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Prolactin

For use on IMMULITE 2000 systems

IMMULITE 2000 Prolactin

English
Intended Use: For in vitro diagnostic use

with the IMMULITE 2000 Systems


Analyzers for the quantitative
measurement of prolactin in serum, as an
aid in the diagnosis and treatment of
pituitary disorders.
Catalog Number: L2KPR2 (200 tests),
L2KPR6 (600 tests)
Test Code: PRL

Color: Dark Blue

Summary and Explanation


Human prolactin is a polypeptide hormone
of the anterior pituitary with a molecular
mass of about 22,800. It plays an
essential role in the secretion of milk and
has the ability to suppress gonadal
function. The very existence of prolactin
as a substance distinct from human
growth hormone was established only in
1970. Since that time, determination of
prolactin has become an important tool in
the investigation of amenorrhea,
galactorrhea and hypothalamic-pituitary
disorders.
As a reference range for circulating
prolactin, the literature suggests
concentrations up to approximately
20 ng/mL. Values are distinctly elevated at
birth but decline to adult levels in less than
three months.
Women are reported to have slightly
higher mean levels than men, with a slight
rise at puberty apparently estrogen
related and a corresponding fall at
menopause. During pregnancy, the
prolactin level climbs steadily to ten or
twenty times its former value, then drops
back down to normal after delivery
within three weeks in nonnursing mothers.
In those who breast-feed, the decline to
normal is more gradual because of the
prompt and dramatic surges in prolactin
release induced by suckling. Women
taking oral contraceptives or under
estrogen treatment may have prolactin
levels higher than normal.

In assessing the significance of moderate


elevations, it is important to keep in mind
that prolactin is a stress hormone. Not
only surgery, but events no more
distressing than venipuncture or a clinical
interview have been reported to occasion
a transient rise. Moreover, the release of
prolactin is inherently episodic, and
day-to-day fluctuations with CVs as high
as 30% have been encountered. Finally,
there is a sleep-related diurnal variation:
prolactin levels increase during sleep and
reach their lowest a few hours after
waking. The advice sometimes given to
draw samples "between nine and noon" is
based on the assumption that subjects
observe reasonably normal waking hours.

Principle of the Procedure


IMMULITE 2000 Prolactin is a
solid-phase, two-site chemiluminescent
immunometric assay.
Incubation Cycles: 1 30 minutes
Time to first result: 35 minutes

Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Hemolyzed samples may indicate
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should
be interpreted with caution.
Centrifuging serum samples before a
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous
results due to the presence of fibrin,
ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require
increased clotting time.
Blood collection tubes from different
manufacturers may yield differing values,
depending on materials and additives,
including gel or physical barriers, clot
activators and/or anticoagulants.
IMMULITE 2000 Prolactin has not been
tested with all possible variations of tube
types.
Volume Required: 25 L serum

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Storage: 7 days at 28C, or


3 months at 20C.

inversion. Stable after reconstitution for


60 days (aliquotted) at 20C.
L2KPR2: 1 set L2KPR6: 2 sets

Warnings and Precautions

Before making an adjustment, place the


appropriate Aliquot Labels (supplied with
the kit) on test tubes so that the barcodes
can be read by the on-board reader.

For in vitro diagnostic use.


Reagents: Store at 28C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Follow universal precautions, and handle
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source
materials derived from human blood were
tested and found nonreactive for syphilis;
for antibodies to HIV 1 and 2; for
hepatitis B surface antigen; and for
antibodies to hepatitis C.
Sodium azide, at concentrations less than
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large
volumes of water to prevent the buildup of
potentially explosive metal azides in lead
and copper plumbing.
Chemiluminescent Substrate: Avoid
contamination and exposure to direct
sunlight. (See insert.)
Water: Use distilled or deionized water.

Materials Supplied
Components are a matched set. Labels on
the inside box are needed for the assay.
Prolactin Bead Pack (L2PR12)
With barcode. 200 beads, coated with
monoclonal murine anti-prolactin. Stable
at 28C until expiration date.
L2KPR2: 1 pack L2KPR6: 3 packs
Prolactin Reagent Wedge (L2PRA2)
With barcode. 11.5 mL alkaline
phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to polyclonal goat
anti-prolactin, with preservative. Stable at
28C until expiration date.
L2KPR2: 1 wedge L2KPR6: 3 wedges
Before use, tear off the top of the label at
the perforations, without damaging the
barcode. Remove the foil seal from the top
of wedge; snap the sliding cover down into
the ramps on the reagent lid.
Prolactin Adjustors (LPRL, LPRH)
Two vials (Low and High), of lyophilized
human prolactin in a serum/buffer matrix.
Reconstitute each vial with 2.0 mL distilled
or deionized water, and mix by gentle
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Kit Components Supplied


Separately
Prolactin Sample Diluent (L2PRZ)
For on-board dilution of high samples.
25 mL of concentrated (ready-to-use)
processed, prolactin-free serum/buffer
matrix. Storage: 30 days (after opening) at
28C or 6 months (aliquotted) at 20C.
Barcode labels are provided for use with
the diluent . Before use, place an
appropriate label on a 16 100 mm test
tube, so that the barcodes can be read by
the on-board reader.
L2PRZ: 3 labels
L2SUBM: Chemiluminescent Substrate
L2PWSM: Probe Wash
L2KPM: Probe Cleaning Kit
LRXT: Reaction Tubes (disposable)
L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes
(16 100 mm)
L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps
Also Required
Distilled or deionized water; test tubes;
controls

Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is
important to perform all routine
maintenance procedures as defined in the
IMMULITE 2000 Systems Operator's
Manual.
See the IMMULITE 2000 Systems
Operator's Manual for preparation, setup,
dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Recommended Adjustment Interval:
4 weeks
Quality Control Samples: Follow
government regulations or accreditation
requirements for quality control frequency.
Use controls or serum pools with at least
two levels (low and high) of prolactin.

Siemens Healthcare Diagnostics


recommends the use of commercially
available quality control materials with at
least 2 levels (low and high). A satisfactory
level of performance is achieved when the
analyte values obtained are within the
Acceptable Control Range for the system,
or within an established range determined
by an appropriate internal laboratory
quality control scheme.

Based on its relationship to IMMULITE


Prolactin (see Method Comparison), the
assay can be expected to have essentially
the same reference range.
n

Adult Males

19

Median

96% Range

6.2 ng/mL

2.5 17

131 mIU/L

53 360

A study17 performed with IMMULITE


Prolactin yielded the following results.
Group

Adult Females 115

Median

95% Range

9.4 ng/mL

1.9 25

199 mIU/L

40 530

As summarized in technical report ZB157,17 in a


study which followed normal ovulating women
on a daily basis throughout one complete cycle,
somewhat higher values were obtained an
outcome consistent with the increasingly
stressful sample collection process entailed by
the study design.

A cross-sectional study of pediatric fertility


values performed with IMMULITE
Prolactin at a "wellness" clinic in the
southwestern United States yielded the
following results.
Prolactin, ng/mL
Group
Females

Males

Combined

Age (yr)

Group
Females

Males

Combined

Expected Values

Group

Prolactin, mIU/L

n Median Central 95%

Cord

28

380

200 675

0.1 0.5

28

15

1 140

0.6 9

55

11

2 43

Cord

27

295

150 565

0.1 0.5

36

19

4 65

0.6 9

55

0.6 29

Cord

55

340

160 665

0.1 0.5

64

117

2 125

0.6 9

110

1 40

Age (yr)
Cord

n Median

Central 95%

28

8056

4240 14,310

0.1 0.5 28

318

21 2968

0.6 9

55

233

42 912

Cord

27

6254

3180 11,978

0.1 0.5 36

403

85 1378

0.6 9

55

170

13 615

Cord

55

7208

3392 14,098

0.1 0.5 64

2480

42 2650

0.6 9 110

191

21 848

Consider these limits as guidelines only.


Each laboratory should establish its own
reference ranges.

Limitation
Heterophilic antibodies in human serum
can react with the immunoglobulins
included in the assay components causing
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
products can demonstrate this type of
interference potentially causing an
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
interference; however, potential
interactions between rare sera and test
components can occur. For diagnostic
purposes, the results obtained from this
assay should always be used in
combination with the clinical examination,
patient medical history, and other findings.

Performance Data
See Tables and Graphs for data
representative of the assay's performance.
Results are expressed in ng/mL. (Unless
otherwise noted, all were generated on
serum samples collected in tubes without
gel barriers or clot-promoting additives.)
Conversion Factor:
ng/mL 21.2 mIU/L [3rd IS 84/500]
Reportable Range: 0.5150 ng/mL
rd
(10.63180 mIU/L) in terms of the 3 IS
84/500
Analytical Sensitivity: 0.5 ng/mL
(10.6 mIU/L)
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

High-dose Hook Effect: None up to


20,500 ng/mL (434,600 mIU/L)
Precision: Samples were assayed in
duplicate over the course of 20 days,
two runs per day, for a total of 40 runs and
80 replicates. (See "Precision" table.)
Linearity: Samples were assayed under
various dilutions. (See "Linearity" table for
representative data.)
Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
four prolactin solutions (190, 356, 928 and
1740 ng/mL), were assayed. (See
"Recovery" table for representative data.)
Specificity: The antibody is highly specific
for prolactin. (See "Specificity" table.)
Alternate Sample Type: A limited study
of matched samples from laboratory
volunteers yielded comparable results for
serum and heparinized plasma.
Bilirubin: Presence of bilirubin in
concentrations up to 200 mg/L has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Hemolysis: Presence of hemoglobin in
concentrations up to 375 mg/dL has no
effect on results, within the precision of the
assay.
Lipemia: Presence of triglycerides in
concentrations up to 3000 mg/dL has no
effect on results, within the precision of the
assay.

Pituitary autonomy in hyperprolactinemia


secondary amenorrhea: results of hypothalamicpituitary testing. J Clin Endocrinol Metab
1977;44:80918. 7) Kleinberg DL, Noel GL,
Frantz AG. Galactorrhea: a study of 235 cases.
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The IMMULITE Automated Immunoassay
System. J Clin Immunoassay 1991;14:83-8.
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reproductive hormone assays: multicenter
reference range data. Los Angeles: Diagnostic
Products Corporation, 2000. Document No.
ZB157-D.

Technical Assistance

Method Comparison: The assay was


compared to IMMULITE Prolactin on 148
samples. (Concentration range:
approximately 1 to 140 ng/mL. See
graph.) By linear regression:

In the United States, contact


Siemens Healthcare Diagnostics
Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United
States, contact your National Distributor.

(IML 2000) = 1.00 (IML) 0.96 ng/mL


r = 0.988

www.siemens.com/diagnostics

Means:
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
45 ng/mL (IMMULITE)

The Quality System of Siemens Healthcare


Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
13485:2003.

