 754 lit. f) i la art. 755^1, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n
art. 754 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie
adecvat pentru excipieni, menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
ART. 756^1
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper,
parial sau total, dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran
menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic
i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea
elementelor de siguran menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete
posibilitatea de a verifica autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea
ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul
primar, aa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguran sunt considerate
echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European,
prevzute la art. 763^1 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de
fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la
alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i
n condiiile prevzute n Legea nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele
generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile ulterioare.
ART. 757
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn
serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758,
responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art.
758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana
calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare
oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de
ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre
urmtoarele discipline tiinifice farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i
tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3
ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel
puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
www.lexmed.ro
Pagina 212 din 288
www.medicode.ro
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind
echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar
cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare
oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se
consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele,
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal
i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s
ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial
prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2) - (5), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de
cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai
multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a
medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel
puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la
momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor
i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii
Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o
disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n
art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s
fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n
art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2
ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie supravegherea
produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare
pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face
referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21
mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie
completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
ART. 760
pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia
relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor
prevzute la art. 761, pentru urmtoarele
www.lexmed.ro
Pagina 213 din 288
www.medicode.ro
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost

fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de
punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat
n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize
calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror altor
teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor
autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat
menionat la art. 757 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost
aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi
exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control
semnate de persoana calificat.
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente
adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul
medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele
stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara
exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste
controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat
trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare
serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent
trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o
perioad de cel puin 5 ani.
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace
administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art.
757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea
temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare
mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
ART. 761^1*)
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia
trebuie s i nregistreze activitatea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data
preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate decide s efectueze o inspecie. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific solicitantului n termen de 60 de zile de la
primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea
nainte ca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s l informeze pe
solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de
zile de la primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate
ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile
furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra
www.lexmed.ro
Pagina 214 din 288
www.medicode.ro
calitii sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat
imediat.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile
furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823
alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1), persoanele
prevzute la art. 761^1 alin. (1) care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1) depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data de 2 martie 2013.
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile
necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia,
dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru
a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin
actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce
privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se
evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
Romnia, ar putea fi falsificate.
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. 5 Etichetare i prospect

ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este
cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3
substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist,
denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma
de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat
publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz
oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i
vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la
lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite
din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare
existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
www.lexmed.ro
Pagina 215 din 288
www.medicode.ro
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;

m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de
utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 763^1
alin. (1), elemente de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s
identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit s se verifice dac
ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
ART. 763^1
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite
potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele
detaliate pentru elementele de siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor
delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art.
763 lit. o). Aceste norme stabilesc
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran
prevzute la art. 763 lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea
ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care
sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n
cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib
elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n
vedere riscul de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile
de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea
European i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de
evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre
fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie i de ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s
permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele
de siguran menionate la art. 763 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci
cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de
distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de verificare
asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format
electronic n care sunt pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit
verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o).
Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de
autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia
European cu privire la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i
pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei
cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde
www.lexmed.ro
Pagina 216 din 288
www.medicode.ro
sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se
elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice
medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de
activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n
sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o)
la orice medicament.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului
articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj
secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni,
pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de
administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit,
clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n
format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect
sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i
pentru cei cu deficit de vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului
legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i
autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii
prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia
cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul
secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie
de informaii, n urmtoarea ordine
a) pentru identificarea medicamentului
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul,
meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac
medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
www.lexmed.ro
Pagina 217 din 288
www.medicode.ro
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de

neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu alcool, tutun,
alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care
medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor,
proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice
clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului
i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat
la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar
"Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de
simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not
explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard,
care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat medicului,
farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 819^1 alin. (1), direct
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace de
raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art.
819^1 alin. (1) prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia
deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n
substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a
medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas,
volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele
reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub denumiri diferite n
statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii
Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c)
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei
gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje;
www.lexmed.ro
Pagina 218 din 288
www.medicode.ro
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient
i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor
art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c
este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare
ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale
ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul
prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de
asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de
punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol
sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul
capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la
depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o
autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform
alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru
a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii
compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba
romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca
n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere
justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind
utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul
sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu
condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care
exist probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le
consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei
anumitor informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta i
prospectul s fie n limba romn.
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei
pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a
Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea
medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
www.lexmed.ro
Pagina 219 din 288
de punere pe
Dispozitivelor
Dispozitivelor
i prospectul
www.medicode.ro
ART. 775
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri
organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate,
n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti
excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid
detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s
fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive
stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund
i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus,
eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s
indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz
sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n
ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau
precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769;
n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul
preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a
coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n
acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor
homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este
cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele
informaii
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile
farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou
sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire
inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele
fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
www.lexmed.ro
Pagina 220 din 288
www.medicode.ro
- numrul autorizaiei de punere pe pia;

- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAP. 6 Clasificarea medicamentelor

ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii
pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se
rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru
utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr
supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori
indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca
stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s
conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur
de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n
considerare urmtorii factori
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor
pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n
instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i
continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii
adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere
special de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea
alin. (1), (2) i (3) innd cont de
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de
ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz
medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile
prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament
eliberat numai cu prescripie medical.
ART. 782
www.lexmed.ro
Pagina 221 din 288
www.medicode.ro
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz

n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a
medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac
este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual
Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd
pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi
care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea
criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice
sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu
trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de
ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii
aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei
Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la
care se face referire n art. 783.
CAP. 7 Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente

ART. 787
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru
care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru
care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin
procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz
numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor
prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de
punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat,
distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe
pia i Ageniei Europene a Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de
sntate, deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate
msurile necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin
minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 788
pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii
pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile
de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
www.lexmed.ro
Pagina 222 din 288
www.medicode.ro
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie nu pot, conform
legislaiei naionale, s desfoare i activitate de distribuie angro de medicamente.
pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se
precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine
o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea
de fabricaie sau de import este secundar.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind
autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin.
(6); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru
sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage
autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz
despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider
c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform
prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare,
informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva
probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823
alin. (1) lit. b).
ART. 789
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul
necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie
nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze
toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt
furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn
cnd datele cerute vor fi furnizate.
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o
persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia
din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime
www.lexmed.ro
Pagina 223 din 288
www.medicode.ro
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a)

persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o
autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform
prevederilor art. 788 alin. (4);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai
persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia;
c^1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd
elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele
delegate menionate la art. 763^1 alin. (3);
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe
pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n
cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie
n orice alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de
medicamente cel puin urmtoarele informaii data, denumirea medicamentului, numele i ara de
origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor
active, mrimea ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz,
dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa
furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o);
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i
regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795;
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de
management al riscului legate de activitile lor;
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup
caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le
recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt
falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor
angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i
ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei
de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de
fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro
trebuie s verifice dac aceasta activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act
normativ;
j) s raporteze lunar Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena
prevzut la lit. e), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s
elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv
dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
00
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe
pia n Romnia au obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i
www.lexmed.ro
Pagina 224 din 288
www.medicode.ro
continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente,
astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un
document nsoitor care indic data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea
furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin
pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza
informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
ART. 795
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri
aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
farmaceutic prevzute de legislaie.
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 796^1*)
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n
ri tere, iar prevederile art. 791 lit. b) i c^1 nu se aplic n cazul n care un medicament
tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz,
distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale
aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri
tere, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor
persoane care sunt autorizate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro
sau ctre public, n conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile
art. 793 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
*) Art. 796^1 a fost modificat prin art. I pct. 128 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
2/2014 (3). Conform meniunii privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I
pct. 128 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), acest punct transpune Directiva
2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a
Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.
ART. 796^2*)
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac
obiectul unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi.
Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de
contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact,
www.lexmed.ro
Pagina 225 din 288
www.medicode.ro
localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la
art. 791 lit. d) - i) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care adresa lor permanent menionat la
alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea
firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificri ale
acestor informaii. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce
informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art. 823 se realizeaz
sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n
care operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o
persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s l exclud din
registrul prevzut la alin. (2). Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
notific persoana n cauz.
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1), persoanele
prevzute la art. 796^2 alin. (2) care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1) depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data de 2 martie 2013.
CAP. 8 Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de
informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare
destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente;
publicitatea pentru medicamente va include n special
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea
unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s
distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de
acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a
rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale
ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de
administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s
nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la
medicamente.
ART. 798
www.lexmed.ro
Pagina 226 din 288
www.medicode.ro
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru

