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FINALIDADE
Mtodo de triagem para deteco de reaginas da sfilis. Somente
para uso diagnstico in vitro.
DESCRIO DO PROCESSO
O Reagente N1 pronto para o uso. Agit-lo antes da
execuo do teste.
PRINCPIO DE AO
Metodologia: Reao de Floculao
A combinao de lecitina, colesterol e cardiolipina possui semelhana imunolgica com antgenos do Treponema pallidum, consistindo em um antgeno no treponmico. A interao das reaginas
da amostra com este antgeno produz floculao que pode ser detectada ao microscpio ptico.
TCNICA
TESTE COM SORO
Em uma placa escavada pipetar:
REAGENTES
Reagente N 1 - Antgeno para VDRL em suspenso - Conservar entre 2 e 8C. No congelar. Homogeneizar bem antes de usar.
Contm: Cardiolipina 0,44 mmol/L, Lecitina 3,12 mmol/L e Colesterol
23,2 mmol/L em Tampo Fosfato (pH 6,0) 10 mmol/L.
APRESENTAO
Reagente
Volume
N 1
6 mL
Amostra
50 mL
Reagente N 1
20 mL
Cavidade N
Diluio
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
Amostra
50 mL
Reagente N 1 (Diludo)
10 mL
LIMITAES DO PROCESSO
Estima-se que 1 a 2% dos pacientes com sfilis secundria apresentam VDRL negativo ou fracamente positivo quando se utiliza o soro
no diludo. A positivao do exame somente ocorrer nas diluies
maiores - efeito prozona. Recomenda-se portanto, testar todas as
amostras sem diluir e diludas 1:8 com NaCl 0,85%.
Pode ocorrer resultado falso-positivo em certas patologias como: tuberculose, mononucleose infecciosa, hansenase, hepatite, doenas
do colgeno (lpus eritematoso, artrite reumatide), doenas auto
imunes, malria e cncer.
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
O Laboratrio Clnico deve possuir um programa interno de controle
da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerncia para
variaes sejam claramente estabelecidos. importante ressaltar
que todos os sistemas de medio apresentam uma variabilidade
analtica caracterstica, que deve ser monitorada pelos prprios laboratrios. Para tanto, recomendvel a utilizao de soros controle,
que permitem avaliar a preciso e a exatido das dosagens.
Portugus 2/2
EC
REP
OBELIS S.A.
DESEMPENHO DO PRODUTO
CONTROLE DE QUALIDADE
Sensibilidade
Em 163 amostras verdadeiramente positivas, no foi encontrado
nenhum resultado falso negativo, sendo assim, a sensibilidade foi
de 100%.
Especificidade
Em 80 amostras verdadeiramente negativas foi encontrado
1 resultado falso positivo, sendo assim, a especificidade foi de
98,75%.
SIGNIFICADO DIAGNSTICO
O mtodo indicado para teste de triagem. O diagnstico final no deve ser baseado somente no resultado laboratorial.
Deve-se correlacionar o resultado com os sinais e sintomas clnicos
do paciente.
Pacientes com infeco siflica tratada podem apresentar resultados
positivos em ttulos baixos (cicatriz sorolgica).
O VDRL pode ser utilizado para acompanhar a teraputica, pela
rpida resposta representada pela queda de ttulos, pela negativao
e modificaes mais lentas ou mesmo inexistentes para os testes
treponmicos.
NMERO DE TESTES
300 Testes
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1 - GRADWOHLS Clinical Laboratory Methods and Diagnosis Sonnen Writh and Jerret, Mosby Cd., 1980.
2 - Manual de Reaciones Para el Diagnstico de la Sfilis - N311
Organizao Mundial de Sade.
3 - FERREIRA, A.W.; Diagnstico Laboratorial das Principais Doenas Infecciosas e auto-imunes, 2 ed., Editora Guanabara Koogan
SA, 2001.
GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin so testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A
qualidade dos reagentes assegurada at a data de validade mencionada na embalagem de apresentao, desde que armazenados e
transportados nas condies adequadas.
QUIBASA QUMICA BSICA Ltda.