References
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prolactin status. Ann Clin Biochem
1979;16:11321. 2) Cowden E, et al. Tests of
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IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Specificity

Tables and Graphs

Compound1

Precision (ng/mL)

1000

ND

200

ND

1000

ND

100

ND

Within-Run
4

%
Crossreactivity3

FSH
1

Amount Added2
(ng/mL)

Mean

SD

CV

5.5

0.18

11.9

Total

HCG

SD

CV

3.3%

0.27

4.9%

0.39

3.3%

0.57

4.8%

hPL

200,000

ND

22.3

0.60

2.7%

0.90

4.0%

LH

1000

ND

64.5

1.8

2.8%

3.3

5.1%

500

ND

121

3.4

2.8%

6.4

5.3%

1000

0.14%

127

4.3

3.4%

5.8

4.6%

TSH
ND: Not detectable.4

Recovery (ng/mL)
Linearity (ng/mL)
Dilution1 Observed2
1

Solution1 Observed2
Expected3

%O/E4

1.9

11

11

100%

17

100%

18

20

90%

8.2

8.5

96%

51

48

106%

1 in 8

4.0

4.3

93%

91

89

102%

8 in 8

73

9.6

4 in 8

36

37

97%

18

19

95%

8 in 8

34

4 in 8

17

2 in 8

2 in 8

17

18

94%

27

27

100%

1 in 8

8.1

9.1

89%

54

55

98%

8 in 8

84

92

96

96%

4 in 8

41

42

98%

19

2 in 8

20

21

95%

28

28

100%

1 in 8

9.6

11

87%

36

36

100%

8 in 8

120

66

64

103%

4 in 8

59

60

98%

108

105

103%

2 in 8

28

30

93%

28

1 in 8

13

15

87%

37

37

100%

46

45

102%

73

73

100%

113

114

99%

47

52

55

95%

63

63

100%

92

91

101%

128

132

97%

%O/E4

Expected3

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Method Comparison

Deutsch

IMMULITE 2000 Prolactin

150

Prolaktin

120

Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter


Verwendung der IMMULITE 2000
Systeme zur quantitativen Bestimmung
von Prolaktin im Serum, zur Untersuchung
und Therapiekontrolle von pituitren
Strungen.

90

60

30

0
0

30

60

90

120

150

IMMULITE Prolactin, ng/mL.

(IML 2000) = 1.00 (IML) 0.96 ng/mL


r = 0.988
Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,
3
Mittelwert, 4SD (Standardbereich), 5CV
(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdnnung,
2
Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Lsung, 2Beobachten (B), 3Erwarten
(E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
3
4
zugesetzte Menge, % Kreuzreaktivitt, NN:
Nicht nachweisbar. Method Comparison.
Prolactin: Prolaktin.
Espaol. Precision: 1Intraensayo, 2Total,
Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilucin,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.
Recovery: 1Solucin, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity:
1
Compuesto, 2 Cantidad aadida, 3% Reaccin
cruzada, 4ND: no detectable. Method
Comparison. Prolactin: Prolactina.
3

Franais. Precision: Intraessai, Total,


3
Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution,
2
Observ (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.
Recovery: 1Solution, 2Observ (O), 3Attendu
4
1
2
(A), %O/A. Specificity: Compos, ajout,
3
Raction croisse%, 4ND: non dtectable.
Method Comparison: Prolactin: Prolactine.
Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,
SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di
Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Specificity: 1Composto, 2quantit aggiunta,
3
Percentuale di Crossreattivit, 4ND: non
determinabile. Method Comparison. Prolactin:
Prolattina.
4

Portugus. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,


Mdia, 4Desvio padro, 5Coeficiente de
variao. Linearity: 1Diluio, 2Observado (O),
3
4
5
Esperado (E), %O/E, 8 em 8. Recovery:
1
2
Soluo, Observado (O), 3Esperado (E),
4
%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade
adicionada, 3Percentagem de reaco cruzada,
4
ND: no detectvel. Method Comparison.
Prolactin: Prolactina.
3

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Artikelnummern: L2KPR2 (200 Tests),


L2KPR6 (600 Tests)
Testcode: PRL Farbe: dunkelblau

Klinische Relevanz
Humanes Prolaktin ist ein PolypeptidHormon der vorderen Hypophyse mit
einem Molekulargewicht von ca. 22 800.
Es ist von essentieller Wichtigkeit in der
Produktion von Muttermilch und kann
gonadale Funktionen unterdrcken. Die
genaue Definition von Prolaktin, als eine
vom menschlichen Wachstumhormon zu
unterscheidende Substanz, gelang erst
1970. Seit diesem Zeitpunkt, wurde die
Bestimmung von Prolaktin ein wichtiges
Werkzeug in der Diagnostik der
Amenorrhoea, Galactorrhoea und
Hypothalamus-, Hypophysendefekte.
Als Referenzwertebereich fr
zirkulierendes Prolaktin werden in der
Literatur Konzentrationen bis annhernd
20 ng/ml vorgeschlagen. Die
Konzentrationswerte sind zum
Geburtszeitpunkt deutlich erhht,
erniedrigen sich aber auf normale
Erwachsenenwerte in weniger als
3 Monate.
Fr Frauen werden geringfgig hhere
Durchschnittswerte angegeben als fr
Mnner. Mit einem leichten Anstieg
whrend der Pubertt und ein
entsprechender Abfall nach der
Menopause. Whrend der
Schwangerschaft steigen die
Prolaktinwerte bestndig bis zum 10- oder
20-fachen der Ausgangswerte an. Nach
der Geburt fallen die Werte fr nicht
stillende Mtter innerhalb 3 Wochen auf
ein normales Niveau. Bei stillenden
Mttern ist der Rckgang auf normale
Werte verzgert, da das Saugen des
Kindes zu einem schnellen und
dramatischen Anstieg der
7

Prolaktinfreisetzung fhrt. Frauen die


Kontrazeptiva einnehmen bzw. unter
strogenbehandlung stehen, weisen
erhhte Prolaktinspiegel auf. In der
Beurteilung geringfgiger
Konzentrationsanstiege sollte immer
bercksichtigt werden, da Prolaktin ein
Strehormon ist.
Nicht allein das Stillen sondern auch
geringfgige Eingriffe wie Blutentnahme
oder eine Anamnesebefragung, sind als
Ursache fr kurzfristige
Konzentrationserhhungen registriert
worden. berdies ist die Freisetzung von
Prolaktin von Natur aus episodisch. Tag
zu Tag Fluktuationen mit
Variationskoeffizienten hher als 30 %
sind beobachtet worden. Schlielich gibt
es schlafabhngige tgliche Variationen:
Die Prolaktinkonzentrationen steigen
whrend des Schlafes und erreichen Ihre
niedrigsten Werte wenige Stunden nach
dem Aufwachen. Die Empfehlung Proben
zwischen 9,00 und 12,00 Uhr zu
entnehmen, beruht auf der Annahme
normaler Aufwachzeiten.

Methodik
Der IMMULITE 2000 Prolaktin ist ein
Festphasen, Zwei-phasen
Chemilumineszenz immunometrischer
Assay.
Inkubationszyklen: 1 30 Minuten
Zeit zum ersten Ergebnis: 35 Minuten

Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Klrung von lipmischen Proben
empfohlen.
Bei hmolysierten Proben besteht die
Mglichkeit einer unsachgemen
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu
interpretieren.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem vlligen Abschluss der Gerinnung
kann zu Fibringerinnseln fhren. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
der Zentrifugation der Proben vollstndig
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
von Patienten unter Antikoagulantientherapie knnen eine verlngerte
Gerinnungszeit aufweisen.
8

Blutentnahmerhrchen von verschiedenen


Herstellern knnen differierende Werte
verursachen. Dies hngt von den
verwendeten Materialien und Additiven
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Gerinnungsaktivatoren und /oder
Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000
Prolaktin ist nicht mit allen mglichen
Rhrchenvariationen ausgetestet worden.
Erforderliche Menge: 25 l Serum
Lagerung: 7 Tage bei 28C oder
3 Monate bei 20C.

Hinweise und
Vorsichtsmanahmen
Zur in vitro-Diagnostik.
Reagenzien: Bei 28C lagern. Unter
Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Vorschriften entsorgen.
Die generell geltenden
Vorsichtsmanahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell
infektis zu behandeln. Alle aus
menschlichem Blut gewonnenen
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikrper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflchenantigen und
Hepatitis-C-Antikrper untersucht und
negativ befundet.
Bestimmten Komponenten wurde
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefgt. Um
die Bildung von explosiven Metallaziden in
Blei- und Kupferrohren zu verhindern,
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
groen Wassermengen in die Kanalisation
gesplt werden.
Chemilumineszenz-Substrat:
Kontamination und direkte
Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe
Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.

Im Lieferumfang enthalten
Die Bestandteile der Testpackung sind
aufeinander abgestimmt. Die BarcodeAufkleber auf der Innenverpackung
werden zur Testdurchfhrung gebraucht.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Prolaktin Kugel-Container (L2PR12)


Der barcodierte Kugel-Container enthlt.
200 Kugeln, beschichtet mit ProlaktinAntikrpern (monoklonal, Maus). Bei
28C bis zum Verfallsdatum haltbar.
L2KPR2: 1 Container
L2KPR6: 3 Container
Prolaktin Reagenzbehlter (L2PRA2)
11,5 ml mit alkalischer Phospatase
konjugierter Anti-Prolaktin-Antikrper
(polyklonal, Ziege) mit
Konservierungsmittel. Bei 28C bis zum
Verfallsdatum haltbar.
L2KPR2: 1 Behlter
L2KPR6: 3 Behlter
Vor Gebrauch den Aufkleber an der
Perforation abreien, ohne dabei die
Barcodierung zu beschdigen. Die Folie
von der Oberseite des Containers
entfernen. Den Schiebedeckel nach unten
in die Fhrung des Reagenziendeckels
einrasten lassen.
Prolaktin Kalibratoren (LPRL, LPRH)
Zwei Flschchen (niedrig und hoch) mit
lyophilisierten humanem Prolaktin in einer
Serum-/Puffer-Matrix. Jedes Flschchen
jeweils mit 2,0 ml destilliertem bzw.
deionisiertem Wasser auflsen und durch
leichtes Schwenken mischen. Nach
Rekonstituierung 60 Tage bei 20C,
(aliquotiert) haltbar.
L2KPR2: 1 Set L2KPR6: 2 Sets
Vor der Kalibrierung die entsprechenden
Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf
rhrchen kleben, so da die Barcodes
vom Barcodereader des Systems gelesen
werden knnen.

Separat erhltliche TestsystemKomponenten


Prolaktin-Probenverdnnung (L2PRZ)
Zur bordeigenen Verdnnung von Proben
hoher Konzentration. 25 ml
gebrauchsfertiges Konzentrat, das aus einer
prolaktin-freien Serum/Puffer Grundsubstanz
besteht. Lagerung: 30 Tage nach dem
ffnen bei 28C haltbar oder 6 Monate
bei 20C (aliquotiert).

es vom eingebauten Barcode Reader


gelesen werden kann.
L2PRZ: 3 Etiketten
L2SUBM: ChemilumineszenzSubstratmodul
L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefe
L2ZT: 250 Testrhrchen (16 100 mm)
fr die Probenverdnnung
L2ZC: 250 Rhrchenverschlsse fr die
Probenverdnnung
Ebenfalls bentigt
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Rhrchen; Kontrollen

Testdurchfhrung
Fr eine optimale Funktion des Gertes ist
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
regelmig durchgefhrt werden.
Die Angaben zur Vorbereitung,
Einrichtung, Verdnnung, Kalibration,
Test- und Qualittskontrollverfahren
entnehmen Sie bitte dem Handbuch fr
IMMULITE 2000 Systeme.
Empfohlenes Kalibrationsintervall:
4 Wochen
Qualittskontrollseren: Jeweils gltige
gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Festlegung der Intervalle zur
Durchfhrung der Qualittskontrollen zu
bercksichtigen.
Kontrollen oder Seren mit Prolaktin in
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige
und hohe) verwenden.
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
verfgbaren Qualittskontrollen in
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
innerhalb des fr das System zulssigen
Kontrollbereichs oder des fr die
laborinternen Qualittskontrollverfahren
festgelegten zulssigen Bereichs liegen.