un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s
corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i
fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin
compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii
diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la
nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria
farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din
legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare,
care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin
legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la
ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n
scopuri promoionale.
ART. 799^1*)
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n
Romnia i distribuitorii angro i en dtail de medicamente, dispozitive medicale i materiale
sanitare au obligaia s declare Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, dup caz, toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli
suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice
alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii, n condiiile stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici,
asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care
au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob
prin ordin al ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM,
pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i
materiale sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i al
beneficiarilor acestora, dup caz.
*) Art. 799^1 a fost introdus prin art. I pct. 129 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(3). Conform meniunii privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 129
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), acest punct transpune Directiva 2012/26/UE
a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei
2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.
CAP. 9 Informarea publicului
www.lexmed.ro
Pagina 227 din 288
www.medicode.ro
ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c
produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o
singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulat dup cum urmeaz "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se
recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar
manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca
publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1),
s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta
exist, ori marca medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material
care
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n
special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit
de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau
medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea
medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin.
(4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii
sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja
consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta
este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor
asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie
sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un
medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate,
prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii
acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile
prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
www.lexmed.ro
Pagina 228 din 288
www.medicode.ro
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte,
actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze
propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau
alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie
reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt
angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct
mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la
dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l
prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1)
toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la
reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau
s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit
cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt
relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei
principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s
solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din
Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la
evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat
la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s
distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical
este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de
medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe
pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat
vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n
nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i
eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare
destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele
publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt
analizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii,
prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
www.lexmed.ro
Pagina 229 din 288
www.medicode.ro
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care
contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de
toate interesele implicate i, n special, de interesul public
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent,
dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice
fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea
caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente
ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu
tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o
declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data
primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc
obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i
asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de
una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a
asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile
prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1)
face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art.
798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea
la aceste medicamente.
CAP. 10 Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se organizeaz i
funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la
farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale Uniunii Europene.
Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n
www.lexmed.ro
Pagina 230 din 288
www.medicode.ro
ceea ce privete pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la
reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei
de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere pe
pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de
farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile
existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu
privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin
structura de specialitate din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip, sub coordonarea
Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea internaional a msurilor
tehnice din domeniul farmacovigilenei.
ART. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali
profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de
specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest context pot fi implicate organizaiile
consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup
caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare
alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea
tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de
farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe
portalul web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de
reacii adverse suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar
orice medicament biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe
teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd
atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 695 pct. 20 i numrului
lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere
pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni
efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice
medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
ART. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega
altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui
acord scris al acestuia din urm. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleag, informeaz n scris
Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n
legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
ART. 815*)
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n
vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de
farmacovigilen al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la
art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de
punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile
www.lexmed.ro
Pagina 231 din 288
www.medicode.ro
existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup
caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale auditului n dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea
unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe deplin,
consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin
urmtoarele obligaii
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor,
responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de
farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de
management al riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n
conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de
farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau
a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare
activitatea n Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea
sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a
Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de
farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul
farmacovigilenei.
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
35/2012 (4).
"ART. III
(1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, sunt aplicabile i deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte
de data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii autorizaiilor de
punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen."
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de
punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin
excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c), s opereze un sistem de management al riscului pentru
fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate impune deintorului
unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un sistem de management al riscului
menionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul
risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere pe pia
prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta
intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se
justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea
descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea deintorului
autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a
obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea
obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
www.lexmed.ro
Pagina 232 din 288
www.medicode.ro
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia,

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma
obligaia n cauz. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a
include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor
condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 726^1 alin. (1) lit. a).
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru
activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor
legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de
credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile
legate de farmacovigilen desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un
portal web naional privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n
conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de
ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele
electronice standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun
public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament,
acesta este obligat s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu
difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c
informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice
urgente, prin informare reciproc, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la
aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun
public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care
conin aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a
Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice
informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din
punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar
pentru protecia sntii publice.
www.lexmed.ro
Pagina 233 din 288
www.medicode.ro
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
ART. 819*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse
suspectate, n Uniunea European sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent
dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii
sau sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia
trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea
European. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n
timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a
rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt
format adecvat de ctre pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre
baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
denumit n continuare baza de date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse
suspectate grave care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data
la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment.
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de
date EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i care au
loc n Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de
punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin
substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a
Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance
reaciile adverse suspectate care sunt nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta
monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date
corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De
asemenea, acetia colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit
aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte
autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse
suspectate.
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (2) - (5) din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 35/2012 (4).
"(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific transmiterea n
format electronic a informaiilor despre reaciile adverse suspectate ctre baza de date
EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe
pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a
funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de
date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor
de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate
www.lexmed.ro
Pagina 234 din 288
www.medicode.ro
reaciile adverse grave care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru,
autoritilor competente din statele membre n care medicamentul este autorizat.
date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin
de eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele menionate la alin. (4) despre
evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date
EudraVigilance, dar nu mai trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de
punere pe pia a reaciilor adverse suspectate grave."
ART. 819^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile
adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre
profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii
adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin
alte mijloace; dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe care le
primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru
reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a
Dispozitivelor Medicale implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea
duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data
primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii
adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste
rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de
reacii adverse suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n urma unei erori
asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt
puse la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de
sigurana pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat despre orice reacie advers
suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie
identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual,
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile
adverse suspectate.
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
ART. 819^2*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor
rapoarte periodice actualizate privind sigurana cuprinznd
www.lexmed.ro
Pagina 235 din 288
www.medicode.ro
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd

rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei
de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n
posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor,
inclusiv o estimare a populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor
care rezult din studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele
periodice actualizate privind sigurana sunt prezentate n format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai
Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia
European a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de
punere pe pia corespunztoare medicamentelor menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i
deintorii autorizaiilor de punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru
medicamentele menionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind
sigurana pentru medicamentele respective n urmtoarele cazuri
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n
conformitate cu art. 726^1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a altei
autoriti competente, n cazul n care exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau
dac nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan
activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de evaluare unic pentru
toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai substan activ i
va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman,
pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) i la art. 819^5.
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (6) din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
35/2012 (4).
"(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite
Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art.
819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c respectiva obligaie se duce la
ndeplinire n termen de 12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de
la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia
European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului electronic european pentru
rapoartele periodice actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
transmit rapoartele periodice privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre
n care medicamentul a fost autorizat."
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este
precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena
precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a
prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele
de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit
rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt
frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia
sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate
privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
imediat, la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii
www.lexmed.ro
Pagina 236 din 288
www.medicode.ro
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup
autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2
ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare
3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat
membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite
conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1)
i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul
unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana,
precum i pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea European, ncepnd de la care sunt
calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor i data de
referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile
de punere pe pia referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de
transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de
Agenia European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere
de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor
care conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde
uneia dintre urmtoarele date
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care
conine respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n
ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru
medicamentele care conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane
active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru
medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor
de referin pentru Uniunea European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor
de punere pe pia aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor i
transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a
Medicamentelor public o list de date de referin pentru Uniunea European i de frecvene de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n
autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6 luni
de la data unei astfel de publicri.
ART. 819^4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice
actualizate privind sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor
cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
www.lexmed.ro
Pagina 237 din 288
www.medicode.ro
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete
cazurile care intr sub incidena art. 819^3 alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care conin
aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost
stabilite o dat de referin pentru Uniunea European i o frecven de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna
dintre autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n
conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare
ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 736 alin.
(1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este
desemnat s realizeze evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile
de la data primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a
Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de
punere pe pia de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data
primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia pot
prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de
observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr
modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia
European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea n depozitul
electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe
ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 819^6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce
privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice, s
suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
ART. 819^7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu
art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la
data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei
convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre
adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de
punere pe pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n
cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
www.lexmed.ro
Pagina 238 din 288
www.medicode.ro
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut

pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care
poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul
la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie
detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu
recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce
recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu
art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puin una a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru
medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii,
modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un
termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz
uman difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3)
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea
ce privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de
statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind
autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de
modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaiilor de punere pe pia acordate n
conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de
asemenea, o decizie adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
autoritilor competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva
2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741 - 742 i,
respectiv, cu art. 847.
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
ART. 819^8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu
Agenia European a Medicamentelor
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul
planurilor de management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau
727^1;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac
au aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra
raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i
stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt
necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la
www.lexmed.ro
Pagina 239 din 288
www.medicode.ro
orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n conformitate
cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se informeaz
reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii
raportului risc-beneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a
Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri
noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
ART. 819^9*)
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este cazul, iniiaz
procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii
datelor generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti competente ale
statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, n urmtoarele situaii
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n
vedere temerile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a
luat msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest
lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de
farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea
unei noi contraindicaii, reducerea dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui
medicament; informarea prezint msurile avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd
sunt necesare msuri urgente, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la
alin. (1). Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la
titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului
paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. n situaii care implic interesele Uniunii
Europene, se aplic prevederile art. 739.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura
prevzut n prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia
cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre rezultatele
verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte
medicamente dect cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a
Medicamentelor sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai
grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 819^10 i 819^11.
n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale. Dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c
procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 819^9 alin. (1) i (2), art. 819^10 i 819^11, n cazul n
care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i
poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei
decizii definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte
state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
www.lexmed.ro
Pagina 240 din 288
www.medicode.ro
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11, Comisia European poate
solicita statelor membre n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n
cazul n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2),
include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia
European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia
imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de
medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe
medicamente dect cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor
medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a
Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n
care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de
medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de
procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a
Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe
care a realizat-o.
*) Art. 819^9 a fost modificat prin art. I pct. 130 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
pct. 130 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), acest punct transpune Directiva
ART. 819^10
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate anuna public
deschiderea procedurii prevzute la art. 819^9 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind
medicamentele, n concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de pe
portalul web european privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat
Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9, medicamentele i, dac este
cazul, substanele active n cauz. De asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind
dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i
publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii relevante pentru
procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat
Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreaz
ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru
de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de
punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider
necesar acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i
gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile
specificate de Agenia European a Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului
web european privind medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n cadrul
audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al medicamentului. n
cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte
informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate
cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz,
innd seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. n caz de urgen, la propunerea
www.lexmed.ro
Pagina 241 din 288
www.medicode.ro
preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen
mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure
urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un
studiu de siguran postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui
studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare
msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a
riscului recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia
de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea
unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea
propune formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se
gseasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu
include nicio autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de
la data primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii
sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru
punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la
propunerea preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord
comun cu privire la aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile
necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei
de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n
aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de
variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i
ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34
alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din
Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n
acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare
nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul
de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele
tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4),
include cel puin o autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap.din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru
medicamente de uz uman examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe
pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de
uz uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast
opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
www.lexmed.ro
Pagina 242 din 288
www.medicode.ro
uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3)
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce
privete msurile care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de
statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind
autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de
modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia
acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n
prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura
menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se
aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o asemenea
decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate
cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu
prevederile art. 741 - 742 i, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 819^2 819^11 sunt fcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele,
gestionat de Agenia European a Medicamentelor.
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale
care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n
mod voluntar sau ca urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 i care
presupun colectarea de informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din
domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul Uniunii
Europene referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran
postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui
medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de
siguran postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a
cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorului
autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului
autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale
statelor membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de
colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz
rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al
medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar putea influena evaluarea raportului riscbeneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor competente din statele membre unde
www.lexmed.ro
Pagina 243 din 288
www.medicode.ro
medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut la a doua tez nu
aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe
pia le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel
cum se prevede la art. 819^2.
(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n
temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.
ART. 819^14
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei
n care studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate
cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
proiect de protocol Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz, emite
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din
urmtoarele situaii
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul
constituie un studiu clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor
de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz;
n cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare
n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n
conformitate cu protocolul aprobat.
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte
de a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe
pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia
informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n
care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un
impact asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe
pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind
autorizaia de punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul
www.lexmed.ro
Pagina 244 din 288
www.medicode.ro
Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i

autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare
adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i
incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de
coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care
trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe
pia i statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine,
modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia vizat n conformitate cu termenul
de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine asupra unei modificri a
autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare,
inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n
termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicat dac nu se ajunge
la un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741 742 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare
ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau
la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
ART. 820
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic normele de punere n
aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza desfurarea activitilor de
farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute
la art. 702 alin. (4) i la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 i 819^16
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului
autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de
farmacovigilen de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional
pentru punerea n aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a
stabili dac exist riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele
membre i deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale
electronic i ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran
postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n
domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la
progresul tiinific i tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului
capitol pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de
Comisia European.
ART. 820^1
www.lexmed.ro
Pagina 245 din 288
www.medicode.ro
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia

European a Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n
scopul facilitrii desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i
pentru deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
CAP. 11 Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i

plasm uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei
naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific
Directiva 2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei
sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile
voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i
utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite;
Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. 12 Supraveghere i sanciuni

ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu
Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate,
prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit laboratorului propriu de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest
scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi
de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la inspeciile planificate i la cele
care au avut loc. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre
i Agenia European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere.
Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin. (1^1) - (1^6).
(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente
trebuie s fac obiectul unor inspecii repetate.
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s dispun de un
sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile
care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe
teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c
exist motive s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv
a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie
menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la localurile aparinnd
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate att n Uniunea European, ct
i n ri tere, la cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a unui
stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe
pia i brokerilor de medicamente.
www.lexmed.ro
Pagina 246 din 288
www.medicode.ro
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate
respect monografiile din Farmacopeea European, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a
Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz
face obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la
fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este mputernicit
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de
substane active sau de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei
de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau un laborator
certificat/recunoscut n acest scop de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup
caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor
calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor
calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile
relevante ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce
privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap.
X.
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 823^1.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se
asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect
validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
1
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 756 i
795, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n
cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n
cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia
European a Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei
inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii
inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune
practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie,
conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de
fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de
bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii
Europene, administrat de Agenia European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n
temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
www.lexmed.ro
Pagina 247 din 288
www.medicode.ro
poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea

importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil
publicului.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecii
efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de
excipieni arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de
bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional,
informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
2
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat
membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n
dosarul standard al sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste deficiene
deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n
acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte
state membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a
garanta c deintorul autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective,
proporionale, cu rol preventiv.
ART. 823^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care
enun principiile aplicabile inspeciilor menionate la art. 823, adoptate de Comisia European;
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul
autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art.
823 alin. (3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune practici de
distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia European a Medicamentului.
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de
substane active ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza
evalurii cu privire la cadrul de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active
exportate ctre Uniunea European, care prin controlul i activitile de punere n aplicare
respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din Uniunea
European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia
European, cu Agenia European a Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte
state membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup
caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul
i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie,
conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control
semnate de persoana calificat conform art. 760.
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este
necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia
pentru
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
www.lexmed.ro
Pagina 248 din 288
www.medicode.ro
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori
tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod
normal specificate n autorizaia de punere pe pia,
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu
sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din
snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac
pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n
circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a
examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de
examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 827
pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor
derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai
consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena
contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de
medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din
seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul
examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau
modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv
sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau
dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic
este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu
medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de
susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost
modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1, 727 sau
727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor
nu se face n conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n
cazul n care controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea
medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
www.lexmed.ro
Pagina 249 din 288
www.medicode.ro
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de

fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de
fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de
furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul
disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia
n conformitate cu alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea
medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
ART. 829^1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice
medicamentele care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor
privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate
suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de
medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de
medicamente de pe pia dispuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului normal
de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri de
medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena
profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea
public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o
notificare de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie
din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni,
se fac de urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor
respective de la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii privind
neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile naionale
adoptate n baza prezentului articol.
ART. 830
autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele
dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din
ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau
pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
ART. 830^1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
notific Comisiei Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei
2011/62/UE a Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete
prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr
ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
ART. 830^2
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz ntlniri cu
organizaiile/asociaiile de pacieni i de consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu
aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind aciunile de
prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile
vamale.
www.lexmed.ro
Pagina 250 din 288
www.medicode.ro
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur
cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile
privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din
consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea
medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare;
medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu
medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil,
contravenional sau penal, dup caz.
ART. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care
necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni
la 2 ani sau cu amend.
ART. 836*)
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n
cazul funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai
amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care
funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de
laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii
documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului
angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat
de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate
n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a celor
care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie,
precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de distribuie,
nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor,
nerespectarea legislaiei privind exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului angro n cazul nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import,
distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i
a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr
documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor
privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n
www.lexmed.ro
Pagina 251 din 288
www.medicode.ro
cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de

analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai
amend lipsa din unitile de distribuie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/importatorului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o
perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n
cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor
constatate; se sancioneaz cu aceeai amend i cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii
care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe
pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc
eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor,
modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv, nu furnizeaz
Ministerului Sntii sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n
conformitate cu prevederile prezentului titlu;
) *** Abrogat
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect
angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale a situaiei fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul
n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a
oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea
la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent
dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat;
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu
informeaz Agenia Naional a Medicamentului cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de
medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii
angro nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n
vigoare, sau n cazul n care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
m^1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii obligaiilor prevzute la
art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);
m^2) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul deintorului autorizaiei de punere pe pia a
obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit
art. 787 alin. (6);
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art.
729 alin. (2);
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana
calificat a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de
persoan calificat pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei
constatate, prevzute la lit. n); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei
dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n
cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia
www.lexmed.ro
Pagina 252 din 288
www.medicode.ro
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia

