ISO 10013:2001 directrices para la documentacin de sistemas de

gestin de la calidad
NMX-CC-10013-IMNC-2002
Su objetivo es proporcionar directrices para el desarrollo y mantenimiento de la
documentacin necesaria para asegurar un sistema de gestin de calidad eficaz,
adaptado a las necesidades especficas de la organizacin. El uso de esta nos
apoyar a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de
sistema de gestin de calidad que sea aplicable.
Esta norma marca que las instrucciones de trabajo pueden o no estas
documentadas (descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, planillas,
manuales de quipos, fotos, videos, listas de verificacin, etc).
El formulario es el documento que se utiliza para registrar los datos requeridos por
el SGC.
Dice que la forma de organizar la documentacin del SGC normalmente sigue los
pasos del proceso de la organizacin o a la estructura de la norma que se est
aplicando, en nuestro caso se est aplicando la NOM-059-SSA1-2013, Buenas
prcticas de fabricacin de medicamentos, en la cual nos basaremos para
organizar la documentacin, con apoyo de la ISO 10013:2001, en la cual nos
basaremos para saber qu es lo que debe incluir la documentacin.
Por ejemplo la ISO 10013:2001 establece que debe llevar poltica de calidad y sus
objetivos, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de
trabajo, formularios, planes de calidad, especificidad, documentos externos,
registros.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede estar en cualquier
tipo de medio, tales como papel o medios electrnicos, teniendo algunas ventajas
el uso de los medios electrnicos como que el personal tenga acceso a la
informacin, facilidad al realizar cambios, distribucin inmediata, poder acceder a
los documentos en cualquier parte y poder retirar los documentos obsoletos
fcilmente.
Los beneficios de tener la documentacin son que se tendra la descripcin del
sistema de gestin de la calidad de la organizacin, poder proveer informacin a
empresas similares, facilitar el entendimiento entre empleados y la direccin, tener
un marco de operacin claro, proveer una base para la mejora continua.

El manual de la calidad es nico para cada organizacin, pero esta norma nos
permite darnos una idea de cmo es la estructura, la forma, contenido, o el
mtodo de presentacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
para cualquier organizacin. Muestra el contenido que debe de llevar el manual
como el ttulo y alcance, la tabla de contenidos, revisin, aprobacin y
modificacin, poltica y objetivos de la calidad, organizacin, responsabilidad y
autoridad, referencias, descripcin del sistema de gestin de la calidad y anexos.
En la documentacin de procedimientos nos dice que deben estar organizados por
texto, diagramas de flujo, tablas, una combinacin de estas o por cualquier otro
mtodo adecuado de acuerdo con las necesidades de la organizacin. Estos
documentos pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan como
se desarrolla una actividad. El contenido debe ser ttulo, propsito, alcance,
responsabilidad y autoridad, descripcin de actividades, registros anexos, revisin,
aprobacin y modificacin, identificacin de los cambios.
Las instrucciones de trabajo describen el desempeo de todo trabajo que podra
verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. El contenido de
las instrucciones de trabajo son tipos de instrucciones de trabajo, revisin,
aprobacin y modificacin, registros e identificacin de los cambios.
La ISO tambin nos proporciona informacin acerca de los formularios, planes de
calidad, especificaciones, documentos externos y registros. As como los procesos
de elaboracin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad y los
procesos de aprobacin, emisin y control de los documentos del sistema de
gestin de la calidad. Y un ejemplo de instrucciones de trabajo.

BIBLIOGRAFA
http://sgc.itcomitan.edu.mx/images/externos/Iso10013-2001.pdf