Zum Einsatz des Verdnnungsreagenz


(Diluents) werden Barcode Etiketten
mitgeliefert. Vor Verwendung ein
entsprechendes Etikett so auf ein
16 100 mm Testrhrchen kleben, dass
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Referenzwerte

Prolaktin, mIU/l

Basierend auf der Korrelation zum


IMMULITE-Prolaktin (siehe Methodenvergleich), sind aus dem Assay folgende
Referenzwerte in ng/ml und in mIU/l zu
erwarten:
Gruppe
Mnner

n
19

Median

96%-Bereich

6,2 ng/ml

2,5 17

131 mIU/l

53 360

17

In einer Studie wurde mit dem


IMMULITE- Prolaktin Assay folgende
Referenzwert ermittelt.
Gruppe
Frauen

n
115

Median

95%-Bereich

9,4 ng/ml

1,9 25

199 mIU/l

40 530

In einer Multicenter Studie, dargestellt im


Technical Report ZB157,17 wurden etwas
hhere Werte beobachtet. Bei dieser Studie
wurde eine tgliche Blutabnahme durchgefhrt
und der Stress einer tglichen Blutentnahme,
die durch das Studiendesign notwendig ist, kann
zu erhhten Werten fhren.

Fr eine altersabhngige Studie wurde in


einer "Wellness"-Klinik im Sdwesten der
USA mit Hilfe des IMMULITE-Prolaktin
folgende Werte ermittelt.
Prolaktin, ng/ml
95%-Bereich

Gruppe

Alter
(Jahre)

n Median

Frauen

Schnur

28

380

200 675

0,1 0,5

28

15

1 140

0,6 9

55

11

2 43

Schnur

27

295

150 565

0,1 0,5

36

19

4 65

0,6 9

55

0,6 29

Schnur

55

340

160 665

0,1 0,5

64

117

2 125

0,6 9

110

1 40

Mnner

Kombiniert

Alter
(Jahre)

n Median 95%-Bereich

Gruppe
Frauen

Schnur

28

8056

4240 14 310

0,1 0,5 28

318

21 2968

Mnner

Kombiniert

0,6 9

55

233

42 912

Schnur

27

6254

3180 11 978

0,1 0,5 36

403

85 1378

0,6 9

55

170

13 615

Schnur

55

7208

3392 14 098

0,1 0,5 64

2480

42 2650

0,6 9 110

191

21 848

Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als


Richtlinien. Jedes Labor sollte eigene
Referenzbereiche ermitteln.

Grenzen der Methode


Heterophile Antikrper in Humanseren
knnen mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des
in vitro Immunoassays verursachen.
(Clin Chem 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die hufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, knnen
die erwhnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten fhren. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch knnen potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.

Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
reprsentativen Daten fr den Assay. Die
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrckt.
(Alle Daten wurden sofern nicht anders
angegeben aus Serumproben in
Rhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfrdernde Zustze gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml 21,2 mIU/l [3.IS 84/500]
Mebereich: 0,5150 ng/ml
rd
(10,63180 mIU/l) [3 IS 84/500]

10

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Analytische Sensitivitt: 0,5 ng/ml


(10,6 mIU/l)

www.siemens.com/diagnostics

High Dose Hook Effekt: Keiner bis zu


20 500 ng/ml (434 600 mIU/ml)

Das Qualittsmanagement-System der


Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.

Przision: Proben wurden innerhalb von


20 Tagen mit jeweils zwei Test-anstzen
in Doppelbestimmung gemessen
(insgesamt 40 Bestimmungen und 80
Einzelmessungen). (Siehe Tabelle
"Precision".)

Espaol

Linearitt: Proben wurden in


verschiedenen Verdnnungen getestet.
(Reprsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle "Linearitt".)
Wiederfindung: Proben wurden mit vier
Prolaktinlsungen (190, 356, 928 und
1740 ng/ml) im Verhltnis von 1:19
versetzt. (Siehe Tabelle "Recovery" fr
representative Daten.)
Spezifitt: Der Assay ist fr Prolaktin
hochspezifisch. (Siehe Tabelle
"Specificity".)
Alternativer Probentyp: Eine
Untersuchung mit Proben von Probanden,
zeigte vergleichbare Ergebnisse fr Serum
und heparinisiertes Plasma.
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Messung, der grer als die Imprzision
des Assays selbst ist.
Hmolyse: Hmoglobin hat in
Konzentrationen bis zu 375 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als
die Imprzision des Assays selbst ist.
Lipmie: Triglyceride hat in
Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als
die Imprzision des Assays selbst ist.
Methodenvergleich: Der Assay wurde
auf der Basis von 148 Patientenproben
mit dem IMMULITE-Prolaktin verglichen.
(Konzentrationsbereich: ca.
1 bis 140 ng/ml. Siehe Grafik.) Durch
lineare Regression:
(IML 2000) = 1,00 (IML) 0,96 ng/ml
r = 0,988
Mittelwert:
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
45 ng/ml (IMMULITE)

Anwendungsberatung
Bei Rckfragen wenden Sie sich bitte an
Ihre Niederlassung.
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

IMMULITE 2000 Prolactina


Utilidad del anlisis: Para el diagnstico
in vitro usado con los analizadores
IMMULITE 2000 para la medicin
cuantitativa de prolactina en suero, como
una ayuda en el diagnstico y tratamiento
de las afecciones pituitarias.
Nmeros de Catlogo:
L2KPR2 (200 tests), L2KPR6 (600 tests)
Cdigo del Test: PRL Color: Azul oscuro

Resumen y Explicacin
del Test
La prolactina humana es una hormona
polipeptdica de la pituitaria anterior con
un peso molecular de 22 800 daltons.
Juega un papel esencial en la secreccin
de la leche y tiene la habilidad de suprimir
la funcin gonadal. La existencia de la
prolactina como una sustancia distinta de
la hormona de crecimiento humana fue
demostrada en 1970. Desde esa fecha, la
determinacin de prolactina se ha
convertido en una herramienta importante
en la investigacin de la amenorrea, la
galactorrea y las enfermedades
hipotalamico-pituitarias.
Como rango de normalidad de la
prolactina srica, las publicaciones
sugieren concentraciones hasta
aproximadamente 20 ng/ml. Los niveles
de prolactina son elevados en el
nacimiento y van cayendo hasta los
niveles adultos en menos de tres meses.
Las mujeres tienen unos niveles
significativamente superiores que los
varones, con una elevacin en la pubertad
aparentemente relacionada con los
estrgenos y una drstica caida en la
menopausia. Durante el embarazo, el
nivel de prolactina se eleva entre diez y
veinte veces su valor, volviendo a caer por
debajo de la normalidad despus del
parto en un periodo de tres semanas
en mujeres que no dan el pecho. En las
11

que dan el pecho, la caida a los valores


normales es ms gradual porque la
succin induce a la liberacin de
prolactina. Las mujeres tomando
anticonceptivos orales o bajo terapia
estrognica pueden tener niveles de
prolactina por encima de lo normal.
Debe tenerse en cuenta el significado de
un incremento moderado, ya que la
prolactina es una hormona de estrs,
elevandose transitoriamente, no solo en
procesos quirurgicos, sino tambien en
circunstancias menos traumticas como la
venipuncin o las pruebas clnicas.
Ademas, la secreccin de prolactina es
pulstil, habindose encontrado
fluctuaciones diarias con CVs superiores
al 30%. Finalmente, hay una variacin
diurna relacionada con el sueo: los
niveles de prolactina se incrementan
durante el sueo y alcanzan su valor ms
bajo unas horas despus de despertarse.
La advertencia de tomar las muestras
entre las nueve y las doce del medioda
se debe a que se asume que los
individuos hace tiempo que estn
despiertos.

Principio del Test


IMMULITE 2000 Prolactina es un ensayo
inmunomtrico con dos sitios de unin,
quimioluminiscente en fase slida.
Ciclos de incubacin: 1 30 minutos
Tiempo hasta el primer resultado:
35 minutos

Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una
ultracentrfuga para aclarar las muestras
lipmicas.
Las muestras hemolizadas podran indicar
una mala manipulacin de la muestra
antes de ser recibida por el laboratorio; en
este caso, los resultados deben
interpretarse con precaucin.
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coagulo
puede ocasionar la presencia de fibrina.
Para evitar resultados erroneos debidos a
la presencia de fibrina, asegurarse que se
ha formado el coagulo completamente
antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia

12

anticoagulante, pueden requerir mayor


tiempo de coagulacion.
Los tubos para recoger sangre de
distintos fabricantes pueden producir
valores diferentes, dependiendo del
material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras
fsicas, activadores de la coagulacin y/o
anticoagulantes. El prolactina
IMMULITE 2000 no ha sido analizado con
todos los distintos tipos de tubos.
Volumen Requerido: 25 l de suero
Conservacin: 7 das a 28C, o
3 meses a 20C.

Advertencias y Precauciones
Para uso diagnstico in vitro.
Reactivos: Mantener a 28C. Desechar
de acuerdo con las normas aplicables.
Seguir las precauciones universales y
manipular todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de
sangre humana han sido analizados y son
negativos para sfilis; para anticuerpos
frente al HIV 1 y 2; para el antgeno de
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C.
Se ha usado Azida sodica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminacion,
lavar con grandes cantidades de agua
para evitar la constitucion de residuos de
azidas metalicas, potencialmente
explosivas, en las canerias de cobre y
plomo.
Substrato quimioluminiscente: Evitar la
contaminacin y exposicin a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Usar agua destilada o desionizada.

Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego
completo. Las etiquetas incluidas en la
caja son necesarias para el ensayo.
Cartucho de bolas de Prolactina
(L2PR12)
Con cdigos de barras. 200 bolas,
recubiertas con anticuerpo monoclonal
murino anti-prolactina. Estable a 28C
hasta la fecha de caducidad.
L2KPR2: 1 cartucho
L2KPR6: 3 cartuchos
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Vial de reactivo de Prolactina (L2PRA2)


Con cdigos de barras. 11,5 ml de
fosfatasa alcalina (de intestino de ternera),
conjugada con anticuerpo policlonal de
cabra anti-prolactina, con conservante.
Estable a 28C hasta la fecha de
caducidad.
L2KPR2: 1 vial L2KPR6: 3 viales

L2ZT: 250 Tubos De Prueba Del


Diluyente De la Muestra (16 100 mm)
L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo Del
Diluyente De la Muestra

Antes de usar, cortar la parte superior de


la etiqueta en la perforacin, sin daar el
cdigo de barras. Quitar el precinto del
orificio del vial; encajar la cubierta
deslizante en las rampas de la tapa del
reactivo.

Ensayo

Ajustadores de Prolactina
(LPRL, LPRH)
Dos viales (bajo y alto) de prolactina
humana liofilizada en una matriz de
suero/solucin tampn. Reconstituir cada
vial, aadiendo 2,0 ml de agua destilada o
desionizada, y mezclar por inversin
suave. Estable por 60 das (alicuotada)
despus de la reconstitucin a 20C.
L2KPR2: 1 juego L2KPR6: 2 juegos
Antes de hacer un ajuste, colocar las
etiquetas a las alcuotas apropiadas
(suministradas con el kit) sobre tubos de
ensayo, de forma tal que los cdigos de
barras puedan ser ledos por el lector.

