GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 aaZT{TTrsDDnnN'W9@—- OS COsMmETICos. BUENAS PRAGTICAS DE MANUFACTURA (8PM) GUIA PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA INTRODUGCION Esta gula tiene como objeto brindar unas directrices oon respecte a las Buenas Practicas de Manufaciura (BPM) para productos cosméticos. Estas directrices han sido claboradas para ponetlas en consideraeion de la industria cosmetica y tienen en cuenta las necesidades especificas de este secior. Esta gula offece conseja practica @ las arganizaciones sobre la gestion de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto, Esta quia ha sido redactada de modo que se pueda utlizar sigulendo el fjo de los productos, desde la recepcién hasta el despacho del producto terminado, Ademas, con el fin de aclarar I= forma en que este documento logra sus objetivos, se afade un “principio a cada seccién principal Las Buenas Practicas de Manufactura constituyen | desarola prictico del concepta de aseguramiento de la calidad, a través de la descripcién de les actividades de fa planta que se basan en criterios cientificos sdlidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definirlas actividades que le perrniten obtener un producto que ealisfaga las caracteristicas definidas.. La documentacion es una parte integral de las Buenas Précticas de Manufactura, 4. ALCANCE Esta gula suministra directrices para la praduccién, e! contral, el almacenamiento y el despacho Ge productos cosmeticas, Esta guia incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en canjunto; no cubre los aspectos de seguridad para el personal involuctade en la planta ni los aspectos de proteccion ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes. de la Compafiia y pueden astar regulados por la legisiaeién y los regiamentos locales. Esta guia no es aplicable a las actividades de Investigacion y desarrollo ni a la distribucion de productos terminadas. 4de27GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 2. TERMINOS Y DEFINICIONES: Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones, 2.4 Criterio de aceptacién. Limites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la aceptacion de los resultados de los angiisis. 2.2 Auditoria. Proceso sistematico © independiente, para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados curplen las disposiciones planifcadas, y si tales disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. NOTA Pare mayor clarided en i defniciin, wase ol numeral 3.8.1 dela norma ISO 9001:2008, 2.3 Lote. Cantidad definida de mat materiales de envase y empaque o producto ‘obtenido por un proceso 0 un: S08, de manera que cabe esperar, sea homogéneo. 2.4 Namero de lote, Com letras yio simbotos que identifican al lote de manera especifica de fabricacién, sin incluir ef indicados por un it on del material 2.8 Limpleza. higiene y apariencia, que i visible en las superfcies. por medio de los siguientes fe porciones variables, tales como accion quimica, accién macénica, cin. 2.9 Queja. informacion exte aceptacion definidos. producto no satisface los ciiterios de 2:40 Contaminacién, Presencia de f material no deseable, tales como sustancias quimicas, fisicas y/o microbiologicas en el producto. 2.11 Insumos. Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utlizan durante las operaciones de limpieza, sanitzaci6n o mantenimiento. 2.42 Contratista, Persona, compafila u organizacion externa que ejecuta una operacion a nombre de otra persona, compania u organizacién 2.13 Control, Verificacién del cumplimients de fos criterios de aceptacion. 2:44 Desviacion, Organizacién y responsabllidades intemas respecto a la autorizacién para desviarse de las requisitos especficados, debido a una situacién planificada o no planificada y, 2GUIATECNIGA COLOMBIANA GTC 233 en cualquier caso, temporel relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Practicas de Manufactura, 2.15 Producto terminado. Producta cosmético que ha sido sometida a todas las elanas de praduccién, incluyendo el envase y el empaque en su recipient final para el despacho 246 Contral en proceso. Controles que se realizan durante la produceién, con el fin de monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los cfitarios de aceptacion definidos. 2.17 Auditoria interna. Examen sistemético e independiente realizado por personal ‘competente dente de la compara, cuyo objeto es determiner si las actividades cubierias por festa guia y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si éstas dispasiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.48 Equipo principal. Equipo especificado en los documentos de produccion y de laboratorio que se considera esencial para los procesos, 2.49 Mantenimiento. Todas tas operaciones de soporte y verificacién periddicas a no Planificadas diseiadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las instalaciones y las equipos. 2.20 Operacién de fabricacién, Gonjunta de operaciones desde el pesaje de las materias pphmas, hasta la elaboraciéon del producto a granel 2.21 Fuera de especificacién. Examen, medicién 0 resultada de andlisis que no cumple con los criterios de aceptacion definidos. 2.22 Oporaciones de envase y ompaque. Tadas las etapas de envase y empaque a las que se deberia someier un producto a granel con el fin de convertirse en praduste terminado. 