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax: ( 31 ) 3439.5455
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ:19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
EC
EC
REP
REP
REPRESENTANTE
EUROPEU AUTORIZADO
EC
REP
PROTEGER DA
PANTONE
654
LUZ E CALOR PANTONE 5435
EC
REP
EC
REP
MARCA CE
NO UTILIZAR SE A
EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
Espaol 1/2
FINALIDAD
Mtodo de triagen para deteccin de reaginas de la sfilis. Solamente
para uso diagnstico in vitro.
PRINCIPIO DE ACCIN
Metodologa: Reaccin de Floculacin
La combinacin de lecitina, colesterol y cardiolipina tiene similaridad
inmunolgica con antgenos del Treponema pallidum que consisten
en un antgeno no treponemico. A interacta con reaginas de la
muestra con este antgeno produce floculacin que puede ser detectada al microscpio ptico.
TCNICA
PRUEBA CON SUERO
En una placa escavada pipetear:
REACTIVO
Reactivo N1 - Antgeno para VDRL en suspensin Almacenar entre 2 y 8C. No congelar. Homogenizar bien antes de usar. Contiene: Cardiolipina 0,44 mmol/L, Lecitina
3,12 mmol/L y Colesterol 23,2 mmol/L en Tampn Fosfato
(pH 6,0) 10 mmol/L.
Muestra
50 mL
Reactivo N1
20 mL
PRESENTACIN
Reactivo
Volumen
N 1
6 mL
Cavidad N
Dilucin
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
Muestra
50 mL
Reactivo N 1 (diluido)
10 mL
Espaol 2/2
ATENDIMIENTO CONSUMIDOR
Servicio de Asesora al Cliente
Tel.: 0800 0315454
E-mail: sac@bioclin.com.br
SIMBOLOGA UNIVERSAL
NMERO DE PRUEBAS
300 Pruebas
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1 - GRADWOHLS: Clinical Laboratory Methods and Diagnosis Sonnen Writh and Jerret, Mosby Cd., 1980.
2 - Manual de Reacciones Para el Diagnstico de la Sfilis N 311 Organizao Mundial de Sade.
3 - FERREIRA, A.W.: Diagnstico Laboratorial das Principais Doenas Infecciosas e auto-imunes, 2 ed., Editora Guanabara Koogan
SA, 2001.
GARANTA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos
Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad.
La calidad de los reactivos esta asegurada hasta la fecha de validad
mencionada en la caja de presentacin, si son almacenados y transportados en condiciones adecuadas.
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EUROPEA REPRESENTANTE
AUTORIZADO
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PANTONE
654
LUZ Y CALOR PANTONE 5435
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REP
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MARCADO CE
NO UTILICE SI EL
EMBALAJE ESTA
DAADA
English 1/2
FUNCTION
Screening method to detect syphilis reagin. For in vitro diagnostic
use only.
PRINCIPLE OF ACTION
Methodology: Reaction of Flocculation
The combination of lecithin, cholesterol and cardiolipin
possui immunological similarity with antigens of Treponema
pallidum,consisting of a non-treponemal antigen. The interaction of
reagin in the sample with this antigen produces flocculation that can
be detected by microscope optical.
REAGENTS
Reagent N 1 - VDRL antigen in suspension - Store
between 2 and 8C. Do not freeze. Homogenize it well
before use. Contains: Cardiolipin 0,44 mmol/L, Lecithin
3,12 mmol/L and Cholesterol 23,2 mmol/L in Phosphate Buffer
(pH 6,0) 10 mmol/L.
PRESENTATION
Reagent
Volume
N1
6 mL
TECHNIQUE
TESTING WITH SERUM
In a hollowed plate pipette:
Sample
50 mL
Reagent N 1
20 mL
Cavity N
Dilution
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:64
Sample
50 mL
Reagent N 1 (diluted)
10 mL
English 2/2
UNIVERSAL SYMBOLOGY
QUALITY ASSURANCE
Before being released for
consumption, all
Bioclin
reagents are tested by the Department of Quality Control. The
quality of reagents is assured until expiration date stated on the
presentation packaging, when stored and transported under
appropriate conditions.
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654 PANTONE 5435
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