Componentes del kit que se


suministran por separado
Diluyente de muestra de prolactina
(L2PRZ)
Para la dilucin de muestras de alta
concentracin dentro del equipo. 25 ml de
un concentrado listo para usarse,
compuesto de una matriz de suero libre
de prolactina en solucin tampn.
Conservacin: 30 das (despus de su
apetura) a 28C o 6 meses (alicuotado) a
20C.
Se suministran etiquetas con cdigos de
barras para usarse con este diluyente.
Antes de uso, colocar la etiqueta con el
cdigo de barras en un tubo de ensayo de
16 100 mm, as los cdigos de barras
pueden ser identificados por el lector del
instrumento.
L2PRZ: 3 etiquetas
L2SUBM: Substrato quimioluminiscente
L2PWSM: Lavado de sonda
L2KPM: Kit de limpieza de sonda
LRXT: Tubos de reaccin (desechables)
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Tambin necesarios
Agua destilada o desionizada; tubos de
ensayo; controles

Aviso: para obtener un funcionamiento


ptimo, es importante realizar todos los
procedimientos del mantenimiento general
segn lo definido en el Manual del
Operador de los sistemas
IMMULITE 2000.
Consulte el Manual del Operador de los
sistemas IMMULITE 2000 para la
preparacin, instalacin, diluciones,
ajuste, ensayo y procedimientos de
control de calidad.
Intervalo de ajuste recomendado:
4 semanas
Muestras de Control de Calidad: Seguir
las reglamentaciones gubernamentales o
los requisitos de acreditacin para
conocer la frecuencia de control de
calidad.
Utilizar controles o pooles de sueros con
al menos dos niveles diferentes de
prolactina (bajo y alto).
Siemens Healthcare Diagnostics
recomienda el uso de materiales de
control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de
funcionamiento satisfactorio se consigue
cuando los valores obtenidos del analito
estn dentro del rango de control
aceptable para el sistema, o dentro del
rango establecido determinado por un
programa adecuado de control de calidad
interno de laboratorio.

Valores Esperados
Basado en su relacin con el IMMULITE
Prolactina (ver Mtodo de Comparacin),
se puede esperar que el ensayo tenga los
mismos rangos de referencia, tanto en
ng/ml como en mIU/l:
Grupo

Hombres

19

Mediana

Central 96%

6,2 ng/ml

2,5 17

131 mIU/l

53 360

13

Un estudio17 usando Prolactina IMMULITE


di lugar a los siguientes resultados.
n

Grupo
Mujeres

115

Mediana

Central 95%

9,4 ng/ml

1,9 25

199 mIU/l

40 530

Como se resume en el informe tcnico ZB157,17


en un estudio que sigui diariamente a mujeres
normales que ovulan durante un ciclo completo,
se obtuvieron valores algo mayores, un
resultado que es coherente con el cada vez ms
estresante procedimiento de recogida de
muestras implicado por el diseo del estudio.

Un estudio sectorial sobre los valores


normales de fertilidad peditrica llevados
a cabo con la Prolactina IMMULITE en
indiviuos aparentemente sanos en
suroeste de los Estados Unidos di lugar
a los siguientes resultados.
Prolactina, ng/ml
Grupo

Edad
(aos)

Mediana

Central
95%

Mujeres

Cordn

28

380

200 675

Hombres

Combinado

0,1 0,5

28

15

1 140

0,6 9

55

11

2 43

Cordn

27

295

150 565

0,1 0,5

36

19

4 65

0,6 9

55

0,6 29

Cordn

55

340

160 665

0,1 0,5

64

117

2 125

0,6 9

110

1 40

Prolactina, mIU/l
Grupo

Edad
(aos)

n Mediana

Mujeres

Cordn

28

8056

4240 14 310

0,1 0,5

28

318

21 2968

0,6 9

55

233

42 912

Cordn

27

6254

3180 11 978

0,1 0,5

36

403

85 1378

0,6 9

55

170

13 615

Cordn

55

7208

3392 14 098

0,1 0,5

64

2480

42 2650

0,6 9

110

191

21 848

Hombre
s

Combinado

14

Central
95%

Estos lmites han de considerarse slo


como una gua. Cada Laboratorio deber
establecer sus propios rangos de
referencia.

Limitacin
Los anticuerpos heteroflicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanlisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente estn
expuestos a animales o a productos
sricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anmalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anmalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinacin con el examen clnico, la
historia mdica del paciente y cualquier
otro dato clnico relevante.

Caractersticas Analticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
grficos. Los resultados se expresan en
ng/ml. (A no ser que se indique lo
contrario, todos los resultados fueron
generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulacin.)
Factor de Conversin:
o
ng/ml 21,2 mIU/l [3 IS 84/500]
Rango informable: 0,5150 ng/ml
(10,63180 mIU/l) en trminos de la 3 IS
84/500
Sensibilidad: 0,5 ng/ml (10,6 mIU/l)
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 20 500 ng/ml
(434 600 mIU/l)
Precisin: Las muestras fueron
analizadas por duplicado durante 20 das,
en dos tandas de trabajo por da, para un
total de 40 tandas y 80 replicados. (Ver la
tabla de Precision.)

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Linealidad: Las muestras fueron


analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de Linearity para resultados
representativos.)
Recuperacin: Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con cuatro
soluciones (190, 356, 928 y 1740 ng/ml)
de prolactina. (Ver la tabla de Recovery
para resultados representativos.)
Especificidad: El ensayo es altamente
especfico para prolactina. (Ver la tabla de
Specificity.)

Franais
IMMULITE 2000 Prolactine
Domaine d'utilisation : Dosage
quantitatif de la prolactine dans le srum.
Ce test est rserv un usage diagnostic
in vitro avec les Analyseurs des systmes
IMMULITE 2000 et constitue une aide au
diagnostic et au traitement des divers
troubles hypophysaires.

Tipo de Muestra Alternativa: Un estudio


limitado de muestras equivalentes de
voluntarios del laboratorio rindieron
resultados comparables para suero y
plasma heparinizado.

Rfrence catalogue :
L2KPR2 (200 tests) L2KPR6 (600 tests)

Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,


en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningn efecto sobre los resultados
en trminos de precisin.

Introduction

Hemolisis: La presencia de hemoglobina,


en concentraciones hasta 375 mg/dl,no
tienen ningn efecto sobre los resultados
en trminos de precisin.
Lipemia: La presencia de triglicridos en
concentraciones hasta 3000 mg/dl no
tiene efecto alguno en los resultados, en
lo correspondiente a la precisin del
ensayo.
Comparacin del Mtodo: El ensayo fue
comparado con el ensayo de IMMULITE
Prolactina en 148 muestras de pacientes.
(Rango de Concentracin:
aproximadamente 1 a 140 ng/ml. Ver el
grfico.) Por regresin linear:
(IML 2000) = 1,00 (IML) 0,96 ng/ml
r = 0,988
Medias:
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
45 ng/ml (IMMULITE)

Asistencia tcnica
Pngase en contacto con el distribuidor
nacional.
www.siemens.com/diagnostics
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est certificado por la
ISO 13485:2003.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Code produit : PRL


Code couleur : Bleu fonc

La prolactine humaine est une hormone


polypeptidique scrte par
l'anthypophyse, d'un poids molculaire
de 22 800 Daltons. Elle joue un rle
essentiel dans la scrtion du lait et a le
pouvoir suppresseur sur les fonctions
gonadiques. La prolactine a t reconnue
comme hormone distincte de l'hormone de
croissance dans les annes 1970. Depuis
le dosage de la prolactine est devenu un
outil important dans la dtermination des
causes d'amnorrhes, de galactorrhes
et des dsordres de l'axe hypothalamohypophysaire.
Dans la littrature, les valeurs normales
de la prolactine circulante vont jusqu' des
concentrations maximales de 20 ng/ml.
Les concentrations en prolactine sont
leves la naissance mais diminuent
trs vite, en moins de trois mois, jusqu'aux
valeurs trouves chez l'adulte.
Les femmes ont, en moyenne, des valeurs
lgrement plus leves que les hommes.
Une lgre augmentation de ces valeurs
est observe chez la femme la pubert,
apparemment lie aux strognes et une
diminution la mnopause. Pendant la
grossesse, le taux de prolactine augmente
progressivement pour atteindre 10 20
fois sa valeur de base, puis rechute, dans
les trois semaines aprs l'accouchement,
vers une valeur normale chez les femmes
qui n'allaitent pas. Par contre chez les
femmes qui allaitent, la baisse du taux de
prolactine est beaucoup plus tale dans
le temps du fait des scrtions ponctuelles
de prolactine induites par les allaitements.
15

Les femmes qui utilisent des contraceptifs


oraux ou sous thrapie oestrognique
peuvent avoir des taux de prolactine plus
levs que la normale.
Il est important de ne pas oublier que la
prolactine est une hormone du stress, ce
qui explique certaines lvations
modres. Des lvations transitoires de
l'hormone ont t rapportes non
seulement dans un contexte chirurgical
mais galement par le stress du
prlvement sanguin. De plus la libration
de l'hormone est proprement pisodique,
avec des fluctuations d'un jour l'autre
allant parfois jusqu' 30 %. D'autre part, il
existe un rythme circadien dans la
scrtion de prolactine : le taux de
l'hormone augmente pendant le sommeil
et atteint son niveau le plus bas quelques
heures aprs le rveil (Le conseil donn
parfois de prlever les chantillons entre 9
heures du matin et midi se base sur
l'hypothse que les patients ont des
heures de rveil rgulires).

Principe du test
IMMULITE 2000 Prolactine est un dosage
chimiluminescent immunomtrique,
double sites, en phase solide.
Cycles d'incubation : 1 30 minutes
Temps de rendu du premier rsultat :
35 minutes

Recueil des chantillons


Il est recommand de clarifier les
chantillons hyperlipmiques par
ultracentrifugation.
Des chantillons hmolyss peuvent tre
rvlateurs d'un mauvais traitement du
prlvement avant son envoi au
laboratoire ; il faudra donc interprter les
rsultats avec prudence.
La centrifugation des chantillons
sriques avant la formation complte du
caillot peut entraner la prsence de
fibrine. Pour viter les rsultats errons
ds la prsence de fibrine, s'assurer de
la formation complte du caillot avant de
centrifuger les chantillons. Certains
chantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent
ncessiter un temps plus long pour la
formation du caillot.

16

Des tubes pour prlvements sanguins


provenant de divers fabricants peuvent
donner des rsultats diffrents, selon les
matriaux et additifs utiliss, y compris
gels ou barrires physiques, activateurs
de la coagulation et/ou anticoagulants. Le
coffret IMMULITE 2000 Prolactine n'a pas
t test sur tous les types de tubes
possibles.
Volume ncessaire : 25 l de srum
Conditions de conservation : 7 jours
28C ou 3 mois 20C.

Prcautions demploi
Rserv un usage diagnostique in vitro.
Ractifs : conserver les ractifs 28C.
Eliminer les dchets conformment la
rglementation en vigueur.
Respecter les prcautions demploi et
manipuler tous les composants du coffret
comme des produits potentiellement
infectieux. Les ractifs drivs de produits
humains et utiliss dans ce coffret ont subi
un test srologique pour la Syphilis et des
tests de dpistage pour les anticorps
anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour lantigne
de surface de lhpatite B, qui se sont tous
avrs ngatifs.
De lazide de sodium des concentrations
infrieures 0,1 g/dl a t ajout comme
conservateur ; lors de llimination,
lvacuer avec de grandes quantits deau
pour viter une accumulation dazides
mtalliques explosifs dans les
canalisations.
Substrat chimiluminescent : viter les
contaminations et lexposition directe la
lumire solaire (voir la fiche technique).
Eau : utiliser uniquement de leau distille
ou dsionise.