2.23 Material de envase y empaque. Todo material utlizado en las operaciones de envase empaque de un producto cosmético, excluyendo el empaque extemo utlizade para su transporte, NOTA Los materiales de envase y empaque se denamingn primarios o secundarios, dependisndo de st estan ostinades a1no para estar en contacto can el producto 2.24 Planta, Lugar para la produccion de productos cosméticas. 2.25 Instalaciones. Ubicacién fisica, edificaciones y estructuras de soporte utlizadas para llevar acaba la reeepcién, el almacenamiento, la fabricacion, el envase y empaque, el control y el despacho del producto, de las malerias primas y de los materiales de envase y empaque. 2.28 Produccién. Operaciones de fabricacién y envase y empague, 2.27 Aseguramiento de Ia calidad. Conjunto de actividades planificadas y sistematicas necesarias para brindar conflanza en que el producto cumple los critenos de aceptacién determinatos. 2.28 Materia prima. Toda sustancia presente o involucrada en la fabricacion de un producto a granelGUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 2.29 Retiro. Decisién tomada por una compaitia para recoger un lote de producto que ha sido puesto en el mercado. 2.30 Reprocese. Re-tratamiento dela fotalidad o parte de un lote de producte terminada o de producto a granel, que no cumple con las esperificaciones de una elapa definida de la produccion, de tal manera que se logra que su calidad sea aceptable mediante una a més. ‘operaciones adicionales, 2.31 Devolucién, Regreso a La planta de productos cosmetics terminados que pueden o no. presentar un defecto de calidad. 2.32 Muestra. Uno o mas elementos representatives seleccionados de un afupo para obtener informacion acerea de dicho grupo. 2.33 Muestreo. Conjunto de o ides con le toma y la preparacién de las muestras, 2,34 Sanitizacion. Opera yanismos indeseados en superficies inestes contaminadas, depen ‘en un vehiculo de’ de una operaci 9 usa; toda, come “training! 3.1 PRINCIPI Las personas involuera las actividades descritas en esta guia deberfan tener la formaciel tralar y almacenar productos con una calidad definid, 3.2 ORGANIZACION 3.2.4 Diagrama de la organizacién 3.2.4.1 La estructura organizational deberia estar definida, de manera que s¢ comprenda la ‘organizacidn y el funcionamiento del personal de la compafla. Esta estructura deberia ser adecuada para el tamatio de la compaiiia y la diversidad de sus productos, 3.2.4.2 Cada compafia deberia asequrar que existe personel adecuado en los diferentes niveles de la organizacidn, de acuerdo con la diversidad de su praducsin, 3.2.4.3 El diagrama de la organizacién deberia mostrar la Independencia, con respecto a otras unidades de fa planta, de cada unidad de calidad, por ejemplo la unidad de aseguramiento de la calidad y la unidad de control de calidad, Las responsabilidades del aseguramiento de la calidad y ef control de la calidad pueden ser asumidas por unidades de aseguramiento de la ‘calidad y de control de la calidad independientes, o pueden ser asuridas por una sola unidad. 4GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 NOTA La(s)unidad (es) de cali: lad sexd{n) independiente(s) de tals) unidades) de preduecion, 3.2.2. Numero de personas La compatila deberia toner una cantidad adecuada de personal correctamente entrenado, en relacién can las actividades definidas en asta quia. 3:2 RESPONSABILIDADES CLAVE 23.1 Responsabilidades de la direceion 3.3.4.4.La organizacion deberia contar con e! apoyo de a alta direccidn de la compatita 3.3.1.2.La implementacion de las Buenas Précticas de Manulactura deberia ser responsabilidad {de ia alta direceisn y deberia requerir la participacion y el compromiso del personal de todos los, departamentos y de todos los niveles dentro de la compatiia 3.3.4.3 La direccién deberia defini y comunicar Iss areas en las cuales se permite el acceso a personal autorizado, 8.3.2 Responsabilidades del personal Todo el personal deberla: a) conacer su posicion en Is estructura orpanizacional, b) conocer sus responsabilidades y actividades definidas, ) tener acceso y cumplir lo establecido en los documentos pertinentes al alcance particular de su responsabilidad 8) —_-cumplir eon todas los requisitos de higiene personal; €) estar dispuesto a reportar las irregularidades u otras no conformidades que se puedan presentar en el Ambito de sus responsabilidades, y f) tener las destrezas y Ia formacién adecuada para llevar a caba las responsabilidades Jas actividades esignadas. 34 FORMACION 344 Formacién y habilidades El personal invelucrado en la praduccién, el control, el almacenamienta y el despacho-deberia tener habilidades basadas en la formacién pertinente y la experiencia adquirda, 0 cualquier combinacion de estos factores, que sean adecuades para sus responsabiidades y actividades, 3.4.2 Formacién y Buenas Pricticas de Manufactura 3.4.2.4.A toda el personal se deberia suministrar la formacion adecuads en Buenas Practicas de Manufsetura, en rolacién con las actividadas definidas en esta guia,GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 3.4.2.2 Las necesidades de formacion de toda el personal, independientemente del nivel o de la jerarquia en la compaiiia, deberian estar identiicadas y se deberla desarroller e Implementar el programa de formacién correspondiente. 