AKTUELNO

FINANSIRANJE NABAVKE
LEKOVA U SISTEMU
ZDRAVSTVENE ZATITE
Autor:
IGOR LAZAREVI, AVENTIN PARTNERS

Drugi deo: upravljanje sistemom nadoknada

Upravljanje sistemom nadoknada (Reimbursement) predstavlja jednu od najvanijih

aktivnosti u okviru upravljanja
savremenim zdravstvenim sistemima. U uslovima kada se
zdravstveni sistemi suoavaju
sa sve veim pritiscima od
strane korisnika osiguranja,
kvalitet upravljanja sistemom
nadoknada direktno utie kako na optimizaciju troenja finansijskih sredstava, tako i
na kvalitet leenja samih pacijenata. Zbog toga, zdravstvene vlasti nastoje da razviju inovativne metode finansiranja nabavke lekova koje e
istovremeno doprineti optimizaciji korienja ogranienih
resursa i razvoju savremenih
metoda leenja.

MESTO SISTEMA NADOKNADA U

FINANSIRANJU NABAVKE
LEKOVA
Finansiranje zdravstvenih sistema predstavlja kompleksnu oblast koja obuhvata
veliki broj finansijskih tokova kojima se
obezbeuje funkcionisanje sistema zatite zdravlja na nivou jedne zemlje. Pored finansiranja mree zdravstvenog osiguranja,
finansiranje zdravstvenih sistema obuhvata i veoma vanu oblast unapreenja javnog zdravlja. Unapreenje javnog zdravlja
se najveim delom odnosi na zdravstvenu
preventivu i primenu onih zdravstvenih tretmana kojima se postiu najbolji efekti u leenju pacijenata. U okviru toga, veoma vano mesto zauzima nabavka lekova, koja
predstavlja jednu od najvanijih aktivnosti
u procesu upravljanja celokupnim zdravstvenim sistemom.
Finansiranje nabavke lekova predstavlja kompleksan sistem u ijem sreditu se
nalaze dve velike oblasti. Prva oblast se odnosi na donoenje odluka o visini i nainu
formiranja cena lekova, odnosno o nainu
regulisanja cene lekova, i jednim imenom
se naziva politika cena lekova (Price Policy). Druga oblast se odnosi na donoenje
odluka o tome koje lekove e drava nabavljati (asortiman) i na koji nain e vriti plaanje tih lekova (plaanje), i jednim imenom
se naziva politika nadoknada (Reimbursement Policy). Pored ove dve oblasti, vana komponenta sistema nabavke lekova
1

Uredba o kriterijumima za formiranje cene lekova za upotrebu u humanoj medicini iji je reim izdavanja na recept
(Sl. glasnik RS, br. 108/12 i 46/13)
Odluke o najviim cenama lekova za upotrebu u humanoj medicini, a iji je reim izdavanja na recept (poslednja
odluka je doneta 23.05.2013. godine)
3
Pravilnik o uslovima, kriterijumima, nainu i postupku za stavljanje leka na listu lekova, izmene i dopune liste lekova,
odnosno za skidanje leka sa liste (Sl. glasnik RS, br. 41/14)
2

32 | BB-Informator | 231

predstavlja i donoenje odluka o nainima

nabavke lekova (javne nabavke), koja u znatnoj meri moe da utie na efikasnost sistema nabavke lekova.
Ekonomski gledano, farmaceutsko trite je, pored toga to je u visokom stepenu regulisano, karakteristino i po tome
to na njemu postoji nesavrena konkurencija na strani tranje, koja se ogleda u dominaciji drave kao najveeg kupca. Ova trina struktura se naziva monopsonom i
predstavlja suprotnost od monopola, koji
se definie kao trina struktura u kojoj dominira jedan prodavac. Zbog toga, proizvoai lekova su veoma zainteresovani da
svoje lekove prodaju dravi kao najveem
kupcu, to podrazumeva izraenu konkurenciju u pogledu stavljanja njihovih lekova na
pozitivne liste (tj. u sistem nadoknada), koje predstavljaju nita drugo do prikaz
asortimana lekova koje e drava kupovati u odreenom vremenskom periodu.
Zbog nastojanja da svoje lekove prodaju dravi, tj. da im se lekovi nau na pozitivnim listama, proizvoai nakon dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet (registracija) prolaze kroz jo dve regulatorne procedure. Prva procedura se odnosi na
proceduru utvrivanja cene leka i regulisana je tzv. Uredbom o cenama lekova1
Uredba o kriterijumima za formiranje cene lekova za upotrebu u humanoj medicini iji je reim izdavanja na recept (Sl. glasnik RS, br. 108/12 i 46/13), odnosno