Naional de Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n
cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre
Ministerul Sntii pentru a putea efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui
investigator/unei instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin
toat documentaia necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei
Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete
obligaiile care i revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe
parcursul studiului;
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i
ndeplinete obligaiile care i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup
administrarea medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu
atribuii de inspector al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la
documentele i la facilitile unitii inspectate;
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau
distribuitorului de substane active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare
la fabricaia, importul, distribuirea i exportul substanelor active;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul
nerespectrii prevederilor art. 754 lit. f);
x) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu este deintor de
autorizaie de punere pe pia, n cazul nerespectrii prevederilor art. 787 alin. (4);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului/distribuitorului
angro/en dtail/deintorului de autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea
prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre
inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre
Ministerul Sntii, dup caz.
*) Art. 836 a fost modificat prin art. I pct. 132, 132^1, 133 i 133^1 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile ulterioare. Conform meniunii privind transpunerea
normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 132, 132^1, 133 i 133^1 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), cu modificrile ulterioare, aceste puncte transpun Directiva
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se
sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.

ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente
din statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c
www.lexmed.ro
Pagina 253 din 288
www.medicode.ro
cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art.
823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite electronic rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintrun alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o
inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta
Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.
ART. 840*)
pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii
de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritile competente din alte state
membre interesate ale Uniunii Europene, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru
suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe
pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei
aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel de
aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n
cazul n care aciunea are loc ntr-o ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute
la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a
Medicamentelor atunci cnd aciunile menionate la alin. (2) sau (2^1) se ntemeiaz pe oricare
dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile
corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii
publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie
la Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista
publicat anual de Agenia European a Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru
medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe pia la
nivelul Uniunii Europene, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia,
inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
*) Art. 840 a fost modificat prin art. I pct. 134 i 135 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
pct. 134 i 135 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (3), aceste puncte transpun
Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de
modificare a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre
ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i
sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii
Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
www.lexmed.ro
Pagina 254 din 288
www.medicode.ro
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se
bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de
atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute
publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau
retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din
ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la
art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru
un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate
public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast
posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu
sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin.
(1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul
n cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform
prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o
copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a
autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen
de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe
pia pentru medicamentul respectiv.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene
dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv
numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor,
raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes
financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste
persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile
proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor,
nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de
medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor
condiii
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze
rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
www.lexmed.ro
Pagina 255 din 288
www.medicode.ro
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este
disponibil o autorizaie de punere pe pia.
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n
deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme
adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop,
precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr.
360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii
publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor
medicamente de uz uman.
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii
publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n
Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
CAP. 14 Dispoziii finale i tranzitorii

ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost
depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data
de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind
protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor
preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui
medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6
ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt
tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate
a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de
referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie
s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care
medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n
Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat
de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul
de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac
este cazul, alt documentaie relevant.
www.lexmed.ro
Pagina 256 din 288
www.medicode.ro
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice

medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin
procedura centralizat
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i
eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i
care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o
inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes
terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi
electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n
medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data
deianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o
alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie
administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor
toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de
autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a
datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor
avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 854*)
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii
pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de
punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care
se vireaz la bugetul de stat.
*) Art. 854 a fost modificat conform Rectificrii publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 391 din 5 mai 2006 ().
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind
procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n
contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de
funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru
activitile desfurate de aceasta se aprob prin ordin al ministrului sntii publice*), care se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
www.lexmed.ro
Pagina 257 din 288
www.medicode.ro
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului
pentru activitile desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
n domeniul medicamentelor de uz uman.
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor
tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de
referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie
2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura
centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul
intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a
prezentului titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri
prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1),
precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data
publicrii prezentei legi
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i
completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr."Reglementri privind autorizarea de punere pe
pia i supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i
familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia,
supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase
de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea
European
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2)*);
- art. 787 alin. (1)*).
*) Dup data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acte normative ulterioare, au fost
modificate art. 735 i 787.
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
www.lexmed.ro
Pagina 258 din 288
www.medicode.ro
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu
excepia anexei, amendat prin Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul,
prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a
Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8
februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004
de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE i
a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe
pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 i Directiva
2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr.
384/74 din 31 decembrie 2010.
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel
a) la 3 zile de la publicare titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea
profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII
"Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de
sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale
de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti";
c) la 90 de zile de la publicare titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de
asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul
european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de
sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704
alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2),
art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art.
726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1),
art. 736 - 747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769
alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785,
art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art.
788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6)
teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) (4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European art. 320 - 329;
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European art. 766.
TITLUL XVIII*) Asisten medical transfrontalier
www.lexmed.ro
Pagina 259 din 288
www.medicode.ro
*) Titlul XVIII a fost introdus prin art. I pct. 136 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014

ART. 864
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical
transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei
medicale ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, denumit n continuare UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine
seama de modul de organizare, de furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten
medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat
persoanelor care au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum
urmeaz
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul
persoanelor private de libertate pentru care instana de judecat a dispus executarea pedepsei
ntr-un penitenciar spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor
infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor
msuri specifice de planificare i implementare.
ART. 865
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele
reglementri din legislaia european
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de uz uman, a
criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a
instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare i a metodologiei de evaluare privind
includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune
internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical,
cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic n vitro i a dispozitivelor medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor
medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a
acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile
de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea
demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
h) titlului XVII "Medicamentul", art. 695 - 862 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de
origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor
terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele
de alert i procedurile de urgen, calificarea personalului din bncile de esuturi i celule,
www.lexmed.ro
Pagina 260 din 288
www.medicode.ro
sistemul de calitate, importul i exportul de esuturi i celule umane, relaiile ntre bncile de
esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
i titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n
scop terapeutic", art. 141 - 164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire
profesional a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor umane
procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia, desemnarea instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc
calificarea dobndit n strintate, n afara sistemului de nvmnt, de ceteni romni sau
ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene i ai statelor aparinnd Spaiului Economic
European, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de
nvmnt superior din domeniile medicin, medicin dentar, farmacie, asisteni medicali,
moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni medicali
generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea
unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor
profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, aprobarea Procedurii de atestare a
calificrii - pregtire i experien profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional
de nvmnt, de ctre cetenii romni care doresc s desfoare activiti, n mod independent
sau ca salariai, pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, privind regimul calificrilor n
profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i moa, dobndite n
afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de
adaptare, a probei de aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40
- 42 din Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaterea
diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical
generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care
urmeaz msura compensatorie n vederea recunoaterii profesionale n Romnia, recunoaterea
calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de
medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia", art. 370 - 467, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist.
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", art. 468 - 552, i titlului
XIV, "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din
Romnia", art. 553 - 641 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare; aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor,
certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i
de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau de Confederaia Elveian; privind modul de efectuare a pregtirii prin
rezideniat n specialitile prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare;
aprobarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; privind organizarea
nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar i farmaceutic uman i
nvmntului postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i
calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia; privind exercitarea profesiei
de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i
organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia; organizarea activitii de expertiz tehnic judiciar i extrajudiciar;
autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe la efectuarea
expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor
metodologice privind organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i
calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul
www.lexmed.ro
Pagina 261 din 288
www.medicode.ro
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor
Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri
tere care nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive de cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie
2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere
n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate
social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie
2006 privind o grupare european de cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16
decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la
sntatea i sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie
2008 privind legea aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007
al Parlamentului European i al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor
necontractuale (Roma II) i altor norme ale Uniunii privind dreptul internaional privat, ndeosebi
normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24
noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr.
987/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe
motive de cetenie.
CAP. 2 Delimitri conceptuale