Matriel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent
tre utiliss que conjointement. Les
tiquettes l'intrieur du coffret sont
ncessaires au dosage.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Cartouche de billes Prolactine


(L2PR12)
Avec code-barres. 200 billes revtues d'un
anticorps monoclonal murin
anti-prolactine, stable 28C jusqu' la
date de premption.
L2KPR2 : 1 cartouche
L2KPR6 : 3 cartouches
Cartouche-Ractif Prolactine (L2PRA2)
Avec code-barres. 11,5 ml d'un ractif
compos dun anticorps polyclonal de
chvre anti-prolactine marqu la
phosphatase alcaline, avec conservateur.
Stable 28C jusqu' la date de
premption.
L2KPR2 : 1 cartouche
L2KPR6 : 3 cartouches
Avant l'emploi, retirer la partie suprieure
de l'tiquette au niveau des perforations
en ayant soin de ne pas endommager le
code-barres. Retirer le film protecteur
situ sur la partie suprieure de la
cartouche-ractif ; insrer le couvercle
coulissant entre les glissires sur le
dessus de la cartouche-ractif.
Ajusteurs Prolactine (LPRL, LPRH)
2 flacons dajusteurs ( bas et haut )
de prolactine humaine dans une matrice
srum/tampon, reconstituer chacun avec
2,0 ml d'eau distille, mlanger par
retournements sans secouer, stable
pendant 60 jours (aliquot) aprs
reconstitution 20C.
L2KPR2 : 1 jeu L2KPR6 : 2 jeux
Avant de procder un ajustement, placer
les tiquettes correspondant l'aliquot
(fournies avec le coffret) sur des tubes de
sorte que les code-barres soient lisibles
par le lecteur.

Composants du coffret fournis


sparment
Diluant chantillon Prolactine (L2PRZ)
Pour la dilution bord des chantillons de
concentration leve. 25 ml d'un
concentr prt l'emploi consistant en
une matrice srum/tampon sans
prolactine. Stockage: 30 jours (aprs
ouverture) 28C ou 6 mois (aliquote)
20C.

16 100 mm de faon que le code-barre


puisse tre lu par le lecteur de l'appareil.
L2PRZ : 3 tiquettes
L2SUBM : Substrat chimiluminescent
L2PWSM : Solution de lavage
L2KPM : Coffret de dcontamination de
l'aiguille de prlvement
LRXT : Godets ractionnels (jetables)
L2ZT : 250 Tubes essai De Diluant
chantillon (16 100 mm)
L2ZC : 250 Bouchons pour tubes de
diluants
Egalement requis
Eau distille ou dsionise ; tubes en
verre ; contrles

Protocole de dosage
Noter que pour des performances
optimales, il est important de raliser
toutes les procdures de maintenance de
routine selon les instructions du Manuel
de loprateur des systmes
IMMULITE 2000.
Voir le Manuel de loprateur des
systmes IMMULITE 2000 pour la
prparation, le dmarrage du systme, les
ajustements, le dosage et les procdures
de contrle de qualit.
Intervalle d'ajustement recommand :
4 semaines
Echantillons pour le contrle de qualit :
Suivre les rglementations
gouvernementales et les exigences
relatives aux accrditations en matire de
frquence de contrle qualit.
Utiliser des contrles ou des pools de
srums avec au moins deux niveaux de
concentration (faible ou lev) de prolactine.
Siemens Healthcare Diagnostics
recommande dutiliser des chantillons de
contrle de qualit en vente dans le
commerce et comprenant au moins
2 niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
situent dans l'intervalle de contrle
acceptable du systme ou dans un
intervalle dtermin par un schma de
contrle de qualit appropri interne au
laboratoire.

Les tiquttes code-barres sont fournies


avec le Diluant. Avant utilisation, placer
l'tiquette approprie sur un tube de
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

17

Valeurs attendues

Prolactine, ng/ml

En raison de son troite corrlation avec


le test IMMULITE Prolactine (voir mthode
de compraison) les valeur de rfrence
sont identiques ce dernier.
Groupe
Hommes
adultes

n
19

Mdiane

Domaine 96%

6,2 ng/ml

2,5 17

131 mUI/l

53 360

17

Une tude effectue avec le test


IMMULITE Prolactine a conduit aux
rsultats suivants :
Groupe

Femmes
adultes

115

Mdiane

Domaine 95%

9,4 ng/ml

1,9 25

199 mUI/l

40 530

Comme rsume dans le bulletin technique


ZB15717, une tude effectue chez des femmes
ayant une ovulation normale et prleves
quotidiennement, a montr des valeurs parfois
leves. Ces valeurs peuvent tre dues au
stress lors du prlvement.

Une tude en pdiatrie sur les valeurs de


fertilit, ralise avec le test IMMULITE
Prolactine dans une clinique du Sud
Ouest des Etats-Unis, a donn les
rsultats suivants.

Groupe

ge
(anne)

Femmes

Cordon

28

380

200 675

0,1 0,5

28

15

1 140

0,6 9

55

11

2 43

Cordon

27

295

150 565

0,1 0,5

36

19

4 65

0,6 9

55

0,6 29

Cordon

55

340

160 665

0,1 0,5

64

117

2 125

0,6 9

110

1 40

Hommes

Combin

Mdiane Central 95%

Prolactine, mUI/l
Groupe

ge
(anne)

Mdiane

Central 95%

Femmes

Cordon

28

8056

4240 14 310

0,1 0,5 28

318

21 2968

0,6 9

55

233

42 912

Cordon

27

6254

3180 11 978

0,1 0,5 36

403

85 1378

Hommes

0,6 9

55

170

13 615

Cordon

55

7208

3392 14 098

0,1 0,5 64

2480

42 2650

0,6 9 110

191

21 848

Combin

Ces valeurs sont fournies titre indicatif


uniquement. Chaque laboratoire devrait
tablir ses propres valeurs normales.

Limites
Les anticorps htrophiles du srum
humain peuvent ragir avec les
immunoglobulines faisant partie des
composants du coffret et interfrer avec
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Les chantillons
provenant de patients frquemment
exposs aux animaux ou aux produits
sriques d'origine animale peuvent
prsenter ce type d'interfrence pouvant
potentiellement donner un rsultat
anormal. Ces ractifs ont t mis au point
afin de minimiser le risque d'interfrence,
cependant des interactions potentielles
entre des srums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les rsultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours tre utiliss en
18

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

association avec un examen clinique,


l'histoire mdicale du patient et d'autres
rsultats.

Hmolyse : La prsence d'hmoglobine


ne prsente aucun effet sur les rsultats ni
sur la prcision du dosage si la
concentration ne dpasse pas 375 mg/dl.

Performances du test

Lipmie : La prsence de triglycrides


jusqu' une concentration de 3000 mg/dl
n'interfre ni sur la prcision du dosage, ni
sur les rsultats.

Consulter les tableaux et graphiques pour


obtenir les donnes reprsentatives des
performances du test. Les rsultats sont
donns en ng/ml. (En l'absence de
prcision supplmentaire, tous les
rsultats ont t obtenus sur des
chantillons sriques prlevs sur tubes
sans anticoagulant, ni gel, ni activateur de
la coagulation.)

Comparaison de mthodes Le test a t


compar au test IMMULITE Prolactine sur
les chantillons de 148 patients (dont les
concentrations allaient d'environ
1 140 ng/ml. Voir graphique.)
Par rgression linaire :

Facteur de conversion :
ng/ml 21,2 mUI/l [3me IS 84/500]

(IML 2000) = 1,00 (IML) 0,96 ng/ml


r = 0,988

Domaine de mesure : 0,5150 ng/ml


(10,63180 mUI/l) par rapport au 3me IS
84/500

Moyennes :
44 ng/ml (IMMULITE 2000)
45 ng/ml (IMMULITE)

Sensibilit analytique : 0,5 ng/ml


(10,6 mUI/l)

Assistance technique

Effet-crochet : aucun jusqu'


20 500 ng/ml (434 600 mUI/l)

www.siemens.com/diagnostics

Prcision : les valeurs ont t tablies


partir de doublets doss dans deux sries
diffrentes chaque jour pendant 20 jours
soit au total 40 sries et 80 doublets.
(Voir le tableau Precision .)
Test de dilution : les chantillons ont t
tests avec des taux de dilution varis
(Voir le tableau Linearity pour des
donnes reprsentativesl)
Test de rcupration Les chantillons
tests ont t chargs dans un rapport de
1 19 avec quatre solutions (190, 356,
928 et 1740 ng/ml) de prolactine. (Voir le
tableau Recovery pour des donnes
reprsentativesl)
Spcificit : Le test est hautement
spcifique de la prolactine. (Voir le tableau
Specificity .)
Autres types d'chantillons L'tude en
laboratoire d'un nombre limit de paires
d'chantillons de volontaires a donn des
rsultats comparables pour le srum et le
plasma hparin.
Bilirubine : La prsence de bilirubine ne
prsente aucun effet sur les rsultats ni
sur la prcision du dosage si la
concentration ne dpasse pas 200 mg/l.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

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Le Systme Qualit de Siemens Healthcare


Diagnostics Products Ltd. est certifi ISO
13485:2003.

Italiano
Prolattina
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con i
Sistemi IMMULITE 2000 per la
misurazione quantitativa di prolattina nel
siero quale ausilio nella determinazione e
nel trattamento di disturbi ipofisari.
Numero di Codice: L2KPR2 (200 test)
L2KPR6 (600 test)
Codice del Test: PRL Colore: blu scuro

Riassunto e spiegazione del


Test
La prolattina umana un ormone
polipeptidico della ghiandola pituitaria
anteriore con una massa molecolare di
circa 22 800. Gioca un ruolo essenziale
nella secrezione del latte ed ha la capacit
di sopprimere la funzione delle gonadi.
L'esistenza della prolattina come sostanza
distinta dall'ormone della crescita stata
stabilita solo nel 1970. Da quel momento,
19

il dosaggio della prolattina diventato uno


strumento importante nell'indagine
dell'amenorrea, galactorrea e dei disturbi
ipotalamico-pituitari.
Come range di riferimento per la prolattina
in circolo, la letteratura suggerisce
concentrazioni fino a circa 20 ng/mL.
I valori sono elevati in maniera netta alla
nascita, ma declinano a livelli da adulti
dopo tre mesi.
Le donne risultano avere livelli medi
leggermente pi elevati degli uomini, con
un lieve innalzamento intorno alla pubert
apparentemente legato agli estrogeni
ed una corrispondente caduta durante
la menopausa. Durante la gravidanza, i
livelli di prolattina salgono in maniera
notevole da 10 a 20 volte il valore iniziale,
quindi scendono a valori normali dopo il
parto entro tre settimane nelle donne
che non allattano. Per coloro che
allattano, il declino verso valori normali
pi graduale a causa del pronto e
repentino rilascio indotto dall'allattamento.
Le donne che fanno uso di contraccettivi o
sono sottoposte a terapia estrogenica
possono avere livelli di prolattina pi
elevati del normale.
Stabilendo la significativit di moderati
innalzamenti, importante tenere
presente che la prolattina un'ormone
indotto da situazioni di stress. Non solo la
chirurgia, ma eventi fonte di minore stress
quali un prelievo o un colloquio clinico
hanno fatto registrare un innalzamento
momentaneo. Inoltre, stato riscontrato
che il rilascio della prolattina episodico,
e che possono verificarsi fluttuazioni di
giorno in giorno con CV del 30%. Infine,
esiste una variazione diurna legata al
sonno: i livelli di prolattina si innalzano
durante il sonno e raggiungono i livelli pi
bassi poche ore dopo il risveglio. L'avviso
di prelevare campioni tra le nove e
mezzogiono si basa sulla considerazione
che i pazienti osservino un ciclo normale
di veglia e sonno.