AKTUELNO

Odlukama o cenama lekova2 Odluke o najviim cenama lekova za upotrebu u humanoj medicini, a iji je reim izdavanja na recept (poslednja odluka je doneta
23.05.2013. godine). Odluke o cenama lekova donosi Ministarstvo zdravlja, uz obavezno pribavljanje miljenja ministarstva
nadlenog za poslove trgovine. Pomenutom
uredbom nisu precizirani rokovi za donoenje odluka o cenama. Druga procedura se
odnosi na proceduru stavljanja leka
na pozitivnu listu, odnosno na proceduru donoenja odluke drave da li e finansirati nabavku tog leka. Ova oblast je regulisana tzv. Pravilnikom o listama lekova33 Pravilnik o uslovima, kriterijumima,
nainu i postupku za stavljanje leka na listu lekova, izmene i dopune liste lekova, odnosno za skidanje leka sa liste (Sl. glasnik
RS, br. 41/14). Odluku o stavljanju leka na
pozitivnu listu donosi Ministarstvo zdravlja, uz obavezno pribavljanje miljenja
Centralne komisije za lekove RFZO-a. Prema pomenutom Pravilniku, rok za donoenje odluke o stavljanju leka na pozitivnu listu je 90 dana od dana podnoenja potpu-

nog zahteva od strane proizvoaa. Vano

je imati u vidu da se Uredba o cenama lekova primenjuje na sve lekove koji se izdaju na recept (Prescription Drugs), kao i da
je donoenje odluka o cenama lekova preduslov za donoenje odluka o stavljanju lekova na pozitivne liste (Reimbursed Drugs).
PRINCIPI FORMIRANJA
POZITIVNIH LISTA
Iz navedenog se jasno moe videti da
donoenje odluka o stavljanju lekova na pozitivne liste, odnosno o ukljuivanju lekova u sistem nadoknada (refundacija) predstavlja veoma vaan deo funkcionisanja
zdravstvenog sistema i farmaceutskog
trita. Donoenje odluka o stavljanju lekova na pozitivne liste je bazirano na sagledavanju veeg broja kriterijuma i primeni razliitih metodologija. to se tie
kriterijuma, najee se posmatraju: (1)
uticaj na budet, u smislu izbora optimalnih reenja u odnosu na postojea budetska ogranienja, (2) uticaj na pacijente, u
smislu izbora najboljih dostupnih metoda
leenja, (3) uticaj na zdravstveni sistem, u

smislu donoenja odluka koje e obezbediti odrivost sistema zdravstvene zatite

na dugi rok i (4) uticaj na trite i konkurentnost, u smislu donoenja odluka koje
nee naruavati konkurentnost na tritu
i koje e doprineti razvoju farmaceutskog
trita. to se tie metodologije, donoenje odluka o stavljanju lekova na pozitivne liste je bazirano na primeni razliitih metodologija procene, poev od farmakoekonomskih studija, preko procene zdravstvenih tehnologija (Health Technology Assessment HTA), pa sve do kvantitativnih finansijskih analiza.
Donoenje odluka o stavljanju lekova na
pozitivne liste sa sobom nosi brojne izazove. Pre svega, potrebno je doneti odluku o
tome koje lekove nabavljati, tj. ukljuiti na pozitivne liste. Ovo podrazumeva donoenje odluka o tome da li e akcenat biti stavljen na generike ili inovativne lekove, da li e vei znaaj biti dat domaim ili
inostranim proizvoaima, na koji nain e
biti vrena nabavka lekova za leenje retkih bolesti, da li e biti finansirana nabavka biolokih preparata, na koji nain e sve