3.4.2.3 Considerando la experiencia y la expertcia del personal correspondiente, los cursos de formacién se deberian adaptar para que sean adecuades a los trabajos y las responsabilidaces, de ios individuos, 3.4.2.4 De acuerdo con las. necesidades y los recursos intemos disponibles, los cursos de formacion pueden ser disefiadas y ejecutados por la propia compailia o con la ayuda de ‘organizaciones externas expertas, si es necasario. 3.4.25 La formacion se deberia consi proeeea constante y continuo que esté sujeto a las actualizaciones que se generen Ademas de Ia formacién: de las Buenas Practicas de Manufacture, et personal rcibir formacién adecuada para los deberes que se le yio después de la necesidades de la Estos requeri actividades se reali 3.81.2 Se deberia instru Instalaciones para el lavade de las manos. 3.5.1.8 Toda persona que ingrese’ luccién, control y almacenamiento deberla utlizar ropa adecuada y element 0a apropiades, con el fin de evitar la ‘contarninacién de los productos cosmet 3.8.1.4Deberia estar prohibide comer, beber, masticar, fumar y almacenar alimentos, bebidas, tabaco 0 medicamentas personales en las areas de produccién, control y almacenarienta. 3.5.1.5Se deberia prohibir toda practica antihigiénica dentro de las areas de produccidn, contrat y almacenamiento 0 en cualquier otra area, donde ei procucto pueda verse afectado adversament. 35.2 Salud del personal Se deberian tomar medidas para garantizar, en la medida que sea factible, que toda persona afectada por una enfermedad aparente a que tenga lesiones abierlas en las superficies 6GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 aS corporaies expuestas esté excluida del contacto directo con el producto, hasta aue la condicion 2 cortia © el personal médico determine que Is calidad de los productos cosméticos no se vera comprometida, 36 VISITANTES Y PERSONAL NO FORMADO Los visitantes y el personal no formada, preferiblemente, no deberian ser llevados a las éreas de produccién, contral y almacenamiento. Si ello 2s inevitable, se les deberla suministrar informacién con anticipation, en particular acerca de la higiene personal y de los elementos de proteccion prescrta. Se deberian supervisar atentamente. 4 INSTALAGIONES: 44 PRINCIPIO 4:11 Las instalaciones se deberian ubiear, diseftar, construir y utilzar de manera que: 2) se garantice la proteccién del producto; b) se permita ta limpieza eficiente, segin sea necesario, la sanitizacién y su mantenimiento, y ¢} se minimice el nesgo de contusion de productos, materias primas y materiales de envase y empaque. 41.2. En esta guia se deseriben las recamendaciones de disefio de Ias instalaciones. Las decisiones sobre el disefia se deberlan basar en el tipo de producto cosmético elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, ias medidas de sanitizacién requeridas. 4.2 TIPOS DE AREA. Se deberian asignar areas independientes 0 definidas para almacenamienta, produccién, control de calidad, Sreas auxiiares, lavado y bafios. 43 ESPACIOS Se recomienda asignar espacio suficiente para faciltar operaciones tales como recepcién, almacenamiento y produccion 44 FLUJO Es recomendable definir el flujo de materiales, productos y personal, a través del edifiio 0 de las edificaciones, con el fin de prevenir confusiones, 4S PISOS, PAREDES, CIELOS RASOS Y VENTANAS 4.5.1. Las pisos, las paredes, los cielo rasos y las ventanas en las reas de produccién se deberfan disefar y construir de manera que se facilite la limpieza y, si es necesario, Ia sanitizacién y se canserven limpias y en buen estado de mantenimiento. 4.5.2 Las ventanas deberfan tener un disefio de no apertura, donde la ventilacién sea adecuada, Si las ventanas ge abren hacia al amblente exterior, deberian estar protegidas adecuademente.‘GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 4.5.3 La construcci6n de nuevas areas de produccion deberia incorporar consideraciones, para la limpiaza y ef mantenimiento adecuades, El disefo de construcciones nuevas deberia incluir superficies lisas, si asi corresponde, y tales superficies deberian resistir la accién corrosiva de los agentes limpiadores y agentes sanitizantes, 4.6 INSTALACIONES SANITARIAS Y DE LAVADO E] personal deberia contar con instalaciones sanitaries y de lavado, limpias y adecuadas ‘Tales instalaciones deberian estar separadas pero accesibles a las areas de produccion, Se deberian tener instalaciones adecuadas para ducharse y cambiarse de ropa cuando sea necasario, 4.7 ILUMINACION 4.7.1 En todas las areas se de n adecuada que sea suficiente para las operaciones. 47.2 (a lluminacion se se garantice ta contencién de todos los desechos. provenientes fomo alternativa se deberian tomar las tuberias expuest icto con las paredes sino suspendides © sostenidas por soy separados pars permitir la limpieza ‘exhaustive, y ) coma altemativa, se deberfan tor didas especificas para protegar el producto. 4.10 LIMPIEZA Y SANITIZACION 4.10.1 Las instalaciones utlizadas para las actividades desertas en esta gula se deberian ‘mantener limpias. 4.10.2 La limpieza y, si es necesario, la sanitizacion, se deberian llevar a cabo con el fin de lograr el objetivo de proteger cada producto. 