Principio del Dosaggio


IMMULITE 2000 prolattina un dosaggio
immunometrico in chemiluminescenza in
fase solida a doppio sito.
Cicli d'incubazione: 1 30 minuti
Tempo al Primo Risultato: 35 minuti

20

Raccolta del Campione


Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga
per schiarire i campioni lipemici.
I campioni emolizzati posson indicare il
trattamento non idoneo del campione
prima dell'arrivo al laboratorio; per questo
motivo, i risultati devono essere
interpretati con prudenza.
La centrifugazione dei campioni del siero
prima che la coagulazione sia completa
pu produrre fibrina. Per evitare risultati
errati dovuti alla presenza di fibrina,
assicurarsi che il processo di
coagulazione sia completo prima di
centrifugare i campioni. Alcuni campioni,
in modo particolare quelli di pazienti
sottoposti a terapia con anticoagulanti,
possono richiedere tempi di coagulazione
pi lunghi.
Provette per il prelievo di sangue di
produttori diversi possono dare valori
differenti, a seconda dei materiali e degli
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.
L'IMMULITE 2000 prolattina non stato
verificato con tutte le possibili variazioni di
tipi di provette.
Volume richiesto: 25 L di siero
Conservazione: 7 giorni a 28C o
3 mesi a 20C.

Avvertenze e Precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
Reagenti: Conservare i reagenti a 28C.
Eliminare in conformit alle leggi
pertinenti.
Seguire le precauzioni generali e
manipolare tutti i componenti come se
fossero potenzialmente infetti. I materiali
derivati dal sangue umano sono stati
testati con esito negativo per la sifilide, gli
anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'antigene di
superficie dell'Epatite B e gli anticorpi
dell'Epatite C.
E' stata aggiunta Sodio Azide a
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come
conservante. Al momento
dell'eliminazione, irrorare con molta acqua
per evitare la formazione di azidi
metalliche potenzialmente esplosive nelle
tubature di piombo e di rame.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Substrato Chemiluminescente: Evitare


la contaminazione e l'esposizione alla luce
solare diretta. (Vedi metodica.)

I componenti dei kit sono


forniti separatamente

Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o


deionizzata.

Diluente campione di prolattina


(L2PRZ)
Per la diluizione interna di campioni ad
elevata concentrazione. 25 mL di un
concentrato pronto all'uso, composto da
matrice di siero/soluzione tampone priva
di prolattina. Conservazione: 30 giorni
(dopo l'apertura) a 28C oppure 6 mesi
(in aliquote) a 20C.

Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set.
Le etichette all'interno della confezione
sono necessarie per eseguire i dosaggi.
Contenitore di Sferette Prolattina
(L2PR12)
Con codice a barre. 200 biglie coattate
con un anticorpo monoclonale di ratto
anti-prolattina. Stabile a 28C fino alla
data di scadenza.
L2KPR2: 1 confezione
L2KPR6: 3 confezioni
Porta Reagente Prolattina (L2PRA2)
Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con
un anticorpo policlonale di capra
anti-prolattina, con conservanti. Stabile a
28C fino alla data di scadenza.
L2KPR2: 1 Porta Reagente
L2KPR6: 3 Porta Reagenti
Prima dell'utilizzo rimuovere la parte
superiore dell'etichetta lungo la
perforazione senza danneggiare il codice
a barre. Togliere il foglio protettivo dalla
parte superiore del flacone. Far scattare
nella corretta posizione il coperchio
scorrevole lungo le guide del coperchio
del reagente.
Calibratori Prolattina (LPRL, LPRH)
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con
prolattina umana liofilizzata in una matrice
di siero/tampone. Ricostituire ciascun
flacone con 2,0 mL d'acqua distillata o
deionizzata, quindi mescolare invertendo
delicatamente. Stabile per 60 giorni
(aliquotato) dopo la ricostituzione a 20C.
L2KPR2: 1 set L2KPR6: 2 set
Prima di ricalibrare collocare le etichette
giuste sulle aliquote (fornite col kit) sulle
provette cosicch i codici a barre possano
essere registrati dal lettore.

Vengono Fornite Le provette da utilizzarsi


con il diluente. Prima dell'utilizzo,
collocare un'etichetta appropriata su una
provetta 16 100 mm cosicch i codici a
barre possano essere letti dal lettore
interno.
L2PRZ: 3 etichette
L2SUBM: Substrato Chemiluminescente
L2PWSM: Tampone di lavaggio dell'Ago
L2KPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LRXT: Tubi di Reazione (monouso)
L2ZT: 250 Provette (16 100 mm) per
Diluente del Campione
L2ZC: 250 Tappini per Provette per
Diluente del Campione
Materiali richiesti
Acqua distillata o deionizzata; provette di
vetro; controlli

Procedura del Dosaggio


Attenzione: per ottenere prestazioni
ottimali, importante effettuare tutte le
procedure di manutenzione di routine
come definite nel Manuale dell'Operatore
dei Sistemi IMMULITE 2000.
Consultare il Manuale dellOperatore dei
Sistemi IMMULITE 2000 per
preparazione, messa a punto, diluizione,
calibrazione, dosaggio e procedure di
controllo di qualit.
Intervallo di Calibrazione Consigliato:
4 settimane
Controllo di Qualit: Per la frequenza del
controllo di qualit seguire le normative in
vigore o i requisiti di accreditamento.
Utilizzare controlli o pool di sieri con
almeno due livelli (alto e basso) di
prolattina.
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
lutilizzo di materiali di controllo della
qualit disponibili in commercio con
almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

21

soddisfacente di prestazioni si raggiunge


quando i valori dellanalita ottenuti
rientrano nei range di accettabilit del
Controllo per il sistema o nei range stabiliti
allinterno del laboratorio attraverso un
programma appropriato di valutazione del
controllo di qualit.

Data l'affinit con la prolattina IMMULITE


(vedi Confronto di Metodi) ci si attende
che il dosaggio abbia gli stessi range di
riferimento seguenti in ng/mL e mIU/L:
n

Uomini

19

Mediana

Centrale 96%

6,2 ng/mL

2,5 17

131 mIU/L

53 360

17

Uno studio effettuato con il kit IMMULITE


Prolattina ha prodotto i seguenti risultati.
Gruppo

Donne

115

Mediana

Centrale 95%

9,4 ng/mL

1,9 25

199 mIU/L

40 530

Come riassunto nel Technical Report codice


ZB157,17 in uno studio effettuato su donne con
ciclo ovulatorio normale su base giornaliera e
per un intero ciclo ovulatorio, sono stati ottenuti
risultati pi elevati a causa di un processo di
prelievo dei campioni ad elevato stress.

Uno studio inter-disciplinare su valori di


fertilit pediatrica effettuato con il kit
Prolattina IMMULITE presso una Clinica
nel Sud-Ovest degli Stati Uniti ha prodotto
i seguenti risultati.
Prolattina, ng/mL
Gruppo
Donne

Et
(anni)

Mediana

Centrale
95%

Cordone

28

380

200 675

0,1 0,5

28

15

1 140

0,6 9

55

11

2 43

Cordone

27

295

150 565

0,1 0,5

36

19

4 65

0,6 9

55

0,6 29

Combinato Cordone

55

340

160 665

0,1 0,5

64

117

2 125

0,6 9

110

1 40

Uomini

Gruppo
Donne

Et
(anni)

8056

4240 14 310

0,1 0,5 28

318

21 2968

55

233

42 912

Cordone 27

6254

3180 11 978

0,1 0,5 36

403

85 1378

55

170

13 615

Cordone 55

7208

3392 14 098

0,1 0,5 64

2480

42 2650

0,6 9 110

191

21 848

0,6 9
Combinato

n Median Centrale 95%

Cordone 28
0,6 9

Uomini

Valori Attesi

Gruppo

Prolattina, mIU/L

Detti valori dovrebbero essere considerati


solo come suggerimento. Ogni laboratorio
dovrebbe stabilire i propri range di
riferimento.

Limiti
Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
umano possono reagire con le
immunoglobuline presenti nelle
componenti del dosaggio provocando
un'interferenza con i dosaggi in vitro.
[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti da questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi
del paziente e ad altre indagini di
laboratorio.

Prestazioni del Dosaggio


Vedi tavole e grafici per i dati
rappresentativi. I risultati sono indicati in
ng/mL. (Laddove non diversamente
specificato, tutti i dati sono stati generati
su campioni di siero raccolti in provette
senza gel separatore o additivi che
favoriscano la formazione di coaguli.)
Fattore di Conversione:
rd
ng/mL 21,2 mIU/L [3 IS 84/500]

22

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Range di Riferimento: 0,5150 ng/mL


(10,63180 mIU/L) in termini di terzo IS
84/500

Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio
Distributore Nazionale.

Sensibilit analitica: 0,5 ng/mL


(10,6 mIU/L)

www.siemens.com/diagnostics

Effetto Aggancio per Dosi Elevate:


Nessuno fino a 20 500 ng/mL
(434 600 mIU/L)

Il Sistema Qualit della Siemens Healthcare


Diagnostics Products Ltd. certificato ISO
13485:2003.

Precisione: Sono stati dosati campioni in


doppio in 20 giorni, due sedute al giorno,
per un totale di 40 sedute ed 80 replicati.
(Vedi la Tabella "Precision".)

Portugus

Linearit: Sono stati dosati campioni in


varie forme diluite. (Vedi la Tabella
"Linearity" per dati rappresentantivi.)

