a igo Fsrmula Maestea: EINOAS. FORMULA MAESTRA No. versin O Pig 1de2 Tembre dl Product VitADE Ferma farmaceuia velevnara Emulsion orale inyectable Presenladn de Venta Caja con 1 frasco de 100 mL Bilge dal Product: (030801607 Registro Satara Nic: 6488; Hond: PF-3975 Guat:19-02-16-11,593;, Vide ot 24 meses. ‘Aatvidad dl Producto Vitaminico Concenracin de etv0b) por Unidad de doses, declaradols) en lempaaue Cada ml de emulsién contiene: Retinol Palmitato (Vitamina A) 500,000 UI, Colecalciferol (Vitamina Ds) 75,000 Ul, dl-alfa tocoteryl acetato (Vitamina E) 50 Ul. X 20.296 9 de Vi A Palitato por 1 mi Tanto detate Pea Toe TE Faas abode po ran 400 L 401.5 mL. 1985 frascos Tendinieato Minimo TendimientoPromedio, | Rendimiento Mii: i Puech 99.0% 196.0% 93.0% ‘HS excess de pS) sey comers dea a base A ACéleulo para Vitamina A (Paimitat) 3.7 MIO Ua Bialcao de Viamina A Paimitto) para 100mL ‘itamina A Palato equivalent ala achided de Varina A 2989 Tin 19 “oao00u! x 400 mL x 200000 Ut X-=20.4 gde Vit A Paitato para 100 mt X = 50.00 mg de a-Alatocolery!acetato oleoso para mL. C:Caleulo de Vitamina D; 40 10 11g : Caleulo de Golecalciterot para 100 mt. Colecaleerol equivalente@ la actvidad de Vitamina Ds 1.875 mg simt 19 “20000000 UI x 00 mL x 75000 Ut X = 187.5mg de Colacaleitero! pare 100 mL. X = 0.001875 q = 1.875 mg de Colecaktero para 1 mL. E:Calculo de di-Alfa tocotery! acetato (Vitamina E) FiGéleulo de di-Alfa tocoteryi acetato oleoso para 100 mL. Alls toootn aetna otosn equvalnte ala acide de Vt. E ‘50.00 mg Amt. img tur x 400 mt x s0Ul 00.00 ma= $009 ded ocoery cette seoco para 100, m FORMULA CUALI-CUANTITATIVA ign | Frmeatiae components Bee T woenen [Coad porate (013500204 | 20.609 | Vitamina A Palmitato 170 20.60 9 (013500204 | 6.60 6 Vitamina A Palmitato 17 M0 8.80 kg (013500102 | 167.50 mg | Colecalcferl 109% 187.509 (013500304 | 5.00 6 dlAlfa tocoferylacetato ole0s0 100% 5.00 kg 012800104 | 1.00 mL Alcohol Bencilico 100 % 1.00 L (012000204 | 16.00 ml__| Polisorbato 80 78.00 (013600704 | 100,00 mL | Agua Destilada 6.5.0 700.00 | Especiieaciones ds Matena Prima: Definida en FOC6L22 ‘idtode de andi defini en VGC de andi de cada materia prim waceratZe FORMULA MAESTRA ie 22 REQUERIMIENTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Empaque Primaria codigo one del au cance (020401102 | Frascos PEAD Natural 100mL + 5% 1,034 U 020401201 | Tapén de hule Gris 20 mm + 5% 1,034 U (020401301 | Retapa de aluminio de 20 mm +5 % 7,034 U [020204304 | Etiquetas Vit-ADSE 100 mL +5 % 4,034 U epecfeacones el Vater de Acondiorarieno:Definida en FGC6I3.1 | Método de ads: Definide en16C 9.4.2 Empaque Secundario: Cosi Nombre de Gentied tm) (020104404 | Gajas Vit ADGE 100mL + 59% 4,094 U (020802001 | Literaturas Vil ADSE + 5% 1,034 U Tipealacones delMaterol de acndidoramieto:Definida en FGC6..3.1 | Método de andlsis: Definido enIGC 9.12 Enbalje Céaigo Nombre deliasame Cantidad (ulm) 020100401 | Caja #3 Embalaje, QUIMVETSA 9u (020100402 | Caja # 2 Embalaje, QUIMVETSA tu Tepeiadones de aterol de Acndiconamertc: efinida en FEC6AL3.1 | wétodo de nds: Definido enIGC 9.1.2 PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO Defies en [Meme aera Range ‘rea, Seccin yEquipos:_| Téoniea de Manufacture del product | Preparacon C5%— 10% Proceso de fabriacion | IGC010-1N Compresin/llenado: 10% 2.0% Proceso de empaque iecaie Empaque primar LON 2.0% Inspacciones en proceie 1609.27 Empaque secundaria 05% 10% Proceso de Muestre0 16c9.2.1 Taenica de Wanulactra del producto | Especficaciones del controlesen Proceso | IGCO1OIN eI6c9.241 scanner tree (dal eaten roca control del proceso et producto Precaucones ena proceso de Fabricacion ‘CONDICIONES DE AIMACENAMIENTO DEL PRODUCTO: Producto Semilaborade: Producto a Grane! Producto Terminade: Proteger de a luz y en ambionte | Armacenar en lugar seco a temperatura | Amacenar en recpentes bien cerrados fresco. ambiente, roto de au ppotegdo de le uz en. luge S020. 8 femperaturas ente 15y 30°C “OBSERVACIONES: wepsiae a) )13 hard OF 03 [AB ETT (ec Fa) bord or Resp & Des {Weena/ rma eado pot Rip. Goce 6d cans