4.40.3 Los agentes de limpieza y, si es necesario, de sanitizacién que se van a utilizar deberian ser especificades y efieaces,GUIATECNIGA COLOMBIANA GTC 233 440.4 Es recomendable que existan programas de limpieza y, si es necesario, de ‘sanitizacion, que correspondan a las necesidades especificas de cade area. 4.11 MANTENIMIENTO Las instataciones utilizades en las actividades descritas en esta guia deberian permenecar en buen estade de mantenimiento. 4.12. INSUMOS Los insumos utiizados para las instalaciones no deberian afectar la calided del producto. 443 CONTROL DE PLAGAS 4.43.1. Las instalaciones se deberian disenar, construir y mantener para restringir el acceso de Insactos, aves, roedores, plagas y otras alimanas, 43.2 Deberia existir un programa para el control de plagas que sea sdecuato para las ingtalaciones. 4.13.3. Se deberlan tomar medidas pera controlar el exterior de las instalaciones, con el fin de evitar atraer 0 servir de refugio a las plagas. 5. EQUIPO 5A PRINCIPIO El equipo deberia ser el adecuado para el propésito previsto y se deberia podar limpiatto y, si necesario, sanitzarlo y mantenerlo, Esta seccién s¢ aplia a todo el equipo incluido en el aleance de esta guia. Sise iniroducen sistemas automatizados en las actividades. desoritas en esta guia. tales sistemas deberian tomar en consideracion la eplicacion de los. principios pertinentes dados. 5.2 DISENO DEL EQUIPO 5.2.1 El equipo de praduccion deberia ser disefiado para prevenir la contaminacion del producto, 5.2.2 Los recinientes del praducte @ granel se deberlan proteger de los contaminantes del alte, tales coma polvo y humedad, 5.2.3._Las manguetas de transferencia y los accesorios que no se estén utiizando se deberian limpiar y, si es necesario, sanitizer, mantener seces y protegidos del polvo, las salpicaduras y otra contaminacién. 5.2.4 EI material utlizado en la construccién de! equipo deberia sor compatible con los productos y con los agentes de limpieza y sanitizacién. 5.3 INSTALACION 5.3.1 Eldisefo y la instalaciin del equipo deberian faciilar su drenaje, con el fin de hacer mas fécil la limpiezay la sanitizacion,GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 5.3.2 El equipo se deberia ubicar de moda que el movimiento de materiales, equipo y personal no Impenga un riesgo para la calidad, 6.3.3. Es recomendable que haya acceso razonable por debajo, dentro y alrededor del equipo, para el mantenimiente y Ie limpieza, 5.3.4 El equipo principal deberia ser facilmente identificable. 5.4 CALIBRACION 5.4.1 Los instrumentos de medicion del laberstorio y de preduceién que son importantes para la calidad del producto se deberian callbrar regularmente. SA2 Si los resultados de la In fuera de los criterios de aceptacién, ios Instrumentos de medicion se deb mente y retirar de le operacion 54,3. Silos resultados de os criterias de aceptacion, deberian investigarse con el fin de calidad del producto, y se deberian tomar las medidas corespani igacién, io de limpleze y, si es ces. wa 0 para la limpiar y, si es 5.6.2. Las operaciones de fectar la calidad del producto 5.6.3 El equipo defectuaso’ tal, excluirlo del uso y aisiarlo, si es posibte 6.7 INSUMOS. Los insumas utllizados para el equipo na deberian afectar la calidad del producto, 5.8 AUTORIZACIONES Los equipos @ los sistemas automaticos ufllzadas en la producsién y el control deberian ser para uso y acceso exclusivo del personal autorizado. 5.9 SISTEMAS DE SOPORTE Se deberla disponer de alternativas adecuadas para los sistemas que nevesiten ser operados, en casa de falla 0 daft. 10GUIATECNICA GOLOMBIANA. GTC 233 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE 61 PRINCIPIO Las materias primas y les materisles para envase y empaque que se compran deberian cumplir les criterias de aceptacién definidos para la calidad de los productos terminados. 62 COMPRAS La compra de las materias primas y de los materiales de envase y empaque se deberla basar en: a) evaluaciiny seleccién del praveedor, b) _establecimiento de cldusulas técnicas tales como el tipo de seleccion que se deberia realizar, los eviterios de aceptacién, las acciones en casos de defecto 0 modificaciones, y condiciones de transporte; ) _establecimiento de relaciones e intercambios entre la compafia y el proveeder tales como cuestionatios, asistencia y ausitorias. 63 RECEPCION 6.3.4 Tanto la orden de compra, como Ia nota de entrega (albarén) y los materiales entregados deerian coincidir. 6.2.2 Deberia ser inspecsionada visualmente la integridad del embalsje de envio de las materias primas y materiales de envase y empaque. Dé Ser necesario, se deberla praceder a realizar chequeos adicianales de ta informacion de transporte, 6.4 IDENTIFICACION ¥ ESTADO 6.4.1 £1 embaiaje de las materios primas y matorioles de envase y eminaque deberian estar stiquetades, con el fin de identficar al material y ia informacion del late 6.4.2 Las materiss primas y fos materiales de envase y empaque que presenlen defactos que puedan afactar la calidad del producto deberian ser retenidos en espera de una decision, 6.4.3. Las materias primas y los materiales de envase y empaque se deberian identificar de manera adecuada, de acuerdo con su estado, por ejemplo, aceptado, rechazada o en euarentena. Otros’ sistemas pueden reemplazar este sistemia fisico de idenlificacion, si garantizan el mismo nivel de seguridad 6.44 La identificacion de las materias primas y de los materiales de envase y empaque sdeberia contener la siguiente informacion 2) nombre del producto marcado en ta nota de entrega (albara b) —nambre