ART. 866
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru
evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i
furnizarea de medicamente i dispozitive medicale;
b) persoan asigurat
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004 i care sunt persoane asigurate n sensul art.lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere
pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care
are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament
adecvat n afara statului membru de reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004
i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care
are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament
adecvat n alt stat membru al UE n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu
Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat membru al UE nu are competen n
conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n care
persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu
legislaia statului membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe
teritoriul cruia i se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena
medical este considerat a fi furnizat n Romnia sau n alt stat membru al UE n care este
stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat
membru al UE dect statul membru de afiliere;
www.lexmed.ro
Pagina 262 din 288
www.medicode.ro
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist,
asistentul medical i moaa potrivit art. 642 sau o persoan considerat cadru medical conform
legislaiei statului membru n care se efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal
asisten medical pe teritoriul Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n
Romnia sau ntr-un alt stat membru al UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 695 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct.din Hotrrea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare; art. 2 alin. (1) pct.din
Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i
conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o
persoan calificat n acest sens n Romnia sau n statul membru n care este eliberat
prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i
chirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n
domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur
privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul
(UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind
cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne i de abrogare
a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").
CAP. 3 Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical

transfrontalier
ART. 867
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul
Romniei innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i
solidaritii i n conformitate cu
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind
condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele clinice aprobate prin ordin al
ministrului sntii, precum i potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
ART. 868
(1) Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, se
nfiineaz i funcioneaz Punctul naional de contact, ca structur fr personalitate juridic,
denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii,
furnizorii de servicii medicale i asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din
alte state membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a
informaiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii
privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate cu art. 871, precum i a
informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru
repararea daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i
www.lexmed.ro
Pagina 263 din 288
www.medicode.ro
administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n
urma asistenei medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu
privire la primirea de asisten medical transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i
condiiile de rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor
respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar ntre
drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg din
Regulamentul (CE) nr. 883/2004;
f) furnizarea ctre pacieni de informaii cu privire la elementele pe care trebuie s le conin o
prescripie medical prescris n Romnia i care se elibereaz ntr-un alt stat membru.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace
electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere
disciplinar i se sancioneaz potrivit legii.
ART. 869
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(2) Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
ART. 870
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1), potrivit
normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sntii i preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
ART. 871
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind
a) standardele i orientrile menionate la art. 867 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la
lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
ART. 872
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea
daunelor potrivit prevederilor legale n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma
asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu
caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea
datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 21 din
Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale
UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al
tratamentului respectiv, n format hrtie sau n format electronic, i au acces la cel puin o copie a
acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile
ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical
transfrontalier au acces de la distan, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin
o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003,
Legii nr. 506/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu
modificrile i completrile ulterioare, conform normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
ART. 873
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au
urmtoarele obligaii
www.lexmed.ro
Pagina 264 din 288
www.medicode.ro
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea,

calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea
acestora sau privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea
civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n conformitate cu prevederile
legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de
naionalitate tuturor pacienilor din celelalte state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care
acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare
referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de
nalt calitate sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de
resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s
ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la
asisten medical; situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu
cele percepute cetenilor romni aflai ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu
exist preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile i/tarifele sunt calculate
de ctre furnizori n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten
medical transfrontalier, similar cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical
ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de monitorizare se dovedete
necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile
legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 872 alin. (3) i (4) n termen de
5 zile lucrtoare de la data nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre PNC, la cerere, gratuit informaiile
prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu
amend de la 500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile
Ordonanei Guvernului nr. 2/2001, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul
mputernicit i se sancioneaz de ctre organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului
Finanelor Publice, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorului, potrivit competenelor
legale.
CAP. 4 Rambursarea costurilor

ART. 874
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de
sntate n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate
n sistemul de asigurri obligatorii de sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat
membru UE pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, suport contravaloarea
serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia
statului membru n care se acord asistena medical.
(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la
alin. (1) va fi rambursat de ctre casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden
persoana asigurat
www.lexmed.ro
Pagina 265 din 288
www.medicode.ro
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre

prestaiile la care are dreptul persoana asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de
sntate i sunt decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de
asigurri sociale de sntate, dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul
Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i evideniate n
documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie
suportate de persoanele asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu
handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten
medical transfrontalier.
(4) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei
medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
ART. 875
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate judeene, a municipiului Bucureti i Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti,
denumite n continuare case de asigurri de sntate, nu aprob cererile asigurailor privind
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le
comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele
metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la
care este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii contenciosului administrativ nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns,
asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr.
554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 5 Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile

ART. 876
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical
care
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i
permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a
controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de
24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i
costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera
preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei
medicale supuse legislaiei Uniunii care asigur un nivel minim de siguran i calitate n Uniune.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul
de rspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru
a beneficia de asisten medical transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au
fost ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii
condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia
situaiei n care asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse
autorizrii prealabile.
ART. 877
www.lexmed.ro
Pagina 266 din 288
www.medicode.ro
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind
autorizarea prealabil pentru rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere,
acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul
prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de
sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n termen de 15 de zile de la data lurii
la cunotin, urmnd a primi un rspuns n termen de 15 zile de la data nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns
prevzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit
prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 6 Cooperarea n domeniul asistenei medicale

ART. 878
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din
statele membre UE prin schimburi de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu
art. 868 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea
asistenei medicale transfrontaliere la nivel naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul
tehnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare transfrontalier.
ART. 879
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne
(IMI) i Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentiti, Colegiul Farmacitilor i Ordinul Asistenilor
Medicali, Asistenilor Medicali Generaliti i Moaelor, n calitate de autoriti competente n sensul
Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din alte state membre, la
cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale aflate n eviden, n
scopul acordrii de asisten medical transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul
Sistemului de informare al pieei interne.
ART. 880
(1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul
Romniei i este inclus n lista de medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu
titlul XVII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripiile eliberate n alt stat
membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei
n conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor
individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt
nediscriminatoare; sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea
unei prescripii individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de
reglementare a eliberrii prescripiilor i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a
substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea
medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilete prin norme metodologice
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n
vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei
prescripii eliberate n alt stat membru al UE, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea,
n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul
membru n care se efectueaz tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n
Romnia i se solicit eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea continuitii tratamentului se
va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului prevzute la alin.
(2).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe
piaa din Romnia i sunt decontate n cadrul sistemului de asigurri de sntate.
www.lexmed.ro
Pagina 267 din 288
www.medicode.ro
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii
medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2).
CAP. 7 Reelele europene de referin

ART. 881
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe
teritoriul naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i
centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele
europene de referin.
CAP. 8 Bolile rare

ART. 882
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete
dezvoltarea capacitii de diagnosticare i tratament prin
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la
dispoziie, la nivelul UE, pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare,
n special baza de date Orphanet, i cu privire la reelele europene de referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor
responsabile cu finanarea asistenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul
(CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru
diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul membru de afiliere.
CAP. 9 e-Sntatea
ART. 883
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate coopereaz i particip la
schimburi de informaii cu alte state membre ale UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare
ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate de statele membre ale
UE.
CAP. 10 Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale

ART. 884
(1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz
autoritile i organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor
desemnai.

ART. 885
(1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile
pentru realizarea de ctre aceasta a evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE)
nr. 883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor
membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile
reglementate de art. 20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
www.lexmed.ro
Pagina 268 din 288
www.medicode.ro
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale
transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011,
p. 45 - 65.
TITLUL XIX*)Dispozitive medicale

*) 1. Prin Ordinul ministrului sntii nr. 748/2014 au fost aprobate Normele metodologice de
aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, referitoare la
avizarea activitilor n domeniul dispozitivelor medicale.
2. Titlul XIX a fost introdus prin art. I pct. 136 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014

ART. 886
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale
puse n funciune i utilizate, precum i pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i
de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd
accesoriile sunt folosite mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n
scopul propus. n sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
ART. 887
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana
Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii
Europene care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor
medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2
din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 555 dinaugust 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul
de msuri prin care se asigur i se confirm sigurana n funcionare i performanele, conform
scopului propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului medical i se identific incidentele
n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege Departamentul de
dispozitive medicale din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
care exercit atribuii specifice.
ART. 888
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor
medicale se desfoar cu respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
www.lexmed.ro
Pagina 269 din 288
www.medicode.ro
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast
cerin fac activitile care se realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac
obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii
competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile
pentru care solicit avizul.
ART. 889
(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a
fi utilizate n conformitate cu scopul propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru
care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanele juridice care desfoar n
mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale
n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile
prevzute la art. 888 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul
prevzut la art. 888 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin.
(3) sunt obligate s fac cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care
au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) i care
modific parametrii funcionali ori configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori
i sunt obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au
intervenit, s supun aceste dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit cerinelor legale
aplicabile.
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin
instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii, urmtoarelor modaliti de control
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art.
890 se realizeaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii principale
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul
prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza
normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul
titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul su de
competen.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desfoar i alte activiti,
n condiiile legii.
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se
pun n funciune i sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i n baza avizului eliberat de ctre
aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n
funciune, trebuie s poarte marcajul de conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii
nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
www.lexmed.ro
Pagina 270 din 288
www.medicode.ro
CAP. 2 Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale

ART. 894
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competent
i decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit atribuiile autoritii
competente prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele normative de transpunere
a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din
domeniul dispozitivelor medicale, dup caz.
(3) Politica n domeniul dispozitivelor medicale este elaborat de ctre Ministerul Sntii.
(4) Comisia pentru dispozitive medicale, mpreun cu Departamentul de dispozitive medicale din
cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, organizeaz desfurarea
investigaiei clinice pe subieci umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementrilor
n vigoare.
(5) Componena, organizarea i atribuiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprob prin
ordin al ministrului sntii.
CAP. 3 Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare

ART. 895
(1) n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt
realizate dispozitivele medicale i a evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a
acestora, cnd este cazul, i c nu prezint abateri de la performanele funcionale i de la
cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de
riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit
normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti
avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul
utilizrii;
f) de a raporta Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate
dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace fixe,
indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al
ministrului sntii;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate,
reparate i verificate, potrivit normelor metodologice n vigoare.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gsesc la utilizator
pentru investigare clinic sau evaluare a performanei n vederea certificrii i care se supun
cerinelor reglementrilor sau, dup caz, procedurii de evaluare a conformitii prevzute n
reglementarea tehnic aplicabil.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie s se asigure c pentru dispozitivele medicale
puse n funciune i utilizate se asigur piese de schimb i c exist uniti avizate pentru
efectuarea service-ului.
CAP. 4 Sanciuni
ART. 896
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
ART. 897
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel
www.lexmed.ro
Pagina 271 din 288
www.medicode.ro
a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei,
aplicabil prestatorului activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu
retragerea avizului prevzut la art. 888 alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil
furnizorului i unitii sanitare, precum i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data
obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a) - e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile
prevzute n prezentul titlu, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
ART. 898
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de ctre
personalul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale mputernicit n acest
scop.
(2) mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniilor se poate face plngere de ctre
persoana juridic sau persoana fizic, n termen de 15 zile de la data comunicrii acestuia, la
judectoria n a crei raz teritorial s-a svrit contravenia.
(3) Hotrrea pronunat de judectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
(4) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX se completeaz cu
cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 5 Baza de date

ART. 899
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat
i coordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
ART. 900
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al ministrului sntii se public
conform prevederilor prezentului titlu.

ART. 901
Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b) - d), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale stabilete i ncaseaz contravaloarea serviciilor fixate pe baz de
tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii.
ART. 902
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt
obligate s asigure confidenialitatea cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de
serviciu.
ART. 903
Structura de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n
vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
NOTE
1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009
(7).
7
"ART. II
www.lexmed.ro
Pagina 272 din 288
www.medicode.ro
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager
sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de
persoana fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete
dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul
sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri
i manageri interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport
privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a
dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (4).
"ART. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali
sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului
Bucureti."
3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 48/2010 (5).
"ART. IV
(1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru
nfiinarea consiliilor de administraie din cadrul spitalelor, n conformitate cu prevederile prezentei
ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a acesteia.
(2) Consiliile de administraie, nfiinate n conformitate cu prevederile alin. (1), sunt obligate ca
n termen de 30 de zile de la nfiinare s organizeze concurs pentru ocuparea funciei de
manager.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciei de manager, conducerea spitalelor se realizeaz de
ctre manageri interimari, potrivit prevederilor art. 178 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
(4) n termen de 30 de zile de la numirea managerilor selectai prin concurs, acetia sunt obligai
s organizeze concurs pentru ocuparea funciilor specifice comitetului director.
conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se asigur n conformitate cu prevederile
prezentei ordonane de urgen.
(6) Prevederile alin. (2) - (5) nu se aplic funciilor de manager i funciilor de conducere care fac
parte din comitetul director, ocupate prin concurs sau licitaie public la data intrrii n vigoare a
prezentei ordonane de urgen. n aceste cazuri contractele de management, respectiv de
administrare vor nceta n cazurile i situaiile prevzute de lege."
"ART. VI
Persoanele care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice prevzute la art. 19 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, i
pstreaz drepturile i obligaiile deinute la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen."
"ART. VII
(1) Plata sumei de 673.903 mii lei, reprezentnd obligaiile unitilor sanitare publice cu paturi
din reeaua Ministerului Sntii ctre furnizorii de bunuri i servicii, nregistrate peste termenul de
scaden, la data de 31 martie 2010, se efectueaz din sumele aprobate n bugetul Ministerului
Sntii de la bugetul de stat, alocate prin transferuri n bugetul Fondului naional unic de
(2) Suma prevzut la alin. (1) se pltete ealonat, n ordine cronologic, pe o perioad de 90
de zile, ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului act normativ.
www.lexmed.ro
Pagina 273 din 288
www.medicode.ro
(3) Condiiile i modalitile de stingere a obligaiilor de plat ale unitilor sanitare cu paturi,
nregistrate la data de 31 martie 2010, se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorului
principal de credite, sumele corespunztoare n volumul i structura bugetului de stat, aprobat
Ministerului Sntii pe anul 2010.
(5) Autoritile administraiei publice locale sunt abilitate s dispun msurile necesare pentru a
prentmpina apariia unor noi obligaii restante de plat, la nivelul unitilor sanitare din reeaua
proprie, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la nivelul acestor uniti,
ncepnd cu data ncheierii protocoalelor de predare-preluare."
4. Reproducem mai jos prevederile art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
72/2010 (7).
"ART. VI
(1) n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, instituiile
publice supuse reorganizrii ncheie protocoale de predare-primire.
(2) Protocoalele de predare-primire prevzute la alin. (1) cuprind creditele bugetare rmase
neutilizate pn la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, structurile de personal
preluate, patrimoniul aferent instituiilor care predau/fuzioneaz.
(3) Institutul Naional de Sntate Public preia patrimoniul Centrului Naional pentru
Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii pe baza
bilanului contabil de nchidere al acestuia, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de
rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele
anului, mpreun cu protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n
vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul Ageniei
Naionale a Medicamentului i al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale pe baza bilanului
contabil de nchidere al acestora, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de rezultat
patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului,
mpreun cu protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n
vigoare a prezentei ordonane de urgen."
"ART. VII
(1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea
Ministerului Sntii, finanate integral de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i
subvenii de la bugetul de stat, ori aflate n coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din
venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit legii.
(2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului
sntii.
(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de
lege aplicabil fiecrei categorii de personal."
5.1. Reproducem mai jos prevederile art. 10 al art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
80/2010, aprobat cu modificri prin Legea nr. 283/2011 (6).
"ART. 10
(1) ncepnd cu anul 2012, salariile de baz ale personalului din instituiile i autoritile publice
care beneficia de stimulente n temeiul actelor normative prevzute la art. I - VIII*) din Ordonana
de urgen a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative n vederea eliminrii
prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar se
calculeaz prin includerea n acestea a nivelului mediu lunar al acestor drepturi pltit n anul 2010.
(2) Prin ordin/decizie a ordonatorului principal de credite se stabilesc procedura i criteriile pe
baza crora se stabilesc noile salarii de baz.
(3) Sumele care vor fi incluse n salariile de baz conform alin. (1), n mod cumulat pe ordonator
de credite, la nivelul anului 2012, nu pot depi nivelul fondului total de stimulente pltite n anul
2010.
www.lexmed.ro
Pagina 274 din 288
www.medicode.ro
(4) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul personalului din cadrul autoritilor i instituiilor
publice care beneficiaz de prevederile art. 14 din Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul
2011 a personalului pltit din fonduri publice."
*) Legea nr. 95/2006 a fost modificat prin art. VIII pct. 6 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 71/2011 (1).
5.2. Reproducem mai jos prevederile art. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2013
(9).
9
"ART. 3
n anul 2014, indemnizaiile, compensaiile, sporurile, majorrile salariilor de baz prin acordarea
de clase de salarizare suplimentare i alte drepturi acordate potrivit actelor normative n vigoare se
stabilesc fr a lua n calcul drepturile incluse n salariul de baz conform prevederilor art. 14 din
Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul 2011 a personalului pltit din fonduri publice i ale
art. 10 al art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 37/2008 privind reglementarea unor msuri financiare n
domeniul bugetar, precum i pentru instituirea altor msuri financiare n domeniul bugetar,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 283/2011."
6. Reproducem mai jos prevederile art. VII, precum i ale meniunii privind transpunerea
normelor comunitare din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1), cu modificrile
ulterioare.
1
"ART. VII*)
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din transferuri
de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, ctre bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
programele naionale de sntate a cror finanare se asigur pn la data demartie 2013 prin
transfer din bugetul Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru
Programul naional de boli transmisibile a crui finanare se asigur pn la data demartie 2013
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate."
*) Conform art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 (7), termenele prevzute la
literele a) i b) ale articolului VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (1) se prorog
pn la data de 31 martie 2013, inclusiv.
*
"Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 174 din dataiulie 2011, cu excepia art.pct. 20."
7. Reproducem mai jos prevederile art. II - VI din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(3), cu modificrile ulterioare.
00
"ART. II *** Abrogat"
00
"ART. III *** Abrogat"
www.lexmed.ro
Pagina 275 din 288
www.medicode.ro
00
"ART. IV *** Abrogat"
00
"ART. V *** Abrogat"
3
"ART. VI
Autoritile administraiei publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare
i funcionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii,
reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale
furnizorilor de servicii medicale, aflai n subordinea altor autoriti ale administraiei publice locale,
n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele proprii."
ANEXA 1
NOT
Reproducem mai jos prevederile art. II i art. III din Legea nr. 113/2014 (6).
"ART. II
(1) n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, ministrul sntii aprob
prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la alin. (1) anexele nr.- 13 din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog."
6
"ART. III
La data intrrii n vigoare a ordinului prevzut la art. II, referirile la anexele menionate la art. II
alin. (2) se consider a fi fcute la formularele precizate la art. II alin. (1)."
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau celule, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe i/sau
esuturi i/sau celule ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant ctre
........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine,
familia mea sau tere persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri
1. ............................
2. ............................
3. ............................
ANEXA 2
NOT
"ART. II
www.lexmed.ro
Pagina 276 din 288
www.medicode.ro
"ART. III
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama, reprezentantul legal) al
numitului (numitei) .................................., minor (minor), informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau
periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul
de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule
sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ...................................................
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de
presiuni.
Data .......................................
Tatl ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Preedintele Tribunalului ..................
ANEXA 3*)
*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.
NOT
"ART. II
"ART. III
CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii
1. Examen clinic
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
www.lexmed.ro
Pagina 277 din 288
www.medicode.ro
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel puin 6 ore
pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile - 2
luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni - 2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu
vrsta mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un traseu EEG,
asemntoare cu cele din moartea cerebral (hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente
depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie mai
mic de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti reanimatori diferii sau de un
anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului ___________________________ vrsta ____________________ F.O. nr.
_____________________
Cauza
morii
cerebrale
______________________________________________________________________________
__ Debutul comei Data _____________ Ora ___________
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale
______________________________________________________________________________
|
EXAMEN NEUROLOGIC
|
Evaluare
|
|
|___________________________________|
|
|
I
|
II
|
|
|_________________|_________________|
|
Ziua -----> |
|
|
|
|_________________|_________________|
|
Ora -----> |
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi |
|
|
|lumina puternic)
|
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|2) Reflex cornean
|
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|3) Reflex de vom
|
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|4) Reflex de tuse
|
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni|
|
|
|(a se apsa patul unghial, anul
|
|
|
|nazo-genian i zona supraciliar)
|
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|6) Reflex oculo-cefalic (deviaie
|
|
|
|conjugat a privirii la micarea brusc |
|
|
|a capului n plan orizontal i vertical) |
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
|7) Reflex oculo-vestibular (deviaia
|
|
|
|conjugat a privirii cnd se irig
|
|
|
|conductul auditiv extern cu 50 ml ap |
|
|
|la 4 grade C. Trebuie s te asiguri n |
|
|
|prealabil de integritatea timpanului) |
|
|
|__________________________________________|_________________|_________________|
www.lexmed.ro
Pagina 278 din 288
www.medicode.ro
|8) Evaluarea respiraiei spontane