Prolactina

Recupero: Sono stati dosati campioni


campioni ai quali sono state aggiunte
quattro soluzioni di prolattina (190, 356,
928 e 1740 ng/mL) 1:19. (Vedi la Tabella
"Recovery" per dati rappresentantivi.)
Specificit: Il dosaggio estremamente
specifico per la prolattina. (Vedi la Tabella
"Specificity".)
Tipo di campione alternativo: Uno
studio limitato di campioni accoppiati
ottenuti da volontari di laboratorio ha
prodotto dei risultati paragonabili per il
siero ed il plasma eparinizzato.
Bilirubina: La presenza di bilirubina in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Emolisi: La presenza di emoglobina in
concentrazioni fino a 375 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3000 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Confronto di Metodi: Il dosaggio stato
comparato al dosaggio Prolattina
IMMULITE su 148 campioni di pazienti.
(Range di concentrazione: da
1 fino a 140 ng/mL. Vedi grafico.)
Con regressione lineare:
(IML 2000) = 1,00 (IML) 0,96 ng/mL
r = 0,988
Valor medio:
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
45 ng/mL (IMMULITE)

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Utilizao: Para o doseamento da


prolactina em soro, em conjunto com os
Analisadores dos Sistemas
IMMULITE 2000, para o diagnstico
in vitro e seguimento teraputico de
alteraes pituitrias.
Nmeros de catlogo: L2KPR2 (200
testes) L2KPR6 (600 testes)
Cdigo do teste: PRL Cor: Azul escuro

Sumrio e explicao do teste


A prolactina humana uma hormona
polipeptdica da pituitria anterior com um
peso molecular de aproximadamente
22 800 D. Desempenha um papel
principal na secreco do leite materno e
tem a capacidade de suprimir a funo
gonadal. A existncia real da prolactina
como uma substncia distinta da hormona
de crescimento humana, s foi
estabelecida em 1970. Desde a, a
determinao da prolactina tem-se
tornado uma ferramenta importante na
investigao da amnorreia, galactorreia e
desordens hipotalmica pituitria.
A literatura sugere, como dado de
referncia da prolactina circulante,
concentraes aproximadamente acima
de 20 ng/mL. Estes valores so
distintamente elevados nascena mas
decaem para valores de adulto em menos
de 3 meses.
Os valores mdios de prolactina
apresentam-se normalmente em valores
ligeiramente superiores na mulher que no
homem, com uma leve subida na
puberdade aparentemente relacionada
com o estrogneo e correspondente
descida na menopausa. Durante a
gravidez, os valores da prolactina
23

aumentam 10 a 20 vezes, voltando ao


normal aps o parto num prazo de
3 semanas para as mes que no
amamentam. Para as mes que
amamentam, o declnio para o normal
gradual devido secreo em pulsos
rpidos e dramticos induzida pelo
aleitamento. Os nveis de prolactina
tambm podero surgir mais altos que o
normal em mulheres sob terapia com
estrogneos ou usando contraceptivos
orais.
Relativamente ao significado das
elevaes moderadas, importante ter
em ateno que a prolactina uma
hormona de stress. Tambm podero
ocasionar aumentos transitrios no s a
cirurgia, mas tambm a puno venosa ou
uma outra interveno clnica no muito
invasiva. No entanto, a libertao da
prolactina inerentemente episdica, e
diariamente apresenta flutuaes com
CV's prximos de 30%. Finalmente,
encontram-se variaes dirias com o
sono: os valores da prolactina aumentam
durante o sono e atingem os seus valores
mnimos poucas horas aps o despertar.
Visto isto, e uma vez que os indivduos
em geral acordam aproximandamente
mesma hora, sugere-se que as amostras
para o doseamento da prolactina sejam
recolhidas entre as 9h:00 e as 12h:00.

Princpio do procedimento
A Prolactina IMMULITE 2000 um ensaio
imunomtrico em fase slida
quimioluminescente de duas voltas.
Ciclos de incubao: 1 30 minutos
Tempo para o Primeiro Resultado:
35 minutos

Colheita
Para clarear amostras lipmicas
recomenda-se a ultra-centrifugao.
Amostras hemolisadas podem indiciar
tratamento incorrecto de uma amostra,
antes do envio para o laboratrio; portanto
os resultados devem ser interpretados
com cuidado.
A centrifugao de amostras de soro
antes da formao completa do cogulo
pode resultar na presena de fibrina. Para
prevenir resultados errados devido
presena de fibrina, certifique-se que a
formao do cogulo foi completa antes
24

da centrifugao das amostras. Algumas


amostras, em especial as de doentes que
recebem terapia anticoagulante podem
requerer um maior tempo de formao do
cogulo.
Os tubos para colheita de sangue, de
fabricantes diferentes, podem originar
diferentes valores, dependendo dos
materiais e aditivos, inclundo gel ou
barreiras fisicas, activadores do cogulo
e/ou anti-coagulantes. IMMULITE 2000
Prolactina no foram ainda testados com
todas as variaes possveis originadas
pelos tipos de tubos.
Volume de amostra: 25 L de soro
Estabilidade: 7 dias a 28C, ou
3 meses a 20C.

Precaues
Para uso de diagnstico in vitro.
Reagentes: Manter a 28C. Elimine de
acordo com as leis aplicveis.
Manipule com as devidas precaues
todos os materiais capazes de transmitir
doenas infecciosas. As matrias primas
obtidas de soro humano foram testadas,
dando resultados negativos para a sfilis,
para os anticorpos do vrus da
imunodeficincia humana (HIV) 1 e 2;
para o antignio de superfcie da
hepatite B (HbsAg) e para os anticorpos
do vrus da hepatite C.
Azida de sdio foi adicionada como
conservante; para evitar acumulaes de
azidas metlicas explosivas em
canalizaes de cobre e alumnio, os
reagentes devem ser rejeitados no esgoto
apenas se estiverem diludos e forem
lavados com grandes volumes de gua.
Substrato quimioluminescente: Evite
contaminao e exposio luz directa
(ver bula).
gua: Utilize gua destilada ou
desionizada.

Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
e indivisvel. As etiquetas no interior das
caixas so necessrias para o ensaio.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Embalagem de prolas de Prolactina


(L2PR12)
Com cdigo de barras. Contm
200 prolas revestidas com anticorpo
monoclonal de rato anti-prolactina. Estvel
at a data de validade a 28C.
L2KPR2: 1 embalagem
L2KPR6: 3 embalagens
Embalagem de reagentes de Prolactina
(L2PRA2)
Com cdigo de barras. Contm 11,5 mL
de fosfatase alcalina (de intestino de
vitela) conjugado com anticorpo policlonal
de cabra anti-prolactina, com conservante.
Estvel at a data de validade a 28C.
L2KPR2: 1 embalagem
L2KPR6: 3 embalagens

Etiquetas de cdigo de barras so


fornecidas para usar com o diluente.
Antes de usar, colocar a etiqueta
apropriada num tubo de teste
(16 100 mm) de modo a que o cdigo
de barras possa ser lido pelo dispositivo
de leitura do aparelho.
L2PRZ: 3 etiquetas
L2SUBM: Substrato quiomioluminescente
L2PWSM: Soluo de lavagem
L2KPM: Kit de limpeza do pipetador
LRXT: Tubos de reaco (descartveis)
L2ZT: 250 Tubos de diluente da amostra
(16 100 mm)
L2ZC: 250 Tampas para tubos de diluente
da amostra
Tambm necessrio
gua destilada ou desionizada; tubos de
amostra; controlos

Antes de utilizar, retire a parte superior da


etiqueta na perfurao, sem danificar o
cdigo de barras. Remova o selo de
alumnio do topo da embalagem, e
encaixe a tampa deslizante nas rampas
da tampa do reagente.

Procedimento de doseamento

Ajustes de Prolactina (LPRL, LPRH)


Contm dois frascos (nvel alto e baixo) de
prolactina humana liofilizada numa matriz
humana tamponada. Reconstituir cada
frasco adicionando 2,0 mL de gua
destilada ou desionizada, e misturar
atravs de inverso gentil. Estvel por
60 dias (em alquotas) aps reconstituio
a 20C.
L2KPR2: 1 conjunto
L2KPR6: 2 conjuntos

Consultar o Manual de Operador dos


sistemas IMMULITE 2000 relativamente
aos procedimentos de preparao,
diluio, ajuste, doseamento e
procedimentos de controlo de qualidade.

Antes de realizar qualquer ajuste, coloque


as etiquetas de alquota apropriadas
(fornecidas com o "kit") em tubos de
amostra de forma que os cdigos de
barras possam ser lidos pelo dispositivo
de leitura do aparelho.

Componentes do kit fornecidos


separadamente
Diluente de Amostra Prolactina
(L2PRZ)
Para diluio de amostras no aparelho.
25 mL de concentrado pronto para uso,
consistindo de matriz em tampo de soro
livre de prolactina. Estabilidade: 30 dias
(aps abrir) a 28C ou 6 meses (em
alquotas) a 20C.

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Ter em ateno que para obter um


desempenho ptimo, importante
efectuar todos os procedimentos de
manuteno de rotina conforme definido
no Manual de Operador dos sistemas
IMMULITE 2000.

Intervalo entre ajustes aconselhvel:


4 semanas
Amostras de controlo de qualidade:
Observe os regulamentos governamentais
ou os requisitos de acreditao quanto
frequncia do controlo de qualidade.
Utilize controlos ou "pools" com, pelo
menos, dois nveis (alto e baixo) de
prolactina.
A Siemens Healthcare Diagnostics
recomenda a utilizao de materiais de
controlo de qualidade comercialmente
disponveis com pelo menos 2 nveis
(baixo e alto). alcanado um nvel de
desempenho satisfatrio quando os
valores dos analitos obtidos estiverem
dentro dos Limites de Controlo Aceitveis
para o sistema ou dentro dos limites
estabelecidos e determinados pelo regime
de controlo de qualidade laboratorial
interno adequado.

25

Valores de Referncia

Prolactina, mIU/L

Baseado na sua relao com a Prolactina


IMMULITE (ver comparao de mtodos),
pode-se esperar que o doseamento tenha
valores de referncia idnticos, em termos
de ng/mL e mIU/L:
n

Grupo
Homens

19

Mediano

Central 96%

6,2 ng/mL

2,5 17

131 mIU/L

53 360

17

Um estudo realizado com a Prolactina


IMMULITE forneceu os seguintes
resultados:
Grupo
Mulheres

n
115

Mediano

Central 95%

9,4 ng/mL

1,9 25

199 mIU/L

40 530

Conforme sumarizado no boletim tcnico


ZB15717, num estudo em que foram seguidas
mulheres com ovulao normal, numa base
diria, at um ciclo completo, alguns valores
mais elevados foram obtidos relacionados com
o aumento do stress no processo de colheita de
amostras de acordo com o estudo proposto.

Um estudo cruzado de valores de


fertilidade peditricos realizado com o
Prolactina IMMULITE numa clnica de
parto no sudoeste dos E.U.A., forneceu
os seguintes resultados.
Prolactina, ng/mL
Grupo

Idade
(anos)

Mediano

Central
95%

Mulheres

Cordo

28

380

200 675

0,1 0,5 28

15

1 140

Homens

Combinado

0,6 9

55

11

2 43

Cordo

27

295

150 565

0,1 0,5 36

19

4 65

0,6 9

55

0,6 29

Cordo

55

340

160 665

0,1 0,5 64

117

2 125

1 40

0,6 9 110

Grupo

Idade
(anos)

Mulheres Cordo

Homens

Combinado

n Mediano Central 95%


28

8056

4240 14 310

0,1 0,5 28

318

21 2968

0,6 9

55

233

42 912

Cordo

27

6254

3180 11 978

0,1 0,5 36

403

85 1378

0,6 9

55

170

13 615

Cordo

55

7208

3392 14 098

0,1 0,5 64

2480

42 2650

0,6 9 110

191

21 848

Estes valores devem ser considerados


apenas como directrizes. Cada laboratrio
deve estabelecer os seus prprios
valores.

Limitaes
Os anticorpos heterfilicos no soro
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferncia com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferncia, potencial causador de
resultados anmalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferncia, contudo podem ocorrer
potenciais interaces entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinao com o exame clnico, histria
de medicao do doente e outros
achados que possam correlacionar.