del producto dado por la compatiia, si es diferente del nombre dado por ef proveedar y/o su niimero de codigo, ¢) fecha o nmero-de recepcién, si corresponde, d) nombre del proveedar, 1"oo GUIATECNICA GOLOMBIANA GTC 233 ©) referencia del lte dada por el proveedor y aquella entregada en el momento de recepcion, el ifiaren 6.8 LIBERACION 6.5.1 Se deberian establecer sistemas fisicos 0 altemativos para garantizar que solamente se utlizan materias primas y materiales de envase y empaque aprobados, 6.5.2. La liberacion de los materiales deberia ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad. 6.5.3. Las matesias primas y los materiales de envase y empaque se pueden acepter con base en el certiicado de analisis del pr Gnicamente si se han establecido requisitas tecnicos, experiencia y conocimiay for, auditeria del proveedor y meétodos de ‘ensayo acardados con el fas adecuadas para cada materia e deberian almacenar y 8 son rechazados, cualquier otro sistema que 6.6.7 Se recomienda nticen la rotacion de las existencias. Excepto en circunstancias e: ‘éeberia garantizar que se utlicen primero las existencias liberadas mas ant 6.6.8 Se deberia llavar a cabe un inventario periddico, para garantizar la canfiabilidad de las existencias. Tada diserepancia significativa se deberia investigar y se deberian tomar acciones correctivas, 6.7 — REEVALUAGION (REANALISIS) Se deberia establecer un sistema para reevaluar (reanalizar) los materiales, segin comesponda, para determinar su idoneidad para el uso, después de un periodo definido de almacenamiento, El sistema deberia establecer disposiciones para prevenir et uso de materiales que requieren de reevaluacion (reanalsis) 12GUIATEGNICA COLOMBIANA GTC 233 68 GALIDAD DEL AGUA UTILIZADA EN LA PRODUCCION 6.1 Elsistema de tratamiento del agua deberia suministrar Is calidad del agua definida, 68.2 La calidad del agua se deberia verificar, bien sea mediante ensayos 0 con el monitoreo 4e los parémetros del proceso. 6.8.3 El sistema de tratamiento del agua deberia parmitir su sanitizacién, 6.8.4 El equipo para el tratamiento del agua doboria evitar el estancamiento y los rlesgos de contarninacion 68.5 Los materiales utlizades en el equipo para el tratamiento del agua deberian seleccionarse de modo que garanticen que no se afecta la calidad del agua 7. PRODUCCION 7.4 PRINGIPIO En cada etapa de las operaciones de fabricacion y de envasé y empaque, se deberian tear ‘medidas para obtener un producto tarminade que satisfaga las caracteristicas definides 7.2 OPERACIONES DE FABRICACION 7.2.1 Disponibilidad de los documentos pertinentes 7.2.4.4 La documentacién pedinente deberia estar disponible en cada una de las etapas de las ‘operaciones de fabricacion. 7.2.4.2 Las aperaciones de fabricacion se daberian realizar, de acuerdo con la documentacién de fabricacion, que incluya: 8) equipo adecuado; b) formula para el producto; ©) stato de todas fas materias primas identifcades. de acuerda con los documentos pertinentes, indieando los nmeres de lote (o nimera de analisis) y las cantidades; 4} operaciones de fabricacién detalladas para cada etapa, por ejemplo, la adicion de materias primias, las temperaturas, las velocidades, los tiempos de mezcia, el muestres, la limpeza y, si es necesario, la sanitizacin del equipo, y el trasvase de! producto 2 granel. 7.22. Verificaciones iniciales ‘Antes de poner en marcha las operaciones de fabricacion, deberia asegurarse que: a) se-dispone de toda la documentacién pertinente para las operaciones de fabricacion; b) todas las materias primas estén disponibles y se han liberado; 8GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 ¢}) se dispone del equipo adecuado para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si es necesaria, sanitizado; d) 58 ha despejado toda el rea, con el fin de evitar la mezela con materiales provenientes: de operaciones previas. 7.23 Asignacién del nimera de lote Se deberia asignar un numero de Jole a cada uno de los lotes fabricados del preducto a granel. Noes necesario que este nimero sea idéntico al numero de lote que aparece en la etiqueta det producto terminade pero, sino lo es, deberia ser facil relacionario.oon dicho numera, 7.24 \dentifieacién do las operacior proceso 7.2.4.1 Da acuerdo con ta for ias primas se deberian medir o pesar, en recipientes limpios y adecuad Ia identifcacion correcta 0 directamente. ‘en el equipo utlizado para | el equipo principal, los contenedores realizar, de acuerdo con un programa 7.2.5.8 Todo resultado por .cién se deberia informar ¢ investigar agin corresponds, 7.26 Almacenamiento del prod 7.2.64 El producto = granel se deberia elmacenar en contenedores adecuados, en éreas .Gefinidas y bajo las condiciones apropiadas, 7.2.6.2 Esrecomendabie defini el tiempo de almacenamiento maximo del producto a granel 7.2.8.5 Cuando este tiempo se supere, el producto a granel se deberia reevaluar (reanalizar) antes de su utilizacion 16GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 7.27 Devolucién al almacén de materias primas Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pasadas y si se considera aceptable que sean devueltas al almacén. sus recipientes deberian estar cerrados y claramente identificados. 7.3 OPERACIONES DE ENVASE Y EMPAQUE 7.3.4 Disponibilidad de los documentos pertinentes 7.3.4.4 La documentacién pertinente deberia estar disponible en cada etapa de las operaciones de envase y empaque. 7.3.1.2Las operaciones de envase y empaque se deberian realizar, de acuerde con ia documentacién de envase y empaque, que incluya: a) equipo adecuado; b)listatio de los materiales de envase y empaque definides para el producto terminade previsto, y ©) operaciones de envase y empaque detalladas, por ejemplo llenado. cierre, etiquetado y cadificado. 7.3.2 Verificaciones iniciales Antes de poner en marcha cualquier operacién de envase y empaque, se deberla asegurar que: a) al area se ha despejado de materiales para evitar la mezcla con materiales provenientes de operaciones previas, b) se dispone de toda la dacumentaci’n pertinente para las operaciones de envase y empaque, ©) todos los materiales de envase y empaque estan disponibles; €) el equipo adecuado esté disponible para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si @s necesario, sanitizado, y 8} se ha definido la codificacién que permita la identificacion del producto. 7.3.3 Asignacién del nimero de tote 7.3.3.4Se deberia codifcar cada unidad de producto terminado con el numero de fote asignado. 7.3.3.2 No es necesario que este niimero sea idéntico al numero de late que aparece en le etiqueta del producto a granel pero, sino lo es, deberla ser facil retacionarlo con dicho niimero. 15GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 7.3.4 Identificacién de la linea de envase y empaque En todo momento, deberia ser posible identificar la linea de envase y empaque con su nombre 0 chdigo de identificacion, el nombre © cédigo de ideniificacion del producto terminado y e! hiimmaro de ote. 7.2.5. Verificaciones del equipo de control en linea Si se utiliza equipo de control en linea, éste se deberia venificar regularmente, de acuerdo con lun programa definido. 7.3.8 Control en proceso 7.3.6.4 Se deberian definirios cont y sus criterias de aceptacién, 7.3.8.2Los cantroles en pi @ cabo, de acuerdo eon un programa definido, 7.3.6.3 Todo resultado que je aceptacién se deberia informar e Investigar apropiadamgente. de las operaciones ‘al almacén, sus no es al case, sa jaciuyan separacién n, de modo que na 8.1 PRINCIPIO de aceptacién definidos. El almacenamiento, el despacho \es se deberian manejar de modo que se conserve la ealidad de los productos ter 8.2 LIBERACION 8.21 Antes de su puesta en el mercado, todos los praductos terminados se deberian controlar, de acuerde con los métodas de ensayo establecidos y deberian cumplir con los criterios de aceptacién, 8.22 La libaracién del producto deberia ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad, 16GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 83 ALMAGENAMIENTO. 83.1 Los productos terminados se deberian almacenar en areas definidas bajo les condiciones adecuadas, durante un perioda apropiado, Si es necesario, se recomienda monitorear los productos terminades durante su almacenamiento, 8.3.2 Las dreas.de almacén deberian permitr el almacenamiento organizado. 83.3 Cuande los productos terminados se fiberan, se panen en cuarentena o se rechazan, S& deberian almacenar en sus lugares fisicos correspondientes, 0 ulllizando cualquier otro sistema {que brinde el mismo nivel de seguridad 8.3.4 Laidentificacién del embalaje del praducta terminade deberia indicar a) nombre o cédigo de identficacion; b) —-ndmere de late: ) —_eendiciones de almacenamiento, cuando dicha informacién es critica para garantizar la calidad del producto, y 2) cantidad. 8.3.8 Se deberian establecer medidas para garantizar la rotacion de existencias. Excepto en circunstancias especiales, la rotaciin deberia garantizar que se liberan primero las existencias mas antiguas, 8.3.6 Se recomienda realizar inventarios periédicos con el fin de: a) garantizarta exactitud del inventario y b) —_garantizar que se satisfacen los criterios de aceptacién, Toda discrepancia significativa se deberia investigar. 84 DESPACHO Se deberian tomar medidas para garantzar el despacho del producto terminada definido. ‘Se recomienda tomar precauciones para mantener ia calidad del producto terminado, cuando sea apropiado, &.5 DEVOLUCIONES 8.5.1 Las devoluciones se daberian identificar de forma apropiada y almacenar en areas definidas. 85.2 Es necesario evaluat las devoluciones, respecto a los criterios establecidos para determiner su disposicion 8.5.3 La liberacién deberia tener lugar antes de volver a colocar las devoluciones en el mereado, 7GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 8.5.4 Se deberian establecer medidas para diferenciar toda davolueién reprecesada, Tambitn se deberian tomar medidas para avitar la redistribucién involuntaria de producto terminado sin liberar, 8. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 9.1 PRINCI 10 8.11 Los procedimientos que se descriten para personal, insiataciones, equipo, subeontratacién y decumentacion se deberian aplicar al laboratorio de control de calidad. 9.1.2. El laboratorio de centro! de la 8 responsable de garantizar ja ejecucién de todas los. cantroles necesarios y py ro de su actividad, para el muestreo y el ensayo, de mado que se liberen el uso y les productos para el despacho, Unicamente si su ealidsd cury ‘ser revisados por personal autorizado © investigades apropiadamente. 9.5.2 Deberia haber justifiescion ara la repeticion de toda ensayo. 