231 | BB-Informator | 33

AKTUELNO

ATC grupe lekova biti zastupljene na pozitivnim listama itd. Pored toga, potrebno je
doneti odluku o tome na koji nain e biti nabavljani lekovi. Ovo podrazumeva donoenje odluka o tome da li e lekovi biti
nabavljani centralizovano ili decentralizovano, da li e lekovi biti nabavljani na godinjem, kvartalnom ili mesenom nivou ili
prema potrebi, na koji nain e lekovi biti
skladiteni i distribuirani itd. I konano, od
veoma velike vanosti je donoenje odluka o tome na koji nain e se finansirati nabavka lekova. Ovo podrazumeva donoenje dve vrste odluka. Prva vrsta odluka su odluke o izvorima finansiranja, koji
su najee definisani budetom kojim raspolae RFZO, mada se kao izvori finansiranja esto mogu pojaviti i privatne i javne
donacije, strukturni fondovi Evropske Unije, kao i razni komercijalni i javni krediti.
Druga vrsta odluka su odluke o metodama
finansiranja nabavke lekova. Ova oblast
odluivanja predstavlja jednu od najvanijih komponenti savremenih zdravstvenih sistema. Odnosi se na donoenje odluka o
klasinim i inovativnim metodama finansiranja nabavke lekova, kao to su npr. ugovori o uslovnim nadoknadama (ManagedEntry Agreements MEA), koji su u razliitim oblicima u velikoj meri zastupljeni u
praksi.
Prilikom donoenja odluka o stavljanju
lekova na pozitivne liste vano je sagledati interese svih uesnika u sistemu zdravstvene zatite. Pre svega, prilikom donoenja odluka potrebno je sagledati perspektivu pacijenata, u pogledu ouvanja
i unapreenja javnog zdravlja, ostvarivanja terapeutskih efekata, spreavanja irenja zaraznih bolesti i inae ouvanja
zdravlja itave populacije. Pored toga, potrebno je sagledati i perspektivu drave
i njenog zdravstvenog sistema, u pogledu

34 | BB-Informator | 231

raspoloivog budeta, visine trokova nabavke lekova, odrivosti zdravstvenog sistema i unapreenja javnog zdravlja stanovnitva. Konano, prilikom donoenja
odluka potrebno je sagledati i perspektivu proizvoaa lekova, u pogledu dobijanja vrednosti za novac, zatite intelektualne svojine, pristupa tritu, razvoja poslovanja, razvoja farmaceutskog trita itd. U
tom smislu, moe se govoriti o tri grupe sistema finansiranja nabavke lekova. To su:
(1) sistemi koji su orijentisani na pacijente, kod kojih je zdravlje pacijenata primarna ciljna funkcija, (2) sistemi koji su orijentisani na budet, kod kojih je optimizacija
budeta primarna ciljna funkcija, i (3) sistemi koji su orijentisani na industriju, kod kojih je razvoj farmaceutske industrije primarna ciljna funkcija.
PRINCIPI UPRAVLJANJA
NADOKNADAMA
Osnovna odluka koju zdravstvene vlasti treba da donesu jeste odluka o tome da
li e lekove nabavljati ili ne. U tom smislu,
zdravstvene vlasti ili donose odluku da lek
ukljue u sistem nadoknada (To Reimburse) ili da ga ne ukljue (To Not Reimburse).
Ovo je osnovna i veoma vana odluka, kako za zdravstvene autoritete, tako i za proizvoae lekova. Ukoliko se donese odluka o

ukljuivanju leka u sistem nadoknada,

zdravstvene vlasti u drugoj iteraciji odluuju o tome da li e lek dobijati bezuslovnu
nadoknadu (Unconditional Reimbursement)
ili uslovnu nadoknadu (Conditional Reimbursement).
Imajui u vidu da su propisima jasno definisani uslovi za skidanje lekova sa pozitivnih lista, praktino svi sistemi nadoknada predstavljaju uslovne sisteme nadoknada. Ipak, vano je napraviti distinkciju izmeu sistema bezuslovnih nadoknada i sistema uslovnih nadoknada. Sistemi bezuslovnih nadoknada predstavljaju sisteme u kojima lek dobija punu nadoknadu od strane drave tokom celokupnog vremena trajanja ugovorne obaveze, bez vezivanja za kretanje kontrolne varijable.
Jednostavno reeno, to su nadoknade koje bezuslovno vae i koje se ne menjaju tokom odreenog vremenskog perioda. Najvei deo nadokanda u sistemu zdravstva Srbije predstavljaju upravo bezuslovne nadoknade. Sistemi uslovnih nadoknada
predstavljaju sisteme u kojima lek dobija
nadoknadu od strane drave, ali je ta nadoknada ili ograniena u pogledu visine i
obuhvata primene leka, ili uslovljena praenjem kretanja kontrolne varijable. Kao
kontrolne varijable najee se koriste: (1)
jednodimenzionalni pokazatelji, kao to su

Za kvalitet upravljanja nadoknadama od posebne je vanosti uspostavljanje sistema praenja i razmene podataka. Svrha ovog sistema jeste sticanje uvida u delotvornost metoda leenja lekovima koji se nalaze na pozitivnim listama, to predstavlja osnovni uslov za nastavak njihovog finansiranja. Zbog toga, vano je sistematski pratiti klinike podatke, komercijalne podatke, podatke koje alju proizvoai, podatke iz farmakoekonomskih studija itd.

