aeato> igo Formal Maestea: EINOS1-2 FORMULA MAESTRA No, Version: Pig. 1402 eons a asa remmnrtt Vitamina K Solucién inyectable Caja con 10 frascos de 10 mL some ae — cada deel conten: Fomanadora (amin i) 109 aS ——] ro Tarra ——] (aa i wou an Si racos : sana sims —| aime nas — amas + isfle seu Soom a \ i aa Sa aE t = : : | | | | c: D: } fe F 1 | ORLA CoAT CORNTTATOR — = —s ce) ma = mom | omer “Dyas00a04 | 700.00me | Fromenadiona —oo% woods 012800104 [0.05 mL Aleohol Becca [100% | 300.00 mi isons [10nd mL Asie Vesela CoOL I Especteaciones de Materia Prima: Defra en F6C 6.1.2.1 Método de andi datinida en: 1GC de ands de cada materia prima FeceiadEe FORMULA MAESTRA Pig. 2602 REQUERIMIENTOS DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Empague Primario césigo. Romre del nsumo, Cantidad (ulm ‘20401002 _| Frasco Vio Ambar 10 mL +5% e0s7U (020401201 _ | Tapin de Hule Gris 20mm = 5% 607 (020401901 | Retapa de Aluminio de 20 men + 5% ear v (020204407 | Etiquetas Vitanina K 10 mi + 5% sarU ‘apeciicaciones del Material de Acondcionamiento: Definida en FGC6.131 | Método de analisis:Definido en 1GC9.1.2 (Empaque Secundar Coigo Nombre delinsume Cantidad [alm ‘0104501 | Cajas Viena K 10x 10m 5% 56 ‘20202001 | Literauras Viena K+ St BueU Tipecivaciones él Matera de Acondiionamiento: Definida en FGC6.1.3.1 | Método de andlisis: Definido en IGC9.1.2 Embalae, codigo Nombre delinsume Cantidad (u/m)_ ‘20100401 | Cafes #3 Embabje, QUINVETSA eu Tipecicacionos dl Matera de Acondiconamiento: Definida ea FGC6AS1 | Método de andlisis: Definido en IGC9.2.2 PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO Definidos en Maras dal roe Range ‘rea, Seccién y Equipos:_| Técnica de Manufacture del producto | Preparacién’ 5% — 10% Proceso defabricacién | 1GC OS7-EI. Compresisn/Llenado; 1.0% 2.0% Proceso de empaque 1ec8a5 Empaque primaro: 1.0% 2.0% Inspecciones en proceso 1609.27 Empaque secundario 0.59% 1.0% Proceso de Muestreo 1692.1 Técriea de Manufacture del producto | Especifcaciones del Controles enProceso | IGCOS7-EIN 1G 9.2.1 producto limites de | nice en ese Gata control del proceso. aie recauciones en el proceso de Fabricacion: ‘CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO: ‘Producto Semielaboraco: Producto s Grane! Producto Terminado: Amacenar en Proteger de la luz, 2 temperatura no | Almaconar en ugar seco @ temperatura | recpientes bien cerrados, en lugar saco.a mayor @ 30°C. ambiente, protegdo dela uz temperaturas no mayoces a 30 °C protegido dela luz ‘OBSERVACIONES: Ll 20140-12063 Chun) Of fat {eeta ima} Elaborado por Resp Inv. Des [FechartimayRevsada por Resp Conta de Cala