|
|
|__________________________________________|___________________________________|
|- prezena micrilor respiratorii
|
|
|
|spontane
|
|
|
|__________________________________________|______________________|____________|
|- testul de apnee
|
| PaCO2 | pH | PaO2 |
|
|_____________|________|_____|______|
| 1. se preoxigeneaz pacientul timp de | 0' | I |
| |
|
| 10 min. cu oxigen 100%
|
|______|________|_____|______|
|
|
| II |
| |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 2. se realizeaz gazometria PaC02 bazal| 5' | I |
| |
|
| trebuie s fie 36 - 40 mm Hg.
|
|______|________|_____|______|
|
|
| II |
| |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 3. se deconecteaz pacientul de la
| 10' | I |
| |
|
| ventilator timp de 10 min. Se menine|
|______|________|_____|______|
| sonda de oxigen cu un debit de
|
| II |
| |
|
| 6 - 12 l/min pe sond endotraheal |
|
|
| |
|
|
|______|______|________|_____|______|
| 4. se realizeaz din nou gazometria | 15' | I |
| |
|
| PaCO2 trebuie s fie minim 60 mm Hg |
|______|________|_____|______|
| la sfritul perioadei de deconectare|
| II |
| |
|
|__________________________________________|______|______|________|_____|______|
|- prezena micrilor respiratorii
|
|
|
| spontane
|
|
|
|__________________________________________|______________________|____________|
Electroencefalograma
A = Medic Primar ATI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI
ANEXA 4
NOT
6
"ART. II
"ART. III
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de so/soie, printe, copil
major, frate, sor a numitului (numitei) .................................................., decedat (decedat), declar
c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
........................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii
materiale sau de alt natur.
www.lexmed.ro
Pagina 279 din 288
www.medicode.ro
Data ...............................
Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)
ANEXA 5
NOT
"ART. II
"ART. III
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca donator voluntar postmortem pentru urmtoarele organe, esuturi i celule ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s fie
semnat i de doi martori.
Data ....................................
Semntura ...............................
Notar ...................................
ANEXA 6*)
NOT
"ART. II
"ART. III
Protocol de resuscitare
www.lexmed.ro
Pagina 280 din 288
www.medicode.ro
____________________________
| Oprire cardio-respiratorie |
|____________________________|
|
___________v__________
| Lovitura precordial |
| (dac e necesar) |
|______________________|
|
_____________________________________|_________________________________________
_
_____________v______________
| Suportul vital de baz |
| (dac e necesar)
|
|____________________________|
|
_____________v______________
| Ataeaz defibrilator - |
| monitorul
|
|____________________________|
|
v
/ \
/
\
/Evalueaz\
-----------------------------> \ ritmul / <---------------------------------|
\
/
|
|
\ /
|
|
\ /
|
|
\/
|
|
_________________
|
|
| +/- verificarea |
|
|
_______| pulsului
|
|
|
|
|_________________|
|
|
|
|
|
| _______________________________
|
| ___________ | |n timpul RCP
| _______________ |
| | FV/TV |<--- |Controleaz cauzele reversibile| | Non - FV/TV | |
| |___________|
|Dac nc nu s-a fcut
| |_______________| |
|
|
|- verifici poziia i contactul|
|
|
| _______v________ | electrozilor/padelelor;
|
|
|
| |Defibrilare x 3 | |- stabileti/verifici cile |
|
|
| |(dac e necesar)| | aeriene, O2, acces i.v.; | _______v_______ |
| |________________| |- administreaz adrenalin la | |RCP 3 minute | |
|
|
| fiecare 3 minute.
| |(1 minut dac e| |
| _______v________ |Ia n considerare
| |imediat dup | |
| | RCPminut | |- Amiodaron, atropin,
| |defibrilare) | |
| |________________| | soluii tampon
| |_______________| |
|
|
|_______________________________|
|
|
|
|
_______________________________
|
|
|_________|
|Cauze potenial reversibile |
|_________|
|- Hipoxia;
|
|- Hipovolemia;
|
|- Hiper/hipokalemia i
|
| tulburri metabolice;
|
|- Hipotermia;
|
|- Pneumotorax n tensiune; |
www.lexmed.ro
Pagina 281 din 288
www.medicode.ro
|- Tamponada cardiac;
|
|- Toxice;
|
|- Trombembolism pulmonar
|
|_______________________________|
ANEXA 7
NOT
6
"ART. II
6
"ART. III
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................/Data ..................
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor compatibil pentru
urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i/sau alte elemente ori produse
ale corpului uman ......................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale
de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k)
i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................... condus de prof. dr.
..................................., legitimat cu paaport nr. ............................, pentru prelevarea i transportul
ctre ........................................ a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane
........................................,
recoltate
de
la
un
donator
decedat
la
Spitalul
................................................., pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
................................................
www.lexmed.ro
Pagina 282 din 288
www.medicode.ro
ANEXA 8
NOT
"ART. II
"ART. III
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul
........................................... a urmtoarelor organe ......................................................., esuturi
................................. i celule .................................., n vederea efecturii procedurilor de
transplant, nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ....................................
Medic legist ...................................
ANEXA 9
NOT
"ART. II
"ART. III
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................./Data ..................
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ i/sau esut i/sau celul
i/sau alt element sau produs al corpului uman ....................................................................
compatibile i disponibile pentru pacientul ....................................... cu diagnosticul
.................................................................,
www.lexmed.ro
Pagina 283 din 288
www.medicode.ro
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale
de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k)
i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de
organizare i funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului uman)
............................. de la ............................. din ara ....................................... pentru a fi utilizat n
scop terapeutic n (secia/spitalul) .............................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia, spitalul)
.............................................., nregistrat cu nr. .................................. la data de
................................ .
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
................................................
ANEXA 10*)
NOT
"ART. II
"ART. III
Fi prelevare organe i esuturi
| Evaluare renal
| Evaluare pulmonar
| Evaluare hepatic
|
|________________________|_________________________|___________________________|
| La internare Actual |Zile de intubare
|Bilirubina |
|
|
|
|direct
|
|
|Uree
|Secreii
|_______________|___________|
|Creatinin
|
|Bilirubina |
|
|
|Traumatism toracic
|total
|
|
|Sediment urinar
|(DA/NU)
|_______________|___________|
|
|Caracteristici
|Colesterol |
|
|Urocultur
|
|_______________|___________|
|
|_________________________|Trigliceride |
|
|Diurez
|Gazometrie Data/ora |_______________|___________|
|
ultima ora
|_________________________|TGO
|
|
|
ultimele 24 ore |FiO2
|_______________|___________|
|Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH
|
|
www.lexmed.ro
Pagina 284 din 288
www.medicode.ro
|Tratament
|pO2
|_______________|___________|
|
|_________________________|TGP
|
|
|Tipizare HLA
|pCO2
|_______________|___________|
|
|_________________________|Fibrinogen |
|
|
|PH
|_______________|___________|
|
|_________________________|Albumine
|
|
|
|HCO3
|_______________|___________|
|________________________|_________________________|Proteine totale|
|
|Prelevare piele
|Sat 02
|_______________|___________|
|Suprafaa
|_________________________|Evaluare pancreatic
|
|Ora
|Msurtori pe Rx toracic |Amilaze
|
|
|
|Lipaze
|
|Prelevare cornee
|De la sinusul costofrenic|Glicemie
|
|Ora
|drept la cel stng
|___________________________|
|
|cm
|Evaluare cardiac i
|
|________________________|
|circulatorie
|
|Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare Ora Minut |
|Ora
|la apexul pulmonar
|TA
Sist Diast |
|Enumerare
|drept cm
|
|
|
|stng cm
|Frecvena cardiac
|
|Prelevare alte
|
|
|
|esuturi
|
|Hipotensiune (DA/NU)
|
|Ora
|
|Caracteristici
|
|
|
|
|
|
|
|Stop cardiac (DA/NU)
|
|
|
|Durata
|
|
|
|Resuscitare
|
|
|
|
|
|
|
|CPK
CPK-MB PVC |
|________________________|_________________________|___________________________|
|Medic coordonator transplant
|
|_____________________________________________________|
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea
A - Sex
B - Greutate
C - nlime
______________________________________________________________________________
|Numele |Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre | Data | Ora | Ora clamprii aortei |
|donatorului|Rh |
||||
|
| |
|
|___________| |______|_|_|_|____________|______|_____|______________________|
|
| |
| | | |Toracic | |Centrul
|
|___________|____|
| | | |_________|__|___________________________________|
|CNP | | |
| | | |Abdominal| |Telefoane de contact
|
|_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__|___________________________________|
|Prima
A doua
|Diagnostic
|Organe oferite
|
|declarare declarare a |
|___________________________________|
|a morii morii
|
|___________________________________|
|cerebrale cerebrale |
|Organe prelevate
|
|
|
|___________________________________|
|Consimmntul
|
|esuturi/celule prelevate
|
|familiei
|__________________|___________________________________|
|_______________________|Antecedente
|Ionogram
|
|Depistare maladii
|
|Na+
K+
Cl+
Ca+ |
|transmisibile
|
|___________________________________|
www.lexmed.ro
Pagina 285 din 288
www.medicode.ro
|
|
|Coagulare
|Hemogram |
|AgHBs HCV Ag HIV |
|Timpul Quick
|Hb
|
|
Ac HIV |
|
|Ht
|
|CMV Lues Test |
|Trombocite Fibrinogen|Hematii
|
|
sarcin |__________________|_____________________|Transfuzii |
|Toxoplasmoz Epstein- |Examene
|_____________|
|
Barr |Complementare
|Leucogram |
|_______________________|Rx toracic
|Neutrofile |
|Medicaie
|
| segmentate |
|
|EKG
| nesegmentate|
|Dopamin
|
|Limfocite |
|Din data de
|Ecografie
|Monocite |
|
|
|Eozinofile |
|Noradrenalin
|Tomografie
|Bazofile |
|Din data de
|computerizat
|
|
|
|
|
|
|Antibiotice
|Altele
|
|
|Din data de
|
|
|
|
|
|
|
|Altele
|
|_____________|
|Din data de
|
| Temperatura |
|_______________________|________________________________________|_____________|
ANEXA 11
NOT
"ART. II
"ART. III
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informat) i contient
(contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n
concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe,
esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi
i/sau celule umane ................................................ .
Data ..........................................
Semntura reprezentantului legal ..............
ANEXA 12
NOT
"ART. II
www.lexmed.ro
Pagina 286 din 288
www.medicode.ro
"ART. III
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ........................................... din spitalul ............................................. a
ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura cu familia (urmaii, reprezentanii legali)
numitului (numitei) ................................, aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului
de .............................................. .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea
decesului primitorului, s-a hotrt nceperea transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data ....................................
Medic ef de secie .....................
Medic curant ............................
ANEXA 13
NOT
"ART. II
"ART. III
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) ................................................, prini (copil major, frate, sor,
reprezentani legali) ai numitului (numitei) ................................................................., minor (minor)
[handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient (contieni) asupra riscurilor i
beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale
n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar
(declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
umane ......................................... pentru ..................................................... .
Data ...........................................
Semntura reprezentantului legal ...............
Medic ef de secie ............................
ANEXA 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
www.lexmed.ro
Pagina 287 din 288
www.medicode.ro
____________________________________________________________________________
| Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total venituri) |
|_______________________________________|____________________________________|
|
> 75.000
|
11
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
50.001 - 75.000
|
10
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
25.001 - 50.000
|
9
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
12.501 - 25.000
|
8
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
6.251 - 12.500
|
7
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
1.250 - 6.250
|
6
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
< 1.250
|
5
|
|_______________________________________|____________________________________|
www.lexmed.ro
Pagina 288 din 288
www.medicode.ro