AKTUELNO

trokovi, rizici ili terapeutski efekti, i (2) dvodimenzionalni pokazatelji, kao to su odnos
trokova i koristi (Cost-Benefit) ili odnos
rizika i koristi (Risk-Benefit) od primene
odreenog preparata.
Ukoliko zdravstvene vlasti donesu odluku da lek ukljue u sistem bezuslovnih nadoknada, pristupa se potpisivanju ugovora i realizaciji nabavke lekova. Ukoliko zdravstvene vlasti donesu odluku da lek ukljue
u sistem uslovnih nadoknada, tada se u treoj iteraciji donose tri grupe odluka. Prva
grupa se odnosi na donoenje odluka o deliminim nadoknadama (Partial Reimbursement), kod kojih kupovinu lekova delimino finansira drava (kroz deliminu nadoknadu), a delimino pacijenti (kroz participaciju). Druga grupa se odnosi na donoenje odluka o ogranienim nadoknadama
(Limited Reimbursement), koje mogu biti
ograniene predmetno (po grupama pacijenata, po vrstama bolesti itd), teritorijalno (samo za odreene teritorije) ili vremenski (samo u odreenom vremenu). Trea
grupa se odnosi na donoenje odluka o fleksibilnim nadoknadama (Flexible Reim-

bursement), kod kojih obim, struktura i trajanje finansiranja nabavke lekova zavisi od
kretanja gore pomenutih kontrolnih varijabli, a koje se najee realizuju u formi ugovora o uslovnim nadoknadama. Drugim reima, kod uslovnih nadoknada, nadoknade
mogu biti ograniene na: (1) delimino finansiranje, (2) specifine indikacije, (3) specifine grupe pacijenata, (4) specifine geografske celine ili (5) specifine terapeutske
efekte lekova.
Vano je imati u vidu da se sve nadoknade mogu podeliti na opte nadoknade
(General Reimbursement), kod kojih zdravstvene vlasti donose odluku o finansiranju
nabavke svih lekova iz odreene grupe, koja moe biti terapeutske grupa, grupa povezanih proizvoda itd, i specifine nadoknade (Specific Reimbursement), kod kojih
zdravstvene vlasti donose odluku o finansiranju nabavke specifinih lekova, koji lee
specifine bolesti, specifine grupe pacijenata ili koje se primenjuju samo na odreenim teritorijama. Takoe, veoma je vano da zdravstvene vlasti (npr. RFZO) pravilno procenjuju trokove, rizike i koristi i

da na osnovu tih procena donose ispravne

i dugorono odrive odluke o finansiranju
nabavke lekova. To esto podrazumeva i
odluivanje koje se nalazi u zoni zdravstvenih kompromisa (Trade-Off), koje obuhvata pronalaenje najboljeg balansa izmeu:
(1) terapeutskih potreba i budetskih ogranienja, (2) ulaganja u skupe i veoma efikasne lekove i ulaganja u jeftine i delimino efikasne lekove, (3) ulaganja u lekove
domaih i ulaganja u lekove inostranih
proizvoaa, (4) subjektivnih merila uspenosti pacijenata i objektivnih merila uspenosti zdravstvenih tehnologija i farmakoekonomije, itd. Skoro bez izuzetka, jedna od
najvanijih karakteristika svih sistema
zdravstva je upravo sposobnost zdravstvenih vlasti da naprave kompromise koji e obezbediti dugoronu odrivost zdravstvenih sistema uz konstantno unapreenje kvaliteta javnog zdravlja.
OPTIMIZACIJA SISTEMA
NABAVKE LEKOVA
Jedna od karakteristika savremenih
zdravstvenih sistema jeste tendencija kon-