Caractersticas Do Ensaio
Ver tabelas e grficos para dados
representativos da performance de
doseamento. Os resultados so
apresentados em ng/mL. Salvo referncia
em contrrio, todos os dados provm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulao.
Factor de converso:
rd
ng/mL 21,2 mIU/L [3 IS 84/500]

26

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Zona de Trabalho: 0,5150 ng/mL


(10,63180 mIU/L) de termos do 3rd IS
84/500
Sensibilidade Analtica: 0,5 ng/mL
(10,6 mIU/L)
Efeito Hook de Alta Dose: Nenhum at
20 500 ng/mL (434 600 mIU/L)
Preciso: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de 40
ensaios e 80 rplicas. (Ver a tabela de
"Precision".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob vrios nveis de diluio.
(Ver a tabela de "Linearity" para dados
representativos.)
Recuperao: O doseamento foi
comparado em amostras adicionadas de
1-para-19 com quatro solues (190, 356,
928 e 1740 ng/mL) de prolactina antes do
doseamento. (Ver tabela de "Recovery"
para dados representativos.)
Especificidade: O doseamento
especfico para prolactina. (Ver tabela de
"Specificity".)
Tipo de amostra alternativa: Um estudo
limitado de amostras combinadas de
voluntrios de laboratrio produziu
resultados comparveis para soro e
plasma heparinizado.

Assistncia Tcnica
Por favor contacte o seu Distribuidor
Nacional.
www.siemens.com/diagnostics
O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. est registado sob a
norma ISO 13485:2003.
IMMULITE is a trademark of
Siemens Healthcare Diagnostics.
2013 Siemens Healthcare Diagnostics.
All rights reserved.
Origin: UK
Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd.
Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom

2013-08-13
PIL2KPR 20
Changes in this Edition:
cc#EU21838: Removed Siemens control
(CON6) from the Kit Components Supplied
Separately section. Under Quality Control
Samples, added information for quality control
frequency, materials, and performance.

Bilirrubina: A presena de bilirrubina em


concentraes at 200 mg/L no tem
efeito em resultados, dentro da preciso
do ensaio.
Hemolise: A presena de hemoglobina
em concentraes at 375 mg/dL no tem
efeito em resultados, dentro da preciso
do ensaio.
Lipemia: A presena de trigliceridos em
concentraes at 3000 mg/dL no tem
efeito nos resultados, dentro da preciso
do ensaio.
Comparao de mtodos: O
doseamento foi comparado com a
Prolactina IMMULITE em amostras de
148 doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 1 a 140 ng/mL. Ver
grfico.) Regresso linear:
(IML 2000) = 1,00 (IML) 0,96 ng/mL
r = 0,988
Mdias:
44 ng/mL (IMMULITE 2000)
45 ng/mL (IMMULITE)
IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

27

Understanding the Symbols


Understanding the Symbols

En English

Erklrung der Symbole

De Deutsch

Descripcin de los smbolos

Es Espaol

Explication des symboles

Fr Franais

Definizione dei simboli

It

Descrio dos smbolos

Pt Portugus

Italiano

The following symbols may appear on the


product labeling: / Die folgenden Symbole
knnen auf dem Produktetikett erscheinen: / Los
siguientes smbolos pueden aparecer en la
etiqueta del producto: / Les symboles suivants
peuvent apparatre sur les tiquettes des
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono
essere presenti i seguenti simboli: / Os
seguintes smbolos podem aparecer no rtulo
dos produtos:
Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical
device
De: Medizinisches Gert zur
In-vitro Diagnose
Es: Dispositivo mdico para
diagnstico in vitro
Fr: Dispositif mdical de
diagnostic in vitro
It: Dispositivo medico per
diagnostica in vitro
Pt: Dispositivo mdico para
diagnstico in vitro
En: Catalog Number
De: Katalognummer
Es: Nmero de referencia
Fr: Numro de rfrence
catalogue
It: Codice catalogo
Pt: Nmero de catlogo
En: Manufacturer
De: Hersteller
Es: Fabricante
Fr: Fabricant
It: Produttore
Pt: Fabricante
En: Authorized Representative in
the European Community
De: Autorisierte Vertretung in der
Europischen Union
Es: Representante autorizado en
la Unin Europea
Fr: Reprsentant agr pour
lUnion europenne
It: Rappresentante autorizzato
nella Comunit europea
Pt: Representante Autorizado na
Comunidade Europeia

28

Symbol Definition
En: CE Mark
De: CE-Kennzeichen
Es: Marca CE
Fr: Marque CE
It: Marchio CE
Pt: Marca CE
En: CE Mark with identification
number of notified body
De: CE-Kennzeichen mit
Identifikationsnummer der
benannten Stelle
Es: Marca CE con nmero de
identificacin del organismo
notificado
Fr: Marque CE avec numro
didentification du corps notifi
It: Marchio CE con numero
identificativo dell'ente notificato
Pt: Marca CE, com nmero de
identificao do organismo
notificado
En: Consult instructions for use
De: Bedienungshinweise
beachten
Es: Consulte las instrucciones de
uso
Fr: Consulter le mode demploi
It: Consultare le istruzioni per
l'uso
Pt: Consulte as instrues de
utilizao
En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
Risikomaterial
Es: Precaucin! Riesgo biolgico
Potencial
Fr: Avertissement ! Risque
biologique potentiel
It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Biologico
Pt: Ateno! Potenciais Riscos
Biolgicos
En: Temperature limitation
(28C)
De: Temperaturgrenze (28C)
Es: Limitacin de temperatura
(28C)
Fr: Limites de temprature
(28C)
It: Limiti di temperatura (28C)
Pt: Limites de temperatura
(28C)

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Symbol Definition
En: Upper limit of temperature
( -20C)
De: Obere Temperaturgrenze
( -20C)
Es: Lmite superior de
temperatura ( -20C)
Fr: Limite suprieure de
temprature ( -20C)
It: Limite superiore di temperatura
( -20C)
Pt: Limite mximo de temperatura
( -20C)
En: Lower limit of temperature
( 2C)
De: Mindesttemperatur ( 2C)
Es: Lmite inferior de temperatura
( 2C)
Fr: Limite infrieure de
temprature ( 2C)
It: Limite inferiore di temperatura
( 2C)
Pt: Limite mnimo de temperatura
( 2C)
En: Do not freeze (> 0C)
De: Nicht einfrieren (> 0C)
Es: No congelar (> 0C)
Fr: Ne pas congeler (> 0C)
It: Non congelare (> 0C)
Pt: No congelar (> 0C)
En: Do not reuse
De: Nicht zur Wiederverwendung
Es: No reutilizar
Fr: Ne pas rutiliser
It: Non riutilizzare
Pt: No reutilizar
En: Keep away from sunlight
De: Vor Sonneneinstrahlung
schtzen
Es: Proteger de la luz solar
Fr: Maintenir hors de porte de la
lumire du soleil
It: Non esporre alla luce del sole
Pt: Manter afastado da luz solar

LOT

En: Batch code


De: Chargenbezeichnung
Es: Nmero de lote
Fr: Numro de code du lot
It: Codice lotto
Pt: Cdigo de lote

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Symbol Definition
En: Contains sufficient for (n)
tests
De: Es reicht fr (n) Tests
Es: Contiene suficiente para (n)
pruebas
Fr: Contient du matriel suffisant
pour (n) tests
It: Contiene materiale sufficiente
per (n) test
Pt: Contm o suficiente para (n)
testes

2008-01

En: Date format (year-month)


De: Datumsformat (Jahr-Monat)
Es: Formato de fecha (ao-mes)
Fr: Format de la date
(anne-mois)
It: Formato data (anno-mese)
Pt: Formato de data (ano-ms)
En: Use by
De: Verwendbar bis
Es: Fecha de caducidad
Fr: A utiliser avant
It: Usare entro
Pt: Usar at
En: Harmful
De: Gesundheitsschdlich
Es: Nocivo
Fr: Nocif
It: Nocivo
Pt: Nocivo
En: Corrosive
De: tzend
Es: Corrosivo
Fr: Corrosif
It: Corrosivo
Pt: Corrosivo
En: Toxic
De: Giftig
Es: Txico
Fr: Toxique
It: Tossico
Pt: Txico
En: Dangerous for the
environment
De: Umweltgefhrlich
Es: Peligroso para el medio
ambiente
Fr: Dangereux pour
l'environnement
It: Pericoloso per l'ambiente
Pt: Perigoso para o ambiente

29

Symbol Definition

BEAD PACK

En: Bead Pack


De: Kugel-Container
Es: Cartucho de bolas
Fr: Cartouche de billes
It: Contenitore di biglie
Pt: Embalagem de
esferas

TEST UNIT

En: Test Unit


De: Testeinheit
Es: Unidades de
anlisis
Fr: Unit de test
It: Test Unit
Pt: Unidades de Teste

REAG WEDGE
REAG WEDGE A
REAG WEDGE B
REAG WEDGE D

En: Reagent Wedge


De: Reagenzbehlter
Es: Vial de reactivo
Fr: Cartouche ractif
It: Porta Reagente
Pt: Embalagem de
Reagente

Symbol Definition

DIL

En: Sample Diluent


De: Probenverdnnungsreagenz
Es: Diluyente para
muestras
Fr: Diluant chantillon
It: Diluente per
Campioni
Pt: Diluente de Amostra

CONTROL

En: Control
De: Kontrolle
Es: Control
Fr: Contrle
It: Controllo
Pt: Controlo

CONTROL 1
CONTROL 2
CONTROL 3

CONTROL +

En: Positive Control


De: Positivkontrolle
Es: Control Positivo
Fr: Contrle positif
It: Controllo positivo
Pt: Controlo Positivo

CONTROL + L

En: Low Positive


Control
De: Schwachpositivkontrolle
Es: Control Positivo
bajo
Fr: Contrle positif
faible
It: Controllo Positivo
Basso
Pt: Controlo Positivo
Baixo

ADJUSTOR

En: Adjustor
De: Kalibrator
Es: Ajustador
Fr: Ajusteur
It: Calibrator
Pt: Ajuste

ADJUSTOR L

En: Adjustor, low


De: Kalibrator, niedrig
Es: Ajustador, bajo
Fr: Ajusteur, bas
It: Calibrator, basso
Pt: Ajuste, baixo

ADJUSTOR H

En: Adjustor, high


De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto
Fr: Ajusteur, haut
It: Calibrator, alto
Pt: Ajuste, alto

CONTROL

En: Negative Control


De: Negativkontrolle
Es: Control Negativo
Fr: Contrle ngatif
It: Controllo negativo
Pt: Controlo Negativo

ADJUSTOR AB

En: Adjustor Antibody


De: Kalibrator
Antikrper
Es: Anticuerpo
Ajustador
Fr: Anticorps de
l'Ajusteur
It: Anticorpo del
Calibratore
Pt: Anticorpo do Ajuste

CONTROL AB

En: Control Antibody


De: Kontroll-Antikrper
Es: Anticuerpo Control
Fr: Anticorps du
contrle
It: Anticorpo di
Controllo
Pt: Anticorpo do
Controlo

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IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

Symbol Definition

PRE

PRE

En: Pretreatment
Solution
De: Vorbehandlungslsung
Es: Solucin de
Pretratamiento
Fr: Solution de
prtraitement
It: Soluzione di
pretrattamento
Pt: Soluo de Prtratamento
En: Dithiothreitol

DITHIOTHREITOL Solution

De: DithiothreitolLsung
Es: Solucin de
Ditiotreitol
Fr: Solution de
Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Soluo de
Ditiotreitol
En: Borate-KCN

BORATE-KCN BUF Buffer Solution

De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solucin Tampn
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Soluo
Tamponizada de
Borato-KCN

IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

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