Legea 95 2006

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Legea 95 2006

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

Pagina 1 din 288

Legea nr. 71/2011

Pagina 2 din 288

Legea nr. 64/2015

Pagina 3 din 288

CAP. 1Dispoziii generale ............................................................................................................................. 47

Pagina 4 din 288

Pagina 5 din 288

Pagina 6 din 288

CAP. 6 Dispoziii tranzitorii i finale ........................................................................................................... 272

Pagina 7 din 288

Pagina 8 din 288

4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;

CAP. 2 Principiile asistenei de sntate public

Pagina 9 din 288

k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii

Pagina 10 din 288

CAP. 3 Autoritile sistemului de sntate public

Pagina 11 din 288

c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;

Pagina 12 din 288

Pagina 13 din 288

(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe

Pagina 14 din 288

Pagina 15 din 288

CAP. 4 Controlul n sntatea public

Pagina 16 din 288

CAP. 5 Asistena medical

CAP. 6 Asistena farmaceutic

CAP. 7 Obligaiile persoanelor fizice i juridice

Pagina 17 din 288

CAP. 8 Utilizarea mass-media n interesul sntii publice

Pagina 18 din 288

CAP. 9 Dispoziii tranzitorii i finale

TITLUL II*) Programele naionale de sntate

CAP. 1 Dispoziii generale

Pagina 19 din 288

f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu

Pagina 20 din 288

Pagina 21 din 288

CAP. 2 Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate

Pagina 22 din 288

CAP. 3 Finanarea programelor naionale de sntate

Pagina 23 din 288

CAP. 4 Dispoziii finale

TITLUL III Asistena medical primar

Pagina 24 din 288

CAP. 2 Medicul de familie

Pagina 25 din 288

CAP. 3 Cabinetul de medicin de familie

Pagina 26 din 288

(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de

CAP. 4 Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare

Pagina 27 din 288

CAP. 5 Finanarea medicinei de familie

Pagina 28 din 288

a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri

CAP. 6 Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar

Pagina 29 din 288

CAP. 7 Dispoziii finale

TITLUL IV Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim