CE FORMULA MAESTRA ésigo Férmuta maesva:EINOAS-1 No. versén'O Pig. 102 Tiombre del Producto Forma farmacatiea vternaris | Presentacibn de Vent VitADE Emulsion orale inyectable | Caja con 10 frascos de 10 ml. CBaiga dal Producter | Regio Sonia Wide “alhidad del Predator (030801602 | Nic. 6405; Hond:PF-0975 | 24 meses Vitaminico Guat :19-02-18-11,593;, Concentracbn de actNGI) por Undad de doss, dectarado(s)en el empaauee Cada ml de emulsién contiene: Retinol Palmitato (Vitamina A) 500,000 UI, Colecalciferol (Vitamina Ds) 75,000 UI, dialfa tocefery! acetato (Vitamina €) 50 UI. ‘Tomato de tate Pesahvolamens nidadas Teds echo Fema) 20. 10.4 mL. 1,923 frascos edo por Geren t a 99.0% 96.0% 93.0% i) ES eas de pRCBRTD STO yen daa cal Acloulo para Viamina A Pamaat) 17 MIO 19 BiGatealo de Viamina A alma) para 10m ‘trina A Paaato eqlete Ia audd de Verna A cme Tn v3 “oooau! x rome x $0000 | X29 gde Vit Aamo para tom X 0208 de 1. Pamiato port : cteuo de Colcaeterel(vtamina D3 40 MIO Tip | D:Galeulo de Cotesia para YO mL Gokcalotes! eunstente se achdd de Vianna: arn am te “cco0000 UN x ome x 7500 UI X = 1875:mg de Cocalo para 10 mL X = 0.0675 g= 1.75 mg de Cleat pra tm E Galevo de otf ocoeryt acetto(iamina &) 7 Gatco de aa tocoteny acest oleae para 10 mL Snes acene ere stead Yt 001m en ii fut i tom Xe s00 cop doc Ata aceasta lore pare 1 mL X = 50.00 ma deca octery acetato oleso para 1 mk * _ = FORMULA CUALI-CUANTITATIVA Femi ia ces anager — components | parncn | Oma Oras00%04 [206 9 Vitamina A Paimitato a7 M0 a.i2ka 018500204 [0.88 g Vitamin A Palmitato 17 MIo 176k 018500102 | 18.75 mg | Colecalcterl 100% 37.506 1018500804 | 500.00mg | dhAlfa tocofery acetato 016050 700% 1.00 ka 012800104 [0.10 ml_ | Alcohol Benciico 10056 | 200.00 mL 012000204 | 1.80 mt Polisorbato 60 3.60 018600104 | 10.00 mL | Agua Destilaga csp 20,00 apace eWatera Pia beta en ECO Tito nab otro ene de mated ada one pina | Face.CEE FORMULA MAESTRA Pip 2002 REQUERIMIENTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO _ Empaque Primaria Cédigo Nombre delinsumo Gantidad tuFa) 1020401008 | Frascos Vidrio Ambar 10mL + 5% 2,019U (020401201 | Tapén de Hule Gris 20 mm + 5% 2,019 U (020401301 | Reetapa de Aluminio de 20 mm + 6 % 2,019 (020204201 | Etiquetas Vit-ADSE 10 mL + 5% 2,019 U Tpectieacones del Materia de Acondionamiento:Definida en FGC6A.3.1 | MétodD de andliss: Defindo en IGC 9.1.2 (Empaque Secundario: Cocigo Teme del inaumo Cente (urn) (020104407 | Cajas Vi-ADSE 10 x 10 mL + 5% 202 U (020302901 | Literaturas Vit ADSE + 5% 202 pester el Motel de Acndiconamento:Definide en FGC6A3.2 | Método de ads: Definido en GC 9.1.2 Tnbalaje Céaligo Nombre del insure Cantidad (afm) (020100401 | aja # 8 Embalaje, QUIMVETSA 2U Tapecicacons de Nateral de Aon diconaminto: Defnida en FGC63.1 | wétodo de ands: Definido en IGCOAZ PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO Defndor en Marner dal eeee one “Area, Seccon y Equipos: | Téenica de Manufacture del producto | Preparacén 05% 1.0% Proceso de fabriacion | 1GC O12-1N Compresién/ilenade: 10% -2.0% Proceso de empaque ieceas Empaque primar 1.0% -2.0% Inspecciones en proceso 16c927 Emgaque secundaro 05% 1.0% Proceso de Muestreo 1ec92a z “Eenice de Manufactura del producto | Especticaciones del Contolesen Proceso | IGCOI2EIN e16C9.241 producto limites de | Pefnidoren FGC6-41-2 control del proceso cee Precaucones ene proceso de Fabicaclon: ‘CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO: Producto Semielaborado: Producto Gran Producto Terminado Proteger de la luz y en ambiente | Amscener en lugar seco a temperatura | Amacenar en recientes Bien cerragos fresco. ambiente, prtegdo de a az protegdo do. la uz en lugar seco 8 temperatura ente 15 y 30°C. ‘OBSERVACIONES: 7) Receaaa Hf 0b, oa) 13 Cura 0/08) 43 {Fecha(tiemay Eaborodo por Resp: lv. & Des (Fecna(tiema} Revisado por Reb. Control de Caldas