9.5.3 Después de ta Investigacion, el personal sutorizado deberia tomar una decisin en terminos de desviatién, rechazoo pendiente. 9.6 REACTIVOS, SOLUCIONES, PATRONES DE REFERENCIA Y MEDIOS DE CULTIVO Los reactivos, las soluciones, Ios patrones de relerencia, los medios de cullivo, etc, deberian estar identificados con la siguiente informacion a) nombre; 5) supotenciao concentracién, cuando corespanda; 18GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 ©) fecha de expiracién, cuando corresponda; 4) nombre y/o firma de la persona que lo preparé, cuando correspond; e) fecha de apertura, ¥ f) condiciones de almacenamiento, cuando corresponda 9.7 MUESTREO 9.7.1 El muestreo deberia ser realizado por personal autorizado. 9.7.2 El muestreo se deberia definir on términes de: a) método de muestrea; b) equipo que se va a utilizar, ¢) —cantidades que se van a tomar, 4) todas las precauciones que se deberlan tomer para evitar la contaminacin © el deteriora, €) — idantificacién de ta muestra; ) frecuencia. 9.7.3 Las muestras sé deberian identificar de la siguiente manera: a) el nombre 0 el cédigo de identificacién; b) el ndmera de tote; o) la fecha de muestreo; d) el contenedor det cual se tomd ia muestra; 2) el punto demuestreo, sies aplicable, 9.8 RETENCION DE LA MUESTRA 9.8.1 Las muestras de productos tarminados se deberian relener de manera apropiada y en reas designadas, para tal fin. 2.8.2 El tamafo de muestra de los productos terminados deberta permitir la realizacion de ‘snélisis, de acuerdo con las regulaciones locales. 8.83 Las muestras retenidas del producto finsi se deberian conservar en su empaque primario durante un tiempa apropiado y en las condiciones de almacenamiento recomendadas 9.8.4 Las muestras de materias primas se pueden retener, de acuerdo can las practicas de la compefiia a segiin las regulaciones Iecales. 19GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 10, TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE ESTA FUERA DE ESPECIFICACION 101 PRODUCTOS TERMINADOS, PRODUCTOS A GRANEL, MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE RECHAZADOS. 10.1.1 Las investigaciones de productos 0 materiales rechazados deberian ser ejacutadas por personal auterizado para hacerlo. 10.1.2 Las decisiones sobre la destruccion 0 el reproceso deberian ser aprobadas por e! personal responsable de ia calidad. 10.2. PRODUCTOS TERMINADOS Y PRODUCTOS A GRANEL REPROCESADOS. 10.2.4 Si a totalidad o parte de un lucto terminado 0 el producto 3 granel na satisface los cfiterios de acep! deberia ser aprobada la decision para ef rapracese, con el fin de obie EI personal responsable de ta calidad deberia tomar dicha dex 10.2.2 El metodo para el re rminados © fos productos a sonal autorizado, con el fin nel can los criterios de ‘momento oportuna y del laboratorio de control de 413 FLUJO 14.3.1 El flujo de fas desechos cto en las operaciones de praduccién y de Laboratorio, 14.3.2. Se deberian tomar las medidas apropiadas respecto a la recoleccién, ol transporte, ¢ almacenamiento y la disposicitn de los desechos, 11.4 CONTENEDORES Los eontenedores de desechos deberian estar identificadas apropiadamente respecto a su Contenida y otra informacién, segiin corresponda 11.8 DISPOSICION La disposicién de los desechos se deberia realizar, de manera apropiada, con un nivel de Control adecuado. 20GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 12, SUBCONTRATACION 12.4 PRINCIPIO Se deberia establever por escrite un contrato © acuerde, mutuamente confirrnado y controlado fentre ol contratante y el contratista, que cubra todas las actividades contratadas. El objetivo de este paso e8 obtener un producto 0 un servicio que cumpla los requisitos definidos por el contratante, 412.2 TIPOS DE SUBCONTRATACION Esta seecion implica la subcontratacion de a) fabricacion; 8) envase y empaque; ©) analisis: 4) limpleza y sanitizacién de las instalaciones; e) control de plagas, y f__mantenimiento de equipo e instalaciones. 12.3 CONTRATANTE 42.3.4 El contratante deberia evoluar ta habilidad y la capacidad del contratista pare llevar a las operaciones eontratadas. Ademds, el contratante deberia garantizar que el contratista tiene todos los medios disponibles para ejecutar el contrate, También deberia evaluar la capatidad del eontratista para cumpilr con esta gula, segin corresponda, y pare garantizar que las operaciones se pueden levar a cabo tal como esta pactado. 12.3.2 El contratante deberla suministrer al contratista toda la informacién requerida para realizar correctamente las operaciones. 12.4 CONTRATISTA 424.1 El contratista deberia garantizar que tiene todos los medias, la experiencia y el personal competente para satisfacer los requisitos del contrato 42.4.2 El contratista no deberia sub-contratar ninguna de las obras que se le han confiado en al contrato sin previo consentimiento y aprobacién del contratante. El subcontalisia y el contratista deberian establecer disposiciones pare garantizar que toda la informacion acerca de las operaciones este disponible para el contratante de la misma manera que en ¢| contrate original 42.4.3. El contratista daberia faciitar todas las verificaciones y auditorias que el contratante haya definido en el contrato, 12.4.4. El contratista deberia informar al contratante de cualquier cambio que puada afectar la calidad de los servicios o los productos suministrados, antes de su implementacion, a mene que se especifique algo diferente en el contrato. aGUIATECNICA COLOMBIANA. GTC 233 4128 CONTRATO 428.1 El contratante y el contraiista deberlan establecer un contrato 0 acuerdo que especifique gus debores y respencabilidades carrespandientes, 42.5.2 Todos Jos datoe deberian permanacer a disposicién del cantratante, 43. DESVIACIONES 43.1 Las desviaciones respecto a les requisites especificados deberian ser autorizadas con datos suficientes que soporten la decisién. 