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TITULO: EQUIPOS PARA ENSAYOS

FARMACOTCNICOS

REA: CONTROL DE CALIDAD

PON N: CC-043-3

FECHA: 31/01/2014
Prxima revisin: 02/2016

Distribucin: -

1.- OBJETIVO
Establecer un procedimiento para el manejo de los equipos utilizados para realizar los ensayos farmacotcnicos
del laboratorio EUROLAB Especialidades Medicinales de EUROFAR SRL.

2.- ALCANCE
Desintegrador, disolutor, durmetro y friabilmetro del laboratorio EUROLAB Especialidades Medicinales de
EUROFAR SRL.

3.- RESPONSABILIDAD
- Es responsabilidad de quien emite, actualizar y mantener vigente este procedimiento:
Control de Calidad
- Es responsabilidad de hacer cumplir este procedimiento:
Aseguramiento de la calidad

4.- PROCEDIMIENTO
DISOLUTOR
1- Encienda el equipo pulsando el botn que se encuentra en la parte posterior del mdulo de comando.
2- Verifique que el bao de agua alcance el nivel requerido para la realizacin del anlisis.
3- Coloque el tipo de agitador correspondiente (de paletas o cestilla).
4- Presione la tecla FUN e ingrese a la opcin TEMP presionando el nmero 2. Setee la temperatura de trabajo y
luego pulse la tecla OK para guardar los cambios realizados.
Luego busque el tem correspondiente a VELOCIDAD e ingrese al mismo presionando la tecla (
). Setee la
velocidad de trabajo (rpm) y nuevamente pulse OK.

EUROLAB Especialidades Medicinales de EUROFAR S.R.L.

Administracin: Avda. Juan de Garay 3881 (C1256ABH) - Ciudad Autnoma de Buenos Aires
Tel/Fax: (011) 4926-1649/1672 e-mail: info@euro-lab.com.ar
Planta Farmacutica: Ruta 26 Km 1 (3280)- Coln - Entre Ros - Argentina.
Tel: 03447-15452438

ELABOR:

REVIS:

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APROB:

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TITULO: EQUIPOS PARA ENSAYOS

FARMACOTCNICOS

REA: CONTROL DE CALIDAD

PON N: CC-043-3

FECHA: 31/01/2014
Prxima revisin: 02/2016

5- Coloque en cada uno de los vasos el medio de disolucin correspondiente al producto a analizar.
6- Presione el nmero 9 para activar la opcin MANTENCIN. De este modo el equipo comienza a atemperar
el bao de agua y el medio de disolucin.
Verifique con un termmetro calibrado si el medio de disolucin dentro de cada vaso alcanz la temperatura
esperada.
7- Una vez verificadas las condiciones de ensayo coloque un comprimido/cpsula dentro de cada unos de los
seis vasos e inmediatamente inicie el anlisis presionando 0 (cero) en el mdulo de comando.
8- Para realizar la toma de muestra o al finalizar el ensayo presione la tecla ESC para detener el funcionamiento
del equipo.
Calibracin (segn USP)
1- El ensayo no desintegrante de calibracin del disolutor se realiza utilizando tabletas de cido saliclico de
300 mg y se lleva a cabo con paletas y con cestillas.
Preparacin de las soluciones:
A- Solucin Buffer Fosfato 0,2 M: pesar 27,22 g de Fosfato de potasio monobsico p.a., disolver y diluir a 1000
ml con agua bidestilada. Preparar 4000 ml de esta solucin.
B- Solucin de Hidrxido de sodio 0,2 M: pesar 8 g de Hidrxido de sodio p.a., disolver y diluir a 1000 ml con
agua bidestilada. Preparar 4000 ml de esta solucin.
Solucin Buffer Fosfato 0,05 M pH 7,40 +/- 0,05: mezclar en un recipiente adecuado 4000 ml de solucin A y
3128 ml de solucin B. Diluir dicha mezcla a un volumen final de 16 litros. Verificar que el pH se encuentre
comprendido entre 7,40 +/- 0,05.
2- El ensayo desintegrante de calibracin del disolutor se realiza utilizando tabletas de Prednisona de 10 mg y se
lleva a cabo con paletas y con cestillas.
El solvente utilizado en este ensayo es agua bidestilada.
DURMETRO
1- Encienda el equipo pulsando el botn que se encuentra en la parte posterior del mdulo de comando.
2- Verifique la limpieza de las mordazas y observe si aparece el cero en el visor.
3- Presione la tecla FUN e ingrese a la opcin UNIDADES. Seleccione la unidad requerida para realizar el
ensayo (kg, SC o N) y pulse OK para guardar los cambios.
4- Coloque el comprimido entre las mordazas.

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TITULO: EQUIPOS PARA ENSAYOS

FARMACOTCNICOS

REA: CONTROL DE CALIDAD

PON N: CC-043-3

FECHA: 31/01/2014
Prxima revisin: 02/2016

5- Presione 0 (cero) para dar comienzo al ensayo.

6- Luego de la rotura de cada comprimido limpie las mordazas, antes de continuar con el ensayo.
7- Para realizar otra medicin coloque otro comprimido y presione la tecla OK.
8- Repita la operacin el nmero de veces que sea necesaria.
FRIABILMETRO
1- Encienda el equipo pulsando el botn que se encuentra en la parte posterior del mdulo de comando.
2- Verifique la limpieza del tambor plstico.
3- Coloque dentro del tambor la cantidad de comprimidos exactamente pesada requerida para el anlisis.
4- Presione 0 (cero) para dar comienzo al ensayo.
5- Una vez transcurrido el tiempo estipulado para el anlisis detener el equipo presionando la tecla ESC.
6- Retire con cuidado los comprimidos, elimine las partculas de polvo con un pincel y pese nuevamente.
DESINTEGRADOR
1- Encienda el equipo pulsando el botn que se encuentra en la parte posterior del mdulo de comando.
2- Verifique que el bao de agua alcance el nivel requerido para la realizacin del anlisis.
3- Presione la tecla FUN e ingrese a la opcin TEMP presionando el nmero 2. Setee la temperatura de trabajo y
luego pulse la tecla OK para guardar los cambios realizados.
4- Coloque en el vaso el medio correspondiente al producto a analizar.
5- Presione el nmero 9 para activar la opcin MANTENCIN. De este modo el equipo comienza a atemperar
el bao de agua y el medio de desintegracin.
Verifique con un termmetro calibrado si el medio dentro del vaso alcanz la temperatura esperada.
6- Una vez obtenida la temperatura esperada, coloque un comprimido/cpsula dentro de cada uno de los seis
tubos del desintegrador e inicie el anlisis presionando 0 (cero) en el panel de control.
7- Registre el tiempo transcurrido desde el inicio del anlisis hasta que ocurre la desintegracin total de los seis
comprimidos/cpsulas y detenga el equipo presionando ESC.

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