Procedimiento: Liberacin de

Productos por Aseguramiento

de Calidad
PBO-AS-0018 versin 02
OBJETO

Establecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberacin de los

productos terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas
Prcticas de Manufactura
ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los productos fabricados y

acondicionados por Laboratorios Sued, S.R.L., que pretenden ser
comercializados. Tiene alcance a Encargada de Liberacin de Productos,
Asistente de Produccin, Analista de Data, Gerente de Aseguramiento y
Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad, Gerente de
Produccin.
RESPONSABILIDADES

El Supervisor/Asistente de Produccin/Encargada de Empaque es

responsable de recopilar y revisar toda la documentacin que se genera
durante el proceso de manufactura y empaque, para luego entregarla a
Aseguramiento
de
la
Calidad.
El Analista de Data/Auxiliar de Documentacin es responsable de
entregar a Aseguramiento de la Calidad el registro analtico donde se
compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto.

Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberacin

de los productos luego de revisar toda la documentacin inherente a la
fabricacin y anlisis de cada lote elaborado en Laboratorios Sued,
S.R.L.

DEFINICIONES
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o
producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal
manera que puede esperarse que sea homogneo.
Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la produccin
de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones.
Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulacin de los lotes
acabados para su venta.

PROCEDIMIENTO
GENERALIDADES:
En Laboratorios Sued, S.R.L., la persona autorizada para realizar la liberacin
de los lotes para comercializacin es la Encargada de Liberacin de Productos.
La liberacin de los lotes se basa en la revisin del Batch Record que contiene
toda la documentacin generada en los procesos de manufactura de un
producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento
y entrega al almacn, as como tambin todos los documentos que resultan de
los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos realizados.
Encargada de Liberacin de Productos revisa el expediente para verificar si el
producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los
documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estn
debidamente completados.
Se puede realizar liberacin de cantidades parciales de un lote, verificando que
la documentacin est completa hasta donde se ha trabajado el producto y
que ste haya sido aprobado por Control de Calidad.
Cuando la produccin y empaque de un lote se termina, el Asistente de
Produccin rene y revisa la documentacin relativa al lote y la entrega a la
Encargada de Liberacin de Productos.
En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data rene todos los
documentos relativos al anlisis del producto y los entrega a la Encargada de
Liberacin de Productos.
Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, la Encargada
de Liberacin de Productos verifica que:

La documentacin est completa (Ver PBO-AS-0008 Documentos para la

Produccin de un lote).
La documentacin est diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas
prcticas de documentacin (Ver PBO-AS-0013 Buenas Prcticas de
Documentacin)
No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificacin, o en su
defecto se hayan tramitado correctamente (Ver PBO-AS-0006 Control de
Desviaciones; PBO-CC-0004 Manejo de Resultados Fuera de Especificacin)
Si hubo recuperacin o reproceso de una parte del lote, la documentacin debe
estar completa y diligenciada correctamente (Ver PBO-AS-0014 Recuperacin y
Reproceso de Productos).
Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura.
El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente
diligenciado.
La informacin de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record est
correcta.
Control de Calidad haya aprobado el producto.

Tiene en cuenta adems los aspectos relativos a resultados de monitoreo

ambiental de las reas, sistemas crticos, no conformidades, entre otros
aspectos que se manejan en Aseguramiento de la Calidad, como resultado de
un vnculo muy estrecho con los procesos, formando parte de toda la cadena
productiva.
En caso de que la documentacin revisada est incompleta o existan dudas
sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberacin y solicita
completar la documentacin y/o tomar las acciones que correspondan segn el
caso.

Terminado el proceso de revisin, la Encargada de Liberacin de Productos

firma y sella cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde.

LABORATORIO SUED SRL

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

LIBERADO
FCHA

Luego procede a liberar el producto en el sistema SAP, siguiendo el instructivo

IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberacin de Productos.
El producto terminado debe ser Liberado fsicamente, por lo cual el Inspector
de Calidad de Almacn es notificado acerca del lote de producto que ha sido
liberado para que proceda a sellar cada corrugado con el sello de Liberado con
tinta verde
LABORATORIO SUED SRL
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

LIBERADO

Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de

Liberacin de Lotes, el cual contiene la siguiente informacin
Cuando se libera el lote completo, la Encargada de Liberacin de Productos
firma el sobre del Batch Record en la casilla de Aprobado por.
Cuando se ha liberado el lote completo, diligencia el Certificado de Liberacin
de Lote (FO-AS-0054) y lo adjunta al expediente del producto. El mismo
autoriza la distribucin y uso de un lote del producto, basado en la revisin de
su proceso de fabricacin y control. Todos los lotes objeto de liberacin debern
contar con este certificado

LABORATORIO SUED ,S.R.L.