43.2 Se deberlan emprender at 5 para evitar la recurrencia de la desviacién. 44. QUEJAS Y RETIRO: 14.4 PRINCIPIO 144A Todas planta se 14.2.2 Todas las quélas detalles originales y se lote implicado en la queja 14.24. Las investigaciones sobre ‘qulmiento deberian inclu: 3) las etapas para evitar la recurrencia del defecto y b) la verificacién de otras lotes, con el fin de determinar si también estdn afeetadas, ‘cuando comespanda. 14.2.5 Se deberian ravisar periédicamente las quejas, con el fin de identificar las tendencias o la recurrencia de un defecto. 143 RETIRO DEL PRODUCTO 14.3.1. El proceso de retira deberia ser levado a cabo por personal autarizado. 2oo GUIATEGNIGA COLOMBIANA GTC 233 44.3.2 Las operaciones para el retiro del producto deberian peder inisiarse eon prontitud y oportunamente, 14.3.3 Las autoridades competentes deberian ser notificadas sobre los retiros que padrian tenar un Impacto en ls seguridad del eonsumidor, 14.3.4. El proceso para retirar el producta se deberla evaluar periédicamente. 15. CONTROL DE CAMBIOS Los cambios que podrian afectar a la calidad del producto deberian ser aprobados y realizados por personal autorizada, con base en datos suficientes, 46. AUDITORIA INTERNA 46.4 PRINGIPIO Le autitoria interna ee una herramienta diseftada para monitorear fa implementacién y el estado de las Buenas Practicas de Manufaciura para cosmétices y, si es necesarlo, proponer aceiones correctivas. 2 ENFOQUE 16.2.1 Las auditorias intemas deberian ser conducidas por personal califcada, de manera independiente y detallada, ya sea periodicamente © por solcitud especific. 16.2.2 Todas las observaciones que se hagen durante la auditorla intema se deberian evaluar, compartiry darles un manejo-apropiad 16.3 SEGUIMIENTO El seguimiento de ta auditoria interna deberia confirmar la culminacién 0 le implementacion satisfactaria de la accion eocrectiva, 17. DOCUMENTACION 474 PRINCIPIO 17.1.1 Cade empresa deberia establecer, disenar, instalar y mantener su propio sistema de documentacién, que sea apropiado para su estructura ofganizaconal y para el tipo de produetos, Se puede ubllzar un sistema electranico para la preparacion y la gestion de los documentos. 47.4.2 La documentacién es una parte integral de las Buenas Précticas da Manutactura, Por lo tanto, el objetivo de la documentacion es describir las actividades definidas en esta gula, con el fin de relacionar el historial de estes actividades y evitar riesgos de interpretacion, pérdida de informacién, confusi6n o errores inherentes a la comunicacion verbal. 23GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 SEE EE INS UCR 47.2 TIPO DE DOCUMENTOS 17-2. Los dacumentas deberian estar constituidos por elementos tales como procedimientos, instrucciones, especticaciones, protocolos, reportes, métodos y registras adecuados de les actividades cubiertas por esta guia 17.2.2 Los documentos pueden ser informes impresos a registros del procesamiento de datos electrénicos. 47.3 REDACCION, APROBACION Y DISTRIBUGION 17.3.4 Los documentos deberian definiry describir, con suficiente detalle, las operaciones que se van a realizar, las precauciones que ge yan a tomar y las medidas que se han de aplicar en todas las actividades conectadas. 17.3.2 Se deberian estipular roposito de los documentos, 47.3.3. Los documentos del ») 6 de ser utlizados; 5 ot aroa do trabajo sno deberian: ay in legible ta informacion original, se deberia registrar el motivo para la col ido asi correspanda. 174 REVISION Los documentos se deberian actualizar, segin necesidad, y s¢ debeeria indicar el numero de la Se dobre inicar lat da revise, 175 ARCHIVO 17.8.1 Se deberlan archiver Unicamente los documentos originales y slo se deberian utlizar las capias controtadas. 24ee GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 17.5.2 La duracién del archive de decumentes originales deberia estar definida, de acuerdo con la legislacién y regulaciones eplicables. 17.53 EI slmacenamiento de los documentos cfiinales deberia estar asegurado apropiadamente, 17.5.4 Los documentos sa pueden archivar bien sea en medio electronica @ Impresas, y se deberia garantizar su legiblidad. 17.5.5 Les copias de seguridad se deterian almacenar en un lugar separado y seguro, a intervalos reguleres. 28GUIATECNICA COLOMBIANA GTC 233 ANEXO A (informativoy ‘Acontinuacién se presentan las modificaciones incluldas en la GTC 233 con raspecto a su documento de referencia, norma ISO 227162007. DOCUMENTG DE REFERENGIA 180 22716-2007 2.2 autora Proceso sistemdlce © Indevendienie ara seer So 9001-2008 para mayor clad, Usa mas que tado pora Konatcarltes| 85 products termina. 26GUIATECNIGA COLOMBIANA GTC.233 DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, Cosmetics. Good Manufacturing Practices (GMP), Guideines on Good Manufacturing Practoes. Geneva: SO, 2007, 26p (ISO 22716 :2007 (E}). a7