231 | BB-Informator | 35

AKTUELNO

va, zdravstvene vlasti razvijaju brojne mehanizme kojima omoguavaju pacijentima

pristup inovativnim lekovima i savremenim
metodama leenja. Ti mehanizmi izmeu
ostalog obuhvataju i sisteme kofinansiranja nabavke izmeu drave i pacijenata, sisteme uslovnih nadoknada, sisteme kontrole profita i snienja cena inovativnih lekova u zamenu za nabavku ovih lekova u veim koliinama, sisteme uspostavljanja
posebnih fondova za leenje retkih bolesti
i leenje skupim medicinskim metodama,
kao to je npr. leenje biolokim lekovima,
itd. Paralelno sa tim, zdravstvene vlasti rastereuju svoje budete i tako to promoviu nabavku generikih lekova, i to putem
ubrzanja procesa registracije generikih lekova (Fast Track Approval), putem registracije generikih lekova po niim cenama (Lover Registration Fees), kao i putem davanja generikim lekovima veeg pondera u
utvrivanju cena lekova, ukljuujui i inovativne lekove, to utie i na smanjenje njihove cene.
stantnog rasta pritiska na zdravstvene sisteme koja je posledica starenja stanovnitva. Taj pritisak se ogleda kako u sve veim zahtevima osiguranika u pogledu kvaliteta tretmana, tako i u rastu broja osiguranika. Zbog toga, zdravstvene vlasti u razvijenim zemljama i zemljama u razvoju se
suoavaju sa izazovima kako u okviru
ogranienih budetskih mogunosti da
prue najbolju moguu uslugu korisnicima
zdravstvenog osiguranja. Jedan od naina
unapreenja kvaliteta zdravstvene usluge
predstavlja i optimizacija sistema nabavke lekova.
Pod optimizacijom sistema nabavke lekova podrazumeva se unapreenje efikasnosti u nabavci lekova, s jedne strane, i racionalnija upotreba finansijskih sredstava,
s druge strane. Veoma vanu ulogu u
ostvarivanju efikasnosti i racionalizacije nabavke lekova ima sistem pozitivnih lista, odnosno sistem nadoknada. Kako bi na to optimalniji nain upravljali finansijskim sredstvima, zdravstvene vlasti koriste razne metode unapreenja sistema nabavke lekova.
Pre svega, zdravstvene vlasti koriste prednosti centralizovanih nabavki lekova, koje im omoguavaju da ostvare znaajne
utede po osnovu nabavljenih kolina leko-

36 | BB-Informator | 231

va i spreavanja moguih zloupotreba koje se pojavljuju prilikom decentralizovane

nabavke lekova. Pored toga, zdravstvene
vlasti primenjuju razne oblike snienja cena lekova (Price Cuts), to po osnovu rabata i kasa-skonta, to po osnovu pregovora o sniavanju cena lekova, u zamenu za
stavljanje lekova na pozitivne liste. Takoe, zdravstvene vlasti u savremenim zdravstvenim sistemima razvijaju niz mehanizama uslovnih nadoknada, kojima ograniavaju svoje uee u finansiranju nabavke lekova, naroito onih koji se odnose na
skupe tretmane, i delimino ili u potpunosti prenose rizike na proizvoae lekova koji ele da njihovi lekovi budu stavljeni na pozitivne liste. Praksa je pokazala da su
upravo uslovni sistemi nadoknada mehanizmi koji u najveoj meri doprinose racionalizaciji upotrebe finansijskih sredstava u okviru zdravstvenih sistema.
Prilikom optimizacije sistema nabavke
lekova posebnu panju treba usmeriti u regulisanje pitanja nabavke inovativnih lekova. Naime, inovativni lekovi dokazano
ostvaruju bolje klinike rezultate od generikih, a u mnogim sluajevima predstavljaju i jedini nain leenja pojedinih bolesti. Zbog visokih cena nabavke ovih leko-

SISTEMI USLOVNIH NADOKNADA

Kao to je napomenuto, sistemi uslovnih nadoknada predstavljaju sisteme u kojima drava preuzima obavezu finansiranja
nabavke odreenih grupa lekova, ali pod
uslovom da ti lekovi dokau svoj terapeutski efekat i da ostvare pozitivan odnos izmeu koristi i trokova, odnosno rizika. Sistemi uslovnih nadoknada se odnose na inovativne naine finansiranja lekova i najee se sprovode kroz tzv. ugovore o uslovnim nadoknadama (Managed-Entry
Agreements). Ugovori o uslovnim nadoknadama predstavljaju svojevrsnu vrstu dentlmentkih ugovora izmeu drave i proizvoaa lekova koji se najee odnose na nabavku inovativnih lekova u raznim formama (blokbaster lekovi, orfanski lekovi, bioloki preparati itd). Neki od primera ugovora o uslovnim nadoknadama jesu ugovori o podeli rizika (Risk Sharing Agreements), ugovori sa povratnim plaanjem
(Pay Back Agreements), ugovori o unakrsnoj prodaji (Cross Product Agreements),
ugovori o pristupu pacijenata (Patient Access Schemes) i mnogi drugi. U narednom
broju ugovori o uslovnim nadoknadama e
I
biti detaljnije obraeni.