DOCUMENTO
No FO-AS0077
VERSIN:
02

Titulo del Documento:

FECHA DE EMISION:
19/FEB/2013

PROXIMA REVISION:
FEB 2015

FECHA
IMPLEMENTACION
26/FEB/2015

PAGINA:
1 DE 1

REGISTRO DE LIBERACIN DE LOTES

FECH
A

No.
ORDE
N

DESCRIPCIN

R.M. = Record de Manufactura

LOT
E

VENC
E

DISTRIBUCIN

CANTIDA
DA
LIBERAR

PRESENTACIN

R.E. = Record de Empaque

DOCUMENTACIO
N REVISADA

RM

R
E

COA=

CD
A

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el producto

LABORATORIO SUED ,S.R.L.

DOCUMENTO
No FO-AS0054

FECHA DE
EMISION:
17/OCT/2012

PROXIMA
REVISION
:
Lote: ______________________________________ Vence:_____________________________________OCT 2014
VERSIN:
FECHA
PAGINA:
02
IMPLEMENTACIO
1 DE 1
Queda liberado para la comercializacin, puesto que toda la documentacin inherente
N
a la fabricacin y anlisis fue revisada segn PBO-AS-0018 Liberacin
de Producto) y
17/OCT/2012

esta indica que el producto fue manufacturado en cumplimiento con los

requerimientos de Las Buenas Prcticas de Manufactura , segn la normativa vigente
Titulo de Documento:
en la Repblica Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la
CERTIFICADO DE LIBERACIN DE LOTES
Organizacin Mundial de la Salud.

Revisin
realizada
fecha:_______________________

por:_________________________________,

en

Observaciones:________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
__________
Aprobado por:

Cuando la decisin final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No
Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deber estar firmado por el Gerente del
Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destruccin del producto, el Reporte de Destruccin (FO-AS0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto.
LABORATORIO SUED ,S.R.L.

DOCUMENTO
No FO-AS0055

FECHA DE
EMISION:
21/FEB/2013

VERSIN:
02

FECHA
IMPLEMENTACIO
N
28/FEB/2013

Titulo de Documento:

REPORTE DE NO CONFORMIDAD

PROXIMA
REVISION
:
FEB 2015
PAGINA:
1 DE 1

Producto:______________________________________________________________________________
__
Lote:__________________________________________________________________________________
__
Descripcin
de la No Conformidad:
Fecha
de Manufactura:________________________Feha
de
__________________________________________________________________________________________
Vencimiento:___________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________

LOTE RECHAZADO
Disposicin Final:

Observaciones:________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______Todos los batch record son archivados y controlados por el Departamento Aseguramiento de la Calidad, donde se
mantienen por un perodo de 5 aos despus de la fecha de liberacin del lote. Luego de transcurrido este perodo
toda la documentacin que haga referencia a este lote puede ser destruida

Revisado por /Fecha:

Rechazado por/Fecha:

Producto: _________________________________________ Fecha:

_______________________________
LABORATORIO SUED ,S.R.L.

DOCUMENTO

FECHA DE
EMISION:
21/FEB/2013

VERSIN:

FECHA

Lote:_____________________________________________ Vence:
No FO-AS0065
_______________________________

Cantidad a
02
IMPLEMENTACIO
destruir:________________________________________________________________________
N

PROXIMA
REVISION
:
FEB 2015
PAGINA:
1 DE 1

28/FEB/2013

Motivo de destruccin:
Titulo de Documento:
____________________________________________________________________

REPORTE DE DESTRUCCIN

_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
___

Solicitado por: ___________________________________ Fecha:

__________________________________
Autorizado por: __________________________________ Fecha:
__________________________________
Autorizado por: __________________________________ Fecha:
__________________________________

Proceso de Destruccin

Realizado por: __________________________________ Fecha:

________________________________
Verificado por: _________________________________ Fecha:
________________________________

Final

https://prezi.com/ikqudnins4vq/liberacion-de-productos-por-aseguramiento-de-calidad/